冷藏药品运输记录表

药品运输记录表

月
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Hale Waihona Puke 时分到达时温度
药品运输记录表
日期：收货单位 (接收单位) 随货同行单号温度控制要求运输工具启动时间发货人员签字备注（发货地址）以上信息发运时填写以下信息收货时填写到达时间接收人员签字备注（药品件数）
本表一式两份，一份收货单位留存，一份返回。
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冷藏箱状况启动时温度月日时分车牌号驾驶人员签字
药品运输记录表
日期：收货单位 (接收单位) 随货同行单号温度控制要求运输工具启动时间发货人员签字备注（发货地址）以上信息发运时填写以下信息收货时填写送达时间接收人员签字备注（药品件数）
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冷藏箱状况启动时温度月日时分车牌号驾驶人员签字
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到达时温度

临床试验药物转运标准操作规程

临床试验药物转运标准操作规程
版本号 1.0 页数1页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
临床试验药物转运标准操作规程
一、目的
规范临床试验药物转运流程，完善药物转运过程中药物质量保证体系。

二、范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。

三、内容
1机构药品管理员根据药品储存条件选择转运方式：常温药品周转箱；冷藏药品周转箱。

2冷藏药品的运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量的多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。

3专业组药品管理员与机构药品管理员核对药品编号、标示、外包装状态、数量等无误后，机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，专业组药品管理员核对无误后签名及注明日期。

4冷藏药品周转箱内放置实时温度记录设备，最小自动温度记录间隔时间设置不得超过5分钟/次。

5采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品储藏条件的保温时间内送达。

6运抵至专业组药品储存室后，专业组另一位药品管理员核对转运药品的温度记录、数量、药品编号、外包装状态、数量等无误后，填写《临床试验用药品转运记录》后，将试验用药存放在相应条件的存储设备内。

四、参考资料
1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
五、工作表格
1《临床试验用药品转运记录》（文件编码：JG-form -029-1.0）
第 1 页共1 页。

药品运输与配送、冷链运输管理制度

药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理,严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量.二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》. 三、范围药品的运输配送.四、责任人配送员、司机。

五、内容：1、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。

药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。

安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。

发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单,对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚.2、运输人员发运药品时,应先检查运输工具，根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭.冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。

对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。

冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求,保证冷链不断链.3、药品装车：依据“销售出库(随货同行单)”逐一将药品装车。

药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车,最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。

4、装车时,药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸,轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。

5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

厢式货车车门不能密闭,运输条件不符合规定的，不得发运。

6、冷链药品应集中运输。

冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。

冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。

冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。

保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。

药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响.保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等,箱内温度达到要求后才能装箱。

零售药店GSP认证各项记录表格大全

零售药店GSP认证各项记录表格大全编号：填写日期:首营企业审批表编号：填表日期：合格供货方档案表编号：建档日期：质量信息处理记录编号：药品质量管理档案编号：XXXXXXX拆零药品记录表类别：处方药OTC注：OTC类药品病人信息与病情主述项可不填。

XXXXXXX人员花名册XXXXXXX中药饮片购进验收记录供货单位：购货日期：不合格药品确认报告表编号：不合格药品报损审批表编号：XXXXXXX不合格药品销毁记录销毁日期：销毁方式：销毁地点：批准人：经手人：见证人：XXXXXXX药店重点养护品种确定表日期：审批人：养护员：XXXXXXX近效期药品催销表日期：养护员：XXXXXXX设施设备一览表XXXXXXX设施设备检修保护记录XXXXXXX企业培训计划XXXXXXX企业培训考核记录表XXXXXXX员工个人教育培训档案XXXXXXX人员健康档案记录建档时间：年月日XXXXXXX服务质量满意度征询表征询日期：XXXXXXX经营场所温湿度记录表XXXXXXX营业场所日常检查表药品召回登记表药品陈列养护检查记录表年月日养护区域：药品信息数据备份登记表备注：药品信息数据每天都需备份。

含麻黄碱类复方制剂销售明细表冷藏、冷冻药品收货记录根据：第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

XXXXXXX处方调配销售记录年月药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□通常□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□零售质量管理制度执行情况自查表。

冷藏药品管理制度

冷藏药品管理制度一、目的与依据冷藏药品管理制度的目的是规范和保障冷藏药品在采购、储存、运输和使用过程中的安全性，确保药品质量和疗效。

本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《冷藏药品管理规范》等相关法律法规和标准。

二、适用范围本制度适用于所有需要冷藏储存的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。

三、负责部门1. 药房部门负责冷藏药品的采购、储存、销售和管理。

2. 医院质量管理部门负责监督和检查冷藏药品管理的执行情况。

四、冷藏设备及设施1. 药房必须配备符合规定的冷藏设备，保持恒定的温度和湿度，确保药品的质量和稳定性。

2. 冷藏设备必须定期维护、检修，并记录维修记录。

3. 冷藏设备必须具有温度报警功能，监控温度波动并能及时发出警报。

4. 冷藏设备必须安装在通风干燥的地方，远离热源和阳光直射。

五、冷藏药品的采购和验收1. 采购冷藏药品必须选择正规的药品供应商，确保药品的质量和来源可靠。

2. 冷藏药品的验收必须由专业人员进行，确认药品整体包装完好，冷链运输记录完整，并符合规定的储存条件和标签说明。

六、冷藏药品的储存1. 冷藏药品必须按照规定的温度和湿度要求进行储存，严禁超温超湿。

2. 冷藏药品必须按照规定的摆放方式放置，避免交叉感染。

3. 冷藏药品必须定期检查和记录温度、湿度以及冷链运输记录，确保药品质量。

七、冷藏药品的运输1. 冷藏药品的运输必须选择符合规定的设备和车辆，保持温湿度稳定。

2. 冷藏药品的运输必须按照规定的路线和时间进行，尽量避免长时间停车和暴露在高温环境中。

八、冷藏药品的使用1. 冷藏药品的使用必须按照标签说明和医嘱使用，严格控制剂量和频次。

2. 冷藏药品的使用过程中必须严格遵守无菌操作规范，避免交叉感染和药品污染。

3. 冷藏药品的使用后必须及时归还冷藏设备，并记录使用情况。

九、质量监督与管理1. 药房部门必须定期进行冷藏药品及设备的质量检查和评估。

2. 医院质量管理部门必须对冷藏药品管理的执行情况进行监督和检查，并及时纠正不足之处。

冷藏药品验收记录.docx

2.存在问题，漏掉了一些关键项目：生产企业、拒收数量、收货数量、发运时间、到货时间、运输过程温度、运输单位。
冷藏药品验收记录
1.冷藏药品验收记录的内容
【案例】
这是某医院药库的冷藏药品验收记录表。
【问题】
1.冷藏药品验收记录表应当包括哪些内容？
2.案例所示的表格中是否存在问题？
【分析】
1.冷藏药品验收记录表的填写是对验收过程和结果进行记录，内容至少包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；

冷藏药品管理制度

药品运输部门
负责冷藏药品的运输管理，确保药品质量和安全。
药品使用部门
负责冷藏药品的使用管理，确保药品质量和安全。
02
冷藏药品定义和分类
冷藏药品定义
冷藏药品是指对温度敏感，需要低温储存以保持其质量的药品。
这些药品通常包括生物制品、抗生素、抗肿瘤药物等。
冷藏药品分类
根据对温度的敏感性，冷藏药品可分为冷冻药品和冷藏药品两类。
防火防潮
库房应配备消防设施，同时避免药品受潮。
04
冷藏药品储存与养护
储存设施与设备
储存设施
配备符合药品储存要求的冷藏设备，如冷藏柜、冷藏箱、车载冷藏设备等，确保药品储存温度在规定范围内。
设备维护
定期对储存设备进行检查和维护，确保设备运转正常，及时排除故障，防止药品受潮、霉变、变质等。
药品堆码与摆放
针对当前冷藏药品管理存在的问题，制定相应的管理制度和规范。
防止药品质量下降和安全隐患的产生。
适用范围
本制度适用于冷藏药品的储存、运输、使用等环节。不适用于个人使用或家庭保存的冷藏药品。
职责与分工
药品采购部门
负责冷藏药品的采购和库存管理，确保药品质量和安全。
药品储存部门
负责冷藏药品的储存、温度控制和出库管理，确保药品质量和安全。
《冷藏药品管理制度》
xx年xx月xx日
目录
• 引言 • 冷藏药品定义和分类 • 冷藏药品购进与验收 • 冷藏药品储存与养护 • 冷藏药品出库与运输 • 冷藏药品质量追溯与召回 • 冷藏药品管理制度的培训、考核与监督
01
引言
目的和背景
确保冷藏药品在储存、运输、使用等环节的安全性和有效性。

流通企业冷藏药品管理操作程序

流通企业冷藏药品管理操作程序1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。

2、适用范围：2.1、适用于所有冷藏储存的药品。

2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。

3、职责：3.1收货员、验收员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。

3.2、养护员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。

3.3、保管员、运输员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。

3.4、质管科负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。

4、操作程序：4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能收货。

4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

4.1.4、冷处药品的收货、验收入库应在30分钟内完成，4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，收货员应拒绝收货。

4.1.6、验收人员按《药品验收管理制度》验收完冷藏药品后，在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存，验收记录应保存5年。

4.1.7、对于售后退回的冷藏药品，应视为采购到货的冷藏药品，按收货的程序和规定处理。

4.2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：4.2.1、冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查表

四川九鼎药业有限责任公司《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查表文件名称冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容SCJD-ZD-2014 版本号：B/02执行日期：2014年11月19日颁发部门：质量管理部制度起草、审核、批准信息起草人：粟生碧起草日期：2014年 12月 01日审核人：高曼审核日期：2014年 12月02日批准人：张世雄批准日期：2014年 12月02日执行日期：2014年12月03日分发部门：□质量管理部 □采购部 □销售部 □储运部 □行政办公室 □财务部接受检查部门质量管理部、储运部、行政部部门责任人质量负责人检查人员检查日期确认时间条款检查要点附录检查内容存在问题纠正与预防措施验证情况02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

*04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

1、企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

2、冷库设计应当符合国家相关标准要求。

*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备1、冷库具有自动调控温湿度的功能。

2、冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据4、具有远程及就地实时报警功能5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统冷库有备用发电机组或双回路供电系统 *04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备 1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能 2、冷藏箱具有自动调控温度的功能 3、保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

冷链药品管理制度范本

冷链药品管理制度范本第一章总则第一条目的和依据为了确保冷链药品的质量和安全性，保障患者的用药权益，制定本管理制度。

本管理制度依据《医疗器械管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规进行制定。

第二条适用范围本管理制度适用于冷链药品的储存、运输、配送、接收、使用等环节。

冷链药品是指需要在特定的温度条件下储存和运输的药品。

第三条定义1. 冷链药品：需要在特定温度条件下储存和运输的药品。

2. 冷链药品管理人员：负责冷链药品的储存、运输、配送、接收、使用等环节的工作人员。

3. 冷链药品管理部门：负责冷链药品管理工作的部门。

4. 冷链药品管理记录：冷链药品管理过程中的各项记录，包括温度记录、运输记录、配送记录、接收记录、使用记录等。

第二章储存第四条储存条件1. 冷藏药品的储存温度为2℃-8℃，冷冻药品的储存温度为-15℃以下。

2. 冷链药品存放区域应符合卫生要求，保持清洁，无灰尘、无异味。

3. 冷链药品存放区域应有可靠的温度控制设备，并配备温度记录仪。

4. 冷链药品应按照其特定要求进行分类存放，并标明存放时间、有效期等信息。

5. 冷链药品的储存区域应设有防火设施，并进行定期消防检查。

第五条储存管理1. 冷链药品管理人员应定期检查储存区域的温度记录，确保温度的稳定性和准确性。

2. 冷链药品管理人员应定期清洁储存区域，消除污染物，保持储存区域的卫生。

3. 冷链药品管理人员应按照冷链药品的存放要求，进行库存盘点和管理。

定期检查过期药品并及时处理。

4. 储存区域应设有警示标识，明确标示冷链药品的存放位置和要求。

第三章运输第六条运输工具1. 冷链药品的运输工具应具有良好的隔热和保温性能，保障药品在运输过程中的温度不受影响。

2. 冷链药品的运输工具应具备相应的温度控制设备，以确保温度的稳定。

3. 冷链药品的运输工具应保持清洁，无异味。

第七条运输管理1. 冷链药品管理人员应按照冷链药品的特殊要求，选择合适的运输工具和运输方式。

药品经营与管理《练习4》

1参，板蓝根，山药等完整中药可采用进行养护。

A 石灰埋藏法B 砂子埋藏法C 糠壳埋藏法D 枯燥养护法2光线不能直接引起的药品反响为。

A 变色B 分解C 风化D 氧化3储存药品的仓库中的温湿度自动监测系统，至少每隔 min自动记录一次实时温湿度数据。

B 54温湿度自动监测系统温湿度测量设备测量范围在0-40℃之间，温度的最大允许误差为。

A ±℃B ±℃C ±℃D ±℃5以下不属于养护设备。

A 运输设备B 计量设备C 保养设备D 检验维修设备中对于冷藏药品装车环节的规定，描述不正确的选项是。

A 车载冷藏或保温设备在装车前应当到达相应的温度要求B 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作C 装车前应当检查冷藏运输工具的启动、运行状态，到达规定温度前方可装车D 装车时药品可直接接触冰袋、冷排等冷媒物质，以防变质7医药商品在库检查的内容不包括。

A 对库房内的温度、湿度、卫生等储存环境和条件进行常规检查B 对药品是否按库、区、排、号分类存放进行检查C 药品有无倒置、侧放现象，货垛堆码、垛底衬垫、通道、墙距、货距等存放方式进行检查D 对药品内在质量是都发生变化及变化程度进行检查8 是指某些易溶于水的药品，露置于潮湿的空气中，那么逐渐吸收空气的水分，使其局部溶解呈现液状的现象。

A潮解 B稀释 C水解 D变形9低温冷藏法是仓库害虫的防治法。

A卫生 B物理 C化学 D生物10将库房的相对湿度控制在左右，就可以防止药材发霉。

% % % %11 冰袋或冷藏箱每次使用前不少于〔〕的冷冻时间A 8小时B 9小时C 10小时D 11小时12冷藏药品配送装车时，外复核员对冷藏药品复核确认后，需在〔〕注明保温箱额箱号。

A冷藏箱使用登记表 B冷藏药品运输交接单C冷藏药品出库复核单 D冷藏药品出库单13以下不属于特殊管理药品的复核环节的是〔〕A 专有标识的复核 B双人复核C运输标志的复核 D 余位空隙检查14 对出现问题的药品，应在货位上放置“暂停发货〞的〔〕A 黄色标志牌B 红色标志牌C 蓝色标志牌D 绿色标志牌15人血清蛋白要求冷藏温度为〔〕—10℃—10℃—9℃—9℃16以下属于装卸搬运药品的原那么的是〔〕A 先送货的先装B 后送货的靠外装C 后送货的后装D 先送货的后装17公路运输交付时，如发现货损货差，由承运人和收货人共同填写〔〕A 货运事故记录表B 公路部门普通记录表C 公路行车记录表D 货损货差记录表18铁路运输到站后，如承运人发布卸车通知时起〔〕而收货人未到站，应填写铁路部门普通记录表。

附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

提出了冷藏、冷冻药品储运过程温度控制风险应急预案要求。对可能发生的各种风险应该有相应的应急机制和措施，避免风险损失。
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。
对应急预案内容的基本要求。
附录的作用
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月13日起施行。国家食品药品监督管理总局令第28号第一百八十条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理简介
冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明，这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，必须采用最细致的制度、最先进的技术和最严格的标准进行管理。附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共13条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

冷链药品的储存与运输管理

验收依据
验收场所及时间控制到货温度超限不可拒收保障
冷藏商品到货时的温度是否符合药品储存及运输温度供应商读取随货温度记录仪后放行温度记录-收货台帐将登记收货温度及运输车辆情况等信息，提供可追索性的依据
保证冷藏商品收货场所为阴凉条件或冷库条件，在阴凉条件下控制30分钟内全部拆包进入冷库进行抽样验收。（疫苗或有特殊要求的冷藏药品，收货后移至冷库内进行拆包及验收）

冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂前列地尔注射液（储存温度0~5℃）

冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻
24h总值、保安、电工值班保障
物流中心设有24小时总值班人员、24小时轮班保安、24小时轮班电
工、24 小时录像监控。确保在休息时间和节假日期间都有人在岗保障。
冷链药品应急管理
应急预案的建立应急组织的职责外援单位的协议应急处理过程回顾与系统完善详细记录与评估
启动冷链药品退货处理预案：准备相应的包装材料培训提货人员
赵霞
1 2 3
冷链概述冷链药品收货验收冷链药品储存
4
5
冷链药品运输配送
冷链药品信息跟踪
冷链药品的分类
冷链药品管理体系冷链药品流程
为了保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理
现故障事故,都能在1小时到场维修及更换设备。

药品冷链物流技术与管理规范

药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指药品从生产到配送的全过程中，保持药品在特定温度范围内的运输和储存，以确保药品的质量和安全性。

药品冷链物流技术与管理规范对于保障药品质量和安全至关重要。

本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的要求和标准。

二、药品冷链物流技术要求1. 温度控制药品冷链物流过程中，温度控制是最重要的环节之一。

药品的存储和运输温度应根据药品的特性和要求进行合理设定，且在整个过程中保持稳定。

常见的药品冷链温度要求有2-8摄氏度、15-25摄氏度等。

2. 冷链设备药品冷链物流需要使用专业的冷链设备，如冷藏车辆、冷藏箱等。

这些设备应具备良好的温度控制和监测功能，能够确保药品在整个运输过程中的温度稳定性。

3. 温度监测与记录药品冷链物流过程中，应使用温度监测设备对药品的温度进行实时监测，并记录下监测数据。

监测数据应包括温度、时间、位置等信息，以便后续的追溯和分析。

4. 灾害应对在药品冷链物流过程中，可能会遇到各种灾害情况，如停电、车辆故障等。

应建立应急预案，明确应对措施，确保药品在灾害情况下的安全性和稳定性。

5. 人员培训药品冷链物流涉及到多个环节和人员，包括生产、运输、仓储等。

相关人员应接受专业的培训，了解药品冷链物流的要求和标准，掌握相应的操作技能，确保药品冷链物流的质量和安全。

三、药品冷链物流管理规范要求1. 质量管理体系药品冷链物流企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制和质量保证。

质量控制要求对药品冷链物流过程中的各个环节进行监控和检验，确保药品的质量符合要求。

质量保证要求对质量问题进行追溯和处理，以确保药品的安全性。

2. 文件管理药品冷链物流企业应建立相关的文件管理制度，包括文件的编制、审批、发布和管理等。

文件应包括药品冷链物流的操作规程、工作指导书、记录表等，以确保药品冷链物流的规范性和一致性。

3. 设备维护与校准药品冷链物流企业应定期对冷链设备进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。

零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)

XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。

5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。

药店药品冷藏管理制度

药店药品冷藏管理制度一、目的为了确保药品在储存和销售过程中的质量和有效性，保障顾客的用药安全和健康，药店设立药品冷藏管理制度。

通过规范管理，确保药品冷藏环境的温度、湿度等参数符合要求，提高药品的稳定性和药效，减少药品损耗和浪费，提升药店的服务质量和声誉。

二、适用范围本管理制度适用于药店所有需要冷藏的药品，包括但不限于生物制剂、疫苗、血液制品、冷链药品等。

三、责任部门及人员1.药品负责人：负责药品冷藏管理制度的实施和监督，确保冷藏设备正常运行，温度湿度记录准确，药品质量在控制范围内。

2.药品管理者：负责落实冷藏管理制度，监督药品冷链运输、入库、出库、销售等环节，确保药品质量完整和安全。

3.药品销售员：负责冷藏药品的销售和咨询工作，配合药品管理者进行库存盘点和检查，对药品冷链运输、储存等环节有监督职责。

4.维修工程师：负责药品冷藏设备的安装、维护和维修，确保设备正常运转，随时保持符合要求的温湿度环境。

四、冷藏设备要求1.冷藏设备应符合相关国家标准，具备冷切换、报警功能，能够实现定时温湿度监控和记录。

2.设备应保持干净整洁，定期进行清洁和消毒，避免灰尘、细菌、霉菌等对药品造成污染。

3.设备应放置在通风良好的位置，避免阳光直射和湿度过高的环境，确保运转稳定和温度一致。

五、药品冷链管理1.进货环节：冷藏药品在运输途中应使用专用冷藏箱，保持温度在2-8摄氏度之间，运输过程中严禁开箱查看，避免破坏冷链。

2.入库环节：冷藏药品入库前，应核对冷链运输记录，检查温度记录是否符合要求，按照规定温度放置到冰箱或冷藏柜中。

3.出库销售：出库前应检查药品冷藏环境的温湿度记录，确保药品质量在控制范围内，避免药品受潮、受热等影响。

4.库存管理：定期检查冷藏设备的运行状况和温湿度记录，及时处理异常情况，防止药品质量受损和腐坏。

六、温湿度监控1.设立冷藏设备故障和报警系统，保障设备的正常运行和稳定温湿度环境。

2.定期对冷藏设备进行温度校准和检验，确保温度显示准确可靠。