洁净区卫生知识培训
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
进入洁净区的卫生知识和规范操作讲义
讲义进入洁净区的卫生知识和规范操作一、进出洁净区管理规程1、进入洁净区1.1 在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。
1.2 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进入二更间。
1.3 在二更间换上二更鞋，穿上二更衣，出二更衣间，进入气闸室，用消毒器中的消毒液给手消毒。
进入洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。
1.4 每次进入都要严格遵守。
2、出洁净区与进入洁净区的次序反相操作。
二、洁净区卫生管理规程洁净区个人卫生除必须达到“一般生产区个人卫生标准管理规程”的全部要求以外、还必须达到以下要求：1、随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗澡一次。
每周洗头l—2次，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
2、不允许化妆、涂含有粉质及散发粒子的护肤品。
3、不允许戴饰物、手表。
4、进出洁净区严格执行人员净化程序。
5、洁净区的各气闸的门应完好，两侧门不可同时打开。
6、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
7、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻，不做与工作无关的活动，动作应减少到最低限度。
8、随时注意保证手的洁净，注意消毒。
干手用烘手机，消毒用消毒器。
手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
9、不允许未穿洁净服进入，不允许剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。
10、禁止携入洁净区的物品：（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。
三、工艺用水管理规程1、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水。
2、质量管理部要根据各工序的工艺要求，制订各自的用水标准，并监督其实施。
3、水质监护3.1 对工艺用水应制订《工艺用水监护规程》，内容包括各类水质的检查项目、水质要求、取样部位及监测周期，并规定纯水贮槽、管道的清洗和消毒方法、周期及记录要求等。
《工艺用水监护规程》由质量管理部制订。
3.2 对工艺用水的水质要定期检查。
洁净区净化基础知识
③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风
系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤
纸作为滤材。
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空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
制冷机组
新风
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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空气净化的主要过程
二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污 染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微 粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进 入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从 室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一 步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以 把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就 应该低于相应的洁净度级别；
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
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Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的 微粒、灰尘进入车间。
必须保持缓冲间门的关闭，不得同时 开启。
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三、洁净区空气净化
为什么要净化空气 净化方案 空气净化的主要过程
换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。 单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流
速、单一通路、单一方向流动的气流；
非单向流：指具有多个通路循环特性或气流方向不平 行的，不满足单向流定义的气流。
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二、洁净区布局
1.制药企业的基本构成 2.GMP对药品生产厂房的要求
洁净区管理培训(PPT52页)
处用毛刷、清洁液刷洗清除污垢；
清洁对象 工具、介质
绸布毛巾、 风口
纯化水/消毒液
清洁方法
1. 将洁净绸布毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
绸布毛巾、毛刷、 水池
纯化水/消毒液
洁净室各区域 1次/班
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。
02 压差监测
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区（室）内外
正压
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始
地面
1. 用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；
塑料笤帚、拖把、
2. 用浸清洁液的半干拖把以门为基准，由里向外的顺序对地面进行擦拭，擦拭一段时间， 反折绸布毛巾用洁净面继续清洁；
绸布毛巾、纯化水/消3. 视情况对绸布毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
洗 手 并 进 入 后
消毒
关门。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区基本知识
2.纯化水 设计要求： 制水设备、贮罐和分配管道的材质； 纯化水的预处理； 纯化水送水前的清洗、灭菌方法、周期； 储罐的内表面需进行抛光处理； 水系统的管道布局图不可存在管道的死角、盲
管。
措施： 水处理及配套系统进行维护、保养； 现场监测的计量器具确保校验；
������ 各项参数（温度、压力、时间、流速、循环时 间等）须明确。
室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等
性能的特性。包括生产区域和检验区域。
洁净区污染源
1.污染 某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，
使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。 简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即 受到了污染。洁净区同样。
2.污染媒介：空气、水、表面、人。
（1）空气：每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时 还存在着大量的微生物。 （2）水：工艺用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注 射用水。
清洁——用饮用水或纯化水进行冲洗；
消毒——对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。
•
物料首先必须符合质量标准，检验合格。
进入洁净区的物料必须对其脱包装处理；
物料流转过程的物料必须密闭；
盛装物料的容器具必须是经过消毒;
须经传递窗紫外消毒；
4.个人卫生 •更衣要求：
进入洁净室必须卸妆； 工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮 肤碎片及头发屑污染； 不得将手机、手表及首饰带入洁净室； 戴口罩； 洁净工作服不得接触地面； 穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；
制水设备重要部位的更换进行再验证； 明确的水质检测指标、消毒周期。制订水质警 戒线； 水系统取样点及检测频次； 水质的年度统计趋势分析。 生产过程中必须保持循环，目的是避免细菌的 滋养、生长。
洁净区工作人员基础知识培训
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题及答案
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题一、选择题（每题5分，共25分）1、下列说法正确的是（D ）A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。
B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。
C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。
D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。
2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ）A、按照正确的更衣流程进入洁净区。
B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。
C、将记录从更衣间带入洁净区。
D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。
3、下列说法正确的是（C ）A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。
B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。
C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。
D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。
4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ）A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。
B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。
C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。
D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。
5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。
（C ）A、滋生B、增长C、产生耐药性D、以上都不对二、判断题（每题5分，共50分）1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。
（×）3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
（√）4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
（√）5、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。
（×）6、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）7、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。
洁净区培训资料
1.1.进入洁净区操作过程1.1.1.洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前，按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。
（如显示屏“已进入人数”显示已达到规定人数时，表示洁净区人员已满，不能立即进入。
）1.1.2.脱下一般生产区工作鞋，进入洁净区更衣室，将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上，越过隔离柜，从洁净袜套存放柜中取出洁净袜套，穿好洁净袜套后，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜。
从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上，对镜整理，确认头发被完全罩住。
1.1.3.进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后，用饮用水清洗（按附件《手清洗程序》进行），再用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。
（进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表，若使用了化妆品，必须在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消毒后方可进入洁净区）。
1.1.4.进入洁净区穿洁净服室，从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋，核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上，从洁净服存放柜内取出装有相应区域洁净服的外袋，核对编号无误后，更衣人员站在更衣平台上，取出洁净服，戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，再拉上拉链（穿戴过程中洁净工作服不能与地面接触），穿上洁净工作鞋。
1.1.5.穿戴完毕，对镜整理、自检。
要求遮盖处严实，内衣不得外露，头发、胡须、口、鼻孔不得外露，穿戴合格后，观察人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室（1）。
1.1.6.在人流气闸室（1）用75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒。
1.1.7.观察人流气闸室绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入洁净走廊（1），沿洁净走廊（1）进入洁净区各操作岗位。
1.1.8.进入稀配室的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊（2），沿洁净走廊（2）进入稀配室。
洁净区净化基础知识
❖ 悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
❖ 菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
❖ ② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
❖ ③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送 风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材。
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
一名词术语
❖ 空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
❖ 气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
❖ 乱流100级，一般30-50次/小时 ❖ 层流百级-乱流百级：天壤之别 ❖ 以高效送风替代层流是没有理由的 ❖ SVP灌装随意取消层流也是不安全的
return
洁净区照度的要求？
❖ 主要工作室的照度宜为300LX，有特殊要求 的生产部位可设置局部照明。
洁净区温湿度要求
❖ 本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要 求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时， 温度应控制在18～260C，相对湿度控制在 45～65％。
❖ 空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统 已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生 产设备、原材料或人员的状态进行的测试。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
洁净室卫生及人员行为规范培训(8.6)
保证产品质量
污染物的来源
外部空气 物品1.原材料2.水 3.残留物等 设备 工作人员
污染物的来源
在洁净室污染中： *人员引起的占80% *生产工具和设备：15% *洁净室本身和过滤器缺陷：5%
洁净室污染的控制
污染控制的三原则： 原则1：预防外来污染物的进入 原则2：连续地消除产生的污染 原则3：限制污染物的产生
洁净区人员正确的行为和姿势
搬运物料时，总是将手放在其底部。 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污
染 总是戴上口罩以减少口腔的污染。 机械和设备的维护必须有规律进行 洁净室和洁净室内的物品的清洁是很重要的 擦作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐
洁净区人员错误的行为和姿势
着装不正确，导致散播身体的粒子 未戴手套用手接触表面及物料 在洁净室内脱去洁净工作服 双手到处乱摸，手套破损或污染后不及时更
2.所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭菌 的容器中并正确帖签标识
3.清洁剂过滤可减少污染
洁净室清洁原则-2
1.总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入 洁净室
2.不要使用带木柄清洁工具，因其易脱落尘粒。不锈钢 表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物
3.不要使用毛刷，易断且滞留微生物。 4.拖布和抹布与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物
*不要在已清洁过的地面上走动
清洁方法
干擦： 可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿表面
潮湿擦： 大多数清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成
清洁中的技巧
总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的 刮擦动作
总是从最干净的区域向最脏的区域清洁 总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁 每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面 清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清
微生物、卫生知识和洁净技术培训试题
微生物、卫生知识和洁净技术培训试题姓名：部门：日期：成绩：一、填空题：（每空2分，共66分）1、微生物按其结构、化学组成及生活习性等分为：、、和三大类。
2、细菌最普遍、最主要的繁殖方式是，即一个分为两个，两个分为四个。
3、微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、支原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
4、洁净室的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。
5、人员进入洁净室应当按照程序进行净化，并穿戴、、、。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行。
裸手消毒剂的种类应当。
6、直接接触物料和产品的人员每年。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事产品的工作。
7、洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于。
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在洁净室内。
8、无菌医疗器械洁净区污染的控制主要是对和的控制。
9、无菌医疗器械基本上都是直接接触人体，有的甚至植入或介入到人体的组织、骨或血液中，大多属于高风险的医疗器械。
因此不仅要求其、物理机械性能和应符合相关的产品的标准要求，必须保证产品、无热源、微粒污染不超过污染指数，灭菌水平要达到等。
10、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示的装置。
11、洁净工作服和无菌工作服不得和。
12、工艺用水的和应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
二、判断题：（每题2分，共16分）1、空气过滤是车间防止空气污染的主要措施。
()2、目前我公司对空气消毒的主要方式是用臭氧消毒。
()3、洁净区工作人员不允许化妆、佩戴首饰，但可以带手机进入。
( )4、手是最大的细菌传播工具和途径，生产时必须保持手的清洁。
()5、灭菌是指杀灭物体上所有微生物的方法。
()6、细菌一般为有性繁殖，以二分法繁殖，几十分钟分裂一次。
洁净区工作人员基础知识培训教材
二、概述
9、浮游菌——由内部真空抽气,使含微生物粒子的高速气流从采样 器筛孔板吸入,定量空气中的活微生物粒子撞击到专用的培养基平 板上,经培养后形成菌落,记数后求得每立方米空气中的浮游菌数。
、污染物质：能使药品生产的原料、半成品、成品改变性质、造成 不良影响的物质。
三、卫生管理
④工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级 别的要求相适应，并不得混用，且有明显区别。洁净工作服的质 地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服 必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；
⑤工作服应按不同洁净度级别的要求分别清洗整理，必要时消毒 或灭菌，应制定清洗周期；
二、概述
3．管理的核心、实质 (1)把人为差错控制在最低程度，直到最终消灭 差错。 (2)千方百计防止污染：微生物污染和交叉污染。 (3)建立严密的质量保证体系，对药品生产的全 过程进行严格的科学的管理。
二、概述
4．的主要内容 (1)硬件：是基础条件，包括总体布局、厂房、生产环 境、设备、设施等。 (2)软件：是管理手段，健全一套切合企业实际的文件 管理体系，包括各项制度。 (3)人员：是保证要素，是软、硬件的设计及执行者。
四、洁净区管理
1、洁净室(区)的要求 (1)洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界 处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 (避免藏污纳垢)。 洁净室(区)主要工作室的照度宜为300勒克斯(1x)，一般 区照度不低于150勒克斯(1x)。
二、概述
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活 动。 16、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件 或管理办法。
洁净区微生物及卫生知识培训根据GMP版
微生物基础知识
第 一
微生物与药品
章
微生物的分 布极为广泛 ， 它们在自然 界的物质转换作 用中， 绝大多 数对人类 是有 益的，在制 药工业中，有些 药品和制剂，本 身就是 微生 物， 如菌 苗、疫苗 、微生物 制剂；有些 药品是以微生物 的代 谢物作 为原料或经其有 效作用 参与制药过程， 如抗 生素制剂、 葡萄糖 、氨基酸、 酶类制剂等。
从药品生产的卫生 学而论： 微生物 对药品原料、生产环境和 成品的污染， 都是造成
生产 失败、成品不合格，直接或间接 对人类造成危害 的重 要因素。受到污染的 药品会引起使用者的感染甚至引起 严 重后果。 注射了 污染微生物的 针剂会导致局 部感染或败血 症；使用 了污染的 软膏或乳膏会引起皮肤 和粘膜感 染；服 用了污染 大肠杆菌、 沙门氏菌等致病菌的制剂会 导致肠道 传染 病的发生和 流行。受到微生物污染的 药品还可能产生 化学和物理 变化而变质，使药品失效或产生毒 害作用。
04 其他污染
由于其他因素（如昆虫）而污染。
18:05
13
微生物的污染与控制
第 二
洁净室（区）污染来源
章
01
02
03
污染类型
尘粒污染 微生物污染 残留物污染
传播污染媒介
空气 水 表面 人员
造成污染的原因
原辅材料 内包装材料 设备与容器 生产环境 操作人员 生产过程
18:05
14
风险： ? 通过气锁间传递； ? 在进入之前的消毒失
藻类等
18:05
4
18:05
体积小 ， 比表面 积大 吸收多，转化快
生长 旺 ，繁殖速度快 适应性 强，易变异 分布广，种类 多
微生物基础知识
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。
6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。
二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
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清洁和消毒
人员卫生规范
养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤 剪指甲，勤更衣。 工作前洗手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。 进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐性传 染病；体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净 室。 严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权 人员方可进入。
洗手
第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换 进行
洗手
第八步： 搓洗手 腕，交换 进行。
洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用 干净的手将干净的水龙头关掉。
洗手
第十步： 在烘手器下吹干
更洁净衣
根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服 包括： 帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、 手套
不能配戴手表、首饰等
洗手
第一步： 用清水润 湿双手及手 腕以上10厘 米
洗手
第二步： 均匀涂上 洗手液
洗手
第三步： 掌心相 对，手指并 拢 相互摩擦
洗手
第四步： 手心对手 背沿指缝 相互摩擦 交换进行
洗手
第五步： 掌心相对， 双手交叉， 沿指缝相互 摩擦
洗手
第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换 进行
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入 • 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等 连续地消除产 生的污染 • 空调系统、 层流等 限制污染物的 产生 • 正确的更衣 程序 • 正确的操作 行为和姿势 • 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
不操作时，应将前臂和双手放在前面，如 需坐着，双手放在膝盖上
大家来找茬
大家来找茬
大家来找茬
大家来找茬
源。
我体检过了, 没问题!
人体内外表面 广泛存在微生物 人是 最大的
污染源
人体携带的微生物根据 卫生情况不同因人而异
难以觉察的
口腔微滴（说 话、喷嚏）
人是最大的
污染源
坐着不动能产生 10万个颗粒
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
人是主要污染源 怎么办？
人员污染控制
人员卫生规范
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的
功能。
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计数。 （是划分洁净度级别的依据） 药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气 物品---原材料、水、残留物等 设备 工作人员(80%) 洁净室污染源
洁净区卫生与人员规范培训
目 录
01
洁净区定义及污染控制
02 03
人员卫生及操作规范
现场互动交流
洁净区定义及污染控制
生产区划分
按洁净等级划分为：一般生产区和洁净生产区
一般生产区：无洁净度级别要求的生产区域（磨 粉、外包间等），但要求卫生清洁干净 洁净生产区：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
囊泡制备岗位为保证在规定时间内完成生 产，可一边生产一边进行维修作业。
参观人员进入洁净区虽然不直接接触产品， 但也应按要求穿戴口罩、手套、洁净服。
生产过程中如果太累了， 可以靠在墙上或坐着休 息一下，劳逸结合才能 更好的工作。
今天早上起床有点感觉有点感冒，跟车间 主任请假，不去上班了。
休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服。
最终控制目标
正确的更衣流程以及规范的操作行为能降低 尘埃粒子至10-100个
现场互动交流
洁净区内传递物品时，因不涉及生产操 作，可加快走动和操作速度，以节约时间
生产过程中存在 各种污染、交叉 污染
控制生产区卫 生，保证洁净度 合格，减小污染 风险
保证产品质量
人员卫生及操作规范
人带来的污染来源
人的头发和皮肤 液滴的操作
研究表明人们每24小时就会脱落皮肤表面上 最外层的皮细胞。这等于每天高达10亿个细 胞的数量
人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染