灭菌锅灭菌效果验证记录
立式压力蒸汽灭菌器效果验证记录
立式压力蒸汽灭菌器效果再验证记录1.验证可接受标准2.1 试验条件2.1.1 检测用仪表确认1白金耳于装有9ml营养肉汤培养基的试管中，于30～35℃培养18～24小时后，出现浑浊，说明各种菌均有生长，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物，备用。
3.2 取样方法：3.2.1 取样点：立式压力蒸汽灭菌器内上、中、下三部位各取样点（见物品放置图）3.2.2 取样频次：每个试验进行三次。
3.3 生物指示剂灭活试验：3.3.1 枯草杆菌黑色变种芽胞菌片(115℃灭菌20分钟)3.3.1.1 验证方法：取9张枯草杆菌黑色变种芽胞菌片按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于115℃灭菌20分钟后，取出于30~35℃培养24~48小时。
同时取两片未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片作对照，分别于24小时和48小时观察，记录结果。
3.3.1.2 结果判定：当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而灭菌后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。
3.3.1.3 验证结果：4. 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂(121℃灭菌15分钟)4.1 验证方法：取9瓶嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15分钟后，取出于54℃培养48小时。
同时取2支未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂作对照。
4.2 结果判定：当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色、而灭菌后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。
4.3 验证结果：5.1 验证方法：将每组9张“121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡”按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15和30分钟各一次后，取出与化学指示卡自带标准颜色（黑色）比较。
高压灭菌锅的验证方案
4.1《中华人民共和国药典》。
4.2《药品生产验证指南》。
4.3仪器标准操作规程及使用说明书。
5概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIRAYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11安装位置：质量管理部理化实验室。
对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1供应此类设备的经验。
7.1.2.2供应商的财政稳定程度。
7.1.2.3供应商的信誉。
7.1.2.4能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
7.1.2.5供应商提供的技术培训水平。
7.1.2.6能否在供应商处进行设备性能测试。
7.1.2.7供应商能否提供试车资料及测试保障。
7.1.2.8确认设备生产环境。
7.1.2.9从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。
7.1.2.10供应商能否保证执行交货期。
7.1.2.11对供应商成本进行分析。
7.1.2.12是否熟知GMP。
7.1.3预确认结论及评价、书》。
7.2。
（1M7.3检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。
检查安全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
7.3.2运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠：高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。
结果记录填入《设备运行确认记录》（SOP-A05-040R07）。
压力蒸汽灭菌器灭菌锅验证报告
压力蒸汽灭菌器验证报告编制：岗位：理化工程师签字：日期：审核：岗位：进料检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1. 验证背景及概述：本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，由江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。
该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证2. 验证目的：2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。
2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标，满足日常使用需求。
3. 验证范围：适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。
4. 验证依据：●YY 0731-2009 大型蒸汽灭菌器手动控制型●《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》5.验证小组5.1验证小组成员5.2验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。
小组成员：●质量部经理负责审核验证方案及验证报告；●体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。
●质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。
●质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。
●质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。
6. 验证过程6.1安装验证（IQ）6.1.1设备型式与基本参数符合性确认；依据YY 0731-2009标准中4、5、6相关条款对设备的主要参数复合型进行确认确认人/日期：6.1.2设备基本参数及工作条件的确认：确认人/日期：6.1.3验证用设备校准情况确认（包括但不限于以下内容）：确认人/日期：6.1.4试验试剂：确认人/日期：6.1.5验证人员的确认：执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训,并在在灭菌设备操作及灭菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。
无菌技术实验报告实验结果
无菌技术实验报告实验结果实验目的：本实验旨在通过无菌技术的操作，培养无菌条件下的微生物，以验证无菌技术的重要性和有效性，并掌握无菌操作的基本技能。
实验材料：1. 培养基：牛肉膏蛋白胨培养基2. 灭菌器材：高压蒸汽灭菌锅、酒精灯、接种环3. 无菌器材：无菌培养皿、无菌移液枪、无菌手套4. 微生物：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌实验方法：1. 培养基的制备与灭菌：按照标准配方配制牛肉膏蛋白胨培养基，使用高压蒸汽灭菌锅进行灭菌。
2. 无菌操作环境的准备：使用酒精灯火焰消毒工作台，确保操作环境的无菌状态。
3. 接种：在无菌条件下，使用无菌移液枪将待测微生物接种到培养基中。
4. 培养：将接种后的培养皿置于恒温培养箱中，设定适宜的温度进行培养。
5. 观察与记录：定期观察培养皿中微生物的生长情况，并记录数据。
实验结果：1. 培养基灭菌后，未发现任何微生物生长，证明培养基灭菌彻底。
2. 在无菌操作条件下，接种后的培养皿中，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均表现出良好的生长特性，菌落形态和数量均符合预期。
3. 观察到大肠杆菌菌落呈圆形、光滑、半透明，金黄色葡萄球菌菌落呈圆形、表面粗糙、黄色。
4. 通过对照组（未进行无菌操作的培养皿）与实验组的比较，发现对照组中出现了多种非目标微生物的污染，而实验组则未出现污染现象。
结论：通过本次无菌技术实验，验证了无菌技术在微生物培养中的重要性。
实验结果表明，在严格的无菌操作条件下，可以有效避免微生物培养过程中的污染，确保实验结果的准确性。
同时，实验也加深了对无菌操作技能的理解和掌握，为今后的微生物学研究打下了坚实的基础。
建议：1. 在进行无菌操作时，应严格遵守无菌操作规程，确保操作环境的无菌状态。
2. 定期对实验器材进行灭菌处理，以避免因器材污染导致的实验误差。
3. 在实验过程中，应详细记录实验条件和观察结果，以便对实验结果进行准确的分析和评估。
灭菌锅的实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 理解灭菌锅的工作原理和操作流程。
2. 掌握高压蒸汽灭菌技术，确保实验材料的无菌性。
3. 学习使用灭菌锅进行实验操作，提高实验室无菌操作技能。
二、实验原理灭菌锅是一种用于高温高压条件下杀灭微生物及其芽孢、孢子的设备。
其工作原理是利用高温高压蒸汽产生的高温高压环境，使微生物蛋白质变性、酶失活，从而杀死微生物。
三、实验材料1. 试剂：无菌蒸馏水、琼脂、牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等。
2. 仪器：灭菌锅、高压蒸汽灭菌器、培养皿、试管、移液管、酒精灯、火柴等。
四、实验方法1. 培养基制备：按照实验要求，将牛肉膏、蛋白胨、氯化钠等试剂加入无菌蒸馏水中，搅拌均匀，煮沸消毒后，加入琼脂，继续煮沸至琼脂完全溶解，冷却后分装至无菌培养皿中。
2. 接种：将待分离的微生物接种于制备好的培养基上，用无菌镊子将接种环在酒精灯上灼烧，待冷却后，将接种环蘸取少量待分离的微生物，轻轻涂抹于培养基表面。
3. 灭菌锅操作：a. 将接种好的培养皿放入灭菌锅中，关闭锅盖，确保密封良好。
b. 将灭菌锅加入适量的水，使水面与三角搁架相平。
c. 打开高压蒸汽灭菌器，调节温度至121℃，压力至0.1MPa。
d. 灭菌30分钟后，关闭高压蒸汽灭菌器，自然冷却至室温。
e. 打开灭菌锅，取出培养皿，观察菌落生长情况。
五、实验结果经过高压蒸汽灭菌处理后，接种于培养基上的微生物被有效杀灭，培养基表面无菌落生长。
六、实验讨论1. 灭菌锅是一种高效、安全的灭菌设备，广泛应用于实验室、医院、食品加工等行业。
2. 高压蒸汽灭菌技术是实验室无菌操作的重要手段，可有效防止微生物污染。
3. 在实验操作过程中，应注意以下几点：a. 确保实验材料、仪器和操作场所的无菌性。
b. 严格遵守操作规程，避免交叉污染。
c. 使用无菌工具，避免污染培养基。
七、实验总结本次实验成功掌握了灭菌锅的操作方法，了解了高压蒸汽灭菌技术的原理和应用。
通过实验，提高了实验室无菌操作技能，为今后的实验研究奠定了基础。
压力蒸汽灭菌锅年度验证方案
立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。
8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。
结论：检测人复核人日期8.3在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：检测人复核人日期8.4运行确认结果运行确认偏差：建议：运行确认结论：运行检查确认人：日期：9性能确认9.1热分布测试9.2测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。
医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证
医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证【摘要】常用的灭菌方法有多种，如湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。
灭菌后还要采取适当方法进行灭菌效果验证，这样才能保证产品无菌。
【关键词】灭菌方法;湿热;干热;辐射;灭菌效果;验证一、灭菌方法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。
无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。
对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(sterility assurance level，简称sal)。
实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。
最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。
已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。
常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。
只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。
若物品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的物品作补充性灭菌处理(如流通蒸汽灭菌)。
1．湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
药品、容器、培养基、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。
采用湿热灭菌，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。
湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。
当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。
高压灭菌锅的验证报告记录
高压灭菌锅的验证报告记录高压灭菌锅的验证报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告验证报告审批表程序审批部门签名日期起草第三B组2013.2.28 审核班主任2013.03.11 批准系主任-- 立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期6.验证报告审批1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，15min。
2.验证目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2010年版二部4.验证内容4.1设计确认容积：75L灭菌工作温度：109℃~135℃设定温度时间：4~120分钟；设定干燥时间范围：15~240；电源：220V±10V,50Hz；灭菌加热功率：3.5KW干燥加热功率：1KW额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135℃；工作坏境：温度5℃~40℃;相对湿度：≤ 80%RH;设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1资料档案名称存放处使用说明书实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）备料清单实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）合格证实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）开箱验收记录实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）设备卡实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.2.2安装确认序号项目标准检测结果是否符合要求1 立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75GYXQ-LS-75G YYXQ-LS-75G符合2 出厂编号有有符合3 出厂日期有有符合4 数量1台1台符合5 装箱单有有符合6 合格证有有符合7 使用说明书有有符合8 第三方质量检验书有有符合9 保修卡有有符合10 设备完整性、牢固性无缺陷、无松动无缺陷、无松动符合11 表面裂痕、焊缝无裂痕、打磨光滑无裂痕、打磨光滑符合12 表面划痕无划伤、碰痕无划伤、碰痕符合13 各种零部件，备品备件齐备齐备符合14 破裂管线无破裂、接口可靠无破裂、接口可靠符合15 松脱电线联接紧固、无松脱联接紧固、无松脱符合16 电源220V 50HZ 220V 50HZ 符合17 环境温度5℃～40℃；相对湿度≤80%RH 5℃～40℃；相对湿度≤80%RH符合18 安装的环境背景化验室化验室符合检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.3运行确认4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。
高压灭菌锅灭菌效果验证记录
校核者及校核日期
审核者及审核日期
指示剂放置的位置
灭菌前指示剂颜色
培养后指示剂颜色
灭菌效果评价
上部
中部
下部
灭菌温度
检测者及检验日期
校核者及校核日期
审核者及审核日期
注：Z代表紫色；H代表黄色
高压灭菌锅灭菌效果验证记录
高压灭菌锅编号：ZYXY前指示剂颜色
培养后指示剂颜色
灭菌效果评价
上部
中部
下部
灭菌温度和时间
检测者及检验日期
校核者及校核日期
审核者及审核日期
指示剂放置的位置
灭菌前指示剂颜色
培养后指示剂颜色
灭菌效果评价
上部
中部
下部
灭菌温度
高压灭菌锅内部验证实验方案
验证方案目录1.目的2.范围3.职责4.法规和指南5.概述6.文件管理规范7.风险管理8.确认/测试项目列表9.确认/测试描述和可接受标准10.偏差记录及报告11.偏差清单12.变更记录及报告13.变更清单14.确认/验证总结1.目的本验证的目的是验证LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认在模拟使用的条件下，以使用条件为指导进行试验，设备的各项性能指标满足灭菌使用的要求。
2.范围适用于本公司LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认验证。
3.职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由质量管理部中心化验室主任负责起草，由质量管理部QA主管、质量管理部经理、等审核，由质量管理负责人批准。
3.2确认方案的培训由质量管理部组织，对QC及相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由质量管理部组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由质量管理部提出，质量管理部QA负责组织评估。
3.4.验证相关部门及负责人3.4.1质量管理部QC主管负责，验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
3.4.2QC负责拟订验证方案。
负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
负责取样及对样品的检验。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。
负责验证工作的现场监督。
负责仪器、仪表的校正。
4.法规和指南《中国药典》2010年版二部(SFDA)GMP(2010年修订版)6.概述LDZX-50kbs型立式压力蒸汽灭菌器是上海申安医疗器械厂生产的。
外形为立方结构，外壳、灭菌器桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成，灭菌盖具有安全联锁功能和相应的报警功能，具有自动保护功能，当容器缺水干烧时，停止灭菌工作，同时蜂鸣器响，提醒及时加水。
我公司主要用于对无菌和微生物检测需要的洁净服灭菌、玻璃器皿、工器具清洗后灭菌和配制好的培养基的灭菌。
灭菌锅验证记录
日期:日期:
四、生物指示剂灭菌后培养
培养温度：
培养时间：
0.1． 2. 3.
五、结论：
本次多功能中成药灭菌柜（口空载 口满载）于℃灭菌分钟
条件下灭菌验证试验 口合格 口不合格
检验者:复核者:
日期:日期:
原始记录
检验项目
高压蒸气灭菌锅：DZG-1.8
编Hale Waihona Puke ：Z-02-005-02灭菌验证一、试验器材
生物指示剂生产：上海鸿雍生物科技有限公司
生产日期：2008年3月4日
二、验证方法：
取生物指示剂，分别放置在灭菌锅图示部位。灭菌后取出置56～60℃培养24-48小时，应无菌生长。
三、验证结果：（于℃灭菌分钟）
四、生物指示剂灭菌后培养
培养温度：
培养时间：
0. 1． 2.
3.
五、结论：
本次高压蒸气灭菌锅（口空载 口满载）于℃灭菌分钟
条件下灭菌验证试验 口合格 口不合格
原始记录
检验项目
多功能中成药灭菌柜型号：DZG-1.8
编号：Z-02-005-02灭菌验证
一、试验器材
生物指示剂生产：上海鸿雍生物科技有限公司
生产日期：2008年3月4日
二、验证方法：
取生物指示剂，分别放置在灭菌锅图示部位。灭菌后取出置56～60℃培养24-48小时，应无菌生长。
三、验证结果：（于℃灭菌分钟）
立式压力蒸汽灭菌锅验证报告
LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
2.2缩写3法规符合∙中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）∙《药品生产验证指南》2003版∙国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）∙产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。
5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。
2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。
3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。
5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。
7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。
灭菌设备的灭菌效果验证记录(湿热生物指示剂法).
灭菌设备的
灭菌效果验证记录
方法：生物指示剂法
设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅
型号：YXQ-LS-50S11
福建闽东力捷迅药业有限公司
福建闽东力捷迅药业有限公司
灭菌设备验证记录
编号：REC-ZK009-(00)
验证日期：年月日报告日期：年月日灭菌设备负载：（空载、满载）灭菌参数温度：℃，时间： min
培养条件：温度：℃，时间： h
2支管均显黄色，判定该此灭菌效果合格；灭菌锅内任意一个测试点的培养结果显黄色，即判定为灭菌不合格；若阳性对照2支中有一支培养结果显紫色，说明生物指示剂质量存在问题，实验重做。
结论：
复核人：检验人：。
灭菌锅灭菌效果验证记录讲解学习
灭菌锅灭菌效果验证
记录
精品文档
灭菌锅灭菌效果验证记录
科室：设备名称：
设备负载：空载满载验证日期：
培养条件：56℃灭菌参数：121℃ 15min
生物指示剂名称：指示剂批号：
操作按说明书进行，生物指示剂在灭菌锅内的摆放位置及培养结果：
结果判断依据：培养结果中，灭菌锅内的每个测试点培养结果为紫色，阳性对照显黄色，判定次灭菌效果合格：灭菌锅内任意测试点培养结果显黄色，则判定灭菌效果不合格；若阳性对照培养结果显紫色，说明生物指示剂质量存在问题，实验需重做。
检验结论：灭菌锅检验结果规定。
检验人/日期 : 复核人/日期:
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(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010
生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂出厂日期：2001年6月出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所检验证书编号：R2001214安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。
二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。
三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。
五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。
高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。
将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。
1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。
1.3结果判断：根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。
1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。
结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1实验方法：根据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，生物指示剂放置位置同1.2项下要求，验证灭菌效果的重现性。
灭菌与消毒实验报告
实验报告灭菌与消毒院系：专业班级: 姓名：学号：同组人：学号：指导老师：实验日期: 实验组号：实验目的：1．了解干热灭菌的原理和应用范围。
学习干热灭菌的操作技术。
2．了解高压蒸气灭菌的基本原理及应用范围。
学习高压蒸气灭菌的操作方法。
3．了解紫外线灭菌的原理和方法。
实验原理：干热灭菌是利用高温使微生物细胞内的蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。
细胞内的蛋白质凝固性与其本身的含水量有关，在菌体受热时，当环境和细胞内含水量越大，则蛋白蛋凝固就越快，反之含水量越少，凝固缓慢。
因此，与湿热灭菌相比，干热灭菌所需温度要高（160～170℃），时间要长（1～2h），但干热灭菌温度不能超过180℃，否则，包器皿的纸或棉塞就会烧焦，甚至引起燃烧。
高压蒸气灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸气。
待水蒸气急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸气不能溢出，而增加了灭菌锅内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。
导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。
在同一温度下，湿热的杀菌效力比干热大。
其原因有三：一是湿热中细菌菌体吸收水分，蛋白质较易凝固，因蛋白质含水量增加，所需凝固温度降低（表1），，二是湿热的穿透力比干热大（表2），，三是湿热的蒸气有潜热存在。
1g水在100℃时，由气态变为液态时可放出2.26kJ(千焦)的热量。
这种潜热，能迅速提高被灭菌物体的温度，从而增加灭菌效力。
表1 蛋白质含水量与凝固所需温度的关系表2干热湿热穿透力及灭菌效果比较在使用高压蒸气灭菌锅灭菌时，灭菌锅内冷空气的排除是否完全极为重要，因为空气的膨胀压大于水蒸气的膨胀压，所以，当水蒸气中含有空气时，在同一压力下，含空气蒸气的温度低于饱和蒸气的温度。
灭菌锅内留有不同分量空气时，压力与温度的关系见（表3）表3 灭菌锅留有不同分量空气时，压力与温度的关系现在法定压力单位己不用磅和kg/cm2表示，而是用Pa或bar表示，其换算关系为：1kg/cm2=98066.5Pa；1Ib/in2=6894.76Pa.一般培养基用0.1Mpa（相当于15 Ib/in2或1.05kg/cm2），121.5℃，15～30min可达到彻底灭菌的目的。
压力蒸汽灭菌锅验证方案
立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。
3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步检验室骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。
8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。
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灭菌锅灭菌效果验证记录
科室：设备名称：
设备负载：空载满载验证日期：
培养条件：56℃灭菌参数：121℃ 15min
生物指示剂名称：指示剂批号：
操作按说明书进行，生物指示剂在灭菌锅内的摆放位置及培养结果：
结果判断依据：培养结果中，灭菌锅内的每个测试点培养结果为紫色，阳性对照显黄色，判定次灭菌效果合格：灭菌锅内任意测试点培养结果显黄色，则判定灭菌效果不合格；若阳性对照培养结果显紫色，说明生物指示剂质量存在问题，实验需重做。
检验结论：灭菌锅检验结果规定。
检验人/日期 : 复核人/日期:。