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纯化水基础知识培训资料
纯化水培训资料一、纯化水及常见制备方法：纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
性状:本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
制备方法：1.蒸馏法，这是药厂过去常用的一种制备纯化水的方法。
其先把原水加热蒸发，再冷凝除去水中离子，以制备纯化水，由于这种方法耗能大逐渐不被采用。
2.离子交换法，主要有两种制备方式：采用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法。
但是，当树脂交换饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力，所排放出来的废酸碱易污染环境。
3.电渗析法，它在外加直流电场作用下，利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过，使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去，从而使一部分水纯化，另一部分水浓缩。
4.反渗透法，目前它是一种应用最广的脱盐技术。
并借助于外界施加的压力为动力，强制原水中的水分子透过对水分子有选择性透过的膜达到除盐的目的，使水得到纯化。
二、制备工艺：典型工业纯化水系统工艺流程如下：原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软化器→反渗透系统→中间水箱→中间水泵→阴阳混合床→纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点1、预处理:预处理主要是去除水中的有机物、悬浮物、胶体和余氯等，以确保RO能正常工作。
处理工艺采用多介质过滤、活性碳吸附、软化器，减少RO工作时产生垢物和藻类生长及微生物污染及氧化剂。
预处理系统包括：原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤、加药系统、活性碳过滤、全自动软化器。
1.1原水箱：原水首先流入原水箱。
原水箱对原水的供给起到缓冲作用，协调原水的供给量与原水泵的输入量。
当原水的供应量超过原水泵的输水量时，原水箱水满，通过原水箱的液位控制使用原水供给停止。
当原水供应量小于原水泵的输水量时，原水箱空，原水泵停止运行，起到保护原水泵的作用。
1.2原水泵：用于对原水加压，为预处理系统提供动力源，材质为不锈钢。
1.3多介质过滤器：本系统是对原水中悬浮物、颗粒物及胶体等物质进行去除，同时对原水中的浊度、色度起到降低作用，它可滤掉原水带来的颗粒、藻类等可见物。
《纯水系统培训资料》课件
离子交换剂是一种具有可交换离子的物质，通过与水中的离子进行交换，将有害 离子吸附在离子交换剂上，从而去除水中杂质。这种方法常用于软化和除盐。
电渗析法
总结词
电渗析法是一种利用电场作用使水分 子通过膜分离的方法。
详细描述
电渗析法利用半透膜，在电场作用下 使水分子通过膜分离，同时去除水中 离子和其他杂质。这种方法常用于海 水淡化和工业废水处理。
纯水系统培训资料
目录
CONTENTS
• 纯水系统概述 • 纯水处理技术 • 纯水系统的维护与保养 • 纯水系统的操作与使用 • 纯水系统的发展趋势与未来展望
01
纯水系统概述
纯水系统的定义与特点
总结词
纯水系统的定义与特点
详细描述
纯水系统是指通过特定的处理技术，去除水中的杂质和有害物质，从而得到纯 净水的系统。纯水系统具有高效、稳定、安全可靠等特点，广泛应用于医药、 化工、电子、饮料等众多行业。
设施用水。
家庭领域
随着人们对生活品质的追求，家 庭纯水系统的市场需求也将逐渐 增加，为居民提供安全、健康的
饮用水。
未来发展方向与趋势
绿色环保
未来纯水系统的发展将更加注重环保和节能，减少对环境的影响 ，实现可持续发展。
个性化需求
随着消费者对水质和用水体验的个性化需求增加，纯水系统将更加 注重定制化、智能化和人性化的发展。
反渗透法
总结词
反渗透法是一种通过半透膜使水分子 通过而去除离子的方法。
详细描述
反渗透法使用半透膜，在压力作用下 使水分子通过膜分离，同时去除水中 所有杂质和离子。这种方法具有较高 的除盐和去杂质能力，常用于制备高 纯水和高纯度工业溶液。
03
纯水系统的维护与 保养
《纯化水系统》PPT课件
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2
原水箱
• 用做从管道通入系统的自来水的初级储存 装置，由一个手动球阀和一个自动电磁阀 控制进水。
• 罐体上有三个水位计，水位计收集水位信 号，判断水位高低，信号反馈回PLC，经处 理之后发出控制信号使电磁阀完成开关动 作。从而达到自动控制水位的目的。
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3
机械过滤器
• 1、概述
制水系统
纯化水
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1
纯化水
• 纯化水制作流程： 原水箱 → 原水泵 → 机械过滤器 → 活性炭 过滤器 → 软化器组 → 保安过滤器 → 高压 泵→ RO装置→ 脱气装置→ RO水箱 →RO 水泵 → EDI装置 → 纯化水箱 → 纯水泵 → 紫外线灭菌器 → 精密保安过滤器 → 至使 用点
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5
• 4、操作规程
• 4.1、产水运行
• a、排气 • 开启过滤器的进水阀和排气阀，启动原水泵，使水进入到
过滤器内。当排气管道连续出水后排气完毕。 • b、正洗 • 排气完毕后，开启正洗排放阀，同时关闭排气阀，此时进
入正洗状态，等到水变清澈，正洗结束。 • c、产水 • 打开出水阀，关闭正排阀，正常产氯化钠加药装置
• 氯化钠加药装置是用于软化器中树脂的再 生，水中饱和的钠离子置换出树脂中吸附 的钙镁离子，使树脂可以重复使用。
• 2.3、氢氧化钠加药装置
• 为了有效去除水中的CO2气体，在反渗透 前加入NaOH，调节水的PH值至中性，将 CO2转化成碳酸根离子，优化EDI进水水质。
入正洗状态，等到水变清澈，正洗结束。 • c、产水 • 打开出水阀，关闭正排阀，正常产水。
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10
• 4.2、活性炭过滤器的反洗 • 参照机械过滤器的反洗步骤 • 活性炭过滤器现要求三天消毒一次，每天
纯化水知识培训
纯化水知识培训一、概述纯净水是指去除了杂质、病菌、有机物质、重金属离子等的水。
它不含有任何对人体有害的物质，是一种非常纯净的饮用水。
纯净水的制备是通过各种技术手段，把自来水或其他污染水处理成纯净水。
纯净水的纯度高，口感好，对人体无害，常用于饮用、食品加工、制药、实验室等领域。
二、纯化水的分类1. 去离子水去离子水是通过离子交换技术制得的，对离子去除率高，可以用于制药、电镀等行业。
2. 反渗透水反渗透水是通过反渗透技术制得的，可以去除水中的大部分溶解性无机盐和有机物，是一种应用广泛的纯净水。
3. 纯净水纯净水是经过多级过滤、反渗透等工艺制备的，对水质要求较高，适用于饮用水、食品加工等领域。
4. 超纯水超纯水是通过电离解装置、反渗透、混床离子交换等工艺处理的，去除了水中的几乎所有溶解性、非溶解性固体物质和微生物，在电子、制药等领域得到广泛应用。
三、纯化水的制备技术1. 多级过滤多级过滤是通过不同孔径的滤料，对水进行多次过滤，去除大部分的悬浮物、泥沙、微生物等。
2. 反渗透技术反渗透是一种通过半透膜的选择透性，对水进行分离的技术，可以有效去除水中的溶解性无机盐和有机物。
3. 离子交换技术离子交换是通过阳离子交换树脂和阴离子交换树脂，将水中的阳离子和阴离子进行交换，从而达到去除矿物质的目的。
4. 紫外线消毒紫外线消毒是通过紫外线照射水，杀灭水中的细菌、病毒等微生物，达到消毒的目的。
四、纯化水的应用领域1. 饮用水纯净水、超纯水适用于饮用水，口感好，对人体无害。
2. 食品加工纯净水可以用于饮料、果蔬汁、面包、糕点等食品加工领域。
3. 医药制造医药制造需要使用纯净水进行药品生产，保证药品的质量。
4. 电子行业电子行业需要使用超纯水进行电子元件的制造，以减少附着在元件上的杂质。
5. 实验室实验室需要使用超纯水进行化学实验，保证实验结果的可靠性。
五、纯化水的操作规范1. 操作人员必须经过专业培训，了解设备的使用方法和日常维护。
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纯水系统培训ppt课件.ppt1、纯水系统培训资料祥鹅帚尝帚媚腔讣维壶跃淫慷烟纂蝉庸吞遣琐磺溶共铅婪铀器烫远梨盂碍纯水系统培训资料纯水系统培训资料纯水系统的总流程多介质过滤器软化器活性炭过滤器反渗透〔一级、二级、EDI〕纯水支配系统寿每沛特烂尚痰檀砷辩召贱殴屏消编刻踪斯尼沤贝坏吴某唱呛乏挥霞访兴纯水系统培训资料纯水系统培训资料预处理系统流程原水箱多介质过滤器软化器活性炭过滤器次氯酸钠PAC原水泵亚硫酸氢钠反洗再生反洗消毒泵板换蒸汽分散水禁捶恭哪好杠偏士民炎银超壶警碌冒米永囱滤虽汛闭冒姨侠欧瞧隐志堂预纯水系统培训资料纯水系统培训资料原水箱作用：2、1.沉淀2.缓冲姚迭估庚磕盈丑蹭敛弧涟筛滋芦飘涂徐浸姥沼鬼寨缴箭愿右初茹留足耀粮纯水系统培训资料纯水系统培训资料PAC加药装置水中的胶体是粒径较小的悬浮物质，外表带有的电荷使胶体之间形成静电斥力而不易聚集，难以自然沉降或过滤。
胶体大多带有负电荷，在水中投加PAC这样的阳离子絮凝剂，通过电荷中和作用和大分子架桥网捕作用使胶体相互粘接成较大的悬浮物而被过去除。
手交浓荐规污雇灾段方捍滚杠蒲懦谁苦年常琉拯焕谍满着婆窄兹绞出年睛纯水系统培训资料纯水系统培训资料原水泵作用：向预处理系统供水把握方式：由出口管道压力和水箱液3、位把握图片曹拐汁卯崩炯睁蔚囤怒杉犯甩螺钟蒋榷盒枉嘴陨矩镶娜笋王苟灵窿吟孙废纯水系统培训资料纯水系统培训资料多介质过滤器构造：填料共分2层，上层为无烟煤，中层为细石英砂，下层为粗砂粒。
作用：通过砂粒层之间的缝隙截留水中的胶体和微粒，另外通过参与3-5ppm的PAC，使水中的胶体颗粒和微粒形成较大的颗粒，提高过滤的效果。
反洗：截留物的积累，会使多介质过滤器的进出水压差增加，出水水质会因污物穿透而下降，需要定期反洗以去除污物。
反洗条件：当砂滤器的进口压力(PI360.1.1)减去出口压力(PI360.2.1)的差值4、大于1.0bar，需要进展反洗操作，此操作为手动操作。
纯化水知识培训(ppt 31页)
预处理单元
3）软水器 常采用钠型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时，该失效罐自动退出运行
，紧接着二号罐开始运行，同时启动一号罐再生程序，再生结束后该罐备用，以 投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制，控制方式：流量、时间。
制药用水用途及水质要求
3 注射用水:符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准
1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 剂最后洗瓶水 3）无菌原料药精制 品包装材料最后精洗用水
2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶 4）无菌产品及原料药直接接触药
4 纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准
多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻类，降低
预处理单元
2）活性炭过滤器 活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。
性能特点： 能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降
解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对胶体 及色素、重金属离子、水中异味、COD等有较明显的去除吸附作用。可 以进一步降低RO进水的SDI值，TOC<2.Oppm。余氯＜ 0.05 mg/L
每台软化罐的工作状态依次为：
运行→再生（反洗、吸盐、置换、正洗）→运行。
软化：钠型阳离子软化:2NaR+Mg2+ 再生：钠型阳离子: MgR2+2NaCl
Mg R2+2Na + 2NaR+Mg2+
需根据原水水质决定是否需要配置，一般硬度200以上
硬度200以下可以不加软水器，需加阻垢加药装置
预处理单元
1）无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌 作业区的 温热无菌处理
纯化水系统知识培训
04
纯化水系统
4.1 纯化水系统的结构组成
纯化水工艺用水系统主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后 处理部分和贮存分配部分。
原水一般为饮用水，预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、 活性碳过滤器、树脂软化器（或加药阻垢设备）、精密过滤器 （5μm）等；脱盐部分主要为反渗透或（EDI或离子交换器）等装 备；后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置；贮存分 配部分包括纯化水储罐和输送泵等。
5、应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水 系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并 保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
6、应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、 技术文件等档案资料。
3.3 工艺用水的管理要求
7、应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应 当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保 存相关人员培训记录。
2.3 工艺用水的使用要求
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规 定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位 器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位 器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。
根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、 植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用 于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗 环节以及作为检测试剂制备的底液等。
生产企业应对纯化水制备后存储的相关要求进行验证并 确认，并提供验证确认报告。
03
工艺用水法规要求
《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 《医疗器械工艺用水质量管理指南》
纯化水、压缩空气与空调系统知识培训81页PPT
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 不 容忽视 的。— —爱献 生
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
《纯化水系统培训》课件
01
02
03
水质不达标
检查过滤器是否正常，是 否需要更换滤芯，同时检 查设备运行参数是否正常 。
设备故障
如遇到设备故障，应立即 停机检查，联系专业人员 进行维修。
水压不稳或不出水
检查水泵、管道和阀门是 否正常，同时调整设备参 数，确保水压稳定。
定期检查与保养
定期对纯化水系统进 行全面检查，包括设 备仪表、管道、阀门 等部件。
这些行业的纯化水系统需要根据具体 需求进行定制，以确保水质的安全、 稳定和可靠性。
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电子行业的纯化水系统需要具备高纯度、低离子含量的特点，同时要确保水质无微 生物和颗粒物污染。
电子行业的纯化水系统还需要考虑水的稳定性和可回收性，以降低生产成本和减少 对环境的影响。
其他行业的纯化水系统应用
其他行业如食品饮料、化妆品、医疗 等也需要使用纯化水，但其应用场景 和要求略有不同。
这些行业的纯化水系统还需要考虑节 能、环保等方面的因素，以适应可持 续发展的要求。
的清洗、配料、工艺用水等。
制药行业的纯化水系统需要符合 国家药品生产质量管理规范（ GMP），确保水质的安全、稳 定和可靠性。
制药行业的纯化水系统需要具备 高效、低能耗、易维护的特点， 同时要保证水质的持续稳定达标
。
电子行业的纯化水系统应用
电子行业对水质要求极高，纯化水主要用于集成电路、液晶显示器、半导体等产品 的清洗、冷却、蚀刻等工艺过程。
《纯化水系统培训》 ppt课件
目 录
• 纯化水系统简介 • 纯化水系统的原理与技术 • 纯化水系统的维护与保养 • 纯化水系统的安全与环保 • 纯化水系统的实际应用案例
纯化水制备工艺讲座(新)课件
06
纯化水制备的应用领域
制药行业
制药行业是纯化水制备的重要应用领 域之一。在药品生产过程中，需要使 用高纯度的水作为原料、清洗剂、溶 剂等，以确保药品的质量和安全性。
制药行业对纯化水的质量要求非常高 ，需要去除水中的微小颗粒、有机物 、微生物等杂质，避免对药品质量和 安全性造成影响。
食品行业
食品行业也是纯化水制备的重要应用领域之一。在食品生产 和加工过程中，需要使用高纯度的水来清洗原料、设备和工 具，以及作为食品的配料。
消毒与灭菌技术
01
02
等 消毒剂杀死水中的细菌、 病毒等微生物。
灭菌
采用高温、高压或化学药 剂等方法彻底杀死微生物 ，达到无菌状态。
应用
消毒与灭菌是保证纯化水 质量的重要环节，需根据 不同需求选择合适的消毒 与灭菌方法。
03
纯化水制备设备与材料
预处理设备
砂滤器
去除水中的大颗粒杂质和悬浮物 。
产生臭氧气体，对水进行 消毒和灭菌处理。
化学药剂投加装置
向水中投加适量消毒剂， 如次氯酸钠或二氧化氯。
UV消毒器
利用紫外线破坏微生物的 DNA，杀死细菌和病毒。
膜完整性测试系统
定期检测反渗透膜的完整 性，确保无微生物泄漏。
04
纯化水制备的质量控制
水质检测与标准
检测指标
标准
纯化水的水质检测指标包括微生物、 细菌、内毒素、微粒等，确保水质符 合药典和GMP要求。
纯化水的质量标准应符合国家药典和 GMP的相关规定，确保水质的安全、 有效和可控。
检测频率
水质检测的频率应根据实际情况而定 ，一般应每季度进行一次全面检测， 并增加对关键指标的日常监测。
制水过程的监控与记录
纯化水培训稿
重金属
概述
铅：铅和其化合物对人体各组织均有毒性。医学 研究表明，儿童铅中毒会导致永久性的智力损伤 和行为异常，而且低量（血液中少于10微克/分升） 的铅也可能导致中毒。“郴州血铅中毒事件” 铬：六价铬对人主要是慢性毒害，它可以通过消 化道、呼吸道、皮肤和粘膜侵入人体，在体内主 要积聚在肝、肾和内分泌腺中。“毒胶囊”
高锰酸钾氧化性极强，极易被氧化物氧化，若含 易氧化物时，高锰酸钾在稀酸的条件下被分解， 则粉红色褪色。
不挥发物
概述
不挥发物是指在特定条件下，物质中的液体或固 体不能蒸发或升华为气体排出的部分。
不挥发物
方法
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴 上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过 1mg。
重金属
概述
米氏线：指（趾）甲出现1~2mm宽的白色横纹。 a.铊中毒；b.砷中毒；c.其他重金属中毒；d.镰刀 型红血球症的患者。 米氏线的出现与肾功能衰竭有关。
重金属
概述
汞：汞排入水中，通过食物链，受汞污染水中的 鱼体内甲基汞浓度可比水中高上万倍。汞破坏中 枢神经系统，长时间暴露在高汞环境中可导致脑 损伤和死亡。“水俣病” 镉：镉会对呼吸道产生刺激，长期暴露会造成嗅 觉丧失症、牙龈黄斑或渐成黄圈，镉化合物不易 被肠道吸收，但可经呼吸被体内吸收，积存于肝 或肾脏造成危害，尤以对肾脏损害最为明显。还 可导致骨质疏松和软化。“镉米”
氨
原理
碱性碘化汞钾试液定性检测铵离子和氨，碱性溶 液中的K2[HgI4]是鉴定NH4+特效试剂。 NH4+ + 2[HgI4]2− + 4OH− → HgO· Hg(NH2)I + 7I− + 3H2O 作用后生产黄色或棕色沉淀
纯化水知识培训
后 处 理 单 元
1.紫外线杀菌器
波长在200-300nm紫外线具有灭菌作用，其中波长为254-257nm波段灭菌效果最好， 可杀灭纯化水中可能余留的细菌 特点： ①紫外杀菌速度快、效率高、效果好，一般经3kW 的紫外线照射10s 后，对水中 大肠杆 菌的去除率达98％左右； ②紫外线照射不会改变水的物理、化学性质，对纯水不会带附加物所引入的染； ③能适用于各种水的流量下使用，操作简单，使用方便，只需定期地清洗石英玻 璃套管即可； ④体积小，轻便，耗电低，寿命长。
后 处 理 单 元
组成部分： 紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。外筒由铝、 镁合金或不 锈钢等材料制成。其圆筒内壁要求有很高的光洁度，要求其对紫外线的反射率达 85％左右。 后 处 理 单 元 杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm 的紫外线，这种波长紫 外线的辐射 能量占灯管总辐射能量的80％以上。为保证杀菌效果，要求其紫外线照射量大于 3000 μ W ·s/ cm ， 灯管寿命一般不短于7000h。 紫外线的灯管是石英套管。这是由于石英的污染系数小，耐高温，且石英套 管对 253.7nm的透过率高达90％以上。价格高，易碎 紫外线杀菌装置的电气设施包括电源显示、电压指示、灯管显示、事故报警、 石英计时 器及开关等。 对紫外杀菌器的质量要求有两点，即：①一定要保证99.9％的杀菌率；②当纯 化水通过 该装置后，电阻率降低值不得超过0.5M Ω ·cm(25℃)；
预 处 理 单 元
3）软水器 常采用钠型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时，该失效罐自动退出 运行，紧接着二号罐开始运行，同时启动一号罐再生程序，再生结束后该罐备用， 以投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制，控制方式：流量、时间。 每台软化罐的工作状态依次为： 运行→再生（反洗、吸盐、置换、正洗）→运行。 软化：钠型阳离子软化:2NaR+Mg2+ Mg R2+2Na + 再生：钠型阳离子: MgR2+2NaCl 2NaR+Mg2+ 需根据原水水质决定是否需要配置，一般硬度200以上 硬度200以下可以不加软水器，需加阻垢加药装置
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目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。
4）纯蒸汽： 以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯蒸汽 ， 广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒
制药用水用途及水质要求
每台软化罐的工作状态依次为：
运行→再生（反洗、吸盐、置换、正洗）→运行。
软化：钠型阳离子软化:2NaR+Mg2+ 再生：钠型阳离子: MgR2+2NaCl
Mg R2+2Na + 2NaR+一般硬度200以上
硬度200以下可以不加软水器，需加阻垢加药装置
预处理单元
反渗透系统
Reverse Osmosis（RO） 定义：
用足够压力使溶液中溶剂通过反渗透膜分离出来。和自然渗透方向相反， 故称反渗透。作用原理是扩散和筛分，是纯化水系统核心设备。
性能特点： 它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以去
除水中的97%以上的离子，还能有效去除TOC及内毒素，TOC去除率达到 90%。
❖ 1 饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准》（GB5749-2006） ❖ 1）纯化水、医用水的原水 2）设备、容器、口服剂瓶子初洗
3）化学合成初始阶段用水 4）中药材、饮片清洗、浸润和提取
❖ 2 纯水：符合《中华人民共和国药典2010》纯化水质量标准 ❖ 1）制备注射用水（纯蒸汽）的水源
2）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水 3）注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）非无菌药品原料精制
4）保安过滤器 保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒
经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件，造成大量漏盐的情况。 1）采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒
径的微粒，从而达到过滤的目的。 2）滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同，过滤
孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在 0.01-120μm范围。
反渗透膜组件采用芳香族聚酰胺复合膜，孔径很小，大都≤ 10 × 10 –10 （ 10埃），它具有极高的脱盐能力。反渗透系统包括高压泵、反渗透膜组、清 洗系统及控制仪表
进水水质要求：
项目 浊度（NTU） SDI 余氯（mg/L） Fe2＋（mg/L）TOC（mg/L）
限值
≤1
≤5
≤0.1
≤4
≤3
反渗透系统
➢ 1）无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌 作业区的 温热无菌处理
➢ 2）培养基的湿热灭菌
三、纯化水系统
纯化水系统图
系统工艺配置
一 、预处理单元 二、 反渗透系统 三 、EDI系统 四 、后处理单元 五 、系统设备管道
预处理单元
1、水质要求： 原水符合饮用水标准。
2 、主要设备：原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢 加药系统、保安过滤器、换热器 。
多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻类，降低
预处理单元
2）活性炭过滤器 活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。
性能特点： 能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降
解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对胶体 及色素、重金属离子、水中异味、COD等有较明显的去除吸附作用。可 以进一步降低RO进水的SDI值，TOC<2.Oppm。余氯＜ 0.05 mg/L
应用领域： ·海水淡化、苦咸水淡化 ·工业纯水、锅炉补给水制造 ·饮用水市政给水、排水、中水处理 ·冷却循环水、工业、市政污水处理 ·食品、制药及各种工艺用水、半导体超纯水制造 ·各种水溶液的脱盐、 ·地表水除浊、废水处理及脱色 ·市政景观及农业灌溉 ·乳制品分离、浓缩 分离及浓缩 膜材质： 目前市场上，膜材料主要为醋酸纤维CA和芳香聚酰胺PA类 醋酸纤维膜： 主要是因为其耐氯，所以还是经久不衰。但是其适合的pH范围小，易水解 芳香聚酰胺膜： 进水几乎不能有氯，只能通过各种预处理除氯。
GMP认证制水部分
工程技术部 2013年10月
目录
一、 制药用水分类 二、 制药用水用途及水质要求 三 、纯 化 水 系 统
制药用水分类
1）饮用水： 自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或 试验用水。
2）纯化水： 原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水 。
3 主要设备功能 1）多介质过滤器 工作原理： 多介质过滤器（机械过滤器）是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、锰砂或 其他材料为床层，床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成，而最重和最精的材料 放在床的低部。其原理为按深度过滤--水中较大的颗粒在顶层被去除，较小的颗 粒在过滤器介质的较深处被去除。常用：二层滤料+垫层或三层滤料+垫层 无烟 煤+石英砂+锰砂。石英砂过滤器（下-上）10mm以上 5-10mm 2-5mm 0.51.5mm 性能特点：
制药用水用途及水质要求
➢ 3 注射用水:符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准
➢ 1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 剂最后洗瓶水 3）无菌原料药精制 品包装材料最后精洗用水
2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶 4）无菌产品及原料药直接接触药
➢ 4 纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准
活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除要求能反冲外，还需定期 用蒸汽消 毒。
预处理单元
3）软水器 常采用钠型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时，该失效罐自动退出运行
，紧接着二号罐开始运行，同时启动一号罐再生程序，再生结束后该罐备用，以 投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制，控制方式：流量、时间。
5）换热器 （板式、列管） 对活性炭过滤器进行巴氏消毒。 活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质集中的地方，活性炭吸附了有机物
、悬浮粒子，不仅富集了微生物，而且造成了微生物生长的有利条件。巴氏消毒 的程序一般为80℃下2小时，由热交换器将水加热至80℃以上，然后用泵进行局 部循环，在80℃以上热水作用下微生物被杀菌，已吸附有机物及细菌内毒素被解 吸附。在消毒程序结束时再进行反冲，不仅有效地消除了微生物的污染，而且起 到了将活性炭再生的作用。