洁净区卫生知识培训 ppt课件
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洁净技术知识培训课程(共31张PPT)
一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
原料有大包装的，除去大包装，经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；
≧12次/小时
配制用水为纯化水，使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后；
进休入息洁 时净，室若（站区着单），向的手管臂流道沿：、身进体沿回下单风垂口，一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平，；行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上，照风明速灯具均不匀得悬的吊气； 流。分成垂直单向流和
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区， 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生
洁净区知识培训PPT资料57页
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区卫生清洁培训PPT课件
≥0.5μm 3520 3520 352000
静态 ≥5.0μm
20 29 2900 29000
≥0.5μm 3520 352000
不作规定
动态 ≥5.0μm
20 2900 29000 不作规定
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
浮游菌 cfu/m3
<1 10 100 200
沉降菌 （φ90mm）
cfu/4小时
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
用纯化水/WFI将水池冲洗一遍 用无尘布、消毒液将水池、U型管外壁、阀门、下水管道、
排水口擦拭干净 纯化水冲洗，无尘布擦干
表面无明显不洁痕迹、无异味、显本色
生产时使用
每天清洗一次且每周消毒一次
生产时不使用
每周清洁消毒一次
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
表面目视无可见异物和明显水珠残留
禁止带电和高温清洁。 注意设备开关、档位旋钮，不要误动造成参数改变。 注意设备连线，防止连线松动。 注意管路，防止打折或泄漏。 灌流控制台防止断水、断电、断气。 生化培养箱清洁时注意原液、凝胶过滤收集液转移。 缓冲液配液罐使用前后均应进行清洁。
工作台底面和下方地面 洁净室地脚线 门把手、门窗拐角处、闭门器、门转轴 回风口滤网 仪器设备下方桌面和地面
使用0.15%新洁尔灭时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
纯化水/WFI去除消毒液残留
表面目视无可见异物和明显水珠残留
使用2%过氧化氢时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
消毒液擦拭，作用时间15min
洁净区知识培训课件
噪音、照明等
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
02
佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
03
佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
04
穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
02
佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
03
佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
04
穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
洁净区相关卫生知识PPT
案例分析总结
细菌数量/细菌数/cm2
头皮 1,500,000 前额 200,000 腋窝 1,000,000 前臂 11,000 后背 50,000
趣味窗
•正常人在静止条件下.每分钟可向空气排放500~1500个微生物 •人在活动时．每分钟向空气中排放数千至数万个微生物 •人体外层皮肤每平方毫米可有1×106 个微生物 •每毫升唾液中含有1×109 个微生物． •每毫升鼻涕中含有1×106 个微生物． •打喷嚏产生的气溶胶中，含有1×106 个微生物． •人体分泌物中可含有1×102 个微生物,这大约是分泌物 •干重的50%
微生物来源-粪大肠杆菌
粪大肠杆菌来源人或者温血动物的粪便中。检出粪大肠杆菌。 表明该产品已被粪便污染，有可能存在其他肠道致病菌或寄 生虫等病原体污染的风险。 每个人每天平均从粪便中排出1011到1013个大肠杆菌
.
微生物来源-铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌杆菌菌属于革兰氏阴性无芽胞性杆菌.细菌的一种. 在自然界分布很广,为土壤中存在的最常见的细菌之一,各种空气,水和土壤,正常 人体皮肤.肠道和呼吸道均有存在.为条件致病菌.本菌存在的重要条件是潮湿的 环境。 本菌多见于免疫力低下的病人.老年人的泌尿道感染率较高. 烧伤,创伤的伤口,尿道和呼吸道常见其局部感染. 对紫外线抵抗力较强,对含氯消毒剂抵抗力较弱. 本菌可从各种渠道传染,但主要是接触性感染.所以平时 应加强设备和人员手部的消毒处理.
微生物有哪些特点？
微生物重要家族？
细菌
霉菌
酵母菌
微生物来源-细菌
空气本身不含有微生物产生和生长的卫生条件,但人这个高等 动物是重要的微生物污染源.人本身会新陈代谢,随着人的活动 它会把微生物带到触及到地方. 厂区的环境中,特别在通风不良和人员拥挤的环境.可能有较多 的微生物存在. 空调机内长期温度适宜,且有存水.可能成为细菌的滋生地.而且 可能把细菌传播其它地方去. 不同的用途的建筑物和人群,细菌的密度有很大的区别.
细菌数量/细菌数/cm2
头皮 1,500,000 前额 200,000 腋窝 1,000,000 前臂 11,000 后背 50,000
趣味窗
•正常人在静止条件下.每分钟可向空气排放500~1500个微生物 •人在活动时．每分钟向空气中排放数千至数万个微生物 •人体外层皮肤每平方毫米可有1×106 个微生物 •每毫升唾液中含有1×109 个微生物． •每毫升鼻涕中含有1×106 个微生物． •打喷嚏产生的气溶胶中，含有1×106 个微生物． •人体分泌物中可含有1×102 个微生物,这大约是分泌物 •干重的50%
微生物来源-粪大肠杆菌
粪大肠杆菌来源人或者温血动物的粪便中。检出粪大肠杆菌。 表明该产品已被粪便污染，有可能存在其他肠道致病菌或寄 生虫等病原体污染的风险。 每个人每天平均从粪便中排出1011到1013个大肠杆菌
.
微生物来源-铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌杆菌菌属于革兰氏阴性无芽胞性杆菌.细菌的一种. 在自然界分布很广,为土壤中存在的最常见的细菌之一,各种空气,水和土壤,正常 人体皮肤.肠道和呼吸道均有存在.为条件致病菌.本菌存在的重要条件是潮湿的 环境。 本菌多见于免疫力低下的病人.老年人的泌尿道感染率较高. 烧伤,创伤的伤口,尿道和呼吸道常见其局部感染. 对紫外线抵抗力较强,对含氯消毒剂抵抗力较弱. 本菌可从各种渠道传染,但主要是接触性感染.所以平时 应加强设备和人员手部的消毒处理.
微生物有哪些特点？
微生物重要家族？
细菌
霉菌
酵母菌
微生物来源-细菌
空气本身不含有微生物产生和生长的卫生条件,但人这个高等 动物是重要的微生物污染源.人本身会新陈代谢,随着人的活动 它会把微生物带到触及到地方. 厂区的环境中,特别在通风不良和人员拥挤的环境.可能有较多 的微生物存在. 空调机内长期温度适宜,且有存水.可能成为细菌的滋生地.而且 可能把细菌传播其它地方去. 不同的用途的建筑物和人群,细菌的密度有很大的区别.
洁净区知识培训通用课件
详细描述
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净区行为规范及清洁消毒验证培训课件
准 ✓ 为了控制污染，不允许任何有害物料进入洁净
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
2024/4/8
25
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
2024/4/8
15
洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
2024/4/8
27
洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
2024/4/8
28
洁净室污染的控制—限制产生
2024/4/8
26
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
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洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
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洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
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洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
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洁净室污染的控制—限制产生
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洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
3,500,000
20,000
500
10
一、几个概念
9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow) 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。 1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow 与水平面垂直的单向流。 2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow 与水平面平行的单向流。 10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流 turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定 义的气流。 11、静态测试 at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设 备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试 。 12、动态测试 operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
基础知识培训
一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、洁净区操作常识
一、洁净作业基础知识
一、几个概念
1、洁净室（区）clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或 区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有 关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2、净化 cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3、空气净化 air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 4、全室空气净化 whole room air cleaning 通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含 尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
洁净区知识培训课件
监测频次 监测状态
1次/1季 静态测试
2.2.4清场操作
时间
1前一种产品生产结束 后，下一种产品的生产 前，必须彻底清理作业 场所。
2每批产品入场生产前， 必须通过生产前的清场 检查，才能进行生产操 作。
范围
记录
1）生产车间进行生产 操作的整个区域、空间， 包括容器具、操作台面、 地面、门窗（传递窗） 、 辅助区域等。
换气次数
十万级：≥15次/h
万级：≥20次/h
净化空调系统正常运行于30min以后开始
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
仪器通过物料净化程序进入被测区域。用风速仪贴近风口处测 量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面 积相等小块，在其中心处测量。见图1
洁净室高效过滤出口处
1次/1月
动态测试
清洁方法
风口
丝光毛巾、 5%洗洁液
1. 将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
水池 地漏
地面
丝光毛巾、毛刷、 5%洗洁液、纯化水
1. 拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废 弃物袋中，然后用水冲净； 2. 用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉； 3. 用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液； 4. 用干丝光毛巾擦拭干净。
45～65%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
350,000个/m3
2,000个/m3
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人员卫生规范
✓ 养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤 剪指甲，勤更衣。
✓ 工作前洗手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 ✓ 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。 ✓ 进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐性传
染病；体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。 ✓ 严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权
洁净区卫生与人员规范培训
目录
01 洁净区定义及污染控制
02 人员卫生及操作规范
03
现场互动交流
洁净区定义及污染控制
生产区划分
按洁净等级划分为：一般生产区和洁净生产区 一般生产区：无洁净度级别要求的生产区域（磨
粉、外包间等），但要求卫生清洁干净 洁净生产区：需要对尘粒及微生物含量进行控制
的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均 具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的 功能。
控制生产区卫生的重要性
人员卫生及操作规范
人带来的污染来源
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
研究表明人们每24小时就会脱落皮肤表面 上最外层的皮细胞。这等于每天高达10亿个 细胞的数量
人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染
源。
我体检过了 , 没问题!
人体内外表面 广泛存在微生物
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计数。 （是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气 物品---原材料、水、残留物等 设备 工作人员(80%)
洁净室污染的控制
人是 最大的 污染源
人体携带的微生物根据 卫生情况不同因人而异
难以觉察的 口腔微滴（说话
、喷嚏）
人是最大的 污染源
坐着不动能产生 10万个颗粒
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
人是主要污染源
怎么办？
人员污染控制
人员卫生规范 正确的洗手更衣程序 正确的操作行为和姿势 清洁和消毒
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋套 。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
✓ 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服。
最终控制目标
正确的更衣流程以及规范的操作行为能降低 尘埃粒子至10-100个
现场互动交流
Hale Waihona Puke 洁净区内传递物品时，因不涉及生产操作， 可加快走动和操作速度，以节约时间
囊泡制备岗位为保证在规定时间内完成生 产，可一边生产一边进行维修作业。
参观人员进入洁净区虽然不直接接触产品， 但也应按要求穿戴口罩、手套、洁净服。
洗手
第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换 进行
洗手
第八步： 搓洗手 腕，交换 进行。
洗手
洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用
干净的手将干净的水龙头关掉。
第十步： 在烘手器下吹干
洗手
更洁净衣
根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服 包括：
帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、 手套
人员方可进入。
不能配戴手表、首饰等
第一步：
用清水润 湿双手及手 腕以上10厘 米
洗手
第二步：
均匀涂上 洗手液
洗手
第三步： 掌心相对 ，手指并拢 相互摩擦
洗手
第四步： 手心对手 背沿指缝 相互摩擦 交换进行
洗手
第五步：
掌心相对， 双手交叉， 沿指缝相互 摩擦
洗手
第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换 进行
生产过程中如果太累了， 可以靠在墙上或坐着休 息一下，劳逸结合才能 更好的工作。
今天早上起床有点感觉有点感冒，跟车间 主任请假，不去上班了。
不操作时，应将前臂和双手放在前面，如 需坐着，双手放在膝盖上
大家来找茬
大家来找茬
大家来找茬
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎堆， 更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。