组织机构变更专项内审
工程变更内审方案
工程变更内审方案背景在项目实施过程中，由于各种原因，工程变更是常有的事情。
但如果没有严格、有效的管理，工程变更可能会导致进度延误、成本增加、质量下降等问题。
因此，在进行工程变更时，必须要进行内审，确保变更的合理性和有效性。
目的本文档的目的是明确工程变更内审的范围、标准和流程，以确保工程变更的合理性和有效性，防止因变更而产生的额外风险和损失。
范围本文档适用于所有工程变更，包括但不限于设计变更、材料变更、工艺变更等。
标准合法性标准工程变更必须合法。
变更应符合法律规定和项目组织内部管理规定。
性能标准工程变更必须满足性能要求。
要求变更后的工程系统和部件的性能和质量等指标，至少不低于或等同于原设计要求。
工程变更必须保证施工、运行和使用的安全性。
同时要注意变更后可能会影响的环境和人员安全等问题。
经济标准工程变更必须经济合理。
要求变更经济效益明显，不影响项目预算和资金计划的执行。
流程提交变更申请项目负责人、工程师等相关人员可以提出变更申请。
申请中需详细说明变更原因、内容、标准及风险，以及所需时间和费用等信息。
内部审查内部审查包括设计、技术、安全等专业人员的审查，目的是确保变更是否符合标准和规定，并评估变更可能产生的影响和风险。
决策根据内部审查的结果，决策者确定是否批准变更。
如果批准，则要求编制变更计划和变更清单，并进行相应管理和跟踪。
如果不批准，则要求回复申请人并说明原因。
实施和监督变更计划和变更清单需在实施过程中得到有效监督和控制。
实施过程中需要及时记录、分析和处理问题，确保变更的质量和效果。
变更的效果需要在实施结束后进行验证和审查。
验证需满足性能、安全等标准。
审查需评估变更的经济效益和学习效果，总结经验，为以后的工程变更提供参考。
结论工程变更内审是确保工程变更合理性和有效性的重要手段，本文档明确了变更的范围、标准和流程，应在项目实施过程中得到严格的执行。
这有助于预防因变更而产生的额外风险和损失，并提高工程的质量和效益。
组织机构变更专项内审
组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月目录1、组织机构变更内审计划的通知2、组织机构变更内审计划表3、组织机构变更内审程序4、组织机构变更内审首次会议记录5、组织机构变更内审报告6、组织机构变更内审末次会议记录7、问题改进和整改措施跟踪记录烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。
变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。
四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。
六、首次会议1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
七、末次会议1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审
质量体系文件变更专项审*******审目录**********药业***［201*］01号关于成立公司审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规GSP实施情况，公司决定成立专项审小组，小组成员有以下人员组成：组长：***成员：** ** ***特此通知*******药业201*年**月**日**********药业公司专项审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行部审核。
二审核围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长***组员*** ** ***五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于201*年**月**日进行********药业201*年**月** 日******审方案一、目的确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民国药品管理法2、中华人民国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年** 月**日四、检查地点***质量部五、审核围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：***组员：*** ** ******：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：审记录《药品经营质量管理规》部评审记录. 资料. ... 资料. ..公司部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年月日成立审小组对公司质量管理体系进行部评审，容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
注册变更专项内审方案
一、背景与目的随着企业业务的不断发展，注册信息的变更在所难免。
为了确保公司注册信息的准确性和及时性，加强内部控制，提高管理效率，特制定本专项内审方案。
通过内部审计，对注册变更流程进行监督，确保变更程序的合规性、完整性和有效性。
二、审计范围1. 公司注册信息变更的审批流程；2. 注册变更申请材料的收集、审核和归档；3. 注册变更信息的录入、更新和公告；4. 注册变更手续的办理和归档；5. 注册变更的后续跟踪与管理。
三、审计内容1. 审核注册变更的审批流程是否规范、合规；2. 审核注册变更申请材料的完整性、准确性和合规性；3. 审核注册变更信息的录入、更新和公告是否及时、准确；4. 审核注册变更手续的办理是否符合规定，手续是否完备；5. 审核注册变更的后续跟踪与管理是否到位。
四、审计方法1. 审计人员通过查阅相关文件、记录、凭证等资料，了解注册变更的审批流程、申请材料、变更信息、手续办理及后续管理等；2. 审计人员对注册变更的相关流程进行实地观察，了解实际情况；3. 审计人员与相关部门人员进行访谈，了解注册变更的办理过程和存在的问题；4. 审计人员对注册变更的审批、办理和跟踪等环节进行抽样检查，确保审计的全面性和客观性。
五、审计时间1. 审计时间：根据公司实际情况和年度审计计划确定；2. 审计周期：每年至少进行一次注册变更专项内审。
六、审计报告1. 审计报告应包括审计目的、范围、方法、发现的问题、改进建议等；2. 审计报告应提交给公司高层管理人员，以便及时采取措施，改进注册变更管理工作。
七、改进措施1. 优化注册变更审批流程，提高审批效率；2. 加强注册变更申请材料的审核，确保材料完整、准确；3. 提高注册变更信息的录入、更新和公告的及时性、准确性；4. 规范注册变更手续的办理，确保手续完备；5. 加强注册变更的后续跟踪与管理，确保变更信息及时更新。
八、实施与监督1. 本方案由公司内部审计部门负责组织实施；2. 公司高层管理人员对注册变更专项内审工作进行监督，确保审计工作的顺利进行；3. 审计部门对审计过程中发现的问题，应及时向相关部门反馈，督促整改。
企业名称专项内审
某某公司企业名称变更专项内审目录企业名称变更质量体系内审计划表企业变更名称专项内审检查表某某公司专项内审计划的通知一、评审目的：按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行。
公司质量管理部根据公司目前的状况，与各部门负责人商讨决定于2023年8月14日列出本公司的“专项内审计划”，报总经理同意后，于2023年8月15日对重大质量要素变更后贯彻实施情况进行内部审核。
通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
二、评审范围：公司药品经营质量体系文件、公司印章、出库单票据、营业执照三、评审依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内审的管理制度》四、评审组：组长：成员：某某五、首次会议：1．会议时间：2023年8月15日 9:00-9:302．参加人员：评审组成员3．会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出要求。
六、末次会议1．会议时间：2023年8月15日 17: 00-17: 302．参加人员：评审组成员3．会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，经评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。
某某公司专项内审方案编制部门：质量管理部编制日期：2023年8月15日审核批准：内审日期：2023年8月15日1、引言：根据《药品经营质量管理规范》总局令第28号及实施细则和《药品经营质量管理规范现场指导原则2016年修订稿》实施要求，药品经营企业应定期进行内审，以保证药品经营过程能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。
工程变更内审方案
工程变更内审方案1. 引言工程变更在项目实施过程中十分常见，其可能涉及到设计、施工、材料等方面的调整。
然而，随意的变更可能会导致项目进度延误、成本增加、质量下降等问题。
因此，对于工程变更的内审尤为重要，以确保变更的合理性和可行性。
2. 内审目的和原则2.1 目的工程变更内审的目的是评估变更的必要性和可行性，以减少项目风险，保证项目顺利进行。
2.2 原则（1）合规性原则：变更需符合法律法规、相关标准及合同约定。
（2）必要性原则：变更需经过全面的评估，确保其对项目的价值提升或问题解决。
（3）可行性原则：变更需考虑技术、经济和时间等因素，保证其可实施性。
（4）风险控制原则：变更需从整体项目风险角度考虑，确保其不会对项目带来不可控风险。
3. 内审程序3.1 提交变更申请工程团队根据实际情况，填写工程变更申请表，并提交给相关部门审批。
3.2 内审组成内审组由项目经理、设计师、施工负责人等相关人员组成，确保各方利益得到充分考虑。
3.3 内审内容（1）法律合规性审查：确认变更是否符合法律法规和合同约定。
（2）技术可行性评估：评估变更对工程技术方案的影响，确保技术可行。
（3）经济效益评估：分析变更对项目成本、进度的影响，确保变更对项目的经济效益。
（4）风险分析：评估变更对项目风险的影响，制定相应的风险控制措施。
3.4 内审报告内审组根据内审内容，撰写内审报告，为工程变更提供决策依据。
3.5 变更审批内审报告提交给相关部门进行审批，以决定是否批准工程变更。
4. 案例分析以某工程项目为例，该项目在施工过程中发现原结构设计存在缺陷，需进行变更。
经过内审后，发现变更合规，并且可以提高工程质量。
内审报告被批准后，工程团队顺利完成变更，并对变更过程进行了记录和备案。
5. 结论工程变更内审是确保工程项目顺利进行和防范风险的关键环节。
通过严格的内审程序，确保变更的合规性、必要性和可行性，从而降低项目风险，提升工程质量。
只有在内审的基础上，变更才能更加有序、合理地进行。
组织机构变更专项内审(doc 42页)
组织机构变更专项内审(doc 42页)组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月目录1、组织机构变更内审计划的通知2、组织机构变更内审计划表3、组织机构变更内审程序4、组织机构变更内审首次会议记录5、组织机构变更内审报告6、组织机构变更内审末次会议记录7、问题改进和整改措施跟踪记录烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。
变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。
四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。
六、首次会议1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
七、末次会议1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审完整版
药品经营医药公司G S P 专项内审质量体系文件变更内审HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录**********药业有限公司***［201*］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长： ***成员： ** ** ***特此通知*******药业有限公司201*年**月**日**********药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长 ***组员 *** ** ***五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于201*年**月**日进行********药业有限公司201*年**月** 日******有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年 ** 月 **日四、检查地点***质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：***组员： *** ** ******：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：内审记录公司内部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
组织机构变更专项内审(doc 42页)
组织机构变更专项内审(doc 42页)组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。
变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。
四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。
六、首次会议1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
七、末次会议1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质管部留档一份。
医药公司质量管理机构负责人变更专项内审
质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、二、三、四、五、六、***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员******。
六、评审人员组长：***成员：***、***、***。
七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
法定代表人兼企业负责人变更专项内审
复解释
有时需反复解释 不太需要重复说明 于理解
能够积极主动学
不学习，无学 随大流，被动学 能够主动学习，学 习，注重不断提高
习意识，看不 习，学习效果不 习 后 能 够 用 于 实 自己的能力，学习
进书
明显
践，效果不明显 后用于实践，效果
较明显
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务 会议组织
能够以正面思维带 不能与部门及 团队合作精神不 能够控制情绪，与
动影响他人合作共 他人合作，听 强，工作中时常 他人合作共事，相
事，相互支持，保 不 进 任 何 意 带有个人情绪， 互支持，能够确保
持良好的团队工作 见，独断专行 对工作结果影响 工作结果达成
氛围
能够通过事物现象
遇到问题，力 遇到问题，能够 遇到问题，能够抓
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第 28 号） 及细则、公司内审制度、内审操作程序。 评审人员对照《法定代表人（兼企业负责人）变更内审检查记录》逐条 评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行 评审。 内审小组（XXX、XXX、XXX、XXX、XXX）
XXXX 年 XX 月 XX 日 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做 好详细现场评审记录。被评审人员应积极配合评审人员工作，并做好记 录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《法定代表 人（兼企业负责人）变更内审检查记录》和《管理人员综合素质调查表》 中。
XXX 医药有限公司
法定代表人（兼企业负责人）变更专项内审计划
编号：
审核目的
通过对法定代表人（兼企业负责人）XXX 同志进行全面的审查和评价,保 证公司质量管理体系持续有效运行。
附录6：内审管理(征求意见稿)
附件１附录6 内审管理（征求意见稿）第一条内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。
第二条企业应当严格按照《规范》及本附录要求，开展全面内审以及专项内审。
第三条全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
企业应当至少每年组织一次全面内审。
企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。
设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。
第四条国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。
第五条企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。
第六条企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。
第七条企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。
第八条企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。
第九条企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。
内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。
内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。
第十条内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。
企业地址变更专项内审-模板
企业注册地址变更专项内审一、内审计划1、内审目的：据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及公司《质量管理体系内审管理制度》的规定，考察公司注册地址变更后，质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，保证质量管理体系的正常运行。
2、审核依据：新版《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则3、审核时间：****年**月**日4、审核内容：企业注册地址选址、面积、房屋租赁合同、产权证或房屋所有权证、功能布局等。
5、审核方法：评审人员对照《注册地址变更内审检查记录》逐条评审。
采用查资料、看现场相结合的方式进行评审。
6、参加评审人员：审核组长：****（总经理）副组长：****（质负）审核成员：****（质量领导小组/内审小组其他成员）7、审核要求：评审人员应当坚持原则，按照标准，实事求是查看资料、现场，结合企业实际情况，对注册地址变更后与药品经营质量管理规范的持续性、有效性和可靠性进行审核，并做好相关记录，以备复查。
内审中的评价记录、说明、客观证据记录于检查记录中。
8、整改要求：质量管理部根据评审组提出的整改方案，跟踪落实责任部门整改完成情况。
二、注册地址变更内审检查记录内审会议签到记录表企业注册地址变更内审报告审核组长：****（总经理）副组长：****（质负）审核成员：****（质量领导小组/内审小组其他成员）审核依据：新版《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则现场评审综述：****年**月**日公司内审小组按照新《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则，对公司质量管理体系中企业注册地址变更情况进行内部专项评审，包括企业注册地址选址、面积、房屋租赁合同、产权证或房屋所有权证、功能布局等通过看现场、查资料相结合方式进行检查，同时对审核结果进行综合评价，以确定公司质量管理体系运行的持续性、有效性和可靠性。
药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审)
理体系运行过程识别比较充分，上述改动或者变更，未对公司质量管理体系的持续、有效运行产生不利影 响。其中；质量管理部负责人变更，所覆盖的质量管理部负责人 XXX 的任职资格、员工个人档案（个人基 本情况表、劳动合同、身份证复印件、毕业证复印件、学位证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药 师注册证）、健康体检和岗前培训，通过与新任质量管理部负责人 XXX 访谈沟通，新任质量管理部负责人 XXX 有三年以上药品批发企业质量管理工作经验，熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管 理规范》等法律法规，符合《药品经营质量管理规范》对质量管理部负责人的相关要求。
第一小组：A、B XXX、XXX
XXX
审核员
第二小组：C、D XXX、XXX
审核日期
20XX 年 XX 月 XX 日
首次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
末次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
日期
时间
审核员
备注
A、B
C、D
XX.XX XX:XX-XX:XX
/
人员与培训
XX.XX XX:XX-XX:XX
业技术职称。
*02301 从 事 质 量 检查新任质量管理部负责人签订的劳动合同、考
管理、验收工作的 勤记录、执业药师注册信息，确认其是否在职在
人 员 应 当 在 职 在 岗。
岗，不得兼职其他 检查新任质量管理部负责人负责的药品经营质
业务工作。
量管理记录。
*02501 企 业 应 当
对各岗位人员进行 检查新任质量管理部负责人的培训通知、岗前培
GSP质量管理体系内审管理制度-Microsoft-Word-97---2003-文档
质量管理体系内审管理制度1.定义：质量体系审核是质量审核的一部分，内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动。
2.目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正预防措施，使其不断完善，持续改进，提高质量管理水平。
3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
4.适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
包括过程和药品的质量审核。
5.责任：5.1企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。
5.2企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。
5.3企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。
5.4根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。
5.5企业内审小组成员：由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。
内审小组成员应回避其所在部门的内审工作。
内审小组成员应熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。
6.内容：6.1.内审包括全面内审和专项内审。
对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
6.1.1审核全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
6.1.2本企业每年组织一次全面内审。
企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也应开展全面内审。
GSP检查内容 2
序号条款内容评定细则1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。
1、查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载有关项目是否与实际情况相符。
2、不得有挂靠、过票的经营行为。
3、查药品实际经营活动（如票据、帐本、记录、在库药品）、不得有违反法律、法规等规定的违法经营行为。
如有违法行为，以结案处理。
2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、企业有无不诚实守信行为（如企业申报资料、仓库、人员资质、经营管理记录等资料造假)2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假、欺骗行为。
3 ＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、查建立的质量管理组织机构、企业人员花名册。
2、查质量管理组织机构框架图3、查质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。
4、查人员、库房、设施设备和计算机管理系统等是否符合规定，并与企业经营范围、规模相适应。
4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、查质量管理体系的文件。
2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量管理体系过程中体现出来。
5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、查正式的质量方针文件，文件内容中应明确总的质量目标和要求。
2、查相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。
3、所有人员均应知晓和理解质量方针。
6 00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、是否按00501建立了质量管理体系。
2、查质量管理体系文件与是否与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、仓库、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范和其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
组织机构变更专项内审(doc 42页)
组织机构变更专项内审(doc 42页)部门： xxx时间： xxx拟稿人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月目录1、组织机构变更内审计划的通知2、组织机构变更内审计划表3、组织机构变更内审程序4、组织机构变更内审首次会议记录5、组织机构变更内审报告6、组织机构变更内审末次会议记录7、问题改进和整改措施跟踪记录烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。
变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。
四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。
六、首次会议1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
七、末次会议1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
附录6内审管理(征求意见稿)
附件１附录6 内审管理（征求意见稿）第一条内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。
第二条企业应当严格按照《规范》及本附录要求，开展全面内审以及专项内审。
第三条全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
企业应当至少每年组织一次全面内审。
企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。
设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。
第四条国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。
第五条企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。
第六条企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。
第七条企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。
第八条企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。
第九条企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。
内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。
内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。
第十条内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。
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组织机构变更专项内审公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
组织机构变更专项内审
烟台康裕大药房连锁有限公司
二〇一六年四月
目录
1、组织机构变更内审计划的通知
2、组织机构变更内审计划表
3、组织机构变更内审程序
4、组织机构变更内审首次会议记录
5、组织机构变更内审报告
6、组织机构变更内审末次会议记录
7、问题改进和整改措施跟踪记录
烟台康裕大药房连锁有限公司
2016年组织机构变更内审计划的通知
一、评审目的
烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。
变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》；
2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审范围
变更组织结构后的质量管理体系。
四、评审人员
组长：于建波
成员：刑曙东、王琳琳、林春洁
五、评审方法
评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。
六、首次会议
1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分
2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁
3、会议主要内容
3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
七、末次会议
1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分
2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁
3、会议主要内容
3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
八、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质管部留档一份。
烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年4月3日
组织机构变更内审计划表
烟台康裕大药房连锁有限公司质量管理程序
烟台康裕大药房连锁有限公司会议记录
质量体系内部审核报告
烟台康裕大药房连锁有限公司
会议记录
烟台康裕大药房连锁有限公司问题改进和整改措施跟踪记录
烟台康裕大药房连锁有限公司问题改进和整改措施跟踪记录
烟台康裕大药房连锁有限公司问题改进和整改措施跟踪记录
检查员：。