最新医疗器械法律法规培训试题

医疗器械法律法规考试卷

（医疗器械监督管理条例）

一：填空：（每小题5分，共30分）

1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。

2.国家对医疗器械实行（）管理。

3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。

4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。

二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分)

1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（）

2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。

3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( )

4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。

5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。

6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（）

7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（)

8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( )

三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分）

1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

A：不得B：可以

2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

A：５；B：４；

3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

A：不合格证明B：无合格证明

答案

选择题

1、医疗器械监督管理条例

2、分类

3、5

4、6

5、常规

6、省

7、注册证

判断题

√、√、√、√、√、√、×、×

选择题

A/A/B 第一、二章结论与阴阳五行

一、单项选择题（在四个备选答案中选出一个正确答案，以下同）

1、在中医学中成功地运用辨证论治的第一部专书是：（）

A、《黄帝内经》

B、《难经》

C、《伤寒杂病论》

D、《小儿药证真诀》

2、在中医病因学方面提出著名的“三因学说”的医家是：（）

A、张仲景

B、巢元方

C、陈无泽

D、吴又可

3、倡导“相火论”，治病以滋阴降火为主，后称为养阴派的医家：（）

A、刘完素3、张从正C、李杲D、朱丹溪

4、人体整体统一性形成，是以何者为中心的？（）

A、五脏

B、六腑

C、经络

D、气血

5、中医治疗疾病时“必先岁气，无伐天和”，其意思主要是指在治疗用药时必须注意：（）

A、四时气候的变化

B、昼夜晨昏的变化

C、地理环境

D、社会环境

6、“证”的概念是：（）

A、疾病的名称

B、疾病过程中出现的症状

C、疾病过程中出现的体征

D、疾病过程中某一阶段的病理概括

7、阴阳的概念是：（）

A、指日光的向背，向日为阳，背日为阴

B、代表白昼和黑夜

C、相互对立的两个事物

D、相互关联的事物和现象对立双方的概括

8、下列哪种情况不能构成阳阳关系？（）

A、寒与热

B、动与静

C、上升和外出

D、表与里

9、事物的阴阳属性是：（）

A、绝对的

B、相对的

C、统一的

D、平衡的

10、不属于阴的是：（）

A、晦晴的

B、内在的

C、静止的D轻清的

11、不属于阳的是：（）

A、明亮的

B、外在的

C、运动的

D、重浊的

12、阴阳学说认为，事物的发展变化，主要是由于阴阳之间的：（）

A、制约和消长

B、互根互用

C、相对平衡

D、相互转化

13、某些急性热病，在持续高热的情况下，突然出现体温下降，四脚厥冷，脉微软绝等症象，

这种现象用阴阳学说解释就是：（）

A、阴阳的对立制约

B、阴阳的互根互用

C、阴阳的消长平衡

D、阴阳的相互转化

14、健康人体的阴阳关系可以概括为：（）