乳制品生产许可审查细则

乳制品生产许可审查细则(2017送审稿)

黑龙江省绿色食品科学研究院

国家乳业工程技术研究中心

2017年9月7日

目录

乳制品类产品生产许可审查细则送审稿 (3)

第一章总则 (3)

第二章生产场所 (9)

第三章设备设施 (11)

第五章人员管理 (26)

第六章管理制度 (28)

第八章附则 (39)

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乳制品类产品生产许可审查细则

（2017版送审稿）

第一章总则

第一条本细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查。细则中所称乳制品，液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、包括调制乳粉、牛初乳粉、乳清粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、特色乳制品等）。

第二条乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。其食品品种类别编号为：液体乳0501、乳粉0502、其他乳制品0503。生产许可证产品名称须注明申证单元、食品品种类别和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、脱脂乳粉部分、调制乳粉、牛初乳粉、乳清粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、特色乳制品等）]。生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。

乳制品生产许可食品类别见表1。

表1乳制品生产许可食品类别目录列表

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第三条不得以分装方式生产乳制品，仅有包装场地、工序、设备的企业，不予生产许可。

第四条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

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第二章生产场所

第五条企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合GB14881《食品安全国家标准食品生产通

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安全贮存的要求。

有外设仓库的，应提交外设仓库的相关材料（包括影像资料等）。

第十条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能

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够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第十一条原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，食品添加剂及食品营养强化剂应设专库或专区存放，并有明确标识。不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。

第三章设备设施

第十二条企业应具有与申证产品品种的生产能力相适应的生产设备设施。各种设备的设计加工能力应相互匹配，其性能应符合生产要求。不得使用国家及地方禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。

第十三条与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造，直接接触面的材质应符合乳制品相关产品的有关标准，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材质。直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。

第十四条主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度

计等，应定期校准、维护，确保准确有效。

第十五条应有供水设施，保证生产用水的水质符合生活饮用水卫生标准。

第十六条有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。

第十七条应配备相应的盛装原辅料、工器具和设备的清洁设施。对环境消毒时不能使用有毒有害的消毒剂，防止对乳制品造成污染。

第十八条生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。清洁作业区内的废弃物应经相应通道运送。

第十九条更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和干手设施。一次更衣顺序为：换鞋→脱外衣→洗手→更换为清洁工作服→手部消毒→进入准清洁区（二次更衣室）。

第二十条清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同洁净区两边的门应防止同时被开启。应设置阻拦式鞋柜、洁净服独立存放及消毒设施等。

二次更衣顺序为：换鞋→脱外衣（一更工作服）→洗手或消

毒（需要时）→更换为二更清洁工作服（包括帽子、口罩）→手部消毒→进入洁净区。

第二十一条清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。工衣、工作鞋不能在指定区域外穿着。

第二十二条生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准作业区的门窗相对。

第二十三条企业应根据需要在生产及辅助车间配备空气调节系统，使温度、相对湿度应与生产工艺相适应，保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，并形成一定的压力梯度。空气净化系统运行情况应按规定进行检查维护，并有运行记录。

第二十四条清洁作业区的空气处理系统应独立设置，供风系统应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，保持正压，同时应保持干燥。清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3中的自然沉降法测定方法采集样品，按4789.2《食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》进行测定）。

第二十五条对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，空气应进行杀菌消毒