如何使用欧洲药典
欧洲药典引用格式示范
欧洲药典引用格式示范
欧洲药典是一种重要的药物信息来源，其提供的药物信息非常可靠。
欧洲药典引用格式也是论文写作中实用的格式，通过此格式可以更准确地引用欧洲药典中的信息。
这篇文章将向读者介绍欧洲药典引用格式的基本要求，以及在正确使用此格式的过程中应遵循的一些注意事项。
一、欧洲药典引用格式
欧洲药典引用格式是依照欧洲药典信息系统（Eur-Lex）中的药物及其他信息结构和格式设计的一种引用格式，用于在论文写作中引用欧洲药典中的信息，它的格式大致如下：
（1）Eur-Lex上的药物名称：XXX
（2）Eur-Lex上的药物编号：XXX
（3）药物在Eur-Lex中的发布日期：XXX
（4）编著的欧洲药典/日期/编号：XXX
二、在正确使用此格式的过程中应遵循的一些注意事项
1、在引用欧洲药典字段名称的时候，用粗体显示，例如可以将“Eur-Lex上的药物编号”这一字段用粗体来强调；
2、在引用欧洲药典发布日期的时候，应用英文格式，例如可以用yyyy-mm-dd的格式来表示；
3、在引用“编著的欧洲药典/日期/编号”字段的时候，应该用括号括起来，例如可以将“编著的欧洲药典/日期/编号”这一字段用括号包围。
三、总结
从上述介绍可以看出，欧洲药典引用格式是一种有效的论文写作格式，它可以帮助作者准确引用欧洲药典中的信息。
同时，在使用此格式的过程中也需要遵循一些注意事项，以正确使用此格式，使引用的信息更加准确可靠。
如何使用欧洲药典
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检验和含量测定
• 因为对于赋形剂的杂质控制不像活性物质 那么严格，并且，乳糖是一个天然物质， 所以：
– 没有有关物质检查项 – 没有含量测定项
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与功能相关的性质 (FRCs)
• 欧洲药典委员会在与生产商和注册主管当局研讨 后决定扩展FRC的范围
• 在作出正式决定之前，FRC就已经在专论里出现 了：
• 不适用于生物技术产品、疫苗、免疫血清 、血液制品
• 目的是协调主管当局颁布的方法 • 风险评估是主要方面
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剂型
• 欧洲药典没有关于特殊制剂产品的专论， 除了疫苗、血液制品、免疫血清、放射性 药物、胰岛素制剂
• 关于剂型的总论适用于所有剂型
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疫苗
• 用于公众免疫的产品，专论提供了获取的公共 标准
• 但是…
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总则 5.2.8
• “按照下列条件生产的牛奶衍生物是不可能带来 任何TSE风险的，所以应该认为与本章相符。
– 牛奶是来源于健康动物，与人类消费用牛奶具有相同 品质，
– 除了牛胃内膜，没有其他反刍动物来源的物料用于该 衍生物的制备 (如酪蛋白的胰酶消化).
• 采用其他工艺或来源于其他反刍动物物种的胃内 膜生产的牛奶衍生物必须证明符合本章要求。”
进去 – 修订粘度一章，从而将布鲁克菲尔德型粘度计
以及类似粘度计也包括进去
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乳糖（无水物）的FRCs
• “无水乳糖主要用于固体剂型[压片和粉末]的 填充剂或稀释剂。如下性质与此类应用有 关：”
– 粒度分布 – 堆密度和振实密度 – α-和β-乳糖 – 干燥失重
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欧洲药典引用格式示范
欧洲药典引用格式示范欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia，EP）是作为一部法律约束性文件使用的，为欧洲国家用于药物研究及制造，以确保产品质量而订立的规范。
它包括规范内容的声明、药物分析、实验方法、标准的文件，以及诠释和指导材料的信息。
欧洲药典主要是由欧洲药典委员会（European Pharmacopoeia Commission）负责制定和修改。
该委员会由来自不同国家的代表组成，代表着各国药品管理机构。
欧洲药典给出了关于如何在文献中引用欧洲药典的标准化格式，以便它能够被给出了正确的文献引用。
这种格式的统一和正规化，使得读者能够正确地引用欧洲药典相关内容，以此更好地测试和衡量该文献的正确性和可靠性。
欧洲药典的引文格式一般分为三部分：文献名称、发行者和出版时间。
文献名称部分通常包括文献的名称、发行年度以及卷本号。
文献名称可以在欧洲药典委员会官方网站上找到，它们以“EP（发布年度）期号”的形式表示，如“EP VII 2021”。
发行者部分主要是欧洲药典委员会（European Pharmacopoeia Commission），用缩写表示即可，填写格式如下：EP（European Pharmacopoeia Commission）。
出版时间部分也就是文献名称中的年度部分，填写格式如下：（发布年度）。
欧洲药典的引文格式整体来看，为“文献名称，发行者（发布年度）”。
因此，一篇欧洲药典的文献引用格式示例如下：（EP VII 2021，European Pharmacopoeia Commission，2021）。
欧洲药典的引文格式目前已经广泛应用于各国药物研究和制造，以确保药品质量标准，提高药物安全性。
正确引用欧洲药典规范，不仅能够有效地引文记录和保护研究成果，同时也可以有效地减少文献中引用错误的情况，从而维护学术的公正性。
欧洲药典的引文格式的使用，不仅有利于提高药品质量，而且也能够为药物研究和制造带来明确的标准和精确的结果。
欧洲药典附录中文版
第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (2)附录2 溶液颜色检查 (3)附录3 旋光度 (7)附录4 铵盐检查法 (9)附录5 氯化物检查法 (11)附录6 硫酸盐灰分 (13)附录7 铁 (14)附录8 重金属 (16)附录9 干燥失重 (21)附录10 硫酸盐检查法 (23)附录11 红外吸收分光光度法 (25)附录12 pH测定 (29)附录13 滴定 (34)附录14 氯化物鉴别反应 (37)附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (38)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。
欧洲药典主成分外标法
欧洲药典主成分外标法
欧洲药典（European Pharmacopoeia，简称EP）中的主成分外
标法是一种使用特定标准物质和检测方法进行原材料或制剂的质量控制的方法。
根据欧洲药典要求，主成分的外标法要求使用合适的化学标准物质（Chemical Reference Substance，简称CRS）进行验证和
标定。
这些标准物质是经过认证和标定的纯品，与待测样品具有类似的化学结构和性质。
在进行分析时，待测样品和相应的标准物质通过合适的分析方法进行比较，以确定主成分的含量。
主成分外标法通常包括以下步骤：
1. 准备待测样品和化学标准物质：根据欧洲药典的要求，准备待测样品和相应的化学标准物质，确保它们具有相同的提取和处理方法。
2. 分析方法的选择：根据药典中提供的分析方法，选择适合的方法进行主成分的分析。
3. 标定：将化学标准物质溶解于适当的溶剂中，制备不同浓度的标准溶液。
根据指定的分析方法，测定不同浓度标准溶液的响应，并绘制响应曲线。
4. 测定样品：将待测样品按照分析方法进行提取和处理，并使用相同的分析方法测定其响应。
5. 比较和计算：通过比较待测样品的响应与响应曲线，计算出样品中主成分的含量。
主成分外标法是一种常用的质量控制方法，广泛应用于制药和医药行业，确保药物的质量和有效性。
欧洲药典溶解度操作规程
欧洲药典溶解度操作规程
《欧洲药典溶解度操作规程》
欧洲药典是药物研发和生产领域的权威指南，其中包括了各种药物的质量标准与测试方法。
其中一项重要测试方法就是溶解度测试，它对于了解药物的溶解行为以及适当的药物配方起着至关重要的作用。
欧洲药典对溶解度测试的操作规程非常详细，其中包括了药物样品的准备、试剂的准备、实验条件、测试仪器的选择和校准、测试程序、数据分析等一系列步骤。
在进行溶解度测试时，必须严格按照这些规程进行，以确保测试结果的准确性和可靠性。
在进行溶解度测试之前，首先需要准备好具有一定纯度的药物样品，然后根据药典中的规程选择适当的试剂和试剂浓度。
测试过程需要在特定的温度和pH条件下进行，同时需要合理选
择溶解介质和搅拌条件。
测试完成后，需要对数据进行统计分析和解释，以得出可靠的溶解度结果。
通过严格按照《欧洲药典溶解度操作规程》进行溶解度测试，可以确保药物品质控制的准确性和可靠性，为药物研发和生产提供了重要的依据。
同时，这些规程也为药物生产企业提供了标准化的操作流程，保证了测试结果的互认性和可比性。
总的来说，《欧洲药典溶解度操作规程》对药物溶解度测试提供了权威的操作指导，为药物质量控制提供了重要的支持和保
障。
在日常生产中，各药物生产企业应严格遵循这些规程进行操作，以确保药物质量的安全性和有效性。
欧洲药典引用格式示范
欧洲药典引用格式示范药典引用是科学文献中的一个重要组成部分，欧洲药典（European Pharmacopoeia，EP）也不例外。
依据EP的要求，要正确引用EP文档，只需按照下面提供的示例来使用正确的格式和语法就可以了。
1. EP 5.0引用格式EP 5.0文档的引用格式为：（欧洲药典（EP），5.0版，《文档名称》，英文缩写，页号）比如：（欧洲药典（EP），5.0版，《蒽醌分析》，EZS，15）2. EP 6.0引用格式EP 6.0文档的引用格式为：（欧洲药典（EP），6.0版，《文档名称》，缩写，页号）比如：（欧洲药典（EP），6.0版，《蒽醌分析》，EZS，15）3. EP 7.0引用格式EP 7.0文档的引用格式为：（欧洲药典（EP），7.0版，《文档名称》，唯一标识符（UID），页号）比如：（欧洲药典（EP），7.0版，《蒽醌分析》，EZ009921，15）虽然上述引用格式已经提供了EP 5.0、EP 6.0和EP 7.0的引用格式，但在引用EP文档时仍需仔细阅读和理解EP相关文件的说明，因为不同的文档可能会存在不同的引用规定。
EP文档的引用说明有：1.个EP文档的标题栏都有一个唯一的标识符（UID），必须在引用文档时准确地提供；2. EP的版本，文档名称，缩写和页号也必须准确提供；3.用一个EP文档时，所有信息必须准确无误。
另外，EP文档可能还有其他说明，比如作者姓名、发布日期、版次、出版地址等，正确地引用它们也是引用EP文档的重要部分。
本文旨在综合介绍EP 5.0、EP 6.0和EP 7.0文档引用格式，并且给出一些建议，帮助读者正确引用EP文档。
EP文档引用的正确性直接关系到药物研究的安全性和可靠性，因此，正确引用EP文档是药物研究的必要环节之一。
只有将EP文档的引用格式正确地运用于药物研究中，才能显著提高药物研究的质量和可靠性，有效地控制药物的安全性。
欧洲药典注射用水检验规程
目的使注射用水的检验操作标准化、规范化，保证注射水的质量，从而保证产品质量。
范围适用于注射用水的检验职责由化验室起草；部门经理及相关人员审核；质量总监批准；化验员执行。
内容1编制依据EP7.02定义通常用作溶剂(散装注射用水)来溶解、稀释物质或作为非肠道注射准备用水(无菌注射用水)的药物非肠道给药的准备用水3执行标准《注射用水质量标准》。
4性状本品为无色的澄明液体。
5检查5.1硝酸盐5.1.1仪器与装置：量筒、试管、移液管、水浴锅。
5.1.2试剂与试液：标准硝酸盐溶液、10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、硫酸。
标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取20ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于2μgNO3-）。
5.1.3测定方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加无氮硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（2ppm NO3），加无硝酸盐的水4.5ml，用同一方法处理后的颜色对比，不得更深。
5.1.4结果判定：不超过0.2ppm。
5.2电导率5.2.1电导计：最低限的分辨率为0.1μS·cm-1，准确度：±3%，温度测量：±2℃。
5.2.2步骤阶段一1.用非温度补偿或温度补偿的电导仪测定水的温度和电导率，在适当的容器中测量或在线测量。
2.在表0169- 2中找到最接近的温度的值不能大于实测温度。
以相应的温度电导率值为限值。
3.如果测量电导率不大于表0169-2中的值，则水要符合表0169-2中的电导率限值。
如果电导率高于表0169-2中的值则继续进行阶段二。
表0169-2. -温度和电导率要求（非温度补偿电导率测量）温度（℃）电导率（μS·cm-1）0 0.6 5 0.8 10 0.9 15 1.0 20 1.130 1.435 1.540 1.745 1.850 1.955 2.160 2.265 2.470 2.575 2.780 2.785 2.790 2.795 2.9100 3.1阶段二4.取至少100毫升样品到一个合适的容器中，搅拌样品。
欧洲药典磷酸氢二钠二水合物辅料标准
欧洲药典磷酸氢二钠二水合物辅料标准深度评估及使用建议欧洲药典（Ph. Eur.）作为欧洲公认的药物质量标准，对于药品生产和质量控制起着举足轻重的作用。
其中，磷酸氢二钠二水合物作为一种常见的药物辅料，在制药工业中被广泛应用。
本文将对欧洲药典中磷酸氢二钠二水合物的相关标准进行全面评估，并探讨其在药物生产中的重要性与使用建议。
1. 磷酸氢二钠二水合物的定义与特性磷酸氢二钠二水合物，化学式为Na2HPO4·2H2O，是一种白色结晶性粉末，具有良好的溶解性和稳定性。
作为一种酸式盐，它在药物生产中主要用作调节药物pH值和作为磷源的药物辅料。
在药品中，磷酸氢二钠二水合物主要用于注射剂、口服制剂、眼科制剂等领域。
2. 欧洲药典对磷酸氢二钠二水合物的规定在欧洲药典中，对磷酸氢二钠二水合物的规定主要包括其标识、纯度、检测方法等方面。
其中，磷酸氢二钠二水合物需要标注其化学名称、分子式、CAS号等基本信息，并且需要符合一定的纯度要求，如含水量、重金属、无机盐等成分的限制。
欧洲药典还规定了磷酸氢二钠二水合物的检测方法，包括重金属的检测、含水量的测定、pH值的测定等。
3. 磷酸氢二钠二水合物在药物生产中的重要性磷酸氢二钠二水合物作为一种酸式盐，具有优良的缓冲性能，在药物生产中起着至关重要的作用。
它可以调节药物的pH值，使药物处于最适宜的稳定状态，保障药品的安全性和稳定性。
磷酸氢二钠二水合物还作为磷源，参与到生物体内多种代谢过程中，具有重要的营养生理学功能。
4. 磷酸氢二钠二水合物的使用建议在药物生产中，正确使用磷酸氢二钠二水合物至关重要。
需要严格按照欧洲药典的要求进行选用和使用，确保其符合规定的标准。
在药物配方设计中需要合理控制磷酸氢二钠二水合物的含量和使用比例，以确保药物的质量和稳定性。
在生产过程中，需要严格控制磷酸氢二钠二水合物的加入量和溶解条件，以避免其过量使用或者溶解不彻底导致的质量问题。
5. 个人观点与总结回顾磷酸氢二钠二水合物作为一种重要的药物辅料，在药品生产中发挥着重要作用。
欧洲药典标准比色液
欧洲药典标准比色液全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：欧洲药典标准比色液是一种用于药物和化妆品分析的重要试剂，它能够提供准确的色谱分析结果。
比色液是一种颜色稀释的溶液，用于比色法分析的基本原理是通过比较样品和标准液的颜色深浅，来确定样品中某种成分的含量。
欧洲药典标准比色液具有高度精确的配方和严格的制备标准，可以确保分析结果的准确性和稳定性。
欧洲药典标准比色液通常由一系列不同浓度的标准品混合而成，以满足不同样品含量范围的分析需求。
比色液的配方通常会根据具体的分析要求而调整，以确保样品中目标成分的测定范围和准确度。
比色液的制备过程需要严格控制各种因素，如溶剂的纯度、溶液的稳定性、PH值等，以确保比色试剂的质量和稳定性。
欧洲药典标准比色液通常会针对特定的成分进行设计和制备，比如常见的氨基酸、维生素、微量元素等。
这些比色液在药物和化妆品行业中被广泛应用于质量控制和成分分析，可以为生产企业提供有效的检测手段，确保产品质量符合法规要求。
欧洲药典标准比色液的使用方法通常是将样品与标准液分别进行比色，通过比较两者的颜色深浅来确定样品中目标成分的含量。
在实际应用中，分析人员还需要考虑到溶剂的选择、比色条件的控制等因素，以确保比色结果的准确性和重复性。
第二篇示例：欧洲药典标准比色液是一种用于药品和化妆品质量控制的工具，通常用于检测样品中某种特定成分的浓度。
欧洲药典标准比色液是根据欧洲药典（European Pharmacopoeia）规定的标准配制而成，确保了其准确性和可靠性。
欧洲药典标准比色液通常以液体形式出售，便于使用和溶液混合。
在使用时，用户只需将样品与欧洲药典标准比色液混合，然后通过比较颜色的深浅来确定样品中目标成分的浓度。
欧洲药典标准比色液的准确性取决于制备时严格遵循标准配方，以及仔细控制实验条件和操作步骤。
欧洲药典标准比色液广泛应用于药品、化妆品和其他化学制品的质量控制领域。
它们可以用于检测各种物质，如药物、防腐剂、色素、香料等。
欧洲药典标准比色液
欧洲药典标准比色液
欧洲药典标准比色液是一种用于药物分析和质量控制的重要试剂。
这种比色液通常由多种化学试剂组成，可以用于检测药品中的杂质、纯度、含量等指标。
在药品生产过程中，正确使用欧洲药典标准比色液对于保证药品质量具有重要意义。
欧洲药典标准比色液的使用可以帮助药品生产企业进行药品质量的监控和评估，确保药品符合相关的药典标准。
这种比色液是按照欧洲药典标准制作的，因此被称为欧洲药典标准比色液。
在使用欧洲药典标准比色液时，需要注意正确的使用方法和保存条件。
通常情况下，这种比色液需要在冷藏条件下保存，以保持其稳定性和准确性。
总的来说，欧洲药典标准比色液是一种重要的药品质量控制工具，对于保证药品质量和安全具有重要意义。
欧洲药典泡沫剂通则
欧洲药典泡沫剂通则全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：欧洲药典是欧洲最具权威性的药典之一，其中有关泡沫剂的通则是药品制备和使用的重要指导。
泡沫剂是一种含有气泡或气体的液体剂型，通常用于治疗皮肤疾病或创伤。
在欧洲药典中，泡沫剂的制备和质量控制有着严格的要求，以确保药品的安全和有效性。
根据欧洲药典的规定，泡沫剂的制备应当在符合GMP（良好生产规范）的条件下进行。
在制备泡沫剂时，必须严格控制原材料的质量，比如洗净水、表面活性剂、推进剂、保存剂等均必须符合药典规定。
必须对泡沫剂的配方和制备过程进行充分验证，确保药品的稳定性和安全性。
欧洲药典还对泡沫剂的质量控制提出了严格要求。
泡沫剂应该具有合适的稳定性，能够在存储和使用过程中保持其外观和性能。
药品中气泡的分布应均匀，泡沫的大小和气泡的密度也应符合药典标准。
泡沫剂的pH值、抗菌活性、粘度等质量指标也需要定期检测和监控。
在欧洲药典的泡沫剂通则中，还规定了泡沫剂的使用方法和注意事项。
使用泡沫剂时，应该根据药品说明书中的指导进行使用，避免过量使用或长时间使用。
在使用泡沫剂时要注意眼部、口腔等敏感部位的避开，避免药品误入眼睛或口腔引起不良反应。
欧洲药典的泡沫剂通则为制备、质量控制和使用泡沫剂提供了重要指导。
遵循药典规定，可以确保泡沫剂的质量和安全性，有效地治疗皮肤疾病和创伤，提高患者的治疗效果和生活质量。
欧洲药典的泡沫剂通则也为药品生产企业和医疗机构提供了规范，促进行业良性发展。
第二篇示例：欧洲药典泡沫剂通则指导着在欧洲市场上生产和销售泡沫剂的相关企业。
泡沫剂是一种常见的药物剂型，用于外用药物的发挥作用。
欧洲药典泡沫剂通则明确了生产泡沫剂所需遵循的法规标准、质量要求、生产流程等方面的规定，以确保泡沫剂的安全性、有效性和质量一致性。
泡沫剂是一种含气剂型，通过压缩气体或其他推进剂将药物喷射出来，在患处形成泡沫，在患处留下足够的时间以实现所需的治疗效果。
泡沫剂具有易于使用、易于吸收、不易流失等优点，因此在各种外用药物中得到广泛应用。
[医学]欧洲药典HPLC规定
![[医学]欧洲药典HPLC规定](https://img.taocdn.com/s3/m/cc93c4777375a417866f8ffa.png)
±25%，150*4.6mm规格的色谱柱，内径可以改变 ±1.15mm
可以降至50%，10um的粒径可以调整为5um
可适当调整
可以适当调整；一般3~10um，粒径更 小（约2um）可用。孔径：分子量小 于2000，孔径在150A以下；分子量大 于2000，孔径300A。
±50%，1mL/min流速可以在0.5至1.5mL/min范围内变化 可以适当调整
流速501mlmin流速可以在05至15mlmin范围内变化可以适当调整进样体积只要精密度和检测限可以达到要求就可以减少可以适当调整10最大不超过60梯度洗脱一起系统过大的滞留体积会明显改变分离度保留时间和相对保留时间系统适用性试验一关于系统适用性的具体规定进行有关物质或含量测定时除另有规定外色谱图中定量用的对照品溶液其色谱峰对称因子即中国药典中拖尾因子应为0815
对仪器的一般要求和色谱条件
2.流动相 （1）流动相组成比例：±30%，最小组成的比例
可以调整30%，但是，任何组成的比例的改变不能 超过±10%.
例如：60:40乙腈/水，水的比例可以调整±12% （=40*30%），但是这超过了±10%的限制。因此， 这个条件下，水的比例只能在30%至50%之间进行调 整。
5.进样体积：只要精密度和检测限可以达到要 求就可以减少
6.柱温：10%，最大不超过60℃
7.紫外可见检测器检测波长：不允许调整
流动相PH值 缓冲盐浓度
流动相组成比例
欧洲药典与中国药典的比较
欧洲药典EP
中国药典CHP2010
±0.2，pH7.6可以在7.4-7.8之间调整
未明确
±10%，20mM磷酸钾可以在18-22mM范围内，只要pH值符 合要求就行
可以减少进样量，但不得增加。
欧洲药典引用格式示范
欧洲药典引用格式示范欧洲药典是欧洲最重要的药品标准参考文献，它由药品物理性质，药理作用，药效学和其他药物信息构成。
它提供了有关药品的全面，权威，科学和全面的参考资料，被广泛用于临床，研究和教育领域。
引用欧洲药典要遵循一定的引用格式，主要是为了给读者一个清楚明了的参考，并确保引用资料的准确性。
这些引用格式包括：一、引用资料的格式1. 书：姓氏，初始（年份）。
书名：出版商/出版社/等。
例如：Pette, D.（2009）. Molecular Aspects of Muscle Contraction: Springer.2.刊文章：姓氏，初始（年份）。
文章标题。
期刊名，卷数（期数）：页码范围。
例如：Larson, E.（2004）. The Skeletal System and Its Functions. Journal of Biology, 3（2）:139-145.二、获取资料一般来说，欧洲药典的引用资料可以从欧洲药典网站上获取，该网站提供英文版和中文版欧洲药典信息。
在欧洲药典网站上，读者可以通过关键字搜索，访问相关资料。
要获取参考文献，读者只需点击参考文献标签，就会找到所需要的引用资料。
三、使用欧洲药典引用格式1.写作中，应该用欧洲药典规定的引用格式引用资料，而不是简单的把引文的题目和出版社名称列出来。
2.有的引用信息应包括作者、书名、出版社和出版日期，并且用英文表示。
3.文后面可以添加一些注释，如果文稿中用到了特定的、有价值的信息，可以将其添加到欧洲药典引用格式后面。
四、结论在引用欧洲药典的资料时，应根据欧洲药典的引用格式来完成，准确、完整地引用信息，以确保引文的准确性。
此外，欧洲药典网站上提供了大量的相关信息，可以成为读者的重要参考资料。
欧洲药典蛋白含量测定方法
欧洲药典蛋白含量测定方法《欧洲药典》中蛋白含量的测定方法1.欧洲药典，第7版，2.5.33，USP<1057>生物技术衍生物总蛋白。
ep2.5.33收录了7种检测方法，即扫描法、lowry法、bradford法、bca法、biuret 法、荧光法和氮分析法。
1.1扫描法：原理：根据蛋白质结构包含芳香氨基酸（如酪氨酸和色氨酸）的事实，它的吸光度值为280nm。
在检测过程中，如果溶解蛋白质的溶剂也具有高吸光度，则应使用干扰控制溶液进行补偿和消除。
然而，如果干扰控制溶液的吸光度值也很高，则测试结果的误差很大。
此外，低浓度蛋白质溶液会因蛋白质吸附到检测槽而影响浓度，检测槽可以用高浓度或去离子洗涤剂处理样品。
待测样品：蛋白质溶液浓度一般为0.2mg/ml~2mg/ml。
对照品：选择合适的对照品，用溶解待测品蛋白质的溶剂配制，浓度与待测品溶液一致。
检测：检测过程中，将待测蛋白溶液、对照品溶液和干扰对照液保持在相同温度。
使用石英比色皿检测280nm处吸光值，并使用规定的溶液进行补偿。
溶液浓度应尽可能保持在适宜范围内以便获取准确结果。
光散射效应：样品引起的光散射会降低蛋白质检测结果的准确性。
如果蛋白质溶液中存在粒径相当于检测波长（250nm至300nm）的颗粒，光散射将大大增加样品的光吸收值。
为了校正光散射引起的280nm处的吸光度值，可以检测待测样品在320nm、325nm、330nm、335nm、340nm和350nm处的吸光度值。
以获得的吸光度值对为纵坐标，以检测波长对为横坐标，可以获得280nm处吸光度值的对数。
通过线性回归确定标准曲线，并将该曲线延伸至280nm，然后通过反数计算得到280nm处光散射引起的吸收值。
从检测到的总吸光度值中扣除光散射引起的吸光度值，即样品的吸光度值。
使用0.2μM膜过滤或离心可以减少光散射，尤其是在明显浑浊的蛋白质溶液中。
计算：应使用校正过的吸光值进行计算，按下列公式进行计算。
欧洲药典重金属检测
2.4.8 重金属下述方法需要使用硫代乙酰胺试剂。
作为另一种选择，硫化钠溶液（0.1ml）也常常适用。
由于各论中所述测试是使用硫代乙酰胺试剂研发出来的，如需用硫化钠溶液替代，需要包括方法A、方法B和方法H监测溶液，由测试规定的待测物的量进行配制，其已经加入了制备对照溶液规定量的铅标准溶液。
监测溶液至少要与对照溶液一样深，否则测试是无效的。
方法A供试溶液：12ml待测物水溶液。
对照溶液（标准）：10ml规定的标准铅溶液（1ppm or 2ppm Pb）和2ml的待测液混合。
空白溶液：10ml的水和2ml的测试溶液混合。
向每种溶液中，加入2ml pH为3.5的缓冲溶液。
混合后加1.2ml的硫代乙酰胺试液，立即混合。
2分钟后目测。
系统适用性：相较于空白溶液，对照溶液呈浅棕色结果：供试溶液的棕色不深于对照溶液。
若结果难以判断，进行膜过滤（孔径0.45μm）。
使用中等强度且恒定的压力缓慢且均匀地过滤。
比较不同溶液在过滤器上产生的斑点。
方法B供试溶液：用含最少量水的溶剂（例如含15％水的二氧杂环乙烷或含15％水的丙酮）溶解成12ml待测液。
对照溶液（标准）：10ml规定的铅标准溶液（1ppm or 2ppm Pb），加入2ml的待测液。
用待测物所用溶剂稀释100ppm Pb的铅标准溶液至1或2ppm Pb。
空白溶液：10ml待测物所用溶剂和2ml的待测溶液混合。
向每种溶液中，加入2ml pH为3.5的缓冲溶液。
混合后加1.2ml的硫代乙酰胺试液，立即混合。
2分钟后目测。
系统适用性：相较于空白溶液，对照溶液呈浅棕色结果：供试溶液的棕色不深于对照溶液。
若结果难以判断，进行膜过滤（孔径0.45μm）。
使用中等强度且恒定的压力缓慢且均匀地过滤。
比较不同溶液在过滤器上产生的斑点。
方法C供试溶液：规定量（不超过2g）的待测物质置于坩埚内，加4ml 250g/l硫酸镁的稀硫酸溶液。
玻璃棒搅拌混和，小心加热。
若混合物仍为液体，则在水浴中蒸发使其干燥。
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有单独的有关物质检查项目，它可以控制杂质部分 中包含的所有杂质，或者需要几个检验项目来分别 控制所有已知杂质概况 。与药典的符合性也可通过 检验与该物质来源有关的已知杂质来达到。” (第
– 符合专论 = 专论中所有强制部分 – 各药物成分在使用时符合 – 制剂在其有效期内符合
Claude Coune
注意事项 (4)
• 备选方法
– 是可供参考的试验方法，在有争议时也是基 本实验方法 – 如果能得到相同结果（合格或不合格），可 以使用备选方法 – 使用者的责任 (在很多情况下需要批准)
Claude Coune
总则 5.2.8
• “6-6 牛奶及牛奶衍生物: 根据目前的科 牛奶及牛奶衍生物: 学发展水平，不管其地理来源是哪里， 牛奶是不可能带来任何TSE污染风险的。” • 但是…
Claude Coune
总则 5.2.8
• “按照下列条件生产的牛奶衍生物是不可能带来 任何TSE风险的，所以应该认为与本章相符。
更多案例研究
• 多种合成途径，
– 例如：吡罗昔康 Piroxicam
• 特定杂质
– 例如：法莫替丁 Famotidine
Claude Coune
吡罗昔康
• 其杂质列表表明其有三种合成途径，分 别使用了甲醇、乙醇和异丙醇。应该检 查所列的所有杂质吗？
– “如果专论中包含的物质具有不同杂质概况，可能会
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注意事项 (5)
• 检验项目的缺省
– 在某些情况下某些检验项目不需要进行，因 为经过验证或有其他合理解释证明可以不做 该项检验 – 如果与工艺相关的杂质在实际工艺中不会产 生，可以不进行该杂质的检验
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注意事项 (6)
• 什么物质必须符合药典要求?
– 对所有药品是强制要求的 – 制剂的成分 – 制剂中含有的/或用来制备制剂的溶剂、缓 冲液等的组分 – 用于精制的溶剂? 如果有该溶剂的专论，通 常要求其符合专论的要求 – 试剂? 在工艺早期阶段使用的试剂通常不需 要符合药典要求
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几个案列研究
乳糖的洲药典之前，应该先阅读:
– 介绍 – 注意事项
• 如果还有问题，再次阅读注意事项。
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选用哪个总论? ?
• 药用物质始终适用 • 在这个总方法中的指导说明会帮助我们 确定适用于我们产品的其他总的方法
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总章
• 本身是非强制的 • 当各论中参考了总章的内容，则该部分 内容就成为了质量标准中的一部分 • 可以用于专论没有涵盖的物质，但可能 需要验证 • 一些总章没有在任一专论中被引用; 近红 外光谱，雷曼光谱:有用的指南，在申请 中可以参考
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总论
• 包含了以不同标准定义的级别: 生产方法, 来源, 风险 因素 • 涉及了无法在每个单独的专论中讨论的方面如 残留溶剂、多晶形、草药中的杀虫剂等 • 对于每一各论，通常有至少一个总论适用
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血液制品
• 专论作为质控当局官方批放行的依据 • 欧洲药典有所有工业化生产的血液制品（白 蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）的全部专论
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血液制品 (2)
• 生产部分需要有对质量的正确定义，包 括:
– 捐赠人的选择 – 血浆混合液的检验 – 工艺验证
• 病毒安全性是主要关注的方面 • 研发了参照制剂，特别是检验方法验证 用的 (丙型肝炎病毒，B19病毒)
Claude Coune
注意事项 (9)
• 生产部分 – 在注意事项中详细说明了范围 – 强制性要求 – 普遍用于生物制品 – 化学药品的工艺验证要求，参见陪替 丁:
• “如果是用在非肠道制剂的生产中，生产工艺经验证显示杂质B的 含量不高于0.1ppm。”
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注意事项
• 容器: – 在注意事项和3.1容器用材料中说明的章节范围 – 详细说明了被主管当局认为适用的物料 – 当物料符合欧洲药典规定时，批准程序更简便 – 添加剂和提取物是主要的关注项目 – 可以使用没有列出的添加剂，但需提供更多资 料
Claude Coune
剂型
• 欧洲药典没有关于特殊制剂产品的专论 ，除了疫苗、血液制品、免疫血清、放 射性药物、胰岛素制剂 • 关于剂型的总论适用于所有剂型
Claude Coune
疫苗
• 用于公众免疫的产品，专论提供了获取的公 共标准 • 专论作为质控当局官方批放行的依据 • 欧洲药典有所有儿童用和成人用疫苗的全部 专论 • 研发了参照制剂，使官方实验室能够进行独 立的批放行检验
末]的填充剂或稀释剂。如下性质与此类 应用有关：”
– – – –
粒度分布 堆密度和振实密度 α-和β-乳糖 干燥失重
Claude Coune
乳糖一水化物的FRCs
• 它的用途与无水化物稍有区别，其FRC限 于以下两个方面：
– 粒度分布 – 堆密度和振实密度
Claude Coune
第2部分
个论和杂质控制
Claude Coune
介绍 (2)
• 总的原则
– « 在药典专论中没有引用总章的内容；在这种 情况下，建议使用者参考技术指南，其中提 供了许多方法应用的更全面的信息。»
Claude Coune
注意事项
• • • • 适用于所有章节 理解各章节内容的规则 习惯用语 对分析方法的基本说明
Claude Coune
– – – – 纤维素醚溶液的粘度 纤维素醚的取代程度 纤维素的聚合度[粉末和微晶] 成膜特性
Peter CastleClaude Coune
FRCs的地位
• • • • • 将被引入专论中一个单独的部分 在介绍性的段落中指出FRCs是非强制的 专论中说明了与使用FRC相关的项目 限度是由生产商和使用者共同决定的 许多FRC与标签上的声明有关
• 参见“药用物质” (新增)
Claude Coune
检验和含量测定
• 因为对于赋形剂的杂质控制不像活性物 质那么严格，并且，乳糖是一个天然物 质，所以：
– 没有有关物质检查项 – 没有含量测定项
Claude Coune
与功能相关的性质 (FRCs)
• 欧洲药典委员会在与生产商和注册主管当局研 讨后决定扩展FRC的范围 • 在作出正式决定之前，FRC就已经在专论里出 现了：
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性状
• 本部分的特殊地位：参见药用物质
– – – – 无要求，但… 多晶形 吸湿性：方法现已给出 溶解性：方法现已给出
• 参见总论中 5.11性状部分 (新增)
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鉴别
• 2套鉴别方法！用哪个？
– “当一个专论中的鉴别项下标明第一鉴别和
第二鉴别时，对于第一鉴别项下的试验，适 用于所有情况。对于第二鉴别项下的试验， 假如能证明该物质符合专论中其它所有要求 ，也可以采用。”
– 牛奶是来源于健康动物，与人类消费用牛奶具有相同 品质， – 除了牛胃内膜，没有其他反刍动物来源的物料用于该 衍生物的制备 (如酪蛋白的胰酶消化).
• 采用其他工艺或来源于其他反刍动物物种的胃内 膜生产的牛奶衍生物必须证明符合本章要求。”
Claude Coune
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• 在专论的顶部: 01/2005:1061
Claude Coune
总论 (2)
• 除了药用物质之外，适用于所有产品， 对于药用物质仅在有相应的专论时才适 用 • 在专论中无交叉参考 (从第4版中除去)
– 交叉参考不全面 – 使用者有责任进行核对
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药用物质
• 澄清了个论的适用范围: • 赋形剂的使用，特殊级别/形式，多晶形， 残留溶剂 • 适用于已有个论的物质 • 主管当局可以括充其他物质
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发酵产品
• 个论需要总论的支持，特别是变更控制 • 适用于间接基因产品，特别是抗生素， 一些氨基酸 • 在认证过程中评估符合性
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重组DNA制品
• 上游的研发和试验是决定产品质量的根 本因素，不能完全用对终产品的检验来 替代 • 专论为成品物质提供了质量标准，需要 总论来支持
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有传递TSE风险的产品 • 遵循 5.2.8章, 它是CPMP/CVMP指南注 释的转载 • 欧盟法规对符合CPMP/CVMP指南注释 是强制要求的 • 个论的适用性证书可以用来证明该产品 符合药典要求 • 适用于整个生产线
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病毒安全性
• 新的总论人或动物源的物质 (草稿刊登在 Pharmeuropa 15.2上) • 不适用于生物技术产品、疫苗、免疫血 清、血液制品 • 目的是协调主管当局颁布的方法 • 风险评估是主要方面
• 粉末性质，例如：
– – – – 粒度分布 流动性 比表面积 结晶性
• 聚合物赋形剂的摩尔质量分布 • 纤维素醚溶液的粘度 • 纤维素醚的取代程度
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FRCs的一些重要类别(2)
• • • • 热力学行为 表面活性剂性能 (如聚乙二醇衍生物 ) 成膜性 涂膜能力
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–第5版药典中所有专论均重新编号，无论是 新的、修订的或是未作改动的。 –修订：要考虑药典总的实施日期[见目录] –更正：要考虑出版日期[见内封]
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• 标题: 乳糖，无水物和一水合物 – “在专论标题中有关水化物的描述有所改 变。在药典第4版或在随后版本中第一次出 现的所有专论，其水化程度，只要可以， 均在标题中标明。但在以前的版本中，只 有存在几种水化物时才标明水化程度。” [ 见介绍]
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