中药片剂的制备
《药剂学》中药片剂制备实验设计初探
５
ｇ
② ３ ０ｇ
５ ％ ０
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③ ２ ． ２５ｇ
４ ．
１ ０ｇ ５
２ ． ２５ｇ
们进行 了改进 ，使在８ 能够完 成。且两种 片剂能够按药 典进行质量检 ｈ
４ ５ 均 匀 ，加入５ ％糖浆制备 ６ ０ 合适软材 ，用 １ 目筛网制粒 ，８ ＂干燥 ，整 ６ ０ Ｃ Ｏ Ｏ Ｏ
【 关键 词】 药剂 学实验 ；处方 改进 ；板 蓝根 片 ；三 七片 ；改装 ；９冲压 片机
中 图分类 号 ：Ｒ ３ １ －３
文献标 识码 ：Ｂ
文章 编号 ：１７— １４ （０ ０ ７ ０５ － ３ ６ １ ８９ ２ １ ）２— ０６ ０
药剂学 实验课各 实验项 目多年 来一直独立进 行 ，由于受设 备的限
备 ，进行 了片剂的制备 实验 ，不仅让学生掌握 了片剂的制备方法 ，同时
学生对 自制片剂进行质量检查 ，提高了学生的学 习兴趣和动手能力 ，也 使原来 的无关联的３ 个实验项 目 （ 颗粒剂 的制备 、片剂的制备 、片剂的
粒 剂处方改制而成 ） ，按药典工艺 制备板蓝根片８无法完成 ，因此我 ｈ
５ ｌ 验研 究 ６ 实
中 国医药指 南 ２ １ 年 ９月第 ８ 第 ２ 期 ００ 卷 ７
表 １ ３ 最好 的模 型表 个
Ｇ ｉ ｆ ｈ ａ ｄ ｉ ，ｅｔ ｂｒ ００Ｖ １， ｏ ７ ｕ ｅ Ｃ ｉ Ｍｅｉｎ Ｓｐｅ ｅ２１，ｏ． Ｎ ． ｄｏ ｎ ｃｅ ｍ ８ ２
ｓ２ 模 型建 立 实验结 果 表 ｔ ｙ
① ②
③
查 ，包括含量 测定。投料量 以能很好完成 实验 ，便于操 作 ，能生产 出 供 片剂质量检查 用的片剂数量 即可 ，避免 浪费。我们主 要进 行 以下两 种片剂的制备实验 ，适合于学生 实验 室制备 用。 １实验 设计 方案 见表 １ 和表２ 。 ２ 实验 结果 通过 以上 实验对片剂进 行一般质 量检查包括 物理外观 、硬度 、崩 解度 、脆碎 度等确立处方组成及用量如 下：
中药片剂的制备
2.中药片剂的制备的辅料
• 中药片是一种或多种中草药细粉或经加 工提取后与适宜的辅料混合压制而成的。 它与煎剂或其它固体剂型相比较，基本 上具有与化学药物片剂同样的优点；但 与后者相比较，其缺点为容易吸潮、霉 败，所含挥发性药物久贮后含量易下降 或使药效降低，以及崩解时间延长等。
• 在制备中药片剂时，所用的辅料基 本上与化学药物的片剂同。由于一 些中草药本身往往兼有辅料的作用， 如浸膏可作粘合剂、细粉作为稀释 剂和崩解剂，所以—般中草药片剂 中应用辅料比较少。
• （2）制颗粒：湿颗粒制法有以下几 种：
• ①利用全部中草药细粉制粒：将全部 中草药细粉，混匀，加适量的粘合剂 或润湿剂制成适宜的软材，再通过适 宜的筛网，制粒。此法最适于少量贵 重的中草药制片。
• ②加部分中草药细粉制粒：将水或其他溶 媒提取液浓缩到稠浸膏状时，加入预先留 出的部分细粉混匀后制粒。预先留出的量 是由浸膏的量及片剂崩解情况来决定的。 如浸膏与细粉混匀后，如粘性适中时可直 接制成软材，制粒。粘性不足则需加适量 的润湿剂或粘合剂制粒。若制成的颗粒在 试压出现花斑、麻点时，须将稠膏与细粉 混匀烘干再粉碎成细粉，然后加润湿剂制 成软材，过筛制粒。
• ③干浸膏制粒：干浸膏制粒目前生产有以下三种 情况：一是制得的干浸膏有一定粘性，可磨成 20～40目大小颗粒。必要时加入挥发油或其它辅 料即可压片。此法所制的颗粒较粗且硬，压成的 片剂常有麻点、斑点或色泽不匀，如采用真空干 燥法，所得的浸膏则疏松易碎。二是浸膏粉粘性 较差，不能制得良好片剂，则将浸膏磨成细粉 （80～100目），用乙醇为润湿剂，迅速拌和制 粒。此法制粒后工序虽较复杂，但所制得的颗粒 细一些，制成的片剂外表也美观。三是稠膏粘性 太强或量多，须加部分稀释剂或药材细粉混匀， 烘干后直接粉碎成颗粒。
中药饮片生产工艺流程
中药饮片生产工艺流程中药饮片生产工艺流程是指将中药材制成片剂或颗粒剂的过程。
下面将介绍一下中药饮片的生产工艺流程。
第一步，材料筛选。
根据药典要求，选择优质的中药材作为原料。
对原料进行外观检查，筛选去毒、去杂、除重之后，进行称量。
第二步，材料加工。
将材料进行清洗、切割等处理。
清洗是为了去除杂质、降低微生物含量；切割是为了便于后续的浸膏或煎煮。
第三步，浸膏或煎煮。
将处理好的药材放入浸泡机或煎煮机中，加入适量的水进行浸膏或煎煮。
浸膏主要用于制成颗粒剂，煎煮主要用于制成片剂。
第四步，过滤。
将浸膏或煎煮液进行过滤，去除残渣和杂质。
这一步是为了保证药液的清澈透明，便于后续的浓缩和干燥。
第五步，浓缩。
将过滤后的药液进行浓缩，使其浓度达到要求。
浓缩可以采用真空浓缩、喷雾浓缩等方法，目的是去除多余的水分，减小药物的体积。
第六步，干燥。
将浓缩后的药液进行干燥，制成固体的饮片。
干燥可以采用烘箱烘干、喷雾干燥等方法，目的是保持药物的活性成分，延长保存期限。
第七步，包装。
将干燥好的饮片进行包装，一般使用铝塑包装袋或玻璃瓶进行密封。
包装要符合药品的卫生要求，防止饮片受潮、氧化等。
第八步，质量检验。
对包装好的饮片进行外观检查、理化指标检测和微生物检验等。
确保饮片的质量符合药典标准，确保其安全可靠。
中药饮片生产工艺流程涉及到清洗、切割、浸膏或煎煮、过滤、浓缩、干燥、包装、质量检验等多个步骤，每个步骤都需要严格控制，确保中药饮片的质量和安全性。
只有在严格的工艺控制下，中药饮片才能够发挥其良好的药效和疗效，为人们的健康保驾护航。
中药片剂的制备方法
中药片剂的制备方法
中药片剂制备方法通常有以下几个步骤：
1. 原料处理：对中药药材进行选择、洗涤、晾干等预处理工作，保证药材的质量。
2. 粉碎：将处理好的药材粉碎成细粉，以便后续制剂的均匀混合。
3. 配方设计：根据处方，将所需的中药粉末按比例混合，并加入一定量的填料。
4. 压制：将混合好的药粉加入压片机中，进行压制。
一般采用模具压制，压制过程中要控制压力和速度，以确保中药片的质量和稳定性。
5. 烘干：将压制好的中药片放在通风干燥的地方，进行烘干。
烘干过程中要注意控制时间和温度，以防止中药片发生变质。
6. 包装：将烘干好的中药片进行包装，通常采用铝箔袋、玻璃瓶等包装材料。
总之，中药片剂的制备方法需要严格按照药典规范操作，保证制剂质量和安全性。
中药行业中的中药片剂生产与质量控制
中药行业中的中药片剂生产与质量控制中药片剂作为一种重要的药剂形式，广泛应用于中药行业。
中药片剂的生产与质量控制对于保证药物的疗效和安全至关重要。
本文将就中药片剂的生产过程和质量控制措施展开讨论。
一、中药片剂的生产过程中药片剂的生产过程可以大致分为原料处理、制粒、混合、压片、包衣和包装等步骤。
1. 原料处理原料处理是中药片剂生产过程的重要环节之一。
在此环节中，草药应该进行清洗、研磨和筛选等处理，以去除杂质和不符合规格的原料，并确保药材的质量和纯度。
2. 制粒制粒是将经过处理的草药进行破碎、筛分和混合的过程。
通过制粒，药材的颗粒大小可以得到控制，以确保草药粉末在压片过程中具有合适的流动性和压实性。
3. 混合混合是将草药粉末与适量的辅料进行均匀混合的过程。
辅料的添加可以改善药片的流动性和稳定性，同时还可以调节草药的疗效和药物释放特性。
4. 压片压片是将混合物料通过压片机进行压制成各种形状的药片的过程。
压片的关键是控制适当的压力和时间，以确保药片的质地、重量和硬度满足规定的标准。
5. 包衣包衣是对压制好的药片进行包覆，以改善药片的外观和品味，同时还可以提高药物的稳定性和降低刺激性。
常见的包衣材料包括羧甲基纤维素、硬脂酸和聚乙烯吡咯烷酮等。
6. 包装包装是将包衣完成的药片进行密封包装的过程。
包装过程中应注意避免药片的受潮、变质和污染，以保证药片的质量和安全性。
二、中药片剂的质量控制措施中药片剂的质量控制是确保其疗效和安全性的重要手段。
下面将介绍常见的中药片剂质量控制措施。
1. 原料质量控制原料质量控制是中药片剂质量控制的首要环节。
应该对使用的中药草药进行严格的质量评价和筛选，确保其符合药典规定的质量要求。
同时，在原料处理过程中，应注意规范操作，避免原料的受污染和变质。
2. 药材粉末的检测药材粉末的检测是中药片剂生产过程中的一项重要工作。
通过对草药粉末的颗粒大小、水分含量、含量测定和微生物检测等指标的检验，可以评估药材的质量，保证制剂的稳定性和疗效。
中药片剂制备技术
是促使片剂在胃肠 液中迅速崩解成细 小颗粒的物质。
内加法 外加法 内外加法 特殊的加入法
崩解剂 崩解速度:外加法＞内外加法＞内加法 溶出度:内外加法＞内加法＞外加法
片剂的崩解机制
1.毛细管的作用 2.膨胀作用 3.产气作用 4.酶解作用
崩解剂：干燥淀粉
（最常用）（5-20%） 机制：毛细管吸水，本身吸水膨胀作用。
1
湿法制粒压片
2
干法制粒压片
3
直接压片法
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直接压片法
1、粉末直接压片 ❖ 流程： 药物+辅料→压片 ❖ 辅料：必须具有良好的流动性和可压性 ❖ 压片机的改进：改善饲粉装置、增加预压机构、改进除尘
设施 2、结晶压片法 ❖ 药物：为结晶状、流动性、可压性好 ❖ 流程：结晶性药物→适当粉碎→加崩解剂、 润滑剂→压片
湿法制粒压片法 干法制粒压片法
粉末直接压片法 结晶直接压片法
滚压法 重压法
各方法应用范围
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
药 物
或采用直接压片法流动性差的 干法制粒压片
对湿、热不稳定 且剂量小（＜25mg）
粉末直接压片
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
结晶直接压片
压片技术
1
湿法制粒压片
压片过程的三个阶段：
加料
压片
推片
①下冲下降 ②上冲上升 ③颗粒填充在
模孔中
①单冲上冲压入 模孔中
②多冲：上冲下降 下冲上升，上下 受压
①上冲上升 ②下冲上升至 与模孔上缘
相平 ③推片
71
（3）其他压片机类型
❖ 多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片 ❖ 多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂 ❖ 高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、剔
制备中药片剂的心得体会
制备中药片剂的心得体会
中药片剂是一种常见的药物制剂，其制备过程需要经过严格的工艺控制和技术操作。
作为一名中药师，我在制备中药片剂的过程中，积累了一些心得体会，现在与大家分享。
一、工具设备的选择
制备中药片剂需要选择适合的工具设备。
例如，研磨器和粉碎器应该选择钢材制造的，而不应该使用铝制的或塑料制的，以免对药材的有效成分造成损失。
在清洗工具设备时，应该选择干燥的棉布或纸巾进行清洁，同样也应该避免使用纸张和塑料袋等对药材有效成分有影响的物品。
二、药材的选择和存储
制备中药片剂需要选择优质的药材，并针对不同的药材性质进行科学的存储。
例如，易挥发性的药材应该存放在密封性能好的容器中，以避免药材的挥发和失去药效。
同时，还应该根据药材的需要来进行加工和处理，切勿随意改变药材的性质和含量，影响药品的疗效。
三、风险的防范
在制备中药片剂的过程中，还需要注意药材和化学试剂的安全
使用。
特别是在没有足够知识和经验的情况下，不要随意尝试复
杂或危险的制剂过程。
应该在有经验、安全可靠的环境下进行操作，一旦出现意外，及时停止操作并妥善处理。
四、技术操作的精细化
制备中药片剂的过程需要经过精细的技术操作。
例如，在药物
的研磨和混合过程中，需要注意相应的工艺流程和操作规范，同
时掌握好各种工具设备的技巧和使用方法。
只有在严格按照工艺
和技术规范进行操作时，才能确保制得的中药片剂符合质量要求。
总之，制备中药片剂需要细致认真的过程和专业知识。
只有经
过实践和总结，才能逐渐掌握好中药片剂制备技术，为广大患者
提供更加有效和安全的药品。
实验十 片剂的制备
实验十片剂的制备一、实验目的要求1．掌握中药半浸膏片剂的制备工艺及操作要点。
片剂常规质量检查方法。
2．正确选用片剂的赋形剂3．了解压片机的基本构造、使用方法及保养。
二、实验指导1．片剂系将药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂压制而成的片状制剂。
供内服和外用。
片剂是临床上应用最广泛的剂型之一。
片剂的制备方法主要有湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法。
2．中药原料应根据药物所含有效成分的性质进行浸提、分离、精制处理，挥发性或遇热易分解的药物活性成分，在药料处理过程中应避免高温。
用量极少的贵重药、毒性药，某些含有少量芳香挥发性成分药材宜粉碎成细粉，过五至六号筛。
化学药品原辅料在混合前一般要先经粉碎、过筛、混合等操作。
主药为难溶性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。
若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等量递增法混合。
3．制颗粒是制片的重要步骤。
首先必须根据主药的性质选好润湿剂或粘合剂。
制软材时要控制润湿剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团、轻压即散”。
制粒时，筛网根据片重大小进行选择，通常0．5g以上的片剂选用12～16目筛，0．4g以下的片剂选用14～20目筛制粒。
4．已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度(60℃～80℃)干燥。
对遇湿及热稳定的药物，干燥温度可适当提高。
干燥时应注意颗粒不要铺得太厚，且干燥过程中要经常翻动。
干燥后的颗粒须再进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，压片。
三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：单冲压片机或旋转式压片机、片剂四用仪，分析天平，普通天平，烘箱，电炉，药筛(80目、120目)，尼龙筛(14目、16目)，搪瓷盘，瓷盆、乳钵等。
药品与材料：淀粉、硬脂酸镁、淀粉、板蓝根、野菊花、土牛膝、贯众、氯苯那敏、滑石粉、蒸馏水等。
四、实验内容（一）感冒片【处方】板蓝根250g（粉料30g，膏料220g）野菊花125g （粉料50g，膏料75g）土牛膝125g（膏料125g）贯众125g （膏料125g）氯苯那敏125mg（粉料125mg）滑石粉适量【制法】 1．制粉料取板蓝根40g、野菊花70g研粉，过六号筛，分别称取板蓝根粉30g，野菊花粉50g，另放备用。
片剂的制备-电子教材.
《中药制药技术》电子教材片剂的制备中药片剂的制备方法包括制粒压片法和粉末直接压片法两种。
根据制粒方法不同，制粒压片法又可分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法。
目前应用较广泛的是湿法制粒压片法。
一、湿法制颗粒压片法湿法制颗粒压片法就是在处理好的药料中加入润湿剂或黏合剂，用合适的方法制成一定大小的颗粒，再压制成片的方法。
本法适用于对湿、热稳定的药物。
（一）工艺流程混合 制软材制颗粒 干燥 整粒 总混 压片（包衣） 质检 包装（二）中药原料的处理1．中药原料处理的目的①保留饮片中的有效成分，除去无效成分，减少服用剂量；②缩小体积，方便操作，利于成型；③选取处方中的部分药料作为辅料。
中药原料经过粉碎和提取可得到粉末、稠浸膏和干浸膏三类。
药粉包括药材原粉、提取物粉（有效成分或有效部位）、浸膏及半浸膏粉等。
药粉细度以能通过五号至六号筛合适，同时必须灭菌。
浸膏粉、半浸膏粉等容易吸潮或结块，应注意新鲜制备或密封保存。
2．中药原料处理的一般原则①按处方选用合格的药材，进行洁净、灭菌、炮制、干燥处理，制成净药材。
②生药原粉入药：含淀粉较多的饮片（如山药、浙贝母、天花粉等），贵重药，毒性药（如牛黄、麝香、雄黄等），树脂类药及受热有效成分易破坏的饮片。
某些含少量芳香挥发性成分的饮片（如冰片、木香、砂仁等）及某些矿物药（如石膏等）宜粉碎成100目左右细粉，灭菌后备用。
③含水溶性有效成分，或含纤维较多、黏性较大、质地泡松或坚硬的饮片（如大腹皮、部分粉末加稠浸膏 （加辅料） 质检 润滑剂 崩解剂 润湿剂 或黏合剂丝瓜络、桂圆肉、夏枯草、淡竹叶等），以水煎煮，浓缩成稠膏。
必要时采用高速离心或在水煎液浓缩到1：1时加适量乙醇除去部分杂质后，再按常规操作浓缩成稠膏或干浸膏。
④含挥发性成分较多的饮片（如荆芥、薄荷、紫苏叶等）应采用蒸馏等方法提取挥发性成分（多为挥发油），必要时残渣再煎煮，制成浸膏或干浸膏粉。
⑤含醇溶性成分的饮片（如生物碱、黄酮苷等），可用不同浓度的乙醇以渗漉法、浸渍法或回流提取法提取，再浓缩成稠膏。
中药片剂制备工艺
h
35
干燥黏合剂：微晶纤维素 Microcrystalline cellulose, MCC
纤维素部分水解而制成的聚合度较小 的结晶性纤维素
良好的流动性/可压性 填充剂/干燥黏合剂 20%以上时有较好的崩解作用
h
36
崩解剂 Disintegrants
能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料 （1）良好的吸水性能 （2）吸水后膨胀
全粉末片
– 将处方中全部药材粉碎成细粉为原料 参茸片
全浸膏片
– 以全量浸膏制成的片剂
穿心莲片
半浸膏片
–部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂
–藿香正气片
h
14
17.2
片剂的赋形剂
Excipient
h
15
片剂物料应满足
容易流动 有一定的粘着性 不粘贴冲头和模圈 压成片剂遇体液迅速崩解、溶解、吸
（Low-substituted Hydroxylpropyl Cellulose, L-HPC）
（1）水中不易溶解 （2）良好的吸水性 （3）膨润度较大 （4）结构毛糙——镶嵌作用——增大粘
性——提高片剂硬度 兼具崩解和粘合作用
用量：2%~5%
其他可作崩解剂的纤维素类：CMC、 CMC-Na
色 玉米淀粉 白色 马铃薯淀粉 灰色
吸湿性 差 好
含湿 10~15%
20%
h
20
填充剂1．淀粉Starch
稀释剂、吸收剂、崩解剂、粘合剂
常用处方中含淀粉较多的药材粉碎成细 粉加入
– 如天花粉、浙贝母
h
21
填充剂1．淀粉Starch
普通淀粉
– 可压性不好，用作稀释剂时，用量不宜多
实验 丹参片剂的制备
实验丹参片剂的制备一、实验目的1、掌握中药片剂的前处理技术；2、掌握丹参片湿法制粒压片法；3、掌握干法制粒压片法的制备工艺。
4、掌握丹参片的包衣技术；5、掌握片剂的质量检测方法(含量、崩解、脆碎度等)。
6、了解片剂的处方设计中需要考虑的几个问题(稳定性、崩解、溶出等)。
7、熟悉片剂的常用辅料与用量。
8、熟悉压片机的结构及其使用方法。
二、实验原理片剂（tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
片剂具有剂量准确、化学稳定性好、携带方便、制备的机械化程度高等特点，因此在现代药物制剂中应用最为广泛。
片剂的制备方法与工艺路线：片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：制粒压片法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法直接压片法：直接粉末（结晶）压片法、干式颗粒压片法制备片剂时首先将药物和辅料进行粉碎和过筛等处理，以保证固体物料的混合均匀性和药物的溶出度。
一般要求粉末细度在80—100目以上。
在片剂的制备过程中，所施加的压片力不同，所用的润滑剂、崩解剂等的种类不同，都会对片剂的质量（硬度或崩解时限等）产生影响。
湿法制粒时加入适量的粘合剂或润湿剂制备软材，软材的干湿程度对片剂的质量的影响较大。
在实验中一般凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度、将软材通过筛网知得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状则说明粘合剂用量过多，这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘连的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
干法制粒压片法常用于湿热不稳定，而且直接压片有困难的药物。
首先把药物和辅料各自粉碎、过筛，得到所需粒径的粉末后按处方比例混合，压成大块或薄片状，粉碎过筛成所需颗粒大小，加入适当辅料（崩解剂、润滑剂等）混合，压片。
中药行业中的中药片剂生产与质量控制
中药行业中的中药片剂生产与质量控制中药片剂是中药行业中常见的剂型之一，它是将中药饮片经过研磨、筛选、配方、压制、包衣等工艺制成的固体剂量剂形。
为了确保中药片剂的质量和有效性，中药行业进行了严格的生产和质量控制。
本文将以中药片剂生产为主线，详细讨论中药行业中的中药片剂的生产过程和质量控制措施。
一、中药片剂的生产过程中药片剂的生产过程包括研磨、筛选、配方、压制和包衣等环节。
1. 研磨研磨是中药片剂生产的首要步骤。
中药饮片需要经过细磨，将其制成适合制粒的粉末状。
研磨过程中需控制研磨时间和磨具的清洁度，以确保粉末的颗粒度和纯度。
2. 筛选筛选是为了去除粉末中的杂质和不合格颗粒，保证制剂的质量纯净。
筛选过程中需根据实际情况选择合适的筛网孔径，以去除粗、细颗粒和杂质。
3. 配方配方是中药片剂生产中的核心环节。
根据中药的性质、功效和配伍原则，合理选择和搭配中药饮片，确定配方比例和用量。
配方的准确性对于制剂的质量和疗效起着至关重要的作用。
4. 压制压制是将配方好的中药饮片制成片剂的过程。
压制过程中需控制压力和温度，以确保片剂的硬度和均匀度。
同时，还要注意避免氧化、变色等不良反应的发生。
5. 包衣包衣是为了保护中药片剂，掩盖其苦味和气味，提高患者的服用体验。
包衣材料的选择和涂布工艺对于片剂的口感和溶解性有较大影响。
包衣过程中也要注意温度和湿度的控制，以确保包衣的质量。
二、中药片剂的质量控制中药片剂的质量控制是确保其安全、有效性和一致性的关键环节。
中药行业采取多种措施对中药片剂进行质量控制。
1. 原料质量控制中药片剂的质量控制始于对原材料的选择和采购。
中药企业应建立健全的原料供应体系，确保原料的质量和安全性，遵循《中国药典》对原材料的质量标准进行检测。
2. 生产工艺控制中药片剂的生产工艺控制是确保制剂一致性的关键。
中药企业应按照标准工艺流程进行生产，严格控制生产环境、设备、操作人员等因素，确保制剂的质量和稳定性。
3. 中间品质量控制中药片剂的生产过程中会产生一些中间品，如粉末、颗粒等。
中药片剂的制备
片重计算
计算片重主要有以下方法， ⑴
每片颗粒重干颗 每粒 片中 应主 含药 主的 药质 含 数量 量分
• 片重=每片颗粒重+临压前每片加入辅料重 ⑵
片重干颗粒应 重 压压 片片 前数 加入辅料重
装压片机，试机
• 认识上、下冲模，切勿装反；检查冲模有否缺边、 裂缝、变形和磨损情况，如不合格切勿使用，以免 损坏机器和影响片剂的质量。
• 温度过高会使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂 的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化结块。
• 颗粒干燥的程度一般凭经验掌握。含水量以3％－5 ％为宜。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
干颗粒压片前的处理
• 整粒加润滑剂 干燥后的颗粒往往粘连结块，须进行过筛整粒，整
粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片 重后即可压片。
醇处理
• 根据工艺，加入适量乙醇，使含醇量达60%， 冷藏静置24小时以上
浓缩收膏
• 吸取上清液过滤，下层液抽滤，合并，减压浓 缩回收乙醇至小体积，转移到合适器皿中继续 浓缩至工艺要求的稠膏。（测定其比重，温度）
混合粉料
• 加入处方中其他成分的一定细度粉料，加入适 量淀粉、糊精等辅料，混合均匀
思考题
1.氨茶碱片处方中磷酸二氢钾起何作用？对乙 酰氨基酚片处方中为何要加入硫脲？
2.压制片剂时，为何大多数药物需先制成颗粒？ 3.使用单冲片机时应注意那些问题？
制颗粒
• 将粉料置于合适器皿内，加入热浸膏，迅速搅拌 均匀，制成软材，于摇摆颗粒机内制得湿颗粒， 颗粒摊开于合适器皿，待干燥用。
• 制湿颗粒是制片的关键。所制软材要达到“握之 成团，触之即散，”并以握后掌上不粘粉为度。 颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制。 颗粒一般要求较圆整，可含有小部分小颗粒。
中药药剂学：片剂的制法――湿颗粒法制片
中药药剂学：片剂的制法――湿颗粒法制片湿颗粒法制片片剂的制法归纳起来有颗粒压片法和直接压片法两大类，以颗粒压片法应用最多。
颗粒压片法根据主药性质及制备颗粒的工艺不同，又可分为湿颗粒法和干颗粒法两种，以前者应用最广。
而直接压片法则由于主药性状不同分为粉末直接压片和结晶直接压片。
本节重点叙述湿颗粒法制片，同时简单介绍干颗粒法制片。
湿颗粒法制片适用于药物不能直接压片，且遇湿、热不起变化的片剂制备。
一般生产流程如下：加辅料润湿剂或粘合剂化验原料处理────→混合────────→制软材───→制颗粒─→干燥───→干颗粒前处理（整粒）润滑剂────→压片──→（包衣）──→质检──→包装原料处理1.中药原料处理的目的（l）去粗取精，缩小体积，减少服用量。
中药材所含成分复杂，除含有有效成分外，更含有大量的无效物质和成分，经过处理尽量除去无效物质和成分，而保留有效成分，缩小体积，减少服用量。
（2）有选择地保留少量非有效物质和成分使起赋形剂的作用。
例如含有多量淀粉的药材细粉可作为稀释剂和崩解剂；药物的稠浸膏粘性很强可作为粘合剂等。
［医学教育网搜集整理］总之，通过处理，使中药材符合片剂原料的要求。
2.中药原料处理的一般原则（1）按处方选用合格的药材，并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。
（2）含淀粉较多的药材（如淮山药、天花粉等）；用量极少的贵重药、毒性药（如牛黄、麝香、雄黄等）；某些含有少量芳香挥发性成分药材（如冰片、木香、砂仁等）及某些矿物药（如石膏等），直粉碎成细粉，过五～六号筛。
其粉碎方法见第三章粉碎。
（3）含挥发性成分较多的药材（如荆芥、薄荷、紫苏叶等）单提挥发油或双提法。
其提取方法见第六章浸提。
（4）含已知有效成分者，可根据其有效成分特性，采用特定方法和溶剂提取有效成分。
如黄芩甙、小檗碱、异绿原酸等。
（5）含醇溶性成分，可用不同浓度的乙醇以渗漉法、浸渍法或回流提取法提取，提取液回收乙醇后再浓缩成浸膏，保留有效部位，如刺五加浸膏、元胡稠浸膏等。
中药片制备工艺
中药片制备工艺
中药片的制备工艺基本和口服固体制剂工艺类似，具体步骤如下：
挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。
1.挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、
搽、碾串等方法。
2.各类药材采取的方法：根及根茎类：拣选、剪、切、刮、剔除、
刷等方法；种子果实类：风选、筛选、碾串等方法；全草类：拣选、剪等方法；花叶类：拣选、剪、切等方法；皮类（茎皮及根皮）：拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法；藤（茎）木类：切、刮、剪等方法；树脂类：拣选、剔除、刮等方法；菌藻类：拣选、刷、刮等方法；动物类：剪、切、刮、搽、刷等方法；矿物类：剔除、刮、搽碾、串等方法。
3.洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止。
4.质量要求：经挑选整理后的药材必须分档加工，无伪品，无虫蛀、
霉变、走油变色，无杂质。
质量指标：种子果实类：喷淋、淘洗等方法；全草类：喷淋、淘洗等方法；叶类：喷淋、淘洗等方法；
皮类（茎皮及根皮）：喷淋、淘洗等方法。
以上是中药片制备工艺的一般步骤，供您参考。
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压片
• 机件安装妥善后，先试压数十片，检查运转情况。 正常后才进行压片。
• 压片过程中，每隔10—15分钟检查片重一次，并 检查片剂的外观，若发现问题应停机找出原因， 进行调整或修理，直至压出的片剂符合要求后方 可继续压片。
• 本实验是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方 法来进行中药材的提取处理。
• 按处方称取适量的中药材，加入适量冷饮用水浸没 药材一定时间，以润湿药材。一般水的用量为药材 量的5－8倍或者浸没药材面2－10 cm
• 润湿药材后加热煎煮，一般煎煮2－3次，每次 煎煮适当时间，以利于有效成分的溶解和浸出。 煎煮时间根据药材成分的性质、药材质地、投 料量的多少以及煎煮工艺与设备等适当增减。
• 有些特殊中药材在煎煮时需要进行 先煎、后下、 包煎、烊化、另煎、冲服、榨汁等处理。
• 过筛，合并所得煎出液，按工艺浓缩成稠浸膏 或者流浸膏状，
醇处理
• 根据工艺，加入适量乙醇，使含醇量达60%， 冷藏静置24小时以上
浓缩收膏
• 吸取上清液过滤，下层液抽滤，合并，减压浓 缩回收乙醇至小体积，转移到合适器皿中继续 浓缩至工艺要求的稠膏。（测定其比重，温度）
• 温度过高会使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂 的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化结块。
• 颗粒干燥的程度一般凭经验掌握。含水量以3％－5 ％为宜。
干颗粒压片前的处理
• 整粒加润滑剂 干燥后的颗粒往往粘连结块，须进行过筛整粒，整
粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片 重后即可压片。
[质量检查]
• 制成的片剂要按照《中国药典》规定的片剂质量标准进 行检查
• 外观 • 硬度 • 重量差异 • 崩解时限 • 药典还规定：有的片剂检查含量均匀度和溶出度，并明
确规定凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异， 凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限。
外观
• 片剂的外观应完整光洁，色泽均匀
如果颗粒中含细粉太多，说明粘合剂用量太少，如 果颗粒呈长条状，则粘合剂用量太多，这两种颗 粒烘干后会太松或太硬，都不符合压片用颗粒要 求。
干燥
• 湿颗粒应及时干燥。干燥温度要程序升温，干燥过 程中要及时翻动颗粒，以缩短干燥时间。干燥温度 一般为60℃-80℃.含挥发性及苷类成分的颗粒应在 60℃以下；热稳定的颗粒温度可以提高到80℃－ 100℃
片重差异
• 根据药典的规定：抽取药片20片，精密称定总 重量，求得平均片重，分别精密称定各片重量。
• 每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限 度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度 的一倍。
试验结果
• 将片剂质量检查结果填表7—2，并对其结果 进行讨论。 表7—2 片剂质量检查结果
• 检查项目 • 外观 • 重量差异 • 硬度 • 脆碎度
片重计算
计算片重主要有以下方法， ⑴
每片颗粒重干颗 每粒 片中 应主 含药 主的 药质 含 数量 量分
• 片重=每片颗粒重+临压前每片加入辅料重 ⑵
片重干颗粒应 重 压压 片片 前数 加入辅料重
装压片机，试机
• 认识上、下冲模，切勿装反；检查冲模有否缺边、 裂缝、变形和磨损情况，如不合格切勿使用，以免 损坏机器和影响片剂的质量。
混合粉料
• 加入处方中其他成分的一定细度粉料，加入适 量淀粉、糊精等辅料，混合均匀
制颗粒
• 将粉料置于合适器皿内，加入热浸膏，迅速搅拌 均匀，制成软材，于摇摆颗粒机内制得湿颗粒， 颗粒摊开于合适器皿，待干燥用。
• 制湿颗粒是制片的关键。所制软材要达到“握之 成团，触之即散，”并以握后掌上不粘粉为度。 颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制。 颗粒一般要求较圆整，可含有小部分小颗粒。