药物一致性评价介绍培训课件

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确定参比制剂遴选原则
▪ 参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。 ▪ 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作
用的药品。
▪ 参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被
存在较大差距；
▪ 提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本
药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
▪ 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号 ▪ 存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与
国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制 不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过 一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致 性评价；逾期未完成的，不予再注册。
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仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工 艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
▪ 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效
性数据作为上市依据的药品
▪ 国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂
地位的仿制药。
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▪ 原研药与仿制药价格差距大
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▪ Fra Baidu bibliotekFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药
应优先采购并在临床中优先选用。
➢同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采
购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
➢通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，
可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
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对提升我国制药行业整体水平， 保障药品安全性和有效性，促进 医药产业升级和结构调整，增强 国际竞争能力，都具有十分重要
的意义
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选择原则
▪ 参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与
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内容
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▪ 政策背景 ▪ 基本现状 ▪ 与诺华相关产品 ▪ 存在问题 ▪ 面临风险应对策略
1
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背景
➢全民医保体系基本建成/医保体系下的仿制药替代控费策略 ➢ 医药产业规模的高速增长与粗放/低质低水平重复 ➢ 产能过剩/市场恶性竞争 ➢ 国际化/科学治理
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现状
▪ 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号 ▪ 仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平
进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬 殊，无一能达到合格标准。
▪ 低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差，行业平
均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率 。
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仿制药一致性评价的主要目标
▪ 提高仿制药质量，达到与原研药品质量和疗效一致 ▪ 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录 ▪ 逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系 ▪ 提高行业集中度，推动医药工业创新
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仿制药一致性评价的具体任务
▪ 2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服
固体制剂。292个品种，17897个批准文号，1883个药品生产企业，应在 2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情 形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注 册。
一致性评价获益
➢鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药
品监管总局向社会公布。
➢药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持
有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人 ，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
➢通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构