纯化水系统验证的培训资料
纯化水基础知识培训资料
纯化水培训资料一、纯化水及常见制备方法：纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
性状:本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
制备方法：1.蒸馏法，这是药厂过去常用的一种制备纯化水的方法。
其先把原水加热蒸发，再冷凝除去水中离子，以制备纯化水，由于这种方法耗能大逐渐不被采用。
2.离子交换法，主要有两种制备方式：采用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法。
但是，当树脂交换饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力，所排放出来的废酸碱易污染环境。
3.电渗析法，它在外加直流电场作用下，利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过，使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去，从而使一部分水纯化，另一部分水浓缩。
4.反渗透法，目前它是一种应用最广的脱盐技术。
并借助于外界施加的压力为动力，强制原水中的水分子透过对水分子有选择性透过的膜达到除盐的目的，使水得到纯化。
二、制备工艺：典型工业纯化水系统工艺流程如下：原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软化器→反渗透系统→中间水箱→中间水泵→阴阳混合床→纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点1、预处理:预处理主要是去除水中的有机物、悬浮物、胶体和余氯等，以确保RO能正常工作。
处理工艺采用多介质过滤、活性碳吸附、软化器，减少RO工作时产生垢物和藻类生长及微生物污染及氧化剂。
预处理系统包括：原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤、加药系统、活性碳过滤、全自动软化器。
1.1原水箱：原水首先流入原水箱。
原水箱对原水的供给起到缓冲作用，协调原水的供给量与原水泵的输入量。
当原水的供应量超过原水泵的输水量时，原水箱水满，通过原水箱的液位控制使用原水供给停止。
当原水供应量小于原水泵的输水量时，原水箱空，原水泵停止运行，起到保护原水泵的作用。
1.2原水泵：用于对原水加压，为预处理系统提供动力源，材质为不锈钢。
1.3多介质过滤器：本系统是对原水中悬浮物、颗粒物及胶体等物质进行去除，同时对原水中的浊度、色度起到降低作用，它可滤掉原水带来的颗粒、藻类等可见物。
纯化水系统培训
纯化水系统培训山东新华制药股份有限公司机械动力部邱越海•在药品的生产﹑加工和制剂的过程中，水是使用最广泛的材料﹑原料或起始原料。
由于水的极性和氢键，使其具有独特的化学特性。
水能够溶解，吸附﹑吸收或分解很多种不同的化合物。
这些化合物本身具有危害性的污染物，能够与所生产的药物原料发生反应，从而对人体健康造成危害。
同时，水也是微生物污染的载体，微生物可以通过水对药品造成污染。
由此可见，在水的生产﹑储存和运输过程中水质控制（包括微生物方面和化学方面的质量）是主要考虑的问题。
与其他药品和中间体不同，水通常是根据使用需要，从一个系统中去用，而且在使用前不易于检测和按批次发放。
•所以，保证水的质量符合使用要求是十分必要的。
另外，有些微生物的检查需要培养时间，检查结果很可能会滞后于水的使用，所以在纯化水使用过程中最关键的是对工艺用水的微生物进行控制。
有些类型的微生物有可能在水处理系统的某些环节以及储藏和运输（分配）系统中繁殖。
因此，采用常规的消毒方法和适当的措施防止微生物的繁殖，将微生物的污染降到最低是至关重要的，这就要求我们在纯化水系统的安装、运行确认时必须要有怎样防止水的污染以及防止微生物的繁殖的方法和措施。
一工艺用水的要求•由于工艺用水是药品生产重要的物料之一，因此，各国GMP对工艺用水都提出了相应的要求。
•1﹑欧盟GMP对工艺用水的要求•欧盟GMP第三章中，“蒸馏水﹑纯化水或其他的水输送管道，应按照书面的﹑对微生物污染有控制限度的，以及控制措施的操作规程进行消毒”。
2﹑我国GMP(2010年新版)对制药用水的要求第六节制药用水•第九十四条药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。
•第九十五条饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
•第九十六条水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
纯化水系统培训docx(一)2024
纯化水系统培训docx（一）引言概述：纯化水系统是用于制备高纯度水的设备系统，广泛应用于实验室、制药、化工等领域。
本文档旨在介绍纯化水系统的培训内容，包括纯化水系统的原理、构成、操作规范以及常见问题解决方法。
正文：一、纯化水系统的原理1.1 传递介质纯净化原理1.2 逆渗透膜的工作原理1.3 离子交换树脂的作用原理1.4 纯化水系统的工作流程1.5 选择合适的纯化水系统的考虑因素二、纯化水系统的构成2.1 前处理设备2.1.1 活性炭过滤器2.1.2 精密过滤器2.1.3 洗膜装置2.2 逆渗透膜组件2.2.1 膜壳和膜元件2.2.2 管道连接和阀门设置2.3 离子交换树脂组件2.3.1 离子交换树脂柱2.3.2 回收柱2.3.3 脱色柱2.4 纯化水质量监测设备2.4.1 进水水质监测仪2.4.2 出水水质监测仪三、纯化水系统的操作规范3.1 启动和停止操作3.1.1 启动前的准备工作3.1.2 启动步骤和注意事项3.1.3 停机前的操作流程3.2 设备检查和维护3.2.1 定期检查设备状态3.2.2 更换滤芯和膜元件3.2.3 清洗和消毒操作3.3 废水处理方法3.3.1 废水回收利用3.3.2 废水处理设备介绍3.3.3 废水处理操作流程四、纯化水系统常见问题解决方法4.1 产水流量不稳定4.1.1 检查进水压力和温度4.1.2 清洗和更换滤芯4.1.3 检查逆渗透膜状态4.2 产水质量不合格4.2.1 检查离子交换树脂柱状态4.2.2 调整逆渗透膜工作参数4.2.3 清洗和消毒操作4.3 设备故障和维修4.3.1 检查电源和控制系统4.3.2 维修常见故障部件4.3.3 联系售后服务中心五、总结本文对纯化水系统进行了全面的介绍，从原理、构成、操作规范到常见问题解决方法，为用户学习和使用纯化水系统提供了重要参考。
通过培训，用户将能够正确操作和维护纯化水系统，确保系统性能和纯化水质量的稳定。
GMP纯化水系统培训资料资料
①电解质
②颗粒
③有机物 ④微生物
水中的杂质包括： 1.电解质
各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中； 因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解 质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电导率为18.2 兆欧.厘米（0.055 µS/cm )； 水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越小。
深圳XXX药业公司GMP培训资料
药厂洁净车间净化空调系统
设计中心
纯化水系统
Water
公司纯化水系统概述
• 公司纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生 产，设备生产能力1000L/h，另水站设置3m³立式 纯化水储罐一台。
• 纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个， 设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂 房的纯化水使用。各车间的使用用途如下：在固 体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，纯化水用 途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最 终洗涤用水；在合剂车间纯化水还作为100ml合 剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的 最终洗涤使用。
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等，通常用气相/液相色谱测定其含量； 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状 态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒 计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物
• 满足车间不同时段的峰谷用水量，水站设 置3m³立式全密闭的纯化水储罐一台，用水 过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成 的外部空气污染，在贮罐的顶部需安装孔 径为0.2цmPTFE的疏水性过滤器。贮罐内 部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装 置（喷淋球），可以确保贮罐所有的内表 面处于在线淋洗状态。
纯化水知识培训
纯化水知识培训一、概述纯净水是指去除了杂质、病菌、有机物质、重金属离子等的水。
它不含有任何对人体有害的物质，是一种非常纯净的饮用水。
纯净水的制备是通过各种技术手段，把自来水或其他污染水处理成纯净水。
纯净水的纯度高，口感好，对人体无害，常用于饮用、食品加工、制药、实验室等领域。
二、纯化水的分类1. 去离子水去离子水是通过离子交换技术制得的，对离子去除率高，可以用于制药、电镀等行业。
2. 反渗透水反渗透水是通过反渗透技术制得的，可以去除水中的大部分溶解性无机盐和有机物，是一种应用广泛的纯净水。
3. 纯净水纯净水是经过多级过滤、反渗透等工艺制备的，对水质要求较高，适用于饮用水、食品加工等领域。
4. 超纯水超纯水是通过电离解装置、反渗透、混床离子交换等工艺处理的，去除了水中的几乎所有溶解性、非溶解性固体物质和微生物，在电子、制药等领域得到广泛应用。
三、纯化水的制备技术1. 多级过滤多级过滤是通过不同孔径的滤料，对水进行多次过滤，去除大部分的悬浮物、泥沙、微生物等。
2. 反渗透技术反渗透是一种通过半透膜的选择透性，对水进行分离的技术，可以有效去除水中的溶解性无机盐和有机物。
3. 离子交换技术离子交换是通过阳离子交换树脂和阴离子交换树脂，将水中的阳离子和阴离子进行交换，从而达到去除矿物质的目的。
4. 紫外线消毒紫外线消毒是通过紫外线照射水，杀灭水中的细菌、病毒等微生物，达到消毒的目的。
四、纯化水的应用领域1. 饮用水纯净水、超纯水适用于饮用水，口感好，对人体无害。
2. 食品加工纯净水可以用于饮料、果蔬汁、面包、糕点等食品加工领域。
3. 医药制造医药制造需要使用纯净水进行药品生产，保证药品的质量。
4. 电子行业电子行业需要使用超纯水进行电子元件的制造，以减少附着在元件上的杂质。
5. 实验室实验室需要使用超纯水进行化学实验，保证实验结果的可靠性。
五、纯化水的操作规范1. 操作人员必须经过专业培训，了解设备的使用方法和日常维护。
GMP纯化水系统培训资料全
• 3个相对独立的输送管路系统（共用储罐）， 单个系统采用串联的输送方式，与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装 连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即 1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。
• 纯化水生产工艺流程：
• 原水 滤器
石英砂过滤器
活性炭过
保安过滤器 一级反渗透
• 一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水
储罐
输送泵 1号厂房用水点
•
输送泵 2号厂房用水点
•
输送泵 3号厂房用水点
－巴斯德消毒系统
锅炉蒸汽
温度指示控制 TIC
待消毒装置
（活性炭过滤器）
蒸汽疏水器 凝结水
换热器
热水
水中需除去的物质
制药用水的制备（预处理）
原水(饮用水)
预处理
目的： 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法：
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
化学方法：
– 加药杀菌、混凝、 络合、离子交换 等
电化学方法：
– 电凝聚
预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、 消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交 换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3) 原水中CO2含量高时，需采用加氯或臭氧，或 紫外线灭菌。
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
纯化水制备系统验证培训全文
2024/8/23
31
验证示例
❖验证示例——纯化水系统验证
（2）质量管理部 ➢ 负责纯化水质量标准、检验规程及取样规程的制订。 ➢ 负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告。
2024/8/பைடு நூலகம்3
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验证示例
❖验证示例——纯化水系统验证
验证方案
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介——反渗透膜
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介——反渗透膜
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介——反渗透膜
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统设备简介——EDI系统
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纯化水系统运行与管理
纯化水系统消毒及循环模式
-- 纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气 或氮气压送的纯化水，压缩空气和氮气须净化处理。 -- 纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采 用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无 死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 -- 输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 • 对设备安装前的技术资料准备工作进行核查，内容包括：水系统管网布置图、设 备的操作使用及清洁规程等；按安装设计图纸进行设备和管路的安装，检查设备 安装地点是否正确，检查基础用地的存载能力，确认其是否符合安装设计文件规 定的安装条件。 • 检查管线与管件，阀门，水泵的材质是否采用了符合要求的材料，管道必须采用 热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接，供水管必须进行了内壁电 抛光并作钝化处理等；要检查有无死水区，管道坡度是否向排水方向倾斜，消毒 灭菌装置是否可靠。
纯化水系统知识培训
04
纯化水系统
4.1 纯化水系统的结构组成
纯化水工艺用水系统主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后 处理部分和贮存分配部分。
原水一般为饮用水，预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、 活性碳过滤器、树脂软化器（或加药阻垢设备）、精密过滤器 （5μm）等；脱盐部分主要为反渗透或（EDI或离子交换器）等装 备；后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置；贮存分 配部分包括纯化水储罐和输送泵等。
5、应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水 系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并 保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
6、应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、 技术文件等档案资料。
3.3 工艺用水的管理要求
7、应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应 当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保 存相关人员培训记录。
2.3 工艺用水的使用要求
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规 定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位 器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位 器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。
根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、 植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用 于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗 环节以及作为检测试剂制备的底液等。
生产企业应对纯化水制备后存储的相关要求进行验证并 确认，并提供验证确认报告。
03
工艺用水法规要求
《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 《医疗器械工艺用水质量管理指南》
纯化水系统培训docx(二)
纯化水系统培训docx（二）纯化水系统培训引言：纯化水系统在许多实验室和工业领域中被广泛应用。
为了确保纯化水系统的正确使用和维护，培训是至关重要的。
本文档将介绍纯化水系统培训的内容，包括系统的基本原理、操作步骤和常见问题。
概述：本文档旨在提供纯化水系统的培训，以帮助参与者了解系统的操作要点和注意事项。
通过培训，参与者将能够正确操作和维护纯化水系统，确保其正常运行和提供高质量的纯化水。
正文：一、纯化水系统的基本原理1.1 纯化水的定义1.2 纯化水系统的组成1.3 纯化水系统的工作原理1.4 纯化水系统的分类1.5 纯化水系统在实验室和工业中的应用二、纯化水系统的操作步骤2.1 系统开机前的准备工作2.2 纯化水系统的启动与关闭2.3 采样和检测纯化水质量2.4 维护和保养纯化水系统2.5 纯化水系统故障排除和维修方法三、纯化水系统常见问题与解决方法3.1 水质不符合要求的原因和解决方法3.2 系统漏水和压力异常的处理3.3 系统噪音和振动问题的解决方法3.4 纯化水系统的化学清洗方法3.5 纯化水系统的日常维护和保养建议四、纯化水系统的安全操作要点4.1 操作前的安全检查和防护措施4.2 使用个人防护装备的重要性4.3 紧急情况下的应急措施和应对方法4.4 纯化水系统的正确关机和断电步骤4.5 纯化水系统的定期检查和维护计划五、纯化水系统培训的评估和反馈5.1 培训后的测试和考核方式5.2 培训参与者的反馈意见收集5.3 培训效果的评估和改进措施5.4 培训参与者的进一步学习机会和资源推荐5.5 培训文档的更新和维护实施方法总结：通过本文档的培训，我们可以了解到纯化水系统的基本原理、操作步骤和常见问题解决方法。
正确操作和维护纯化水系统对于保证系统的稳定运行和提供高质量的纯化水至关重要。
希望通过这次培训，您能够更好地掌握纯化水系统的相关知识，提高工作效率和质量。
《纯化水系统培训》课件
01
02
03
水质不达标
检查过滤器是否正常，是 否需要更换滤芯，同时检 查设备运行参数是否正常 。
设备故障
如遇到设备故障，应立即 停机检查，联系专业人员 进行维修。
水压不稳或不出水
检查水泵、管道和阀门是 否正常，同时调整设备参 数，确保水压稳定。
定期检查与保养
定期对纯化水系统进 行全面检查，包括设 备仪表、管道、阀门 等部件。
这些行业的纯化水系统需要根据具体 需求进行定制，以确保水质的安全、 稳定和可靠性。
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感谢您的观看
电子行业的纯化水系统需要具备高纯度、低离子含量的特点，同时要确保水质无微 生物和颗粒物污染。
电子行业的纯化水系统还需要考虑水的稳定性和可回收性，以降低生产成本和减少 对环境的影响。
其他行业的纯化水系统应用
其他行业如食品饮料、化妆品、医疗 等也需要使用纯化水，但其应用场景 和要求略有不同。
这些行业的纯化水系统还需要考虑节 能、环保等方面的因素，以适应可持 续发展的要求。
的清洗、配料、工艺用水等。
制药行业的纯化水系统需要符合 国家药品生产质量管理规范（ GMP），确保水质的安全、稳 定和可靠性。
制药行业的纯化水系统需要具备 高效、低能耗、易维护的特点， 同时要保证水质的持续稳定达标
。
电子行业的纯化水系统应用
电子行业对水质要求极高，纯化水主要用于集成电路、液晶显示器、半导体等产品 的清洗、冷却、蚀刻等工艺过程。
《纯化水系统培训》 ppt课件
目 录
• 纯化水系统简介 • 纯化水系统的原理与技术 • 纯化水系统的维护与保养 • 纯化水系统的安全与环保 • 纯化水系统的实际应用案例
纯化水制备系统验证培训共61页
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
纯化水制备系统验证培 训
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩
纯化水制备系统验证培训(器械)
2019/7/25
13
验证示例
验证示例——纯化水系统验证
第一阶段：纯化水系统的所有设备及管 道系统已经安装确认并符合规定： 每天在每个纯化水阶段后及每个用水 点取样，进行化学和微生物全项检验； 目的是建立纯水系统的运行操作参数 范围、清洗/消毒规程和频次，从而确 定SOP，时间连续2～4周。
纯化水除必须符合饮用水的质量指标外，还要符合中国药典 （2010版药典二部）的要求。其中菌落数< 100 CFU/mL、电 导率≤4.3μs/cm（20℃） 。
GMP对纯化水系统的要求
• 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污 染；
• 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀； • 管道的设计和安装应避免死角、盲管； • 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；
-- 纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气 或氮气压送的纯化水，压缩空气和氮气须净化处理。 -- 纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采 用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无 死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 -- 输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 • 对设备安装前的技术资料准备工作进行核查，内容包括：水系统管网布置图、设 备的操作使用及清洁规程等；按安装设计图纸进行设备和管路的安装，检查设备 安装地点是否正确，检查基础用地的存载能力，确认其是否符合安装设计文件规 定的安装条件。 • 检查管线与管件，阀门，水泵的材质是否采用了符合要求的材料，管道必须采用 热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接，供水管必须进行了内壁电 抛光并作钝化处理等；要检查有无死水区，管道坡度是否向排水方向倾斜，消毒 灭菌装置是否可靠。
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（制药纯化水系统验证相关知识）第一章纯化水系统的验证一、纯化水系统的安装确认（一）纯化水系统安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；②水处理设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的鉴定记录；④设备操作手册及标准操作、维修规程。
（二）纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1.纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2.管道分配系统的安装确认（1）管道及阀门的材料管道选用不锈钢（304、316L等型号）。
不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
（2）管道的连接和试压如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。
一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。
焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
（3）管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。
b.或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。
然后排放。
⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。
⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
（4）完整性试验贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。
（三）仪器仪表的校准纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。
纯水处理常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。
需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。
（四）操作手册列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修单。
二、纯化水系统的运行确定纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，运行主要的工作如下。
（一）系统操作参数的检测①检查纯水处理各个设备的运行情况。
逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性炭过滤器、软水器、RO主机、蒸馏水机运行是否正常，检查电压电流、大炉蒸汽、供水压力。
②测定设备的参数。
各个设备有不同的要求，如机械过滤器主要是去除悬浮物，活性炭过滤器主要去掉有机物和氯化物。
软水设备去掉Ca、My。
通过化验分析每个设备进、出口处的水质来确定该设备的去除率、效率、产量，看是否达到设计要求。
水质分析的指标应根据该设备的性质和用途来定，可对照操作手册上的参数来进行。
如双级后应测定其电阻率、流量、pH值、Cl-以及阳离子交换树脂的牌号、数量、交换能力、再生周期、和每次再生用量。
③检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
④检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
⑤检查阀门和控制装置工作是否正常。
⑥检查贮水罐的加热保温情况，纯化水可在60～70℃左右贮藏。
（二）纯化水水质的预先测试分析在正式开始纯化水监测（验证）之前，先对纯化水水质进行测试，以便发现问题及时解决。
测试项目主要是化学指标及微生物指标，测点可选择在去离子器（或反渗透装置、蒸馏水机）出口处。
三、纯化水系统的监控（验证）纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如，活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电导率，然后安排监测，即狭义上的“验证”。
这里所说的监测是指纯化水系统新建或改建后的监测。
纯化水的验证分为初期和后期验证两个部分或阶段。
（一）纯化水的初期验证（第一部分或第一阶段）纯化水系统按照设计要求安装、调试、运转正常后即可进行验证。
验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。
1.取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。
①纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。
②总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。
③总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。
④各使用点，每个验证周期取水1次，共3次（重新取样除外）。
记2.纯化水合格标准纯化水水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及问生物指标。
合格标准及分析方法应按照中国药典或个企业的标准。
全部取样点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3次化学指标。
参考合格标准为：pH5.0～7.0微生物＜100FU/ml电导率＜11µS/cm细菌数无总固物＜0.001%（1mg/100g）其余化学指标符合规定3.重新取样由于取样、化验等因素，有时回出现个别取样点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
①在不合格的使用点再取一次样。
②重新化验不合格的指标。
③重测这个指标必须合格。
（二）纯化水的后期验证（第二部分或第二阶段）纯化水的后期验证应根据日常监控程序（见表2-25）完成取样和测试。
该阶段将持续意念的时间，而且是紧接着初期验证进行。
积累所有数据后加入到初期验证的报告中。
1.取样频率（见表2-25）2.测试指标和合格标准①化学指标：符合中国药典标准或各厂自定的标准。
②微生物指标：不大于100CFU/ml③细菌学指标：符合中国药典标准或各厂自定的标准。
④TOC指标：应小于500×10-12。
3.重新取样同纯化水的初期验证。
四、纯化水系统验证的周期①纯化水系统新建或改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
②纯化水正常运行后一般循环水泵不得不停止工作，若较长时间停用，在正式盛产个星期前开启纯水系统并做3个周期的监控。
③活性炭过滤器，纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。
④纯化水的日常监控见表2-25的说明。
第二章操作手册及维修规程一、设备单元功能1.1预处理设备预处理设备由原水加压泵、石英砂过滤器、活性碳过滤器、及全自动软水器及精滤器五个单元组成。
1.1.1原水加压泵原水为自来水时，自来水压力应大于石英砂过滤器、活性碳过滤器、全自动软水器及精滤器的水流总阻力（水压压差），并能满足进入反渗透主机水压要求，因此需要设置加压泵，以达到水压要求。
1.1.2石英砂过滤器因为自来水的浊度一般为3～5度，水中还含有少量的悬浮物和泥沙。
因此需要设置石英砂过滤器，降低水的浊度不超过1度，防止堵塞反渗透膜。
1.1.3活性碳过滤器主要去除水中游离氯和有机物，防止游离氯氧化反渗透膜。
同时还可去除水中异味，提高饮用纯净水口感。
1.1.4全自动软水器当工艺水经过全自动钠离子交换器时，水中的Ca2+、Mg2+等阳离子与交换剂中的Na+进行离子交换，降低水的硬度，使水质得到软化。
1.1.5精滤器该过滤器是自来水进入膜之前最后一道过滤装置，它可以有效的去除砂滤器、碳滤器未去除干净的大于5μm的物质，可以截流住由砂滤器、碳滤器流失的碎砂及活性碳粉末等，从而有效的保护RO膜不受或少受污染。
本设计使用的精滤器的规格为Ф200×650不锈钢滤壳,进出水口直径为65毫米,滤壳内配用5μm×20英寸PP滤芯五支。
1.2反渗透主机1.2.1进水条件反渗透主机应在以下进水条件下运行。
检查您的原水是否在此限度内是非常重要的。
反渗透进水条件不符合此标准将会导致膜组元件的永久性不可恢复的污染和损坏。
最小进水压力：2.8KG/CM2最小进水流量：1.5t/h水温：4℃～45℃PH范围：4～9硬度：17mg/L（以CaCO3计）浊度：≤1度总溶解性固体含量：TDS<1000mg/L铁：<0.1mg/L游离氯：<0.5mg/L锰：<0.05mg/L有机物：COD<1mg/L1.2.2进水水温与产水量关系设备的额定产水量是在假设进水温度为25℃的情况下设定的。
反渗透系统的产水量随进水水温降低而下降。
一般情况下，水温每降低1℃，产水量将下降3%。
1.2.3部件名称及作用1.2.3.1高压泵—高压泵采用南方立式多级离心式高压水泵，这是RO主机的一个重要组件，它的作用是给RO膜输送一定数量一定压力的水源。
使用中应保证不得空转，不得长期超负荷运行，经常按要求排除空气，应保证电器部份的干燥。
1.2.3.2高压泵出水节流阀—安装在高压泵后的不锈钢截止阀，其主要作用是调节、控制RO膜进水流量，它和浓水调节阀配合使用调整膜管内压力和供水量。
开机时应其部分关闭，待泵启动后再慢慢打开，开度要适中，而后再调整各项指标。
1.2.3.3RO膜壳—现采用的是不锈钢膜壳，安装两端的端头时，应在橡胶O型圈上涂上一层丙三醇（甘油），这样即方便拆卸，又可增加密封性。
维修时应谨防损坏密封圈。
1.2.3.4RO膜—RO膜是反渗透主机的关键部件，对设备的产水量和品质起着决定性作用，本设备一级选用美国海德能ESPA4-4040低压复合膜，二级选用陶式膜。
1.2.3.5电导率仪—其主要作用是显示设备运行时纯水的电导率情况，本设备选用DDG403b电导率仪，其计量单位为μs/cm。
1.2.3.6浓水调节阀—该阀是反渗透主机的一个重要元件，它的主要作用是调节膜管内压力，达到调节纯水和浓水比例的目的。
它与高压泵节流阀配合使用，可更好的调整膜管内压力、纯水产量等。
设备开启前应将该阀门打开一定程度，以防备设备启动时膜压力突然升高超过极限。