兽药GM培训教程PPT课件

第二节GMP发展过程（国外GMP发展）
1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP， 1971年英国制定了GMP第一版(The Orange Guide)； 1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则； 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP； 1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。
第四节.GMP管理的法制和科学观（2）
• 科学观念（1） 1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管理； 2.GMP基本要求：
–要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质 量管理；
–要求全员参与质量管理； –要求企业各部门承担质量责任； –要求企业管理由企业最高管理者承担责任； –要求把教育培训置于重要地位。
WLECOME！
各位参加本次培训！
GMP基础知识培训之一
兽药GMP的发展及其内容
培训时长：4h 主讲人员：XXX 培训日期：2004年12月03日
目录
• 兽药GMP概念与发展里程 • 兽药GMP观念与质量意识 • 兽药GMP条款 • 兽药企业如何实施GMP
第一章.兽药GMP概念与发展历程
什么叫兽药GMP？
第四节.GMP管理的法制和科学观（3）
• 科学观念（2） 3.GMP的指导思想：
–为用户服务的思想； –系统管理的思想； –预防为主的思想； –对质量形成的全过程进行控制的思想；
第四节.GMP管理的法制和科学观（4）
–技术与管理并重的思想； –用事实和数据说话的思想； –强调人员素质的管理思想； –根据兽药的特殊性，GMP还强调卫生管
第一节GMP概念（2）
兽药是特殊商品，它关系到动物用药安全有效、 养殖者经济效益和使用（食用）者安全的大事。 因此，它的质量必须达到：
1.安全性； 2. 有效性； 3.稳定性； 4.均一性； 5. 方便性； 怎样才能在复杂的兽药生产过程中，使兽药质量
达到上述要求，多年实践证明，只有通过实施 GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、 污染和差错等隐患，以保证兽药的质量。
第一节实施GMP重要意义（2）
7.有利于为兽药企业提供一套兽药生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进 企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。
第二节.影响产品质量的五大因素
• 人（Human） • 机器设备（Machine） • 物料（Material） • 方法（Mwthod） • 环境（Environment）
第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）
1992年，国家卫生部又对《兽药生产质量管理 规范》（1988年版）进行修订；1998年，国 家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情 况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年 6月18日颁布了《规范》1998年修订。
农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规 范（试行）》，2001年农业部对其进行修订， 于2002年3月颁布新版《兽药生产质量管理规 范》
• 对检验的监测手段进行控制，使手 段具有“可靠性”；
理、无菌管理、核对检查和验证管理等。
第五节.兽药GMP的基本控制要求（1）
• 对兽药生产过程中进行控制，使产品 达到“内控标准”的要求；
• 对厂房、设施、设备进行控制达到 “合适的”要求；
• 对物料进行控制，达到“合格的”要 求；
• 对生产方法进行控制，要“经过验 证”；
第五节.兽药GMP的基本控制要求（2）
第一节GMP概念（1）
GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词 的缩写，中文翻译为优良药品的生产实践。国际 上药品概念包含兽药，GMP自六十年代初在美国 问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制 药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产 管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得 到广泛的推广。《兽药GMP》是《兽药生产质量 管理规范》的简称。它是兽药生产的优良标准， 是在兽药生产过程中，用科学合理、规范化的条 件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体
Байду номын сангаас
第四节.GMP管理的法制和科学观（1）
• 法制观念
1.若《中华人民共和国兽药管理条例》为母法，《兽药 生产质量管理规范》就是子法；
2.兽药GMP的立法依据是兽药管理条例，其具有法律的强 制性质；
3.无论是WHO的GMP，还是任何国家法定的GMP，或者 是行业或企业的GMP，其最终必须遵循这样的原则： 只要切实按照所规定的GMP去做，就能生产出符合一 定质量的兽药，防止任何事故的发生。
第三节.GMP三大目标因素 （GMP精髓）
• 要把影响兽药质量的人为差错，减少到最低 程度；
• 要防止一切对兽药的污染和交叉污染，防止 产品质量下降的情况发生；
• 要建立健全企业的质量管理体系，确保兽药 GMP的有效实施，以生产出高质量的兽药。
当然，GMP有效实施的证明，就是通过兽药 GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证明
第二章.兽药GMP观念与质量意识
• 为什么实施GMP • 影响产品质量的五大因素 • 兽药GMP的三大目标要素 • 兽药GMP的法制和科学观念 • 兽药GMP的基本控制要求
为什么实施GMP
实施GMP目的？
第一节实施GMP重要意义（1）
1.有利于企业新药和仿制兽药的开发； 2.有利于换发《兽药生产企业许可证》； 3.有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力； 4.有利于兽药的出口； 5.有利于提高科学的管理水平，促进企业人员 素质提高和增强质量意识，保证兽药质量 ； 6.有利于企业提高经济效益 ；
第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家 的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿； 1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行 修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国； 1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布 了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988 年版，作为正式法规执行。