片剂的制备课件
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片剂生产工艺及要点ppt课件
溶出度：一次崩解、二次溶出。增加L-HPC、 表面活性剂、主药微粉化能促进二次崩解溶出； 减少易形成胶团（直链玉米淀粉、糊精等）
10
（二）缓、控释片剂
骨架片、膜控片、渗透泵片 骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药 湿法制
粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八
16
万能磨粉机
物料受撞击和劈裂而粉粹（旋锤、钢齿)
17
水平圆盘式气流磨
压缩空气通过喷嘴，把 压强能转换成速度能， 产生高速气流，使通过 加料喷射器粉碎室的粉 体物料颗粒，互相激烈 碰撞、摩擦及粉碎室内 腔表面碰撞，从而达到 超微粉碎的目的。
18
流化床式气流粉碎机
19
高效振动筛粉机
20
技术要点
感） 泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） 含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解）
4
5
基本生产工艺流程
物料预处理 普通、高速压片
直接压片 多层压片
塑料瓶 铝塑/双铝
制粒干燥 混合 压片 包衣
内包装
湿法制粒 干法制粒 一步/喷雾制粒 熔融制粒
糖包衣 薄膜包衣
6
符合GMP的生产工艺流程
醇）+主药 熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药 湿法制
粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入
11
设计与解决思路
释放度 1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长；
压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加 入致孔剂）；溶蚀片压力过大 2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分 包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压 力小 3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、 片差不好
10
（二）缓、控释片剂
骨架片、膜控片、渗透泵片 骨架片 1.亲水凝胶骨架片：高粘度HMPC+主药 湿法制
粒（干法制粒、直接压片） 2.溶蚀性骨架片：生物降解材料（硬脂酸、十八
16
万能磨粉机
物料受撞击和劈裂而粉粹（旋锤、钢齿)
17
水平圆盘式气流磨
压缩空气通过喷嘴，把 压强能转换成速度能， 产生高速气流，使通过 加料喷射器粉碎室的粉 体物料颗粒，互相激烈 碰撞、摩擦及粉碎室内 腔表面碰撞，从而达到 超微粉碎的目的。
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流化床式气流粉碎机
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高效振动筛粉机
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技术要点
感） 泡腾片：枸橼酸+碳酸氢钠（发泡量，5分钟崩） 含片：崩解时限（10分钟内不全部崩解）
4
5
基本生产工艺流程
物料预处理 普通、高速压片
直接压片 多层压片
塑料瓶 铝塑/双铝
制粒干燥 混合 压片 包衣
内包装
湿法制粒 干法制粒 一步/喷雾制粒 熔融制粒
糖包衣 薄膜包衣
6
符合GMP的生产工艺流程
醇）+主药 熔融制粒（或湿法制粒） 3.不溶性骨架片：EC、丙烯酸树脂+主药 湿法制
粒，骨架材料一般以粘合剂形式加入
11
设计与解决思路
释放度 1.偏慢：凝胶片HMPC粘度过大、制粒时间过长；
压力大；不溶性片主药溶解性差（需增溶或加 入致孔剂）；溶蚀片压力过大 2.偏快：凝胶片粘度小、主药制粒未被骨架充分 包裹；不溶性骨架片孔道多（亲水材料）；压 力小 3.不均匀：制粒不充分、粒度不均匀、压片塞冲、 片差不好
保健食品片剂ppt课件
• ⑦泡腾片（Effervescent Tablets） 内服或外用
在有水存在时，附加剂发生反应放出 CO2，用作崩解剂并产生气泡。 泡腾片中除了存在少量润滑剂外都可 溶解。
5min
要求：功效成分应是易溶性的。 有机酸常用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 按需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。 应在5分钟内崩解。
四、分类
• 按制法分为：压制片和模印片
•
Байду номын сангаас
按用途用法不同：
（一）口服片
（二）口腔片
（三）其他途径应用的片剂
（一）口服片
① 普通片： 功效成分与赋形剂混合后，经加工 压制而成的片剂。 ② 包衣片：指压制片 ( 常称片心 ) 外面包有衣膜 的片剂。 目的： 糖衣片 增加片剂中药物（功效成分）的稳定性 掩盖药物（功效成分）的不良气味 薄膜衣片 改善片剂的外观 肠溶衣片 减少刺激性 改善外观， ③多层片
• 举例： 姆益牌维D3钙咀嚼片
原料：碳酸钙、维生素D3， 辅料：乳糖、甘露醇、柠檬酸、硬脂酸镁、甜蜜素、苋菜红 作用：用于补充钙、维生素D。
• ⑩可溶片
是指临用前能溶于水的非包衣片或薄膜包衣片剂，供 口服、外用、含漱，其全部成分皆应为可溶性成分。应在 3分钟内全部崩解并溶化。
（二）口腔片
• 口含片（buccal tablets) 在口腔内缓慢溶解而发挥持久局部 作用的片剂。 如：Vc口含片
五、片剂的质量要求
• 含量准确 • 重量差异、崩解度合格 • 适宜的硬度和耐磨性和崩解度 • 溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度符合规 定
• 良好的稳定性
• 外观完整光洁，色泽均匀
• 其他：发泡量、分散均匀性、残留溶剂等
• 重量差异限度符合下列要求：
固体制剂-Ⅰ(散剂、颗粒剂、片剂)--精品医学课件
16
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
31
常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
32
常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
3
第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
4
第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
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常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
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●●
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常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
3
第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
4
第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
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各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
片剂的制备ppt课件
有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时选择该
法计算片重。
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20
压片机及压片过程
单冲压片机外形结构
单冲最压新版片整机理p及pt 其示意图
21
压片过程：填充→压片→推片。
上冲
物料
加料斗
a
下冲 b
c
片剂
d
e
f
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22
旋转式多冲压片机
目前使用最广泛的一类压片机。
旋转式压片机及其示意图
的质量控制项目；
3．解压片机的结构、工作指令进行压片操作； 2.能对压片过程中出现不合格片 进行判断，并能找出原因同时提
出解决方法；
3.能按制备指令进行包衣操作。 4.能对包衣片进行质量判断，并 能找出不合格原因同时提出解决
方案。
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1
抗粘剂和（狭义）润滑剂的总称，其中：
①助流剂（Glidants保）是证降压低片颗操粒之作间的摩擦力从而 改善粉末流动性的顺物质利；进行以及片
②抗粘剂（Antiadh剂ere表nt面）是光防洁止。物料粘着于冲
头表面的物质；
③（狭义）润滑剂是降低药片与保冲证模压孔片壁之时间应摩力擦 力的物质，这是真正意义上的分润布滑均剂匀。因，此防，止一 种三种理作想用的。润滑剂应该兼具上述裂助片流等、。抗粘和润滑
药物
制粒或 不制粒
辅料
压制而成片状固体制剂。
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2
特点
• 片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小 • 质量稳定：固体制剂、经压缩，孔隙率小 • 生产机械化、自动化程度高，成本低 • 体积小，便于贮运和携带 ➢ 溶出速率较散剂胶囊剂为慢，其生物利用度
片剂生产工艺ppt课件
于新产品试制或小量最生新版产整理。ppt
30
上冲
a
下冲 b
物料
加料斗
c
片剂
d
e
f
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组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器
压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深 度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反 之则小。
63
5.片重差异过大指片重差异超过药典规定的限 度。
产生原因：可能是颗粒大小不均；下冲升降不 灵活；加料斗装量时多时少等因素。
解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲，保 持加料斗装量在1/3-2/3之间。
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64
6.变色和色斑指片剂表面的颜色变化或出现色 泽不一的斑点，导致外观不符合要求。
片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深 度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。
推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的 高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。
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32
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33
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34
旋转式压片机
按冲数分： 16、19、27、33、35、55、75 冲
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4.崩解迟缓指片剂崩解时限超过药典规定的 要求。
产生原因：崩解剂用量不足，疏水性润滑剂 用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多， 压力过大和片剂硬度过大等。
解决措施：适当增加崩解剂用量，减少疏水 性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择 合适的粘合剂及其用量，调整压力等。
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43
药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
散剂的质量检查
散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
第三节 颗粒剂
1
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
2
服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；
3
可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4
多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的特点
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 制软材 制湿颗粒（流化制粒） 湿颗粒的干燥 整粒与分级 质量检查与分剂量
01
均匀混合的措施：
形成低共熔混合物的组分
01
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
第三节 颗粒剂
1
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
2
服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；
3
可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4
多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的特点
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 制软材 制湿颗粒（流化制粒） 湿颗粒的干燥 整粒与分级 质量检查与分剂量
01
均匀混合的措施：
形成低共熔混合物的组分
01
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
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上冲
物料
加料斗
a
下冲 b
c
片剂
d
e
f
旋转式多冲压片机
目前使用最广泛的一类压片机。
旋转式压片机及其示意图
干法制粒法压片的工艺流程图
原料 辅料
干燥粘
合剂
粉过 混
块状或 制 整
碎筛 合
片状 粒 粒
润滑剂、崩解剂、 挥发性成分
包装 包衣 压片 总混
干法制粒压片
流动性和可压性均不好的药物，且对湿、热 不稳定，可以干法制粒压片。
片剂的制备
药物
制粒或 不制粒
辅料
压制而成片状固体制剂。
特点
• 片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小
• 质量稳定：固体制剂、经压缩，孔隙率小 • 生产机械化、自动化程度高，成本低 • 体积小，便于贮运和携带 ➢ 溶出速率较散剂胶囊剂为慢，其生物利用度
差 ➢ 儿童和昏迷病人不易吞服； ➢ 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
（一）原辅料的准备和处理 （二）制颗粒 目的： 改善粉末的流动性，减少片中差异 减少松片、顶裂的现象 减少各成分因密度不同的分层现象 减少粉尘、粘冲、粘模现象 1）制软材：干湿度凭经验“握之成团、捏之即碎” 2）制湿颗粒：软材过筛 3）干燥：50~60℃，含水量1~3% 4）整粒
颗粒机示意图 (a)螺旋挤压式制粒机 1.外壳 2.螺杆 3.挤压滚筒 4.筛筒 (b)旋转挤压式制粒机 1.筛圈 2.补强圈 3.挤压辊子 4.湿料 (c)摇摆式制粒机 1.料斗 2.柱状辊 3.转子 4.筛网
湿法制粒压片工艺
主 药
粉 碎
润粘崩 湿合解
混剂剂剂 制
制
干
润崩 滑解
整剂 剂 混
压
辅 料
和 过 筛
软 合 填充剂 材
湿 粒
燥
粒 挥发物 合
片
崩解剂（disintegrants）
崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗 粒的辅料。除了缓（控）释片以及某些特殊 用途的片剂（如口含片、咀嚼片、舌下片、 植入片）以外，一般的片剂中都应加入崩解 剂。
结晶直接压片
压片机的冲和模
压片过程中可能出现的问题
1.裂片 2.松片 3.黏冲 4.片重差异超限 5.崩解迟缓 6.溶出超限 7.片剂中的药物含量不均匀 8.变色和色斑 9.迭片 10.卷边
四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法
1、裂片（片剂从腰间裂开或从顶部、底部裂 开的现象）
解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性 大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。 另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂 黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过 快也可造成裂片。
压片
片重的计算
1、按主药含量计算片重
每片含主药量(标示量)
片重 = 颗粒中主药的百分含量(实测值)
2、按干颗粒总重计算片重
干颗粒重+压片前加入的辅料量
片重 =
预定的应压片数
有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时选择该
法计算片重。
压片机及压片过程
单冲压片机外形结构
单冲压片机及其示意图
压片过程：填充→压片→推片。
（2）内加法
将发生在颗粒内部。
内外加法是内加一部分，外
（3）内、外加法
加一部分，可使片剂的崩解 既发生在颗粒内部又发生在
颗粒之间，从而达到良好的
崩解效果。通常内加崩解剂
占崩解剂总量的50~70%，
外加的占25%~50%。
润滑剂（lubricants）
在药剂学中，润滑减剂少是一重个量广差义的异概念，是助流剂、 ①抗助粘流剂剂和（（Gl狭id义an）ts保润）滑是证剂降压的低片总颗称操粒，之作其间的中摩：擦力从而
（二）松片
片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象 称为松片。
产生原因：主要原因是药物弹性回复大、可 压性差。
解决办法：可通过选用黏性强的黏合剂，增 大压片机压力。
（三）黏冲
主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、 润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或 刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加 以解决。
崩解时限为检查片剂质量的主要内容，快速崩 解对于难溶性药物的片剂更具实际意义。
崩解剂的作用是消除因粘合剂或高压产生的结合 力，使药物易于吸收，并达到有效的生物利用度。
崩解剂的加入方法：外加法是将崩解剂加入
于压片之前的干颗粒中，
片剂的崩解将发生在颗
（1）外加法
内加粒法之是间将。崩解剂加入于 制粒过程中，片剂的崩解
(1)滚压法 (2)重压法 （大片法）
a
滚 压 法
粉末直接压片法的工艺流程图
原料 辅料
粉 过混 压包包 碎 筛合 片衣装
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
药 物
对水、热不稳定，有吸湿性 或采用直接压片法流动性差
干法制粒压片
对湿、热不稳定
粉末直接压片
且剂量小（＜25mg）
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
第三节 片剂的制备
➢ 压片过程的三大条件
流动性
能使流动、 充填等粉体 操作顺利进 行，可减少
片重差异
可压性
不出现裂 片、松片 等不良现 象
润滑性
片剂不粘 冲，可得 到完整、 光洁的片 剂
片剂的制备方法
法制 备 方
制粒压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 流化床一步制粒法
直接压片法 粉末、结晶药物直接压片法
改善粉末流动性的顺物质利；进行以及片 ②抗粘剂（Antiadh剂ere表nt面）是光防洁止。物料粘着于冲
头表面的物质；
③（狭义）润滑剂是降低药片与保冲证模压孔片壁之时间应摩力擦 力的物质，这是真正意义上的分润布滑均剂匀。因，此防，止一 种三种理作想用的。润滑剂应该兼具上述裂助片流等、。抗粘和润滑
湿法制粒压片流程图
箱式干燥器
沸腾干燥器
微波干燥器
远红外干燥
整粒机
旋转回转刀-剪切
特殊成分加入
1）用五号筛从干颗粒中筛出 部分细粉，吸收挥发油，再 加入颗粒中混匀
（1）加入挥发油或挥发性药物
2）固体挥发油，用乙醇溶解 或其它成分混合研磨共熔后
喷雾到干颗粒上混匀
（2）加入湿热不稳定或主药剂 3）挥发油含量超过0.6%时，
（四）片重差异超限
即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范 围，产生的原因及解决办法是：
①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性；
量小的药物
可加适量吸收剂吸后，混 合压片
（3）加入崩解剂与润滑剂
细筛筛过，在整粒后加入干颗粒中
“一步制粒法”
“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、 干燥等过程在同一设备内一次完成。显然， 这种方法生产效率较高
制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好， 压成的片剂质量也很好。
筛 板
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→热气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好