洁净作业与卫生培训.pptx
合集下载
洁净技术知识培训课程(共31张PPT)
一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
原料有大包装的，除去大包装，经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；
≧12次/小时
配制用水为纯化水，使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后；
进休入息洁 时净，室若（站区着单），向的手管臂流道沿：、身进体沿回下单风垂口，一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平，；行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上，照风明速灯具均不匀得悬的吊气； 流。分成垂直单向流和
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区， 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生
洁净区卫生培训PPT课件
拖鞋或布鞋
洁净区的工作服每周清洗2次。 一般区工作服每周清洗一次。 当弄脏或有污垢时立即更换。 洁净工作服清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐装入专
用袋，放入二更。 洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不
能与洁净服一同混洗。
★穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的 纤维脱落，污染产品和环境。
葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌
葡萄球菌、结膜干燥杆菌
葡萄球菌、大肠肝菌、拟杆菌、耻垢杆菌（男尿道口） 革兰阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等（女性尿道口）
★所有新进员工在入厂前进行体检
★老工每年的定期体检，并建立个人健康档案。
★患有传染病、皮肤病、体表有伤口化脓者不得从事直接接 触产品的生产工作（如产品的配制、灌装、原辅料的称量、 取样、洁净服的清洗等）
消毒剂交替使用，每2周更换一次。
传递窗内应保持清洁、无杂物。
当传递物料或半成品时，只能先打开一边窗门，将物料放 进去关上窗门后，另一区的人员才能打开另一边窗门，取 出物料后再关上，如此往复操作。
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫 生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体态
散发粒子数（万个/min)
站
10
坐
50
坐下、站起
100-250
走
500-1000
运动
1500-3000
部位
皮肤 口腔 肠道
鼻咽腔 外耳道 眼结膜 尿道
常见的微生物
XXX生物技术公司 授课人：XXX 2017年6月
体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊 商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用 药安全。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区卫生清洁培训PPT课件
≥0.5μm 3520 3520 352000
静态 ≥5.0μm
20 29 2900 29000
≥0.5μm 3520 352000
不作规定
动态 ≥5.0μm
20 2900 29000 不作规定
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
浮游菌 cfu/m3
<1 10 100 200
沉降菌 （φ90mm）
cfu/4小时
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
用纯化水/WFI将水池冲洗一遍 用无尘布、消毒液将水池、U型管外壁、阀门、下水管道、
排水口擦拭干净 纯化水冲洗，无尘布擦干
表面无明显不洁痕迹、无异味、显本色
生产时使用
每天清洗一次且每周消毒一次
生产时不使用
每周清洁消毒一次
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
表面目视无可见异物和明显水珠残留
禁止带电和高温清洁。 注意设备开关、档位旋钮，不要误动造成参数改变。 注意设备连线，防止连线松动。 注意管路，防止打折或泄漏。 灌流控制台防止断水、断电、断气。 生化培养箱清洁时注意原液、凝胶过滤收集液转移。 缓冲液配液罐使用前后均应进行清洁。
工作台底面和下方地面 洁净室地脚线 门把手、门窗拐角处、闭门器、门转轴 回风口滤网 仪器设备下方桌面和地面
使用0.15%新洁尔灭时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
纯化水/WFI去除消毒液残留
表面目视无可见异物和明显水珠残留
使用2%过氧化氢时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
消毒液擦拭，作用时间15min
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术
洁净知识培训图文并茂实用版PPT课件
2020/12/28
43
行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键
穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确
2020/12/28
44
行为和姿势
➢ 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒 子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料 而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室 工作；
不同区域工作服应不同颜色、款式
不能同时在同一洗衣机内洗涤。
2020/12/28
23
人员控制减少污染的产生
100 000级区的着装 ➢ 盖住头发和胡须 ➢ 10万级专用工作服 ➢ 专用鞋或鞋套
2020/12/28
24
人员控制减少污染的产生
10 000级区的着装 ➢ 罩住头发和胡须 ➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 ➢ 专用鞋或鞋套 ➢ 材料不产生尘粒 ➢ 无私人衣服
2020/12/28
36
洁净区行为规范
进入无菌室工作的工作人员、设 备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程 序的确认，并发放许可证，以确保进入 无菌室所有人员是会穿“无菌衣”
2020/12/28
37
洁净区行为规范
..\AVSEQ02.DAT
2020/12/28
38
行为和姿势
在洁净区的工作 ➢ 不要坐着 ➢ 不要靠住肘部 ➢ 不要在层流下面的工作台上休息
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
2020/12/28
47
不同活动产生粒子的对照
➢ 身着工作服人员，剧烈活动
106 particles>0.1μm/second，
微生物知识及洁净区作业及卫生ppt课件
8防止微生物污染的原则微生物知识微生物知识201934目录二洁净区作业及卫生要求培训1洁净区操作常识2药品生产洁净室区空气洁净度级别3人员进出入洁净区程序4物料进出洁净区程序5物品及工具进出洁净区程序6洁净区生产管理洁净区作业及卫生洁净区作业及卫生2019人员要求对新职工进行全面的健康检查建立生产人员健康档案培养药品生产人员良好的个人卫生习惯进入洁净区不得化妆佩戴饰物
2019
-
28
人员污染的途径和方式
微生物知识
• 人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物
• 嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种 水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70～ 700个(min·人)，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人).
2019
-
26
微生物知识
7.3 表面
• 第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设 • 备、容器、工具或桌子； • 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候， 表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 • 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 • 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百 万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌
切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （2）流转过程的物料必须密闭。 （3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。
2019
-
32
微生物知识
8、防止微生物污染的原则
• 了解污染源：对药品生产全过程可能造成污染的来源， 进行深入的了解研究
• 进行微生物监测： I. 对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； II. 对无菌设备清洁灭菌的验证； III. 对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性
2019
-
28
人员污染的途径和方式
微生物知识
• 人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物
• 嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种 水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70～ 700个(min·人)，喷嚏一次的发菌量为4000～60000个(min·人).
2019
-
26
微生物知识
7.3 表面
• 第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设 • 备、容器、工具或桌子； • 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候， 表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。 • 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 • 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百 万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌
切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （2）流转过程的物料必须密闭。 （3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。
2019
-
32
微生物知识
8、防止微生物污染的原则
• 了解污染源：对药品生产全过程可能造成污染的来源， 进行深入的了解研究
• 进行微生物监测： I. 对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； II. 对无菌设备清洁灭菌的验证； III. 对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性
洁净作业与卫生培训
重要性
随着科技和工业的不断发展，高洁净环境的需求越来越广泛，洁净作业在电子、制药、 生物工程、航天等领域具有至关重要的作用，直接影响到产品的质量和安全性。
洁净作业的原理与标准
原理
洁净作业的原理主要是通过空气过滤、气流控制、环境监控等手段，减少空气 中的尘埃、微生物等污染物，创造一个相对无尘、无菌的环境。
Part
05
案例分析与实践操作
洁净作业案例分析
STEP 01
案例一
STEP 02
案例二
某医院洁净手术室的清洁 与消毒
STEP 03
案例三
制药工厂的无菌生产环境 维护
食品加工车间的卫生管理
卫生培训案例分析
案例一
餐饮业员工卫生培训
案例二
酒店员工卫生习惯培养
案例三
学校食堂食品安全教育
实践操作与经验分享
标准
不同领域和行业对洁净度的要求不同，因此存在多种洁净标准，如ISO 14644 、美国联邦标准209E等。根据实际需求选择合适的洁净标准是进行洁净作业的 关键。
洁净作业的应用领域
电子工业
电子产品的制造需要高度洁净的 环境，以防止尘埃对产品性能的 影响。
航天领域
航天器的制造和维修需要在洁净 环境下进行，以确保其性能和安 全性。
制药工业
药品的生产需要在严格的无菌环 境下进行，洁净作业是保证药品 质量和安全性的重要环节。
生物工程
实验室、培养室等场所需要保持 高度洁净，以满足生物实验和细 胞培养的要求。
Part
02
洁净作业的流程与规范
洁净作业前的准备
人员培训
确保所有参与洁净作业的 人员都经过专业培训，熟 悉作业流程和规范。
随着科技和工业的不断发展，高洁净环境的需求越来越广泛，洁净作业在电子、制药、 生物工程、航天等领域具有至关重要的作用，直接影响到产品的质量和安全性。
洁净作业的原理与标准
原理
洁净作业的原理主要是通过空气过滤、气流控制、环境监控等手段，减少空气 中的尘埃、微生物等污染物，创造一个相对无尘、无菌的环境。
Part
05
案例分析与实践操作
洁净作业案例分析
STEP 01
案例一
STEP 02
案例二
某医院洁净手术室的清洁 与消毒
STEP 03
案例三
制药工厂的无菌生产环境 维护
食品加工车间的卫生管理
卫生培训案例分析
案例一
餐饮业员工卫生培训
案例二
酒店员工卫生习惯培养
案例三
学校食堂食品安全教育
实践操作与经验分享
标准
不同领域和行业对洁净度的要求不同，因此存在多种洁净标准，如ISO 14644 、美国联邦标准209E等。根据实际需求选择合适的洁净标准是进行洁净作业的 关键。
洁净作业的应用领域
电子工业
电子产品的制造需要高度洁净的 环境，以防止尘埃对产品性能的 影响。
航天领域
航天器的制造和维修需要在洁净 环境下进行，以确保其性能和安 全性。
制药工业
药品的生产需要在严格的无菌环 境下进行，洁净作业是保证药品 质量和安全性的重要环节。
生物工程
实验室、培养室等场所需要保持 高度洁净，以满足生物实验和细 胞培养的要求。
Part
02
洁净作业的流程与规范
洁净作业前的准备
人员培训
确保所有参与洁净作业的 人员都经过专业培训，熟 悉作业流程和规范。
洁净作业与卫生培训共46页
1
0
、
倚
南
窗
以
寄
傲
，
审
容
膝
之
易
安
。
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
文 家 。汉 族 ，东 晋 浔阳 柴桑 人 （今 江西 九江 ） 。曾 做过 几 年小 官， 后辞 官 回家 ，从 此 隐居 ，田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材， 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。
Thank you
洁净作业与卫生培训
6
、
露凝无游氛，天高
风
景
澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
新版洁净与卫生.ppt
➢ 生产前应严格对生产现场、设备、容器、用具等进 行检查,符合要求后方可进行生产；
.精品课件.
27
三、工艺卫生管理规程-清场
➢ 定义:每班工作结束应进行清场,并填写清场记录。
➢ 目的：防止污染和交叉污染，更换品种、批号、规 格时，对物料、操作间进行彻底清洁，清场结束并 及时填写清场记录。
➢ 清场记录内容:工序、品种、生产批号、清场日期、 检查项目及结果、清场负责人及检查人签名。各岗 位清场结束，由质量监督员确认后发给清场合格证。
.精品课件.
14
进入洁净室的注意事项
➢ 严格控制洁净室人员数量，不得超员； ➢ 外来人员进入需进行指导、监督； ➢ 传染病患者不得进入； ➢ 禁止带入个人物件和难以消毒的物件：如手机、
钥匙、笔记本等；
.精品课件.
15
对进入洁净室人员要求
➢ 严格执行更衣程序，洁净服要包裹头发等；（更衣 程序：从上至下，脱衣：从下至上）；
500
10
300000级
10，500， 000
60，000
-----
15
.精品课件.
5
（二）尘埃粒子监测
局部100级 或100级
关键操作点 （洁净室内）
1次/月
尘 埃
10000级
关键操作点 （洁净室内）
1次/月
粒 子
100000级
关键操作点 （洁净室内）
1次/季
300000级
关键操作点 （洁净室内）
➢ (8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、 浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控 动态条件下的洁净状况及温、湿度。
.精品课件.
13
洁净室管理的注意事项
➢ (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避 免污染和交叉污染。
.精品课件.
27
三、工艺卫生管理规程-清场
➢ 定义:每班工作结束应进行清场,并填写清场记录。
➢ 目的：防止污染和交叉污染，更换品种、批号、规 格时，对物料、操作间进行彻底清洁，清场结束并 及时填写清场记录。
➢ 清场记录内容:工序、品种、生产批号、清场日期、 检查项目及结果、清场负责人及检查人签名。各岗 位清场结束，由质量监督员确认后发给清场合格证。
.精品课件.
14
进入洁净室的注意事项
➢ 严格控制洁净室人员数量，不得超员； ➢ 外来人员进入需进行指导、监督； ➢ 传染病患者不得进入； ➢ 禁止带入个人物件和难以消毒的物件：如手机、
钥匙、笔记本等；
.精品课件.
15
对进入洁净室人员要求
➢ 严格执行更衣程序，洁净服要包裹头发等；（更衣 程序：从上至下，脱衣：从下至上）；
500
10
300000级
10，500， 000
60，000
-----
15
.精品课件.
5
（二）尘埃粒子监测
局部100级 或100级
关键操作点 （洁净室内）
1次/月
尘 埃
10000级
关键操作点 （洁净室内）
1次/月
粒 子
100000级
关键操作点 （洁净室内）
1次/季
300000级
关键操作点 （洁净室内）
➢ (8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、 浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控 动态条件下的洁净状况及温、湿度。
.精品课件.
13
洁净室管理的注意事项
➢ (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避 免污染和交叉污染。
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、几个概念
5、局部空气净化 localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒
子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 6、粒子 particle 一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。 7、悬浮粒子 airborne particles 用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在
H13(EU13) 处理的终端
维优质合成
过滤
纤维1-5μ
效率高、阻 力大，不能 再生，过滤 病毒
二、空气净化系统的空气处理措施
2、气流组织与换气 为了达到特定目的而在室内造成一定
的空气流动状态与分布，通常叫做气 流组织。
1）、洁净房间组织气流的基本原则是： 最大限度地减少涡流； 使气流经过最短流程尽快覆盖工作区； 希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一 致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室 外。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
洁净作业与卫生 基础知识培训
南通精华制药股份有限公司 生产制造处：吴玉祥
一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、洁净区操作常识
一、洁净作业基础知识
一、几个概念
1、洁净室（区）clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或
区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有 关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2、净化 cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3、空气净化 air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 4、全室空气净化 whole room air cleaning 通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含 尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回
4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
二、空气净化系统的空气处理措施
1、空气过滤 过滤器分类
性能指标 主要作用 过滤对象 滤材 尘粒粒径
尘粒除去率 阻力
%
毫米水柱
初效 G3(EU3)
对新风及大 颗粒尘埃进
>10μm尘粒
粗、中孔泡 沫塑料WY-
<
2
0
<3
行过滤
CP-200涤纶
无纺布
中效
对末级过滤 >1~10μm 中、细孔泡 20-50
压力控制
3、压力控制 为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，
在洁净室内维持其一个高于邻室或低于邻室的空气压力，同时 为了防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其它缝隙渗入 洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区 ，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差或负的 静压差。 1）、洁净室的压差原则： 洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室之间的静压差 应大于5Pa，洁净室（区）与室外的的静压差应大于10Pa，并 应有指示压差的装置，必须记录压差。 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负 压。 空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别 低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 青霉素类等强致敏性药物及其它易产生污染的区域应保持相对 负压。
turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定
义的气流。 11、静态测试 at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设
备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试 。 12、动态测试 operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow) 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。 1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow 与水平面垂直的单向流。 2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow 与水平面平行的单向流。 10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流
<10
F5(EU5 ) 器的预过滤 尘粒 和防护
沫塑料WZCP-2涤纶无
纺布
特点
用过滤材可 水洗再重复 使用
用过滤材可 水洗再重复 使用，保护 高效过滤器
亚高效 终端过滤器 <5μm尘粒 短纤维滤纸 90-99.9 <15
H10(EU10) 或高效过滤
玻璃纤维
器的预过滤
高效
送风及排风 <1μm尘粒 超细玻璃纤 >99.97 <25
洁净度 级别
100级 10,000级 100,000级
300,000级
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
3,500
0
350,000
2,000
3,500,000 20,000
10,500,000 60,000
微生物最大允许数
浮游菌/立 沉降菌/
方米
皿
5
1
100
3
500
10
1,000
15
一、几个概念
0.1～5μm的固体和液体粒子。 8、洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径
的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种 粒子的数量来区分的洁净程度。
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 定，洁净室分
为四个等级， 即100级区、 10，000级区 、100，000 级和300， 000级，各级 别的要求如下 ：
二、空气净化系统的空气处ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ措施
2）、气流组织的方式： 乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生
的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工 艺和人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷 入工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上 送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向 一致。适合于10 000 – 300 000级洁净区。 层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和 均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流 充满整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室 内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外 达到100级洁净度。层流方式分为垂直层流和水平 层流两种。气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35 米/秒