2010年国家执业药师高级研修班——中药药物警戒
清热类中药药物警戒
一、药物因素
药物 警戒
区别炮制品
生石膏与煅石膏 生石膏辛、甘、大寒，长于清热泻火、除烦止 渴；煅石膏经过高温煅烧，性主凝敛，长于收湿敛疮，不宜内服。 酒黄连、姜黄连、萸黄连 黄连清热燥湿、泻火解毒。酒黄连可 入上焦清心胸热邪；姜黄连擅长入中焦清脾胃蕴热；萸黄连可入走肝 胃二经，疏肝和胃，治肝胃不和、呕吐泛酸证。
清热燥湿药。苦寒，性偏燥，具有清热燥湿作用，主治肝胆湿热、脾胃
湿热、大肠湿热、膀胱湿热、肌肤湿热以及湿热病。
清热凉血药。甘寒、咸寒或苦寒之品，具有清热凉血作用，主治血热证。 清热解毒药。苦寒，具有清热解毒作用，主治各种热毒证、外科热毒等。 清虚热药。多为甘寒或咸寒之品，具有退虚热作用，主治阴虚内热以及温
一、药物因素
药物 警戒
区别似名药材品种
山豆根与北豆根 两者均苦寒有毒，功能清热解毒利咽，但山豆 根为豆科植物越南槐的干燥根和根茎；北豆根为防己科植物蝙蝠葛 的干燥根茎。 紫花地丁与蒲公英 两药均苦寒，归肝经，善清热解毒，消痈散 结，治疗痈肿疔疮，咽喉肿痛，乳痈，肺痈，丹毒等。但紫花地丁 还有凉血消肿之用，蒲公英兼能散滞气、通乳、利尿通淋，二者不 可混用。
栀 子
来源
本品为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥 成熟果实。
药性与功效
本品味苦，寒。归心、肺、三焦经。具有泻火除烦，清热 利湿，凉血解毒之功效；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热 黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫 伤痛。
用药宜忌
天花粉
来源：
本品为葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边 栝楼Trichosanthes rosthornii Harms的干燥根。
中药药物警戒浅述
中药药物警戒浅述高雅;安宏;徐旻灏;黄江鹏;徐世杰【摘要】药物警戒不仅指药物毒性、不良反应及禁忌等,还应包括相应的药物组成、功能、药理毒理研究、制剂工艺等多方面.中医自古重视药物安全问题,对药物的分级和使用提出了规范,通过整理《中国药典》2015版中药材及饮片药物、中药成方制剂、单味制剂药物和中成药药物警戒发现,中药药物警戒以药性和传统禁忌为主体而缺少基础和临床研究,并无中药毒理研究及药代动力学表述.笔者就此提出建立中药药物警戒法规的对策与建议,在中药药物警戒表述中,既要结合现代药物警戒理论,又不能脱离中医理论与临床特色,更好地完善中药药物警戒表述规范.【期刊名称】《中国中医基础医学杂志》【年(卷),期】2019(025)002【总页数】3页(P233-234,270)【关键词】中药;药物警戒;规范;建议【作者】高雅;安宏;徐旻灏;黄江鹏;徐世杰【作者单位】中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700;中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700;中国中医科学院中医基础理论研究所,北京100700;中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700;中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 100700【正文语种】中文【中图分类】R969.31 药物警戒表述的概念上世纪70年代，药物警戒一词首次由法国医药学家提出，其所指最初基本属于药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)监测的范畴[1]。
经过40余年的实践，药物警戒的含义已扩展为包括 ADR监测在内的从药物研发到生产、从上市到临床应用的整个药物生命周期的监控与警示。
药物警戒表述是对药物安全性信息的描述，旨在指导医药工作者和患者合理使用药物，便于追踪药物警戒信息。
狭义的药物警戒表述仅涉及药物的毒性、不良反应、禁忌和注意事项等，而广义的药物警戒表述内容应包括与药物安全相关的药物组成、功能主治、药理毒理研究、制剂工艺、不良反应、配伍禁忌和注意事项等诸多方面。
执业药师中药学-综合知识与技能第十三章 中药用药安全第一节 中药药物警戒
执业药师中药学-综合知识与技能第十三章中药用药安全第一节中药药物警戒分类：医药卫生执业药师主题：2022年执业药师《执业中药师全套4科》考试题库科目：中药学-综合知识与技能类型：章节练习一、单选题1、中药不良反应正确的解释是A.在中医药理论指导下应用合格中药预防、诊断、治疗疾病时，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.在中医药理论指导下应用合格中药预防、诊断、治疗疾病时，在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应C.在应用中药预防、诊断、治疗疾病时，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.在应用中药预防、诊断、治疗疾病时，在非正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E.在应用合格中药预防、诊断、治疗疾病时，在非正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应【参考答案】：A二、多选题1、传统中医药对药物安全性的认识包括A.毒性分级思想B.配伍禁忌思想C.妊娠禁忌思想— 1/3 —— 1/3 —D.中毒解救思想E.用药剂量与疗程【参考答案】：A,B,C,D,E2、中药药物警戒的内容包括A.中药临床用药安全性研究B.中药的不良反应监测C.中药毒理学研究D.中药上市前后的安全性监测和再评价E.中药安全使用的科普宣传活动【参考答案】：A,B,C,D,E【试题解析】：3、我国传统中医药对药物安全性的认识主要包括A.炮制减毒B.中毒解救C.妊娠禁忌D.毒性分级E.配伍禁忌【参考答案】：A,B,C,D,E【试题解析】：我国传统中医药对药物安全性的认识主要包括配伍禁忌.妊娠禁忌.毒性分级.中毒解救及炮制减毒思想等。
4、药物警戒涉及的范围包括A.草药、传统药物B.辅助用药C.生物制品D.血液制品— 2/3 —E.医疗器械及疫苗【参考答案】：A,B,C,D,E【试题解析】：— 3/3 —— 3/3 —。
药物警戒
近 况
近年来，我国的药品不良反应监测工 作获得了长足的发展，其主要表现在： 药品不良反应监测技术和组织体系在 不断完善，挖掘药品风险信号的技术 水平有所提高，应对药品安全突发事 件的能力不断增强。
近
况
2010年4月，国家食品药品监管局发布 了 2009 年国家不良反应监测年度报告， 全国不良反应监测网共收到药品不良 反应/事件报告表638996份，化学药品 的报告病例数占86.7%，涉及3100余个 品种；其中，来自医疗机构的报告 540717份，占84.6%；剂型分布以注射 剂为主，占59%。
初步研究结果显示，与安慰对照组相比，西布曲明组 患者出现严重、非致死性心血管事件风险增加。
警戒快讯与信息通报
关于西布曲明的最新国际安全性信息
【SCOUT研究情况和相关风险控制措施】
根据研究结果， 2010 年 1 月 21 日，欧洲药品管理局 （ EMA ）建议在欧盟范围内暂停西布曲明上市许可；英国 基于欧盟的评估结果，要求企业停止西布曲明的销售；美 国食品药品监督管理局（ FDA ）要求企业在西布曲明的说 明书中加入新的禁忌，包括冠脉疾病、中风、短暂性脑缺 血发作、心律失常等；澳大利亚医疗产品局（ TGA ）强调 了西布曲明产品说明书中已有的建议，新添加了有关对 SCOUT 研究的描述性信息和一项警告，即建议患者在使用 西布曲明适当疗程后没有减肥效果应停止用药，并要求企 业发布了致医务人员的信，警告西布曲明相关风险。
药物警戒就是要使医药工作者对严重不良反应更敏 感，从而更迅速地采取有力的防范和治疗措施，减少不 良反应和药源性疾病，保障安全用药、合理用药。
三、我国的药物警戒
1999年11月，中国颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。 2001年2月发布的《中华人民共和国药品管理法》第71条国家实行药品不良反应 报告制度。
2024年药物警戒基础知识培训试题
2024年药物警戒基础知识培训试题本测试仅为了解培训效果1、药物警戒的简称为（）。
A.PMB.PV∣C.QAD.QC2、国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号）自（）起施行。
A.2021年5月7日B.2021年12月1日（阿C.2021年11月1日D.2021年12月10日3、《药物警戒质量管理规范》适用于（）开展的药物警戒活动。
A、药品上市许可持有人工确皆案）B、药品生产机构C、获准开展药物临床试验的药品注册申请人D、药物临床试验机构4、药物警戒的定义是（）。
A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制的所有活动。
1 15、药物警戒和药品不良反应共同关注（）。
A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应6、药品警戒中应当报告什么事件？（）。
A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D.B&C7、员工应向（）报告获知的药品不良反应。
A.质量部B.药物警戒部（C.所在的部门（D.生产部8、员工需要报告的药品不良反应类型为（）。
A一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型I9、药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（）。
AJ日内B.7日内CI5日内D.立即I10、药物不良反应报告的原则是（）A.确定上报B.强制报告C.可疑即报D.主动报告H、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照（）的原则报告。
A.可疑即报B.随机C.定期D.看情况12、药物警戒的主要工作内容包括（）A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用，B、发现已知药品的不良反应增长趋势，QC、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药I确答案）13、药物警戒的最终目标是（）A、安全合理的使用药品（:刚答案）B、对已上市的药品进行风险/效益评价和交流,C、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息｛D、降低药品安全风险，保护和促进公众健康Da小栗）14、药物警戒组织机构中必须包括：（）A、药物安全委员会（B、药物警戒部门（IC、质量保障部D、药品销售部15、下列哪些属于药物警戒的范围（）A、药品不良反应（B、用药失误（IEC、药品滥用D、药物与食物的相互作用16、收集疑似药品不良反应信息的主要途径：（）A、自发报告（IB、上市后相关研究（C、其他有组织的数据收集项目（“产下；）D、学术文献和相关网站E确与为17、持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。
执业药师继续教育《中药临床警戒与适当性》
执业药师继续教育《中药临床警戒与适当性》1、中药药物警戒是在中药安全性日益引起关注的背景下,应运而生的新概念,是西方药物警戒理念与中医药特色相结合的产物,是集中体现中医药传统安全用药思想一脉相承的理论系（单项选择）■A.正确B.错误2、中药具有两面性,合理、有效而安全地使用中药可以防治疾病,用药失当则可能对人体造成伤害。
（单项选择）■A.正确B.错误3、中药临床学服务应（单项选择）A.以经济效益为中心B.以药品为中心C.以医生为中心■D.以患者为中心4、若寒清热药应（单项选择）A.晨起饭前空腹服用B.饭前服用■C.饭后服用D.睡前服用5、中药临床有效性研究必须以（）为指导（单项选择）A.临床试验■B.中医理论C.国际标准D.以上都是6、中药用药警戒思想包括（多项选择）■A.剂量与疗程控制思想■B.配伍禁忌思想■C.妊娠禁忌思想D.药理毒理思想7、中药安全性评价包括以下那几项（多项选择）■A.临床前安全性评价■B.临床安全性评价C.用药前半程安全性评价D.用药后半程安全性评价8、中药适当性理论包括（多项选择）A.适当的用药单位和医生■B.适当的用药对象和药物■C.适当的用药时间和剂量■D.适当的用药途径和目标9、临床中药师的工作内容（多项选择）■A.药物信息的收集与咨询服务■B.参与合理用药和用药监测■C.药物互相作用和配伍的研究■D.评价临床药物使用情况10、中药师的作用于价值（多项选择）■A.促使患者使用合理的用药方案■B.促进医生使用合理的治疗和给药方案■C.促进中药新药的合理使用■D.促使护士使用合理的配药方案。
中药临床药学的思考与实践答案-执业药师继续教育答案
中药临床药学的思考与实践执业药师继续教育答案1.中药药物警戒的目的（D）A. 正确评估中药的效益及风险B. 防范与用药相关的安全问题C. 促进中药安全、合理及有效地应用D. 减少药物间的不良相互作用2.处方审核工作的第一责任人是（B）A. 医师B. 药师C. 护士D. 患者3.中药饮片处方的书写，一般应当按照（）的顺序排列（A）A. 君、臣、佐、使B. 佐、使、君、臣C. 君、臣、使、佐D. 以上都不对4.下列属于中医药配伍禁忌的是（D）A. 相须、相使B. 相畏、相杀C. 相反、相成D. 相恶、相反5.临床药学学科自50-60年代首先建立在（D）A. 英国B. 法国C. 中国D. 美国6.处方点评是根据（）的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价（ABC）A. 相关法规B. 技术规范C. 处方书写D. 用药选择7.下列关于中药饮片处方的开具，描述正确的是（ACD）A. 一般应当按照“君臣佐使”的顺序排列B. 有调剂、煎煮等特殊要求的应注明在药品右下方C. 对炮制有特殊要求的，应在药品名称之前写明D. 有配伍禁忌或超剂量使用时，应当在药品上方再次签名8.药学监护的目的包括（ABCD）A. 发现潜在的用药问题B. 解决实际发生的用药问题C. 防止潜在的用药问题的发生D. 发现实际存在的用药问题9.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，下列处罚措施正确的是（AC）A. 责令改正，给予警告B. 责令停产停业整顿C. 逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下罚款D. 逾期不改正的，责令停产停业，处十万元以上一百万元以下罚款10.下列关于传统中医药对药物警戒的认识描述中，正确的是（ABCD）A. 中医药将药物毒性分为“上、中、下”三品B. 中医药有勿用相恶相反的配伍禁忌C. 毒性中药应从小剂量开始，逐渐加量D. 毒性中药中病即止，避免长期大量服用。
中药临床应用警戒
中药临床应用警戒近二十年来，中药安全性事件引起国内外广泛关注，如以龙胆泻肝丸不良反应为代表的马兜铃酸肾损害事件，以鱼腥草注射剂、刺五加注射剂、双黄连注射剂为代表的中药注射剂不良反应等，人们对中药安全的警戒意识逐步增强。
第一部分概述一、中药药物警戒的定义中药药物警戒即是在中药安全性日益引起关注的背景下，应运而生的新概念，是西方药物警戒理念与中医药特色相结合的产物，也是与中医药传统安全用药思想一脉相承的理论体系。
中药传统药物警戒思想主要包括服药禁忌（配伍禁忌、妊娠禁忌、服药食忌、证候禁忌），配伍、炮制等减毒方法，有毒中药的剂量控制原则，中药毒性分级以及药物中毒解救等内容。
这些警戒思想是历代中医药学家临床经验的积累与结晶，是中医药安全用药理论的集中体现。
随着时代的变迁与发展，中药药物警戒开始融入新的内涵与理念。
2001年世界卫生组织（WHO）正式将药物警戒定义为“与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动”。
在此基础上，中药药物警戒定义为与中药安全性相关的一切科学与活动。
其中“科学”主要包括中药临床安全用药理论，中药不良反应理论和中药毒理学等学术内容；“活动”则主要包括中药上市前与上市后的安全性监测与评价，中药安全性基础研究和中药临床安全问题发现、评估、认识与防范，实现合理用药指导及宣传等内容。
二、中药药物警戒的特色中药药物警戒与西方药物警戒既有密切联系，又有明显区别。
简而言之，中药药物警戒的特色可以归纳为以下几个方面：①中药药物警戒与中华民族数千年的安全用药思想一脉相承，有着丰富的中医药理论底蕴；②中药药物警戒是我国历代医药学家行医用药经验的精华浓缩，有着鲜明的中医药实践特色；③中药药物警戒不仅是中药安全性研究的指导性理论，同时也对西方草药的安全性监测与使用具有借鉴意义；④中药药物警戒并不将中药上市后安全性监测作为核心内容，而是承袭了中医“治未病”思想，有丰富的前瞻性预防理念，强调通过临床合理用药将中药的潜在危害性降至最低。
药物警戒概述
召回通告
召回发起 日期 ：０ ８ ｏ 一 ９ ２ ０－ ９ ） 信息发布 日期 ：０８ １ — ３ ２ ０— ０ １
召回公 司 ：ｕｇ ａＳ ｅｉ ｔｓ 司（ｕｇ ａＳ ｅ— Ｓ ｒｉ １ｐ ｃ ｌｅ公 ｃ ａｉ Ｓ ｒｉ ｌｐｃ ｃ
ｉｌｅ ０ａｉｎ ａｔ ｓ ｉ Ｃ０ ｒｔ ） ｏ
（ 强生制 药研发 风险 效益评 价 总部 ， 国宾 夕法尼 亚州 霍舍 姆 １０ ４ 美 ９４ ）
中 图分 类号 ： ９ ４ Ｒ ５ 文 献标 识 码 ： Ａ 文章编 号 ： ２ ８ ２ （ ｏ ９）１ ０ 哟 一 ３ １７ — ６ ９ ２ ０ ０ — ｏ ０ ６
１ 引言
一
应停 ” 未批 准用于早期妊娠 ， 也没有进行 妊娠妇女 的
品可能相关问题 的发现 、 评估 、 理解及预 防相关 的科 监管部 门也鼓励 通过 网络 以电子报表 的形式报告 药
也欢迎医疗健康消费者报告他们 学与活动 【 这个词语起源于古希腊 语 ｐａ ａｏ （ ２ 】 。 ｈｍ ｋ ｎ 意 品不 良反应。同时 ，
为药物 ） 及拉丁词 ｖ ａ （ ｉ ｒ 意为警戒 ） 。 ｌ ｅ 嘲 在过去 ｌ ０年 亲身经历的药 品不 良反应 ， 该来源的报告 比例正在不
中， 由于综合的交流及数据分析技术的发 展 ，药 物警 断增加 。
戒学科获得 了巨大的发展 ， 成为临床医学实践中保障 ３ 药 品不 良事 件、药 品不 良反应 的 区别 及 严重性 公众卫生安全的关键 学科 。
ＶＯＩ ＮＯ． ． ６． １ Ｊａ ｕ ｒ， ０ ｎ ａｙ ２Ｏ ９
２ｏ ０ ９年 １月
２ 药物 警戒的定 义及相 关 内容
２１ 定 义 ．
药公司 。 如英国的黄卡 系统就允许卫生专业人员和公 众将可 疑的药 品不 良反应 ， 事件递交给 英国药 品和
执业药师考试药事管理与法规之药品安全与药物警戒制度、执业药师考试、注册和配备使用考点复习
单元三 药品安全与药物警戒制度单元三 药品安全与药物警戒制度 高频考点 考点一 药品和药品安全管理 1.药品分类界定■特指人用药品，不包括兽药和农药分类■中药、化学药和生物制品三类【注】“血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂”按照药品进行管理，其他按医疗器械管理 2.药品安全风险特点与分类特点（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性分类（1）自然（必然或固有）风险；（2）人为（偶然）风险：关键因素 3.“十四五”国家药品安全发展原则：（2022新增） （1）坚持党的全面领导； （2）坚持改革创新； （3）坚持科学监管；（4）坚持依法监管； （5）坚持社会共治。
考点二 药品追溯制度目标◆实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究基本构成（1）药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统（2）国药监部门应当制定统一的药品追溯标准和规范【提示】“国药监部门会同国卫健部门”制定统一的疫苗追溯标准和规范基本要求（1）持有人和生产企业：应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联（2）药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态【注】药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年 考点三 药物警戒制度警戒过程◆包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，对药品监管起着重要支撑作用警戒目的（1）降低药品风险，实现药品风险-获益平衡，给患者带来最大化的益处（2）对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现风险最小化警戒体系建立（1）药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门（2）许可持有人委托开展药物警戒工作的，双方应当签订委托协议；应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应的法律责任 考点四 药品不良反应报告与处置 1.药品不良反应分类法定分类◆严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长等◆新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应【注】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应”处理 2.报告主体与范围报告主体◆药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构（注：不包括药品研发、检测机构）报告范围◆包括患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应 3.个例药品不良反应的报告时限 情形报告主体时限市、县监测机构境内发生严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日应当自收到报告之日起3个工作日内完成非严重不良反应不迟于获知信息后的30日自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告【注】死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药监部门和卫健主管部门，以及上一级药品不良反应监测机构境外发生境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交 4.国产药品的定期安全性更新报告向药品持有人、生产企业所在地省（区、市）药品不良反应监测机构提交；进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
药物警戒培训课件ppt
药物警戒的目的
及时发现药品不良反应， 评估其风险与效益，采取 相应措施以保障公众健康 。
药物警戒的意义
帮助医生和患者更安全地 使用药品，提高药物治疗 效果和安全性。
药物警戒的重要性
保障公众健康
通过对药品不良反应的监 测和控制，降低公众用药 风险，保障公众健康。
促进合理用药
通过对药品不良反应的评 估，为医生提供更准确的 药物信息，促进合理用药 。
案例二
背景介绍
某中药注射剂由于不良反应事件 导致社会广泛关注，面临巨大舆
论压力。
监测过程
相关部门通过加强药品不良反应 监测和风险评估，及时发现并报
告问题。
01
03
02 04
应对措施
企业采取多种风险控制措施，包 括主动召回问题产品、加强生产 质量控制、开展宣传教育等，积 极应对不良反应事件。
经验教训
02 03
信息化技术应用
药物警戒信息化建设涉及到的信息化技术包括大数据、人 工智能、云计算等。这些技术的应用可以帮助药物警戒部 门更好地收集、分析和处理药品不良反应数据，提高风险 识别和评估的准确性。
面临的挑战与解决方案
药物警戒信息化建设面临着技术门槛高、数据质量差等问 题。解决方案包括加强技术培训、建立数据质量标准和开 展数据治理等措施。
背景介绍
监测过程
某疫苗公司由于疫苗事件导致大量投诉， 严重影响公司声誉和市场份额。
公司通过加强内部监测系统，及时发现并 处理问题，积极应对公众和监管机构的关 注。
应对措施
经验教训
公司采取多种措施，包括主动召回问题疫 苗、加强生产质量控制、开展宣传教育等 ，有效控制事态发展。
企业应重视公众和监管机构的反馈，加强 内部监测和风险评估，及时采取有效措施 解决问题。
欧盟人用医药产品药物警戒体系译介
收稿日期：2010-03-16 基金项目：科技部“重大新药创制”科技重大专项新药研究开发关键技术研究（2009ZX09502-030） 作者简介：田 峰（1981 － ） ，男，博士生，从事中药上市后再评价研究。 * 通讯作者：谢雁鸣（1959 － ） ，女，研究员，博士生导师，从事中药上市后再评价研究。Tel：（010）64014411-3302 E-mail：zhinanb2010@ yahoo. com. cn。
欧盟药物警戒体系的机构组织主要包括药品生产企业、 药物警戒报告起草人、药物警戒技术委员会和国家药品管理 机构四个方面，《欧盟指南》对各方的具体职责规定如下： 1. 1 药品生产企业（ the marketing authorisation holder） 药 品生产企业必须确保拥有合适的药物警戒和风险管理体系， 便于对其上市产品承担责任和义务，并确保在必要的情况下 采取适当的行动。 1. 2 药物警戒报告起草人（ the rapporteur，以下简称“报告
起草人”） 国家药品管理机构指定有一定资历的研究人员 为报告起草人，负责按照各方已达成一致的时间表对已上市 药品安全性评估报告的撰写，并监督药品生产企业对其相关 职责的履行情况。报告起草人不应与药品生产企业有直接 的经济利益关系。 1. 3 药物警戒技术委员会（ the agency＇s scientific committee， 以下简称“技术委员会”） 国家药品管理机构设立药物警 戒技术委员会，聘请有一定数量的临床医学、药学、统计学专 业方面的资深专家，专家不应与药品生产企业有直接的经济 利益关系。技术委员会负责对药品上市后安全性报告的评 价，即根据报告人的评估报告评价药品安全性相关证据，给 出明确叙述的相应意见，并提出相应的建议。同时，对药品 的不良反应作 进 一 步 的 调 查，以 强 化 药 品 上 市 后 的 风 险 识 别、评估和管理工作。 1. 4 国家药品管理机构（ the competent authority of the State）
执业药师继续教育答案-药物警戒与安全用药
《药物警戒与安全用药》
1中药药物警戒的内容包括（ABCD）
A中药临床用药安全性研究
B中药的不良反应监测
C中药毒理学研究
D中药上市前后的安全性监测和再评价
2我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例需要快速报告，最迟不超过15个工作日（正确）
正确错误
3近年来，涉及中药注射剂不良反应的报道较多，执业药师应高度关注。
中药注射剂临床使用最常见的不良反应是（C）A生殖毒性
B致癌作用
C过敏反应
D消化道反应
4药物警戒涉及的范围包括（ABCD）
A草药、传统药物
B辅助用药
C生物制品
D血液制品
5国家基本医药制度可以改善目前的药品供应保障体系，保障人民群众的安全用药，进一步深化医药卫生体制改革，加快推进实施基本药物制度，促进临床合理用药。
其中国家基本药物制度管理的环节包含（ACD）
A基本药物的生产
B基本药物的进出口
C基本药物的流通
D基本药物的使用。
中药药物警戒
1970 世界卫生大会对1968年的合作计划作了 充分肯定，并决定在日内瓦设立永久性的组 织——WHO药物监测中心 1971 该中心开始全面工作 1978 中心迁至瑞典的东部城市乌普沙拉 （Uppsala),命名为： 世界卫生组织国际药物监测中心
师 药 业 执
续 继
育 教
师 药 业 执
续 继
育 教
医院集中监测
师 药 业 执
监测范围：6省市（北京、江苏、广东、 湖北、湖南、黑龙江）16家医院 监测时段：2001年1月1日-2002年12月31 日完整住院病历 4382份双黄连注射剂病历 西医院3954份，中医院428份 使用及不良反应情况进行了详细调查
续 继
育 教
处方事件监测
☯1965年，由英国学者首先提出
续 继
育 教
自发报告系统的概念
☯自发报告是指医务人员在医疗实践中，对某种药 物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道， 或直接呈报给药品不良反应监测机构。
师 药 业 执
续 继
育 教
☯自发报告系统是药品上市后安全性监测的最主要 方法，是WHO国际药物监测合作计划大多数成员 国采用的基本方法。
我国自发报告基本程序
续 继
育 教
研究示意图
研究开始
暴露 非暴露
师 药 业 执
暴露 非暴露
图5-1
续 继
调查方向
育 教
时间
病例组
对照组
病例对照研究示意图（Greenberg 2002）
注：阴影区域代表暴露于所研究的危险因素的研究对象
病例对照研究实例-已烯雌酚事件
☯发生在美国，1966--1971年间，FDA发现91 例8-25岁女性阴道癌患者。 ☯流行病学研究显示，母亲在孕期服用已烯 雌酚与其女性后代阴道癌有密切关系。 ☯典型的迟发性药品不良反应。
中药临床应用警戒-山东省执业药师继续教育参考答案
中药临床应用警戒山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。
1.牛黄解毒片说明书中雄黄的日服用剂量超出《中国药典》规定的最大服用量的（B）倍。
A.2B.3C.4D.52.加强外用中药及制剂临床前局部吸收试验研究，即包括皮肤过敏试验和（C）A.皮肤抗压试验B.皮肤吸水实验C.皮肤刺激试验D.皮肤发生实验3.外用中药的在临床中应用的优势是（D）A.使用方便B.直达病灶C.起效迅速D.以上均是4.药品管理部门可从以下哪些方面加强对于OTC中成药的规范，以促进安全用药（D）A.申报B.生产C.储存D.以上均是5.外用中药应用形式不包括（D）A.局部涂擦B.熏蒸C.滴鼻D.吸入6.下列不属于中药药物警戒特色的是（D）A.丰富的中医药理论底蕴B.中医药实践特色C.前瞻性预防理念D.预防药物不良反应7.OTC中成药应用的特点是（D）A.使用方便，有效B.获得方便C.作用广泛D.以上均是8.含毒性药材中药制剂的合理用药内容不包括（C）A.用药剂量与用药时间B.联合用药C.有毒成分的质量控制D.特殊病人的用药原则9.麻黄中可以明显增强运动员兴奋程度的成分是（A）A.麻黄碱B.松油醇C.黄酮D.多糖10.不属于准确用药意识内容的是（C）A.注意同名异药似名异药现象；B.查阅药品标签与说明书信息，有问题及时咨询医师或药师C.为增强疗效，增加药物剂量D.选择合适的服药时间11.造成OTC中成药使用者难以及时的发现和应对不良反应的因素是（A）A.OTC中成药不良反应具有潜伏期B.OTC中成药致敏性C.OTC中成药成分复杂性D.OTC中成药的药物相互作用12.提高含毒性药材中药制剂药品品质的措施不包括（D）A.根据毒性成分选择适当的剂型B.适当的炮制与制备工艺C.有毒成分的质量控制D.完善说明书和标签13.牛黄解毒丸（片）不良反应主要与药物中含有的冰片和（A）有关。
基于功效和物质基础的半夏毒性研究进展
中国药物警戒第７卷第１期２０１０年１月Ｊａｎｕａｒｙ，２０１０，Ｖ０１．７。
Ｎｏ．１中图分类号：Ｒ９６１．１；Ｒ９９４．１３文献标识码：Ａ文章编号：１６７２—８６２９（２０１０）０１－－００３７－０４・综述・基于功效和物质基础的半夏毒性研究进展孙蓉・黄伟。
鲍志烨ｚ吕莉莉・（，山东省中医药研究院，山东济南２５００１４；。
山东中医药大学，山东济南２５０３５５）摘要：目的为进行功效和毒性导向下的化学成分分离、控制和功效与毒性成分的“量效关系”和“量毒关系”研究提供文献依据和研究思路。
方法对半夏近十几年来国内外相关文献进行整理、分析与归纳。
结果半夏针对功效、物质基础和毒性的研究都局限在单一学科之间，缺乏两者之间甚至相互间的关联性研究。
结论只有在半夏功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中，进行毒性的研究和毒性物质基础的安全控制，才能提出切合半夏临床使用过程中不良反应预警方案和早期诊疗措施，保证半夏临床用药安全。
关键词：半夏；功效；毒性；物质基础ＲｅｓｅａｒｃｈＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｎＴｏｘｉｃｉｔｙｏｆＲｈｉｚｏｍａＰｉｎｅｌｌｉａｅＲｅｌａｔｅｄｔｏＥｆｆｉｃａｃｙａｎｄＣｈｅｍｉｃａｌＭａｔｅｒｉａｌＢａｓｉｓＳＵＮＲｏｎ９１ＨＵＡＮＧＷｅｉ２ＢＡＯＺｈｉ－ｙｅ２ＬＶＬｉ－ｌｉｌ（１ＳｈａｎｄｏｎｇＲｅｓｅａｒｃｈＡｃａｄｅｍｙｏｆＴＣＭ（ＳｈａｎｄｏｎｇＪｉｎａｎ２５００１４，Ｃｈｉｎａ；２ＳｈａｎｄｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＳｈａｎｄｏｎｇＪｉｎａｎ２５０３５５，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｐｒｏｖｉｄｅｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｅｖｉｄｅｎｃｅｓａｓｉｓａｎｄｒｅｓｅａｒｃｈｉｄｅａｓｏｆｅｆｆｉｃａｃｙａｎｄｔｏｘｉｃｉｔｙｏｆｔｈｅｃｈｅｍｉｃａｌｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｏｆｇｕｉｄｅｄｓｅｐａｒａｔｉｏｎ，ｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｅｆｆｉｃａｃｙ，ａｎｄｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｎｔｈｅ“ｄｏｓｅ—ｅｆｆｅｃｔｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ”ａｎｄ“ｄｏｓｅ—ｔｏｘｉｃｉｔｙｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ”ａｂｏｕｔｔｈｅｔｏｘｉｃｉａｌｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＫｅｆｅｒｅｎｃｅｓｉｎｔｈｅｌａｓｔｄｅｃａｄｅｓｂｏｔｈａｔｈｏｍｅａｎｄａｂｒｏａｄａｂｏｕｔＲｈｉｚｏｍａＰｉｎｅｌｌｉａｅｗｅｒｅｃｏｌｌａｔｅｄ，ａｎａｌｙｚｅｄａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｎＲｌ矗ｚｏｎ＇ｌａＰｉｎｅｌｌｉａｅａｂｏｕｔｔｈｅｔｏｘｉｃｉａｌｅｆｆｅｃｔｓｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙａｎｄｔｈｅｍａｔｅｒｉａｌｂａｓｉｓａｒｅｃｏｎｆｉｎｅｄｔｏｓｉｎｇｌｅｄｉｓｃｉｐｌｉｎｅｓ．Ｂｅｔｗｅｅｎａｎｄｅｖｅｎｍｕｔｕａｌｒｅｌｅｖａｎｃｅｓｔｕｄｉｅｓａｒｃｖｅｒｙｌａｃｋｏ￡ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｎＲｈ／ｚｏｍａＨｎｅＵｉａｅａｂｏｕｔｔｈｅｔｏｘｉｃｉｔｙａｎｄｍａｒｇｉｎｏｆｓａｆｅｔｙｃｏｎｔｒｏｌｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｃｈｅｍｉｃａｌｓｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌａｂｏｕｔｔｈｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｍａｔｅｒｉａｌｂａｓｉｓｃｏｍｂｉｎｅｄ、）ｌ，ｉｔｈｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｔｈｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｏｆｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ．ｓｏａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｃｏｎｓｕｍｍａｔｉｎｇｓａｆｅｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓａｎｄｐｕｔｔｉｎｇｆｏｒｗａｒｄｅａｒｌｙ—ｗａｒｎｉｎｇｓｃｈｅｍｅｏｆａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎ，ｔｈｅｅａｒｌｙｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｍｅａｓｕｒｅｓｔｈａｔｃａｌｌｂｅｒｅｆｅｒｒｅｄｔＯｃｌｉｎｉｃａｌｕｓａｇｅ．ＲｈｉｚｏｍａＰｉｎｅｌｌｉａｗｉｌｌｂｅｅｎｓｕｒｅｄｔｏｕｓｅｓａｆｅｔｙａｓａｃｌｉｎｉｃａｌｄｒｕｇ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＲｈｉｚｏｍａＰｉｎｅｌｌｉａｅ；ｅｆｆｉｃａｃｙ；ｍａｔｅｒｉａｌｂａｓｉｓ；ｔｏｘｉｃｉｔｙ半夏为天南星科植物半夏Ｈｎｅｌｌｉａｔｅｍａｔａ（Ｔｈｕｎｂ．）Ｂｒｅｉｔ．的干燥块茎，为中医临床上最常用的中药之一，具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结之功【ｌＪ。
2024执业药师继续教育公需课-药物警戒质量管理规范答案
药物警戒质量管理规范答案单选题：每道题只有一个答案。
1.（A）为药物警戒的责任主体。
A.持有人B.经营企业C.生产企业D.医疗机构2.GVP的中文全称为（B）A.《药品生产质量管理规范》B.《药物警戒质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《中药材生产质量管理规范》3.（A）是药物警戒的关键组成部分，也是我国现行法规和技术指南中的薄弱环节。
A.风险识别B.信号检测C.风险沟通D.信号预警4.根据《药物警戒检查指导原则》，（B）对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作。
A.国家药品监督管理部门B.省级及以上药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门5.不仅药物警戒工作可以委托，主体责任也可以委托。
（B）A.正确B.错误6.《药物警戒质量管理规范》提出持有人开展上市后安全性研究的新要求，明确上市后安全性研究的范围、类型、发起、目的和方法等。
（A）A.正确B.错误7.药物警戒是药品风险管理的具体实践。
（A）A.正确B.错误多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1.药物警戒是（ABCD）药物的不良作用或任何其他可能与药物相关的不良事件。
A.发现B.评估C.认识D.防范2.国家建立药物警戒制度是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ABCD）。
A.监测B.识别C.评估D.控制3.《药物警戒质量管理规范》在制订过程中充分遵循了《中华人民共和国药品管理法》（2019）的原则和要求，存在以下哪些亮点（ABCD）A.体现了药品全生命周期的管理理念B.坚持了药品风险管理的原则C.明确了药物警戒主体责任的承担者D.规划了国际化发展蓝图。
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自发报告系统的概念
自发报告是指医务人员在医疗实践中，对某种药
物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，
或直接呈报给药品不良反应监测机构。
自发报告系统是药品上市后安全性监测的最主要
方法，是WHO国际药物监测合作计划大多数成员 国采用的基本方法。
我国自发报告基本程序
生产经营者
医务工作者
用药患者
1983年 卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，
后改名为《药品不良反应监测报告制度》。
1984年 国家颁布了《药品管理法》，明确规定药品
生产、经营、使用单位要经常调查药品不良反应。
这为我国依法进行药品不良反应监测提供了依据。
我国药物警戒发展概况
1989年11月，卫生部ADR监察中心成立，并在全
国内主要是龙胆泻肝丸事件。
2002年《不良反应信息通报》
重点通报了龙胆泻肝丸。
国内期刊文献报道 70例，27例
肾衰竭，43例轻度肾损害。
肾损害
胞浆毒学说 肾缺血学说
肾损害
细胞凋亡学说
马兜铃酸
肾小管上皮细胞转分化学说
马兜铃酸的DNA加成物学说
三 叶 木 通
川 木 通
无毒
木 通
关 木 通
常用药物警戒方法介绍
自发报告系统(spontaneous reporting system）
医院集中监测(intensive hospital monitoring)
处方事件监测(prescription event monitoring) 病例对照研究(case-control studies) 队列研究(co-hort studies)
用于止痛 草药治疗
33
1 1
2000-2002
2铃酸肾病的国际负面影响
美国、英国、西班牙等十几个国家禁止进口 和销售含马兜铃酸成分的植物制品。
暴露 非暴露 暴露
病例组
对照组
非暴露
调查方向
图5-1 病例对照研究示意图（Greenberg 2002） 注：阴影区域代表暴露于所研究的危险因素的研究对象
病例对照研究实例-已烯雌酚事件
发生在美国，1966--1971年间，FDA发现91 例8-25岁女性阴道癌患者。 流行病学研究显示，母亲在孕期服用已烯 雌酚与其女性后代阴道癌有密切关系。 典型的迟发性药品不良反应。
记录，以探讨ADR发生规律。 优点：可计算ADR发生率并探讨其危险因素 缺点：数据代表性差，研究费用高。 代表示例：双黄连注射剂的回顾性集中监测 葛根素注射剂的前瞻性集中监测
处方事件监测
1965年，由英国学者首先提出 选定研究药物后，处方计价局从全英人群中识
别开过此药的处方，向开过该药处方的医生发
药物警戒的基本概念
1972年首次提出
2002年明确定义
药物警戒的基本概念
有关不良反应或任何其他可能与药物有 关问题的发现、评估、理解与防范的科 学与活动。 最初，药物警戒与ADR监测含义相近。 逐渐发展为更广的概念
对象
时间范围
方法
目的
ADR 监测 药物 警戒
合格药品 正常用法 用量 包括错误 治疗 药物滥用
x
此次怀孕出血 病例 否 否 有 有 否 有 有 有 3/8 对照 0/4 0/4 0/4 0/4 1/4 0/4 0/4 0/4 1/32 4.52 <0.05 8.0
以往流产史 病例 有 有 否 有 否 有 有 有 6/8 对照 1/4 1/4 1/4 0/4 1/4 0/4 1/4 0/4 5/32 7.16 <0.01 10.5
1968 WHO制订了一项有10个国家参加的药物监测合
作计划——收集、交流、规范ADR报表、术语、药品 目录、电子报告系统。
国际药物警戒发展概况
1970 世界卫生大会对1968年的合作计划作了 充分肯定，并决定在日内瓦设立永久性的组
织——WHO药物监测中心
1978 中心迁至瑞典的东部城市乌普沙拉 （Uppsala),命名为： 世界卫生组织国际药物监测中心
如何证明反应停与怪胎出现的关联性呢？
生态学研究
反应停事件
世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才
停止出现，但后果已无可挽回；
约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带
来深重地负担；
这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、
最悲惨的药物灾难。
药品是一把双刃剑
国际药物警戒发展概况
1961 反应停事件曝光 1962 世界卫生大会开始研究保障用药安全的措施
我国药物警戒发展概况
我国药物警戒发展概况
▶ Amount of ADR Reports The quantity of ADR report has increased remarkably
700000 600000 500000 400000 300000 200000 100000 3600 500 600 0 88- 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 97 170000 70074 36800 4700 770017000 630000 600000 540000 360000
药品 上市后
志愿报告， 发现药品 集中监测 不良反应 等流行病 信号 学方法 志愿报告， 监测与减 集中监测 少药源性 等流行病 损害 学方法； 实验室研 究
从药品研 制开发到 使用的 全过程
国际药物警戒发展概况—— 反应停事件
二十世纪最令人深省的ADR事件，引起世界震惊。
沙利度胺（反应停），可消除孕妇常见的恶心、呕
评价：①与用药是否有合理的时间顺序？是。 ②是否是已知的药物反应类型？是，资料显示 感冒通可引起血尿。③能否用疾病、合用药等 解释？否。④停药后反应减轻或消失？是。⑤ 再次给药后反应是否再次出现？未知。 很可能
医院集中监测
概念：是指在一定时间、一定的范围内对某一
医院或某一地区所发生的ADR及药物利用详细
出调查表，询问暴露于该药患者情况。
对处方电子化程度和信息共享程度要求高
病例对照研究(case-control study)
研究ADR时，可将研究对象按ADR的有无， 分成病例和对照两组.
调查既往药物服用情况，以判断药物暴 露与不良反应关联程度大小。 研究思路回顾性。
研究示意图
研究开始 时间
马兜铃科
肾毒性
马兜铃酸肾病事件
汉代《神农本草经》始载“木通” 药用 《新修本草》
品 种 混 淆
宋代以前木通科 五叶木通等入药 宋代开始毛茛科 川木通入药 近代马兜铃科关木通 开始药用
《证类本草》 《 中国药学大辞典》
马兜铃酸肾病事件
用 法 失 宜 3~6g
剂量过大
肾损害
长期服用
10~120g
30~40年
新的、严重的15天内 死亡立即汇报 一般的一个季度
地方中心
新的、严重的3天内 死亡立即汇报 一般的一个季度
Local FDA/ Health Bureau
国家中心
WHO SFDA/MOH
自发报告的优点与缺点
优点 ①监测范围广；
②经济实用，便于推广；
③不受时间空间限制，可发现罕见的、特殊人 群和药物合用发生的ADR； ④可以及早发现潜在的ADR信号，提出警告。 缺点：漏报和不报
26.1 29.3 自由度为 1① (不显著②)
23.22 <0.00001 28.0
2.35 0.20 (不显著) 10.0
注 ① 用 Pike 与 Morrow 的配对对照Χ 2 检验公式。 s ② 配对 t 检验， =1.7 岁。
队列研究(cohort study)
队列研究主要用于检验病因假设,与病例 对照研究的设计思路相比，属于前瞻性。
可追踪观察服药组与未服药组某种不良反 应的发生情况，以判断药物与不良反应之 间的关联。
Y
E
目标人群
代表性 样本
N
Ē
时间顺序
Y
N
中药药物警戒相关问题探讨
中药不良反应典型案例举隅
中国传统药物警戒思想探讨
中药药物警戒理论内涵探析
中药重点监测品种遴选思路
马兜铃酸肾病事件
含马兜铃中草药引起的肾损害。
此次怀孕时使 用过雌激素 病例 有 有 有 有 否 有 有 有 7/8 对照 0/4 0/4 0/4 0/4 0/4 0/4 0/4 0/4 0/32
母亲哺乳 病例 否 否 有 有 否 否 有 否 3/8 对照 0/4 1/4 0/4 2/4 0/4 0/4 0/4 0/4 3/32
此次怀孕时照 射过 x 线 病例 否 否 否 否 否 否 否 有 1/8 0 (不显著) 3.0 对照 1/4 0/4 0/4 0/4 0/4 1/4 1/4 1/4 4/32
2010年中国执业药师继续教育高级研修班·安徽
课程背景
保障用药安全是执业药师的主要职责之一。 （合理用药—安全，有效，经济）
中药不良反应和用药安全日益引起关注
（WHO-我国政府-普通用药者） 中药安全性问题有其自身特点（药物来源、 辨证使用、配伍组合等） 中药药物警戒是比较新的概念，值得研讨。
马兜铃酸肾病事件
国家（地区） 比利时 法国 西班牙 日本 英国 植物及用法 减肥，广防己 减肥，中草药治疗 草药茶 保健品，治疗水肿 治疗湿疹、乙肝 病例数 102 4 1 19 3 报道年份 1993-2002 1994，1998 1996 1997-2001 1999，2002
台湾
美国 德国
减肥，治疗水肿
吐、乏力和食欲不振等妊娠反应。
1956年上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加