(优选)生物制品基础知识培训
《中国药典》2015年版生物制品质控要点
水痘减毒活疫苗
二、生物制品生产用辅料
1.生物制品生产用常用辅料及分类 2.风险等级分级及用于生产的质量控制要求
风险等级分级原则：原材料来源、生产 以及对生物制品潜在的毒性和外源因子 污染风险等，从低到高分为四级；
各级生物制品原材料至少应进行的质量 控制要求：来源和资质证明、检测要求 、病毒污染物控制以及供应商评估等
16
生物制品通则：生物制品生产检定用动物细 胞基质制备及检定规程（修订）
一、对生产用细胞基质总的要求 (一)细胞系/株历史资料 (二)细胞培养操作要求 (三)细胞库 (四)细胞检定 (五)生产细胞培养
二、连续传代细胞系的特殊要求 Vero、CHO、NS0细胞等 三、人二倍体细胞株的特殊要求 MRC-5、2BS、KMB17等 四、重组细胞的特殊要求
六、特异性免疫血浆制备及其 供血浆者免疫要求
(一)血浆 (二)供血浆者 (三)供血浆者免疫
18
生物制品通则：
免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程（修订） 一、马匹选购 二、马匹检疫 三、马匹免疫及采血 四、血浆分离 五、马匹管理
19
通用性技术要求： 总论 General Monographs
一、总则 二、透视检查 三、标签 四、包装 五、药品说明书
12
生物制品通则： 生物制品贮存和运输规程（修订）
总则 生物制品贮藏管理要求 生物制品运输管理要求
13
生物制品通则： 生物制品国家标准物质制备和标定规程（修订） 一、定义 二、标准物质的种类 三、标准物质的制备和标定 四、标准物质的审批 五、标签及说明书 六、标准物质的索取和保管
组织培养基本技术与基本知识
组织培养基本技术与基本知识2005.10.15目录前言------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5 第一章基本技术---------------------------------------------------------------------------------------------------6 第一节原代细胞单层静止培养的设备与器材准备--------------------------------------------------------------6一、设备与器材二、器材的清洗第二节原代细胞单层旋转瓶培养的设备与器材准备------------------------------------------------------11一、设备与器材二、器材的清洗第三节组织培养用水的制备和各种溶液的配制----------------------------------------------------------12一、水（双蒸水、三蒸水或去离子水）二、汉克氏（Hanks）原液和汉克氏液三、0.5%水解乳蛋白----汉克氏液（简称乳汉液）的配制四、7.5%的碳酸氢钠（NaHCO3）配制五、胰蛋白酶的配制六、犊牛血清的制备七、每毫升含1万单位双抗（青霉素与链霉素）的配制八、每毫升5万单位制霉菌素的配制九、营养液与维液的配制第四节器物与溶液的包装、灭菌和无菌操作-------------------------------------------------------------16一、包装与灭菌二、无菌操作第五节无菌检验---------------------------------------------------------------------------------------------------23 第六节原代单层细胞的制备------------------------------------------------------------------------------------24 第七节细胞计数和染色------------------------------------------------------------------------------------------26一、细胞计数二、细胞染色第八节培养细胞的观察---------------------------------------------------------------------------------------27一、培养细胞的生长和繁殖二、在单层细胞培养中细胞的形态观察第九节原代单层细胞培养中应注意的问题------------------------------------------------------------------29一、应注意的问题二、可能会出现的问题第二章在组织培养的细胞中病毒的接种与毒价的滴定（测定）--------------------------------------31 第一节在组织培养的细胞上病毒的接种方法--------------------------------------------------------------32一、用敏感细胞分离病毒二、病毒在敏感细胞中的传代三、接种后细胞病变（CPE）的观察与判定标准第二节在组织培养细胞中病毒毒价的测定----------------------------------------------------------------34一、病毒毒价测定操作方法二、半数细胞病变终点（TCID50）计算第三章基本知识-------------------------------------------------------------------------------------------------41 第一节影响离体细胞生长繁殖的一些因素-----------------------------------------------------------------41一、温度二、氢离子浓度三、水四、渗透压与无机盐类A、细胞所需无机盐离子的作用B、无机盐类对平衡渗透压和维持pH的作用五、气体六、细胞接种浓度七、容器转动速度第二节细胞的营养物质-----------------------------------------------------------------------------------------49一、碳水化合物二、氨基酸和水解乳白蛋白三、血清（一）、血清的作用（二）、与血清有关的几个问题四、维生素第三节消化液的应用--------------------------------------------------------------------------------------------56一、胰蛋白酶二、乙烯二胺四乙酸（Versene，EDTA）三、胶原酶四、P ronase第四节抗菌素的应用--------------------------------------------------------------------------------------------61一、青霉素二、链霉素第五节传代细胞与细胞悬浮培养-----------------------------------------------------------------------------62一、传代细胞二、细胞悬浮培养第四章附录--------------------------------------------------------------------------------------------------------65 附录Ⅰ猪瘟兔化弱毒细胞冻干疫苗（旋转瓶培养）制造及检验办法-----------------------65 附录Ⅱ禽苗的鸡胚细胞苗试制-------------------------------------------------------67 附录Ⅲ应用驴胎肺等二倍体细胞生产马传染性贫血病琼脂扩散反应抗原操作方法—---------68前言为了适应我国畜牧业的发展，防止各种畜、禽流行病的爆发和流行，需要生产大量的家畜家禽的各种疫苗，而目前不少疫苗的生产尚未探取组织培养的方法，存在着成本高，费人力，劳动强度大，有些疫苗的原料比较难于得到或需要耗费较多的家畜或家禽，例如狂犬疫苗的生产，目前还是采用绵羊的脑子来制造，一只羊只有脑子能利用。
婴幼儿米粉产品知识培训2讲课文档
富含维生素E（含量更高），能够促进其它维生素的吸收,加 上优质的鱼肉蛋白质,让宝宝更强壮，更健康。
蜂蜜双歧因子营养米粉
添加了适合宝宝食用的蜂蜜，并增加低聚半乳糖形成益生 元组合，加倍呵护宝宝的肠道健康。
AD钙营养米粉
AD钙营养米粉中维生素A、D和钙单位含量更高，更好地保 护宝宝视力，促进骨骼和牙齿的健康发展。
益生元组合能促进宝宝肠道健康和有利于免疫 系统发育。
DHA&AA是宝宝大脑中枢神经和视网膜发育的重 要物质。
维生素，又称维他命，是生物体所需要的微量 营养成分。
钙是人体骨骼和牙齿的主要组成成分。铁是血红 细胞形成的必需元素。锌是儿童改善食欲和皮肤 健康的必需元素。
➢ 产品介绍 --- 1段
6个月以上的宝宝，身体处于快速发育的阶段，并初步具备吞咽半流质食 物的能力，是宝宝饮食转型的阶段，需要在母乳喂养的基础上添加多种营养 辅食。
因此无论是从营养方面考虑，还是宝宝成长特点考虑，都应该 及时添加辅食。
➢ 给宝宝添加米粉的最佳时机
✓一般从4-6个月开始就可以给宝宝添加辅食了。 ✓混合喂养或人工喂养的宝宝4个月以后就可以添加辅食 了，而纯母乳喂养的宝宝要晚一些， ✓每个宝宝的生长发育情况不一样，个体差异也不一样， 因此添加辅食的时间也不能一概而论。
➢ 添加辅食的原则
1、辅食的做法：由稀到稠。 2、每次喂哺量：由少到多。 3、辅食的选择：由细到粗 4、添加辅食种类：由一种到多种。 5、不可很快让辅食替代奶制品。 6、营造愉快的进食环境。
➢ 如何选购优质的米粉 1、尽量选择规模大、产品和服务质量好的品牌企业的产品 2、看包装上的标签标识是否齐全 3、看营养成分表中的标注是否齐全，含量是否合理 4、看产品包装说明
生物制药技术专业核心课程简介
8
《药物化学》烃、苯、醇、酚、醚、醛、酮、羧酸及其衍生物、有机含氮化合物、杂环化合物、糖类化合物、氨基酸、蛋白质、核酸的化学性质和制备。各类药物的理化性质、鉴别方法、合成方法；药物的化学结构与药效的关系；药物的化学结构与药物代谢；新药研究与开发途径；
具有良好的GMP意识，自觉遵守GMP相关要求。
2
《化工仪表与自动化》化工电气及仪表的电路及构造，基本原理及参数设置与调控，电气设备及仪表的使用操作方法及故障排除措施。
能对化工电气自动化和化工仪表进行操作使用及参数设置与调控；具有化工电气自动化和化工仪表故障排除及处理能力；具有对化工电气自动化和化工仪表维护保养能力。
掌握化工电气自动化和化工仪表的基本原理；掌握化工电气自动化和化工仪表操作使用方法及参数设置与调控；掌握化工电气自动化和化工仪表故障排除措施处理能力；熟悉化工电气自动化和化工仪表的电路及构造；了解新型化工电气自动化和化工仪表的应用。
有理想，有道德，有文化，有纪律；具有良好的社会公德和职业首先，爱职、爱岗、敬业；具有遵章守纪、按章办事的习惯；具备自我认识、自我锻炼的意识。
有较强的生物安全防护意识；有较强的无菌操作意识；有较强的沟通及团队合作意识；有一定的自学能力和持续发展的能力；有较强的责任心、质量意识及职业道德；具有吃苦耐劳和服从大局的意识。
附表4生物制药技术专业核心课程简介
序号
课程名称及主要教学内容介绍
能力目标
知识目标
职业素质目标
1
《GMP》药品生产质量管理规范。在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产品销售与召回、投诉与不良反应报告、自检、认证。
《生物制品技术》实训环节课程标准
《生物制品技术》实训环节课程标准学分：2.5学时：18适用专业：生物技术及应用一、课程的性质与任务课程性质：生物制品技术是生物技术专业、生物制药、生物工程的专业基本能力课。
它是随着生物技术的进步和疾病防治的需要而逐步发展起来的一门新兴学科。
主要研究各类生物制品（即以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品）的来源、结构功能、生产工艺、原理、应用等多方向知识，以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础、以现代生物技术为技术支撑的一门新的独立学科，在生物医学领域占据着重要的地位。
本实验以生物制品生产基础技术、生物制品生产工艺、生物制品质量检验、生物制品的质量管理、典型生物制品的制备及应用的基本操作、基本技能为基础，从加强基础、培养能力、提高素质的教学目标出发，精选实验，优化实验教学内容，力求在培养学生动手能力的同时培养学生的独立思考、综合分析的能力，形成科学的思维能力和创新意识。
使高职高专院校相关专业学生具备了相应的职业岗位能力，可以胜任兽用、人用等生物制品企业的培养基生产工、生物制品检定工等工种工作。
课程任务：本课程系统以生物制品为主线，围绕生物制品的生产、质量检验、运输保存使用等内容，系统介绍了生物制品相关的基本技能，以及目前生物制品生产涉及的新技术和新方法。
通过实验课教学，使学生掌握生物制品生产基础技术、生物制品生产工艺、生物制品质量检验、生物制品的质量管理、典型生物制品的制备及应用的基本操作、基本技能，成为能够适应生物技术行业第一线需要，具有良好的职业素养、团队协作能力的高技能人才。
前导课程：普通生物学、有机化学、无机与分析化学、生物化学、微生物与免疫学基础、微生物检验技术。
平行课程：生物分离纯化技术、酶制品技术、生物检测技术、生物产品检验技术。
后续课程：企业质量管理体系、实验室组织与管理。
二、课程教学标准1、技能（1）生物制品生产基本技术：洗刷技术、培养基制备与灭菌技术、发酵技术、病毒感染细胞技术、细胞培养技术、分离纯化技术、分装与冻干技术、包装技术、生物安全防护技术。
益生菌产品知识-合生元益生菌产品技术特点(特选材料)
优选内容
10
广州市合生元生物制品有限公司
人力资源部
益生菌包括…
酵母
细菌，例如嗜酸乳杆菌和双歧杆菌
优选内容
11
广州市合生元生物制品有限公司
人力资源部
益生菌（Probiotics）的官方定义
« 当足量补充时，对宿主健康有益的活的微生物»
优选内容
5
广州市合生元生物制品有限公司
人力资源部
Adult microbiot成a: c人om微ple生x co物mm群un：ity复杂的群体
食管
没有自身微生物群
微生物来自食物和口腔
胃
十二指肠、 空肠、回肠 属于小肠；
结肠即大肠
十二指肠
103-104 CFU/g 拟杆菌
白色念珠菌
乳酸杆菌
104 CFU/g 白色念珠菌 幽门螺旋杆菌 乳酸杆菌 链球菌
链球菌
韦荣球菌
乳酸杆菌和双歧杆菌在胃肠道中的分布
11 10
9 8 7 6 5 4 3 2 1
1
口腔
广州市合生元生物制品有限公司 人力资源部
Concentration log CFU/g
2
3
4
胃
十二指肠
空肠
5
回肠
乳酸杆菌在小肠末端最多 双歧杆菌在大肠末端最多
优选内容
乳酸杆菌 双歧杆菌
6
结肠
7
直肠
8
7
优选内容
14
广州市合生元生物制品有限公司
人力资源部
合生元产品的益生菌分类
属
种
株
生物制品学
生物制品学1. 引言生物制品学是研究生物制品的制备、应用及相关技术的学科，包括生物制品的生产、评价、质量控制以及临床应用等方面。
生物制品指的是通过生物技术手段制备的药物、疫苗、血液制品等。
随着生物技术的快速发展和广泛应用，生物制品在医学领域的作用越来越大，对人类健康起着重要的作用。
2. 生物制品的分类根据生物制品的来源和制备方式，可以将其分为以下几类：2.1 蛋白质制品蛋白质制品是指由基因工程或其他生物技术手段制备的蛋白质药物。
这些药物包括生长因子、抗体药物、重组血因子等。
蛋白质制品具有高效、高纯度、低毒性等优点，广泛应用于药物治疗和基因工程研究领域。
2.2 疫苗疫苗是一种预防传染病的生物制品，它包含病原体或其部分，通过激发人体免疫系统产生免疫应答，以达到预防疾病的目的。
疫苗的制备过程包括病原体培养、灭活或减毒、纯化等步骤。
疫苗的应用广泛，可以预防多种传染病，如百日咳、麻疹、流感等。
2.3 血液制品血液制品是通过对血液进行处理，制备出的具有特定功能的制品。
血液制品主要包括血浆制品、红细胞制品、血小板制品等。
这些制品在临床上广泛应用于治疗贫血、凝血功能障碍等疾病，对于救治重症患者起着重要作用。
3. 生物制品的生产生物制品的生产过程一般包括以下几个基本步骤：3.1 生物材料的选择生物制品的生产需要选择适合的生物材料作为原料，这些材料可以是细胞、组织、微生物等。
选择合适的生物材料对于制备高质量的生物制品非常重要。
3.2 培养与发酵在生物制品的生产过程中，培养和发酵是关键的步骤之一。
通过适当的培养条件和培养基，使生物材料能够进行良好的生长和繁殖。
发酵过程中，微生物会产生生物制品的活性成分，如蛋白质、酶等。
3.3 提纯与纯化生物制品的提纯与纯化是保证生物制品质量的重要环节。
通过不同的分离、纯化技术，如层析、电泳、过滤等，可以去除杂质、提高产品纯度。
3.4 质量控制生物制品的生产过程中，质量控制是至关重要的环节。
生物制品与生化药品的区别#优选.
生物制品与生化药品的区别：生物制品与生化药品在使用和管理中有哪些特点？1、概念不同生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。
主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
3、生物制品的贮存与保管生物制品，必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。
贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。
4、使用管理所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。
生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。
中成药（批准文号Z字母开头）、化学原料药（由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
而由这种粉末、结晶、浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型）、化学药制剂（批准文号H字母开头）、最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成word文本--------------------- 方便更改。
生物企业安全教育培训(2篇)
第1篇一、引言生物企业作为我国生物产业的重要组成部分，其发展对于推动我国生物技术的进步和生物产业的繁荣具有重要意义。
然而，生物企业涉及到的生物技术、生物产品以及生物实验等环节，都存在着一定的安全风险。
为了提高生物企业的安全管理水平，保障员工的生命安全和身体健康，加强生物企业的安全教育培训势在必行。
本文将从生物企业安全教育培训的重要性、内容、方法及实施等方面进行探讨。
二、生物企业安全教育培训的重要性1. 提高员工安全意识：通过安全教育培训，使员工充分认识到生物企业安全的重要性，增强员工的安全防范意识，从而降低事故发生的概率。
2. 保障员工生命安全和身体健康：生物企业生产过程中，若安全管理不到位，极易引发安全事故，造成员工伤亡。
通过安全教育培训，提高员工的安全操作技能，有助于保障员工的生命安全和身体健康。
3. 促进企业可持续发展：生物企业安全教育培训有助于提高企业的安全管理水平，降低安全事故发生的风险，从而为企业创造良好的生产环境，促进企业可持续发展。
4. 符合国家法规要求：我国《安全生产法》、《生物安全法》等相关法律法规对生物企业的安全管理提出了明确要求。
通过安全教育培训，使企业员工了解和掌握相关法律法规，有助于企业合法合规经营。
三、生物企业安全教育培训内容1. 生物安全知识：包括生物安全基本概念、生物安全管理体系、生物安全法律法规、生物安全操作规程等。
2. 生物实验操作技能：包括实验室基本操作、生物实验技术、生物安全防护技术等。
3. 安全生产知识：包括安全生产法律法规、安全生产管理制度、事故预防与处理、应急处理等。
4. 心理健康教育：包括心理素质培养、心理健康知识、心理压力调适等。
5. 环境保护意识：包括环境保护法律法规、环境保护措施、节能减排等。
四、生物企业安全教育培训方法1. 理论培训：通过课堂教学、讲座、研讨会等形式，对员工进行生物安全、安全生产、心理健康等方面的理论培训。
2. 实践操作培训：组织员工进行生物实验操作、安全技能演练等实践操作培训，提高员工的安全操作技能。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2、抗毒素及免疫血清
由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成； 称抗毒素或免疫血清。 如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治 疗或被动免疫预防。
3、血液制品
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提 纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分 或血细胞组分制品,
如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子 (天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、 治疗或被动免疫预防。
四、疫苗生产工艺流程
菌（毒）种 培养物（培养基、动 物、禽胚或细胞等） 收获抗原（培养 液、含毒组织、胚液或细胞液等） 配苗
分装 冻干成活疫苗或灭活后制成灭 活疫苗。
细菌疫苗的制造工艺流程
菌种
蛋白胨、肉浸液等原料
生产用种子
培养基
配制、灭菌
原料
配制、灭菌 灭活 灭活菌液
培养 菌液 菌苗原液
原料 配制、灭菌
• 单价疫苗：利用同一种微生物（菌）毒株或同一 种微生物中的单个血清型（菌）毒株的增殖培养 物制备的疫苗。
• 多价疫苗：利用同一种微生物（菌）毒株或同一 种微生物中的多个血清型（菌）毒株的增殖培养 物制备的疫苗
• 多联疫苗：利用不同的微生物增殖培养物，按免 疫学原理和方法组合而成的疫苗。接种动物后能 获得相应疾病的免疫保护，一针多防，可减少劳 动力和动物应激。
—按疫苗病原菌（毒）株来源分类
• 同源疫苗：采用同种、同型或同源微生物制备， 应用于同类动物免疫接种的疫苗。
• 异源疫苗：采用不同种微生物的（菌）毒株制备 的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中未含有 的病原体产生抵抗力，如犬在接种麻疹疫苗后， 能产生对犬瘟热的抵抗力。或采用同一种中一种 型微生物的（菌）毒株制备的疫苗，接种动物后 能使其获得对异型病原体的抵抗力。
• （2）体内诊断制品:由变态反应(超敏反应)原或
有关抗原材料制成的免疫诊断试剂,用于皮内接种等。
6、其它制品 由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述5类的其 他生物制剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用Ａ型肉 毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。
三、疫苗的定义和分类
1. 疫苗定义 2. 疫苗分类
相关基因切除构建的活疫苗
基因工程活载体ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ苗 病毒抗体复合疫苗：特异性高免血清与适当比
例的相应病毒组成，其特点是可以延缓病毒释 放，提高疫苗的安全性和免疫效果。
• 活疫苗特点
可在体内繁殖 系统免疫反应和局部免疫反应 免疫力持久，产量高，成本低 有毒力增强和反祖危险 抗原干扰现象 保存条件苛刻
• 死疫苗
灭活疫苗：由完整的病毒或细菌经灭活剂灭活 后制成，即要使病原体充分死亡，丧失感染性 或毒性，又要保留其免疫原性。
亚单位疫苗：是指将病原体经物理或化学方法 处理，除去无效物质，提取其有效抗原部分制 备的一类疫苗，经提取、纯化，通过化学合成， 制成不同的亚单位疫苗。
基因工程重组亚单位疫苗：利用DNA重组技术， 将编码病原微生物保护性的基因 导入原核或 真核细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌 保护性抗原肽链，提取肽链加入佐剂制成。该 类疫苗安全性好，副反应小（有害的反应原 少），稳定性好，便于保存和运输，但研发、 生产成本高，免疫原性较差，需多次免疫才能 得到有效保护。
（优选）生物制品基础知 识培训
一、生物制品的定义及概述
生物制品是应用普通的或以基因工程、细 胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技 术获得的微生物、细胞及各种动物和人源 的组织和液体等生物材料制备，用于疾病 预防、治疗和诊断的药品。
二、生物制品的分类
1、疫苗
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒 等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基 因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制 剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。 当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫 系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性 生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病 原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆， 制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。
4、细胞因子及重组ＤＮＡ产品
由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组Ｄ ＮＡ技术制成的多肽类或蛋白质类制剂, 如干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、 红细胞生成素等,用于治疗。
5、诊断制品
（1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或
有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断 试剂盒,如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌 液,沙门氏菌属诊断血清,等,用于体外免疫 诊断;
检验
分扎盖帖签装 灭活疫苗
检验
病毒性组织疫苗的制造工艺流程
基础种毒 健康动物或SPF鸡胚等
生产用种毒
动物或SPF鸡胚等 健康动物或SPF鸡胚等
感染动物或胚胎
原料 保护剂
配制
收获感染组织或胚液 纯化配制成含毒悬液
配苗
检验
分装冻干 活疫苗
佐剂 配苗乳化
配苗
保护剂
分装、扎盖、帖签 灭活疫苗
检验
分装冻干、扎盖帖签 活疫苗
病毒性细胞疫苗的制造工艺流程
基础种毒
健康动物（或胚胎） 组织
细胞悬液
原料 细胞培养液
配制
配制 灭菌
生产用种毒 原料
保护剂
生长细胞 病毒液 配苗
传代细胞
培养收获 灭活病毒液
灭活
配苗（混匀、乳化）
原料 配制 灭菌
佐剂
分装冻干、扎盖帖签 活疫苗
1、疫苗定义
• 由特定细菌、病毒、立克次体、衣原体等 微生物及寄生虫制成的，接种动物后能产 生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均 称为疫苗，制剂的主要成分为微生物或寄 生虫。
2、分类
按微生物分类
1. 细菌类疫苗 2. 病毒类疫苗 3. 寄生虫类疫苗
按疫苗抗原的性质和制备工艺分类
• 活疫苗
弱毒活疫苗 基因缺失疫苗：用基因工程技术将强毒株毒力
• 死疫苗特点
不能在体内繁殖 有利于制备多价或多联疫苗 比较安全，不发生全身性副反应，无毒力反祖
现象
受外界影响小，有利于保存运输 免疫剂量大，需多次免疫，成本高 只能诱导机体产生体液免疫 通常需要用佐剂或携带系统来增强其免疫效果
举例说明活疫苗和灭活苗的区别
• 猪瘟
• 基因疫苗：包括DNA疫苗和RNA疫苗，是将 编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元 件的控制下，构成重组表达质粒DNA或RNA， 将其直接注入动物体内，通过宿主细胞的 转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿 主产生抗原蛋白的免疫应答。