中药片剂的制备
片剂的制备方法范文
片剂的制备方法范文片剂是指将药物和辅料按照一定比例进行混合、制粒、压制得到的固体制剂。
制备片剂的主要方法有湿法制片、干法制片和制粒-压片法。
下面将详细介绍这三种片剂制备方法。
一、湿法制片法湿法制片法是指将药物和辅料按照一定比例混合，加入适量的溶剂形成一定浓度的糊状混合物，再进行制粒和压片的方法。
具体步骤如下：1.配制糊剂：将活性药物、辅料和一定量的溶剂加入混合池中，进行均匀搅拌，使其形成均匀的糊状混合物。
2.制粒：将配制好的糊剂通过制粒机进行制粒，将糊状物体转化为颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.造粒：将干燥后的颗粒通过造粒机进行二次制粒，使颗粒更加均匀。
5.压片：将造粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
6.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
二、干法制片法干法制片法是指直接将药物和辅料按照一定比例混合，通过制粒和压片的方法制备固体片剂。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.压片：将干燥后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
5.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
三、制粒-压片法制粒-压片法是指将药物和辅料按照一定比例混合制粒，再将制粒后的颗粒通过压片机进行压片的方法。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.压片：将制粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
4.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
整个制备过程中需要注意以下几个关键环节：1.药物和辅料的选择：药物和辅料的选择直接影响到片剂的质量和功效。
片剂的制备的方法
片剂的制备的方法片剂是一种常见的固体制剂形式，它是将药物及辅料按一定的配方比例混合，经一系列的工艺操作制备而成的。
片剂具有剂形规整、易于贮藏、携带和服用等优点，因此在药物制剂中得到了广泛的应用。
下面将详细介绍片剂的制备方法。
一、配料和混合片剂的制备首先需要选用适当的活性药物和辅料，活性药物一般使用粉末或颗粒的形式，辅料包括稀释剂、充填剂、分散剂、润滑剂等。
配料时，需要根据药物的性质和用途确定配方比例，并严格控制每个配料的质量。
然后将上述配料按照配方比例混合均匀，以确保最终片剂的质量和稳定性。
二、湿法制粒湿法制粒是制备片剂的常见方法之一，其主要步骤包括悬浮液的制备、制粒和干燥。
1.悬浮液的制备：将活性药物和辅料中的一部分加入适量的溶剂中，通过搅拌使其溶解或悬浮形成粘稠的混合物。
2.制粒：将悬浮液加入到制粒机中，通过制粒机的运动将其药物和辅料进行混合、剪切和研磨，使其形成颗粒状的物料。
3.干燥：将湿制得到的粒状物料进行烘干，使残余溶剂挥发，获得干燥的颗粒。
三、干法制粒干法制粒是另一种常用的制备片剂的方法，其主要包括混合、压缩和干燥。
1.混合：将活性药物和辅料按一定比例均匀混合，可以使用搅拌机、滚筒混合机等设备进行混合。
2.压缩：将混合均匀的物料放入片剂机中，通过机械压力的作用下，使混合物形成一定形状和厚度的均匀片剂。
3.干燥：将制得的湿片剂放入烘干箱或流化干燥器中进行干燥，去除残余溶剂和水分，获得干燥的片剂。
四、包衣和包覆为了增强片剂的稳定性和降低药物的刺激性，常常需要进行包衣或包覆处理。
包衣一般使用聚合物材料，常见的包衣方法包括液体包衣、颗粒包衣和压片包衣等。
通过包衣或包覆，可以有效保护药物，延缓释放作用，并提高片剂的外观和口感，增加患者的服药依从性。
五、压片和压制将制得的裸片剂或包衣片剂放入平板压片机或旋转压片机中进行压片或压制，通过机械压力使片剂均匀厚度、边缘整齐，以增加稳定性和便于患者服用。
中药片剂的制备
试验结果
• 将片剂质量检查结果填入表7—2，并对其结果 将片剂质量检查结果填入表7 2 进行讨论。 进行讨论。 表7—2 2 • 检查项目 • 外观 • 重量差异 • 硬度 • 脆碎度 片剂质量检查结果
思考题 1.氨茶碱片处方中磷酸二氢钾起何作用？ 1.氨茶碱片处方中磷酸二氢钾起何作用？对乙 氨茶碱片处方中磷酸二氢钾起何作用 酰氨基酚片处方中为何要加入硫脲？ 酰氨基酚片处方中为何要加入硫脲？ 2.压制片剂时，为何大多数药物需先制成颗粒？ 2.压制片剂时，为何大多数药物需先制成颗粒？ 压制片剂时 3.使用单冲片机时应注意那些问题？ 3.使用单冲片机时应注意那些问题？ 使用单冲片机时应注意那些问题
外观
• 片剂的外观应完整光洁，色泽均匀 片剂的外观应完整光洁，
片重差异
• 根据药典的规定：抽取药片20片，精密称定总 根据药典的规定：抽取药片20片 20 重量，求得平均片重，分别精密称定各片重量。 重量，求得平均片重，分别精密称定各片重量。 • 每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限 每片重量和平均片重相比较， 度的药片不得多于2 度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度 并不得有1 的一倍。 的一倍。
片重计算
计算片重主要有以下方法， 计算片重主要有以下方法， ⑴ 每片应含主药含量 每片颗粒重 = 干颗粒中主药的质量分 数 • 片重=每片颗粒重+临压前每片加入辅料重 片重=每片颗粒重+ ⑵
干颗粒重 + 压片前加入辅装压片机，试机
• 认识上、下冲模，切勿装反；检查冲模有否缺边、 认识上、下冲模，切勿装反；检查冲模有否缺边、 冲模有否缺边 裂缝、变形和磨损情况，如不合格切勿使用， 裂缝、变形和磨损情况，如不合格切勿使用，以免 损坏机器和影响片剂的质量。 损坏机器和影响片剂的质量。 • 应检查机台、冲模、下料斗，加料器是否清洁，冲 应检查机台、 冲模 、 下料斗 ， 加料器是否清洁 ， 模应光亮洁净， 不得有污物粘附， 如有污物， 模应光亮洁净 ， 不得有污物粘附 ， 如有污物 ， 用温 水或乙醇洗去。不能用金属器具刮除。 水或乙醇洗去。不能用金属器具刮除。
中药片剂的制备.doc
固体制剂车间培训教材目录第一章片剂第一节概述第二节片剂的辅料第三节中药片剂的制备第二章胶囊剂的制备与举例第三章颗粒剂制备第四章质量检查第五章药剂卫生第一章片剂第一节概述一、中药片剂的含义中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。
主要供内服，亦有外用。
片剂问世于10世纪后叶，而中药片剂创用于20世纪50年代。
近些年来，由于新技术、新工艺、新设备、新辅料的应用，中药片剂的剂型理论、生产技术日臻完善，中药片剂的品种不断增加，质量迅速提高，已发展成为目前临床应用最广泛的广泛的剂型之一。
二、中药片剂的特点主要优点：①剂量准确，因病人近片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小；③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；④服用、携带、贮藏等较文便；⑤品种丰富能满足医疗、预防用药的不同需求。
缺点在于：①制备或贮藏不当会影响片剂崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。
三、片剂的分类按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类：（一）内服片系供口服，在胃肠道崩解、吸收而发挥局部或全身疗效的片剂。
1.普通压制片（素片）系指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。
一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。
2.包衣片系指在压片（常称片心）外包衣膜的片剂。
如三七伤药片、盐酸黄连素片。
3.咀嚼片指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物。
如酵母片、乐得胃片。
4.分散片系指遇水能迅速崩解形成具较大粘性的均匀的混悬性水分散体的片剂。
这种片剂一般由药物和崩解剂及溶胀辅料组成。
可吞服，也可放入水中迅速分散后口服，还可咀嚼或含吮。
中药行业的中药片剂研发与生产
中药行业的中药片剂研发与生产中药行业一直都是中国传统医药领域的重要组成部分，其研发与生产的关键之一就是中药片剂。
中药片剂是将中药饮片经过一系列制剂工艺加工而成，具有服用方便、剂量准确等特点，广泛应用于中药治疗。
本文将介绍中药片剂的研发与生产过程。
一、中药片剂研发1. 中药材筛选：中药片剂研发的第一步是选择合适的中药材。
对于不同的疾病，需选用具有相应药理活性的中药材作为原料，经过科学筛选和评估确定最佳的中药组方。
2. 提取和纯化：选定中药材后，需进行提取和纯化工艺。
这一步骤可以通过水、醇或其他溶剂进行提取，然后采用分离、纯化、结晶等技术，去除杂质和不需要的化合物，得到纯净的中药提取物。
3. 制剂工艺：中药片剂的制剂工艺包括粉碎、混合、造粒、压片等步骤。
首先，将提取物进行粉碎，然后与辅料进行混合，接着通过造粒将材料形成颗粒状，最后采用压片机将颗粒压制成片。
4. 质量控制：中药片剂研发的过程中，质量控制是至关重要的环节。
通过对中药片剂的理化性质、溶出度、稳定性等进行测试与评估，保证中药片剂的质量符合标准要求。
二、中药片剂生产1. 原料准备：中药片剂的生产需要准备好所需的原料，其中包括中药材、辅料等。
这些原料必须符合国家药典或企业内部标准的要求，并进行质量检查。
2. 制备药液：将中药材进行提取并按照一定比例加入溶剂中，制备成药液。
制备过程中需控制温度、时间等工艺参数，以保证药液的质量。
3. 过滤和浓缩：制备好的药液需要进行过滤和浓缩。
过滤过程中，通过滤纸、滤器等装置去除悬浮物和杂质。
浓缩过程则是通过控制温度和真空度，将溶剂从药液中去除，使药液逐渐浓缩。
4. 干燥和造粒：经过浓缩后的药液需要进行干燥处理。
干燥的方法可以采用喷雾干燥、真空干燥等技术。
干燥后的药液可通过造粒机将其制成颗粒状。
5. 压片和包衣：将制成的颗粒放入压片机中进行加压，压制成中药片剂的形状。
压片后，还可以进行包衣加工，以改善片剂的口感和保护药物的稳定性。
《药剂学》中药片剂制备实验设计初探
５
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② ３ ０ｇ
５ ％ ０
Байду номын сангаас
③ ２ ． ２５ｇ
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１ ０ｇ ５
２ ． ２５ｇ
们进行 了改进 ，使在８ 能够完 成。且两种 片剂能够按药 典进行质量检 ｈ
４ ５ 均 匀 ，加入５ ％糖浆制备 ６ ０ 合适软材 ，用 １ 目筛网制粒 ，８ ＂干燥 ，整 ６ ０ Ｃ Ｏ Ｏ Ｏ
【 关键 词】 药剂 学实验 ；处方 改进 ；板 蓝根 片 ；三 七片 ；改装 ；９冲压 片机
中 图分类 号 ：Ｒ ３ １ －３
文献标 识码 ：Ｂ
文章 编号 ：１７— １４ （０ ０ ７ ０５ － ３ ６ １ ８９ ２ １ ）２— ０６ ０
药剂学 实验课各 实验项 目多年 来一直独立进 行 ，由于受设 备的限
备 ，进行 了片剂的制备 实验 ，不仅让学生掌握 了片剂的制备方法 ，同时
学生对 自制片剂进行质量检查 ，提高了学生的学 习兴趣和动手能力 ，也 使原来 的无关联的３ 个实验项 目 （ 颗粒剂 的制备 、片剂的制备 、片剂的
粒 剂处方改制而成 ） ，按药典工艺 制备板蓝根片８无法完成 ，因此我 ｈ
５ ｌ 验研 究 ６ 实
中 国医药指 南 ２ １ 年 ９月第 ８ 第 ２ 期 ００ 卷 ７
表 １ ３ 最好 的模 型表 个
Ｇ ｉ ｆ ｈ ａ ｄ ｉ ，ｅｔ ｂｒ ００Ｖ １， ｏ ７ ｕ ｅ Ｃ ｉ Ｍｅｉｎ Ｓｐｅ ｅ２１，ｏ． Ｎ ． ｄｏ ｎ ｃｅ ｍ ８ ２
ｓ２ 模 型建 立 实验结 果 表 ｔ ｙ
① ②
③
查 ，包括含量 测定。投料量 以能很好完成 实验 ，便于操 作 ，能生产 出 供 片剂质量检查 用的片剂数量 即可 ，避免 浪费。我们主 要进 行 以下两 种片剂的制备实验 ，适合于学生 实验 室制备 用。 １实验 设计 方案 见表 １ 和表２ 。 ２ 实验 结果 通过 以上 实验对片剂进 行一般质 量检查包括 物理外观 、硬度 、崩 解度 、脆碎 度等确立处方组成及用量如 下：
片剂制备常见问题及解决方法
片剂制备常见问题及解决方法二．片剂随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。
但是,中药片剂在生产中也存在着不少问题，现对这些问题及其解决方法作一综述。
1 生产工艺糖衣片的常规打光方法是在闷锅结束后,打蜡粉加入片子中(每万片用量3~5g),开动糖衣锅打光,一般需15min完成。
但生产时,常因一些因素掌握不好而导致打光困难,甚至被迫停止。
报道可改用“布袋－糖衣锅”法打光,该法只需5~10min,且应用广泛。
生产复方冬凌草含片,老工艺是将冬凌草提取液经减压浓缩到稠膏状后,直接与其他浸膏混合置烘箱中高温烘干，新工艺将提取液经减压浓缩至稠膏状后,溶解在乙醇中,制粒前喷入干粉中,制粒后在鼓风机中低温烘干。
通过对比发现,采用新工艺制得的含片中冬凌草甲素含量比老工艺制得者高,临床疗效更显著。
2 崩解片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一。
据报道片剂崩解迟缓主要是受主药!赋形剂和生产过程的影响[3]"最佳解决办法是:加入崩解作用较强的崩解剂,如2%~5%羟甲基淀粉钠;在保证片剂成品质量的前提下,可按一定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片;先加入一定量的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合"另外,改进制粒方法也可改善片剂的崩解性能，如紫花杜鹃片(浸膏在颗粒中占80%)分别用混合机与喷雾制粒,两种片剂的崩解时限分别为60,20~30min;感冒清片(浸膏在颗粒中占40%)用上述两方法制粒,两种片剂的崩解时限分别为55,23min。
结果表明,改用喷雾制粒压片,崩解时限明显缩短,产品质量提高。
3 包衣在气温较高的条件下，片芯易失水，且由于受热膨胀，导致片子的爆裂。
一般认为，糖衣片所发生的龟裂砚象主要是包衣层中搪层和有色搪层水份挥发引起的，然面过份干燥还会析出糖的结晶，而形成龟裂，所以当羞片水份在30％-50％时，包衣温度在50℃以下干操，不会导致片芯的膨胀，低温放置也不会龟裂。
中药片剂制备工艺共120页
1
0
、
倚南窗源自以寄傲，
审
容
膝
之
易
安
。
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
中药片剂制备工艺
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天
高
风
景
澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
中药片剂制备技术
是促使片剂在胃肠 液中迅速崩解成细 小颗粒的物质。
内加法 外加法 内外加法 特殊的加入法
崩解剂 崩解速度:外加法＞内外加法＞内加法 溶出度:内外加法＞内加法＞外加法
片剂的崩解机制
1.毛细管的作用 2.膨胀作用 3.产气作用 4.酶解作用
崩解剂：干燥淀粉
（最常用）（5-20%） 机制：毛细管吸水，本身吸水膨胀作用。
1
湿法制粒压片
2
干法制粒压片
3
直接压片法
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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直接压片法
1、粉末直接压片 ❖ 流程： 药物+辅料→压片 ❖ 辅料：必须具有良好的流动性和可压性 ❖ 压片机的改进：改善饲粉装置、增加预压机构、改进除尘
设施 2、结晶压片法 ❖ 药物：为结晶状、流动性、可压性好 ❖ 流程：结晶性药物→适当粉碎→加崩解剂、 润滑剂→压片
湿法制粒压片法 干法制粒压片法
粉末直接压片法 结晶直接压片法
滚压法 重压法
各方法应用范围
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
药 物
或采用直接压片法流动性差的 干法制粒压片
对湿、热不稳定 且剂量小（＜25mg）
粉末直接压片
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
结晶直接压片
压片技术
1
湿法制粒压片
压片过程的三个阶段：
加料
压片
推片
①下冲下降 ②上冲上升 ③颗粒填充在
模孔中
①单冲上冲压入 模孔中
②多冲：上冲下降 下冲上升，上下 受压
①上冲上升 ②下冲上升至 与模孔上缘
相平 ③推片
71
（3）其他压片机类型
❖ 多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片 ❖ 多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂 ❖ 高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、剔
制备中药片剂的心得体会
制备中药片剂的心得体会
中药片剂是一种常见的药物制剂，其制备过程需要经过严格的工艺控制和技术操作。
作为一名中药师，我在制备中药片剂的过程中，积累了一些心得体会，现在与大家分享。
一、工具设备的选择
制备中药片剂需要选择适合的工具设备。
例如，研磨器和粉碎器应该选择钢材制造的，而不应该使用铝制的或塑料制的，以免对药材的有效成分造成损失。
在清洗工具设备时，应该选择干燥的棉布或纸巾进行清洁，同样也应该避免使用纸张和塑料袋等对药材有效成分有影响的物品。
二、药材的选择和存储
制备中药片剂需要选择优质的药材，并针对不同的药材性质进行科学的存储。
例如，易挥发性的药材应该存放在密封性能好的容器中，以避免药材的挥发和失去药效。
同时，还应该根据药材的需要来进行加工和处理，切勿随意改变药材的性质和含量，影响药品的疗效。
三、风险的防范
在制备中药片剂的过程中，还需要注意药材和化学试剂的安全
使用。
特别是在没有足够知识和经验的情况下，不要随意尝试复
杂或危险的制剂过程。
应该在有经验、安全可靠的环境下进行操作，一旦出现意外，及时停止操作并妥善处理。
四、技术操作的精细化
制备中药片剂的过程需要经过精细的技术操作。
例如，在药物
的研磨和混合过程中，需要注意相应的工艺流程和操作规范，同
时掌握好各种工具设备的技巧和使用方法。
只有在严格按照工艺
和技术规范进行操作时，才能确保制得的中药片剂符合质量要求。
总之，制备中药片剂需要细致认真的过程和专业知识。
只有经
过实践和总结，才能逐渐掌握好中药片剂制备技术，为广大患者
提供更加有效和安全的药品。
实验十 片剂的制备
实验十片剂的制备一、实验目的要求1．掌握中药半浸膏片剂的制备工艺及操作要点。
片剂常规质量检查方法。
2．正确选用片剂的赋形剂3．了解压片机的基本构造、使用方法及保养。
二、实验指导1．片剂系将药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂压制而成的片状制剂。
供内服和外用。
片剂是临床上应用最广泛的剂型之一。
片剂的制备方法主要有湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法。
2．中药原料应根据药物所含有效成分的性质进行浸提、分离、精制处理，挥发性或遇热易分解的药物活性成分，在药料处理过程中应避免高温。
用量极少的贵重药、毒性药，某些含有少量芳香挥发性成分药材宜粉碎成细粉，过五至六号筛。
化学药品原辅料在混合前一般要先经粉碎、过筛、混合等操作。
主药为难溶性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。
若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等量递增法混合。
3．制颗粒是制片的重要步骤。
首先必须根据主药的性质选好润湿剂或粘合剂。
制软材时要控制润湿剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团、轻压即散”。
制粒时，筛网根据片重大小进行选择，通常0．5g以上的片剂选用12～16目筛，0．4g以下的片剂选用14～20目筛制粒。
4．已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度(60℃～80℃)干燥。
对遇湿及热稳定的药物，干燥温度可适当提高。
干燥时应注意颗粒不要铺得太厚，且干燥过程中要经常翻动。
干燥后的颗粒须再进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。
整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，压片。
三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：单冲压片机或旋转式压片机、片剂四用仪，分析天平，普通天平，烘箱，电炉，药筛(80目、120目)，尼龙筛(14目、16目)，搪瓷盘，瓷盆、乳钵等。
药品与材料：淀粉、硬脂酸镁、淀粉、板蓝根、野菊花、土牛膝、贯众、氯苯那敏、滑石粉、蒸馏水等。
四、实验内容（一）感冒片【处方】板蓝根250g（粉料30g，膏料220g）野菊花125g （粉料50g，膏料75g）土牛膝125g（膏料125g）贯众125g （膏料125g）氯苯那敏125mg（粉料125mg）滑石粉适量【制法】 1．制粉料取板蓝根40g、野菊花70g研粉，过六号筛，分别称取板蓝根粉30g，野菊花粉50g，另放备用。
药剂学 中药片剂的制备
机台
下冲
压轮
片重调节器
压力调节器
加料斗
饲料器
吸尘器
保护装置
（2）旋转式压片机
❖ 目前使用最广泛的一类 压片机
❖ 压片过程：
填充 压片 推片
二、干法压片
➢ 适用范围：湿热不稳定药物 干法制粒压片法
➢ 类型 粉末直接压片法 结晶性药物直接压片法
（一）干法制粒压片法
➢ 干法制粒： 将药物+辅料粉末
三、片剂制备中可能发生的问题及原因分析
➢ 粘冲：冲头或冲模上粘有细粉致片子表面不平或有 凹痕。原因：颗粒含水量多，润滑剂使用不当，冲头表 面粗糙或环境湿度大 ➢ 片重差异超限：原因：颗粒大小不均，流速不一致， 下冲升级不灵活。解决：重制颗粒，及时疏通加料斗、 施粉器
三、片剂制备中可能发生的问题及原因分析
➢ 崩解迟缓：不能在规定的时间内完全崩解或溶解。原因 崩解剂选用不当，用量不足，润滑剂用量过大，粘合剂 粘性太大，压力太大，片子硬度大等。
➢ 变色与色斑：颜色改变或色泽不一。原因颗粒过硬，混 料不均，压平机油污等
三、片剂制备中可能发生的问题及原因分析
➢ 麻点：表面产生许多小凹点。润滑剂和粘合剂用量不足， 颗粒吸潮，颗粒大小不均，粗粒和细粉过多，冲头表面 粗糙。
➢ 某些结晶性药物（阿司匹林、氯化钠、氯化钾、溴 化钾、硫酸亚铁、VC等）呈正方晶型，流动性、 可压性均较好，经粉碎过筛加入崩解剂及润滑剂混 匀，即可直接压片。
三、片剂制备中可能发生的问题及原因分析
➢ 裂片：从腰间裂开。原因：粘合剂选择不当，细粉过 多，压力过大，冲头与膜圈不符等。
➢ 松片：硬度不够，振动易松散破碎。解决方法：调整 压力，增加粘合剂。
模圈； ③各种调节器—压力调节
中药学-片剂的工艺流程课件
概况
片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制 成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为 两大类：
1. 压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉 末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、 异型片、压制包衣片等
2. 模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、 冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片 （冻干技术、PEG固体分散体技术）
原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良
制软材
※加入粘合剂的量
制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。
烘干：50~60℃，根据药物稳定性来控制。
结果：颗粒中的含水量1~3%，
多：粘冲；少：裂片，松片
整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。
沸腾床一步制粒法
湿混搅拌制粒机Байду номын сангаас
沸腾床制粒
基本处方
药物：粉末、结晶、颗粒等 填充剂 （球形）乳糖、MCC、预胶化淀粉
可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等 干粘合剂：PVP、MCC、预胶化淀粉 助流剂、润滑剂：微粉硅胶、硬脂酸镁、
PEG
基本制备工艺
基本工艺 原、辅料混合均匀---填充----压制成型
易出现的问题： 1. 混合均匀性：比重、粒度（及其分布）、混
片剂压制技术的分类
1. 制粒压片：湿法、干法
目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。 湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药物宜
采用干法制粒。 2. 直接压片：粉末、结晶、预制颗粒 优点：工艺简单、重现性好、质量可控 要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶 片晶，针晶不好。
湿法制粒压片法
流程：
合机械 2. 流动性：助流剂类型极其粉碎度（微粉硅胶
中药片剂制备工艺
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干燥黏合剂：微晶纤维素 Microcrystalline cellulose, MCC
纤维素部分水解而制成的聚合度较小 的结晶性纤维素
良好的流动性/可压性 填充剂/干燥黏合剂 20%以上时有较好的崩解作用
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崩解剂 Disintegrants
能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料 （1）良好的吸水性能 （2）吸水后膨胀
全粉末片
– 将处方中全部药材粉碎成细粉为原料 参茸片
全浸膏片
– 以全量浸膏制成的片剂
穿心莲片
半浸膏片
–部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂
–藿香正气片
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17.2
片剂的赋形剂
Excipient
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片剂物料应满足
容易流动 有一定的粘着性 不粘贴冲头和模圈 压成片剂遇体液迅速崩解、溶解、吸
（Low-substituted Hydroxylpropyl Cellulose, L-HPC）
（1）水中不易溶解 （2）良好的吸水性 （3）膨润度较大 （4）结构毛糙——镶嵌作用——增大粘
性——提高片剂硬度 兼具崩解和粘合作用
用量：2%~5%
其他可作崩解剂的纤维素类：CMC、 CMC-Na
色 玉米淀粉 白色 马铃薯淀粉 灰色
吸湿性 差 好
含湿 10~15%
20%
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填充剂1．淀粉Starch
稀释剂、吸收剂、崩解剂、粘合剂
常用处方中含淀粉较多的药材粉碎成细 粉加入
– 如天花粉、浙贝母
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填充剂1．淀粉Starch
普通淀粉
– 可压性不好，用作稀释剂时，用量不宜多
实验 丹参片剂的制备
实验丹参片剂的制备一、实验目的1、掌握中药片剂的前处理技术；2、掌握丹参片湿法制粒压片法；3、掌握干法制粒压片法的制备工艺。
4、掌握丹参片的包衣技术；5、掌握片剂的质量检测方法(含量、崩解、脆碎度等)。
6、了解片剂的处方设计中需要考虑的几个问题(稳定性、崩解、溶出等)。
7、熟悉片剂的常用辅料与用量。
8、熟悉压片机的结构及其使用方法。
二、实验原理片剂（tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
片剂具有剂量准确、化学稳定性好、携带方便、制备的机械化程度高等特点，因此在现代药物制剂中应用最为广泛。
片剂的制备方法与工艺路线：片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：制粒压片法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法直接压片法：直接粉末（结晶）压片法、干式颗粒压片法制备片剂时首先将药物和辅料进行粉碎和过筛等处理，以保证固体物料的混合均匀性和药物的溶出度。
一般要求粉末细度在80—100目以上。
在片剂的制备过程中，所施加的压片力不同，所用的润滑剂、崩解剂等的种类不同，都会对片剂的质量（硬度或崩解时限等）产生影响。
湿法制粒时加入适量的粘合剂或润湿剂制备软材，软材的干湿程度对片剂的质量的影响较大。
在实验中一般凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度、将软材通过筛网知得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状则说明粘合剂用量过多，这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘连的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
干法制粒压片法常用于湿热不稳定，而且直接压片有困难的药物。
首先把药物和辅料各自粉碎、过筛，得到所需粒径的粉末后按处方比例混合，压成大块或薄片状，粉碎过筛成所需颗粒大小，加入适当辅料（崩解剂、润滑剂等）混合，压片。
中药片剂的制备24页PPT
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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中药片剂的制备
11、不为五斗米折腰。 12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此 贞秀姿 ，卓为 霜下杰 。
13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。 14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。 15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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2.中药片剂的制备的辅料
• 中药片是一种或多种中草药细粉或经加 工提取后与适宜的辅料混合压制而成的。 它与煎剂或其它固体剂型相比较，基本 上具有与化学药物片剂同样的优点；但 与后者相比较，其缺点为容易吸潮、霉 败，所含挥发性药物久贮后含量易下降 或使药效降低，以及崩解时间延长等。
• 在制备中药片剂时，所用的辅料基 本上与化学药物的片剂同。由于一 些中草药本身往往兼有辅料的作用， 如浸膏可作粘合剂、细粉作为稀释 剂和崩解剂，所以—般中草药片剂 中应用辅料比较少。
• （2）制颗粒：湿颗粒制法有以下几 种：
• ①利用全部中草药细粉制粒：将全部 中草药细粉，混匀，加适量的粘合剂 或润湿剂制成适宜的软材，再通过适 宜的筛网，制粒。此法最适于少量贵 重的中草药制片。
• ②加部分中草药细粉制粒：将水或其他溶 媒提取液浓缩到稠浸膏状时，加入预先留 出的部分细粉混匀后制粒。预先留出的量 是由浸膏的量及片剂崩解情况来决定的。 如浸膏与细粉混匀后，如粘性适中时可直 接制成软材，制粒。粘性不足则需加适量 的润湿剂或粘合剂制粒。若制成的颗粒在 试压出现花斑、麻点时，须将稠膏与细粉 混匀烘干再粉碎成细粉，然后加润湿剂制 成软材，过筛制粒。
• ③干浸膏制粒：干浸膏制粒目前生产有以下三种 情况：一是制得的干浸膏有一定粘性，可磨成 20～40目大小颗粒。必要时加入挥发油或其它辅 料即可压片。此法所制的颗粒较粗且硬，压成的 片剂常有麻点、斑点或色泽不匀，如采用真空干 燥法，所得的浸膏则疏松易碎。二是浸膏粉粘性 较差，不能制得良好片剂，则将浸膏磨成细粉 （80～100目），用乙醇为润湿剂，迅速拌和制 粒。此法制粒后工序虽较复杂，但所制得的颗粒 细一些，制成的片剂外表也美观。三是稠膏粘性 太强或量多，须加部分稀释剂或药材细粉混匀， 烘干后直接粉碎成颗粒。
• （1）润湿剂与粘合剂：常用的 有以下几种。
• ①蒸馏水：凡药物有粘性或加 水润湿产生粘性者均可用水制成 颗粒。但水不易在粉末中均匀分 布，以雾状喷入来克服。
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• ②乙醇：中药片剂含浸膏较多， 用水制粒时易粘结成块，故常 用乙醇作润湿剂。在实践中— 般采用高浓度的乙醇，因为低 浓度乙醇所制成的软材粘性大。 气温高时醇容易挥发，故用量 应按季节而略加改变。
• （2）半浸膏片 取大部分中药材煎 汁，经浓缩成稠膏，其主要成分如 生物碱盐、甙类等和次要成分糖类、 氨基酸、树胶等都在稠膏中，而无 效成分如纤维素、木质部等都残留 在药渣中被弃去。同时稠膏粘性强， 可代替粘合剂用。
• 小部分中药材则磨成细粉，可代替 稀释剂和崩解剂用，因此能合理利 用中药材，既可降低成本，又可减 少用量。但稠膏中含糖类较多，所 以吸湿性较强，—般需包薄膜衣层， 以解决防潮问题，其次半浸膏片在 贮存过程中往往会使片剂变硬，崩 解时限亦随之延长，有待研究解决。
• ③淀粉浆：若中草药粉末， 在用水不能达到制粒要求时多 用淀粉浆制粒，常用的浓度为 8%-15%，如淀粉浆粘性仍不 足可与适量糖浆合用。
•
• ④糖浆：常用浓度为10%-70% （g／g）。
• ⑤炼蜜：炼制后的蜂蜜能使某 些粉末具有适宜的粘合力，可 作粘合剂用；也可用饴糖一般 使用的浓度为20%-50%，作为 粘合剂。
• ⑤中草药浸膏片、半浸膏片中稠膏一般可 浓缩到比重1.2～1.3，如全浸膏片必须将浓 缩液喷雾干燥，或将稠膏真空干燥，或在 常压下烘干。常压下烘干者干膏较硬，若 直接粉碎成颗粒压片，则片剂易生麻点及 崩解困难等缺点。半浸膏浓缩液浓缩的程 度应考虑到生药细粉的多少而定，粉多可 稀，反之则浓。如有些生产单位将蒲公英 片浓缩液浓缩至比重1.4（90～95°）；穿 心莲片浓缩至比重1.6后备用。
• ①含淀粉较多、用量极少的贵重药材或矿 物药材可磨成细粉，作辅料加入稠膏中， 如葛根、半夏、麝香、石膏、牛黄等。
• ②对含有挥发性成分的中草药，可用水蒸 气蒸馏法提取挥发性成分，其残渣在必要 时再加水蒸煮，滤取煎液浓缩成稠浸膏或 干浸膏，并与挥发性成分混合备用。如薄 荷、陈皮等。如含有挥发性成分较少者可 直接粉碎成细粉如砂仁、广木香、连翘等。
➢中草药片的制备过程，在原料 处理后，一般同湿法制粒压片。 但处理后的药料往往为纤维性 粉末，浸膏或挥发油等，需分 别针对其特点，选用不同的辅 料和工艺进行处方设计和制备。
1．中药片剂的分类
• （1）全粉末片 即把中药全 部磨成细粉，加入适量的粘合剂 混和后，湿法制粒，颗粒干燥后 通过整粒，加入润滑剂，压片， 即成。它有工艺简单的优点，但 亦有服用量大和难以达将中药材全部煎汁、浓缩成稠膏， 再经烘干或减压干燥制成干浸膏， 然后再加适量赋形剂混合制粒、压 片。浸膏片一般吸湿性很强，需包 薄膜衣层或糖衣层防潮。其次浸膏 片一般都较硬，且崩解度差，故制 备时宜用乙醇沉淀法去杂质，再经 减压干燥等处理来克服之。
• （4）有效成分片 将中药材用 适宜的方法分离得到有效成分 的混合物或单体，经含量测定 后，再加入赋形剂混合制粒， 压片，即成。
• （2）崩解剂：中药片剂一般均含浸 膏和中草药细粉，其本身遇水能缓 缓崩解或溶解，故一般不需再加崩 解剂。如需用崩解剂时常用淀粉 （先经l00℃干燥2小时），用量为 5%-15%。
• （3）润滑剂：
• ①滑石粉用作润滑剂常与硬脂酸镁合 用，兼具助溶抗粘作用。
• ②微粉硅胶 用作粉末直接压片的助 流剂和吸附剂。对油类、浸膏等药物 特别适宜。配制成的颗粒，具有很好 的流动性和可压性，很少有粉末流动 不畅和粘冲等现象，但因价格昂贵， 尚不能普及使用。
3.中药片的制备
• 中药片剂的制备方法与化学药物片剂的 制备没有本质上的区别，但由于中药成 份比较复杂，常常含有大量的无效成份 如纤维素、淀粉、糖类、胶质等，所以， 制备中药片剂之前，
• ①原料要经过一定的处理；
• ②要根据物料的性状采用不同工艺来制 粒压片。
• （1）原料处理的一般原则：
• 中药应先进行洁净，加工和炮制，选其入 药部分（如麻黄去根，夏枯草去叶柄或花 梗），需要炮制者则进行炮制。中草药的 成分复杂，除含有效成分外，还含有大量 的无效成分如纤维素、淀粉、糖、树胶、 蛋白质等，其中有些可用作制片辅料（稀 释剂和崩解剂），使充分发挥其有利的作 用以减小片剂的剂量。