2020版药典微生物变更细则

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中国药典2020微生物限度检查法

我国药典2020微生物限度检查法1.引言我国药典2020版本中，微生物限度检查法是保证药品质量和安全的重要工具。

微生物限度指的是药品中的微生物数量的限定，包括细菌、酵母和霉菌等。

微生物限度检查法的执行对于药品的生产和使用至关重要，它能够保证药品在生产、存储和使用过程中不受到微生物污染，从而确保药品的质量和安全。

2.微生物限度检查法的内容和流程微生物限度检查法主要包括取样、制备试液、接种培养和菌落计数等步骤。

首先要进行取样，从样品中取得代表性的样品；然后是制备试液，将取得的样品溶解或稀释；接下来是接种培养，将制备好的试液接种到适当的培养基上培养；最后是菌落计数，根据培养后的菌落数量来确定微生物的限度。

3.微生物限度检查法的意义微生物限度检查法的实施，可以有效地控制药品中微生物数量的合理范围内，防止药品在生产、储存和使用过程中因微生物污染而导致药品变质、降解或产生毒性。

采用微生物限度检查法，可以杜绝因微生物污染而引起的医源性感染，保障患者用药安全。

4.对我国药典2020微生物限度检查法的个人观点和理解微生物限度检查法是药品质量控制中不可或缺的一部分，它直接关系到患者的用药安全和药品的治疗效果。

我国药典2020版本对微生物限度检查法做了全面更新和完善，包括对检查方法、标准和限度值的详细规定和说明，这对于药品的生产企业和监管部门都具有重要的指导意义。

在日常生产和监管中，执行我国药典2020版的微生物限度检查法，将有助于提高药品的质量和安全水平，保护患者的用药权益，为人民健康事业做出贡献。

5.总结我国药典2020版本中的微生物限度检查法，是药品质量控制中的重要环节。

通过严格执行微生物限度检查法，可以有效地控制药品中微生物数量，防止药品因微生物污染而造成质量问题和安全隐患。

我国药典2020版的微生物限度检查法的更新和完善，将为药品生产和监管提供科学的依据和指导。

在实践中要严格执行微生物限度检查法，确保药品质量和安全，保障患者的用药权益。

2020版药典微生物变更细则

控制菌检查
• 供试品检查
• 阳性对照试验供试品进行控制菌检查时，应做阳
性对照试验。取阳性对照菌于相应选择性培养基
平皿上划线接种，按供试品的控制菌检查方法培
养，观察菌落生长情况。阳性对照试验应检出相
应的控制菌。
100μl
• 阴性对照试验取增菌液0.1ml，照相应控制菌检
查法检查，作为阴性对照。阴性对照应无菌生长
• 保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。收到菌毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，记录均应清晰，可追溯，并定期核对库存数量。
• 收到菌毒种后一般应及时进行检定。用培养基保存的菌种应立即检定
志贺菌、沙门菌
项目
供试品检查中志贺菌、沙门菌结果判定及下一步鉴定指导
2015版药典
2020版药典
供试品平皿培养24 若有疑似菌落生长，小时、48小时各观应进行分离、纯化察结果1次，若未及适宜的鉴定试验，见菌落生长，判供确证是否为志贺菌、试品未检出志贺菌、沙门菌或制品中的沙门菌；若有菌落目的菌；若平皿上生长，应与阳性对未见菌落生长，或照的菌落比较，并虽有菌落生长但鉴做革兰氏染色镜检定结果为非控制菌，等适宜的鉴定试验，判供试品未检出志鉴别是否为制品中贺菌、沙门菌的目的菌或志贺菌、沙门菌。
排除目的菌干扰的
• 因供试品为活菌制品，应选用能抑制目的菌生长的选择性培养基进行检查。除另有规定外，营养琼脂培养基用于非致病性杂菌的计数，玫瑰红钠琼脂培养基用于真菌计数。
也可采用其它经验证的培养基
真菌计数

2020年药典中药饮片微生物限度检查法

2020年药典中药饮片微生物限度检查法在当今社会，中药饮片作为一种传统的中华医药制剂形式，其应用与研究已经历了漫长的历史。

为了确保中药饮片的质量安全，不仅需要对其有效成分进行分析检测，还需要对微生物限度进行检查。

而在2020年的药典中，围绕中药饮片微生物限度的检查法进行了更新和完善。

1. 背景及重要性：中药饮片是中华传统医学中的重要组成部分，其作为一种应用广泛的中药剂型，一直受到人们的青睐。

然而，由于中药饮片的原料和制剂过程相对复杂，很容易受到环境和操作等因素的影响，从而导致微生物的污染和滋生。

如果这些微生物超出了一定的限度，将对中药饮片的质量和安全造成不可忽视的影响，严重时可能对人体造成危害。

制定并完善中药饮片微生物限度检查法，对于保证中药饮片的质量安全具有重要意义。

2. 检查项目及标准：2020年药典中关于中药饮片微生物限度检查法的更新，将主要针对以下几个方面进行严格的检查：大肠菌群、霉菌和酵母菌。

这些微生物对中药饮片的污染可能性较高，因此对其限度的检查也显得尤为重要。

大肠菌群是指以大肠埃希菌为代表的一类微生物，其数量的增加可能会导致中毒等严重后果；而霉菌和酵母菌则会对中药饮片的有效成分造成破坏，同时也可能对使用者的健康带来风险。

根据2020年药典，对这些微生物的限度进行了更为严格的规定，以保证中药饮片的质量安全。

3. 检查方法及要求：随着科技的不断进步，中药饮片微生物限度的检查方法也在不断更新和完善。

目前，常用的检查方法主要包括菌落总数法和培养方法。

菌落总数法是指通过将中药饮片放入培养基中，培养一定时间后观察菌落的数量来判断其中微生物的含量；而培养方法则是指通过将中药饮片制成悬浊液，然后通过不同的培养基培养显微生物，进而得到微生物的数量和种类。

这些方法在有效检查微生物限度的也要求操作人员需严格掌握检查方法和操作规程，确保检查结果的准确性和可靠性。

4. 作者个人观点：作为一名从事中药研究的从业者，笔者深切地理解并赞同2020年药典中对中药饮片微生物限度检查法的更新和完善。

中国药典2020版二部纯化水微生物检查

中国药典2020版二部纯化水微生物检查
【原创实用版】
目录
1.概述
2.纯化水的微生物检查标准
3.微生物检查的方法
4.微生物检查的注意事项
5.总结
正文
1.概述
在中国药典 2020 版二部中，对于纯化水的微生物检查有严格的标准和要求。

纯化水是制药过程中常用的一种水源，其微生物质量直接关系到药品的质量和安全性。

因此，对纯化水的微生物检查是药品生产质量管理的重要环节。

2.纯化水的微生物检查标准
根据中国药典 2020 版二部的规定，纯化水的微生物检查需要符合以下标准：
- 菌落总数：≤10cfu/ml
- 大肠埃希菌：不得检出
- 铜绿假单胞菌：不得检出
- 霉菌和酵母：≤1cfu/ml
3.微生物检查的方法
微生物检查通常采用以下方法：
- 菌落计数法：通过在培养基上培养，观察形成的菌落数来计算菌落总数。

- 试管法：将纯化水分别注入试管，然后在一定条件下培养，观察是否有微生物生长。

- 薄膜过滤法：将纯化水通过薄膜过滤器，然后将滤膜在培养基上培养，观察是否有微生物生长。

4.微生物检查的注意事项
在进行微生物检查时，需要注意以下几点：
- 采样：采样时应遵循无菌操作，避免污染。

- 培养条件：培养时应根据不同微生物的生长要求，设置合适的温度、湿度和时间。

- 结果判断：判断结果时应以菌落总数、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和霉菌酵母的检出情况为主要依据。

5.总结
中国药典 2020 版二部对纯化水的微生物检查有严格的标准和要求，微生物检查的方法有多种，但都需要遵循无菌操作和合适的培养条件。

《中国药典》2020版修订内容.docx

4
三十一、生物制品的标签及说明书应符合“生物制品包装规程”的规定。疫苗制品的说明书应符合本版药典“人用疫苗总论”的相关原则性要求。疫苗制品的说明书应符合《中国药典》相关品种“使用说明”项下通用模板的原则要求，生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市后监测情况等资料确定和及时更新“【不良反应】” “【禁忌】” “【注意
外源因子污染情况。
近交系(Inbred Strain)
新增
在一个动物群体中，任何个体基因组中 99%以上的等位
位点为纯合时定义为近交系。
并后再分装至一定数量细胞培养容器的一批细胞。
对照细胞 (Vaccine Production Control Cell)
新增
取用于疫苗生产的同一细胞批的细胞，按一定比例留取样品，不接种目标病毒，与接种目标病毒的其他细胞采用相同的培养基成分，并在同一培养温度பைடு நூலகம்培养场地下，平行培养至规定的时间。采用规定的方法，通过对对照细胞系外源因子检测情况的判定，评估该细胞批的
《中国药典》2020版凡例增修订内容
序号
2020 版拟修订
1
十六、生产过程中抗生素和防腐剂使用的相关要求
2. 防腐剂的使用
（2）单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；除另有规定外，单剂量注射液不得添加防腐剂；供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂。
2
十七、生产及检定用动物
1、用于制备注射用活疫苗的原代动物细胞应来源于无特定病原体（SPF 级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的原代动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。其他动物组织来源的制品应符合各论的要求。所用动物应符合“生物制品实验动物质量控制”实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（通则36013602与通则3603）的相关规定。

微生物需氧菌菌数报告规则解析

微生物需氧菌菌数报告规则解析
在《2020版中国药典》中，微生物限度检查是为了确保药品在生产、加工、储存等过程中不受到微生物的污染。

需氧菌是指在空气中生长繁殖的微生物，这类微生物需要氧气作为呼吸过程中的电子受体。

根据《2020版中国药典》的规定，需氧菌总数测定时，应选择平均菌落数小于300cfu的稀释级进行报告。

这意味着在实验过程中，会将样品进行一系列的稀释，然后在每个稀释级别上进行平板培养，以计数生长出的菌落数。

选择平均菌落数小于300cfu的稀释级作为报告的依据，可以保证结果的准确性和可靠性。

在进行霉菌和酵母菌总数测定时，药典规定应选取平均菌落数小于100cfu的稀释级进行报告。

同样，这也是为了保证结果的准确性和可靠性。

在报告菌数时，药典规定取最高的平均菌落数，并计算1g、1ml或10cm供试品中所含的微生物数，取两位有效数字报告。

举例来说，如果需氧菌的结果为1160cfu/g，则报告数可以写成1.2x10^6cfu/g或1200cfu/g。

这样的报告方式既简洁明了，又能准确反映微生物的数量。

如果各稀释级的平板均无菌落生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，药典规定以<1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。

这样的规定也是为了确保结果的
准确性。

总的来说，《2020版中国药典》中的微生物限度检查规则，旨在通过科学、严谨的实验和报告方式，确保药品的微生物质量达到规定标准，从而保障药品的安全性和有效性。

2020版药典微生物变更细则

沙门氏菌检验：采用增菌培养和分离培养进行检验，以分离培养为主。
03
需氧菌总数限度标准变更
添加标题
添加标题
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与2015版药典相比，需氧菌总数限度标准有所提高，对药品质量的控制更加严格。
2020版药典规定需氧菌总数不得超过100cfu/g或100cfu/ml。
需氧菌总数限度标准的变更有助于提高药品的安全性和有效性，保障患者的用药安全。
实施监督：国家药品监督管理部门对实施情况进行监督和检查
违规处理：对未按照规定实施变更的药品生产企业和研发机构，将依法予以处罚
监督和检查机制的建立
药典微生物变更细则的实施和监督由国家药品监督管理部门负责
建立完善的监督检查机制，对药典微生物变更细则的执行情况进行定期或不定期的检查
加强药品生产、经营和使用环节的监督，确保药典微生物变更细则的有效实施
制药企业应加强生产过程中的微生物控制，确保药品的微生物限度符合2020版药典的规定。
霉菌和酵母菌总数限度标准变更
霉菌和酵母菌总数限度标准由原来的100cfu/g调整为50cfu/g。
霉菌和酵母菌总数限度标准变更后，对药品的微生物限度要求更加严格。
变更后的标准将更好地保障药品的安全性和有效性。
微生物限度标准变更后，药品生产企业和检验机构需要按照新标准进行检测和评估。
变更细则适用于药品生产、流通、使用等各个环节的微生物控制。
02
细菌总数检验方法变更
添加标题
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新版药典中细菌总数的检验方法更改为滤膜法
旧版药典中细菌总数的检验方法为平板计数法
变更原因：提高检验效率和准确性
滤膜法的优点：操作简便、快速、准确度高

2020版药典微生物变更细则

【2020版中国药典】通则-非无菌微生物限度检查

【2020版中国药典】通则-非无菌微生物限度检查1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。

除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。

学习：将旧版的“相应”更换为“规定”，更便于按照1107进行判定执行。

微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。

检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

学习：将旧版的“单向流空气区域”更换为“洁净空气区域”。

计数方法
……供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。

所选方法的适用性须经确认。

……
提示：后文增加了对于“贵重药品、微量包装药品”的检验量的更全面的表述，因注意结合此处的要求。

计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验
……菌液制备……取黑曲霉的新鲜培养物加人适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或……
学习：此处改动同无菌检查法，将“3~5ml”的具体量调整为“适量”，便于根据孢子的量灵活掌握菌液制备方法。

培养基适用性检查
微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

学习：类似于无菌检查法，此处将“成品培养基”修改为“商品。

中国药典2020微生物限度检查

中国药典2020微生物限度检查
中国药典2020中对微生物限度的检查要求如下：
1.总菌落数限度：需满足以下要求：
- 不应含有大肠埃希菌或粪链球菌。

- 对无菌制品，其总菌落数规定不应超过制定的标准。

- 必须符合产品特性和验证的任何特定需求。

2.酵母和霉菌限度规定：
- 对无菌制品，每克中不应含有可繁殖的酵母和霉菌。

- 对非无菌制品，每克中不应含有可繁殖的酵母和霉菌。

建议
进行采样和检测多数生物制品样品。

3.大肠菌群限度规定：
- 每克中不应含有大肠菌群。

对某些产品（如消毒剂指定的测定），可以采用其他方法或者规定了合适分析方法的产品例外。

4.针对特定微生物的检查：
- 对某些产品，药典可能要求进行特定微生物的检查，以确保
产品的安全性和质量。

需要注意的是，这只是中国药典2020中关于微生物限度检查
的一般要求，具体的规定可能因产品类型和特性而有所不同。

因此，在进行微生物检查时，需根据产品的特定需求和合适的分析方法进行操作。

在实际生产和质量控制过程中，还需严格按照相关法规和标准进行操作，确保产品质量和安全性。

2020年版《中国药典》通则 —“非无菌药品微生物限度标准”

2020年版《中国药典》通则“非无菌药品微生物限度标准”（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。

药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及、中药提取物及中药饮片的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

2.用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表 1。

表 1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准给药途径需氧菌总数（cf u/g、cf u/m l或cf u/10c m2）霉菌和酵母菌总数（cf u/g、c fu/m l或cfu/10cm2）控制菌口服给药①固体制剂液体及半固体制剂103102102101不得检出大肠埃希菌（1g 或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g 或10ml）口腔黏膜给药制剂齿龈给药制剂鼻用制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或 10cm2）耳用制剂皮肤给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或10cm2）呼吸道吸入给药制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、或 10ml ）阴道、尿道给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌（1g 、1ml 或 10cm 2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g 、 1ml 或 10cm 2）直肠给药固体制剂103102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 或 1ml ）其他局部给药制剂102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 、1ml 或 10cm 2）注 ①化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌（10g 或 10ml ）。

2020年版《中国药典》通则—“非无菌药品微生物限度标准”

2020年版《中国药典》通则—“非无菌药品微生物限度标准”2020年版《中国药典》通则“非无菌药品微生物限度标准”（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。

1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

2.用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表 1。

表1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准给药途径需氧菌总数（cf u/g、cf u/m l或cf u/10c m2）霉菌和酵母菌总数（cf u/g、c fu/m l或cfu/10cm2）控制菌口服给药①固体制剂液体及半固体制剂103102102101不得检出大肠埃希菌（1g 或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g 或10ml）口腔黏膜给药制剂齿龈给药制剂鼻用制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或 10cm2）耳用制剂皮肤给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或10cm2）呼吸道吸入给药制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、或 10ml ）阴道、尿道给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌（1g 、1ml 或 10cm 2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g 、 1ml 或 10cm 2）直肠给药固体制剂103102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 或 1ml ）其他局部给药制剂102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 、1ml 或 10cm 2）注①化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌（10g 或 10ml ）。

2020中国药典通则1108

2020年中国药典通则1108是关于中药饮片微生物限度检查的标准，主要包括以下内容：
对中药饮片进行精准分类：新版药典按照服用方式来界定中药材和中药饮片的微生物限度规定。

在通则1107-非无菌药品微生物限度标准中，规定了直接口服及泡服的中药饮片微生物限度标准。

样品取样过程有待进一步明晰：通则1108-中药饮片微生物限度检查法规定，中药饮片抽样参照通则0211-药材和饮片取样法抽取试验样品。

由于中药饮片的取样是拆开包装抽取样品，大包装饮片每批抽取100~500g，混匀；独立小包装饮片安装量抽取100~500g 的包装数。

抽样时存在中药饮片直接接触取样环境空气、抽样工具和包装袋的过程。

药材和饮片取样法只规定了常规理化检验用样品抽样时的原则、步骤、取样比例和取样量，但对于微生物限度检查用样品，在抽取样品过程中对取样环境、取样工具及包装容器等如何防范微生物污染却未有明确说明。

2020版药典微生物方法学验证解读

2020版药典微生物方法学验证解读近年来，微生物学验证方法在医药行业中扮演着越来越重要的角色。

特别是在药典领域，微生物学验证方法更是备受关注。

随着2020版药典的发布，对微生物学验证方法的要求也更加严格和细致。

在本文中，我们将对2020版药典中的微生物学验证方法进行深入解读，并探讨其对医药行业的影响和意义。

1. 2020版药典对微生物学验证方法的要求2020版药典中对微生物学验证方法的要求更加注重严谨性和准确性。

在微生物学验证方法中，对微生物的检测和鉴定要求更加严格，需要使用更加先进和高效的技术手段。

对验证方法的准确性和重复性提出了更高的要求，需要在不同实验条件下进行多次验证，以确保结果的可靠性。

2020版药典还强调了对微生物验证方法的全面性和广度，要求在验证过程中综合考虑微生物的多种特性和影响因素。

2. 微生物学验证方法的深度解读在微生物学验证方法中，对微生物的检测和鉴定是至关重要的环节。

2020版药典要求采用更加灵敏和准确的检测技术，如PCR、质谱等，来进行微生物的快速检测和鉴定。

在验证方法中，需要对微生物的种类、数量、生长特性等多方面进行全面考量，以确保验证结果的准确性和可靠性。

2020版药典还强调了对微生物验证方法的全面性和广度，要求验证方法能够覆盖各种常见和潜在的微生物污染源，从而确保药品的安全和有效性。

3. 对2020版药典微生物学验证方法的个人观点和理解作为医药行业从业者，我对2020版药典中微生物学验证方法的更新和要求深感赞同。

新版药典对微生物学验证方法的要求更加严格和全面，这有助于提高药品的质量和安全性，从而保障患者的用药安全。

新版药典中对微生物验证方法的要求也推动了微生物学领域的技术创新和发展，有助于提高微生物学验证方法的准确性和灵敏度。

总结回顾通过对2020版药典微生物学验证方法的深度解读，我们了解到新版药典对微生物学验证方法的要求更加严格和全面。

在验证方法中，需要采用更加先进和灵敏的技术手段，对微生物的种类、数量、生长特性等多方面进行全面考量。

微生物限度中国药典2020年版四部通则1105、1106、1107

微生物限度中国药典2020年版四部通则1105、1106、
1107
摘要：
一、微生物限度检查的重要性
二、中国药典2020 年版四部通则1105、1106、1107 介绍
三、微生物限度检查方法
四、微生物限度检查在药品质量管理中的作用
正文：
微生物限度检查在药品生产和质量控制中扮演着至关重要的角色。

它旨在确保药品中微生物的数量和种类符合规定标准，以避免微生物污染和药品失效。

在中国，药品的微生物限度检查主要依据《中国药典》进行。

《中国药典》2020 年版四部通则1105、1106、1107 对微生物限度检查进行了详细规定。

其中，1105 通则规定了非无菌药品微生物限度检查的基本要求和方法；1106 通则针对无菌药品的微生物限度检查进行了规定；1107 通则则对微生物限度检查中使用的培养基、试剂和仪器等进行了详细说明。

微生物限度检查方法主要包括计数法和定性法。

计数法是通过计算样品中微生物的数量来判断其是否符合规定标准；定性法则是通过观察和鉴定微生物的种类，以确定其是否为有害微生物。

这两种方法在实际应用中往往相互结合，以提高检查的准确性。

微生物限度检查在药品质量管理中发挥着重要作用。

首先，它为药品生产过程中的微生物控制提供了依据，帮助企业制定合理的生产工艺和质量控制策
略。

其次，微生物限度检查可以有效防止药品在生产和储存过程中的微生物污染，保证药品的安全性和有效性。

最后，微生物限度检查还有助于药品监管部门对药品质量进行监督和评价，确保药品市场秩序和公众用药安全。

总之，微生物限度检查在药品质量管理中具有重要意义。

中国药典2020版二部纯化水微生物检查

中国药典2020版二部纯化水微生物检查【原创实用版】目录1.概述2.中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的标准3.微生物检查的方法4.微生物检查的注意事项5.结论正文1.概述纯化水是制药工业中常用的一种水质，其微生物质量对于药品的质量和安全性至关重要。

为了保证纯化水的微生物质量，我国制定了一系列的标准和方法。

本文将介绍中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的相关内容。

2.中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的标准中国药典 2020 版二部对于纯化水的微生物检查有严格的标准。

其中，纯化水的微生物限度要求如下：- 细菌总数：≤10cfu/ml- 霉菌和酵母菌：≤1cfu/ml- 细菌内毒素：≤0.25EU/ml3.微生物检查的方法微生物检查通常包括以下几个步骤：- 采样：在纯化水的生产过程中随机采样，保证样品具有代表性。

- 培养：将样品在适当的培养基中进行培养，以便微生物生长和繁殖。

- 计数：在适当的时间点对培养基中的微生物进行计数，以了解样品中微生物的数量。

- 鉴定：通过显微镜观察和生化试验等方法，对微生物进行鉴定，以确定其种类。

4.微生物检查的注意事项在进行纯化水微生物检查时，应注意以下几点：- 采样时应保证样品的无菌性，避免样品被污染。

- 选择适当的培养基和培养条件，以保证微生物的生长和繁殖。

- 在进行微生物计数时，要保证计数方法的准确性和精度。

- 定期对纯化水微生物检查的设备和方法进行验证，以确保检查结果的可靠性。

5.结论通过对中国药典 2020 版二部纯化水微生物检查的研究，我们可以了解到，我国对于纯化水的微生物质量有着严格的要求。

微生物检查的方法和注意事项也需要我们在实际操作中严格遵守，以保证药品的质量和安全性。

2020版药典变化(与器械有关的)

《中国药典》每五年修订一次，2020版《中国药典》是第十一版药典，现在已经发布并将于2020年12月1日正式实施。

针对2020版《中国药典》的更新，作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数，我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。

1.2015版和2020版《中国药典》中纯化水、注射用水、灭菌注射用水的对比2015版和2020版《中国药典》中对于纯化水、注射用水、灭菌注射用水的要求没有变化，企业可根据原有的质量管理体系文件规定继续执行。

2.2015版和2020版《中国药典》中无菌检查和微生物计数法的对比.2015版和2020版《中国药典》中对于无菌检查和微生物计数法的主要变化详见后文附表，对于此次的变化我们将其分为：【一般变更】（企业需根据变化修改内部的检验文件）和【重要变更】（企业除了需根据变化修改内部的检验文件外，需更多的关注实际操作的变化），具体内容如下：a.①“医疗器具”改为“医疗器械”：《中国药典》对于医疗器械的适用性；【一般变更】②“监控”改为“监测”：除了对洁净环境进行日常监测外，无菌检查时还应对洁净工作台的沉降菌进行监测；【一般变更】b.制备好的培养基“密闭容器”保存改为“无菌密闭容器”，保存时间由“一般可在一年内使用”改为“经验证的保存期内使用”：企业可根据保存需要对制备好的培养基的保存期进行验证，经验证后方能按验证的保存期对制备好的培养基进行保存使用；【重要变更】c. “1/5”改为“1/3”：在供试品接种前，需检查硫乙醇酸盐流体培养基氧化层的高度，确保氧化层的高度不得超过培养基深度的1/3；【重要变更】d.新增“马铃薯葡萄糖琼脂培养基”：用于黑曲霉的培养；【重要变更】e.增加“和确认”：采购的菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存，定期转种传代，并对其纯度、特性等进行确认，以保证试其生物学特性；【重要变更】f.①白色念珠菌的新鲜培养物培养时间“24〜48小时”改为“2〜3天”：增加培养时间更利于白色念珠菌的生长，获取所需的菌种新鲜培养物；【重要变更】②“每1ml含菌数小于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液”改为“适宜浓度菌悬液”：企业可根据实际菌悬液的浓度进行操作，不再强制要求1ml菌悬液的含菌数小于100cfu；【一般变更】③“20〜25℃培养5〜7天”改为“20〜25℃培养5〜7天或直到获得丰富的孢子”；“3〜5ml”改为“适量”：不再强制要求黑曲霉洗脱液的容量和增加培养时间都为了确保最终能获取足够的黑曲霉孢子；【重要变更】④“0.9%无菌氯化钠溶液”改为“含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液”：更利于黑曲霉孢子的洗脱；【重要变更】⑤“每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液”改为“适宜浓度的孢子悬液”：企业可根据实际孢子悬液的浓度进行操作，不再强制要求1ml孢子悬液的含孢子数小于100cfu；【一般变更】g.①“每管装量为12ml”“每管装量为9ml”改为“适宜装量”：不再强制要求培养基的每管装量；【一般变更】②“小于100cfu”改为“不大于100cfu”：不再强制要求接种的菌种数量小于100cfu；【一般变更】③培养时间“3天”“5天”改为“接种细菌的培养管培养时间不超过3天，接种真菌的培养管培养时间不得超过5天”：企业可根据实际细菌和真菌的生长情况选择培养时间；【重要变更】h. “滤清”改为“必要时滤过使澄清”：企业可根据需求选择是否需要滤过澄清；【一般变更】i.①“小于100cfu”改为“不大于100cfu”：不再强制要求加入的试验菌数量小于100cfu；【一般变更】j.②“加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内”改为“加培养基至滤筒内，接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的滤筒内加硫乙醇酸盐流体培养基；接种枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的滤筒内加胰酪大豆胨液体培养基”：明确接种不同菌种对应的培养基，更利于企业实际操作；【一般变更】k. “培养72小时”改为“培养不超过5天”：增加阳性对照菌的培养时间，确保某些生长较慢阳性菌的生长，更利于阳性对照结果的判断；【重要变更】l. “消毒液”改为“方法”：不再强制要求用消毒液对供试品容器表面进行消毒，企业可选择适用于实际的消毒方法对供试品容器表面进行消毒；【一般变更】m.①增加“若使用其他尺寸的滤膜，应对稀释液和冲洗液体积进行调整，并重新验证”：企业可选择其他尺寸的滤膜，但需对稀释液和冲洗液体积进行调整，并重新进行方法验证；【一般变更】②“总冲洗量不得超过1000ml”改为“总冲洗量一般不超过500ml，最高不得超过1000ml”：减少了每张滤膜的总冲洗量，但也考虑到产品的差异性，给定了最高冲洗量的限定；【重要变更】n.①“温度不得超过44°C”改为“加热温度一般不超过40℃，最高不得超过44℃”：降低了溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和黏性油剂供试品的加热温度，但也给定了最高加热温度的限定；【一般变更】②增加“或其他适宜的灭菌方法”：除了薄膜过滤法过滤除菌，企业可选择其他灭菌方法制备十四烷酸异丙酯；【一般变更】o.增加“采用专用设备将供试品转移至封闭式薄膜过滤器中”、“迅速消毒供试品开启部位或阀门，正置容器，用无菌钢锥或针样设备以无菌操作迅速在与容器阀门结构相匹配的适宜位置钻一小孔，钻孔后应无明显抛射剂抛出，轻轻转动容器，使抛射剂缓缓释出”和“必要时用冲洗液冲洗容器内壁”：增加具体的操作细节，更利于企业实际操作；【一般变更】p. “同时应采用适宜的方法进行包装中所配带的无菌针头的无菌检查”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”：增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求；【一般变更】q. “同时应采用直接接种法进行包装中所配带的针头的无菌检査”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”：增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求，不再强制要求用直接接种法进行无菌部件的无菌检查；【一般变更】r.①“培养14天”改为“培养不少于14天”“培养3天”改为“将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天”：根据药典要求，如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，因此原始培养物的培养改为不少于14天更合适；【重要变更】②“逐日观察”改为“定期观察”：不再强制要求逐日观察，企业可根据实际需求确定观察周期；【一般变更】s.删除“阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。

2020版药典微生物变更细则解读

增加：
若平皿上未见菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为非控制菌，判供试品未检出铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌
项目
2015版药典
2020版药典
铜绿假单胞菌检测中氧化酶试验
斜面培养物
应进行绿脓菌素试验
分离纯化培养物
应继续进行适宜的鉴定试验，确认是否为铜绿假单胞菌
删除：绿脓菌素试验
金黄色葡萄球菌
项目
2020版药典微生物变更细则解读
2020年06月
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涉及内容
药典三部：生物制品通则：《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》总论：《微生态活菌制品总论》（变更）
通则
1101 《无菌检查法》（变更） 1105 《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》 1106 《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》 1107 《非无菌药品微生物限度标准》 3605 《细菌生化反应培养基》 1421 《灭菌法》
数以白色念珠菌为对照菌，非致病杂菌计数以金黄色葡萄球菌为对照菌
排除目的菌干扰的
因供试品为活菌制品，应选用能抑制目的菌生长的选择性培养基进行检查。除另有规定外，营养琼脂培养基用于非致病性杂菌的计数，玫瑰红钠琼脂培养基用于真菌计数。
也可采用其它经验证的培养基
真菌计数
称取供试品1g，加到9ml 0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜稀释液中，混匀，做10倍系列稀释，取适宜稀释度供试品溶液0.1ml加到已备好的玫瑰红钠琼脂培养基上，以玻棒涂匀，一式3份，倒置，于恒温培养箱中培养96小时，每天观察结果，记录平皿上生长的真菌菌落数.
2. 理化检查 3. 活菌数测定
按本总论附录2方法测定每克制品中的活菌数，应符合规定。多价制品应分别测定各单价活菌数。