医疗机构医疗器械使用安全承诺书

西安市医疗机构医疗器械监管工作

医

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器

械

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安

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诺

书

年月

西安市医疗机构医疗器械使用安全承诺书

为进一步加强医疗机构医疗器械质量安全，强化医疗机构医疗器

械的追溯管理，落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，保障人民群众用械安全有效，我院愿向社会及政府管理部门做如下承诺：

一严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规。强化质量意识，切实履行器械质量安全的责任。

二加强内部质量管理，完善各项质量管理制度。建立进货检查验收制度，从具有合法资质的经营企业购进医疗器械，验明医疗器械产品合格证明，索取产品的合法资质，即：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、购进产品出厂检验报告和《授权委托书》，进口医疗器械还应索取产品的报关单。绝不购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械，并建立真实、完整的购进记录。记录内容包括：（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；购货数量、购货日期；

（二）生产企业名称、经营企业名称、生产许可证号、医疗器械注册证号；

（三）验收结论、经办人、负责人签字或者盖章。

购进的进口产品购进记录保存时间不少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。

三在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，停止使用，并按有关规定处理。

四对进口医疗器械产品，必须要有中文标识，内容要与注册证相符。

五加强大型医用设备使用管理，建立大型医用设备质量管理规范，定期对其应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审，保证设备使用安全、有效。

六医疗机构医疗器械的库房，应按规定具有符合医疗器械产品特性要求的储存条件。

七对植入性医疗器械建立使用记录。

手术室记录内容包括：

（一）患者姓名、联系地址、电话；

（二）手术日期、手术医师姓名；

（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；

（四）患者使用知情同意书，并签字同意。

（五）应将使用产品的合格证条形码粘贴在患者病历手术记录中。

植入性医疗器械使用记录应当永久保存。

八、我单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

九主动接受并积极配合各级药监部门的监督与管理，自觉接受社会各界及广大消费者的监督。

十以上内容本单位愿意接受监督。若违反以上承诺，由此引起的一切后果和责任由我院负责。

医院名称：

医疗机构设备科责任人：

年月日

说明：本承诺书一式两份，一份医疗机构留存，一份市食品药监局备案。有效期三年。

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