新版GSP-直调药品质量验收记录
新版GSP附录4_药品收货与验收
附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规》（以下简称《规》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述容，容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一）对于随货同行单（票）容中，除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条:药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范>的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动.第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程.第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
新版GSP管理规定
新版G S P管理规定 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】文件编号：YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度2015年月日批准 2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理制度目录重庆××医药有限公司文件质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。
2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。
4.内容质量管理体系内审的概念：质量管理体系内审范围：第1页／共3页质量管理体系内审频次：专项内审。
质量管理体系内审方法：质量管理体系内审的内容：第2页／共3页纠正与预防措施的实施与跟踪：质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。
质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。
5相关文件《内审计划及方案表》。
《内审检查记录表》。
《内审不合格项分布表》。
《问题限期整改通知单》。
《问题跟踪检查表》。
\第3页／共3页重庆××医药有限公司文件质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。
2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。
4.内容质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。
最新国家新版GSP实施细则
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
药品GSP综合管理系统(操作手册)
药品GSP综合管理系统操作手册目录系统概述功能概述功能介绍：一、首营企业审批流程 (14)1、首营企业申请 (14)2、首营企业审核（采购） (16)3、首营企业审核（质管） (17)4、首营企业审批 (18)二、首营品种审批流程 (19)1、首营品种申请 (19)2、首营品种审核（采购） (20)3、首营品种审核（质管） (20)4、首营品种审批 (21)三、采购计划流程 (22)1、一般品种采购申请 (22)2、一般品种采购审批 (24)3、冷链品种采购申请 (25)4、冷链品种采购审批 (27)5、特殊药品采购申请 (28)6、特殊药品采购审批（采购） (29)7、特殊药品采购审核（质管） (30)8、特殊药品采购审批（质管） (30)9、中药饮片采购申请 (31)10、中药饮片采购审批 (32)四、收货—验收—入库流程 (33)1、一般品种收货 (33)2、一般品种验收 (35)3、一般品种入库 (36)五、购进退出流程 (38)1、购进退出申请 (38)2、购进退出审核（采购） (40)3、购进退出审核（质管） (41)4、药品退货单 (42)六、配送退回流程 (44)1、退货申请（门店） (44)2、配送退回单审核 (46)3、配送退回审核 (47)4、配送退回收货 (47)5、配送退回验收 (48)6、配送退回入库审核 (49)七、养护流程 (51)1、一般品种养护 (51)1、查询库存明细表 (51)2、药品养护操作 (52)3、查询打印养护记录 (52)2、重点品种养护 (54)1、重点药品养护申请 (54)2、重点药品养护审核 (56)3、重点药品养护操作 (56)4、查询打印养护记录 (57)八、配送流程 (58)1、分店请货单（门店） (58)2、分店请货单（中心） (60)3、门店配货 (61)4、拣货单打印 (62)5、出库单复核 (62)6、发车运输登记............................................................................. 错误!未定义书签。
药品质量验收操作规程
目的：制定药品质量验收操作规程，严防不符合质量标准或疑似假、劣药品流入本公司。
范围：适用于所有采购到货和销后退回药品的验收。
责任：验收员、质管部负责实施本规程。
规程内容：一、验收检验抽样原则1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。
2、抽样方法及数量：2.1.应按药品的堆码情况随机抽取整件药品；2.2.抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下的至少抽取3件，50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计；2.3.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；2.4.对抽取的整件药品，从每件上、中、下的不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异和外观异常等情况的，至少再增加加一倍抽样数量，进行再检查；2.5.非整件药品应逐箱检查，同一批号的至少随机抽取一个最小包装进行检查；2.6.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的、外包装及封签完好的，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
3、销后退回药品验收抽样：整件包装完好的，数量在2件及以下的全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽取6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件按50件计，从每整件上、中、下位置随机抽取6个最小包装检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查，零货及拼箱的，每件须抽样检查至最小包装；必要时送药品检验机构检验。
二、验收依据1、供货单位销售票单、销后退回凭证；2、《药品说明书和标签管理规定》；3、《药典》、药品法定质量标准、《药品注册批件》或《再注册批件》；4、进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》；5、国家药品监督管理局有关规定。
三、药品质量验收内容与要求1、验收药品时按照批号逐批查验药品的合格证明文件：1.1.按照药品批号查验同批号加盖了供货单位质量管理专用章原印章的药品检验报告书，或索取批发企业电子数据形式的药品检验报告书（确定其合法性和有效性）；1.2.验收实施批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
GSP内部评审记录
*7507
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口中药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
现场检查
7508
中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
检查记录
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
检查记录
6009
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
检查记录
6010
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
检查记录
6011
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
检查记录
7302
企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
检查记录
*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
检查记录
现场检查
*7710
不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志，
现场检查
*7711
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
现场检查
7712
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
GSP质量体系直调药品质量验收记录
GSP质量体系直调药品质量验收记录GSP（Good Storage Practice）是指良好储存规范，是药品质量体系中的重要环节之一、合理的药品储存可以确保药品的质量和安全性，并且对于保护药品的有效成分和防止药品变质起到了至关重要的作用。
因此，质量验收记录是GSP质量体系中的重要文件之一，用于记录药品的质量验收过程、结果和相关数据。
质量验收记录应包括以下内容：1.药品名称和批号：记录药品的名称和批号，以便于进行追溯和查证。
2.药品生产单位：记录药品的生产单位，以便于建立供应商的档案并进行质量跟踪。
3.药品验收日期和地点：记录药品的验收日期和地点，以便于确认验收的时效和地点的准确性。
4.药品验收人员：记录药品的验收人员，以便于查证验收的过程和结果的可靠性。
6.药品标志性检验：对药品的标志性指标进行检验，并记录结果。
例如，外观、溶解度、含量等指标，以确认药品是否符合规定的标准。
7.药品质量文件：对药品的质量文件进行核查，并记录结果。
例如，药品的检验证书、原始记录等，以评估药品生产过程的合规性和质量的可靠性。
8.药品运输记录：对药品的运输记录进行核查，并记录结果。
例如，运输的温度、湿度等环境参数，以确认药品在运输过程中的安全性和稳定性。
9.药品验收结论：根据以上检查和核查的结果，对药品进行综合评估，并给出验收结论。
例如，符合规定、不符合规定等。
10.药品验收意见和建议：根据对药品的质量验收结果，提出相关的意见和建议。
例如，对于不合格的药品，应提出退货或者进一步调查的建议。
质量验收记录应保存至少5年，以备查证和追溯。
在药品质量管理中，质量验收记录是一个重要的依据，用于评估供应商的药品质量和决策是否接受或拒绝药品。
同时，质量验收记录也可以作为药品质量纠纷处理的证据之一，在解决质量问题上起到了重要的作用。
总之，GSP质量体系直调药品质量验收记录是一个重要的文件，用于记录药品的质量验收过程、结果和相关数据。
新版GSP规范
新版GSP规范药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系～确定质量方针～制定质量管理体系文件～开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求～并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应～包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时～组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析～依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施～不断提高质量控制水平～保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式～对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价～确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责～承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位～明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人～全面负责企业日常管理～负责提供必要的条件～保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责～确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
gsp—收货与验收
附录收货与验收（起草稿）第一章范围第一条收货是药品经营企业质量控制的启动环节，至少包括以下操作的行为属本附录适用范围：（一）药品卸车到指定收货区域并码放整齐，需要转换托盘时包含码拍操作。
（二）核对本企业收货通知与实际到达药品一致性。
（三）核对随货同行单据（含随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件）与实际到达药品一致性。
（四）检查随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件是否清晰并加盖供货单位质量管理部门原印章。
（五）查看并记录到货运输包装是否存在污染、破损、挤压、标识不清等情况。
（六）采集并记录到货温度，按照包装标示要求将药品转移至适宜验收区域。
第二条验收是对所收药品实施质量确认的环节，至少包括以下检查内容的行为属本附录适用范围：（一）包装（含运输包装、外包装、基本销售单元包装）完好性检查。
（二）包装、标签与说明书标示项目检查。
（三）有药监码标注要求的药品药监码检查、采集、上传。
（四）随货药检报告、生物制品批签发合格证明以及其他证明文件项目及结论检查。
（五）储存温度采集并指导药品处于或转移至适宜的温度控制区域储存。
第二章原则第三条收货与验收是药品外观质量责任从供货单位向本企业转移的环节。
第四条收货与验收是对本企业业务系统信息更正和完善的环节，也是确定本企业储存运输要求的环节。
第五条收货与验收环节应形成至少包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收人员在内的记录。
中药材购进（验收）和销售（出库）等记录内容应至少包括品名、产地、数量、购（销）单位等内容。
中药饮片购进（验收）记录和销售（出库）记录应至少包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、购（销）单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
第三章人员第六条从事收货工作的人员应具有高中以上文化程度。
第七条从事验收工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
管理程序-对应制度设定
n 经营许可证-《开办药品批发企业验收标准》 n GSP认证-《GSP认证检查评定标准》
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核 实其法定药品经营资格
n GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符 合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否 继续保留合法的经营资格
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
药品经营质量管理
n 行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 n 如何控制－建立完整的质量管理体系
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量管理体系
n 定义
新版GSP附录4：药品收货与验收
附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一)检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。
（三)供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
(四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单(票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一)对于随货同行单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票）后,方可收货。
企业在新版GSP认证中容易发现的问题汇总(1)
企业在新版GSP认证中容易发现的问题汇总（一）企业一00503质量管理制度中的蛋白同化制剂、肽类激素制度没有涉及收货开票等相关内容。
02206中药材、中药饮片养护员没有到岗履行岗位职责。
02402从事销售、储存等岗位人员有两名不具有高中以上文化程度。
*02701培训计划不完善，不能按计划实施培训。
04603贵细中药饮片库西墙有明显裂缝，不符合内墙光洁条款。
04702发货区无档鼠设施设备；中药材库、中药饮片库无挡鼠板。
*04704温湿度自动监测仪无声光报警功能，系统中对超过规定的温湿度无记录及处置措施；*04801不具备独立的中药饮片库，库区与其他库相连通。
*05001运输工具未能实现GPS定位，且实现配送路线实时定位；*05302验证文件无验证计划，无相关审批；*05701计算机系统电子记录不齐全，不合格药品无电子记录；*06901直调药品无直调采购记录和专门直调验收记录。
07801验收员未按照规定对中药饮片的包装等质量状况进行检查，部分中药饮片无质量合格标志。
08506中药饮片整件区包装破损严重，影响库容库貌。
*08508中药饮片库整件区药品摆放距墙、柱、供暖设备不足30cm，跺间距小于5cm。
三楼整件区有部分药品跺间距不足5cm*08509中药饮片库北京同仁堂足道为外用药品，应与内服药品分开存放。
中药饮片库有同仁堂的阿胶。
*08604自动温湿度监控布点图上中药材库仍显示为易串味库。
*09901拼箱标签不醒目。
企业二00801企业未在新修订的规范和附录颁布后针对性的开展内审，且相关制度中未详述触发内审的时间要求。
01101、作为第三方物流企业未对委托方进行评价，确认其质量信誉和保证能力。
01702、质量管理部对组织制订质量管理文件、质量信息的收集和管理等职责履行不到位且未履行对委托方进行审核。
（第17条）02501、对质量管理、收货、验收等岗位人员的专业培训内容针对性不强。
03001、企业对人员日常健康管理不到位。
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
• 出库复核记录 特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品
• 验收记录 1. 特殊管理药品验收记录 2. 直调药品验收记录 3. 冷藏、冷冻药品收货记录 4. 冷藏、冷冻药品运输过程温度记录 5. 中药材、中药饮片验收记录
• 库存记录 1. 库存药品温湿度监测记录 2. 库存药品盘点记录及文件 3. 不合格药品记录及处理文件 4. 库存药品养护记录
【条款释义】
●明确了本规范是药品经营管理和质量 控制的基本准则 ●调整了范围，扩大了外延（经营管理 和质量控制）
● 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 ● 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制 措施，确
保药品质量 ● 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯
采购
修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其 公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上 一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； “（五）开户户名、开户银行及账号。” 七、删除第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六 十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购 货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调 药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企 业。” 十、删除第一百零二条。
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
新版GSP零售药店表格
文件编制申请批准表申请人（部门）：
制度执行情况检查考核记录检查日期：年月日检查人：
供货方汇总表
供货方质量体系调查表
药品采购记录日期：年月日
供应商：
购进、质量验收药品记录
页码
药品质量档案表
新版GSP零售药店表格药品验收记录
11 / 39
药品储存、陈列环境检查记录
环境温湿度监测记录
近效期药品催销表
编号：填报日期：年月日报告人：
药品拆零销售记录
药品通用名称：商品名称：
15 / 39
中药方剂调配销售记录表
顾客意见征询表
尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
谢谢
新版GSP零售药店表格药品质量问题查询表
药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
药品质量信息汇总分析表
药品销售分析
药品拒收报告表
不合格药品确认、报告、报损、销毁表
编号：
药品购进退出、销后退回记录
药店员工花名册
企业年度培训计划表
企业设施设备一览表
设施、设备使用维修表
陈列药品质量检查记录
文件分发记录
文件更改申请表序号：
文件销毁申请
质量记录清单。
新版GSP附录4：药品收货与验收
新版GSP附录4：药品收货与验收附录4药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
新版GSP《药品经营质量管理规范》储运部 修改(1)
● 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯
采购
前确认
过程监控
收货验收
储存
验证、监控、 检查
购货核实
销售
票据管理
运输
设备验证保养 过程监控
售后管理
4
2. 总则
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储 存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
（1）药品相关法律法规 （2）药品专业知识及技能 （3）质量管理制度 （4）职责及岗位操作规程
……
第三节 人员与培训
【条款释义】 本条款规定了企业对相关岗位人员 的具体培训内容。包括相关法律法 规、药品专业知识及技能、质量管 理制度、职责及岗位操作规程等。
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3.药品批发的质量管理
第三节 人员与培训
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3.药品批发的质量管理
第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与 其职责和工作内容相关的岗前培训和继续 培训，以符合本规范要求。
第三节 人员与培训
【条款释义】 培训方式和要求。
岗前培训：指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。
继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事 岗位工作。
新版GSP取消了对从事质量管理人员每年接受药品监督管理部门组织的培训内容，强调了 企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理 制度职责及岗位操作规程等内容。
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3.药品批发的质量管理
第二十六条 培训内容应当包括相 关法律法规、药品专业知识及技 能、质量管理制度、职责及岗位 操作规程等。
新版GSP培训
2016版药品GSP 精解
建立专门的直调验收记录的需求
建立专门的直调验收记录的需求
根据新版GSP要求（08403 应当建立专门的直调验收录），作为直调单位的下游客户，信息系统应该有直调验收记录模块，以满足新版GSP需求。
要求在计算机系统中建立直调验收记录或者在药品验收记录中建立分页签，可以显示药品直调验收记录模块。
或者在1410GSP查询模块，药品验收记录中增加分页签功能，加上药品直调验收记录功能模块，以满足新版GSP要求。
所以应在ERP系统验收模块增加直调验收模块以及直调验收查询模块（或者可在141003药品验收记录模块增加直调查询分页签）。
希望能达到的效果是：ERP系统中增加直调验收模块（新模块）或者010207入库质量验收模块中可以区分正常采购入库通知单和直调入库通知单，进行区分采购和直调的货物。
在直调查询模块或者在141003药品验收记录模块建立分页签，区分正常采购和直调的单据。