中药片剂制备工艺

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中药制剂压片实训报告

一、实训目的1. 了解中药压片的基本原理和工艺流程；2. 掌握中药压片机的操作方法及注意事项；3. 学会中药片剂的制备和质量控制；4. 提高中药制剂实验技能，为今后从事中药制剂研发和生产奠定基础。

二、实训时间2021年10月10日三、实训地点某中药制剂实验室四、实训内容1. 中药压片的基本原理中药压片是将中药材或其提取物经过粉碎、混合、制粒、压片等工序，制成具有一定形状、重量和质量的片剂。

中药压片具有以下优点：（1）便于携带和服用；（2）提高药效；（3）防止药物变质；（4）降低生产成本。

2. 中药压片工艺流程（1）中药材的预处理：中药材的挑选、清洗、干燥、粉碎等；（2）混合：将粉碎后的药材与辅料（如淀粉、糖粉、滑石粉等）混合均匀；（3）制粒：将混合物制成颗粒；（4）干燥：将制得的颗粒进行干燥；（5）压片：将干燥后的颗粒压制成片剂；（6）质量检查：对片剂的外观、重量、含量等进行检查。

3. 中药压片机的操作及注意事项（1）操作步骤：1）开启压片机，调整好压片模和冲模；2）将干燥后的颗粒加入料斗；3）启动压片机，观察压片过程；4）压片完成后，关闭压片机；5）取出片剂，进行质量检查。

（2）注意事项：1）操作前应熟悉压片机的性能和操作规程；2）压片过程中，注意观察压片机的工作状态，发现异常情况及时处理；3）保持压片机清洁，定期进行保养；4）压片过程中，注意安全，防止意外伤害。

4. 中药片剂的质量控制（1）外观检查：片剂表面应光滑、色泽均匀，无裂片、变形等现象；（2）重量检查：片剂的重量应符合规定；（3）含量检查：片剂的含量应符合药典规定；（4）溶出度检查：片剂的溶出度应符合药典规定。

五、实训总结通过本次中药制剂压片实训，我对中药压片的基本原理、工艺流程、操作方法及质量控制有了较为全面的了解。

在实训过程中，我学会了如何操作中药压片机，掌握了中药片剂的制备和质量控制方法。

同时，本次实训也提高了我的实验技能，为我今后从事中药制剂研发和生产奠定了基础。

中药药剂学-片剂

②配粒：又称总混，是将处缺点：提纯片是将处方中药材经 2.黏冲：压片时因冲头和模第一节概述 ③全浸膏制粒法润滑剂分类片剂的崩解机理：二、润湿剂和粘合剂（ 2）生药原粉入药 2. 化学药品原、辅料的处理过提取，得到单体或有效部优点：薄片的厚度较易控制，圈上黏着细粉，致片剂表面一、湿法制颗粒压片法第二节片剂的辅料方中的挥发性成分、其它液 * 片剂中需加入多种赋形剂；一、片剂的含义 ④提纯物制粒法位，以此提纯物细粉为原料，硬度亦较均匀，压成的片剂（一）、疏水性润滑剂：硬不光、不平或有凹痕，称为 1 、毛细管作用润湿剂和粘合剂在制片中（ 3）含水溶性有效成分，或中药片剂中的稠膏，一般 * 制备中需经压缩成型；体成分及崩解剂、润滑剂等（一）工艺流程片剂辅料为片剂中除主再加入适宜辅料制成的片剂。无松片现象。脂酸镁、滑石粉、氢化植物黏冲。具有使固体粉末粘结成型的含纤维较多、黏性较大、质可浓缩至相对密度 1.2～1.3， * 溶出度较散剂及胶囊剂差，中药片剂是指原料药物与（ 2 ）常用制粒方法挤出制粒 2 、膨胀作用加入颗粒中混匀的操作。药外一切物质的总称，亦称如北豆根片、正清风痛宁片油等；片剂制备的一般工艺流程作用。地泡松或坚硬的药材，以水有的亦可达到 1.4，根据处方有时影响其生物利用度； 2. 重压法（压片法） 3. 裂片：片剂受到震动或经适宜的辅料混匀压制或与用法、湿法混合制粒、喷雾转动等。（二）、水溶性润滑剂：聚 3 、产气作用赋形剂。如下：（二）压片煎煮，浓缩成稠膏。必要时中的药粉量而定。或将稠膏润湿剂放置后，从腰间开裂或顶部本身无粘性，但能润湿并诱其他适宜方法制成的圆片状制粒、流化喷雾制粒、喷雾干 * 儿童及昏迷患者不易吞服；也曾用于干法制粒，因乙二醇、十二烷基硫酸镁等；粘合剂采用高速离心或加乙醇等纯辅料浓缩至密度 1.1 左右，喷雾干脱落一层称裂片。 4 、酶解作用五、片剂的生产技术发药粉粘性的液体，称为润特点：为必须具有较高的机械和原料损耗较大，现已片重的计算：干颗粒经整粒（三）、助流剂：微粉硅胶、或一形状的剂型，分为浸膏燥制粒化方法去除杂质，再制成稠燥或减压干燥成干浸膏。 * 含挥发性成分的片剂贮存原料处理 → 混合制软材湿剂。适用于具有一定粘性氢氧化铝凝胶等。化学稳定性，不与主药反应，少用。 4.片重差异超限：系指片剂片、半浸膏片和全粉片等。包括流化喷雾技术、高速和质量检查后，如符合要求，膏或干浸膏；较久时含量下降。（三）制颗粒的药料制粒压片。（ 3）湿颗粒干燥：用湿法制 → 制颗粒→干燥→整粒重量差异超过药典规定的限不影响主药释放吸收和含量搅拌制粒、干法制粒、全粉即可用相应夫人公式计算片三、粉末直接压片法四、润滑剂润滑剂（ 4）含挥发性成分较多的药目前中药片剂已成为品种成的颗粒应及时干燥，以免结由于制成颗粒后再压片，可度。三、片剂的分类末直接压片、自动化高速压本身具有粘性，能增加药粉测定，对人体无害，来源广，材宜用双提法，先提取挥发重。改善物料的流动性和可压性，多、产量大、用途广、服用块或受压变形。干燥温度视原片、薄膜包衣、全自动程序改善压片物料性能和改进压间的粘合作用，以利于制粒作用：为了保证压片时顺利压片→包衣或不包衣成本低。 5. 崩解超限：系指片剂崩解片剂的分类包括口服片剂、性成分备用，药渣再与余药因此制颗粒往往是压片的前片机械措施：控制包衣、铝塑热封包装，和贮运方便、质量稳定的中和压片的辅料，称为粘合剂。料性质而定，一般为60℃～加料和出片，减少黏冲，降时间超过药典规定的时限。口腔用片剂、外用片三大类二、干制颗粒压片法加水煎煮，并与蒸馏后药液 → 成品过程。片剂辅料一般包括稀释剂、以及生产工序联动化和新型适用于没有粘性或粘性不足低颗粒之间、药片和冲模之药主要剂型。其新型机型包 80℃。含挥发性及苷类成分或以及微囊片。 1. 改善压片物料性能共制成稠膏或干浸膏粉； 6. 变色或表面斑点：系指片辅料的研究开发等，以此改的药料制粒压片。间的摩擦力，使片剂光滑美吸收剂、润湿剂、黏合剂、括分散片、缓释片、口腔速不用润湿剂或液态黏合剂遇热不稳定的药物干燥温度应剂表面出现花斑或色差，使 2. 改进压片机械的性能善生产条件、提高片剂质量观。崩解剂及润滑剂。崩片等。控制在60℃以下。而制成颗粒进行压片的方法。片剂外观不符合要求。和生物利用度

片剂制备常见问题及解决方法

片剂制备常见问题及解决方法二．片剂随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。

但是,中药片剂在生产中也存在着不少问题，现对这些问题及其解决方法作一综述。

1 生产工艺糖衣片的常规打光方法是在闷锅结束后,打蜡粉加入片子中(每万片用量3~5g),开动糖衣锅打光,一般需15min完成。

但生产时,常因一些因素掌握不好而导致打光困难,甚至被迫停止。

报道可改用“布袋－糖衣锅”法打光,该法只需5~10min,且应用广泛。

生产复方冬凌草含片,老工艺是将冬凌草提取液经减压浓缩到稠膏状后,直接与其他浸膏混合置烘箱中高温烘干，新工艺将提取液经减压浓缩至稠膏状后,溶解在乙醇中,制粒前喷入干粉中,制粒后在鼓风机中低温烘干。

通过对比发现,采用新工艺制得的含片中冬凌草甲素含量比老工艺制得者高,临床疗效更显著。

2 崩解片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一。

据报道片剂崩解迟缓主要是受主药!赋形剂和生产过程的影响[3]"最佳解决办法是:加入崩解作用较强的崩解剂,如2%~5%羟甲基淀粉钠;在保证片剂成品质量的前提下,可按一定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片;先加入一定量的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合"另外,改进制粒方法也可改善片剂的崩解性能，如紫花杜鹃片(浸膏在颗粒中占80%)分别用混合机与喷雾制粒,两种片剂的崩解时限分别为60,20~30min;感冒清片(浸膏在颗粒中占40%)用上述两方法制粒,两种片剂的崩解时限分别为55,23min。

结果表明,改用喷雾制粒压片,崩解时限明显缩短,产品质量提高。

3 包衣在气温较高的条件下，片芯易失水，且由于受热膨胀，导致片子的爆裂。

一般认为，糖衣片所发生的龟裂砚象主要是包衣层中搪层和有色搪层水份挥发引起的，然面过份干燥还会析出糖的结晶，而形成龟裂，所以当羞片水份在30％-50％时，包衣温度在50℃以下干操，不会导致片芯的膨胀，低温放置也不会龟裂。

片剂加工工艺

片剂加工工艺片剂概述片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。

片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。

片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，许多散剂、丸剂、汤剂、浸膏剂等剂型都相继改制成片剂。

一、特点片剂之所以广泛应用，就在于它有下列特点：（1）剂量准确。

只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小。

（2）质量稳定。

片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透。

（3）机械化程度高，产量大，成本低。

（4）运输、携带、贮存、使用方便。

（5）便于识别。

片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别。

（6）儿童及昏迷病人不易吞服。

（7）生物利用度低。

二、分类按制法，片剂可分为压制片和模印片两类。

但药典习惯上所称的片剂及现在应用的片剂都指压制片。

压制片按用途又可分为以下几类。

（一）口服片口服片是指通过口腔吞咽的片剂，有很多种类。

1、普通片药物与辅料直接混合，压制成片，一般指未包衣的片剂。

大多数药物都压成普通片，以完整的形式用开水吞服。

2、包衣片指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。

通过包衣可增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味；改善片剂的外观，减少刺激性等。

根据包衣膜不同，包衣片又可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。

肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病，可对片剂包结肠定位肠溶衣。

结肠定位肠溶片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不释放或不崩解，而在pH7.8-8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内结肠定位肠溶片应全部释放或崩解，片芯也就崩解。

肠溶片照释放度检查法检查，应符合规定。

3、多层片由二层或多层组成的片剂。

多层片的各层可含不同的药物，也可含相同的药物但辅料不同。

中药药剂学——片剂

中药药剂学——片剂1.特点2.分类3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）4.制备5.包衣目的、种类及要求6.片剂质量检查项目与要求一、片剂的特点药物+辅料→压制→片状（圆片、异型片）①剂量准确，药物含量均匀。

②质量稳定，易氧化变质或潮解的药物可包衣。

③服用、携带、运输和贮存较方便。

④可实现机械化生产，产量大，成本低。

⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。

⑥品种丰富，满足医疗、预防用药的不同需求。

片剂的不足之处：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。

②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

③儿童和昏迷病人不易吞服。

④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。

二、片剂分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片分散片（3min）、泡腾片、多层片缓释片、控释片、肠溶片、口崩片口腔用片：含片（局）、舌下片（全）、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片中药片剂的分类提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片配伍选择题下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、C三、片剂的辅料（赋形剂）除主药以外的一切附加物料的总称。

>>填充剂（稀释剂、吸收剂）——助成型>>润湿剂、黏合剂——黏结>>崩解剂——碎裂>>润滑剂——润滑其他：着色、矫味种类、品种、应用1.稀释剂与吸收剂——填充成型稀释剂与吸收剂2.润湿剂与黏合剂——黏结润湿剂——黏性药料黏合剂——没有黏性或黏性不足药料>>液体：黏性大>>固体：兼稀释剂黏合剂：3.崩解剂●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力，片剂碎裂成小粒子，药物溶出。

●不加崩解剂：口含片、舌下片、长效片、植入片。

中药新药制备工艺技术研究

中药新药制备工艺技术研究中药新药的制备工艺技术研究是中药研发过程中非常重要的一环，它关乎着新药的质量、疗效和安全性。

中药新药制备工艺技术研究的目标是通过科学合理的方法，提取和提炼药材中的有效成分，并保持其药效的稳定性和活性。

首先，在中药新药制备工艺技术研究过程中，研究人员通常会选择最适宜的提取方法。

不同药材的有效成分含量和特性各不相同，因此选择适当的提取方法对于获得高纯度和高产率的药材提取物具有重要意义。

常见的提取方法包括水浸提取、超声波提取、酒精提取等。

这些方法可以在较短时间内提取到药材中的有效成分，并最大限度地保留其药效。

其次，在药材提取后，研究人员需要进一步对提取物进行纯化和浓缩。

常用的纯化方法包括溶剂沉淀、凝胶过滤和柱层析等。

通过这些方法，研究人员可以去除提取物中的杂质，提高药物的纯度和质量。

然后，通过蒸发、浓缩和喷雾干燥等方法，将提取物转化为粉末或颗粒状，以便后续的制剂加工和质量控制。

另外，中药新药制备工艺技术研究还需要考虑制剂的选用和加工工艺的优化。

制剂选择是指将药材提取物加工成适合临床使用的制剂，如片剂、胶囊、膏剂等。

不同的制剂有不同的特点，对于药物的生物利用度、稳定性和存储性能等均有影响。

因此，选择合适的制剂是保证药物有效性和安全性的重要一步。

最后，在中药新药制备工艺技术研究中，需要对整个工艺进行优化和改进。

研究人员可以借助现代科学和技术手段，如超声波辅助提取、微波辐射、高效液相色谱等，来改善药物提取和制剂加工工艺的效果。

通过不断的研究和创新，可以提高中药新药的制备效率和质量稳定性，推动中药研究的发展。

总之，中药新药制备工艺技术研究涉及到提取方法的选择、纯化和浓缩技术的应用、制剂的选用与加工工艺的改进等方面。

通过研究，可以优化制备工艺，提高中药新药的质量和疗效，为中药研发和应用提供技术支持。

中药新药制备工艺技术研究是一项复杂且不断推动中药学科发展的重要研究领域。

随着人们对健康的关注和对中药的认可度提高，研究和开发中药新药的需求也逐渐增加。

片剂的制备及影响片剂质量因素的考察

实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察一、实验目的1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。

3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。

二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。

片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。

其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。

制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。

为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。

向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。

软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。

过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。

这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。

制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。

湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。

整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。

压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。

()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。

根据药物密度不同，可进行适当调整。

表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重冲膜直径（mg ）湿粒干粒（mm ） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。

中药制剂的新技术与新工艺_(NXPowerLite)

第一部分中药药效物质提取、分离与纯化的新技术、新工艺
大孔树脂柱
第一部分中药药效物质提取、分离与纯化的新技术、新工艺
五、大孔树脂吸附技术——原理
吸附性原理
吸附力是范德华力或氢键作用的结果
筛选性原理
树脂为多孔性结构，具有分子筛的作用
有机化合物根据吸附力的不同及分子量的大小，在树脂的吸附机理和筛分原理作用下实现分离。
二、超声提取技术——原理(空化效应)
介质内部溶解的微气泡在超声波的作用下增大，形成共振腔，然后瞬间闭合，即超声波的空化效应。
超声波
微气泡增大
共振腔
瞬间闭合微激波
形成
植物细胞
破裂
第一部分中药药效物质提取、分离与纯化的新技术、新工艺
二、超声提取技术——原理(热效应)
超声波在传播过程中，声能不断被介质所吸收，并全部或大部分转化成热能，导致介质本身和药材组织温度升高，促使有效成分的溶解，这就是超声波的热效应。
流体
超临界流体(Supercritical fluid, SCF, SF)
超临界流体萃取技术
在一定温度条件下，应用超临界流体作为萃取溶剂，利用程序升压对不同
成分进行分步萃取的技术。
第一部分中药药效物质提取、分离与纯化的新技术、新工艺
三、超临界流体萃取技术——原理
A-Tp线气固平衡升华曲线
B-Tp线液固平衡熔融曲线
第一部分中药药效物质提取、分离与纯化的新技术、新工艺
一、超微粉碎技术——概述
超微粉碎技术是指用特殊器械将中药粉碎成超细粉末的技术。
不同药材有不同的低温脆性范围羚羊角最佳低温粉碎温度为-70℃～-60℃ 杏仁最佳低温粉碎温度为-160℃～-150℃ 熟地最佳低温粉碎温度为-105℃～-95℃

中药药剂学：片剂的制法——湿颗粒法制片

湿颗粒法制⽚⽚剂的制法归纳起来有颗粒压⽚法和直接压⽚法两⼤类，以颗粒压⽚法应⽤最多。

颗粒压⽚法根据主药性质及制备颗粒的⼯艺不同，⼜可分为湿颗粒法和⼲颗粒法两种，以前者应⽤最⼴。

⽽直接压⽚法则由于主药性状不同分为粉末直接压⽚和结晶直接压⽚。

本节重点叙述湿颗粒法制⽚，同时简单介绍⼲颗粒法制⽚。

湿颗粒法制⽚适⽤于药物不能直接压⽚，且遇湿、热不起变化的⽚剂制备。

⼀般⽣产流程如下：加辅料润湿剂或粘合剂化验原料处理────→混合────────→制软材───→制颗粒─→⼲燥───→⼲颗粒前处理（整粒）润滑剂 ────→压⽚──→（包⾐）──→质检──→包装原料处理 1.中药原料处理的⽬的（l）去粗取精，缩⼩体积，减少服⽤量。

中药材所含成分复杂，除含有有效成分外，更含有⼤量的⽆效物质和成分，经过处理尽量除去⽆效物质和成分，⽽保留有效成分，缩⼩体积，减少服⽤量。

（2）有选择地保留少量⾮有效物质和成分使起赋形剂的作⽤。

例如含有多量淀粉的药材细粉可作为稀释剂和崩解剂；药物的稠浸膏粘性很强可作为粘合剂等。

［医学教育搜集整理］总之，通过处理，使中药材符合⽚剂原料的要求。

2.中药原料处理的⼀般原则（1）按处⽅选⽤合格的药材，并进⾏洁净、灭菌、炮制和⼲燥处理。

（2）含淀粉较多的药材（如淮⼭药、天花粉等）；⽤量极少的贵重药、毒性药（如⽜黄、麝⾹、雄黄等）；某些含有少量芳⾹挥发性成分药材（如冰⽚、⽊⾹、砂仁等）及某些矿物药（如⽯膏等），直粉碎成细粉，过五～六号筛。

其粉碎⽅法见第三章粉碎。

（3）含挥发性成分较多的药材（如荆芥、薄荷、紫苏叶等）单提挥发油或双提法。

其提取⽅法见第六章浸提。

（4）含已知有效成分者，可根据其有效成分特性，采⽤特定⽅法和溶剂提取有效成分。

如黄芩甙、⼩檗碱、异绿原酸等。

（5）含醇溶性成分，可⽤不同浓度的⼄醇以渗漉法、浸渍法或回流提取法提取，提取液回收⼄醇后再浓缩成浸膏，保留有效部位，如刺五加浸膏、元胡稠浸膏等。

片剂处方及工艺流程

一、片剂处方1.概述1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

1.2片剂分类：片剂以口服普通片剂为主，还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。

常见片剂概述如下：含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。

含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。

分散片中的原料药物应是难溶性的。

分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。

控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。

肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。

口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。

—般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。

可采用直接压片和冷冻干燥法制备。

2.片剂处方一般组成及常用辅料2.1片剂处方包含原料药、稀释剂（填充剂）、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂，薄膜包衣片有包衣粉，调释制剂（缓控释、肠溶制剂等）有用于控制释放的包衣材料。

二、片剂质量要求片剂中活性成份含量均匀，有适宜的硬度和脆碎度，外观应完整、光洁，非包衣片要测片剂脆碎度。

1.薄膜衣片应在包薄膜衣后检査重量差异并符合规定。

2.含量均匀度凡规定检査含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

片剂生产技术

• 药筛的孔径大小用筛号表示。
– 我国有药典标和工业标准。药典标准筛规格分为一号筛、二号筛、三号筛、四号筛、五号筛、六号筛、七号筛、八号筛和九号筛。
– 我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
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片剂生产技术
主要粉碎设备
常用的粉碎设备包括万能粉碎机、球磨机、气流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：
整粒与总混
• 自动提升料斗式混合机：自动完成夹持、提
升、混合、下降、松夹等全部动作，适用于多品种，产量大的生产场合。一台混合机与多个不同规格的料斗，就能满意大批量多品种混合要求，以节省面积、节约投资和转料工序。
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片剂生产技术
压片
（一）、片重的计算 1、按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一
为了便于区别固体粒度的大小，《中国药典》规定把固体粉末分为最粗碎、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉分六级。
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片剂生产技术
粉碎与筛分
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等级最粗粉
粉末粒度分级表分等标准
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
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片剂生产技术
制粒操作的主要设备
3．一步制粒机主要由鼓风机、空气过滤器、加热器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后，从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇操作。

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

中药药剂学各剂型制备⼯艺流程汇总2014 中药药剂学各剂型制备⼯艺流程汇总⼀、⼀般散剂的制备⼯艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装（⼀）粉碎与过筛内服：细粉⼉科、外⽤：最细粉眼⽤：极细粉⼆、特殊散剂的制备1.含毒性药物的散剂倍散：指在⼩剂量的毒性药物中添加⼀定⽐例量的辅料制成的稀释散。

0.01-0.1g：10倍散0.001-0.01g：100倍散等量递增法混合＜0.001g：1000倍散剂量上限×稀释倍数=12.含低共熔混合物的散剂低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。

低共熔药物：薄荷脑+樟脑；薄荷脑+冰⽚樟脑+⽔杨酸苯酯视药理作⽤变化，决定是否低共熔药理作⽤增强或⽆变化——可低共熔药理作⽤减弱——避免出现低共熔3.含液体药物的散剂4.眼⽤散剂⽆菌、过200⽬的极细粉极细粉：全部通过⼋号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末⼆、合剂的制备1.⼯艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点：浸提：煎煮法、双提法（芳⾹挥发性成分）。

纯化：离⼼分离→⽔醇法→吸附澄清法。

⽅法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂⽤量以及离⼼的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。

浓缩：每次服⽤量——10～20ml。

配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加⼊药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。

灭菌：⼩包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）⼤包装：热压三、糖浆剂的制备★⼯艺流程：⼆、煎膏剂的制备⼯艺流程：炼糖⽅法：蔗糖+⽔+酒⽯酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴⽔成珠，脆不粘⽛，⾊泽⾦黄（糖转化率达到40%～50%）酒剂的制备⼯艺流程酊剂的制备⼯艺流程⼆、分类和制备注射液的配制：稀配法：⼀次配成→原料质量好，配制⼩剂量注射剂。

浓配法：半成品加⼊部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释⾄全量→原料质量⼀般，配制⼤剂量注射剂。

实验十片剂的制备

实验十片剂的制备一、实验目的要求1．掌握中药半浸膏片剂的制备工艺及操作要点。

片剂常规质量检查方法。

2．正确选用片剂的赋形剂3．了解压片机的基本构造、使用方法及保养。

二、实验指导1．片剂系将药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂压制而成的片状制剂。

供内服和外用。

片剂是临床上应用最广泛的剂型之一。

片剂的制备方法主要有湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法。

2．中药原料应根据药物所含有效成分的性质进行浸提、分离、精制处理，挥发性或遇热易分解的药物活性成分，在药料处理过程中应避免高温。

用量极少的贵重药、毒性药，某些含有少量芳香挥发性成分药材宜粉碎成细粉，过五至六号筛。

化学药品原辅料在混合前一般要先经粉碎、过筛、混合等操作。

主药为难溶性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。

若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等量递增法混合。

3．制颗粒是制片的重要步骤。

首先必须根据主药的性质选好润湿剂或粘合剂。

制软材时要控制润湿剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团、轻压即散”。

制粒时，筛网根据片重大小进行选择，通常0．5g以上的片剂选用12～16目筛，0．4g以下的片剂选用14～20目筛制粒。

4．已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度(60℃～80℃)干燥。

对遇湿及热稳定的药物，干燥温度可适当提高。

干燥时应注意颗粒不要铺得太厚，且干燥过程中要经常翻动。

干燥后的颗粒须再进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。

整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，压片。

三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：单冲压片机或旋转式压片机、片剂四用仪，分析天平，普通天平，烘箱，电炉，药筛(80目、120目)，尼龙筛(14目、16目)，搪瓷盘，瓷盆、乳钵等。

药品与材料：淀粉、硬脂酸镁、淀粉、板蓝根、野菊花、土牛膝、贯众、氯苯那敏、滑石粉、蒸馏水等。

四、实验内容（一）感冒片【处方】板蓝根250g（粉料30g，膏料220g）野菊花125g （粉料50g，膏料75g）土牛膝125g（膏料125g）贯众125g （膏料125g）氯苯那敏125mg（粉料125mg）滑石粉适量【制法】 1．制粉料取板蓝根40g、野菊花70g研粉，过六号筛，分别称取板蓝根粉30g，野菊花粉50g，另放备用。

片剂车间生产工艺以及质量要求

片剂车间生产工艺以及质量要求This manuscript was revised by the office on December 22, 2012片剂车间生产工艺以及质量要求片剂生产工艺流程：【主药，辅料】粉碎过筛混合－加入黏合剂制软材干燥－加入润滑剂整粒－半成品含量测定压片－测定片差崩解含量包衣包装检验入库糖衣工序工艺流程：片剂（片芯）包隔离衣包粉底衣糖衣色糖衣打光干燥糖衣片操作过程以及工艺通则：1．所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。

2．原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。

3．配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。

4．制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。

5．制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。

6．干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。

7．整粒选用适宜筛网，以上片剂细粉量应控制在20％左右，－片剂细粉量控制在30％左右，以下片剂细粉量控制在40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。

8．半成品含量测定：①取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。

②测定含量。

9．片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。

10．片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。

必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。

11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。

12．按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。

13．包装选择适宜包材，瓶子洗净烘干，批号清晰，贴签端正，装量准确。

甘草片的制备方法

甘草片的制备方法摘要：为了探究其工业生产的最佳、最可行的生产工艺，保证产品质量、提高疗效，按预定的生产实验方案，连续试验生产3个批次的甘草片，并对这3个批次的甘草片成品按照中国药典2005版质量标准进行全面检验，确认甘草片工业生产的工艺条件。

关键词：甘草片，生产工艺，质量标准一、概述（一）甘草概述甘草是一种补益中草药。

药用部位是根及根茎，药材性状根呈圆柱形，长25～lOOcm，直径0.6～3.5cm。

外皮松紧不一，表面红棕色或灰棕色。

根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。

气微，味甜而特殊。

功能主治清热解毒，祛痰止咳、脘腹等。

喜阳光充沛，日照长气温低的干燥气候。

甘草多生长在干旱、半干旱的荒漠草原、沙漠边缘和黄土丘陵地带。

甘草性状：表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。

质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。

根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。

栽培要点：喜阳光充沛，日照长，气温低的干燥气候。

宜选土层深厚，排水良好的砂质壤土栽培。

用种子或根茎繁殖，但以根茎繁殖生长快。

药材特性：甘草，系豆科多年生草本植物。

深秋，荚果裂开，籽粒随风散步大地上，天然繁殖。

茎挺拔直立；根如圆柱，直径三四厘米，大的五六厘米，长一米多，最长者达三四米。

生长条件：甘草多生长在干旱、半干旱的荒漠草原、沙漠边缘和黄土丘陵地带，在引黄灌区的田野和河滩地里也易于繁殖。

它适应性强，抗逆性强。

在我国，甘草生长在西北、华北和东北等地。

喜干燥气候，耐寒，野生在干旱的钙质上，排水良好的、地下水位低的砂质壤土栽培。

忌地下水位高和涝洼地酸性土壤。

土壤中性或微碱性为好。

甘草用处：甘草是临床最常应用的药品。

生甘草能清热解毒，润肺止咳，调和诸药性；炙甘草能补脾益气，临床用量特大，出口量大。

除药用之外，食品上也大量用甘草做糕点添加剂，它的甜度是蔗糖的百倍。

西方国家大量进口甘草，从中提取甘草次酸，治艾滋病。

传统中药制剂制备流程

传统中药制剂制备流程传统中药制剂制备流程引言：传统中药制剂是中国医学的宝贵遗产，通过将多种草药配伍搭配，制成草药颗粒、汤剂、丸剂等形式，以达到治疗疾病的目的。

传统中药制剂制备历史悠久，具有独特的药效和疗效，深受广大患者的喜爱。

本文将围绕传统中药制剂的制备流程展开，分析其深度和广度，从简到繁，由浅入深地探讨这一主题，以帮助读者更好地理解和应用传统中药制剂。

一、传统中药制剂的基本流程1. 原材料准备：根据方剂的组成和比例，准备好所需中草药材料。

这些材料可能是根、茎、叶、花、果实等各种植物的不同部位，甚至包括动物组织。

2. 药材加工：将准备好的草药进行加工，例如洗净、晒干、炒炙、蒸煮等处理，以改变其性质、增强功效或去除毒性等。

3. 配伍组方：根据疾病的特点和治疗需要，将经过加工的草药按照一定的比例和配伍关系搭配在一起，形成方剂。

4. 炮制加工：对整个方剂进行炮制加工，目的是提高药物的有效成分的释放率，进一步增强药效。

5. 制剂制作：根据方剂的剂型和用途，选择适当的制剂方法，例如制成颗粒、粉末、糖浆、片剂、丸剂等。

二、传统中药制剂制备的深度和广度1. 深度评估：传统中药制剂制备的深度是指从草药的采集、加工到最终制剂制作的全过程。

需要评估每个环节的药材选择、加工工艺、比例配伍和制剂制作等，确保药物的质量和疗效。

2. 广度评估：传统中药制剂制备的广度是指适用范围的广泛程度。

不同的中药制剂适用于不同的疾病和人群，需要评估其适应症、禁忌症以及可能存在的药物相互作用等，以确保合理用药和安全性。

三、总结与回顾1. 传统中药制剂制备是中医药独特的制剂方法，在草药选择、加工、配伍和制剂制作等方面有着独到之处。

2. 传统中药制剂制备流程中的每个环节都至关重要，关系到药物的质量和疗效。

3. 随着现代科技的进步，传统中药制剂制备方法逐渐得到改进和创新，以提高疗效、减少副作用和方便用药。

个人见解：传统中药制剂制备流程是综合运用中草药学、方剂学和制剂学等多学科知识的集中体现。