中药新药制备工艺研究
中药制剂的新技术与新工艺 ppt
③ 日本汉方制剂研究
全球植物药300 亿美元的贸易额中, 我国仅占3 % , 日本＞70 %(2009年)。
六神丸(救心丹): 国际市场6~7亿美元/年＝我国中药出口总额/年。
津村株式会社: 销售额为6.12 亿美元(1999年)，比我国同年出口中药材、植物药提取物、
中成药的总额5.16亿美元还高16%。
津村柴苓汤:1991年获FDA批准临床试验- 。
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二、中药制剂研究——发展趋势
传统中药复方制剂的临床再评价
（1）以保健作用为主的传统中药制剂。
（2）以治疗为主的传统中药制剂：①加强物质基础研究，②建
立中药复方制剂完善的质量评价体系。
中药有效部位及其制剂的研究
（1）新的中药有效部位及其制剂的研究：银杏叶制剂，地奥心
苏合香 冰片
苏合香 冰片 乳香（制） 檀香 青木香
人参 麦冬
原方 安宫牛黄丸 安宫牛黄丸 苏合香丸 苏合香丸 苏合香丸 生脉饮
药味 11 15
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② 中药提取物制剂(思密达和银杏叶制剂占34.8％) 银杏叶制剂:金纳多(德国—26.9%)、达纳康(法国)、舒血宁(北京双鹤)、天保宁(康恩贝)、 999银杏叶片(三九)、络欣通(山西傅山)。 思密达:黏土中提取有效成分.法国益普生7.04亿欧元(2004年) 。
（半夏泻心汤）对药材有效成分煎出的影响
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二、中药制剂研究——现代研究（二）
对中药复方制剂的基础研究
（1）阐明药效作用:大承气汤与小承气汤、六味地黄丸 （2）有效成分研究(拆方):当归芦荟丸（靛玉红---异靛甲） （3）配伍规律研究(组方机理):半夏泻心汤
中药有效部位制剂研究
（1）单味药物：血栓通和康莱特注射液、地奥心血康胶囊等 （2）中药复方：芍药甘草汤：黄酮、苷类、生物碱、多糖类等 （3）新型给药系统研究：绞股蓝总皂苷缓释微丸，茶多酚缓释胶
中药新药工艺研究中 工艺参数筛选
中药新药工艺研究中的工艺参数筛选一、引言中药新药工艺研究是中药制药领域中非常重要的一部分，而工艺参数筛选又是其中至关重要的一环。
本文将深入探讨中药新药工艺研究中的工艺参数筛选，帮助读者更深入地理解这一主题。
二、工艺参数筛选的重要性在中药新药工艺研究中，工艺参数的选择对于产品的质量、稳定性以及生产效率都有着至关重要的影响。
工艺参数的合理选择能够保证产品的质量和疗效，同时还能够降低生产成本，提高生产效率。
工艺参数的筛选是中药新药工艺研究中非常重要的一环。
三、工艺参数筛选的方法1. 单因素试验单因素试验是工艺参数筛选中最基本的方法之一。
通过逐一改变工艺参数，观察对产品质量的影响，从而确定最佳的工艺参数值。
这种方法简单直观，但是需要耗费大量的时间和资源。
2. 正交试验正交试验是一种多因素试验方法，可以同时对多个工艺参数进行筛选，在相对较短的时间内得到较为全面的结果。
通过正交试验，可以较快地确定出对产品影响最为显著的工艺参数组合，从而优化工艺。
3. 响应曲面方法响应曲面方法是一种结合数学建模和试验设计的方法，可以通过建立数学模型来预测不同工艺参数组合下产品的质量特性。
通过响应曲面方法，可以更为准确地确定最佳的工艺参数取值范围，从而提高工艺的稳定性和可控性。
四、我对工艺参数筛选的个人观点和理解在我看来，工艺参数筛选是中药新药工艺研究中非常关键的一步。
合理选择工艺参数可以有效地提高产品的质量和生产效率，从而推动整个中药新药工艺研究的发展。
正如古人云：“工欲善其事，必先利其器。
”工艺参数的筛选是中药新药工艺研究中不可或缺的一环。
五、总结与回顾通过本文的探讨，我们对中药新药工艺研究中的工艺参数筛选有了更加全面、深入的理解。
工艺参数的合理选择对产品质量和生产效率都有着至关重要的影响，而工艺参数的筛选方法也多种多样，可以根据实际情况选择最合适的方法进行应用。
在撰写本文的过程中，我们深入探讨了工艺参数筛选的重要性、方法以及个人观点和理解。
中成药新药的研究方法
中成药新药的研究方法1. 中成药新药的研究方法包括了临床前研究和临床研究两个阶段。
2. 在临床前研究阶段，可以采用分离纯化中药有效成分、药效成分的筛选和鉴定、体内外药效学实验等方法，以确定中药新药的活性成分和药效机制。
3. 还可以运用现代分子生物学、基因组学和蛋白质组学等技术手段，揭示中药在分子水平上的作用机制和靶点，为中成药新药的进一步研究提供依据。
4. 在临床研究阶段，可以采用临床观察、随机对照试验、队列研究等方法，评价中成药新药的安全性、有效性和临床应用价值。
5. 还可以利用药代动力学、药效动力学、药物相互作用研究、药物代谢研究等方法，揭示中成药新药在体内的代谢、药效学特性和作用机制。
6. 对于慢性病的中成药新药研究，还可以采用长期随访、队列研究等方法，评价其长期疗效和安全性。
7. 对于急性病症的中成药新药研究，可以利用加速药代动力学试验、药效学实验等方法，快速评价其治疗效果和安全性。
8. 在中成药新药研究中，还可以采用系统药理学研究、分子影像学研究等方法，揭示中药的多靶点、多途径作用机制。
9. 还可以利用现代生物技术手段，如基因编辑技术、表观遗传学研究等，改良中药活性成分，并进行药效学验证。
10. 对于疾病模型的中成药新药研究，可以采用细胞模型、动物模型等方法，评估其治疗效果和作用机制。
11. 在中成药新药研究中，应重点关注药物的安全性评价，包括急性毒性、慢性毒性、致癌性、致畸性等评价方法。
12. 对于中成药新药的药物质量标准研究，可以采用指纹图谱分析、化学成分分析、质量控制方法学等方法，确保药物的质量稳定性和一致性。
13. 在中成药新药的研究中，还需要考虑到药物的制剂工艺研究，包括中药提取工艺、纯化工艺、制剂工艺等。
14. 在中成药新药的研究中，应充分考虑中华药理学、中医药学基础理论的指导，结合现代药物研究方法，探索中成药新药的研究路径。
15. 对于跨学科研究方法，在中成药新药的研究中还需要考虑到中西医结合的研究方法，结合中医药疗法和西药治疗手段，寻找更有效的新药治疗方案。
中成药新药的研究方法
中成药新药的研究方法一、药物成分分析药物成分分析是中成药新药研究的基础。
通过对药物成分的分析，可以了解药物的化学组成、药效物质基础及药理作用机制等，为后续的药效学研究和安全性评估提供依据。
药物成分分析主要包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
二、药效学研究药效学研究是中成药新药研究的重点，主要目的是确定药物的治疗效果及作用机制。
药效学研究包括体内药效学研究和体外药效学研究。
体内药效学研究通过动物实验和人体试验等方法，模拟人体内的生理环境，评估药物的治疗效果及副作用。
体外药效学研究主要通过细胞培养、组织器官培养等方法，研究药物对体外生物体的作用机制。
三、安全性评估安全性评估是中成药新药研究的重要环节，主要目的是评估药物的毒副作用及安全性。
安全性评估包括急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验等。
通过这些试验，可以了解药物的毒性作用机制、毒性的大小及安全用药范围等。
四、药代动力学研究药代动力学研究是中成药新药研究的必要步骤，主要目的是了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为临床用药提供依据。
药代动力学研究包括生物样品分析方法建立、给药途径和给药方案优化、药物相互作用研究等。
五、临床试验临床试验是中成药新药研究的关键环节，主要目的是评估药物在人体内的治疗效果及安全性。
临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验，分别评估药物的初步安全性、疗效及长期安全性。
临床试验需遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。
六、药物经济学评估药物经济学评估是中成药新药研究的重要内容之一，主要目的是评估药物的经济学效益。
药物经济学评估包括药物治疗成本核算、治疗效果评估、成本效果分析等。
通过药物经济学评估，可以确定药物的经济学价值及社会效益，为患者和医疗机构提供更为合理的用药选择。
七、制剂工艺研究制剂工艺研究是中成药新药研究的必要条件，主要目的是确定药物的制备工艺及质量控制方法。
制剂工艺研究包括药剂学研究、工艺流程设计、中试生产等环节。
中药新药研制关键技术介绍
• （二）剂型选择的要求 （1）根据临床需要：如疾病轻、重、急、慢。 急症：注射剂、气雾剂、喷雾剂、含化剂、灌肠剂等。 非急性病：片、胶囊、丸、颗粒、缓释、控释制剂等。 （2）根据用药对象：老人、妇女、儿童。 （3）根据药材有效成分性质：如液体制剂不宜应用挥发 油、矿物药（磁石、朱砂等）、动物药（水牛角、全蝎） （4）根据日服用量选择剂型
量、浓缩相对密度） （3）制法项与质量标准中的制法不同，加水量与加醇
量、干燥条件、辅料用量等均应详述。 5、工艺路程图
（1）概括工艺全过程并表明技术参数。 （2）表明工艺进行的先后顺序。 （3）反映原料、辅料、中间体、半成品、成品投入和 产出的情况。
（三）中试研究 1、中试的定义（放大试验） 按照试验研究制定的工艺，采用类似大生产的设备，试 生产10倍于处方量的成品的研究过程。 2、中试的目的 A、验证工艺的可行性及所得数据的可靠性。 B、对生产成本进行初步估计。 C、评价产品的质量 D、为药理、毒理、质量标准的制定和稳定性考察提供试 验样品，为申请临床研究提供报批样品。
二、中药、天然药物注册分类说明 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效成分及其制剂”
• 是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质 中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量 应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”
是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材 规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
牛膝 250g
杜仲 250g
制成1000片
（二）制剂成型工艺研究
1、概念：制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处 理，制成剂型并形成最终产品的过程。
第六章中药新药制备工艺研究
二、提取
• 1、提取药物 一般药物均可进行提取，但下列药 物可考虑原粉入药：①贵重药物；②用 量极少的药物；③某些矿物药。
2、提取方法：
• • • • • • • • 浸渍法： 煎煮法 渗漉法： 回流提取法： 动态提取法： 动态逆流提取法： 水蒸汽蒸馏： 超临界流体萃取：
3、提取需用的溶媒的种类、用量
粉碎 3、 工 艺 筛 选 前 处 理 工 艺 条 件 制 剂 造 型
提取
分离 除杂 浓缩 干燥
方法 辅料的种类、用量、用法 造型工艺条件
内包装容器的材料、结构、形状、规格
5、包装选择 标签设计 说明书拟订 6、临床实验用药品的制备工艺（制备方法）
7、中试
制备临床实验用药及各种考核样品3～5批以上 考核、修改工艺 配套设备 初步核算成本
第六章
中药新药制备工艺研究
• 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节，包 括提取、纯化工艺和制剂工艺两部分。
• 新药的研究在处方决定以后，首先要进行与质 量研究相结合的制备工艺研究，在得到稳定的 工艺以后，才能制备出质量稳定、能充分发挥 疗效的样品，以保证在新药的药理、毒理、临 床及稳定性研究中获得可靠的结果。 • 工艺不合理，会影响新药的疗效，工艺不稳定， 会影响各项实验的结果，工艺不成熟，会影响 新药的正式投产。
三、制备工艺研究的一般程序
1、处方筛选 药味 各药味之间的用量比例 口服剂量 临床适应性 2、剂型选择 质量稳定性
生产可行性
剂型有效平销性
工艺路线（根据所选剂型、处方、各味 药性质、工厂技术、设备等因素） 粉碎药物 粉碎程度 粉碎方法 细粉收率 提取药物 提取方法 提取需用溶媒的种类、用量 提取工艺条件 方法 设备 工艺条件 半成品质量标准及收率
中药新药研究的技术要求
《中药新药研究的技术要求》目录一、中药新药制备工艺研究的技术要求二、中药新药质量标准研究的技术要求三、中药新药质量稳定性研究的技术要求四、中药新药质量标准用对照品研究的技术要求五、中药新药药理毒理研究的技术要求六、中药新药临床研究的技术要求七、中药注射剂研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。
中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。
中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。
应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。
二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
（一）药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙，粉碎等加工处理。
凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。
（二）提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。
在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。
中药新药制备工艺技术研究
中药新药制备工艺技术研究中药新药的制备工艺技术研究是中药研发过程中非常重要的一环，它关乎着新药的质量、疗效和安全性。
中药新药制备工艺技术研究的目标是通过科学合理的方法，提取和提炼药材中的有效成分，并保持其药效的稳定性和活性。
首先，在中药新药制备工艺技术研究过程中，研究人员通常会选择最适宜的提取方法。
不同药材的有效成分含量和特性各不相同，因此选择适当的提取方法对于获得高纯度和高产率的药材提取物具有重要意义。
常见的提取方法包括水浸提取、超声波提取、酒精提取等。
这些方法可以在较短时间内提取到药材中的有效成分，并最大限度地保留其药效。
其次，在药材提取后，研究人员需要进一步对提取物进行纯化和浓缩。
常用的纯化方法包括溶剂沉淀、凝胶过滤和柱层析等。
通过这些方法，研究人员可以去除提取物中的杂质，提高药物的纯度和质量。
然后，通过蒸发、浓缩和喷雾干燥等方法，将提取物转化为粉末或颗粒状，以便后续的制剂加工和质量控制。
另外，中药新药制备工艺技术研究还需要考虑制剂的选用和加工工艺的优化。
制剂选择是指将药材提取物加工成适合临床使用的制剂，如片剂、胶囊、膏剂等。
不同的制剂有不同的特点，对于药物的生物利用度、稳定性和存储性能等均有影响。
因此，选择合适的制剂是保证药物有效性和安全性的重要一步。
最后，在中药新药制备工艺技术研究中，需要对整个工艺进行优化和改进。
研究人员可以借助现代科学和技术手段，如超声波辅助提取、微波辐射、高效液相色谱等，来改善药物提取和制剂加工工艺的效果。
通过不断的研究和创新，可以提高中药新药的制备效率和质量稳定性，推动中药研究的发展。
总之，中药新药制备工艺技术研究涉及到提取方法的选择、纯化和浓缩技术的应用、制剂的选用与加工工艺的改进等方面。
通过研究，可以优化制备工艺，提高中药新药的质量和疗效，为中药研发和应用提供技术支持。
中药新药制备工艺技术研究是一项复杂且不断推动中药学科发展的重要研究领域。
随着人们对健康的关注和对中药的认可度提高，研究和开发中药新药的需求也逐渐增加。
中药新药临床前研究的基本程序及其技术要求
处方：应有创新性，治则若无创新，要求处方也要有一定特色，应去国 家药检局查新。
中药新药临床前研究的大概程序：
中医药理论
临床经验
开发所治病症该制剂的必要性
优化，再次临床验证处方
新制剂的质量标准的研究
制剂工艺的考察和建立
பைடு நூலகம்
药理毒理学研究
临床再考查（I期临床）
中药新药临床前研究 基本程序技术要求
广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报
定义： 新药要突出创新，在中药主要包括：新的中药成份，如化学单体，
新的有效部位（一类结构相似的化合物群，如总皂苷，总黄酮等）；新 的有效处方；新的剂型；新的给药途径或新的用途。中药新药较恰当的 定义应为以中医药基础理论为指导开发和应用的，用于预防或治疗疾病 的上述中药，则为中药新药。
在制备工艺研究完成后，开展新制剂的质量标准、药理、毒理和临床 （I期临床）的研究。 质量标准：
a)含量：建立主要药物特征性成份的含量测定方法及含量限度。 b)方法学研究：主要包括方法的可行性，准确性，可重复性及同其 它方法的比较。含量限度现在只要求下限（不低于……），将来可能要 上限（多少至多少）。 c)定性鉴别：要求应对全部组方药物进行鉴别方法的研究，建立不 少于1/3药材的鉴别方法。
按上述研究的结论，制定剂量标准 按质量标准对新药制剂进行稳定性留样考查>3个月。
药效学研究：阐述其主要药效作用的特点及主要机制。 毒理学研究：不同给药方法、部位要求不同。
中药新药工艺研究的特点
[作者简介] 周跃华,男,副主任药师,主要从事中药新药的药学技术评价工作。
联系电话:(010)68585566-486,E 2mail:zhouyh@cde .org .cn 。
・新药申报与审评技术・中药新药工艺研究的特点周跃华(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 从新药研究和评价的角度,结合中药新药注册中的注意事项,对中药新药工艺研究的探索性、阶段性、针对性、关联性、可行性进行了讨论,并对中药新药工艺研究中的部分常见问题进行了分析,以期为中药新药的研发提供借鉴。
[关键词] 中药;新药;工艺研究[中图分类号]R282.71 [文献标识码]C [文章编号]1003-3734(2009)01-0021-04Character isti cs of prepara ti on technology of new TCM drugsZ HOU Yue 2hua(Center for D rug Eva lua tion,S tate Food and D rug A dm inistration,B eijing 100038,China )[Abstract] The exp l orati on,phases,pertinence,relati onshi p and feasibility of p reparati on technol ogy for ne w drugs fr om traditi onal Chinese medicines (TC M )were revie wed .The points of research and evaluati on,and s ome general p r oble m s in the p reparati on of ne w TC M drugs were als o analyzed t o p r ovide references f or the R&D of ne w TC M drugs .[Key words] traditi onal Chinese medicines (T C M );new drugs;p reparati on 中药新药是在我国传统医药理论指导下研究开发的新药,主要包括《药品注册管理办法》中的第1～6类中药。
中药新药用饮片炮制研究技术指导原则
中药新药用饮片炮制研究技术指导原则
中药新药用饮片炮制研究技术指导原则是为了确保中药炮制过程的科学性、规范性和有效性，以提高中药饮片的质量和药效，确保中药在临床应用上的安全性和疗效。
以下是中药新药用饮片炮制研究技术指导原则的主要内容：
1. 炮制方法的选择：根据中药性质和用途，选择适当的炮制方法。
炮制方法包括炒制、烘制、炙制、炸制等，需要根据实际情况进行针对性选择。
2. 炮制药材的处理：对药材进行清洗、拣选、破碎等处理，确保药材的质量和纯度，以及炮制的效果。
3. 炮制过程的条件控制：控制炮制过程中的温度、湿度、时间等因素，确保炮制效果的稳定性和可重复性。
4. 炮制过程的监控和记录：对炮制过程进行实时监控和记录，以便进行数据分析和优化炮制过程。
5. 炮制工艺的优化：通过对炮制工艺的不断优化，提高炮制效果和产品质量，降低炮制过程中的消耗和损失。
6. 炮制产品的质量评价：对炮制产品进行质量评价，包括外观、色泽、气味、质地、含量等方面的检测，确保炮制产品的质量符合要求。
7. 炮制过程的安全性控制：采取适当的安全措施，确保炮制过
程中的操作人员和环境的安全性。
8. 炮制过程的环境控制：对炮制过程中的环境进行控制和管理，确保炮制过程的卫生和清洁。
中药新药用饮片炮制研究技术指导原则是中药炮制研究的重要依据，有助于提高中药炮制的科学性和规范性，确保中药饮片的质量和药效，推动中药现代化研究的发展。
中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则
中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则中药新药临床试验是中药现代化发展的重要一环，为确保药物的安全和有效性，制备研究技术指导原则的制定至关重要。
在本文中，我将对中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则进行全面评估，并分享个人观点和理解。
一、背景介绍中药作为传统医学的重要组成部分，在全球范围内被广泛应用。
然而，中药的疗效和安全性在科学研究方面仍有待进一步证明。
为了推进中药现代化发展，中药新药临床试验被提出。
在中药新药临床试验中，用药品的制备研究技术指导原则起着决定性的作用。
二、深度评估1. 制备研究技术指导原则的重要性中药复杂多样，其疗效和安全来源于多种活性成分的综合作用。
中药新药的制备研究技术需要确保其成分的稳定性、纯度和活性。
制备研究技术指导原则要求科学规范地选择药材、提取并分离活性成分，并确定最佳的药物制备方法。
2. 研究技术的广度制备研究技术涉及多个方面，包括药材的选择和质量控制、药物提取和分离技术、药物制备和炮制技术等。
在药材选择方面，需要根据药效和安全性进行科学评估，并制定严格的质量控制标准。
在药物提取和分离技术方面，常用的方法包括超临界流体萃取、溶剂萃取、离子交换等。
而在药物制备和炮制技术方面，需要深入研究药物配伍、炮制工艺等因素对药物成分的影响。
3. 个人观点和理解作为中药新药临床试验用药品制备研究的撰稿人，我认为该研究领域的深度和广度是相辅相成的。
深度的研究可以为中药新药的临床应用提供更有力的科学依据，而广度的研究可以促进更多中药新药的开发和应用。
高质量、深度和广度兼具的中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则的制定，将在中药现代化的道路上起到积极的推动作用。
三、总结回顾中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则对于中药现代化发展至关重要。
制备研究技术指导原则需要确保中药新药的成分稳定性、纯度和活性，涉及药材的选择和质量控制、药物提取和分离技术、药物制备和炮制技术等多个方面。
中药新药研究的基本内容
中药新药研究的基本内容一、背景介绍中药作为中国传统药物的重要组成部分，拥有悠久的历史和丰富的临床经验。
中药新药的研究旨在挖掘中药的潜力，寻找新的药物，并通过现代科学技术对其进行深入研究和开发，从而提高中药的质量和疗效。
二、中药新药研究的意义中药新药的研究对于推动中药现代化、提高药物治疗水平具有重要作用。
它可以增加中药的疗效和安全性，提高药物的制备技术和生产工艺，拓宽中药的应用领域，进一步推动中药在国际上的认可和应用。
三、中药新药研究的基本流程中药新药研究的基本流程包括以下几个环节：1. 中药资源的调查与评价通过对中药资源的调查和评价，了解中药的种类、产地、特性、药效等信息，筛选出具有潜在药用价值的中药资源。
2. 中药炮制与加工技术的研究中药炮制与加工技术的研究是中药新药研究的重要环节。
通过合理的炮制和加工技术，可以提高中药的药效，降低毒副作用，改善药物的稳定性和生物利用度。
3. 中药有效成分的分离与提纯中药中的有效成分是中药新药研究的重点。
通过现代科学技术，对中药中的有效成分进行分离与提纯，得到纯度较高的药物原料。
4. 中药新药的活性评价活性评价是中药新药研究的核心内容之一。
通过体外和体内实验，评价中药新药的药理活性、毒副作用和抗病作用，为进一步的研究和应用提供依据。
5. 中药新药的制剂研究中药新药研究的最终目的是将其制成药物，并进行临床研究和应用。
制剂研究包括药物剂型的选择、药物制备工艺的优化、药物质量控制等方面。
四、中药新药研究的挑战与展望中药新药研究面临着许多挑战，包括中药资源的保护和合理利用、活性成分的快速筛选等。
但随着科技的进步和研究方法的不断改进，中药新药的研究前景越来越广阔。
未来，我们可以通过深入研究中药的药理机制，探索中药的多效调控机制，推动中药新药的创新与发展。
五、结语中药新药研究是中药现代化发展的重要内容，通过深入研究和开发，可以提高中药的质量和疗效，推动中药在国际上的应用和认可。
中药新药研究的技术要求
《中药新药研究的技术要求》目录一、中药新药制备工艺研究的技术要求二、中药新药质量标准研究的技术要求三、中药新药质量稳定性研究的技术要求四、中药新药质量标准用对照品研究的技术要求五、中药新药药理毒理研究的技术要求六、中药新药临床研究的技术要求七、中药注射剂研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。
中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。
中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。
应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。
二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。
针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。
（一）药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。
此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙，粉碎等加工处理。
凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。
（二）提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。
在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。
中药新药工艺研究技术评价的一般要求和原始资料考察重点(正式2)
药典》、部（局）颁标准和省、市、自治区的标准。
中药大辞典、中药志、中草药汇编、收载于药典或部颁附录中 只有药材来源的不能作为法定标准。
辅料：辅料对药物吸收的作用不可忽视。《药品管理法》
第十条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用要
求。注意注射用辅料的特殊性。
（一）为何强调原料来源?
1、中药材品种的复杂性 2、全世界关注中药安全性 3、中药注射剂问题突现
紫草（硬紫草）
前胡 白花前胡
紫花前胡
表3
药典收载的药用部位有改变的品种
人参 细辛 大蓟 菊苣
根→根及根茎 全草→根 地上部分或根→地上部分 地上部分→地上部分或根
（四）技术评价常见问题
7、随意扩大用途：附于本制剂标准后的提取物标准只
作为该制剂使用，如金银花提取物。 8、毒性药材和有安全隐患的药材不提供自检报告。
二、 剂型选择及其合理性
什么样的剂型是合理的？ 重视剂型对药物安全性的影响。 改变剂型需要考虑那些问题？
审评中有的品种与药典中相应剂型的定义不符，以此为理由退 审欠妥，但可以从技术的角度评价其合理性，如不合理，则退审。 剂型是随着技术的进步而不断发展的，新药的剂型可以有所突破， 此外，剂型的定义也需要根据情况而不断修订。
三、提取纯化工艺
关注药材前处理的重要性 工艺路线设计的合理性 指标选择的意义 提取工艺作为一项实践性科学， 应结合多因素综合考虑
秋 水 仙
（一）剂型选择的一般考虑
全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性等相关的各种因 素；药物性质及处方剂量；临床需要及用药对象等。 如考虑临床需要：如是治疗急重症的，可选择速释剂型：舌下 片、速崩片、注射剂（清开灵注射液）。 如考虑药对象： （1）如牙周炎患者选择咀嚼型片剂？ （2）治疗口腔溃疡的病人使用口腔泡腾片？ （3）治疗口腔溃疡的病人使用软胶囊？ 如考虑质量可控制性：全粉末制剂制备软胶囊？
第六章中药新药制备工艺研究
第六章中药新药制备工艺研究中药新药制备工艺研究是中药制备领域中非常重要的一部分，它涉及到中药产品的研发和生产过程。
正确的制备工艺可以保证中药的质量和药效，同时还要考虑到生产的可行性和成本效益。
中药新药的研究工作通常包括以下几个方面：药材的选择和预处理、提取和分离工艺、纯化和结晶工艺等。
下面将针对这些方面进行详细的介绍。
首先，药材的选择和预处理是中药新药制备工艺研究的关键环节之一、药材的质量和种类对最终中药产品的质量有很大影响。
在选择药材时，需要考虑到其活性成分含量、质量稳定性和产量等因素。
预处理工艺包括药材的清洗、破碎等，这些步骤可以提高提取效果和减少杂质的影响。
提取和分离工艺是中药新药制备的核心环节。
提取工艺通常使用溶剂来从药材中提取有效成分。
选择合适的溶剂种类和提取时间可以提高提取效率和保证最终产品的质量。
分离工艺则是将提取得到的混合物进行分离和纯化，常用的方法包括蒸馏、结晶、色谱等。
通过这些工艺步骤，可以获得纯度较高的中药新药。
纯化和结晶工艺是中药新药制备的后续步骤。
通过这些工艺步骤，可以进一步提高中药新药的纯度和稳定性。
纯化工艺通常使用各种物理和化学方法来去除杂质和不纯物，例如过滤、析出等。
结晶工艺则是通过控制温度和溶液浓度来获得中药新药的结晶体，进而提高其稳定性和储存性。
中药新药制备工艺研究还需要考虑到生产的可行性和成本效益。
在制备工艺中，需要选择合适的设备和工艺条件，以提高生产效率和降低成本。
同时还需要进行工艺参数的优化和工艺流程的改进，以提高工艺的可操作性和产品的质量。
总之，中药新药制备工艺研究是一个复杂而关键的过程，它不仅需要考虑到中药的质量和药效，还需要考虑到生产的可行性和成本效益。
只有通过科学的研究和工艺优化，才能制备出高质量和高效的中药新药产品。
中药新药开32制备工艺制剂研究中试
处方 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12
号
17 18
• 药物性质
–化学性质：光热稳定性、pH、分解、氧化（紫草萘醌） –物理性质：溶解性（水飞蓟素）、挥发性（冰片） –生物学性质：药代参数、生物膜通透性、治疗窗 –日服用量：颗粒剂、合剂含药量多；胶囊、片；分散
片、口崩片含药量少
18 19
• 药物安全性
–增效的同时要保证安全（如固体分散技术） –胃肠道刺激药物可制成肠溶制剂 –急重症注射剂疗效明显的同时关注安全性（班蝥） –毒性成分宜制成缓释制剂，改善峰谷现象 –改剂、改途径也要注意安全性
给药方法 注射剂、贴膏剂（巴布膏剂、橡胶膏剂）、气雾 剂、喷雾剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂等
处方组成 糖浆剂、酒剂、酊剂等
制法 煎膏剂、滴丸剂、流浸膏、浸膏剂、露剂等
其它 胶剂、锭剂、茶剂等
34
剂型范围:根据研究和发展的实际情况调整
剂型
实例
丸剂 微丸不作为独立剂型;滴丸剂作为独立剂型
散剂 片剂
定义中增加“提取物”（散剂系指药材或药材提取物 经粉碎、混合制成的粉末状制剂）
– 药膏：又称油膏。主要以植物油、蜂蜡或其他适宜的物质为基质，加入药 物，经加热后，提取药物有效成分。或不经加热，将药物研成细粉或极细 粉混匀。
• 丹药：系指用汞及某些矿物类药物，在高温条件下经烧炼制成不同结 晶形状的无机化合物。
78
• 灸剂：系将艾叶捣、碾成绒状，或另加其他药料捻制成卷烟状或其他 形状，供熏灼穴位等患部的外用剂型。
与合理性，并作剂型对比。
22 22
剂型案例
• 治疗牙痛选口胶 • 水溶性成分选分散片 • 含苦味、腥味药材的片剂改含片 • 颗粒剂改胶囊，15粒/次 • 药材原粉制成分散片、滴丸、含片 • 一品种同时申报胃溶及肠溶（酸不稳定成分）制剂 • 口腔溃疡泡腾片（冰硼贴片）
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中药新药制备工艺研究
中药作为我国传统的宝贵的医学文化遗产之一，在保健、治疗和康复
方面具有独特的优势和作用。
为了更好地利用和发展中药资源，中药新药
的制备工艺研究显得尤为重要。
中药新药制备工艺研究主要涉及到中药化学、药剂学、制药工艺学等
多个领域。
其目的是通过对中药材进行提取、分离、纯化等工艺步骤，获
得有效成分，并通过适当的药剂学方法，将其制成具有良好药效和安全性
的中药新药。
1.中药材的选择和采集：中药材的选择是中药新药研究的首要环节。
通过对中药材的药效和化学成分的研究，选择适合制备中药新药的中药材。
2.提取工艺的研究：提取是中药新药制备工艺的核心环节。
通过适当
的提取工艺，将中药材中的有效成分溶解并分离出来。
提取的工艺参数包
括溶剂的选择、提取时间、温度等。
3.分离和纯化工艺的研究：提取得到的药液中含有多种有效成分，因
此需要通过分离和纯化工艺的研究，将其与其他组分分离开来，并得到纯
度较高的目标成分。
4.药剂学研究：药剂学研究是中药新药制备的重要环节。
通过药剂学
研究，确定中药新药的配伍和剂型，包括制备中药颗粒、胶囊、丸剂等。
5.质量控制的研究：中药新药的质量控制是中药制备工艺研究的重要
内容。
通过建立相应的质量控制标准和检测方法，保证中药新药的质量和
安全性。
中药新药制备工艺的研究对于提高中药疗效、发展中药产业具有重要
意义。
通过对中药新药制备工艺的研究，可以使中药的有效成分更好地得
到利用，提高中药的疗效和稳定性。
同时，中药新药制备工艺的研究还可
以为中药产业的发展提供技术支持，推动中药产业的升级和创新。
中药新药制备工艺研究是一项复杂而繁琐的工作，需要综合运用化学、药剂学等多学科的理论和方法。
未来，随着科技的发展和中医药的国际化
进程，中药新药制备工艺研究将面临更多的挑战和机遇。
因此，需要加强
中药新药制备工艺研究的基础研究和应用研究，提高中药新药制备的科技
含量和市场竞争力，推动中药新药的发展和应用。