卫生技术评估(循证医学)材料
循证医学---文献评价(范文1)
级专业：班级：姓名：学号:循证医学文献评价疾病案例患者，女性，36岁，在某医院行剖腹产手术，术后3天合并左下肢深静脉血栓，医生建议尿激酶溶栓治疗，但考虑到溶栓风险，主张使用小剂量尿激酶在抗凝基础上对其进行治疗。
一、提出问题对行剖腹产手术合并左下肢深静脉血栓的女性患者，使用小剂量尿激酶能否达到溶栓疗效？P：行剖腹产手术合并左下肢深静脉血栓的女性患者I：小剂量尿激酶C：空白对照O：溶栓疗效二、证据检索1.可提供的数据文献检索资源维普资讯2.关键词及检索策略关键词：剖腹产手术；左下肢深静脉血栓；小剂量尿激酶检索策略：剖腹产手术AND左下肢深静脉血栓AND小剂量尿激酶3.检索结果检索到相关文献共计18篇，其中选择用以进行评价的文献为《小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓疗效观察》三、评价证据题目：小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓疗效观察作者：李作坤，冯婷，冯强单位：解放军477医院内四科杂志来源：《人民军医》杂志2010年,第53卷(期)：441页I.[原文摘要]摘要:目的：观察小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓的疗效。
方法：选择下肢深静脉血栓29例随机分为对照组14例和观察组15例，对照组采用单纯序贯抗凝治疗，观察组在序贯抗凝治疗基础上加用小剂量尿激酶10万u静脉注射，每天2 次。
观察患者肢体肿胀变化、出血倾向、肺动脉栓塞临床表现、患肢深静脉血管及侧支循环彩超下变化情况等。
结果：观察组肢体肿胀消退出现早，总有效率显著高于对照组(P<0.05)，且并不增加出血及肺动脉栓塞发生率。
结论：小剂量尿激酶能显著提高肝素、华法林序贯抗凝治疗下肢深静脉血栓疗效，且安全性好。
关键词尿激酶；抗凝治疗；下肢深静脉血栓II.[原文剖析]1.研究目的（objective）及背景（background）1.1目的观察小剂量尿激酶联合抗凝药物治疗下肢深静脉血栓的疗效。
1.2背景近年来，下肢深静脉血栓发病率逐年增加，多起病突然且变化快，一般采用抗凝治疗，但起效慢，效果欠佳，临床治疗较为棘手。
卫生技术评估(循证医学)
• ISTAHC的收入主要来自发起人赞助、会员捐 款、利息和年会收入。经费主要用于组织管理、 举行会议、对外赞助和奖金。
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秘书处委员会 基金顾问委员会 发展中国家专委会 会刊编委会 本地组织委员会 全球科学规划委员会
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• 至1998年底，有40多个国家1100余家研究机 构和个人加入。 • 会刊为国际卫生技术评估杂志 (International Journal of Technology Assessment in Health Care)。 • ISTAHC已在德国、中国、加拿大等国举办 学习班，并有意通过举办英文、法文、西班 牙文和中文的远程教学计划，开设培训班， 帮助建立新的HTA网络，扩大在发展中国家 的影响。
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• 大型设备盲目购置现象严重，缺乏区域规划， 加剧了资源和技术分配的不合理性。 • 一些高难技术和设备在不具备条件的地方和单 位任意使用(人工授精、试管婴儿、器官移 植……)； • 效果相近的诊断技术重复使用，加重患者的经 济负担； • 明显落后、无效、低效，甚至弊大于利的“技 术”、“设备’不能及时淘汰。
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功效的4个方面： 1．效能(efficiency)：技术性能、准确性、治疗影响 等 2．医学问题(medical issue)：技术的功效评价必须明 确技术所要解决的医学问题。针对不同的医学问题， 一项医学技术的功效往往不一样。 3．影响人群(target population)：一项医学技术相对于 不同个体来说可能有不同的功效。 4．使用条件(applying condition)：在功效的定义中指 明的是在理想环境下或理想使用条件下使用医学技 术。在一般条件下，功效是会受到一些经常变动的 变量影响。
卫生技术评估
Health Technology Assessment
循证医学资料汇总(选用)
1.循证医学检索策略中“PICO”的意义。
P：病人：表示他们存在什么临床问题。
I：干预措施：表示拟探求的临床干预问题。
C：比较：表示干预措施的对照措施是什么。
O：结果：表示干预措施的结果是什么。
2.Cochrane协作网图标内Meta分析图的意义。
（1）每一横线代表一个试验结果的可信区间，横线越短则试验精度越高，结果越肯定；（2）垂直线表示无效值，可用于判断结果差别有无统计学意义，以区别治疗效果，一般来说具有疗效的试验结果分布于垂直线左侧，若横线落在垂直线右侧，则表明治疗结果无效。
（3）圆形图内下方的菱形符号代表7个RCT的综合结果。
符号位于左边表明治疗措施有效，位于右边则表明治疗措施弊大于利。
3.Cochrane协作网的主要作用（1）为医疗保健各个领域提供高质量、最新的系统评价；（2）促进Cochrane系统评价的产生；在协作网内发展高效率、高透明度的组织机构和管理机制；（3）争取协作网之间的相互理解与合作。
4.Cochrane系统评价在EBM实践中的作用（1）Cochrane系统评价的使用者（2）对临床实践的影响（3）促进患者参与循证决策（4）对政府决策的影响（5）对医学教育的作用5.简述循证医学实践的基础。
高素质的临床医生，最佳的研究证据，临床流行病学的基本方法和知识，患者的参与。
6.循证医学实践的方法。
即通常所说的循证医学实践“五步曲”：确定拟弄清的临床问题，检索有关的医学文献，严格的文献评价，应用最佳成果于临床决策，总结经验与评价能力。
7.简述什么是系统评价。
系统评价是一种全新的文献综合方法，指针对某一具体的临床问题，系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学的原创和方法严格评价文献，筛选出符合质量标准的文献，进行定性和定量合成，得出综合可靠的结论。
系统评价可以是定性的，也可以是定量的。
8.开展系统评价时，一般对结果的解释应包括哪些主要内容？（1）系统评价的论证强度：纳入研究的设计方案和每个研究的质量、是否存在重要的方法学局限、合成结果的效应值大小和方向、是否存在剂量-效应关系；（2）推广应用：分析干预措施对患者的利弊关系，同时分析纳入系统评价的研究，其研究对象是否与你的患者情况相似。
循证医学证据的评价
评价内容
详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
四、证据的评价 临床研究证据的来源、证据评价的基本内
是否评价和报道了纳入研究的科学性？
8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；
8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；
临床研究证据的来源、证据评价的基本内
研究目的 例：某医生欲了解目前关于激素类药物治疗绝经期综合征的效果如何？是否有合适的药物可以治疗、治疗效果是否肯定？
访/退出的原因，以便系统评价者行相关的处理 AMSTAR量表评价条目
结果表达
6）描述了任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检测）；
系统综述和RCT研究发现，雌激素短时期应用（3-6个月）与安慰剂相比，可改善血管收缩症状、泌尿生殖器症状、精神症状及生活质
量。
研究结论 循证医学证据是开展循证医学实践的基础与核心，证据质量的高低直接影响循证决策的科学性和正确性。
研究方法 根据预期结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局的样本量及其95%可信区间；
表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具
是否评估了发表偏倚的可能性？ （四）证据评价的工具
研究实施
随访时间应足够长，以使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估
质量控制 且提供的信息能够从有统计学差异及估算把握度水平，对预期结果与实际结果进行比较
循证医学知识点大全
卫生技术评估是指对卫生技术的技术特性，安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统全面的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策证据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限的卫生资源的利用质量和效率。
医学伦理学是揭示人们在探索人类生命过程中以及同疾病斗争的过程中，人与人相互关系的伦理准则和规范的一门学科相对危险度（RR）：病因暴露组的发病率与未暴露组发病率的比值，或治疗组与对照组不良反应的发生率之比。
前景问题(foreground questions)：关于处理、治疗病人专门知识的问题，也涉及到与治疗有关的生物、心理及社会因素等方面。
、危险因素病因可包括很多致病因素，大体可归结为三类，致病因素、环境因素和宿主因素。
致病因素尚未肯定时又可称为危险因素。
危险因素是从众宿主众多的暴露因素中筛选出来的。
临床决策分析clinical decision analysisCDA根据国内外医学研究的最新进展，对医疗卫生工作中亟待解决的重大疑难问题提出解决方案，在与传统方案进行全面比较和系统评价的基础上，取其最优者作为决策方案付诸实施，以提高临床诊治水平。
系统评价的概念:指针对某一具体临床问题，系统、全面地收集所有临床研究，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成(Meta-分析），得出综合可靠的结论。
Meta-分析的概念：通过综合多个目的相同且相互独立的研究结果，以提供量化结果来回答根据临床情况提出的研究问题，这是目前进行系统评价的一种研究手段和方法。
③前人工作的总结——为进一步的研究提供线索PICO ： P: Patients / Participants 患者/人群；I: Intervention / Exposure 干预/暴露因素；C: Comparison 对照；O: Outcome 结果。
1 危险度：结局事件的发生概率。
卫生技术评估的相关问题探讨
卫生技术评估的相关问题探讨作为人类预防和治疗疾病的重要物质保障，卫生技术评估一直备受学者关注，结合国内外相关文献，探讨卫生技术评估的历史发展、内容、方法学特征，强调卫生经济学在评估过程中的应用，为深入开展我国卫生技术研究提供参考。
标签：卫生技术评估；发展；卫生经济学；应用中图分类号：F2 文献标识码：A文章编号：16723198（2012）10002302卫生技术是提高卫生领域科技水平和服务质量的重要推动力，其研究、发明、应用与推广代表着医学的进步与发展。
持续的卫生技术进步推动着我国国民健康水平不断提高，是实现人人享有基本医疗卫生服务的物质内核。
卫生技术评估是对药品，医疗程序，设施器材，组织管理系统，支持系统等的综合评价，它们都是医疗卫生技术水平高低的决定性因素之一，也是医疗费用水平高低的重要影响因子。
高昂的医疗费用往往限制了人们对于卫生需求的满足，人们也越来越认识到，对医疗卫生技术进行合理评估，选择真正安全、有效、经济的产品，从而解决有限卫生资源与无限需求矛盾的必要性和重要性。
卫生技术评估正是在此种背景下应运而生。
回顾卫生技术评估的发展，董恒进和徐文煜、薛迪做了相关介绍。
美国国会于1972年成立了卫生技术评估办公室，作为世界上最早的卫生技术评估机构，开启了卫生技术评估发展的时代。
继美国之后，英国卫生技术评估协调中心（1990年），澳大利亚医疗服务咨询委员会（1997年）相继成立，通过评估卫生技术，为国家的卫生决策提供了重要的依据。
瑞典在1987年、法国在1990年、西班牙在1994年、芬兰在1995年、丹麦在1997年都相继建立了国家卫生技术评估机构与项目。
目前，几乎所有发达国家与部分发展中国家都相继建立了官方与非官方卫生技术评估机构。
我国自80年代引入技术评估的概念，开始逐渐得到人们的关注。
在国内推动和开展卫生技术评估工作的过程中，我国先后建立了四家卫生技术评估机构，即医学技术评估中心，生物工程技术评估中心，医学伦理学研究中心和中国循证医学中心。
循证医学信息资源
Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE)
该数据库包括从世界各地收集的系统评价的摘 要，这些系统评价都是经过英国国家卫生服务 系统评价与传播中心的专家评价过。该数据库 提供以往发表的高质量的系统评价的结构式摘 要，该结构式摘要除包括文摘的一般内容外， 还包括作者的目的、干预措施类型、研究设计、 检索策略、结果评价、作者结论以及该中心的 研究人员对该系统评价所作的结论等内容。
的主要产品，现由John Wiley & Sons, Ltd. 负责出版，是获取医学证据的主要来源。 包括6个子数据库
Cochrane Database of Systematic Reviews Cochrane Central Register of Controlled Trials Cochrane Methodology Register Database of Abstracts of Reviews of Effects Health Technology Assessment Database NHS Economic Evaluation Database
第一节 数据库
一、循证医学专用数据库 Cochrane Library EBM Reviews 中国循证医学中心数据库 SumSearch TRIP Database CRD Database
Cochrane Library
/ Cochrane协作网（Cochrane Collaboration）
Cochrane 协作网是一个国际性非赢利机构，成立于 1993年，以其创始人英国流行病学家A. Cochrane命名。
它把卫生保健各种成果进行系统评价完成系统综述 （Cochrane Reviews）、倡导检索并应用临床试验 （Clinical Trails）和其他研究的证据、使最新的准确的卫生 保健成果信息在全球迅速传播。
循证医学资料
循证医学资料2016级影像课后题：1.循证医学概念循证医学是指遵循现有的最好的证据，实施医疗卫生决策，分析与评价其效果，以提供最佳医疗卫生服务。
广义：遵循现有最好的证据进行医学实践的学问。
包括：针对个体病人的循证临床实践，针对群体的循证宏观医疗卫生决策，二者相辅相成共同构成医疗卫生夫妇整体质量和效益。
侠义：存争议学是指在疾病的诊治过程中，将个人的临床经验与现有的最好临床科学证据相结合，同时考虑病人的价值观，最后为每个病人作出最佳诊治决策。
3.循证医学的实践过程(1)提出问题临床问题关键一步这些问题临床医生关心，患者也关心●构建循证问题的模式对象：研究对象的类型，所患疾病类型及诊断标准，研究人群的特征和场所。
干预或暴露：研究的干预措施或进行比较的因素，如：诊断性检验、治疗、康复、管理、预后因素、暴露于病因或危险因素、预防措施等。
对照：对照组或用于比较的措施。
结局：结局的类型包括所有重要的结果及不良反应，费用效果。
(2)查询证据a)针对所提出的临床问题开始设计收集相关证据b)世界寻找证据的途径：文献检索科学研究c)临床研究证据分类：●原始研究证据：定义：是指对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析和总结后得出的结论。
主要包括：单个的随机对照试验（RCT）、交叉实验、队列研究、前-后对照研究、病例对照研究、非传统病例对照研究、横断面研究、非随机对照试验和叙述性研究等。
获取原始研究证据→选择与决定检索策略：在正确的因果推论逻辑思维前提下，学会如何判断误差、偏倚等影响结果真实性的原理和方法，掌握收集并评价有关诊断、治疗、药物不良反应、预后、临川经济学顶研究结果优劣的基本原则，达到能够在浩瀚医学文库中科学利用最佳成果进行临床决策之目的。
检索途径可通过手工检索、计算机检索及向有关专家索取资料等形式。
检索的文献包括原始文献（研究报告）和综合性文献（文献综述、实践指南、决策分析、经济分析等）。
卫生技术评估医疗器械科学监管的重要工具
.2 •CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE, Jan. 2021, Vol. 21, No.l •述评.卫生技术评估：医疗器械科学监管的重要工具李海龙“2‘3，徐佩佩m4，曾力楠u’3，陈哲w’3，沈建通5,王溪6,卓志6，易秋莎李幼平7,张伶俐1>2’31. 四川大学华西第二医院药学部（成都610041)2.四川大学华西第二医院循证药学中心（成都610041)3. 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室（成都610041)4.四川大学华西临床医学院（成都610041)5. 湖州师范学院医学院（浙江湖州313000)6.四川大学华西第二医院医学装备保障部（成都610041)7.四川大学华西医院中国循证医学中心（成都610041)【摘要】卫生技术评估（H T A)是指对卫生技术性质及影响的系统评估，是采用卫生干预或卫生技术对社会、经济、组织和伦理所产生问题进行评价的方法体系。
针对目前医疗器械领域可用性、可及性、可负担性、合理和安全性的问题，H T A能系统评估医疗器械的特性、效果和影响，为科学决策提供循证依据。
本文从医疗器械的管理现状与挑战出发，介绍H T A的起源与发展、基本范畴、评估流程和主要评估内容，并通过案例介绍H T A在医疗器械管理中的应用，旨在推动H TA在医疗器械管理领域的发展，使医疗器械管理更加科学规范。
【关键词】卫生技术评估；医疗器械；监管科学Health technology assessment: the important tool for scientific regulatory of medical devicesLIHailong1.2.3,XUPeipei1.2,3'4,ZENGLinan1.2’3,CHENZhe1'2.3,SHENJiantong5,WANGXi6,ZHUOZhi6,YlQiusha1.2.3,LIYouping7,ZHANGLingli1.2.3].Department of P harmacy, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China2. Evidence Based Pharmacy Center, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China3. Key Laboratory of B irth Defects and Related Diseases of Women and Children (Sichuan University), Ministry of Education, Chengdu610041, P.R.China4. West China School of M edicine, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China5. School of M edicine, Huzhou University, Huzhou 313000, P.R.China6. Medical Devices Support Department, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China7. Chinese Evidence Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.ChinaCorrespondingauthor:ZHANGLingli,Email:*******************.cn【Abstract 】Health technology assessment is a systematic assessment of the nature and impact of health technology.It is a science that solves the problems of health intervention or health technology on society, economy, organization andethics. Aiming at the current issues of availability, accessibility, affordability, rationality and safety in the field of medical devices, health technology assessment can systematically evaluate the characteristics, effects and impact of medical devices,and provide evidence-based basis for scientific decision-making. Starting from the current status and challenges of medicaldevice management, this paper introduces the origin and development, basic scope, assessment process and main assessment content of health technology assessment, and introduces the application of health technology assessment inmedical device management through case studies, so as to promote development of health technology assessment in thefield of medical device management and make medical device management more scientific and standardized.【Key words 】Health technology assessment; Medical device; Regulatory scienceD O I：10.7507/1672-2531.202009031基金项目：四川省科技计划重点研发项目（编号：2020YFS0035)通信作者：张伶倒，Email: *******************.cn中国循证医学杂志2021年丨月第21卷第1期1医疗器械管理现状与挑战世界卫生组织（World Health Organization, WHO)指出，医疗器械可及是达到联合国“2030 年可持续发展计划”中“促进各年龄段人群的健 康福祉”目标的必须条件之一|121。
卫生技术评估(HTA)在中国和德国的应用状况解析
．３８．
估，卫生经济学分析评估及与社会，法律和伦理学的关联关系评估。 德国采取公开征集评估题目的方法确定ＨＴＡ评估课题，即每个公民均可通过公布的网址在题录数据库 中借助干同时提供的背景信息推荐评估题目，然后由ＨＴＡ管理委员会经多级审核程序决定其优先权和应进 行ＨＴＡ评估的题目。应该指出，ＨＴＡ评估报告所具有的说服力最关键取决于它的独立性和科学质量。为确 保其独立性，质量监控和相应的透明度，评估均采用国际标准并加以不断的发展完善。 医疗卫生领域的所有人员，包括专业人员和患者均可通过ＨＴＡ信息系统经互联网免费全文下载ＨＴＡ 评估报告和以ＨＴＡ报告汇编手册的形式获取ＨＴＡ评估报告及其它相关补充信息，如：科研使用文献数据 库，科学依据及ＨＴＡ方法学等资讯。此外，这类信息还通过德国医学文献信息研究所发布的新闻公告，宣 传扉页，新闻快讯及ＨＴＡ评估中心数据库和在ＨＴＡ学术会议上广为传播。 德国医学文献与信息研究所数据研究所使用的重要数据库共计２０个，其中包括Ｃｏｃｈｒａｎｅ Ｌｉｂｒａｒｙ和 ＮＨＳ等知名专业数据库。２００６年发表ＨＴＡ评估报告１９篇，正在撰写中２４篇。 为满足当前卫生政策决策的信息需求，从２０００年以来。德国医学信息文献研究中心每年投入７５万欧元， 资助ＨＴＡ评估项目设立评估课题１５项。今后依据德国医疗保险法，德国ＨＴＡ评估中心（ＤＡＨＴＡ）还将 接受卫生事业质量与经济性评价机构（ＩＱＷｉＧ）设立评估课题。 中国和德国两国的卫生保健水平，卫生体制和运行机制虽然存有很大差异，但也有许多共性之处．相互 之间可以比较借鉴地方许多。总体上讲。两国在国家层面上的宏观调控能力都很强，只是方式方法各有千秋。 从两国开展ＨＴＡ状况比较分析，可以看出，各自推行ＨＴＡ的国情和所在国的法律环境不同，所以服务于 本国卫生事业发展所起的作用亦不同。首先德国的ＨＴＡ组织直接隶属国家专门的医学信息研究机构：德国 医学文献信息研究所，依托国家级医学信息研究平台，以其代表性和权威性，奠定了对其政府决策必将产生 巨大影响的先决条件。德国与其它欧洲国家相同，在评估新技术同时．非常注意对已普遍采用的医疗技术和 方法进行后期成本效果等方面的评价，摈弃高成本，低效益的，采用高效益，低成本的。这个着眼点与其实 施完善的医疗保险制度密切相关，许多医疗技术和后，经共同联邦委员会审定．方可进入临床，纳入医疗保险承保范畴，使医疗费用支出的总量控制 得以控制。在这一点上，与我国情形差异较大，因为我国医疗保险制度尚不完善，医疗保险公司尚未因设立 医疗险种而申请进行医疗卫生技术和方法的ＨＴＡ评估。在ＨＴＡ选题方面，德国的做法非常值得我们借鉴， 他们公开向社会各界征选ＨＴＡ评估课题，社会参与面广，涉及面宽。有代表性。德国ＨＴＡ组织筛选ＨＴＡ 课题时，经由政府主管，医院，医疗保险公司，医生，各专业科学家，护理人员，企业界代表等多方成员组 成的ＨＴＡ管理委员会和科学咨询委员会严格审核，确保ＨＴＡ评估报告的独立性和科学质量。撰写ＨＴＡ评 估报告过程要求规范化，程序化。同时ＨＴＡ中心还向社会公开采集信息所使用的数据库和背景材料及对应 的国际标准等，从操作流程和组织环节上评审报告产生过程充分体现公正，公开。 另外，在ＨＴＡ评估报告信息宣传发布方面，德国ＨＴＡ组织积极主动，宣传方法有效和渠道多样，使 ＨＴＡ报告对社会的影响力最大化，直接或间接地对政府，医疗保险经营管理者，医生，患者，医用产品的消 费者等作出不同层面的决策时产生影响。 ＨＴＡ是影响国家卫生服务成本一比值的最重要因素之一，它的普及应用程度反映出一个国家的经济发展 水平。．随着我国经济实力的不断增强，医疗卫生改革的不断深入和城镇居民基本卫生保健制度的逐步建立， 我国在卫生技术评估方面与德国相比较存在的差距和问题，如：评估工作需进一步规范ｔ评估质量应尽快提 高，技术评估与政策制定相脱节，结果向政策转化率低，ＨＴＡ专业人才缺乏等将会得到改善和解决。在学习 借鉴它国成功经验和失败教训的基础上．研究探索一种适合中国国情的ＨＴＡ发展模式。为建立和完善我国 公益性的医疗卫生服务体系提供科学依据和保障。
循证医学完整版(1)
章节测试11 简述循证医学与临床流行病学的关系。
循证医学的诞生和临床流行病学有直接的关系。
循证医学产生的方法学背景和流行病医学发展的背景密不可分。
流行病学是关于传染病流行的学问，研究其流行及其病因然后进行预防。
上世纪传染病得到控制后，基于传统流行病学科学研究的概念，随机对照试验诞生用于评估干预措施的效果，前瞻性队列研究开始用于研究病因及预防。
现代流行病学在应对慢性病中诞生，是一种定量地研究疾病、健康和医疗卫生服务问题一般规律的方法论。
当它作为研究临床问题的研究方法时，即临床流行病学。
临床流行病学是研究临床实践问题的方法论，其结果可以反过来影响医学实践。
我们需要应用临床应用性研究进行医学实践，依据证据进行实践就是循证医学最核心的思想。
2 试述初筛临床研究证据的真实性和相关性的方法。
以下列指标作为参照，对研究证据的真实性做出初步的判断：该研究证据是否来自经同行评审杂志、产生证据的机构是否与自己所在的机构相似、该证据是否由某个组织所倡议且其研究设计或结果是否因此受影响等。
以下列指标作为参照，对研究证据的相关性作出初步的判断：1.若该研究证据提供的信息是真实的，是否为自己的患者所关心的问题及其健康有无直接影响；2.该研究证据是否为临床实践中常见问题，其涉及的干预措施或实验方法在自己所在机构是否可行；3.若该研究证据提供的信息是真实的，是否将改变现有的医疗实践。
3 简述最佳证据的特性。
真实性、重要性、实用性、物美价廉。
4 请简述对循证医学中证据的理解。
证据，和依据一起作为循证医学的核心，是学习循证医学和进行循证实践必不可少的。
要了解证据，必须了解与决策有关的证据属性：1.相关性，证据必须与临床医学应用具有相关性；2.研究结果的可信性，随机对照试验的质量最高，可作为其他条件相同时的最优选择；3.可接受性，在临床实践中我们需要考虑研究结果对病人的重要性及其效果的大小；4.适用性，即我们的决策场景和研究场景的相似程度；5.我们在判断证据的属性时，并不会得出绝对的结论，这也决定了证据的不确定性。
循证医学证据的评价
或特殊疾病的深入了解。
常见证据来源
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04
学术期刊
发表最新的研究成果和临床试 验数据，是获取最新循证医学
证据的重要来源。
学术会议
展示最新的研究成果和进展， 可以获取到最新的循证医学证
据。
政府和非政府组织
发布权威的医学指南和政策文 件，提供基于最新证据的建议
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证据类型及来源
研究证据类型
观察性研究
通过观察和分析数据来评估某 种现象或结果，如病例对照研 究、横断面研究和回顾性队列
研究等。
实验性研究
通过实验来评估某种干预措施 或治疗的效果，如随机对照试 验和交叉试验等。
系统评价和元分析
对多个相关研究进行综合评估 ，以获得更全面和准确的结论 。
病例报告和个案分析
结局指标
结局指标的选择也会影响证据的相关性。选择的结局指标应该是临床实 践中关注的重点，并且应该是可靠的、客观的以及可测量的指标。
证据实用性评价
临床适用性
评估证据的实用性需要考虑其临 床适用性。如果一项试验的结论 无法在临床实践中得到应用，那
么该证据的实用性就有限。
经济性
证据的实用性还需要考虑其经济 性。如果一项治疗方法的成本过 高，无法在大多数医疗系统中使 用，那么该证据的实用性就有限
THANKS
治疗方案比较
对比不同治疗方案的有效 性和安全性，为医生提供 最佳治疗建议。
预后评估
评估疾病自然病程、预测 疾病结局和死亡风险。
政策制定
卫生技术评估
对卫生技术的效果、安全 性、成本等进行综合评估 ，为政策制定者提供决策 依据。
循证医学与系统评价(在职)提纲
10.0 8.2 1.22(0.67,2.24) 11.6 11.6 1.01(0.55,1.85) 12.7 27.9 0.46(0.26,0.80) 8.0 9.1 0.88(0.50,1.54) 14.2 15.0 0.95(0.64,1.40) 11.5 18.9 0.61(0.36,1.04) 合并的相对危险度 0.80（0.68，0.95）
循证医学实践
循证医学实践的五个步骤
一、提出临床问题 二、查找证据 三、严格评价证据 四、应用证据 五、自我评估
一、提出临床问题
（一）临床问题的来源
常见临床问题 诊断 一个人是否患病？什么才是患病？ 诊断疾病时，使用的检查法其准确性如何？ 频率 这是不是常见病？频率如何？ 危险因素 哪些因素与疾病的发生有关？ 预后 病后会有什么结局？ 治疗 治疗如何改变疾病的进程？ 预防 某些干预是否能使健康人不发病？ 费用 医疗费用如何？
在基层实际的医疗活动中，他们常常只能凭经 验医疗病人，无暇顾及他使用的方法是否仍然 有效或已经被证明有害。 即使在大医院，医师用于指导临床决策的科学 根据也常常限于教科书、零散的研究报告，这 虽然非常有用，但缺陷是因过时或不全面而有 偏差。
那么，有没有一种能够使世界各地的医 师都能很容易就从浩若烟海的最新研究 成果中，挑选出最有用信息的方法？ 这正是循证医学奠基人最初的想法。
最佳证据
临床技能
病人价值
什么是循证保健（EBHC）？
决策时：
价值+资源+科研证据 对象：病人的群体或人群 组成：循证政策、循证采购、循证管理
什么是循证实践（EBP）
循证医学-10-HTA-2008
1990年 法国、英国、加拿大、澳大利亚
建立了国家医学技术评估规划和相应机构 为国家卫生技术的开发、应用、推广与淘汰提
供科学、可靠的依据
循证医学10—HTA
教师：孙奕
一、国际卫生技术评估机构和组织 ——机构
1972 1980 1997 1984
1987 1989 1990
1992 1994 1995
循证医学10—HTA
教师：孙奕
被评估的卫生技术可处于其产生、传播和应用的 不同时期。
如技术的设计或试验阶段、新产生的技术、刚进 入应用的技术、已经广泛应用的技术等。
可在卫生技术应用的整个周期中，随时根据需要 为卫生决策者提供决策依据。
卫生技术的评估不是一次性的评估，应根据需要 在不同阶段反复进行。
此外还有学术活动、 会议、交流、出版等 (据CAHTA l999年 统计数据)。
43％要求紧急咨询服务 (多以短篇报告形式提交结果) 25％是各种技术咨询
18％是评估报告(其中与公 众利益有关者常常公开发表)
9％为咨询服务
5％为研究活动
二、各卫生技术评估机构和组织的评估项 目和活动
各组织和机构开展的HTA项目
包括药物、医疗器械、卫生材料、医疗方案、技 术程序、后勤支持系统和行政管理组织，或泛指 一切用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及 促进健康、提高生存质量和生存期的技术手段。
循证医学10—HTA
教师：孙奕
Components of HTA
卫生技术的组成
Procedure 程序
Drugs 药物
Medical Device 医学装置
公布结果
循证医学10—HTA
教师：孙奕
需要评估的卫生技术
循证医学：第四章 循证医学证据的评价
评价内容 详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
比性、有无混杂因素、依从性 ➢ 研究方法：测量指标选择、指标的敏感性和特异性，测量
偏倚 ➢ 研究结果：统计分析方法是否正确，结果解释是否合理等
临床流行病学研究设计的类型
实验性研究
结 果 真
实 观察性研究
性
基础性研究
临床试验 现场试验 社区干预试验
队列(随访)研究 病例对照研究 横断面研究 生态学研究 病例分析 个案报道
对客观终点指标的评价采用评价者单盲法前，8对条主针观对终无点对指照标的组评的价研采究用，评最价者高双盲法。
否则应给出未行盲法评价的理由
分为16分；后4条与前8条一起针对
随访时间应足够长，以使得能对终点指有标对及可照能组的的不研良究事，件进最行高评分估共24分。
应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例
3.预期数据的收集
收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据
4.终点指标能恰当地反映研究目的 5.终点指标评价的客观性 6.随访时间是否充足 7.失访率低于5%
明确地解释用来评价与所定义的问题一评致价的结指局标指共标1的2条标，准。每同一时条，为应0在～意2向分性。治疗分
析的基础上对终点指标进行评估
队列研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择暴露队列的代表性如何非暴露组的选择方法暴露的确定方法是否有证实在研究开始时所关注结果确实还没有出现每个条目最多一个可比性以设计和分析为基础的队列之间的可比性对应相关标准给出评价但是最多两个结果研究对于结果的评价是否充分结果发生后随访是否足够长队列群体随访是否充分每个条目最多一个病例对照研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择对于所选择的病例描述是否充分该病例是否有代表性对照组的选择方法对照的描述是否充分每个条目最多一个可比性以病例组和对照组的设计或分析为基础的可对应相关标准给出评价但是最多两个暴露暴露的确定方法是否用相同的方法确定对照和病例组的暴露无反应率的相关问题每个条目最多一个1是否明确了资料的来源调查文献回顾
循证医学-五年制-9-HTA-2010
教师 孙奕
3．加泰隆卫生技术评估和研究机构
(Catalan Agency for Health Techno1ogy Assessment and Research; CAHTA) 是加泰隆卫生服务机构的附属机构，为非盈利的公立机 构，成立于1994年，是WH0在欧洲唯一认证的HTA合作中 心。 主要任务：帮助解决卫生技术的引进、改造、推广和使 用等方面的问题；帮助医疗保健中心制定计划并与之合 作；评估与加泰隆卫生服务机构相关的卫生工作。评估 既可应本机构自身的要求，也可应其它政府、公立或私 立组织的要求进行，具有一定的服务性质。
循证医学 后效评价
教师 孙奕
1．国际卫生技术评估协会
(International Society of Technology Assessment in Health Care; ISTAHC) 成立于1984年，是以在全球范围内推广HTA为目的的非 盈利学术机构。秘书处设在加拿大蒙特利尔，下设董事 会和六个专门委员会。 ISTAHC的收入主要来自发起人赞助、会员捐款、利息和 年会收入。经费主要用于组织管理、举行会议、对外赞 助和奖金。
1980年以后
医学技术评估
丹麦、荷兰、瑞典 法国、英国、加拿大、澳大利亚
1990年
建立了国家医学技术评估规划和相应机构 为国家卫生技术的开发、应用、推广与淘汰提供科学、 可靠的依据
循证医学 后效评价
教师 孙奕
一、国际卫生技术评估机构和组织
——机构
1972 1980 1997 1984 1987 1989 1990 美国 丹麦 丹麦 西班牙 荷兰 瑞典 加拿大 加拿大 法国、英国 1992 1994 1995 泰国 中国 芬兰 新西兰 马来西亚 卫生技术评估中心 芬兰卫生保健技术评估办公室 新西兰卫生技术评估（NZHTA） 卫生系统研究中心（HSRI）
《循证医学》第四章证据评价的基本原则和方法
卫生经济学研究
是应用经济学原理和分析方法来解决卫 生事业中的问题，希望用最小的投入得到最大产出的分支学科。
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
系统评价（ Systematic review，SR）二次研究证据 循证医学实践的最佳证据 一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针 对某一临床具体问题（疾病/干预措施），系统全 面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结 果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法， 对所有的研究逐个进行严格评价，筛选出符合质量 标准的文献，联合所有研究结果进行综合分析和评 价（定性或定量合成分析），去粗取精，去伪存真， 最终得出综合可靠的结论。
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
第三节 证据评价的基本内容和方法
二、证据评价的基本方法 1、证据的真实性和相关性（初筛）
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
第三节 证据评价的基本内容和方法
2、研究证据的类型（初筛）
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
第三节 证据评价的基本内容和方法
一、证据评价的基本内容
对证据产生的全部过程逐步评价 研究目的（假说） 研究设计 研究对象
Evidence-based Medicine
终点指标获取方法
结果的分析方法 质量控制
卫生技术评估(循证医学)
3
研究设计与质量评估
评估研究设计的质量，并采用合适的方法进行数据分析和结果解释。
4
数据抽取与汇总
从文献中提取数据，进行统计分析，并对结果进行总结和归纳。
5
数据分析与解释
对评估结果进行统计分析和解释，为决策制定提供科学依据。
卫生技术评估的常见误区与怎样避免
选择性报道
避免只报道符合预期的结果，而忽略不符合预期的结果。
纳入与排除标准的制定
制定明确的纳入与排除标准是循证医学研究的重要环节，有助于保证研究结果的科学可靠性和临床适用 性。
卫生技术评估的意义与作用
卫生技术评估的目的是评价医疗技术的效果、成本效益，以及对患者生活质量和医疗资源的影响，从而 优化决策和资源分配。
卫生技术评估的步骤与方法
1
预设目标与问题的建立
明确评估的目标和问题，确定评估的范围和关键指标。
2
文献检索与筛选
系统检索文献，并根据预设的纳入标准进行筛选与评估。
数据来源失衡
确保评估数据来自不同来源，充分考虑各种观点和证据。
专家偏见
在评估中避免过度依赖专家意见，注重客观证据和科学方法。
卫生技术评估在决策制定中的应用
卫生技术评估可为政策制定者和医疗决策者提供科学依据，帮助他们做出明智的决策，实现医疗资源的 最优配置。
为什么需要循证医学？
1 提高医疗质量
循证医学通过整合最新的研究证据，可以提供更准确、有效的医疗决策。
2 减少不必要的医疗费用
根据循医疗费用。
3 患者安全与健康
循证医学可确保患者接受到安全、有效的治疗，并促进患者健康管理。
循证医学的概念与发展历程
1
概念提出
1972年，戴维·苏特克利夫提出了“循证医学”这一概念。
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Health Technology Assessment
公共卫生学院社会医学系 刘军安
outline
• 卫生技术评估概述 • 卫生技术评估内容和程序
• 卫生技术评估的常用方法
2
第一节 概述
一、卫生技术评估的必要性Why HTA is necessary? Technology as two sides of a coin 技术具有两重性
4
• 北京市1992年每百万人口约有7台；青海全省
400万人口却只有1台，区域分布不合理。
• 试管婴儿及人工受精技术等生殖技术一方面
使众多不孕不育的患者实现了生儿育女的愿
望；另一方面，广阔的市场前景和经济诱惑
力，使某些不具备技术力量的区县级医院也
试图开展该技术，造成大量人、财、物的浪 费，损害了患者的利益和身心，也带来一些 伦理、道德等方面的负面影响。
6
• 大型设备盲目购置现象严重，缺乏区域规划， 加剧了资源和技术分配的不合理性。 • 一些高难技术和设备在不具备条件的地方和单 位任意使用(人工授精、试管婴儿、器官移 植……)； • 效果相近的诊断技术重复使用，加重患者的经 济负担； • 明显落后、无效、低效，甚至弊大于利的“技 术”、“设备’不能及时淘汰。
5
• 由于国家过去对大型医疗设备的市场准入制度 侧重于产品安全性评价和管理，而对最关键的 临床应用环节缺少严格的评价和管理 ； • 缺乏标准化的临床治疗方案和程序(国家指南)， 缺乏对卫生技术的规范化评价、管理和实践的 政策、法规和机构与机制。
• 造成了卫生技术的宏观调配控制不力；造成新 技术、新方法不加选择地大量涌入医疗市场， 消耗了本已有限的资源。
27
功效的4个方面： 1．效能(efficiency)：技术性能、准确性、治疗影响 等 2．医学问题(medical issue)：技术的功效评价必须明 确技术所要解决的医学问题。针对不同的医学问题， 一项医学技术的功效往往不一样。 3．影响人群(target population)：一项医学技术相对于 不同个体来说可能有不同的功效。 4．使用条件(applying condition)：在功效的定义中指 明的是在理想环境下或理想使用条件下使用医学技 术。在一般条件下，功效是会受到一些经常变动的 变量影响。
10
在国际上，卫生技术评估得到了普遍的认
可并迅速传播，世界各地相继建立了国际性
的医学技术评估机构。
• 1984年，国际卫生保健技术评估协会
• 1990年，加拿大卫生技术评估协调办公室
• 1994年，国际卫生技术评估机构网络
11
1．国际卫生技术评估协会
(International Society of Technology Assessment in Health Care; ISTAHC) • 成立于1984年，是以在全球范围内推广HTA为 目的的非盈利学术机构。秘书处设在加拿大蒙 特利尔，下设董事会和六个专门委员会。
7
• 1997年，上海市某医院理疗科医生的陈晓兰，偶然发现本院在使用 一种叫“光量子氧透射液体治疗仪”的医疗器械。医院鼓励医生使 用这种仪器进行所谓的“激光针”疗法，每次收费40元，每开给病 人一次，医生都有大约7元提成。 在医院，这种“激光针”被大部 分医生宣传为“神仙机器”，而病人也对此深信不疑，因而每天有 很多人排队在那里打针。 1999年4月15日，上海市卫生局会同医保局、药监局作出了禁 止使用“光量子仪”和石英玻璃输液器的决定。
18
Components of HT 卫生技术的组成
Medical Device 医学装置 Procedure 程序 Drugs 药物
Equipment
设备
Support system 支持系统
Knowledge 知识
19
（二）卫生技术评估 卫生技术评估（ Health Technology Assessment HTA）是指应用循证医学（EBM） 的原理和方法，对卫生技术的技术特性、临 床安全性、有效性、经济学特性和社会适应 性进行的系统评价，提出对被评估的卫生技 术的采用、推广或淘汰的建议的过程。
15
• • • •
在我国医学技术评估起步较晚。80年代引入 技术评估的概念。90年代医学技术评估才日益 受到人们的关注。 医学技术评估中心（复旦大学医学院）， 生物工程技术评估中心（浙江大学）， 医学伦理学研究中心（北京大学医学部）， 中国循证医学中心（华西医科大学）。
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பைடு நூலகம்
四个中心做的工作：
• 举办了多种类型卫生技术评估和循证医学理论与方法 研讨班 • 通过技术评估，全国共淘汰了35项临床检验技术，同 时确定了相应的替代技术。
• 出版了《医学技术评估》专著、卫生技术评估和循证 医学《简报》。
• 开展了多项有关医疗设备、临床技术与预防技术等方 面研究，如“关于伽马刀使用，医学技术评估研究”、 “服用叶酸预防神经管畸形效果评估”、“人类辅助 生殖技术”和“生物芯片检验技术”评估等等。
17
四、相关概念 （一）卫生技术 卫生技术 (Health Technology ）是指用于 卫生保健和医疗服务系统的特定的知识体系。 包括药物，仪器设备，程序方案及相关的组 织管理系统和支持系统。 Health Technology is considered to include the drugs, devices, medical and surgical procedures used in healthcare delivery, the knowledge associated with this, as well as the organisational and support systems within which such care is provided．
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五、卫生技术评估类型(categories of HTA)
1．按照评估内容的范围分：全面评估和部分评估。 2．按所评估技术的物理特性分：药品，医疗器械和 设备，医疗方案和手术方案，行政管理机构，后 勤支持系统。 3．按照所评估技术的用途分：治疗性技术，诊断性 技术，预防性技术，康复性技术，公共卫生技术 的评估。 4．按照所评估技术的不同阶段分：新技术的评估， 标准卫生技术的评估，陈旧技术的评估。 5．按照评估技术的应用阶段分：预评估、过程评估 和结果评估。（卫生方案）
二、消极现象（negative phenomenon）
一、卫生技术应用的现状和问题
• 我国一方面卫生资源绝对不足，供需矛盾十分严重； 另一方面资源分配严重于今浪费惊人。 • 例如：CT作为一种高清晰、高灵敏的诊断技术在全 世界被广泛应用。 • 美国1991年每百万人口有40.7台 • 日本1988年每百万人中有44.3台 • 我国1992年底，平均每百万人口仅有0.67台 (预计 2000年我国每百万人口5台CT最为适宜)，且近 1/3购 入时为“二手”货，从总体上讲，CT数量远远不能 满足临床需求。
（一） 山西省MRI的拥有量及其分布现状 1. 山西省人口分布公平性； 2. MRI在不同经济水平和不同地区或城市的分布； 3. MRI近几年的发展趋势； 4. MRI在不同性质和不同等级医疗机构的分布 （二）MRI安全性评价 （三） MRI有效性评价 1．MRI住院病人诊断价值的评价 2．MRI门诊病人诊断价值的评价 （四）MRI 经济性评价 1．MRI运行中经济收益分析 2. MRI成本-效益分析； 3. 影响MRI成本——效益的因素分析 4．MRI投资风险分析
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第二节
卫生技术评估的内容 和程序
25
一、卫生技术评估的内容 contents of HTA
• 卫生技术的功效评价(技术效能、效果)； Efficacy and effectiveness • 卫生技术的安全性评价 • Safety ；
• 卫生技术的经济性评价（成本、费用）；
• Cost and other economic attributes
9
三、卫生技术评估发展史(history of HTA)
• 技术评估兴起于20世纪60年代中期 。 • 技术评估这个术语最早在1965年由美国的一个议员 提出。 • 最初技术评估多集中在工、农业等技术领域，评估 的课题有海底石油钻探、农药、汽车污染、核电站、 超音速飞机等。 • 1972年美国国会颁布了技术评估法案，并据此建立 了技术评估办公室。 • 1976年OTA卫生计划提交了第一份正式的卫生评估报 告，这标志医学技术评估的诞生。
–Advantages •Technology innovation 技术创新 •Improve medical quality 改善医疗质量 •Enhance population’s health 提高人群健康 –Disadvantages •Adverse effects caused by technologies 技术带来的负面后果 •Ethic dispute 伦理争论（B超） •Excess increase of medical expense 医疗费用过度增长（剖 宫产）
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六、卫生技术评估的障碍(obstacles of HTA)
1. 技术方面：盲目崇拜技术，认为技术评估的目的 就是阻止技术的创新和传播。 2. 医学方面：医生习惯了长期形成的实践常规，阻 碍对技术评估结论的接受；医生不希望卫生技术 评估干涉其自由。 3. 商业方面：一些医学领域企业认为卫生技术评估 限制了医学创新获取最大经济利益的自由。引起 法律纠纷。 4. 资金方面：资金投入不足，还要应付技术生产商 的起诉。
• 社会适应性或社会影响（社会、伦理、道德与 法律）评价
• Social, legal, ethical, or political impacts。
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1．卫生技术的功效评价(Efficacy and effectiveness assessment ) ( WHO)功效就是医疗卫生服务措施（服务、 治疗方案、药物、预防或控制措施）的效益 和效用。 美国技术评估办公室（OTA）：功效是在 技术的理想使用条件下，特定人群中患有特 定疾病的个体接受医疗保健服务后可能获得 的效益。