检验科质量管理体系程序文件
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件一、引言检验科质量手册和程序文件是对检验科室工作进行规范、管理和监控的重要文件，是确保检验结果可靠、准确的基础。
本手册的编制旨在加强对检验科质量管理工作的规范和指导，从而保证检验科室的检验质量符合相关法规要求，满足临床、科研等各方面的需求。
二、质量管理体系1. 质量方针检验科室的质量方针是通过严格的质量管理体系，确保检验结果可靠、准确，满足临床和科研的需求。
质量方针的制定需要充分考虑医院的特点和技术水平，同时也要符合相关法规和标准的要求。
2. 质量目标检验科室的质量目标是对检验工作的质量进行可衡量的设定，通过定量指标的跟踪和监测，持续改进检验过程，提高检验结果的准确性和可靠性。
3. 质量保证质量保证是检验科室的质量管理的核心，包括从人员、设备、材料、方法、环境等多个方面开展全面的质量管理活动，确保检验结果的准确性和可靠性。
三、质量管理手册1. 术语和定义在质量管理手册中应包含相关的术语和定义，以便于工作人员对其中的内容有明确的理解和解释。
2. 质量体系文件在质量管理手册中应包含质量体系文件清单，明确各项文件名称、编号、修订情况，并且定期进行复核和更新。
3. 文件控制质量管理手册应清晰明确文件的编制、审核、批准、发放、变更、废止等流程，以确保文件的准确性和时效性。
四、程序文件1. 检验过程控制程序包括标本采集、标本接收、标本处理、检验操作、结果判读等环节的操作程序，明确各个环节的责任人、操作步骤、注意事项和记录要求。
2. 设备维护与监控程序包括设备的安装、维护、检定、校准等环节的具体操作程序，确保设备的正常运行和准确性。
3. 质量控制程序包括内部质量控制、外部质量评价的具体实施程序，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 信息管理和数据分析程序包括检验结果的记录、存储、管理和数据分析等具体操作程序，确保检验数据的完整性、准确性和可追溯性。
五、质量管理体系文件的修订和审查1. 体系文件的修订检验科室的质量管理体系文件定期进行修订，需要在制定修订计划和流程，确保修订过程的合理性和有效性。
检验科程序性文件
目录批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二 00 六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武 2006-01-01文件控制程序1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责3．1 主任负责质量手册和程序文件批准；3．2 各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3 科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序4．2 文件的编制4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3 文件的审批4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放4．4．1 对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2 文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、 HIV 初筛室及血库。
4．5 文件的修改4．5．1 文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
医院检验科全套程序文件
医院检验科全套程序文件1. 介绍医院检验科是医院中重要的一部门，负责临床检验和病理检验工作。
为了保证检验工作的准确性、标准化和规范化，制定完善的程序文件至关重要。
本文将详细介绍医院检验科全套程序文件的内容和要求。
2. 检验科管理制度2.1 质量管理手册：包括检验科的组织结构、岗位职责、质量目标和策略等内容，明确每个工作环节的要求和责任。
2.2 项目调查与验证程序：规定了新项目引入的程序和要求，包括项目文书、方法验证和实施等。
2.3 职业道德和职业行为规范：明确了检验科人员在职业道德、职业行为和职业责任等方面的要求，以提高医疗服务质量和诊断准确性。
3. 检验科质量控制文件3.1 样本采集与标识要求：规定了样本采集的方式，包括血液、尿液、组织等的采集方法、标识要求和保存条件，确保样本的质量和溯源。
3.2 检验仪器设备的验收与校准：明确了检验仪器设备的验收标准和校准方法，保证仪器设备的正常运行和检验结果的准确性。
3.3 试剂的使用与储存要求：规范试剂的使用和储存条件，保证试剂的稳定性和保质期，防止对检验结果造成干扰。
3.4 质量控制与质量评价：详细描述了每个检验项目的质量控制要求，包括内部质量控制、外部质量评价和质量指标的查核，以保证检验结果的准确性和可靠性。
4. 检验科技术文件4.1 检验项目操作规范：对不同的检验项目制定具体的操作规范，包括样本处理、试剂添加和仪器操作等步骤，确保操作的标准化和重复性。
4.2 临床检验结果报告格式：规定了临床检验结果的报告格式和内容，包括异常结果的解释和建议等，方便医生诊断和治疗。
4.3 病理检验结果解读标准：明确了各种组织标本的病理检验结果解读标准，准确判断疾病类型和病理等级。
5. 安全管理文件5.1 检验科实验室安全操作规程：规定了实验室的安全操作要求，包括个人防护、废弃物处理和化学品管理等，以保证实验室的安全运行。
5.2 突发事件应急预案：制定针对各类突发事件的应急预案，包括火灾、泄露和感染等，以保障患者和工作人员的安全。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
医院检验科质量管理体系文件管理制度
医院检验科质量管理体系文件管理制度一、总则为规范医院检验科质量管理体系文件管理工作，提高检验科工作质量，提升服务水平，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医院所有检验科相关质量管理体系文件的制定、审核、修改、发布、废止等工作。
三、文件管理1. 质量管理体系文件分类(1) 质量手册：包含了医院检验科质量管理体系的总体规划、方针、目标、组织结构等内容，是本管理制度的基础。
(2) 程序文件：包括了医院检验科各项操作程序、操作规范、流程图等，详细规定了各项工作的执行步骤。
(3) 表格文件：包括了医院检验科各类表格、记录表，规范了数据的填写、保存、管理流程。
(4) 规范文件：包括了医院检验科相关的国家、行业标准、规范性文件，要求检验科人员遵守执行。
2. 文件编号(1) 对于所有的质量管理体系文件，均需进行编号，方便管理追溯。
(2) 编号应包含文件类别、序号、版本号等信息，保证文件信息的准确性。
3. 文件的制定、审核、修改(1) 文件的制定应当由相应的质量管理人员负责，制定前需进行调研、论证，确保文件具有操作性和科学性。
(2) 制定后需组织相关部门进行审核，确保文件符合实际情况和政策法规。
(3) 对于已经制定的文件，如需进行修改，需经过相应程序、审批并重新发布。
4. 文件的发布和废止(1) 已经审核通过的文件可进行发布，发布时间、范围需明确。
(2) 废止文件应当及时通知相关人员，确保工作的稳定进行。
四、文件管理流程1. 文件的制定(1) 确定文件制定的目的、范围、使用对象和实际情况。
(2) 进行相关调研、论证，明确文件的内容和要求。
2. 文件的审核(1) 审核人员必须具备相应的质量管理知识和实践经验。
(2) 审核人员需仔细审查文件内容，确保符合实际情况和政策要求。
3. 文件的发布(1) 发布人员需确保文件的准确性和完整性。
(2) 发布后需通知相关部门，并保留发布记录。
4. 文件的修改和废止(1) 修改文件需经过相应程序、审批，并重新发布。
检验科质量管理体系标准文件
检验科质量管理体系标准文件
引言
为了规范检验科的工作流程、提升检验工作质量，我们特制定了此质量管理体系标准文件，并明确了以下几个方面的要求。
政策
1. 充分了解并了解本文件
2. 保证在检验科的工作中遵循本文件规定的要求
体系文件控制
1. 对于此文件的任何更改，必须获得质量管理部门认可
2. 在此文件相关内容有任何更改时，必须对本文件进行修订
质量管理体系
我们的检验科应具备以下质量管理体系标准：
1. 进行核查来确保所有测试和测量的准确性
2. 采用标准测试程序和设备
3. 记录测试数据并保留至少5年
4. 确保实验室设施和设备处于良好状态
5. 员工必须经过充分的培训和授权，方可进行检验活动
环境健康与安全
1. 安全措施必须得到充分重视
2. 确保任何新仪器和化学品都必须在尝试前得到安全主管批准
3. 严格遵守处理化学品和废弃物的标准程序
4. 对废弃物的处理负责，并确保废弃物的处理方式合法
5. 任何有害物质必须经过妥善处理
管理审查
1. 定期对本检验科的质量管理体系进行审查
2. 采取必要的措施对质量管理体系进行改进
3. 定期召开管理评审会议，以确保本文件的持续适用性。
结论
本文件为保证检验科的质量管理体系有效运作，提供了明确的要求和流程。
我们将持续不断地监控、审查和改进本体系文件，以确保检验科的工作流程始终符合相关标准。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件第一部分：引言在现代医疗领域，检验科作为医院中至关重要的部门之一，其质量管理必不可少。
为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性，必须建立完善的质量手册和程序文件。
本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程，以确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康与安全。
第二部分：质量手册1. 质量方针和目标- 描述检验科的质量方针和目标，明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 组织架构和职责- 详细介绍检验科的组织架构，包括各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。
3. 质量管理体系- 描述检验科的质量管理体系，确保各项质量管理工作能够有序进行，并对体系进行不断改进。
4. 文件控制- 描述文件控制的流程和程序，确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。
5. 实验室设备管理- 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序，确保实验室设备的安全和正常使用。
第三部分：程序文件1. 样本采集及标本接收与登记程序- 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序，确保样本的准确性和完整性。
2. 检验项目流程- 详细介绍各项检验项目的流程，包括样本处理、标本分析、结果记录等，确保各项检验项目的标准化和规范化。
3. 质量控制- 描述质量控制的制度和程序，包括内部质量控制和外部质量评价，保证检验结果的准确性和稳定性。
4. 异常样本处理- 描述异常样本的处理程序，包括异常结果的处理和异常样本的再检验等，确保异常样本能够得到及时的处理和解决。
5. 检验报告和结果确认- 描述检验报告和结果确认的流程和程序，确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者，同时进行结果确认。
第四部分：质量保证和改进1. 不良事件处理- 描述不良事件的报告和处理程序，确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。
2. 质量审核- 详细介绍质量审核的程序和要求，确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。
检验科质量控制体系程序文件
检验科质量控制体系程序文件1. 引言本程序文件为检验科质量控制体系的指导文件，旨在确保检验科工作的准确性和一致性，并提供有效的质量管理方法。
2. 质量控制体系概述质量控制体系是指通过制定一系列管理程序和操作指南，以确保检验科工作的质量符合标准要求并满足客户需求的体系。
该体系涵盖了从样品接收到报告发放的全过程。
3. 质量控制流程3.1 样品接收- 确定样品的正确标识和完整性。
- 检查样品接收表格和相关文件的准确性。
- 登记样品信息并分配样品编号。
3.2 样品处理与分析- 严格按照操作规程进行样品处理和准备。
- 根据标准方法和规定的程序进行样品分析。
- 记录样品处理和分析过程中的关键信息。
3.3 质量控制- 定期进行质量控制样品的检测和分析。
- 按照质量控制程序，对分析结果进行验证和确认。
- 记录质量控制样品的结果，并进行分析和比对。
3.4 结果审核与报告发放- 审核样品分析结果的准确性和可靠性。
- 编写和审核实验报告，并确保报告内容的完整和准确。
- 根据相关规定和要求，及时发放实验报告给客户。
4. 质量管理方法为确保质量控制体系的有效运行，我们采用以下质量管理方法：- 制定和更新相关的操作规程和工作指南，确保操作的一致性和标准化。
- 培训和培养员工，提高他们的专业知识和技能水平。
- 建立和维护适当的设备和仪器校准和维护计划。
- 进行内部审核和评估，及时发现和纠正问题。
- 定期进行质量评估和改进，持续提高质量管理水平。
5. 总结本文档为检验科质量控制体系的程序文件，旨在规范和指导检验科工作流程，确保工作的准确性和一致性，并提供有效的质量管理方法。
通过遵循本程序文件，我们将能够保证检验科工作符合要求，并为客户提供满意的检测服务。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
检验科质量管理文件SOP
ISO15189质量管理体系文件〔第三册〕科室管理文件文件编号：QP-GL-01-39第A版孙长义、秦望森孙长义孙长义生效日期：2006年8月8日河南省人民医院检验科河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-00版本：2006-A/0生效日期：20060808文件目录第 1页共 2 页科室管理文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808文件修订页第 1页共 1 页修订页科室管理文件编号：QP-GL-02 版本：2006-A/0 生效日期：20060808文件控制程序第 1页共 5 页目的：规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
适用范围：适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。
职责：1内部文件的编制、变更与修改权责2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。
3 科主任识别外来文件。
程序1 文件的编写(起草)、审核、批准1.1 质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；1.2 程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准；1.3 SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准；1.4 质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准；1.5 质量计划由技术负责人组织拟制，科主任批准。
2 文件的分类及编号2.1 内部文件质量手册和程序文件；标准操作规程(SOP)，包括分析仪器的SOP和分析项目SOP；质量控制文件；其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等；各种记录。
2.2 内部文件控制流程2.3 内部文件基本要求内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。
2.4 内部文件编写结构质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件前言检验科是医疗机构中不可或缺的重要部门，其工作直接关系到患者的生命安全和健康。
为了确保检验科的质量和规范化管理，特制订本手册和程序文件，以规范检验科的工作流程，保障检验结果的准确性和可靠性，为患者提供可信赖的医疗服务。
第一部分质量手册一、质量方针和目标1.1 质量方针本检验科将以“严谨细致、精确可靠”为质量方针，确保检验结果的准确性和稳定性，为患者提供标准化、高质量的医疗服务。
1.2 质量目标（1）检验结果准确率≥ 98%（2）检验结果报告时间≤ 4小时（3）紧急检验报告时间≤ 1小时二、质量体系文件2.1 质量管理文件（1）质量手册（2）操作规程（3）记录表格2.2 管理文件的编写和修订所有管理文件的编写和修订均需经过质量管理部门的审查和批准，确保文件的合理性和科学性。
三、质量管理责任3.1 质量管理组织结构（1）质量管理委员会（2）科室质控小组（3）检验科主管3.2 质量管理人员的职责（1）质量管理委员会：制定质控计划和监督质量管理工作（2）科室质控小组：指导并参与质量管理活动（3）检验科主管：负责检验科的日常质量管理工作第二部分程序文件一、检验样本收集和处理程序1.1 采集和标本处理流程1.2 标本保存和运输要求1.3 外包检验样本的处理程序二、检验方法的验证和确认2.1 检验方法验证程序2.2 检验结果确认流程三、质量控制程序3.1 内部质量控制3.2 外部质量评价四、异常数据处理程序4.1 异常结果的处理4.2 质量事故处理程序五、信息管理和报告程序5.1 检验数据管理要求5.2 检验结果报告要求六、设备管理程序6.1 设备采购和验收程序6.2 设备维护和校准程序结语本手册和程序文件是检验科质量管理的重要依据，全体检验人员必须认真学习并按照相关规定执行，确保检验科的工作质量和结果可靠性。
对本手册和程序文件进行定期评审和修订，保持其与实际工作情况的一致性和时效性。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件检验科(Quality Control)是指通过一定的方法评价产品或服务的质量，确保产品或服务符合质量标准并满足客户需求。
对于检验科的质量控制，手册和程序文件扮演着非常重要的角色。
本文将针对检验科质量手册和程序文件进行详细的制作，使其能够有效地指导质量控制工作的开展。
一、检验科质量手册1. 概论检验科质量手册是检验科质量控制体系的基本文件，它应当包括以下内容：质量政策、质量目标、质量手册的适用范围、主要程序和活动、质量工程人员的权限和责任，并提供一个质量工程人员管理的框架。
2. 版本控制质量手册应当包括版本控制，确保手册中的内容符合最新的规定和要求，每次更新应当及时记录并通知相关人员。
3. 质量政策质量手册中应当明确公司的质量政策，包括公司对质量的基本理念、质量目标以及为实现质量目标所采取的措施和方法。
4. 质量目标质量手册中应当明确公司的质量目标，确保员工清楚了解和理解公司对质量的要求以及实施的目标。
质量目标应当符合客户要求和公司经营战略。
5. 质量程序质量手册应当包括主要质量程序和活动，这些程序应当包括：检验科工程的设计、实施、验证、评价、改进、控制和监督等全部活动。
6. 质量工程人员的权限和责任根据质量手册，员工应明了质量工程人员每一个岗位的权限和职责，确保每个员工在工作中明了自己的责任和角色。
二、检验科质量程序文件1. 质量程序文件的编制质量程序文件是针对检验科工程实施过程中必须遵守的规定和要求的文件。
编制时需要结合公司的实际情况，确保内容可行性和适用性。
2. 检验科工程实施程序文件的要求- 签核要求：程序文件的签核应当按照公司的相关规定和程序进行，保证程序文件的合法性和有效性。
- 核准要求：程序文件的核准应当由清楚了解检验科工程内容的负责人进行，核准人员需明确程序文件的适用范围和实施方法。
- 修订要求：程序文件的修订应当由负责人员按照公司的修订程序进行，确保程序文件内容的准确性和时效性。
检验科质量管理文件SOP【范本模板】
ISO15189质量管理体系文件（第三册）科室管理文件文件编号：QP—GL-01-39第A版编制: 孙长义、秦望森审核：孙长义批准：孙长义生效日期：2006年8月8日河南省人民医院检验科河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL—00版本：2006—A/0生效日期:20060808文件目录第 1页共 2 页科室管理文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808文件修订页第 1页共 1 页修订页科室管理文件编号：QP-GL-02 版本：2006—A/0 生效日期：20060808文件控制程序第 1页共 5 页目的:规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行.适用范围：适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。
职责:1内部文件的编制、变更与修改权责2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪.3 科主任识别外来文件。
程序1 文件的编写（起草)、审核、批准1。
1 质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；1.2 程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准；1。
3 SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准；1。
4 质量记录由技术负责人会同各专业组设计,专业组长审核,科主任批准;1。
5 质量计划由技术负责人组织拟制,科主任批准。
2 文件的分类及编号2.1 内部文件2。
1.1 质量手册和程序文件；2。
1.2 标准操作规程(SOP），包括分析仪器的SOP和分析项目SOP;2。
1。
3 质量控制文件；2.1。
4 其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等；2.1。
5 各种记录。
2。
2 内部文件控制流程2.3 内部文件基本要求内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。
检验科质量管理控制程序
1.目的和适用范围：1.1.为建立公司检验科质量管理体系，明确检验科全面质量管理的内容，规范实施步骤，特制定本程序。
1.2.本程序适用于本公司检验科。
2.术语：无。
3.职责：3.1.检验科负责人为检验科质量管理体系的第一责任人。
3.2.检验科工作人员必须全面贯彻执行检验科质量管理体系。
4.工作内容：4.1.人员：4.1.1.检验科人员素质要求和岗位职责：依照公司级文件《人员任职要求和岗位职责》。
4.1.2.人员培训：执行《检验科人员培训规程》。
4.2.检验科设施要求：4.2.1.检验科为相对独立的区域，不与供血浆者休息区域及其它科室形成交叉。
4.2.2.检验科的实验用房、辅助用房应满足实验检测工作的需要，以保证安全有效地实施检测。
4.2.3.人流、物流分开，工作人员通道与检验科生物废弃物移出通道应不形成交叉。
4.2.4.检验科根据检测流程和检测项目分设检测作业区、至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区，并有明显标识，不得相互妨碍。
4.2.5.检验科的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。
地面应防滑，不得铺设地毯。
4.2.6.实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
4.2.7.检验科中的储物柜和实验台应牢固。
橱柜、实验台之间应保持一定距离，以便于清洁。
4.2.8.检验科应有适宜的温湿度和通风控制设备，如有可开启的窗户，应设置纱窗。
4.2.9.检验科内应保证工作照明，避免反光和强光。
4.2.10.在检验科外应设挂衣装置，个人便装与检验科工作服应分开放置。
4.2.11.检验科应在靠近出口处设洗手池和洗眼装置。
4.2.12.检验科门应有可视窗及自动关门功能。
4.2.13.检验科应设置必备的消毒设备对废弃物进行处理。
4.2.14.检验科应有紧急出口标识，并能在黑暗中明确辨认。
4.2.15.检验科中的易燃易爆、及有腐蚀性的危险品，应有安全可靠的存放场所。
库存量及库存条件应符合相关规定，并有危险化学品安全数据简表(MSDS)。
检验科质量管理体系规定文件
检验科质量管理体系规定文件1. 引言本文档旨在制定检验科的质量管理体系规定，以确保检验科的运作能够达到高质量的标准。
本规定适用于所有检验科成员。
2. 质量管理体系的目标- 提供准确、可靠的检验结果- 持续改进检验流程和方法- 提高客户满意度- 遵守相关法律法规和标准要求3. 责任分工- 检验科长负责质量管理体系的制定、实施和改进，并监督整个过程的执行。
- 检验科成员应严格按照本规定的要求履行检验工作，并及时报告质量问题和不合格情况。
4. 文件控制- 所有与质量管理体系相关的文件必须得到适当的控制，包括编写、审查、批准和发布等环节。
- 记录必须完整、准确，并按要求进行归档保存。
5. 质量保证措施- 确保设备、仪器的校准和维护工作，以保证其准确可靠。
- 修订和更新检验方法和流程，使其符合最新的技术标准和法规要求。
- 严格执行质量控制标准，包括质量检查、质量评估和数据分析等。
- 对不合格的样品和结果进行正确处理，并采取纠正和预防措施。
6. 培训和提升- 检验科成员应接受相关培训，提高专业知识和技能水平。
- 定期组织内部培训和交流活动，促进团队合作和共享经验。
7. 内部审核和改进- 定期进行内部审核，发现问题并及时改进。
- 收集和分析质量相关的数据和信息，提出改进意见和建议。
8. 法律合规- 遵守国家和地方的相关法律法规和标准要求，确保检验工作的合法性和可靠性。
9. 总结本规定为检验科质量管理体系的重要文件，旨在保证检验科工作的质量和准确性。
所有检验科成员都应严格遵守本规定，并不断努力改进检验工作，以提供优质的服务。
检验科质量管理文件SOP
ISO15189质量管理体系文件（第三册）科室管理文件文件编号：QP-GL-01-39第A版编制：孙长义、秦望森审核：孙长义批准：孙长义生效日期：2006年8月8日河南省人民医院检验科河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-00版本：2006-A/0生效日期：20060808文件目录第 1页共 2 页科室管理文件编号：QP—GL—01版本:2006-A/0生效日期：20060808文件修订页第 1页共 1 页修订页科室管理文件编号:QP—GL-02 版本:2006—A/0 生效日期：20060808文件控制程序第 1页共 5 页目的：规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求,保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
适用范围:适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。
职责：1内部文件的编制、变更与修改权责2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。
3 科主任识别外来文件。
程序1 文件的编写(起草)、审核、批准1。
1 质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；1.2 程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准；1。
3 SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制,技术负责人审核,科主任批准；1.4 质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准；1。
5 质量计划由技术负责人组织拟制,科主任批准。
2 文件的分类及编号2.1 内部文件2。
1.1 质量手册和程序文件;2。
1.2 标准操作规程(SOP)，包括分析仪器的SOP和分析项目SOP；2。
1。
3 质量控制文件；2。
1。
4 其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等;2.1。
5 各种记录.2.2 内部文件控制流程2。
3 内部文件基本要求内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字.2。
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检验科质量管理体系程序文件xx 医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： xx审核： xx批准： xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按 ISO15189：2012《医学实验室 - 质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录序号程序文件名称文件编号1保护机密信息程序JYK-CX-01 2确保公正性程序JYK-CX-02 3监督管理程序JYK-CX-03 4文件控制程序JYK-CX-04 5合同评审程序JYK-CX-05 6新检验项目管理程序JYK-CX-06 7委托实验室选择和评审程序JYK-CX-07 8仪器设备采购控制程序JYK-CX-08 9检验试剂耗材控制程序JYK-CX-09 10医疗咨询服务管理程序JYK-CX-10 11投诉处理程序JYK-CX-11 12不符合检验工作控制程序JYK-CX-12 13纠正措施控制程序JYK-CX-13 14预防措施与改进控制程序JYK-CX-14 15记录管理程序JYK-CX-15 16内审管理程序JYK-CX-16 17管理评审程序JYK-CX-17 18检验工作管理程序JYK-CX-18 19人员培训及考核管理程序JYK-CX-19 20设施和环境管理程序JYK-CX-20 21仪器设备管理程序JYK-CX-21 22标准物质管理程序JYK-CX-22 23量值溯源管理程序JYK-CX-23 24检验方法确认程序JYK-CX-24 25数据控制程序JYK-CX-25 26允许偏离控制程序JYK-CX-26 27检验结果的质量保证程序JYK-CX-27 28样品管理程序JYK-CX-28 29检验报告管理程序JYK-CX-29 30计算机软件及网络控制程序JYK-CX-30 31仪器设备检定 / 校准程序JYK-CX-31 32作业指导书控制程序JYK-CX-32 33实验室间及实验室内部比对程序JYK-CX-33 34生物安全管理程序JYK-CX-34 35内部质量控制程序JYK-CX-35 36室间质量评价管理程序JYK-CX-36 37标识控制程序JYK-CX-37 38检测申请单格式确认程序JYK-CX-38 39仪器标识控制程序JYK-CX-39 40生物参考区间评审程序JYK-CX-4041满意度监测程序JYK-CX-41 42自建监测系统校准程序JYK-CX-42保护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5法定保密的信息。
3职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4档案管理员做好档案的管理工作3.5其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改, 再由审核者审核才能对结果进行修改。
临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.3能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4标本的保密特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6法定保密的信息所有人员必须遵循。
4.7监督和违章处罚4.7.1全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。
4.7.2由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。
4.7.3对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。
5支持性文件无6记录表格保密执行情况检查记录表确保公正性程序1目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。
2范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3职责3.1 主任制定关于保证检验公正性的声明。
3.2 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3.3 检验人员执行保证公正性的有关规定。
4工作程序4.1 由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。
本检验科公正性规定：（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。
（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。
（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。
（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。
（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。
检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。
（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。
（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。
4.2 质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。
（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。
（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。
4.3 综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。
5相关文件5.1 《质量手册》之公正性声明5.2 《样本采样管理程序》5.3 《检验结果质量保证程序》5.4 《检验报告管理程序》6记录表格公正性执行情况检查记录表质量监督管理程序1目的确保本科实验室检验工作的有效实施, 确保检验结果的可靠、准确 , 并及时发出检验报告。
2适用范围适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。
3职责质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。
4工作程序4.1本科设质量监督员，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。
4.2 质量监督员的职责是：4.2.1 负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。
4.2.2 负责对检验工作程序的执行情况进行监督。
4.3 质量监督员的任职条件：4.3.1 熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。
4.3.2 具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。
4.3.3 具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。
4.4质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作, 停止发出检验报告的要求。
4.5 质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。
4.5.1 质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。
4.5.2 为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督,并填报质量监督记录表。
4.6监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。
并执行《不符合检验工作控制程序》。
5支持性文件不符合检验工作控制程序6记录表格质量监督记录表文件控制程序1目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。
这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3职责3.1 内部文件的编制、变更与修改权责。
文件层次文件名称编制和修改审核人批准人第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任第二层文件程序文件各部门质量负责人科主任第三层文件作业指导书各部门技术负责人科主任第四层文件记录和表单各部门技术负责人科主任3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。
4工作程序4.1 内部文件的管理4.1.1 基本要求内部文件统一使用A4 纸张。
4.1.2 编写结构（1）质量手册为： 1. 目的； 2. 范围； 3. 职责； 4. 要求； 5. 支持性文件。
（2）程序文件为： 1. 目的； 2. 范围； 3. 职责； 4. 工作程序； 5. 支持性文件； 6.记录表格。
（ 3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。
4.1.3 章节编码（ 1）质量手册 1 1.1 1.1.1（1） a（ 2）程序文件 1 1.1 1.1.1（1） a4.1.4 版本及修订状态版本原版为 A 版，第一次换版为 B 版，依次类推；修订状态原版为第0 次修订，第一次修订为 1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。