药物分析的标准品名词解释

标准品和对照品

标准品和对照品标准品和对照品是在科学研究和实验中经常使用的术语，它们在不同领域和行业中都有着重要的作用。

标准品是指已经经过验证和确认，具有一定标准和规范的产品或物质，通常用来进行质量控制和比较分析。

而对照品则是在实验中用来与标准品进行对比和验证的样品或物质，用以检验实验结果的可靠性和准确性。

在医学领域中，标准品和对照品的使用尤为重要。

在临床试验和药物研发过程中，科研人员需要使用标准品来确保药物的纯度和有效性，同时也需要对照品来验证实验结果的可靠性。

只有通过对标准品和对照品的严格监测和比对，才能确保新药的安全性和有效性，为临床治疗提供可靠的依据。

在化工行业中，标准品和对照品也扮演着至关重要的角色。

在生产过程中，企业需要使用标准品来监测原料和产品的质量，以确保生产出的产品符合国家标准和行业规范。

同时，对照品的使用也能够帮助企业及时发现生产过程中的问题，并进行调整和改进，提高产品的质量和竞争力。

除此之外，在环境监测、食品安全、材料研发等领域，标准品和对照品的作用同样不可或缺。

它们不仅可以帮助科研人员和生产企业确保实验结果和产品质量的准确性和可靠性，还能够为消费者和公众提供更加安全可靠的产品和服务。

然而，标准品和对照品的选择和使用也需要具备一定的专业知识和技能。

科研人员和生产企业需要根据实际需求和目的，选择合适的标准品和对照品，并严格按照标准和规范进行使用和管理，以确保实验和生产的结果真实可靠。

总之，标准品和对照品在科学研究和生产实践中具有非常重要的地位和作用，它们不仅是保障产品质量和实验结果可靠性的重要手段，也是推动科技进步和产业发展的重要保障。

只有充分认识和正确使用标准品和对照品，才能更好地推动科技创新和产业升级，为人类社会的发展进步贡献更大的力量。

中国药品生物制品检定所关于标准品

中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。

对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。

可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。

标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。

如何区分标准品和对照品

如何区分标准品和对照品-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
如何区分标准品和对照品
1.标准品，即是标准物品，作为一种衡量标准，如果用在药物方面，则为
种，包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。

标准品和对照品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。

品，是同种物质的不同提法，之所以会有这样的误解，可能是有的药品既有标准品，又有对照品。

例如，非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品；当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品。

名词解释--药物分析

标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质.百分吸收系数：在一定波长下，溶液浓度为1%，厚度为1cm 时的吸收度，用表示。

比旋度:在一定波长和温度下,偏振光透过长1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度.崩解时限：口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,全部通过筛网。

C残留溶剂：在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的,但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。

澄清度:检查药品溶液的混浊程度.重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。

重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。

D定量限:指样品中能被定量测定的最低量。

对照品:化学药品标准物质。

滴定终点：指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。

滴定度：每1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量.F分析方法的线性：指在设计的“范围内”，测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接呈正比关系的程度。

G干燥失重：指药品在规定的条件下经干燥所减失的量，用百分率表示。

光谱分析法：利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。

H含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个）含量符合标示量的程度。

恒重：供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量。

J检测限：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量.精密度：在规定的测试条件下,同一个均匀供试品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度。

鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪.K抗生素:在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质。

凯氏定氮法：测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。

即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收，再以标准碱滴定，就可计算出样品中的氮量。

药典中药品标准物质的定义

药典中药品标准物质的定义
2020版《中国药典》四部对国家药品标准品、对照品、标准物质进行了相应的定义：
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。

其生物活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

药物分析面试必备专业知识

药物分析面试必备专业知识一、名词解释1.药物分析：研究药物质量规律、发展药物质量控制的科学，它是运用化学、物理化学、生物学、计算机等的方法和技术，研究化学结构已经明确的药物及其制剂质量控制方法的学科。

2.药物：以人为使用对象，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质3.药品：一种或者多种药物经一定的处方和工艺制备而成的某种剂型的产品4.对照品：采用理化方法进行鉴别、检查或者含量测定时所用的标准物质5.标准品：用于生物检定、抗生素或者生化药品中含量或者效价测定的标准物质6.药物鉴别：是根据药物的化学结构和理化性质，用规定的试验方法来辨别药物真伪的质量控制过程7.普通鉴别试验：以某一类药物的化学结构及其物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法8.专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪9.溶解度：在一定温度条件下，物质在一定量的某种溶剂中达到饱和状态时所溶解的克数10. 熔点：药物按照规定的方法测定，由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度或者在熔化时自初熔至全熔的一段温度11. 比旋度：在一定波长与温度下，偏振光通过长1dm 且每1ml 中含有手性化合物1g 的溶液时，测得的旋光度12. 吸收系数：在一定波长下，单位光程长度某物质单位浓度的吸光度值13. 杂质：药物中存在的无治疗作用、或者影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质14. 普通杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质15. 特殊杂质：在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质16. 无机杂质：有氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、重金属等17. 有机杂质：可能在药物或者制剂生产或者贮藏中引入，包括引入的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂等18. 信号杂质：普通无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平19. 有害杂质：如重金属、砷盐、氰化物等，对人体有毒害，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全20. 杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量21. 滴定度：每1ml 某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的分量，以mg 表示。

药物分析名词解释

药物分析名词解释1.杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。

2.一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42-、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。

3.特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。

4.杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量。

5.检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量。

无需定量测定。

常用%、ppm、ppb 表示。

6.氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。

7.准确度：制测得结果与真实值接近的程度。

通常采用回收率试验来表示。

8.精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。

通常用标准差（SD）或相对标准差（RSD）表示。

9.定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。

常用%、ppm、ppb表示。

10.专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。

是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

11.耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

12.非水溶液滴定法：指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值<10，都能被冰醋酸均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利进行。

13.滴定度：规定浓度下消耗1ml滴定液对应被测物质的量，用表T示。

14.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。

15.酸性染料比色法：是利用碱性药物，在一定的pH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。

对照品、标准品的定义

对照品、标准品的定义对照品、标准品的定义对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。

国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。

企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。

对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。

对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。

对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。

标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

1 定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

药物分析名词解释

1、药物标准:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量就是否达到用药要求并衡量其质量就是否稳定均一的技术规定。

2、性状:就是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质。

3、熔点:一种物质按规定方法测定,由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。

4、比旋度:在一定波长与温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。

5、吸收系数:在给定的波长、溶剂与温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。

6、一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性,通过化学反应来鉴别药物的真伪。

7、专属鉴别试验:根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同,选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。

8、比移值:薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。

(百度)9、色谱鉴别法:利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(比移值或保留时间)进行的鉴别试验。

标准物质:系指供试品中物理与化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

10、标准品:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定。

11、对照品,:用于结构确切物质(如化学药)分析。

按干燥品(或无水物)进行计算后使用。

12、鉴别:根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。

13、检查:就是对药物的安全性、有效性、均一性与纯度四个方面的状态所进行的试验分析。

14、制剂的规格:制剂的规格,系指每一支、片或其她每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量,即制剂的标示量。

药物分析名词解释

1.药物标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2.性状：是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。

3.熔点：一种物质按规定方法测定，由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。

4.比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。

5.吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。

6.一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

7.专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同，选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。

8.比移值：薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。

（百度)9.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。

标准物质：系指供试品中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

10.标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。

11.对照品,：用于结构确切物质（如化学药）分析。

按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

12.鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。

13.检查：是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。

14.制剂的规格：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。

标准品和对照品的区别

标准品和对照品的区别
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.
标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。

国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做
为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。

标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

1 定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

2 标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。

国家生物标准品系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗
溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。

标准品和对照品

标准品和对照品在科学研究和产品质量控制中，标准品和对照品是两个非常重要的概念。

它们在不同的领域中都有着重要的作用，对于确保实验结果的准确性和产品质量的稳定性都起到至关重要的作用。

本文将对标准品和对照品进行详细的介绍和比较，以便更好地理解它们的意义和作用。

首先，我们来介绍一下标准品。

标准品是指在某一特定条件下，被认为是具有代表性、可追溯、稳定性好的物质或物质组合。

它们通常用于检验分析方法的准确性和灵敏度，以及用于校准仪器的准确性。

标准品的选择和使用对于确保实验结果的准确性和可比性至关重要。

在化学分析中，标准品通常被用于定量分析，比如用于测定某种物质的含量或者纯度。

在生物医学研究中，标准品也被广泛应用于药物分析、生物标志物检测等方面。

其次，对照品是指在实验过程中用来进行对照的样品。

它们通常是与待测样品在性质上相近的样品，但是不含有待测成分或者含有已知成分的样品。

对照品的作用在于验证实验方法的准确性和可靠性，以及排除实验过程中的干扰因素。

在临床试验和药物研发中，对照品的使用是非常重要的，它可以帮助研究人员评估新药的疗效和安全性，以及排除由于其他因素引起的实验结果的偏差。

在实际应用中，标准品和对照品通常是相辅相成的。

标准品用于确保实验结果的准确性和可比性，而对照品则用于验证实验方法的准确性和可靠性。

它们共同为科学研究和产品质量控制提供了有力的支持，保障了实验结果的可靠性和产品质量的稳定性。

总的来说，标准品和对照品在科学研究和产品质量控制中起着至关重要的作用。

它们的选择和使用对于确保实验结果的准确性和产品质量的稳定性至关重要。

因此，在科学研究和生产实践中，我们应该充分重视标准品和对照品的选择和使用，以确保实验结果和产品质量的可靠性和稳定性。

药物分析名词解释体内药物分析名词解释_1

药物分析名词解释体内药物分析名词解释1．药物的鉴别试验答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。

它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。

2．一般鉴别试验答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。

因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。

3．专属鉴别试验答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

４、色谱鉴别法答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为(Rf值或保留时间)进行的鉴别试验。

四、名词解释1．一般杂质答：一般杂质在药物在生产和储藏中容易引入的杂质2．特殊杂质答：特殊杂质在该药物在生产和储藏中可能引入的特有杂质3．恒重答：恒重是指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量4．杂质限量答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量5．药物纯度答：药物纯度即药物的纯净程度用化学方法区别下列药物1．盐酸普鲁卡因2．盐酸丁卡因3．对乙酰氨基酚4．肾上腺素解: 1．盐酸普鲁卡因具芳伯氨基，可发生重氮化-偶合反应，产生橙黄至猩红色沉淀。

2．盐酸丁卡因具有仲胺结构，可与亚硝酸反应，生成乳白色沉淀。

3．对乙酰氨基酚具有酚羟基，可与三氯化铁发生显色反应，呈蓝紫色。

4．肾上腺素与三氯化铁发生显色反应，呈翠绿色，再加氨水即变紫色最后变成紫红色。

1．准确度答: 测定值与真实值接近的程度，一般以回收率表示。

2．精密度答: 多次测定所得值的接近程度。

3．专属性答: 能准确测定出被测物的特性。

4．LOD答: 检测限被测物能被检测的最低浓度或量。

中国药品生物制品检定所关于标准品

中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。

对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。

可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。

标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。

标准品名词解释

标准品名词解释标准品是指生产单位为在一定的质量要求下进行统一检验，保证出厂产品符合规定质量而供给的试验用标准物料。

试验品与合格品对照试验品的含义：试验品是指质量上不合格，需返工的半成品、成品、原材料、外购件、包装容器等。

与合格品对照用来判断产品质量是否合格。

标准品的来源标准品可以由生产单位提供，也可以由使用单位提供。

如果某一产品已经过了设计阶段，即进入了生产领域，则该产品称为标准品。

、标志及其使用品质评价标准是一种测量工具，它是为了使一定质量水平的产品能够代表其质量水平而制订的。

所以，制订和应用品质评价标准必须首先明确它的质量水平。

、标志标志是用图案、文字或其他形式，在某些产品上规定的记号。

包括标记、签、吊牌、印章、铭牌等。

品质评价标准是一种测量工具，它是为了使一定质量水平的产品能够代表其质量水平而制订的。

所以，制订和应用品质评价标准必须首先明确它的质量水平。

、标志标志是用图案、文字或其他形式，在某些产品上规定的记号。

包括标记、签、吊牌、印章、铭牌等。

品质评价标准一般都有标志的内容和形式。

、规范性要求品质评价标准都是用以标定的，它们通常是法律、法令、规程、标准等强制性的规定，其技术内容要求具有普遍的适用性。

但各个产品的标准又都是根据本行业的实际情况制定的，因此，它们不一定都具有普遍的适用性。

、基准品和对照品基准品是从生产单位中抽取的与被控物料成分或特性相接近的样品。

被控物料本身可能是基准品，如供产品配方设计用的基准物料。

也可能是非基准品，如工艺规程、管理标准、合同标准等。

基准品和对照品都是用于评定被控物料质量的参考品，但两者有很大区别。

基准品的真实成分是待检验的产品，它的质量代表了被控物料的质量，对照品的真实成分是生产单位供作检验的标准物料，它只代表标准物料的质量水平，并不代表被控物料的质量水平。

基准品的作用有三点。

(1)基准品本身就是该物料的一种标准。

(2)在应用标准品时，除了按照标准品的质量规定检验结果之外，还要利用标准品来校正其他生产中物料的检验方法，用标准品来评定原材料、外购件和加工制品等的质量。

药物分析名词解释汇总

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崩解时限(disintegration) 含量均匀度(content uniformity) 溶出度（dissolution） SFE(Supercritical Fluid Extraction,超临界流体萃取) 中药指纹图谱（Traditional medicine fingerprint）生物制品(Biological Products) HPCE（High performance capillary electrophoresis ，高效毛细管电泳） SST（System Suitability Test,系统适用性试验）标准品（Standard substances）对照品( Reference substances)