卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训试题
微生物洁净作业和卫生知识培训试卷及解析
微生物, 干净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。
1, 微生物的分类，目前公认的包括七大类。
即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。
2, 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________及__________。
3, 灭菌是指对全部微生物的杀灭作用，包括全部微生物的________和______或_______。
4, 影响微生物生长的四个因素：, , , 。
5, 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。
6, 干净室中是最大的污染源。
7, 干净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。
8, 干净室（区）仅限于人员和人员进入。
9, 随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤, 勤, 勤, 勤。
10, 进入干净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。
11, 常用的化学消毒剂有, , 等，消毒剂品种应定期，防止产生。
12, 干净区应定期监测, 和静压差, 浮游菌, , 风速。
13, 不同空气干净度级别的干净区之间的人员及物料出入应有防止。
二, 名词说明（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三, 简答题（每题9分，共45分）。
1, 干净室（区）的定义？2, 选择消毒剂的原则？3, 干净室（区）内人员卫生要求？4, 生产卫生监督的目的和意义是什么？5, 影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物, 干净作业和卫生知识试卷答案一, 填空题。
1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌, 霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。
5、芽孢6、人。
7、干净程度，大小，数量。
8、本区域生产操作，经批准。
洁净室微生物、卫生培训试题
“洁净室卫生”培训考试题一、填空题（共20分）1.洁净室主要污染物是哪两类 __________，__________。
2.洁净室内发尘量主要来自于__________。
3.微生物的生长周期分为___________________________________。
二、选择题（每题10分）1.将洁净室内污染有效地保持低水平的方法是A）将接触工艺的人员保持在最小数量B）穿戴专门设计的服装C）戴防护手套2.洁净室的正确清洁程序是A）由上向下，由里向外清洁B）由下向上，由外向里清洁3.清洁和消毒的程序通常应为A）先清洁，后消毒B）先消毒，后清洁4.洁净室配制清洁液必须用A）城市用水B）去离子水C）WFI三、名词解释（每题10分）洁净室（区）清洁消毒灭菌正确答案一、填空题1、尘埃、微生物2、洁净室内操作人员3、延滞期（适应期）、指数期、稳定期和衰亡期二、选择题1、A B C2、A3、A4、C三、名词解释1.洁净室（区）洁净室是其空气洁净度达到一定级别（GMP定在30万级以上）可以供人活动的空间，并具有控制污染，排除污染干扰的能力。
2.清洁就是去除物品上所有的外来物质（如尘土、有机物等)。
通常通过水、机械抹擦、清洁剂来达到目的。
3.消毒在表面清洁后用于消灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。
常见的表面消毒灭菌方法有紫外线照射、臭氧接触，消毒剂喷洒浸泡等。
4.灭菌杀灭所有的微生物。
利用加热(干热、湿热）、化学试剂（如甲醛、环氧乙烷）、射线等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。
洁净区微生物基础知识试题(1)
微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。
1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。
2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。
3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。
4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。
5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。
6.器具清洗最后淋洗用水是（）。
清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。
8.药品的微生物污染源：（）水，（）。
药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。
二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。
3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
洁净区卫生和微生物学基础知识培训测试试卷(四)
卫生和微生物学基础知识测试试卷（四）单位：姓名：分数：一、选择题（每题2分，共20分）。
1、、根据生产需要，公司现有生产车间洁净室（区），空气洁净度等级为（）。
A、百级B、万级C、十万级D、三十万级2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不低于（）Pa。
A、10B、5C、0D、203、以下哪个不是洁净室（区）污染的基本来源（）。
A、工具、设备B、洁净空气C、人员D、产品4、洁净室（区）沉降菌监测应在洁净室（区）尘埃粒子数监测（）进行。
A、合格前B、合格后C、同时5、微生物限度检查法系检查费规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查。
A、细菌数和霉菌数B、细菌数、霉菌数及酵母菌数C、细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌6、微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。
A、2B、3C、47、以下行为中哪个是正确的？（）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作8、已清洁烘干或者晾干的器具、容器到下一次使用的间隔时间不能超过（）天。
A、3B、5C、79、洁净室（区）的以下监测项目中，（）通常不能每天进行监测。
A、尘埃粒子B、温度C、相对湿度D、压差10、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时。
A、0.5B、1C、1.5二、填空题（每题2分，共20分）。
1、霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：、和，细胞浆内有完整的细胞器。
2、GMP洁净厂房设计的实质是防止。
3、洁净室（区）内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用水冲洗干净。
4、当用75%乙醇或者0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约分钟，在用自来水冲洗干净。
5、物料从一般生产区进入洁净室（区），必须经物料净化系统，包括，在外包装清洁处理室对其外包装进行后经气闸进入洁净室（区）。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。
２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。
３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。
Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。
A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。
A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。
A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。
卫生、洁净技术方面及微生物基本知识试题
卫生、洁净技术方面及微生物基本知识试题
姓名：得分：
本卷共两大题。
第一大题填空共60分，第二大题问答题共40分。
满分100分）
一、填空（每小题6分，共60分）
1．灭菌产品生产车间（控制区）要达。
要配备。
另应设有风淋、淋浴及消毒调施。
消毒产品生产车间要求清洁条件，要有通风防尘调备，均。
2．生产出的产品要及时包装、运输工具要专用。
包装后的产品，应贮存在。
3．从事产品生产以及消毒与灭菌人员，上岗前与每年必须进行健康检查，患有
不得从事本工作。
4．对生产人员必须进行、、
与，达到合格后方可从事本工作。
5．进入洁净室（区）的人员必须体检合格（每年一次）并按规定程序必须。
6．洁净室（区）的等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录。
7．洁净室（区）环境在合格前提下，企业应按附件规定的项目和频次进行并做好记录。
8．人员进行洁净生产区的一般程序：
9．洁净区环境要求及监测：
10．医疗器械生物学生评价流程图填空：
二、问答题。
（每小题各20分，共40分）
1．潜在的生物学危害范围？
答：
2．微生物对体所产生的不希望有的不良反应或不良事件有哪些？答：。
度卫生和微生物学基础知识培训试题---答案
15、洁净区内操作时，动作要（ 稳、轻、少 ） ；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（ 纯化 ）水冲洗干净。
17、当用75％乙醇或%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约（ 15 ）分钟，再用自来水冲洗干净。
3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。
4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。
5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
2、产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求
6、大肠埃希菌是（ ④ ），金黄色葡萄球菌是（ ③ ），革兰阳性菌是什么色 （①），革兰阴性菌是什么色（ ② ）
① 蓝紫色 ② 红色 ③ 革兰阳性菌 ④ 革兰阴性菌
7、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（ ② ）进行
①合格前 ② 合格后 ③ 同时
8、对于30万级洁净区（室），尘粒测定频率（ ① ）对关键操作点测定一次，沉降菌测定频率（ ② ），与药品直接接触的压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度，（ ① ）
二、选择
1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（ ③ ）检查
①细菌数和霉菌数 ②细菌数、霉菌数及酵母菌数 ③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌
2、微生物限度检查应在环境洁净度（ ② ）级下的局部洁净度（ ③ ）级的单向流空气区域内进行
卫生和微生物学基础知识、洁净技术知识考核试卷(含答案)
卫生和微生物学根底知识、干净技术知识考核试卷考核时间：2021年 8 月 14 日XX：部门：评分：第一局部：微生物学根底知识：1.微生物的种类繁多，至少在十万种以上。
包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。
2.微生物在自然界分布极广。
土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。
3.所有细菌均具有普通细胞的构造，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核构造。
4.细菌的特殊构造：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。
5.霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核构造：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。
第二局部：卫生学根底知识：1.灭菌的方法有哪几类？请简单说出几种常用的灭菌方法？灭菌的方法根本上分为二大类：物理方法〔干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌〕和化学方法〔气体灭菌、药液灭菌〕。
灭菌方法：干热灭菌法、湿热灭菌、紫外线灭菌法、臭氧消毒法、过滤灭菌等。
2.常用的消毒剂的类别有什么？酚类、醇类、醛类、氧化剂、外表活性剂等。
3.影响化学消毒剂作用的有哪些因素？〔１〕消毒剂的化学构造、浓度、消毒能力，协同作用和拮抗作用，接触时间；微生物的类型、数量和环境；〔２〕微生物的类型、数量和环境；〔３〕溶液的氢离子浓度、外表X力、有机物或其他钝化剂的存在；〔４〕被消毒物外表的性质是光滑还是多孔粗糙等。
4.选择消毒剂原那么是什么？〔１〕在使用条件下高效、低毒无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。
〔２〕在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。
〔３〕对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。
〔４〕消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
〔 5〕价格廉价。
第三局部：干净技术知识：1.干净工作服清洗、枯燥和穿干净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气干净度级别可低于生产区一个级别。
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级干净室〔区〕内。
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卫生和微生物学基础知识及洁净作业考核试题
姓名：岗位：得分：
一、填空（每空2分，共42分）
1、细菌培养温度为 35℃±2℃，真菌培养温度为 25℃±2℃。
2、供试液从制备至加入检验用培养基不得超过 1 小时。
3、试验所用的菌株传代次数不得超过五代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 0 代。
4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按第 1 次检出结果为准，不再复试。
5、洁净车间10万级，洁净要求：
悬浮粒子浓度≥0.5µm应≤ 3500000 ，≥5µm应≤ 20000 ；沉降菌应≤ 10 个/皿；换气次数≥ 15 次/h；与室外大气压差≥ 10 Pa；温度 18~28 ℃；湿度： 45~65 %。
6、琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，应避光保存，一般不超过 1周。
7、水样须在取样后 2h 测定，否则应置于冰箱内冷藏保存，以防止细菌繁殖或骤减。
8、生产车间所退物料必须经QA确认无污染、无混杂、数量准确、可继续使用后才能办理退料手续。
9、洁净区内操作时动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
10、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。
11、与产品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。
12、物料从一般生产区进入洁净区必须经物料净化系统，（包括脱包间和脱包缓冲间），在脱包间对其外包装进行净化处理后经脱包缓冲间进入洁净区。
二、选择（每空2分，共24分）
1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌产品及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括 C 检查。
A细菌数和霉菌数 B细菌数、霉菌数及酵母菌数 C细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度 B 级下的局部洁净度 C 级的单向流空气区域内进行。
A 100000
B 10000
C 100
3、大肠埃希菌是 D ；金黄色葡萄球菌是 C ；革兰阳性菌是 A 色，革兰阴性菌是 B 色。
A 蓝紫色
B 红色
C 革兰阳性菌
D 革兰阴性菌
4、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测 B 进行。
A 前
B 后
C 同时
5、YY0033中对于10万级洁净区（室）尘埃粒子测定频率为 A 测一次，沉降菌测定频率 C 测一次。
A 每季
B 每月
C 每周
6、已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过 B 天。
A 7
B 14
C 21
7、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体表面约 B 分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。
A 10
B 15
C 20
三、简答题（每题6分，共18分）
1、当供试品有抑菌活性时，应消除供试液的抑菌活性后再依法检查。
常用的方法有哪几种？
①增加稀释液或培养基体积②加入适宜的中和剂或灭活剂③薄膜过滤法
2、对与产品直接接触的设备表面有哪些要求？
光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附产品
3、洁净区内的废弃物应如何处理？
洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的塑料袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时
清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处。
四、论述题（每题8分，共16分）
1、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定？
（1）随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。
（2）工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。
（3）离开工作场地，包括就餐、上厕所等，必须脱掉工作服装。
（4）不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。
（5）洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品。
2、每批产品生产结束，每一天生产结束，应进行清场，请简述清场程序？
（1）生产结束后，由生产员工按照清场内容的要求进行“自清场”。
（2）生产员工“自清场”后，按照清场检查要求的内容进行清场自检，合格后，填写《清场记录》，并通知生产班组长进行“初步清场确认”；
（3）生产班组长按照清场检查要求的内容核对生产记录以及现场进行“初步清场确认”。
如果确认员工清场不合格，则责令其整改直至清场合格；清场确认合格后在《清场记录》的相应位置签名签日期，并通知QA进行“最终清场确认”。
（4）QA按照清场检查要求的内容核对生产记录以及现场进行“最终清场确认”。
如果确认生
产员工清场不合格，则责令其停止生产整改直至清场合格；清场最终确认合格后在《清场记录》的相应位置签名签日期，并签发《清场合格证》，生产员工将《清场合格证》正本贴于生产记录。
（5）每次生产前，检查现场是否有上次生产的《清场合格证》副本，检查是否在清场有效期内，如在有效期内，即把副本贴于生产记录，若超出有效期，对现场重新清场。