口罩生产工艺验证方案.docx

生产工艺验证方案

验证名称验证方案编号医用外科口罩生产工艺验证方案DZ-GYYZ-002

药业有限公司

目录

1验证方案的起草与审批

验证方案的起草

验证方案的审核批准

2概述

3验证计划时间表

4人员与职责

5验证前的检查

6验证依据、取样方法及检验依据

验证依据

取样及检验依据

7验证内容

8偏差及变更处理

9验证总结

1验证方案的起草与审批验证方案的起草

验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案验证方案编号DZ-GYYZ-002验证方案的审核批准

起草人起草日期

审核部门审核人审核日期

生产部

质量部

设备部

验证小组

批准部门批准人批准日期质量负责人 / 管代

2概述

医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

3、该产品工艺过程确定关键工序的情况：

a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；

b.产品重要质量特性形成的工序；

c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。

4、该产品工艺过程生产工艺流程图：

领料

上料

◆开机调试

首检

◆压合成型

◆耳带焊接

◆内包封口

◆ 灭菌

装箱打包

注：◆ 表示关键质量控制环节。

入库

备注： 10 万级洁净区要求温度18℃～ 26℃ , 湿度 45%～ 65%.

3验证计划时间表

验证阶段时间进度安排验证方案起草

验证方案审批

验证前培训

组织实施验证

出具报告非洁净区

10万级洁净

区

主要责任人

4人员与职责

验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、

验证的实施、验证报告编写等工作。

1）验证小组组长职责

根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求

实施验证。

对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有

关行业标准进行审核《 YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。

2）验证小组成员职责

在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证

具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

验证小组成员

生产工艺验证组组长

质量部

生产部

设备部

行政部

5验证前的确认

人员培训状态的确认（附件一）

评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。

合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。

厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件一）

评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期

内。

合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。

生产设备确认状态的确认（附件一）

评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。

合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。

检验仪器确认状态的确认

说明：目前所有产品出厂前经过委托检验完成全部检验，委托机构为：省医疗器械质量

监督检验院。

合格标准：有检验委托协议。

验证所需文件的确认（附件一）

评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。

合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。

关键物料的确认（附件一）

评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用的原料、

辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。

合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。

6验证、取样及检验依据

验证依据

该产品本次验证活动的主要法规依据：YYT0969-2013一次性使用医用口罩、 YY0469医用外科口罩、医疗企业生产质量管理规范。

取样及检验依据

取样依据

按照《取样管理制度》、《取样标准操作规程》进行取样。

检验依据

该产品本次质量评价及检验过程主要依据：《医用外科口罩各工序质量监控记录》、《YY0469医用外科口罩》。

7验证内容压

合成型工序

验证目的：验证压合成型工序符合工艺要求。

验证方法：按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。

可接受标准：见下表：

压合成型工序质量控制标准