内部质量管理体系p
质量管理体系及其运行模式
汽车制造质量管理与控制质量管理体系及其运行模式目录CONTENTS01 02 03 04质量管理体系的定义过程方法质量管理体系的运行模式管理职责05060708资源管理产品实现测量分析与改进小结与思考1质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。
它将资源与过程结合，以过程管理方法进行系统管理，将管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析与改进等相关的过程组合成一个有机整体，构成质量管理体系。
◼管理职责◼资源管理◼产品实现◼测量、分析与改进为什么要建立质量管理体系呢？质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意度。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。
质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。
2过程：任何使用资源将一组输入转化为输出的一组活动为过程。
体系：为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程，而相互关联或相互作用的一组过程，即为体系。
过程方法：系统的识别和管理所使用的过程，特别是这些过程之间的相互的作用，称为“过程方法”。
PDCA循环----是过程中最佳的使用方法，即质量管理过程按照计划、实施、检查和处理四个阶段循环往复地进行。
A P C DA PDCA PDCA PDCP（Plan）——计划。
包括方针目标的确定、活动计划的制定；D（DO）——执行。
就是具体运作，实现计划中的内容。
C（Check）——检查。
就是要总结执行计划的结果A（Action）——行动（或处理）。
对总结检查的结果进行处理。
3质量管理体系的运行模式在应用质量管理体系时，过程模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析与改进作为质量管理体系构成和运行的四大主要过程。
以过程网络的形式来描述其相互关系并以顾客要求为输入，以提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定顾客满意度，评价组织质量管理体系的业绩。
质量管理体系的运行模式以家庭煮饭过程，来理解质量管理体系运行模式家人：再接再厉，下次做更好吃的妈妈：大家想要吃什么妈妈做菜，儿子买菜、爸爸切菜家人尝一尝味道；柴米油盐钱锅采买家人：饭菜很好吃。
ISO9000质量管理体系 (PPT 47张)
五、ISO9000-2005基础和术语
• • • •
4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 一个过程的输入通常是其他过程的输出。 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称 之为“特殊过程”。 • 过程的三要素：输入 输出 活动 原则：策划、控制、增值。增值即以策划为先导，控制为手段，增值 为目的，策划和控制的具体对象是输入、输出和活动 贯标的核心问题是使过程受控，过程分为： 直接过程：检验、生产等 过程受控 间接过程：设备、文件控制等 到达增值目的
五、ISO9000-2005基础和术语
• • • • • • • • • • • • • 3.5顾客：接受产品的组织或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的 一线与二线之间谁是顾客？ 一线是顾客，二线是为一线服务的 3.6供方：提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。 连接顾客和供方之间的纽带是产品 3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
二、ISO9000簇标准构成及 其核心标准
（三）、ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》 标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管 理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001 相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和 组织的业绩。 （四）、 ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境 管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指 南。
ISO9001质量管理体系ppt课件
过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可 视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和 相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一 个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特 别是这些过程之间的相互作用，对这些过程的管理，称为： 过程方法。
识别和管理相互关联和相互作用的过程，将活动和相 关的资源作为过程管理，可以更有效地得到期望的结果。 构建基于过程的管理体系，这个管理体系需： 确定和识别过程，过程体现和满足条款要求 让文件服从过程而不是过程服从文件 从关注活动转向关注过程
持续改进：持续改进的总体绩效 应当是组织的一个永恒目标。
把持续改进作为一项日常工作推进，如何做到持续改进： 采取协调转整个组织的方法，以持续改进 培训持续改进的方法和手段 寻求改进的机会，追求卓越设定持续改进的目标 确定管理目标，跟踪方法，持续改进 承认和奖励改进
领导要亲身参与；发现珍惜改进机会；将持续改 进作为一个项目推进，创造改进的氛围；奖励、表彰、 支持。对企业来说改进的成本是今天的，但效果是明 天的，维持的效果是今天的，成本是明天的。
过程方法
. 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活 动可视为一个过程。
.
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关
联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接
成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相 Nhomakorabea作用，对这些
过程的管理，称为：过程方法。
. 用过程方法管理组织
的使用可能更加具体。 2. 在GB/T9000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体系或过程的“能力”，
而3.1.6能力则特质人员的“能力”。
PDCA循环在质量管理体系内审工作中的运用
表4 内审检查表示例
条款 条款号
内容
检查内容 (PDCA 运用 & 提问方式 )
检查 检查 情况 结果
*07301 企业制 是否建有质量方针目标相关管
定的质 理制度？（P& 闭合式）
量方针 制度中是否明确了制定质量方
文件应 针目标的相关要求？相关要求
当明确 是 否 具 有 可 操 作 性？（P& 闭
纠正措施跟踪 分析原因，拟定、实施整改 / 纠正措施，验证
整改 / 纠正效果
现运用 PDCA 循环对如何开展内审工作，规避上述问题 作进一步论述。
3 PDCA 循环在内审工作开展中的运用 3.1 策划 (P) 的运用
审核准备阶段通过对审核计划、机构组织建设、标
文献名称 国家药品监督管理局药品 飞行检查 药品经营企业 GSP 实施中 质量管理体系内审的应用 与实践 [2]
目的
确认现有质量管理体 确认关键要素变化后，质量
系是否与其经营范围 管理体系是否与其经营范围
和规模相适应
和规模相适应
范围
整个质量管理体系运 关键要素变化涉及的相关活
行所涉及的活动
动
频次
1 年至少 1 次
依据关键要素变化情况而定
启动时间 依据频次确定体系运 关键要素变化后体系运行 1~ 行周期，在运行 1 个 3 月后启动 [7]
KEY WORDS PDCA cycle; internal audit; quality management standard of drug trade; pharmaceutical trading enterprises
《药品经营质量管理规范》（GSP）第八条规定药品经 营企业应开展内审工作，虽然新的《药品管理法》取消了 GSP 认证的规定，但将符合 GSP 作为药品经营企业开办 的基本条件 [1]。质量管理体系内审工作作为企业执行 GSP 情况的一种自我评价方式，其重要性毋庸置疑。但在实践 中，由于策划不当、审核不到位、整改力度不够等原因导 致其流于形式、有效性不够的问题较为普遍 [2]。PDCA 循 环是全面质量管理的基本工作方法。笔者分析质量管理体 系内审与 PDCA 循环的共性，运用 PDCA 循环对文献中 提及的内审常见问题进行分析，结合自身工作实践，阐述 如何运用 PDCA 循环开展内审工作。
质量管理体系的内部审核(精)
6
审核与质量管理体系审核
系统性 独立性 文件化
审核的特性
7
审核的目的
审核
活动和过程 为管理者提供信息
确定满足审核准则的程度
符合性
充分性
有效性
8
审核的准则
ISO9001:2000 质量管理体系文件 适用的法律、法规 客户及相关方要求
9
审核的类型
按委托方分
第一方审核(内部审核) 第二方审核 第三方审核
42
现场审核准备阶段
检查表的作用是什麽？
43
现场审核准备阶段
过程方法
编制检查表的基本思路 第一步骤 了解被审核过程或部门的基本情况 第二步骤 体现PDCA的审核思路 第三步骤 确定审核和评价过程活动的原则 第四步骤 确定总体，合理抽样 第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略
44
35
审核活动
现场审核准备阶段
内审组成员工作分配 制定内审计划 编制检查表准备相关工作文件
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现场审核准备阶段
审核目的 内审计划 审核准则或其他引用文件 应包括的内容 审核范围 审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
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现场审核准备阶段
内审计划制定思路
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审核的实施
自上而下的审核方法可以用在下列哪个 过程？ 质量方针、质量目标、质量职能的分配 与落实？
资源提供与管理？ 职责和权限、内部沟通？
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审核的实施
下列过程可用哪种方法审核？ 产品标识和检验状态、工作环境、在用测量设 备技术状态、设备操作与维护、工艺纪律、贮 存、搬运、包装、防护如何审核？ 文件控制、Байду номын сангаас量记录的控制如何审核？ 采购、顾客满意、数据分析如何审核？ 过程的监视和测量、过程确认、产品的监视和 测量如何审核？
质量管理体系内部审核员学员手册及答案(全)
练习一选择题从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将代号填入（）中：（B ）1.ISO9000族标准是： P1 。
A）产品要求的国际标准 B）由ISO/TC176制定的所有国际标准C）是质量管理体系审核的依据 D）用于检验产品质量的国际标准（ B ）2.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是P23 。
A）质量目标 B）质量计划 C）质量手册 D）程序文件（ D ）3.ISO9001标准规定的质量管理体系要求P26A）是为了统一质量管理体系的结构和文件 B）是为了统一组织的质量管理体系过程C）是为了规定与产品有关的法律法规要求 D）以上都不是（ D ）4. 为采购、生产和服务提供适当的信息。
P55A）设计评审 B）设计验证 C）设计确认 D）设计输出（ A ）5.对顾客指定的供方提供的原材料，组织应。
A）按”7.4采购”进行控制 B）按”7.5.4顾客财产进行控制C）顾客对原材料的质量负责 D）B+C（ D ）6.质量方针应包括 P38 。
A)产品的目标 B)满足规定的要求的承诺 C)持续改进的承诺 D)B+C（ D ）7.文件的详略程度取决于 P32 。
A)组织的规模和活动的类型 B)人员的能力C)过程及其相互作用的复杂程度 D)A+B+C（ C ）8. 通常是有形产品，其量具有连续性特性的产品是 P21 。
A)软件 B)硬件 C)流程性材料 D)服务（ D ）9.质量目标应 P40 。
A)可测量的 B)都是量化的 C)在相关职能和层次 D) A+C（ D ）10.质量手册必须包括 P34 。
A)质量方针和质量目标 B)质量管理体系的范围C)各过程的顺序和相互作用的描述 D) B+C（ B ）11.为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理,可称之为 P13 。
A)管理的系统方法 B)过程方法 C)基于事实的决策方法 D)系统论（ C ）12.内审的审核结果应作为过程的输入。
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
32
精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
21
精选版课件ppt
22
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
全面质量管理及质量保证体系
5.预防性。就是要充分认识到良好的产品是设计和生 产出来的，不是检验出来的，要把管理工作重点从事后 把关，转移到事前控制上来，实行防检结合，以防为主， 把不合格产品消灭在它的形成过程中。
2．管理循环如同爬楼梯一样螺旋式上升，每转动一圈，就上升 一步，就实现一个新的目标，不停转动就不断提高。如此反复 不断地循环，质量问题不断得到解决，管理水平、工作质量和 产品质量就步步提高。
3．管理循环是综合性循环，四个阶段划分是相对的，不能机械 地把它们分开，而要紧密衔接，而且各阶段之间存在一定的交 叉。实际工作中，往往是边计划边执行，边执行边检查，边检 查边处理，边处理边调整计划。质量管理工作正是在这样的循 环往复中达到预定目标的。
4．管理循环关键在于“A”阶段，只有把成功的经验和失败的 教训都纳人各项标准、规程和制度中，才能使今后的工作少走 弯路和不断提高。
三、全面质量管理的基础工作
（一）标准化工作 （二）计量工作 （三）质量信息工作 （四）质量责任制 （五）质量教育工作
现代企业管理
现代企业管理
全面质量管理及质量保证体系
一、全面质量管理的概念和特点
所谓全面质量管理就是企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、 经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的研究设计、生产 制造、售后服务等活动全过程的质量保证体系，最有效最经济地研究和生 产出在质量、价格、交货期和数量方面用户满意的产品。
全面质量管理贵在一个“全”字，其特点概括起来可归纳为“四全”、 “三性”。所谓“四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全 员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。“三性”是指预防性、科 学性和服务性。
质量管理体系培训ppt课件
单位上又太远，怎么办？
•
博士生也不愿意去问两位所长，憋了半天后，也起身往水里跨：我就不信本科生
能过的水面，我博士生不能过。
•
只听咚的一声，博士生栽到了水里。
•
两位所长将他拉了出来，问他为什么要下水，他问：“为什么你们可以走过去
呢？”
•
两所长相视一笑：“这池塘里有两排木桩子，由于这两天下雨涨水正好在水面下。
设备控制等）
• 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠
正和预防等）
15
大家认真学习一下ISO9001的条款……
• ISO总共六、七 十个条款，几百项 要求，让我们来仔 细研究一下
zzzzz……
zzzzz……
zzzzz……
16
強制性要求的程序文件
1.文件控制程序<4.2.3> 2.记录控制程序<4.2.4> 3.不合格品控制程序<8.3> 4.內部审核程序<8.2.2> 5.纠正措施程序<8.5.2> 6.预防措施程序<8.5.3>
响亮？”住持告诉他：“你的钟撞得很响，但钟声空泛、疲软，因为你
心中没有理解撞钟的意义。钟声不但仅是寺里作息的准绳，更为重要的
是要唤醒沉迷众生。因此，钟声不但要宏亮，还要圆润、浑厚、深沉、
悠远。一个人心中无钟，即是无佛；若是不虔诚，怎能担当撞钟之职
呢？”
从上面• 这个小小故和事尚我们听可后以，看面出：有小愧和色尚。没能自将后钟潜撞心好，建被练住，持成换去为劈一柴代挑名水，僧似。乎在情
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
柴米油 盐钱锅
内部审核是质量管理体系持续改进的基础
及其顾客提供信任 。因此 Ｉ０ ０ ０ Ｓ ９０ 质量管理体系认证
［］ 王辉耀． ８ 开放你 的人生［ ． 民出版社 ， ０． Ｍ］人 ２ ８ ０ ［］ 曾湘泉． ９ 科学 发 展 成 果 共享 ［］人 力 资 源开 发 与 管理 ， Ｊ．
（ ） ２．
ｄ ｏｄｊｂｉ ｅｓｎ ｅ ｍａａ ｅ ｎ ，Ｒｅｅｖｓａ ｄ ｉｃｅｓ ｏａｇ ｏ ｐｒｏｎ ｌ ｎｇｍｅｔ ｏ ｎ ｓｒｅ ｎ ｎｒａｅ
ｅｆ ｒｓ ｔ ｒｉ ｕ ｌ ｉｄ ｐ ｒｏ ｎ ｌｔ ｅ ｈ ｅ ｄ ｒ ｒｑ ｉ — ｆｏ ｔ ｏ ｔａｎ ｑ ａｉ ｅ ｅｓ ｎ ｅ Ｏ ｍｅ ｔ ｔｅ ｔｎ ｅ ｅ ｕｒ ｆ ｅ ｍｅ ｔ ，ｉ ｐ ｏ ｅｔ ｅｑ ａｉ ｆ ｅ ｄ ｒ ｏｍｅ ｔｔｅｒｌｎ －ｅｍ ｅ ｉ ｒ ｓ ｍ ｒ ｖ ｈ ｕ ｌ ｙｏ ｎ ｅ ｓｔ ｅ ｈ ｉ ｇ ｔｒ ｄ — ｔ ｔ ｏ
设小康社会新胜利而奋斗［ ． 民出版社 ，０ ７ Ｍ］人 ２ ０．
Ａｂｔ ｔ ｓＩ ：Ｅｘ ｒ ｓｗａ ｏ ｔ ｅ ｐ ｅｑ ａｉｉａｉｎ ｃ ｓ ， ｉ ｒ ｅ ｏ ｃ ｐ ｅ ｓ ｙ ｔ ｈ ｒ－ ｕ ｌ ｃ ｔ ａ ｅ ｎ ｏ ｄ ｒ ｔ ｆ ｏ ｍ ｅｔｔｅｔｎ ｅ ｅ ｕｒｍｅ ｔ，ｂｄ ｅｓｉ ｈ ｔｆ ｐ ｌ ａ ｔｔ ｅ ｅ ｈ ｅ ｄ ｒｒｑ ｉ ｅ ｎ ｓ ｉｄ ｒ ｔｅｓａ ｆ ｐｉ ｎ ｏ ｂ ｎ ａ ｃ
２１ ００年第 ５期
西 部探 矿工 程
２３ ｌ
内部 审核 是 质 量 管 理 体 系持 续 改 进 的 基础
质量管理体系五种核心工具PPA
PPAP 生产件批准程序
Production Part Approvoval Process
27.09.2020
1
目录
一、PPAP总则 二、PPAP的过程要求 三、顾客的通知和提交要求 四、向顾客提交——证据的等级 五、零件提交状态 六、记录的保存
15. 散装材料要求检查表
7. 全尺寸测量结果
16. 生产件样品
8. 材料/性能试验结果的记录 17. 标准样品
9. 初始过程研究
18. 检查辅具
10. 测量系统研究
19. 顾客的特殊要求
27.09.2020
9
2.2.1设计记录
供方必须具备所有可销售产品的设计记录，包括： 组件的设计记录或可销售产品的详细信息。
22
2.2.9.4 不稳定的过程 一个不稳定的过程可能不满足顾客的要求。 供方提交PPAP前，必须识别、评估和在可能情
况下消除变差的特殊原因。
供方必须将不稳定过程通报顾客，并提出纠正 措施计划。
2.2.9.5 单边规格或非正态分布过程 供方必须与顾客一起确定替代性接受准则。 重点是应该了解非正态分布的原因（如：过程
供方在标准目录中的生产件或售后维修件的供方， 必须符合PPAP，除非顾客正式特许免除。
只要提供或声明有工装，则工装必须作为标准目录 中的项目。
对于散装材料：不要求PPAP，除非你的顾客要求。
27.09.2020
3
一、PPAP总则 供方必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全
批准： 一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾
客的某种零件、材料或颜色）。 对以前所提供不符合零件的纠正。 由于设计记录、规格或材料方面的工程变更引起产
质量管理体系五大手册-APQP
-- 用于识别可供比较的标准的系统性方法，提出 可测量的性能目标
-- 包括世界水平或最优水平的识别 • 一种能成功地实施下列活动的方法
-- 识别合适的基准 -- 了解你目前状况和基准之间产生差距的原因 -- 制定一缩小差距，符合基准或超过基准的计划
•2020/7/23
APQP阶段1：计划和确定项目 PLAN AND DEFINE PROGRAM
关键术语和基本概念
业务计划/营销策略
业务计划 • 进度、成本、投资 • 产品定位 • 研究与开发资源 • 设定产品质量计划的框架
•2020/7/23
•33
•33
APQP阶段1：计划和确定项目 PLAN AND DEFINE PROGRAM
•2020/7/23
•5
•5
质量策划循环 PDCA
• PLAN 首先改善你的操作，通过找出事件中存在的问题（ 确定应着手的问题点），得出解决这次问题的方案
• DO 首先在小范围内改变设定去解决问题，在测试中判定 这一改变是否可行
• CHECK 判定所希望的效果达成与否，同时，继续确定变 动因素，从而判定任何可能出现的问题
• 包括不得向顾客透露这类消息。
•2020/7/23
•18
•18
顾客的特殊要求
Customer-Specific Requirements
顾客可能有特殊要求，开始APQP之前 应首先了解这些特殊要求。
此外，顾客可能有特定的表单或格式。 在此情况下，只有经过顾客书面批准方可使 用其它的格式。
•2020/7/23
•2020/7/23
•16
•16
项目计划的定义
质量管理体系之PPAP
2020/4/15
6
零件提交保证书（PSW）
－对于每一个客户的零件编号都必须完成一份单 独的PSW，除非客户同意其它形式；
－附加工程更改列出所有图样上没有写入，但已 在该零件上体现的并已批准的工程更改（可以 附件）；
－随机抽取10个零件取其平均值作为零件的重量； －对采用需通告或受限用材料，或不同于正常生
2020/4/15
4
PPAP要求
1.设计记录 2.工程更改文件（如果有） 3.顾客工程批准（如果要求） 4.设计FMEA 5.过程流程图 6.过程FMEA 7.尺寸结果 8.材料、性能试验结果 9.初始过程研究
2020/4/15
5
PPAP要求
10.测量系统分析 11.具有资格的实验室文件 12.控制计划 13.零件提交保证书（PSW） 14.外观批准报告（AAR），如果适用 15.生产件样品 16.标准样品 17.检查辅具 18.散装材料要求审核单 18.符合顾客特殊要求的记录
2020/4/15
15
材料测试结果总结报告
－试验项目按客户认可的试验大纲；
－注明被试验零件的设计记录更改等级、以及被试验零件 的技术规范的编号、日期及更改等级；
－注明材料分承包方的名称，以及当顾客提出要求时，注 明他在顾客批准的分承包方名单上的材料供方代号码；
－报告上应注明采用的标准和图纸号；
－实测值与标准要求规范应对应列出；
质量管理体系之PPAP
路漫漫其悠远
少壮不努力，老大徒悲伤
1.什么是PPAP 2.PPAP认可的目的 3.PPAP的过程要求 4.PPAP提交要求· 5.PPAP提交时机 6.PPAP提交等级 7.PPAP提交状态 8.PPAP记录的保存
sop质量管理体系
sop质量管理体系"SOP" 代表标准操作程序（Standard Operating Procedure）。
在质量管理体系中，SOP是一种文件，它详细描述了组织或企业内部的特定工作流程、步骤和标准。
以下是关于SOP在质量管理体系中的一般信息：1.目的：SOP的主要目的是确保组织的各项活动都按照一致的标准和程序进行。
在质量管理方面，SOP有助于确保产品或服务的一致性、合规性和高质量。
2.内容：SOP通常包含详细的操作步骤、流程图、质量标准、质量控制要求、相关表格和记录等。
它们可能涉及到生产、测试、检验、文件控制、培训等方面的过程。
3.制定和更新：SOP的制定通常需要由专业团队或相关负责人完成。
它们应该经过审核、批准，并定期更新以确保与最新的法规、标准和最佳实践保持一致。
4.培训：所有相关人员都应该接受与SOP相关的培训，以确保他们理解并能够按照规定的程序执行工作。
培训记录通常也是SOP的一部分。
5.质量控制：SOP有助于建立质量控制措施，确保在整个过程中的每个步骤都符合预定的质量标准。
这有助于识别并纠正潜在的问题，以维护产品或服务的高质量水平。
6.合规性：SOP通常设计为确保组织的活动符合适用的法规、行业标准和客户要求。
这对于满足法规要求、避免问题和提高客户满意度非常重要。
7.问题解决：如果在执行SOP过程中发现问题，SOP通常还包括解决问题的步骤和责任人。
8.审计和验证：SOP可能需要经过内部或外部审计，以确保其有效性和合规性。
这有助于验证SOP是否被正确地执行和遵循。
总体而言，SOP在质量管理体系中是一个关键的文件类型，有助于确保组织的运作在质量和合规性方面达到预期水平。
质量管理名词解释
质量相关术语：质量Q，过程P，程序P，产品P质量管理及其发展：①传统质量检验阶段②质量检验阶段③统计质量控制阶段④全面质量管理阶段⑤质量管理国际化与质量管理有关的先辈：现代质量管理之父—戴明和他的戴明循环，即PDCA循环，P为plan，D 为do，C为check，A为action；朱兰的质量三部曲，三部曲为质量计划，质量控制和质量改进；零缺陷之父—克劳士比；费根保姆提出《全面质量管理》；石川罄发明因果图，也叫鱼骨图质量法律法规：《产品质量法》，《标准化法》，《计量法》，《食品卫生法》和《药品管理法》，《进出口商品检验法》等等.费根保姆的《全面质量管理》定义：全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究，设计，生产和服务，把企业内各部门研制质量，维持质量和提高质量的活动构成一体的一种有效体系.全面质量管理的特点：以全面质量为中心，全员（指组织中包括最高管理者在内的所有成员）参加为基础。
通过对质量环的全过程进行管理，即“三全管理”，使顾客及其他相关方满意。
“三全”指的是：全方位，全过程和全人员.全面质量管理的相关术语：质量管理，质量保证，质量控制，质量改进计量工作：主要内容包括基础数据的采集，传递，保存，计量手段的研究和计量设备的管理等内容。
技术统计是现在质量管理的核心工具.质量管理常见的组织形式：质量管理委员会，综合性的质量管理部门，QC小组，也就是质量控制小组QC小组的分类；现场型的QC小组，攻关型QC小组，管理型QC小组，服务型QC小组，创新型QC 小组质量文化的定义：是企业在生产运营活动中形成的质量意识，质量精神，质量行为，质量价值观和质量形象总和质量文化的特性：客观性，独特性，时代性质量文化结构层次：物质层，制度层，精神层质量管理体系方法的逻辑步骤：1.确定顾客和其他相关方的需求和期望2.建立组织的质量方针和质量目标3.确定实现质量目标必需的过程和职责4.确定和提供实现质量目标必需的资源5.规定测量每个过程的有效性和效率方法6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7.确定防止不合格并消除其产生原因的措施8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程ISO9001标准的应用范围：①用于组织的质量管理②用于第二方评定和注册③用于第三方质量管理体系认证和注册④用于合同引用情况⑤用于法规引用的情况内部审核的概念：内部审核是指以组织名义所进行的自我审核，又称为第一方审核内部审核的程序：1.准备与策划2.实施3.审核结果评价4.制定和确认纠正措施5.改进与评价效果与质量有关的奖项：1,美国波多里奇质量奖2.欧洲质量奖3.日本戴明奖质量规格的类型：1.产品规格2.过程规格3选择供应商的步骤：1.进行市场分析2.识别所有可能的供应商3.对所有可能的资源进行预先筛选4.评估剩余供应商5.选择供应商供应商质量的定义：是指在特定的绩效范围内，供应商符合或超过现有和未来客户期望或需求的能力。
质量管理体系最新版本2015版
ISO9001已发展到2018版， 目前2015版依然为主流版本， 目前依然以ISO9001:2015为
主，企业认证目前多使用 2015版
ISO9001:2015条款详解-0引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个健全的质量管理系统可以帮助组织提高其整体绩效和成为可持续发展计划不可分割的组成部
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客要求、适用于组织所提供的产品和服务的法律法规要求、组织自身要求的能力和组织提升客户满意度的
目的。
ISO9001:2015条款详解--0引言
0.2 ISO标准的质量管理 本标准是在ISO系列质量管理体系标准的三个核心标准之一： 《ISO 9000质量管理体系一基础和术语》为正确理解和执行本标准的一个重要背景。IS09000中描述的详细质量管理原则是由ISO/TC 176开发， 并 在本标准的制定过程中已考虑到这些原则。这些原则本身并不是要求，但它们构成了本标准所规定要求的基础。质量管理原则的概述包含在本标准 附件B中。 ISO 9001(本标准) 规定的要求主要目的是给予提供产品和服务的组织信心， 从而提高客户满意度(见第1条范围)。本标准的正确实施也可以期望会 带来其他组织的好处，如改善内部沟通，更好地理解和控制组织的过程，以及减少缺陷和浪费。 《ISO 9004追求组织的持续成功——质量管理方法》为组织选择超越本标准要求来解决可引导持续改进组织总体绩效更广泛的主题提供了指导。 ISO 9004包括了组织能够评价其质量管理体系成熟度水平的自我评价方法指导。 包括那些在ISO 10000的编码范围的其他标准已经发展到支持质量管理体系实施。这些包括客户满意、质量计划、项目质量管理、配置管理、测量 过程和测量设备、文件、质量管理的财务和经济、培训、统计技术、人们的参与能力、质量管理体系咨询顾问的选择和管理体系审核。这些标准在 本标准的附录C中进一步描述。
质量管理体系的八项原则
理解要点
•◆组织依赖顾客而存在； •◆组织提供的产品应满足顾客的需求； •◆顾客的需求是变化的，组织应持续改进其 • 产品； •◆组织应尽可能超越顾客当前的需求。
质量管理体系的八项原则
•8
•
顾客满意程度示意图
超
越
顾
客 期
•满意(在期望之上)
望
•期望(在标准之上)
•产品标准
•顾客要求
质量管理体系的八项原则
•26
一个过程也可能有N个子过程
•过程A 的 • 输入
•过 程
•A
•过程D 的 • 输入
•过 程 •的A •出输
•过程B 的 • 输入
•从A的输出分过程
•过 程 D
•过 程
•B
•过程B 的 • 输出
•过程C 的 • 输入
•过 程
•C
•过程C和 D • 的输出
•下个过 程 • 的输入
•相互关联的过程链
质量管理体系的八项原则
理解要点：
——考虑所有的相关方的需求和期望。 ——为本组织制定发展战略规划，清晰描绘 未来远景，确定富有挑战的目标。 ——在组织的所有层次上建立价值共享、公 平公正和道德伦理观念。 ——为员工提供所需的资源和培训，并赋予 具职责范围的自主权。
质量管理体系的八项原则
供参考的管理理念和方法：
会的需要，。
质量管理体系的八项原则
•20
全员
• 最高管理层；
• 策划人员； • 管理人员； • 执行人员； • 验证人员。
质量管理体系的八项原则
良好的团队精神（龙舟竞赛）
质量管理体系的八项原则
◆ 1+1+1=0
（三个和尚没水喝）合力等于零。
质量管理体系的内涵_教程
任何组织都需要管理。
当管理与质量有关时，则为质量管理。
质量管理是企业发展的基础，也是企业发展的永恒主题。
制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动.实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系 ,这个体系就叫质量管理体系。
它可以有效达到质量改进。
ISO 9000 是国际上通用的质量管理体系.,也是为保证产品、过程或者服务质量满足规定的或者潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体。
也就是说：为保证产品或者服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源 ,信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业质量管理体系。
这个体系主要是为产品质量或者服务质量提供保证作用。
质量体系是为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源。
彼此间是相对独立的，但此间又有相互依存的内在联系。
程序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用.程序和过程是密切相关的.有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的操作手册,才干保证检验过程高质量完成。
质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法(或者途径)予以保证，控制活动的有效途径和方法制定在书面或者文件的程序之中。
1。
质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；2。
为履行合同、贯彻法规和进行评价,可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
(一)它代表现代企业或者政府机构思量如何真正发挥质量的作用和如何最优地做出质量决策的一种观点。
(二)它是深入细致的质量文件的基础。
(三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础.(四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。