片剂的制备26页PPT
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片剂工艺技术PPT课件(模板)
a.靴形加料器
1.上冲 2.加料器 3.中模 4.下冲 5.颗粒 6.拨杆
（3）填充
通过调节下冲头的位 置改变模孔的容积来 控制填入颗粒的量。
单冲压片机： 直接调节螺母使冲杆 升上或降下改变模孔 的容积。
（4）加压
利用上下冲相对位置加压于定量颗粒， 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
包衣方法及设备
1. 滚动包衣法 2. 喷雾包衣 3. 高效包衣机
加图
1. 滚动包衣法
本法应用最广泛,其设备由包衣 锅、动力部分、加热器和鼓风 设备等组成.
图为一常见荸荠形包衣机. ●包衣锅的转速应适宜,使片剂能 在最适宜的运动状态下与包衣 材料充分混合. ●包衣锅附有加热装置,用以加速 包衣液中溶剂的挥散. ●最好的加热方法是通入干热空 气,也可用电热丝等加热. ●还应加入吸除粉尘的装置和送 风排风装置.
①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
③饲粉器由模孔上移开,使模孔中的颗粒与上缘相平.
⑥饲粉器 (饲粉器→刮粉器→模孔)
紧7. 固螺母(2)药片厚度及压实程度控制
●最好的加热方法是通入干热空气,也可用电热丝等加热.
为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的 用于单冲压片机中，加料器作填充和刮料运动，而模孔静止待料。
因此，在压片机上应具有调节下冲在中模孔中的原始位置的机构。
离最小,将颗粒压缩成片. 如有φ6、φ8、φ11.
●包衣锅的转速应适宜,使片剂能在最适宜的运动状态下与包衣材料充分混合. 压片机的工作原理及分类
分(4为有)当气喷下雾和冲无气继喷雾续转动到出片调 节器时,下冲抬起并与机台 ①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
崩解、溶出
1.上冲 2.加料器 3.中模 4.下冲 5.颗粒 6.拨杆
（3）填充
通过调节下冲头的位 置改变模孔的容积来 控制填入颗粒的量。
单冲压片机： 直接调节螺母使冲杆 升上或降下改变模孔 的容积。
（4）加压
利用上下冲相对位置加压于定量颗粒， 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
包衣方法及设备
1. 滚动包衣法 2. 喷雾包衣 3. 高效包衣机
加图
1. 滚动包衣法
本法应用最广泛,其设备由包衣 锅、动力部分、加热器和鼓风 设备等组成.
图为一常见荸荠形包衣机. ●包衣锅的转速应适宜,使片剂能 在最适宜的运动状态下与包衣 材料充分混合. ●包衣锅附有加热装置,用以加速 包衣液中溶剂的挥散. ●最好的加热方法是通入干热空 气,也可用电热丝等加热. ●还应加入吸除粉尘的装置和送 风排风装置.
①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
③饲粉器由模孔上移开,使模孔中的颗粒与上缘相平.
⑥饲粉器 (饲粉器→刮粉器→模孔)
紧7. 固螺母(2)药片厚度及压实程度控制
●最好的加热方法是通入干热空气,也可用电热丝等加热.
为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的 用于单冲压片机中，加料器作填充和刮料运动，而模孔静止待料。
因此，在压片机上应具有调节下冲在中模孔中的原始位置的机构。
离最小,将颗粒压缩成片. 如有φ6、φ8、φ11.
●包衣锅的转速应适宜,使片剂能在最适宜的运动状态下与包衣材料充分混合. 压片机的工作原理及分类
分(4为有)当气喷下雾和冲无气继喷雾续转动到出片调 节器时,下冲抬起并与机台 ①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
崩解、溶出
《片剂的制备方法》PPT课件
➢ 普通制软材制粒法 ➢ 快速混合制粒法 ➢ 流化喷雾制粒法
（一步制粒法）
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5
原理
摇
——由刮刀对
摆
湿物料的挤压
式
和剪切作用将
颗
物料挤过筛网
粒
成粒。
机
原理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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6
快速混合制粒机
原理：通过搅拌器混合及高速旋转制粒
刀切制，将物料制成湿颗粒。
特点：1.具有混合和制粒的功能，制成
的颗粒大小均匀；2.机器操作处于封闭 状态,对转轴无“咬死”现象，符合 GMP的生产要求。
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（五）其他干燥方法
红外线干燥 微波干燥
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干燥
——凡是借助热能使物料中湿分蒸发或 用冷冻使物料中的水结冰后升华而被移 除的单元操作。
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一、干燥的原理
传热过程——干燥介质（热气流）将热能传递至
物料表面，再传至物料内部的过程；
传质过程——物料内部与表面之间产生湿分浓度
差，湿分由物料内部向表面扩散，再通过气膜扩 散至干燥介质中的过程；
药物粉末流动性虽差，但可压性好，加适当 助流剂；可压性也差可加干粘合剂后
——采用粉末直接压片
药物粉末遇湿、热易变质
——采用干法制粒后压片；
大部分药物都可采用湿法制粒压片。
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3
湿法制粒压片的目的
（1）改善可压性
（2）增加流动性 （3）减少松裂现象 （4）避免粘冲、分层
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4
制粒的常用方法及设备
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7
流化喷雾制粒法
将混合、制粒、干燥等工序合并在一 套设备中，因此又叫一步制粒法；
片剂的制造工艺和设计培训课件.pptx
d．聚丙烯酸树脂类
其他常用的材料：
增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。
片剂概论
(二)肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。
1．包肠溶衣主要材料 2．包衣的问题和解决方法
不能安全通过胃部 肠内不能溶解 其他 （三）半薄膜衣
片剂设计
片剂设计与其他制剂设计一样，是新药研究和开发的起点。 片剂制剂设计的内容： ①对活性成分的性质尤其理化性质、药理学药动学等有较全面的认识；
片剂概论
崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。 崩解剂的加入方法
内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 内外加法：内加 (50％～75％)；外加法加入(25％～50％)
崩解剂的作用机制
膨胀作用 产气作用 毛细管作用
片剂概论
➢ 常用崩解剂
特点：①不溶于水 ②遇水膨胀而不溶化 PVPP CMSNa 交联羧纤维素钠 L-HPC 淀粉 、MCC、磷酸氢钙、甘露醇 泡腾崩解剂 表面活性剂
理化性质：溶解度和Pka、熔点、多晶型、分配系数、表面特征以及 吸湿性、粉体学特性等。 药理学药动学：是制剂技术选择的关键，尤其是药物在体内的吸收、 分布、转运、代谢。
片剂设计
②选择辅料，进行处方和制备工艺优选。 辅料：首先优先选择国外同品种所采用的辅料； 其次在成本相当的情况下优选国外同品种所采用的辅料； 再者根据药物结构或相容性实验选用其他辅料。 例： 对于慢溶解、高溶胀型药物质粘合剂应避免使作K30类高分子 亲水性材料。
片剂概论
片剂的包衣： 包衣的概念:(片芯、素片)+衣层 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 包衣方法及设备：
(一)滚转包衣法 1.普通滚转包衣法 2.埋管式包衣锅
(二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾 (三)压制(干压)包衣法:压片→压制包衣
片剂的制备 ppt课件
（3）加入崩解剂与润滑剂
PPT课件 细筛筛过，在整粒后加入干颗粒中
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“一步制粒法”
“ 一步制粒法” —— 物料的混合、粘结成粒、 干燥等过程在同一设备内一次完成。显然， 这种方法生产效率较高 制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好， 压成的片剂质量也很好。
PPT课件
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PPT课件
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筛 板
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→热气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好 PPT课件
要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻
坚实。 （10--15层）
加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温 （40℃）下缓缓吹干。
PPT课件
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4.有色糖衣层
为了便于识别和美观，在糖浆中添加食用 色素，使片子包上有色的糖衣。 （8--15层）
5.打光
目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏 水性。一般用四川产的川蜡。
PPT课件 3
第三节
片剂的制备
压片过程的三大条件
流动性 能使流动、 充填等粉体 操作顺利进 行，可减少 片重差异 可压性 不出现裂 片、松片 等不良现 象 润滑性
片剂不粘 冲，可得 到完整、 光洁的片 剂
PPT课件
4
片剂的制备方法
湿法制粒压片法
制 制粒压片法 干法制粒压片法 备 流化床一步制粒法 方 法
PPT课件 30
四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法
1、裂片（片剂从腰间裂开或从顶部、底部裂开 的现象） 解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑 性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原 率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏 合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加 压过快也可造成裂片。
PPT课件 31
片剂的制备技术-包衣PPT课件(模板)
（排片）
、控制贮存条件防止变质
制备举例：红霉素肠溶片
【片心处方】
❖ 红霉素
主药
❖ 淀粉
稀释剂
❖ 干淀粉
崩解剂
❖ 10％淀粉浆 粘合剂
❖ 硬脂酸镁 润滑剂
【肠溶衣处方】
❖ Ⅱ号丙烯酸树脂 肠溶衣料
❖ 85％乙醇
溶剂
❖ 苯二甲酸二乙酯 增塑剂
❖ 蓖麻油
增塑剂
❖ 聚山梨酯80 ❖ 滑石粉
致孔剂 固体粉料
学习目标
能力目标
❖ 熟悉出现不合 格产品时的相 关理论知识
知识目标
❖ 能使用设备，生产出 合格的包衣片
❖ 能进行包衣片合格品 的判断
❖ 能找出生产不合格产 品时与设备的关系
适用的岗位
➢包衣片的制备、质量检查等岗位 ➢丸剂的包衣岗位
片剂的制备技术——包衣的基本理论知识
包衣的定义
包衣是指在片芯 的表面包上适宜 材料的衣层，使 药物与外界隔离 的操作。
固 化
缓
打
慢
干
光
燥
薄 膜 衣 片
半薄膜衣片的生产工艺
薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心
包半薄膜衣的目的？
包衣片的质量判断
❖ 外观性状 ❖ 重量差异 ❖ 崩解时限 ❖ 溶出度 ❖ 含量均匀度 ❖ 微生物限度 ❖ 鉴别和含量测定
包糖衣过程中可能出现的缺陷
糖浆不粘锅 粘锅 龟裂 膨胀磨片和剥落 色斑
洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉 糖浆
能进行包衣片合格品的判断
衣层薄、节省材料、降低成本
包薄膜衣常用的薄膜衣料
包薄膜衣可能出现的问题
包糖衣过程中可能出现的缺陷
设备：
⑴包衣锅
填写领料单，领取片心与包衣材料
中药片剂制备工艺PPT课件
可干扰四环素的吸收
– Ca2+与四环素形成络合物
.
27
填充剂6: 磷酸氢钙
Calcium phosphate dibasic
常用的磷酸钙一般即指磷酸氢钙 两者物理性状相似，无引湿性，并且
可以降低引湿药物的引湿性 两者均为中药浸出物，油类及含油浸
膏的良好吸收剂
.
28
填充剂6: 甘露醇Mannitol
常作为咀嚼片的稀释剂 常与糖粉配合使用 在口腔中有凉爽和甜味感
.
29
其他
氧化镁、碳酸镁、碳酸钙、氢氧化铝凝胶 粉、活性炭都作为片剂的吸收剂，用来吸 收挥发油和脂肪油
应用方法
（1）吸收剂先与含油类药物混合，再与其他混合 （2）将吸收剂制成空白颗粒，干燥后与挥发油混 合，吸油后再与其他颗粒混匀
泡腾片 Effervescent tablets
– 含有泡腾崩解剂片剂 – 碳酸氢钠+柠檬酸
分散片 Dipersible tablets
– 遇水能迅速3min崩解形成均匀的粘性混悬液的水 分散体
– 服用方便、吸收快、生物利用度高、不良反应小
.
10
1. 口服片剂
多层片 Multilayer tablets
.
34
润湿剂与粘合剂 Moistening agents and binders
糖浆（不适合于酸碱药物） 饴糖、炼蜜、液态葡萄糖 阿拉伯胶浆、明胶浆 纤维素衍生物
– 甲基纤维素MC、羧甲基纤维素钠CMC-Na、低聚 羟丙基纤维素LHPC、羟丙甲基纤维素HPMC
其他
– PVP、海藻酸钠、PEG、硅酸铝镁
.
24
填充剂4. 乳糖 Lactose
基本性质
– Ca2+与四环素形成络合物
.
27
填充剂6: 磷酸氢钙
Calcium phosphate dibasic
常用的磷酸钙一般即指磷酸氢钙 两者物理性状相似，无引湿性，并且
可以降低引湿药物的引湿性 两者均为中药浸出物，油类及含油浸
膏的良好吸收剂
.
28
填充剂6: 甘露醇Mannitol
常作为咀嚼片的稀释剂 常与糖粉配合使用 在口腔中有凉爽和甜味感
.
29
其他
氧化镁、碳酸镁、碳酸钙、氢氧化铝凝胶 粉、活性炭都作为片剂的吸收剂，用来吸 收挥发油和脂肪油
应用方法
（1）吸收剂先与含油类药物混合，再与其他混合 （2）将吸收剂制成空白颗粒，干燥后与挥发油混 合，吸油后再与其他颗粒混匀
泡腾片 Effervescent tablets
– 含有泡腾崩解剂片剂 – 碳酸氢钠+柠檬酸
分散片 Dipersible tablets
– 遇水能迅速3min崩解形成均匀的粘性混悬液的水 分散体
– 服用方便、吸收快、生物利用度高、不良反应小
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10
1. 口服片剂
多层片 Multilayer tablets
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34
润湿剂与粘合剂 Moistening agents and binders
糖浆（不适合于酸碱药物） 饴糖、炼蜜、液态葡萄糖 阿拉伯胶浆、明胶浆 纤维素衍生物
– 甲基纤维素MC、羧甲基纤维素钠CMC-Na、低聚 羟丙基纤维素LHPC、羟丙甲基纤维素HPMC
其他
– PVP、海藻酸钠、PEG、硅酸铝镁
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填充剂4. 乳糖 Lactose
基本性质