口罩生产工艺验证方案.docx

生产工艺验证方案验证名称验证方案编号医用外科口罩生产工艺验证方案DZ-GYYZ-002药业有限公司目录1验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核批准2概述3验证计划时间表4人员与职责5验证前的检查6验证依据、取样方法及检验依据验证依据取样及检验依据7验证内容8偏差及变更处理9验证总结1验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案验证方案编号DZ-GYYZ-002验证方案的审核批准起草人起草日期审核部门审核人审核日期生产部质量部设备部验证小组批准部门批准人批准日期质量负责人 / 管代2概述医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。

并严格按照材料限定的使用范围使用。

该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。

4、该产品工艺过程生产工艺流程图：领料上料◆开机调试首检◆压合成型◆耳带焊接◆内包封口◆ 灭菌装箱打包注：◆ 表示关键质量控制环节。

入库备注： 10 万级洁净区要求温度18℃～ 26℃ , 湿度 45%～ 65%.3验证计划时间表验证阶段时间进度安排验证方案起草验证方案审批验证前培训组织实施验证出具报告非洁净区10万级洁净区主要责任人4人员与职责验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

1）验证小组组长职责根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《 YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。

2）验证小组成员职责在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

验证小组成员生产工艺验证组组长质量部生产部设备部行政部5验证前的确认人员培训状态的确认（附件一）评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。

合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。

厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件一）评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。

合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。

生产设备确认状态的确认（附件一）评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。

合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。

检验仪器确认状态的确认说明：目前所有产品出厂前经过委托检验完成全部检验，委托机构为：省医疗器械质量监督检验院。

合格标准：有检验委托协议。

验证所需文件的确认（附件一）评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。

合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。

关键物料的确认（附件一）评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用的原料、辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。

合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。

6验证、取样及检验依据验证依据该产品本次验证活动的主要法规依据：YYT0969-2013一次性使用医用口罩、 YY0469医用外科口罩、医疗企业生产质量管理规范。

取样及检验依据取样依据按照《取样管理制度》、《取样标准操作规程》进行取样。

检验依据该产品本次质量评价及检验过程主要依据：《医用外科口罩各工序质量监控记录》、《YY0469医用外科口罩》。

7验证内容压合成型工序验证目的：验证压合成型工序符合工艺要求。

验证方法：按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。

可接受标准：见下表：压合成型工序质量控制标准工序压合成型设备参数验证监控项目及检查时间检查结果检查时间检查结果可接受标准成品宽度95mm±5%成品长度 175mm±5%鼻梁条长度±上下底边熔接宽度≥包边均匀无异常或瑕疵变频器频率：折边模块间距：鼻夹切刀位置工艺制片速度：参数结构尺寸：其他要求检查人复核人耳带焊接工序验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。

验证方法：按照耳带焊接机操作及维护规程，岗位作业指导书进行的方法进行验证。

可接受标准：见下表：耳带焊接工序质量控制标准验证监控项目及可工序检查时间检查结果检查时间检查结果接受标准焊接点中心距离边沿 5-10mm耳带拉力力度测试≥焊接10N外观无异常或瑕疵设备超声波功率参数压缩空气压力工艺焊接速度参数其他要求检查人复核人工序内包热封设备参数工艺参数内包热封工序验证的目的：验证内包热封工序符合工艺要求。

验证方法：按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。

可接受标准：见下表：内包热封工序质量控制标准验证监控项目及可检查时间检查结果检查时间检查结果接受标准封口严密平整封边尺寸、不小于8mm功率：热封温度封口速度其他要求检查人复核人外包装工序验证的目的：验证外包装工序符合工艺要求。

验证方法：按照外包外包装装岗位作业指导书内容要求进行验证。

可接受标准：见下表：外包装工序质量控制标准验证监控项目及可接受工序检查时间检查结果检查时间检查结果标准包装质量标签信息外包装说明书合格证信息产品批号、生产日期、有效期信息其他要求检查人复核人取样计划及检验要求按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。

按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。

8偏差及变更处理工艺验证过程中，若发生任何偏离生产工艺、收率、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和检验偏差，应按照偏差检验要求进行处理。

9验证总结对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析，总结本次验证情况，见《验证结果评价表》。

附件一验证前确认记录1 日常生产操作人员培训状态确认人员是否为日常操作人员是否已经过验证方案培训备料是□否□是□否□压合成型是□否□是□否□耳带焊接是□否□是□否□内包热封是□否□是□否□灭菌是□否□是□否□外包装是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□备注确认人：日期：附件一验证前确认记录厂房设施、公用系统确认状态确认系统名称确认状态确认人日期（是否已经过确认并在确认有效期内）厂房是□否□空调净化系统是□否□纯化水系统是□否□附件一验证前确认记录生产设备确认状态确认设备名称口罩制片机耳带焊接机内包热封机设备编号确认状态（是否已经过确认并在确认有效期内是□否□是□否□是□否□）确认人：日期：附件一检验仪器名称验证前确认记录检验仪器或过程确认仪器编号检定（校验）有效期至备注：验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□确认人：日期：附件一验证前确认记录验证所需文件及记录确认文件名称文件编号是否为现行文件口罩机操作及维护规程是□否□耳带焊接机操作及维护规程是□否□热封机操作及维护规程是□否□批生产指令和记录口罩各工序质量监控记录验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□确认人：日期：附件二备料工序验证记录批号：药材名称工艺要求验证结果纺粘无纺布25g/m2× 175mm聚丙烯熔喷布25g/m2× 175mm纺粘无纺布15g/m2× 175mm镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯鼻夹包胶耳带涤纶低弹丝和氨纶材料耳带包装袋解吸袋纸箱合格证验证小结：符合工艺要求□不符合工艺要求□检查人：日期：复核人：日期：附件二批号：工序压合成型设备参数验证监控项目及可接受标准成品宽度95mm±5%成品长度 175mm±5%鼻梁条长度±上下底边熔接宽度≥包边均匀无异常或瑕疵变频器频率：折边模块间距：鼻夹切刀位置压合成型工序验证记录检查时间检查结果检查时间检查结果工艺制片速度：参数结构尺寸：其他要求验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□检查人：日期：复核人：日期：附件二耳带焊接工序验证记录批号：验证监控项目及可工序检查时间检查结果检查时间检查结果接受标准焊接点中心距离耳带边沿 5-10mm 拉力力度测试≥焊接10N外观无异常或瑕疵设备超声波功率参数压缩空气压力工艺焊接速度参数其他要求验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□检查人：日期：复核人：日期：附件三内包热封工序验证记录批号：验证监控项目及可检查结果检查时间检查结果工序检查时间接受标准封口严密平整内包封边尺寸、不小热封于 8mm设备功率：参数热封温度工艺封口速度参数其他要求检查人：验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□日期：复核人：日期：附件三外包装工序验证记录批号：工序验证监控项目及可接受检查时间检查结果检查时间检查结果标准包装质量外包标签信息装说明书合格证信息产品批号、生产日期、有效期信息其他要求验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□检查人：日期：复核人：日期：附件四各工段收率指标工序单位技术指标（﹪）计算方法验证结果压合成型个＞90%合格品量×100%合格量 +不合格量耳带焊接个＞95%合格品量×100%合格量 +不合格量内包热封个＞98%合格品量×100%合格量 +不合格量合格品量×100%成品率个＞98%合格量 +不合格量验证小结：符合接受标准□不符合接受标准□验证结果检查人：日期：复核人：日期：附件五验证结果评价表1 验证过程总体的评价及结论评价内容评定结论方案中所有的验证活动是否有遗漏是□否□方案在实施过程中是否有修改是□否□修改原因、依据修改是否经过批准是□否□方案中所有的验证记录是否完整是□否□方案中所有的验证试验结果是否符合规定是□否□2 验证结果项目是否符合规定备料符合□不符合□压合成型符合□不符合□耳带焊接符合□不符合□内包热封符合□不符合□外包装符合□不符合□3验证过程中是否出现偏差及变更，是否对偏差及变更按照偏差及变更程序进行处理是否出现偏差及变更是□否□对偏差及变更的处理是否合理是□否□是否需要进一步补充试验是□否□4 验证结论及建议工艺验证小组组长：年月日5、审批意见质量负责人 / 管代年月日。