手清洗消毒效果验证方案
清洗消毒验证方案 (3)
清洗消毒验证方案
清洗消毒验证方案可以分为以下几个步骤：
1. 确定验证目标：首先要确定需要验证的清洗消毒过程，例如病房、实验室、食品加工区等。
2. 制定验证计划：根据验证目标和需求，制定详细的验证计划，包括验证时间、地点、验证方法等。
3. 确定验证指标：根据相关标准和规范，确定清洗消毒的关键指标，例如微生物指标、化学指标等。
4. 采集样品：根据验证计划，在不同时间和地点采集清洗消毒过程中的样品，例如空气样品、表面样品、手部样品等。
5. 进行分析和检测：将采集到的样品送往实验室进行分析和检测，根据验证指标确定样品的微生物负荷或化学残留物含量等。
6. 分析检测结果：根据实验室的分析检测结果，比较验证指标和标准要求，判断清洗消毒过程是否符合要求。
7. 提出改进建议：根据分析检测结果，对清洗消毒过程中存在的问题提出改进建议，例如调整清洗时间、增加消毒剂浓度等。
8. 编制验证报告：根据验证过程和结果，编制详细的验证报告，记录验证的目的、方法、结果和改进建议等。
9. 定期复核验证：根据验证报告中的改进建议，定期复核验证清洗消毒过程，确保持续有效。
注意事项：
1. 验证计划和方法要科学合理，确保验证的可靠性和准确性。
2. 采集样品和分析检测要遵循相关的操作规范和标准。
3. 分析检测结果要与相关标准进行比较，确保验证结果的
准确性和可靠性。
4. 验证报告要详细记录验证过程和结果，并提出改进建议，以便后续的持续改进。
5. 定期复核验证要根据实际情况和需求进行，确保清洗消
毒过程的持续有效性。
人员手部清洗消毒验证方案
1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。
证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。
1.2、验证裸手的清洗消毒周期。
适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。
程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。
可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。
确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。
检查相关文件，操作规程。
程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。
可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。
确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。
程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。
2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。
手指消毒实验报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除手指消毒实验报告篇一：手消毒效果验证浙江xxxx有限公司确认编号:确认文件项目名称:手消毒效果确认提出部门：质管部提出人：xxxxxx提出日期：20XX年月日手消毒效果确认目录一、确认方案1概述2确认目的3确认范围4确认标准5确认方案制定的依据6确认小组人员及职责7.确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.2运行确认(oQ)7.3性能确认(pQ)8确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书附件1确认所需文件附件2仪器仪表校验记录附件3喷雾器安装确认记录附件4附件5附件6附件7附件8附件9附件10附件11附件12附件13附件14喷液量确认原始记录喷射时间确认原始记录手消毒液配制记录运行确认报告员工手指细菌数检测方法有效性确认报告员工手指细菌数检测方法有效性确认记录洗手前手指细节菌数测试记录洗手后手指细节菌数测试记录性能确认报告手消毒后手指细节菌数测试记录手消毒后2小时手指细节菌数测试记录一、确认方案1概述本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml揉擦，两种消毒液每月交替使用。
并在车间连续生产2小时手消毒采用75%的酒精进行擦拭。
2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。
保证工人手指细菌数持续符合要求。
3确认范围适用于本公司手消毒效果的确认。
4确认标准员工手表面微生物不得过300cFu/每只手。
5确认方案制定的依据《一次性使用医疗卫生用品》gb15980-19956确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
质管部组织本次手消毒效果的确认；并制定本次的确认方案。
检验中心负责本次确认的检测工作。
7.确认步骤和方法产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。
医务人员手消毒效果监测方法评分标准
10分
需口述检查目的（细菌总数检测），否则不得分。
结果判定
20分
根据卫生手或外科手，说明相应合格标准，回答不准确者不得分。
A卫生手消毒，监测的细菌菌落总数应WloCfU/cπ?
B外科手消毒，监测的细菌菌落总数应近5c准（IOo分）
考号评委签字
项目
标准分值
操作要求
实际得分
采样时间
IO分
需强调已经过洗手或手消毒处理。
在接触患者、进行诊疗活动前采样。
采样方法
60分
其中每一处做不到或表述不清楚扣2分。
被检者五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱水液浸湿的棉拭子在双手指曲面从指跟到指端往返涂擦2次，一只手涂擦面积约30cm2,涂擦过程中同时转动棉拭子；将棉拭子接触操作者的部分剪去，投入IOml含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，及时送检。
有效的手卫生实践测试
有效的手卫生实践测试手卫生是指通过正确的方法清洁双手，以减少病菌传播和感染的过程。
有效的手卫生实践测试是为了评估个体对手卫生的了解和实际操作能力，在日常生活和工作中减少病原微生物传播，保持健康。
下面将从手卫生知识的掌握、正确洗手方法和实际操作能力等方面进行测试。
首先，在掌握手卫生知识方面，被测试者应该了解何为手卫生的重要性、何时需要进行手卫生、如何选择适合的洗手液等。
测试可以通过问答形式进行，考察被测试者对相关知识的掌握程度。
例如，问及“为什么需要进行手卫生？”，“洗手的最佳时间是什么时候？”等问题，被测试者回答是否正确可作为评判标准。
其次，在正确洗手方法方面，被测试者需要展示正确的洗手步骤和技巧。
测试时可以设置洗手流程图，要求被测试者按照图示进行洗手操作。
比如，首先是湿手，使用适量肥皂搓揉双手、手掌、手背、指缝、指甲等部位，持续20秒以上后用流水冲洗干净，最后用纸巾擦干等步骤，观察被测试者的操作是否符合正确的洗手方法。
最后，实际操作能力测试是通过模拟日常生活和工作情景，考察被测试者在实际环境下进行手卫生的能力。
可以设置一些场景，要求被测试者在规定的时间内完成洗手操作，例如在饭前饭后、接触垃圾后、接触宠物后等情况下洗手。
观察被测试者的操作流程和效果，评估其是否能够正确应对不同情境下的手卫生需求。
综上所述，有效的手卫生实践测试是为了帮助个体养成良好的手卫生习惯，预防疾病传播和感染。
通过检测被测试者的手卫生知识、正确洗手方法和实际操作能力，可以评估其在日常生活中保持手部清洁的能力，从而提高个人和公共环境的卫生水平，保障健康。
有效的手卫生实践测试不仅有助于个体自身健康，也有助于构建整个社会的健康防护网络。
洁净区人员手清洁消毒验证方案
洁净区人员手清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-010-R00方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组6.执行文件7.验证方法8.验证结果及评定9.批准10.再验证周期洁净区人员手清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。
2.验证时间：2004年2月12日-2004年2月15日3.验证地点：十万级洁净区更衣手消毒处4.验证目的：确信洁净区生产人员手的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：组长：赵全芳组员：王秀珍、赵龙、李荣新、代菊莹、李梅6.执行文件：人员进出十万级洁净区更衣程序。
7.验证内容：7.1原理：证十万级洁净区操作人员按“人员进出十万级洁净区更衣程序”进行更衣，手消毒后，取样监测，每种消毒剂各做一次。
7.2合格标准：手套5个手指表面细菌数≤15CFU/皿7.3洁净区人员手的清洁消毒方法：进出十万级洁净区人员按《人员进入十万级洁净区更衣程序》，将双手用饮用水及洗手液清洗后烘干，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液喷洒消毒30秒后，使消毒液湿润双手手腕以下部位，烘干，带上一次性手套。
7.4取样方法：取样人员用无菌棉签沾取0.9%无菌氯化钠液试被取样人一员手的五个手指套好表面，放入装有10ml0.9%无菌氯化钠溶液度管内，振荡5分钟分别取1ml注入两个已倾入培养基的ф90mm培养皿中，培养计数。
计算：表面细菌数=平均细菌数×10结果：8.结论分析与评价：9.验证周期：10.批准：11. 附表：人员手清洁消毒验证记录洁净区生产人员手清洁消毒效果验证记录洁净区人员手清洁消毒效果验证报告1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行验证。
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证
消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期:审核/日期：批准/日期：×××××××设备××××年××月一．验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。
二．验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下列图所示：三. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准物体外表和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程五.验证内容5.1、消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。
5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。
0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
5.3、手外表、物体外表清洗消毒按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干；b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；工作台面、墙面等清洗消毒。
5.4、采样方法5.4.1 对物体外表的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体外表，根据物体外表积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下列图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
手部消毒方法验证
操作人员手部卫生消毒方法验证方案一、验证目的1．主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。
因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的体外诊断试剂产品。
2．本方案的目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
二、方案验证小组品质部：生产部：本方案由品质部协同完成，管理者代表审核批准。
三、验证人员职责品质部经理：负责组织验证方案的起草编制，组织验证方案的评价结果及结论。
QC：负责组织验证工作的具体采样、试验。
四、验证依据：GB/15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
五、验证项目：生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
六、验证条件设置：1．操作人员洗手必须用液体肥皂。
2．浸手消毒液：75%酒精消毒液。
七、验证范围：1．洗手完毕后手部细菌数。
2．连续工作2h后手部细菌数。
3．连续工作4h后手部细菌数。
八、验证方法1．洗手a、卷起袖管；b、打开水笼头放水，湿润双手。
c、使用足量的液体肥皂；d、双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e、冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f、检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g、将手烘干后穿上洁净工作服；h、双手放放消毒液中浸泡30s；i、鼗手彻底干燥。
2、采样a、采样方法对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。
b、检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放于灭菌平皿内（每人稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37温箱培养24h，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。
消毒剂消毒效果验证方案
1. 概述: 污染药物常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气, 不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作旳人等, 为减少制药环境中微生物污染, 常采用旳灭菌措施有物理措施和化学措施。
对车间空气进行初、中、高效过滤, 阻留细菌进入车间, 紫外灭菌等均属物理灭菌法。
运用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。
选使用方法定检查措施, 用上述多种消毒剂, 对人员及车间旳空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果旳验证, 优化选择最佳旳清洗消毒剂, 确认消毒剂旳清洁效果。
2．目旳：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果旳验证确认, 优化选择最佳清洗消毒剂。
3. 范围: 本方案合用于清洗消毒剂消毒效果旳验证。
4. 验证内容：4.1消毒剂种类:75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。
4.2消毒对象: 洁净区旳人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。
4.3消毒效果试验措施：多种清洁对象按对应旳清洗消毒规程操作后，用预先湿润旳无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后旳棉签置入加有适量灭菌生理盐水旳灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物程度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数措施进行试验（药典法），计算菌落数。
4.4清洗消毒剂消毒效果评价原则:空气清洁效果评价原则:在臭氧发生器启动60分钟后:①各洁净区域旳臭氧浓度≥12ppm（原则10～15 ppm）。
②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株, 菌液浓度1×107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。
臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。
手清洗消毒剂旳杀菌效果评价原则:菌落数<60CFU/25cm2设备清洗消毒剂杀菌效果评价原则:菌落数≤50CFU/25cm2车间门、窗、墙清洗消毒评价原则:菌落数≤50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒评价原则:4.4.6洁具清洗消毒评价原则:菌落数≤120CFU/25cm24.5清洗消毒剂杀菌效果旳验证确认:4.5.1洁净区空气消毒:空气清洁效果评价原则见本文。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。
三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。
五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
手卫生的实施方案
手卫生的实施方案手卫生是指通过正确的手部清洁和消毒，预防疾病传播的一种重要措施。
在日常生活和工作中，正确的手卫生实施方案对于保护个人健康和预防疾病传播至关重要。
以下是手卫生的实施方案，希望能够帮助大家更好地进行手部清洁和消毒，保护自己和他人的健康。
首先，正确的手部清洁是手卫生的基础。
在日常生活中，我们需要经常用肥皂和清水洗手，特别是在接触食物、使用厕所、接触垃圾或动物后。
在洗手时，要确保用肥皂揉搓双手，包括手背、指缝、指尖和手腕，持续揉搓至少20秒，然后用清水冲洗干净，最后用干净的纸巾擦干双手。
这样可以有效地去除手部的细菌和病毒，保持手部清洁。
其次，正确的手部消毒也是手卫生的重要环节。
在一些特殊场合，如医院、食品加工场所等，需要进行手部消毒以确保更高的清洁度。
在进行手部消毒时，可以选择含酒精成分的手部消毒液，将适量的消毒液涂抹在双手上，揉搓至少20秒，直至双手干燥。
这样可以有效地杀灭手部的细菌和病毒，预防交叉感染。
此外，定期修剪指甲也是保持手部清洁的重要措施。
长时间不修剪指甲会使指甲下面积聚大量的细菌和污垢，不利于手部清洁和消毒。
因此，我们需要定期修剪指甲，并保持指甲的清洁，以确保手部卫生。
最后，正确的手部清洁和消毒需要持之以恒。
在日常生活和工作中，我们需要养成良好的卫生习惯，始终保持双手清洁。
尤其是在疫情期间，正确的手部清洁和消毒更是至关重要，可以有效预防疾病传播，保护自己和他人的健康。
综上所述，正确的手卫生实施方案包括正确的手部清洁、手部消毒、定期修剪指甲和持之以恒。
希望大家能够重视手卫生，养成良好的卫生习惯，保护自己和他人的健康。
让我们共同努力，建立一个清洁、健康的生活环境。
手指消毒实验报告
手指消毒实验报告篇一：消毒剂消毒效果的验证报告消毒剂消毒效果的验证组长：*** 组员：*** ****** *** *** *** *** *** ***编号：版次：年第版目录1．概述 .................................................................. ..................................................................... ............. 3 1.1 消毒剂 .................................................................. ..................................................................... .... 3 1.2 消毒剂使用说明 .................................................................. ......................................................... 3 2．验证目的 .................................................................. ..................................................................... ..... 3 3．验证内容 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4．验证组织 .................................................................. ..................................................................... ..... 4 4.1 验证小组 .................................................................. .....................................................................4 4.2 验证委员会 .................................................................. .. (4)5．验证实施步骤 .................................................................. (5)5.1 验证前准备 .................................................................. .. (5)5.2 验证所需文件资料 .................................................................. ..................................................... 5 5.3 悬液法定量杀灭试验 .................................................................. ................................................. 6 5.4 对裸手消毒效果试验 .................................................................. ................................................. 7 5.5 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 .................................................................. ...................... 9 5.6 消毒剂对物体表面消毒效果验证................................................................... ........................... 11 5.7 消毒剂消毒效果验证结论 .................................................................. ....................................... 15 6．验证主要依据 .................................................................. . (15)7．验证合格标准 .................................................................. . (15)7.1 判断标准 .................................................................. ...................................................................15 7.2 现场考察试验合格标准 .................................................................. ........................................... 15 8. 再验证周期 .................................................................. .....................................................................15 附录 .................................................................. ...................................................................................... 16 附录一验证方案会审记录 .................................................................. ............................................ 16 附录二验证方案修改申请及批准书................................................................... ............................ 17 附录三漏项和偏差处理记录 .................................................................. ........................................ 18 附录四悬液法定量杀灭试验记录 .................................................................. ................................ 19 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 .................................................................. .. (22)1．概述1.1 消毒剂消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。
人员手部清洗消毒验证方案
人员手部清洗消毒验证方案1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果，确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求，防止操作人员的裸手对产品产生污染。
证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。
1.2、验证裸手的清洗消毒周期。
适用于人员裸手清洗消毒的效果验证械生产质量管理规范（YY0033-2000）目的确认所有执行本方案的人员都经过培训。
程序列出和确认所有在执行本方案的人员，确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。
可接受标准所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。
确认报告结果记录于“附表01：人员培训确认表”。
检查相关文件，操作规程。
程序检查相关操作规程是否为现行有效版本。
可接受标准所有文件均为已批准的现行有效版本。
确认报告结果记录于“附表02：文件资料确认记录表”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒，使手部菌落总数能达到规定标准。
程序1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒：a)卷起袖管；b）打开水笼头放水，湿润双手；c）使用足量的洗手液擦洗手；d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；g）将手烘干后穿上洁净工作服；h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌；i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可；j）进入车间操作。
2、洗手采用纯化水，按照洗手操作程序用纯化水清洗手部，然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒，对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测；3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法，本验证中采用的为棉签擦拭法，准备好装有10ml生理盐水的试管若干，用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用，用棉签拭子对手部进行擦拭，手掌手心手指均匀涂抹擦拭，将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中，做好标记送实验室检验。
手清洗消毒效果验证方案
目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)11.1 先决条件确认 (10)11.2 人员确认 (10)11.3 仪器设备确认 (10)11.4 文件确认 (11)11.5 培养基确认 (11)11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)11.7 手清洁消毒效果确认 (12)11.8 手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。
公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。
公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。
新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。
人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。
2. 目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。
3. 范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。
4. 职责4.1 QA 验证人员下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。
(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1. 概述2. 验证范围3. 验证目的4. 验证参考文件5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容8. 结论与评价9. 再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
洁净区人员手清洁消毒验证方案
洁净区人员手清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-010-R05方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组6.执行文件7.验证方法8.验证结果及评定9.批准10.验证周期洁净区人员手清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行再次验证。
2.验证时间：2008年12月2日～2008年12月16日3.验证地点：十万级洁净区更衣手消毒处4.验证目的：确信洁净区生产人员手的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、徐萍、耿国柱、戴菊莹、李梅6.执行文件：人员进出十万级洁净区更衣程序。
7.验证内容：7.1原理：十万级洁净区操作人员按“人员进出十万级洁净区更衣程序”进行更衣，手消毒后，取样监测，每种消毒剂各做一次。
7.2合格标准：手套5个手指表面细菌数≤15CFU/皿7.3洁净区人员手的清洁消毒方法：进出十万级洁净区人员按《人员进入十万级洁净区更衣程序》，将双手用饮用水及洗手液清洗后烘干，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液喷洒消毒30秒后，使消毒液湿润双手手腕以下部位，烘干，带上一次性手套。
7.4取样方法：取样人员用无菌棉签沾取0.9%无菌氯化钠液擦试被取样人一员手的五个手指套表面，放入装有10ml0.9%无菌氯化钠溶液试管内，振荡5分钟分别取1ml注入两个已倾入培养基的ф90mm培养皿中，培养计数。
计算：表面细菌数=平均细菌菌落数×10结果：8.结论分析与评价：9.验证周期：10.批准：11. 附表：人员手清洁消毒验证记录洁净区生产人员手清洁消毒效果验证记录洁净区人员手清洁消毒效果验证报告1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行再次验证。
清洁和消毒程序的有效性验证
制定有效的监测手段和评估指标，对清洁消毒过程进行全面监控和评 估，及时发现问题并采取相应措施进行改进。
持续改进计划制定
设立改进目标
明确改进方向和目标，确保改进措施具有针 对性和可操作性。
实施改进措施
按照改进计划落实各项改进措施，确保计划 得到有效执行。
制定改进计划
根据改进目标制定具体的改进计划，包括时 间节点、责任人和实施步骤等。
法规与标准要求
参考相关法规和标准，确定必须进行控制的关键控制点。
常见监测指标及其意义
微生物指标
如细菌总数、大肠菌群等，用于 评估清洁和消毒效果对微生物的 杀灭程度。
化学指标
如消毒剂残留量、pH值等，用于 监测清洁和消毒过程中化学物质 的使用情况及其对环境和产品的 影响。
物理指标
如温度、时间等，用于确保清洁 和消毒过程达到预定的物理条件 ，以保证效果。
比较数据与标准
将分析结果与可接受标准进行比较，判断清 洁和消毒效果是否达标。
识别问题和改进点
根据数据分析结果，识别存在的问题和改进 点，提出改进措施建议。
撰写验证报告
编写报告初稿
根据验证过程和数据分析结果，编写验证报告的初稿。
审核与修改报告
对初稿进行审核和修改，确保报告内容准确、完整、符合规范要求。
验证结果符合预期
经过严格的实验和数据分析，验证结果符合预期 ，证实了清洁和消毒程序的有效性。
未来发展趋势预测
清洁和消毒技术不断创新
随着科技的不断进步，未来清洁和消毒技术 将迎来更多的创新，提高清洁和消毒效率。
智能化、自动化水平提升
未来清洁和消毒程序将更加智能化和自动化，减少 人工干预，提高生产效率和产品质量。
清洗消毒验证方案
清洗消毒验证方案清洗消毒验证是确保清洗和消毒过程的有效性和可靠性的一种方法。
下面是一个详细的清洗消毒验证方案：1. 确定验证的目标和范围：确定需要验证的清洗和消毒过程，包括设备、工具、表面和/或空间。
2. 确定验证方法：选择适合的验证方法，可以是物理检测、化学指示剂或生物指示剂。
3. 制定验证计划：确定验证的时间表和频率，例如每天、每周或每月进行验证。
4. 准备验证样品：准备一批模拟污染物的样品，可以是标准化的测试样品或自制的模拟物质。
5. 进行清洗过程：按照正常的清洗程序进行清洗，确保每个步骤都按照正确的顺序和要求进行。
6. 进行消毒过程：按照正常的消毒程序进行消毒，确保每个步骤都按照正确的顺序和要求进行。
7. 进行验证测试：根据选择的验证方法，对清洗和消毒后的样品进行测试。
例如，可以使用物理检测方法检查表面的清洗程度，化学指示剂检测消毒剂的残留量，或生物指示剂检测细菌的存活率。
8. 分析和评估结果：根据验证测试的结果，分析和评估清洗和消毒过程的有效性。
如果结果符合预期，说明清洗和消毒过程是可靠的；如果结果不符合预期，需要调查原因并采取纠正措施。
9. 记录和报告验证结果：将验证测试的结果记录下来，并向相关人员报告。
记录应包括验证日期、样品信息、测试方法、结果和任何纠正措施。
10. 持续监测和改进：定期进行清洗消毒验证，以确保清洗和消毒过程的持续有效性。
根据验证结果，进行必要的改进和调整。
总之，清洗消毒验证方案包括确定验证目标和范围、选择验证方法、制定验证计划、准备验证样品、进行清洗和消毒过程、进行验证测试、分析和评估结果、记录和报告验证结果，以及持续监测和改进。
这些步骤可以确保清洗和消毒过程的有效性和可靠性。
手消毒效果监测采样
手消毒效果监测采样手消毒是预防疾病传播的一项重要措施，而监测手消毒的效果则是确保手部卫生的关键步骤。
正确的采样方法对于评估手消毒效果至关重要。
本文将介绍手消毒效果监测采样的相关内容。
1. 采样时间点为了准确评估手消毒效果，应该选择合适的时间点进行采样。
通常建议在进行手消毒后的特定时间点采样，比如在消毒后立刻采样和消毒后30秒、1分钟、5分钟等时间点采样，以便了解消毒效果的持久性。
2. 采样方法2.1 静置法静置法是一种简单有效的采样方法，可以通过将样品接触在已消毒的表面上，然后用适当的方法将其转移到培养基或培养皿上进行培养。
这种方法适用于采集消毒后的表面微生物。
2.2 打破膜法打破膜法是另一种常用的采样方法，通过在消毒后的表面涂覆一层膜，然后用粘性胶带或涂有适当培养基的取样纱布将膜上的细菌收集起来，用于检测消毒效果。
3. 采样点位针对不同场所和对象，选择合适的采样点位也是十分重要的。
常见的采样点包括手掌、手背、指尖等处，可以根据实际情况选择适当的采样点位进行监测。
4. 采集样品保存采集的样品在进行采样后，应该妥善保存以确保后续实验的准确性。
通常建议将样品放置在干燥、避光、适当温度下保存，避免受到外界环境的污染或影响。
5. 结论手消毒效果监测采样是一个重要的环节，通过合理选择采样时间点、采样方法和采样点位，可以全面准确地评估手消毒效果的有效性。
在进行监测时，务必严格按照标准操作流程进行，确保结果的可靠性和准确性。
以上就是关于手消毒效果监测采样的相关内容介绍，希望能对大家有所帮助。
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创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*手清洗消毒效果验证方案手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：2/29版本历史版本修订日期主要变更内容及原因起草人00 首次验证赵梓彤手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：3/29目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 文件管理规范 (7)9. 系统描述 (8)10. 测试项目列表 (9)11. 消毒剂效力验证测试 (10)11.1 先决条件确认 (10)11.2 人员确认 (10)11.3 仪器设备确认 (10)11.4 文件确认 (11)11.5 培养基确认 (11)11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)11.7 手清洁消毒效果确认 (12)11.8 手清洁消毒有效期确认 (14)12. 偏差报告 (14)13. 变更控制 (14)14. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：4/291. 介绍松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。
公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。
公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗（以下简称“狂犬疫苗”）生产项目，并计划于2014年10月通过GMP认证检查。
新建项目位于工厂原址的西侧，包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。
人是洁净区最大的污染源，手可能直接接触药品，控制更加严格，此验证通过微生物挑战试验，采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据，证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。
2. 目的本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。
3. 范围本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。
4.职责4.1 QA 验证人员下发确认方案编码及执行计划；负责协助起草、审核本验证方案和报告；负责组织确认的开展，报告的汇总整理、装订、归档；负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等；负责确认过程中的监督、见证等；负责组织、参与风险评估；负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申购。
4.2 QA 监控人员负责提供相应的法规支持，起草相应的支持文件；负责验证过程中协助取样及过程监督工作；负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：5/29负责相应仪器仪表的校准，并提供合格证明。
4.3 QC 人员负责提供相应的技术支持，起草相应的支持文件；负责确认执行过程中样品检测和结果汇总，出据检测报告；负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；负责提供确认执行所需要的样品检测资源。
5. 缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语定义ChP The Pharmacopeia of the PRC 中国药典COA Certificate of Analysis 检验报告单EMA European Medicines Agency 欧洲药品管理局GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use人用药品注册技术要求国际协调会CFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程CFU Colony-FormingUnits 单位菌落形成单位NC Negative Control 试验阴性对照PC Positive Control 试验阳性对照手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：6/29 6. 法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南。
6.1 法规国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订），2011 年03 月。
中国药典附录XⅡG 微生物限度检查法中国药典2010 年6.2 指南中华人民共和国卫生部，消毒技术规范（2002年版），2002 年11 月7. 参考文件为编写本方案，参考了以下文件。
文件名称文件编号版本变更管理规程SMPZLA001 01偏差管理规程SMPZLA002 01 培训、上岗管理规程SMPJGF002 01检定用菌种管理规程SMPZLB025 01 验证总计划VMP-2014-00 00 质量控制部洁净区实验室管理规程SMPZLB028 01 自动喷液净手器使用、清洁及维护SOPSYB114 01 标准操作规程手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：7/298. 文件管理规范8.1 确认技术人员实施确认测试，记录填写应符合如下要求：A．记录：描述确认过程及结果，按照可接受标准进行测试。
结果用如下形式表述：符合标准（是）：确认结果符合可接受标准。
不符合标准（否）：确认结果不符合可接受标准。
B．结论：确认结束后，应当对测试结果进行适当的评价。
结果用如下形式表述：通过：当确认所有确认结果符合可接受标准，或不符合项已及时解决，或被确认为非关键项。
失败：一些确认不符合可接受标准，需重复确认并在解决不符合项后重新记录。
C．偏差：对确认过程中发生的超标事件，关键的偏差事件需要详细记录。
关键：影响产品质量，必须纠正。
纠正后需重新进行确认，必须确认偏差被充分纠正。
非关键：不影响产品质量，可以不需要纠正或需要部分纠正。
8.2 参与人员与审核人员均需在相应处签名，并写明日期。
8.3 在确认中检测到的任何偏差或不符合情况须记录，并进行评价，对任何关键偏差进行纠正。
因素变量失败模式风险级别验证研究仪器设备设备仪器波动培养计数不准确L 否人员从人员1至人员2 重现性差H 手清洁消毒效果确认材料消毒剂及物料批间差异重现性差L 否手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：8/299. 系统描述9.1 程序描述9.1.1 本公司采用的消毒剂为75%乙醇，用自动手消毒器喷雾的方式对手部进行消毒。
9.1.2 洗手：放水，湿润双手；使用足量的洗手液洗手；双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；将手烘干后穿上洁净服。
9.1.3 手消毒：人员站在消毒器正前方，将手伸入到喷头下方10-15cm的感应区域，消毒器开始工作，消毒液将呈雾状喷出到手上；喷头则将消毒液喷洒到相应的部位。
当手离开感应区域时，消毒器则停止喷液，消毒液在手上保持一定时间后，即达到消毒目的。
9.2 实验设计9.2.1 潜在风险清单在给定手消毒程序执行中，不可避免“环境”的变化从而影响手清洁消毒方法性能，方法的所有关键参数应被明确并经验证。
潜在风险和控制如下：说明： H：其表示对手清洗消毒效果具有高风险 L：其表示对手清洗消毒效果具有低风险9.2.2 试验设计本验证实验对10 个实验对象同时进行手清洗消毒程序，连续进行3 天，以验证手消毒程序适用性和重复性。
手清洁消毒有效期的确认通过洗手后停留2 倍更衣时间后进行微生物培养计数测定。
序号 测试内容 11.1 先决条件确认 11.2 人员确认 11.3 仪器/设备确认 11.4 文件确认11.5 手部清洁剂和消毒剂制备与确认11.6 培养基制备与确认 11.7 手清洁消毒效果确认 11.8手清洁消毒有效期确认手清洗消毒效果验证 编号：QC-AV-002 辅助验证方案版本号：00页码：9/29验证参数可接受标准测试报告手清洁消毒效果确认 清洁消毒后挑战微生物数量下降对数值应不低于5。
阳性对照组微生物数量应不低于 1×106。
测试报告7手清洁消毒有效期确认 计数结果为11.7 实验组计数结果的50%-200%。
测试报告810. 测试项目列表 在下面的表格中列出了消毒剂效力验证将要执行的测试。
手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：10/2911. 手清洗消毒测试11.1 先决条件确认11.1.1 目的确认所有进行验证测试的先决条件已经得到满足。
11.1.2 程序洁净区空气净化系统应经验证合格并正常运行；验证过程中使用的微生物计数方法和表面微生物取样方法完成验证和批准；确认本验证方案确认方案已得到批准；在验证开始前，所有参与测试的人员经过必要培训并记录，以防止人员造成的污染或偏差。
培训内容至少包括：手清洗消毒效果验证方案、微生物实验室操作规范、相关仪器使用和清洁维护操作规范、消毒剂配制、处理、安全防护程序，培养基配制、处理、安全防护程序、消毒程序等。
11.1.3 可接受标准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。
11.1.4 测试报告测试结果在测试报告1《先进条件确认》中记录，如有偏差记录在偏差报告中。
11.2 人员确认11.2.1 目的确认所有执行本方案的人员以及签名。
11.2.2 程序列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。
执行方案人员本人在签名处使用蓝色签字笔书写本人签名以及日期。
11.2.3 可接受标准所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）已确认。
11.2.4 测试报告将检查结果填入测试报告2《人员确认》中。
11.3 仪器设备确认11.3.1 目的手清洗消毒效果验证编号：QC-AV-002辅助验证方案版本号：00页码：11/29确认使用的仪器设备经过确认和校准，且在有效期内。
11.3.2 程序列出所有测试用仪器设备清单。
在测试报告 2《仪器/设备确认和校准确认》中记录测试所用到的仪器设备，检查仪器设备的确认和校准状态，并记录仪器/设备名称、编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期、下次校准日期。