软件适用性验证记录-检验科程序文件
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
检验科程序性文件
目录1.批准令 (3)2.人员任用资质评定程序 (4)3.质量保证程序 (7)4.内部质量审核控制程序 (9)5.检测申请单格式确定程序 (15)6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17)7.检测结果报告控制程序 (18)8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23)9.检测结果修改与变更程序 (24)10.文件控制程序 (26)11.仪器校准程序 (27)12.仪器管理程序 (29)13.仪器标识控制程序 (31)14.样本管理程序 (33)15.试剂管理程序 (36)16.新检验项目管理程序 (40)17.预防措施控制程序 (42)18.纠正措施控制程序 (44)19.不合格项控制程序 (46)20.检测结果溯源程序 (49)21.实验不确定度评定程序 (51)22.室间质量评价程序 (54)23.EQA不合格项处理程序 (56)24.检验科病人隐私保护程序 (57)25.满意度监测程序 (58)26.客户投诉及处理程序 (60)27.医疗咨询控制程序 (62)28.生物安全管理程序 (65)29.计算机管理程序 (70)批准令本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。
检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。
本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。
批准人签名：批准人职务：检验科主任批准日期：2018年5月8日人员任用资质评定程序1. 目的人员上岗前能力的正确评定和正确任用。
2. 范围除科主任外，科室所有人员的任用。
3. 职责3.1 科主任负责技术管理小组及医疗咨询小组成员的确定，质量主管、各专业组长的任命。
3.3 各专业组长确定该实验室的仪器使用人员、标本收集人员、标本处理人员、报告填写或计算机输入人员、签发报告人员等，报科主任批准后任用。
检验科性能验证程序文件
性能验证1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。
2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。
3 职责3.1 科主任：负责审批性能验证计划。
3.2 技术负责人3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。
3.2.2 负责组织性能验证的实施。
3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。
3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。
3.3 各专业组技术管理员3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。
3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。
3.4 检验人员3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。
3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。
3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。
4 内容4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
4.1.1 精密度4.1.1.1 标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。
当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。
应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。
当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。
所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。
注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。
对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。
注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，注 3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
4.1.1.2 方案方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2—01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核:批准：生效日期:2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系.是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量.本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任:2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏,维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果;2。
3参加能力验证实验室的验证结果；2。
4质量体系的各层文件和相应运行资料；2。
5 法定保密的信息。
3 职责3。
1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；(2)批准借阅保密资料。
3。
2 综合组组长(1)对各项保密措施的组织进行监督检查；（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告.3。
3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查.3。
4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员(1）对本人从事和接触到的保密内容保密;（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密. 4。
2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
检验科程序性文件
目录批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二 00 六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武 2006-01-01文件控制程序1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责3．1 主任负责质量手册和程序文件批准；3．2 各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3 科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序4．2 文件的编制4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3 文件的审批4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放4．4．1 对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2 文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、 HIV 初筛室及血库。
4．5 文件的修改4．5．1 文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
医院检验科程序性文件
目录1、保密管理程序 (3)2、保证公正性程序 (5)3、质量监督管理程序 (7)5、文件控制程序 (8)6、合同评审程序 (12)7、新检验项目管理程序 (13)8、委托实验管理程序 (14)9、仪器设备采购控制程序 (17)10、检验试剂耗材控制程序 (19)11、医疗咨询服务程序 (21)12、投诉处理程序 (23)13、不符合检验工作控制程序 (25)14、纠正措施控制程序 (27)15、预防措施与持续改进管理程序 (29)16、记录管理程序 (32)17、内审管理程序 (34)18、管理评审程序 (36)19、检验工作管理程序 (39)20、人员培训及考核管理程序 (40)21、设施和环境管理程序 (43)22、仪器设备管理程序 (46)23、标准物质控制程序 (49)24、量值溯源管理程序 (51)25、检验方法选择和评审确认程序 (53)26、数据控制程序 (55)27、允许偏离控制程序 (57)28、检验结果质量控制程序 (59)29、测量不确定度评定程序 (62)30、样品管理程序…………………6 431、检验报告管理程序 (66)32、计算机、软件及网络控制程序 (68)33、仪器设备检定/校准程序 (71)34、作业指导书控制程序 (74)35、实验室间及实验室内部比对程序 (76)36、生物安全管理程序 (79)37、内部质量控制程序 (82)38、室间质量评价管理程序 (89)39、检测申请单格式确定程序 (92)40、生物参考区间评审程序 (94)41、满意度监测程序 (96)42、自建检测系统校准程序 (98)保密管理程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
软件适用性验证记录
பைடு நூலகம்审批意见：
批准人：日期：
受控
BBJL/QP5.4-05-A
软件适用性验证记录
软件名称
Hydra_Logger
版本
3.0
开发者
FLUKE
来源
FLUKE
内容简述：
本软件是仪器配套软件，用于测量数据的读取和保存。
评价或验证结论：
人工读数（℃）
50.1
100.2
200.1
软件记录（℃）
50.11
100.25
200.15
将人工记录的三组数据，和软件自动记录的数据相比较，该软件读取的数据与人工读数一致，说明Hydra_Logger数据读取、记录正确，能够满足工作需求。数据计算通过excel电子表格进行，通过将计算公式和测量数据输入电子表格，即可得到计算结果。excel电子表格的计算结果的验算通过人工运算进行，通过对证书编号电D02字第2014060004的原始记录进行人工运算得：温度偏差0.2℃，温度均匀度0.7℃，温度波动度±0.9℃，测量结果的不确定度为1.0℃，与excel电子表格的计算结果一致，说明计算方法正确。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
2018年最新ISO15189：2012一整套程序文件(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（程序文件）程序文件文件编号：TJDX-2-01~30第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
TJDX附属协和医院检验科主任：2018年01月01日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
ISO15189人民医院检验科质量管理全套程序文件
ISO15189人民医院检验科质量管理全套程序文件程序文件文件编号：第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：20XX年1月1日XXX人民医院检验科批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
批准人签字：批准人职务：XXX任批准日期：20XX年1月1日关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
检验科主任：2012年1月1日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
检验科程序文件
程序文件文件编号：WFRY-2-2012第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：薛峰贾玉平审核：王育慧批准：李世荣生效日期：2012年1月1日潍坊市人民医院检验科批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
批准人签字：批准人职务：潍坊市人民医院检验科主任批准日期：2012年1月1日关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
检验科主任：2012年1月1日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
检验科程序性文件
目录批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武2006-01-01文件控制程序1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责3．1主任负责质量手册和程序文件批准；3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序4．2 文件的编制4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3 文件的审批4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。
4．5文件的修改4．5．1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
检验科程序文件解析
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第一部分：检验科程序文件解析的定义和概述1.1 什么是检验科程序文件解析1.2 检验科程序文件解析的重要性1.3 检验科程序文件解析的基本原则第二部分：检验科程序文件解析的过程2.1 文件收集和整理2.2 文件解读和内容分析2.3 数据提取和归纳2.4 结果呈现和解释第三部分：检验科程序文件解析的应用3.1 科学实验的质量保证3.2 数据分析和统计3.3 问题排查和改进机会3.4 法规和合规要求的遵循第四部分：检验科程序文件解析的发展趋势4.1 自动化技术的应用4.2 数据挖掘和大数据分析4.3 人工智能和机器学习第五部分：个人对检验科程序文件解析的观点和理解5.1 检验科程序文件解析的效益与局限性5.2 重视标准化和规范化的重要性5.3 技术与人工智能在未来的关联结论：通过本文的深入探讨，我们对检验科程序文件解析有了全面的了解。
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