中药片剂制备工艺
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– 遇水能迅速3min崩解形成均匀的粘性混悬液的水 分散体
– 服用方便、吸收快、生物利用度高、不良反应小
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1. 口服片剂
多层片 Multilayer tablets
– 由两层或多层组成 – 上下两层或多层 – 片中有片 – 目的
• 避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化 • 制成长效片剂 • 改善片剂外观
溶出迟缓等 影响主药的提取，对含量测定有干扰
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全浸膏片
– 以全量浸膏制成的片剂
穿心莲片
半浸膏片
–部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂
–藿香正气片
17.2
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片剂的赋形剂
Excipient
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片剂物料应满足
容易流动 有一定的粘着性 不粘贴冲头和模圈 压成片剂遇体液迅速崩解、溶解、吸
– 主药剂量小于0.1g – 中药片剂中含浸膏量或浸膏粘性太大
吸收剂 Absorbents
– 原料药中含有较多挥发油、脂肪油或 其他液体
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填充剂1．淀粉Starch
组成
– 直链淀粉 溶于水、粘性小 – 支链淀粉 吸水膨胀 高温下糊化
两种淀粉
色 玉米淀粉 白色 马铃薯淀粉 灰色
长效片 Prolonged action tablets
– 能使药物缓慢释放而延长作用
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2．口腔用片剂
口含片 toroches
– 含在颊腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的压制片
舌下片 Sublingual tablets
– 置于舌下使用的压制片 – 粘膜吸收，速效，一般起全身作用
收而产生应有的疗效
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赋形剂/ 辅料 Excipient
除主药以外的一切附加物的总称
– 具有较高的化学稳定性 – 不与主药起反应 – 不影响主药的释放、吸收和含量测定 – 对人无害，来源广，成本低
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赋形剂/ 辅料 Excipient
– 新设备
• 高速压片机、全自动程序控制包衣设备、工序 联动化
历史
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中药片剂
– 1950’s开始 – 适合于中药片剂生产的工艺条件
• 对含脂肪油/挥发油片剂的制备 • 提高中药片剂的硬度 • 改善崩解度 • 适合中药片剂的包衣工艺 • 中药缓释速释
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片剂的特点
优点
– 溶出度及生物利用度较丸剂好 – 剂量准确；分剂量制剂 – 质量稳定 – 服用、携带、运输较方便 – 机械化生产，产量大、成本低 – 卫生标准易达到
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片剂的特点
缺点
– 溶出度较散剂、胶囊剂慢 – 儿童及昏迷、呕吐患者不易服用 – 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降
– 稀释剂与吸收剂 Diluents and Absorbents – 润湿剂与粘合剂 Moistening agents & Binders – 崩解剂 Disintegrants – 润滑剂 Lubricants
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填充剂 Fillers
稀释剂 Diluents
口腔贴片 Buccal patches
– 贴于口腔粘膜或口腔内患处，有足够粘着力长 时间固定在粘膜释药的片剂
– 硝酸甘油贴片、冰硼贴片、意可贴
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3．外用片
– 溶液片：Solution Tablets
加一定量的水溶解后，即成一定浓度的溶液 • 组成成分必须均为可溶物 • 若溶液中有口服有毒的药物，片剂应加鲜明标
羧甲基淀粉钠 CMS-Na
– 优良崩解剂 200-300 倍 – 良好可压性
预胶化淀粉 Pregelatinized starch
– Starch1500善达(卡乐康)
– 粘合剂等
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填充剂2: 糊精Dextrin
淀粉的水解中间产物 冷水中溶解缓慢，热水中易溶，不溶于乙醇 常与淀粉配合使用 较强粘合剂作用，使用不当可致麻点、崩解/
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1.口服片剂
咀嚼片 Chewable tablets
– 在口腔内后咀嚼后咽下的片剂 – 适合于小孩和胃部疾患；不需要加崩解剂
泡腾片 Effervescent tablets
– 含有泡腾崩解剂片剂 – 碳酸氢钠+柠檬酸
分散片 Dipersible tablets
吸湿性 差 好
含湿 10~15%
20%
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填充剂1．淀粉Starch
稀释剂、吸收剂、崩解剂、粘合剂
常用处方中含淀粉较多的药材粉碎成细 粉加入
– 如天花粉、浙贝母
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填充剂1．淀粉Starch
普通淀粉
– 可压性不好，用作稀释剂时，用量不宜多
17.1
概述
概念
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中药片剂 系指药材细粉或药材提取物与适宜辅
料混合压制而成的片状剂型 可供内服或外用
历史
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1940’s
创用
19世纪末
各种压片机出现
近20年来
– 新工艺
• 流化喷雾制粒、全粉末直接压片、薄膜包衣
Fra Baidu bibliotek
– 新赋形剂
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片剂的分类与应用
按给药途径结合制备与作用
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1. 口服片剂
普通压制片Compressed tablets
– 药物与赋形剂混合，经压制而成的片剂
包衣片 Coated tablets
– 片心外包有衣膜 糖衣片Sugar-coated teblets 薄膜衣片Film-Coated Tablets 肠溶衣片Enteric-Coated Tablets
记或制成异形片 – 复方硼砂漱口片
– 阴道用片：Vaginal tablets
直接用于阴道的压制片
4．其他片
植入片Implant tablets
中药片剂类型 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
按原料特性分类
提纯片
– 以提纯物（单体或有效部位）为原料 银黄片
全粉末片
– 将处方中全部药材粉碎成细粉为原料 参茸片
– 服用方便、吸收快、生物利用度高、不良反应小
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1. 口服片剂
多层片 Multilayer tablets
– 由两层或多层组成 – 上下两层或多层 – 片中有片 – 目的
• 避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化 • 制成长效片剂 • 改善片剂外观
溶出迟缓等 影响主药的提取，对含量测定有干扰
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全浸膏片
– 以全量浸膏制成的片剂
穿心莲片
半浸膏片
–部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂
–藿香正气片
17.2
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片剂的赋形剂
Excipient
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
片剂物料应满足
容易流动 有一定的粘着性 不粘贴冲头和模圈 压成片剂遇体液迅速崩解、溶解、吸
– 主药剂量小于0.1g – 中药片剂中含浸膏量或浸膏粘性太大
吸收剂 Absorbents
– 原料药中含有较多挥发油、脂肪油或 其他液体
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填充剂1．淀粉Starch
组成
– 直链淀粉 溶于水、粘性小 – 支链淀粉 吸水膨胀 高温下糊化
两种淀粉
色 玉米淀粉 白色 马铃薯淀粉 灰色
长效片 Prolonged action tablets
– 能使药物缓慢释放而延长作用
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2．口腔用片剂
口含片 toroches
– 含在颊腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的压制片
舌下片 Sublingual tablets
– 置于舌下使用的压制片 – 粘膜吸收，速效，一般起全身作用
收而产生应有的疗效
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
赋形剂/ 辅料 Excipient
除主药以外的一切附加物的总称
– 具有较高的化学稳定性 – 不与主药起反应 – 不影响主药的释放、吸收和含量测定 – 对人无害，来源广，成本低
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
赋形剂/ 辅料 Excipient
– 新设备
• 高速压片机、全自动程序控制包衣设备、工序 联动化
历史
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中药片剂
– 1950’s开始 – 适合于中药片剂生产的工艺条件
• 对含脂肪油/挥发油片剂的制备 • 提高中药片剂的硬度 • 改善崩解度 • 适合中药片剂的包衣工艺 • 中药缓释速释
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片剂的特点
优点
– 溶出度及生物利用度较丸剂好 – 剂量准确；分剂量制剂 – 质量稳定 – 服用、携带、运输较方便 – 机械化生产，产量大、成本低 – 卫生标准易达到
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
片剂的特点
缺点
– 溶出度较散剂、胶囊剂慢 – 儿童及昏迷、呕吐患者不易服用 – 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降
– 稀释剂与吸收剂 Diluents and Absorbents – 润湿剂与粘合剂 Moistening agents & Binders – 崩解剂 Disintegrants – 润滑剂 Lubricants
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填充剂 Fillers
稀释剂 Diluents
口腔贴片 Buccal patches
– 贴于口腔粘膜或口腔内患处，有足够粘着力长 时间固定在粘膜释药的片剂
– 硝酸甘油贴片、冰硼贴片、意可贴
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3．外用片
– 溶液片：Solution Tablets
加一定量的水溶解后，即成一定浓度的溶液 • 组成成分必须均为可溶物 • 若溶液中有口服有毒的药物，片剂应加鲜明标
羧甲基淀粉钠 CMS-Na
– 优良崩解剂 200-300 倍 – 良好可压性
预胶化淀粉 Pregelatinized starch
– Starch1500善达(卡乐康)
– 粘合剂等
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
填充剂2: 糊精Dextrin
淀粉的水解中间产物 冷水中溶解缓慢，热水中易溶，不溶于乙醇 常与淀粉配合使用 较强粘合剂作用，使用不当可致麻点、崩解/
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.口服片剂
咀嚼片 Chewable tablets
– 在口腔内后咀嚼后咽下的片剂 – 适合于小孩和胃部疾患；不需要加崩解剂
泡腾片 Effervescent tablets
– 含有泡腾崩解剂片剂 – 碳酸氢钠+柠檬酸
分散片 Dipersible tablets
吸湿性 差 好
含湿 10~15%
20%
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
填充剂1．淀粉Starch
稀释剂、吸收剂、崩解剂、粘合剂
常用处方中含淀粉较多的药材粉碎成细 粉加入
– 如天花粉、浙贝母
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
填充剂1．淀粉Starch
普通淀粉
– 可压性不好，用作稀释剂时，用量不宜多
17.1
概述
概念
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
中药片剂 系指药材细粉或药材提取物与适宜辅
料混合压制而成的片状剂型 可供内服或外用
历史
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1940’s
创用
19世纪末
各种压片机出现
近20年来
– 新工艺
• 流化喷雾制粒、全粉末直接压片、薄膜包衣
Fra Baidu bibliotek
– 新赋形剂
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片剂的分类与应用
按给药途径结合制备与作用
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1. 口服片剂
普通压制片Compressed tablets
– 药物与赋形剂混合，经压制而成的片剂
包衣片 Coated tablets
– 片心外包有衣膜 糖衣片Sugar-coated teblets 薄膜衣片Film-Coated Tablets 肠溶衣片Enteric-Coated Tablets
记或制成异形片 – 复方硼砂漱口片
– 阴道用片：Vaginal tablets
直接用于阴道的压制片
4．其他片
植入片Implant tablets
中药片剂类型 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
按原料特性分类
提纯片
– 以提纯物（单体或有效部位）为原料 银黄片
全粉末片
– 将处方中全部药材粉碎成细粉为原料 参茸片