ATP.CLP4.1吴嘉瑞：中药药物警戒探析(修改后)PPT课件

如何证明反应停与怪胎出现的关联性呢？
生态学研究
反应停事件
世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才 停止出现，但后果已无可挽回；
约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带 来深重地负担；
这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、 最悲惨的药物灾难。
药品是一把双刃剑
国际药物警戒发展概况—— 已烯雌酚事件
发生在美国，1966--1971年间，FDA发现91 例8-25岁女性阴道癌患者。
流行病学研究显示，母亲在孕期服用已烯 雌酚与其女性后代阴道癌有密切关系。
典型的迟发性药品不良反应。
Leabharlann Baidu
国际药物警戒发展概况
1961 反应停事件曝光 1962 世界卫生大会开始研究保障用药安全的措施 1968 WHO制订了一项有10个国家参加的药物监测合
药物 警戒
对象 时间范围 方法
目的
合格药品 药品
正常用法 上市后 用量
志愿报告， 发现药品 集中监测 不良反应 等流行病 信号 学方法
包括错误 治疗
药物滥用
从药品研 制开发到 使用的
全过程
志愿报告， 监测与减 集中监测 少药源性 等流行病 损害 学方法； 实验室研 究
国际药物警戒发展概况—— 反应停事件
作计划——收集、交流、规范ADR报表、术语、药品 目录、电子报告系统。
国际药物警戒发展概况
1970 世界卫生大会认为1968年的合作计划已 取得成功，决定在日内瓦设立永久性的组织— —WHO药物监测中心
1971 该中心开始全面工作 1978 中心迁至瑞典的东部城市乌普沙拉
（Uppsala),命名为： 世界卫生组织国际药物监测中心
药物警戒的基本概念
有关不良反应或任何其他可能与药物有 关问题的发现、评估、理解与防范的科 学与活动。
药物警戒的基本概念
药物警戒不等同于药物ADR监测，其范围包 括药品上市前及上市后全过程的监测，还包 括药物滥用和用药错误。
最终目的是提高临床合理、安全用药水平， 保障公众用药安全。
ADR 监测
药物警戒的基本概念
药物警戒的基本概念
药物警戒——Pharmacovigilance起源于法国。 Pharmaco- 意为药、药学 Vigilance 意为警戒、警惕。 因此，pharmacovigilance译为药物警戒。
药物警戒的基本概念
The science and activities relating to the detection,assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problems。
2010年国家执业药师继续教育高级研修班
课程背景
药物不良反应和用药安全日益引起人 们关注；（WHO-各国-普通用药者， 中药和化学药物）
保障用药安全是执业药师的主要职责 之一。（合理用药—安全，有效，经 济）
内容提纲
药物警戒基本概念解析 国际药物警戒发展概况 我国药物警戒发展简介 药物警戒常用方法简介 中药药物警戒相关问题探讨
自发报告系统的概念
自发报告是指医务人员在医疗实践中，对某种药 物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道， 或直接呈报给药品不良反应监测机构。
二十世纪最令人深省的ADR事件，引起世界震惊。 沙利度胺（反应停），可消除孕妇常见的恶心、呕 吐、乏力和食欲不振等妊娠反应.
1956年上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加 拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家相继投 放市场出售。
反应停事件
伴随着反应停的上市，药害事件随之出现 1956—1963年间全世界共出现了11000多例怪胎 仅在德国就出现了8816例怪胎 日本也有1002例产妇生产了畸胎
后改名为《药品不良反应监测报告制度》。 1984年 国家颁布了药品管理法，该法规定药品生产、
经营、使用单位要经常调查药品不良反应。这为我 国依法进行药品不良反应监测工作提供了依据。
我国药物警戒情况简介
1989年 11月 卫生部ADR监察中心成立，并在全 国确立了第一批66个ADR重点监察医院，总后勤 部也确立了19个重点监察医院。
1998年3月我国正式加入WHO国际药品监测合作计 划，并开始履行向WHO国际药品监测合作中心报 送ADR报告的义务。
1998年8月19日，国家药品监督管理局（SDA）正 式成立。国家药品不良反应监测中心划归SDA。
我国药物警戒情况简介
2001年7月16日国家ADR监测信息网络系统正 式开通。
2003年9月1日国家药监局作出决定：<<药品 不良反应信息通报>>从第四期开始不定期向全社 会公布,公众可随时登陆国家ADR监测中心网站() 进行查询。
2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测 管理办法》正式实施。
药物警戒体系已覆盖全国
药物警戒工作成果显著
原因？
▶ Amount of ADR Reports
The quantity of ADR report has increased
600000 remarkably
500000
550000 500000
400000 300000
300000
200000
170000
100000 3600 500 600 4700 7700 170003680070074 0 88- 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
97
常用药物警戒方法介绍
自发报告系统(spontaneous reporting system） 处方事件监测(prescription event monitoring) 医院集中监测(intensive hospital monitoring) 病例对照研究(case-control studies) 队列研究(co-hort studies)
国际药物警戒发展概况
1970—2000年 共有66个国家加入ADR监测组织。 至2002年，共有70个国家加入此组织，正式成员 国64个，非正式成员国6个。 UMC已收到60个成员国的ADR报告,为了解和评价 药物安全提供了依据。
我国药物警戒情况简介
我国的ADR监测工作始于20世纪80年代。 1983年 卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，