洁净区微生物及卫生知识培训-根据GMP-2010年版

合集下载

2010年版GMP培训试卷及答案(1)

2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。

A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。

A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

GMP基础知识培训试题及答案

GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为20XX年版，实施时间是20XX年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。

10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。

( √)3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

( √)4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。

( √)5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

( √)6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。

( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。

( √)9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。

( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 (含答案 )
2、人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源 ,请结合以下数据 ,分析可采取哪些有效措施来降低与控制由人员引发的微生物污染。 (15 分) ? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10 万个细菌 ,而且繁殖速度惊人 ,刚洗过的皮肤 ,在几小时之内细
8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为 :
、及
,
每月轮换。
9. 微生物污染会使药品出现 :变色、
、
、沉淀 ,产生有毒有害物质 ,致使药
品
。对人体而言可能造成 :
、中毒、
、
甚至死亡。
二、名词解释 (3*5)
消毒 : 灭菌 : 防腐 :
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。 (10 分 )
? 消毒 :利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施 ,它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
? 灭菌 :指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高 ,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微生物。
(3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境 (CO2 与氧气 ) 五大特征 : 体积小面积大 ; 吸收多转化快 ; 生长旺繁殖快 ; 适应强变异频 ; 分布广种类多。
(含答案 )
的
、
、的监测 ;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3. 在药品生产中 ,导致药品的微生物污各种要素包括 :厂房环境的
、制药用
水、
、
、
。
4. 在药品生产中 ,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳 ,微生物可通过

gmp洁净区、卫生知识培训

gmp洁净区、卫⽣知识培训洁净区、卫⽣知识培训⼀、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微⽣物污染规定需进⾏环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使⽤均具有减少对该区域内污染源的介⼊、产⽣和滞留的功能。

其他有关参数如温度、湿度、压⼒等按要求进⾏控制。

2.净化：为了得到必要的洁净度⽽去除污染物质的过程。

3.空⽓净化：去除空⽓中的污染物质，使空⽓洁净的过程。

4.全室空⽓净化：通过空⽓净化等技术措施，使室内⼯作区的空⽓含尘浓度达到规定的洁净度等级的⽅式。

5.局部空⽓净化：仅使室内⼯作区特定的局部空间的空⽓含悬浮粒⼦浓度达到规定的空⽓洁净度级别的⽅式。

6.粒⼦：尺⼨为0.001~1000um的固态和液态物质。

7.悬浮粒⼦：⽤于空⽓洁净度分级的空⽓悬浮粒⼦，尺⼨范围在0.1~5um的固体和液体粒⼦。

8.洁净度：洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某⼀粒径的悬浮粒⼦的允许统计数。

按单位容积空⽓中某粒⼦的数量来区分的洁净程度。

9.单向流（层流）：沿单⼀⽅向呈平⾏流线并且横截⾯上风速⼀致的⽓流。

分垂直单向流和⽔平单向流。

10.⾮单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或⽓流⽅向不平⾏，不满⾜单向流定义的⽓流。

11.静态测试：洁净室（区）净化空⽓调节系统已处于正常运⾏状态，⼯艺设备已安装，洁净室（区）内没有⽣产⼈员的情况下进⾏的测试。

12.动态测试：洁净室（区）已处于正常⽣产状态下进⾏的测试。

13.⽆菌：不存在活动⽣物。

14.灭菌：使达到⽆菌状态的⽅法。

15.⽆菌原料药：不存在活的微⽣物的原料药。

16.⾮⽆菌原料药：所含活的微⽣物量符合卫⽣学标准的原料药。

⼆、空⽓净化系统的空⽓处理措施2.⽓流组织与换⽓：为了达到特定⽬的⽽在室内造成⼀定的空⽓流动状态与分布，通常叫做⽓流组织。

2.1 洁净房间组织的⽓流的基本原则是：●最⼤限度地减少涡流；●使⽓流经过最短流程尽快覆盖⼯作区；●希望⽓流⽅向能与尘埃的重⼒沉降⽅向⼀致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。

GMP基础知识培训(新员工GMP培训)

上海xxx医疗科技有限公司
• 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母的组合。
• 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
• 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
• 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
上海xxx医疗科技有限公司
一、GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
上海xxx医疗科技有限公司
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
上海xxx医疗科技有限公司
第五章环
• “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节污染和污染媒介 • 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污染。
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。

洁净区微生物知识培训

Air Lock
仓库or外包间
洁净区走廊Or DISP
高效过滤器
高效过滤器
气流
Air lock（缓冲间）的作用：控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。
空气自净和微粒的沉降与粘附
空气自净有死角顶送顶回（洁净走廊），地面顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。微粒沉降和粘附不能用脚踏在垫仓板和料桶上。不得跑跳、大声喧哗。不靠在墙上或其他物体上。
制药工业对水质的要求
药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆……容器清洗：饮用水容器最终淋洗：纯化水小容量注射剂：1～5ml配制容器清洗：纯化水容器最终淋洗：注射用水 ……
纯化水制备流程
1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。流程复杂：自来水原水箱原水泵加药1 砂过滤器炭过滤器加药2 保安过滤器1 高压泵1 一级RO装置加药3 保安过滤器2 高压泵2 二级RO装置纯水箱纯水泵 EDI装置高纯水箱（1吨）高纯水泵紫外灯微孔过滤器用水点。
微生物是什么？
一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物分类－八大类
真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：支原体：肺炎支原体衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒螺旋体：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。
微生物培训
《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。

2010年版GMP洁净度级别及监测课件

ISO 14644-1
• ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由 ISO 各技术委员会执行。 ISO14644-1是指空气洁净度等级划分。
• 占用状态：有空态、静态和动态。 • 粒子:用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在 0.1μm-0.5μm，并呈累积
• （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
• （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
• （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
• 其监测的方法参照的是GB16292/1996 （《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》）， GB16294/1996（《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》）。
• 《洁净室（区）尘粒数监测程序》：静态测试时操作人员不超过2人。动态测试不限。测量前，首先确认空调系统正常运行30分钟后，温度（18-26℃）、相对湿度（45%-65%之间）、压差符合规定后方可进行测量。采样点均匀布置在离地面0.8m高度的水平面上，且避开回风口，测试人员在采样口下风侧。测量：每个房间均测试2个点，每点测量3次
不作规定不作规定
• （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

原辅材料内包装材料设备与容器
人员
生产环境
操作人员生产过程
11:08
14
微生物的污染与控制
2. 洁净室（区）污染来源
第二章
风险： • 通过气锁间传递； • 在进入之前的消毒失效…
风险： • 环境控制或屏障系统失控； • 公用设施（气体、水等）失控…
风险： • 手部的交叉污染 • 皮肤屑片的脱落与散布 • 不正确的穿着工作服 • 不正确的行为
11:08
15
微生物的污染与控制
坐着不动能产生10万个颗粒走能产生 500万个颗粒
2. 洁净室（区）污染来源
第二章
跑能产生 1500万个颗粒
11:08
16
微生物的污染与控制
GMP与微生物控制 3. GM P与微生物控制
第二章
工艺卫生监测空气净化技术生产环境卫生原料卫生辅料卫生清洁验证灭菌验证环境卫生监测个人卫生监测
1. 微生物的分类微生物定义：一类形态微小，结构简单，用肉眼难以看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜才能看清的低等微小生物的系统。
微生物
第一章
非细胞生物
原核生物
部分真核生物
无细胞结构
有细胞结构，但无细胞核
有细胞结构，有细胞核
病毒
亚病毒
细菌
蓝藻
支原体
衣原体等
霉菌、酵母菌
水
碳源
氮源
无机盐
生长因子
B.微生物生长的影响因素
营养物
11:08
pH
温度
氧气
渗透压
9
微生物基础知识
微生物与药品 4. 微生物与药品
第一章
微生物的分布极为广泛，它们在自然界的物质转换作用中，绝大多数对人类是有益的，在制药工业中，有些药品和制剂，本身就是微生物，如菌苗、疫苗、微生物制剂；有些药品是以微生物
气锁室（air lock）：一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。
11:08
27
洁净室（区）环境的控制
1.1相关定义 1. 洁净室（区）的简介
第三章
洁净度洁净室（区）的洁净度必须以悬浮粒子尘粒和微生物为环沉降菌
洁净区微生物及卫生知识培训
质保部
1
2 3 4 5
微生物基础知识
目
录
CONTENTS
微生物的污染与控制
洁净室（区）环境的控制洁净室（区）环境的监测
微生物室简述
11:08
2
Chapter
1
第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类
2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
11:08
3
微生物基础知识
第一章
球菌
葡萄球菌链球菌双球菌四联球菌八叠球菌
球杆菌
链杆菌
弧菌
螺菌
放线菌
杆菌
11:08
螺旋菌
7
微生物基础知识
3.1菌落 3. 相关术语
第一章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的子细胞群落。酵母细菌霉菌菌菌菌落菌落落
污染物的类型
危害程度
无菌工艺要求程度
预防手段
容器、管道污染
严重 • • • • 几率大污染负荷高涉及范围广有可能整批报废无菌（无菌工艺）消毒（非无菌工艺）
非无菌工艺： • • • 器具清洗、干燥或灭菌设备容器密封清洁卫生操作
直接污染
人员的手指无菌部件
内包装材料
• 一般 •
区域的封闭控制人员的培训与更衣
监测方法
措施与手段
热处理过滤辐射
如：欧文菌、假单胞菌、乳酸
菌、芽孢杆菌、链球菌、黑霉菌、链格菌、镰刀霉菌、无菌丝酵母菌等等
物料操作中的污染，如取样、操作等
储存条件
微生物限度检查
环氧乙烷从灭菌溶剂再结晶卫生操作
物料未保护，导致污染
11:08
22
微生物的污染与控制
5.5 建筑、设备 5. 污染来源与控制
藻类等
11:08
4
微生物基础知识
2. 微生物的特点
第一章
体积小，比表面积大吸收多，转化快生长旺，种类多
11:08
5
微生物基础知识
2. 微生物的特点微生物按形态分类
第一章
金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、肺炎链球菌、脑膜炎球菌（大部分是 G+
影响因素
监测方法
措施与手段
化学法
革兰氏阴性菌（98%）
微球菌属酵母菌真菌
原水质量膜过滤法水的处理与分配过滤法
•
放线菌
物理处理法
11:08
20
微生物的污染与控制
5.3 人员（皮肤与呼吸道） 5. 污染来源与控制
第二章
存在的微生物类型
• • • • • • • • 金黄色葡萄球菌八叠球菌类白喉菌不动杆菌产碱菌亲脂的酵母菌真菌类的表皮癣菌、小芽胞癣菌、发癣菌浮生细菌（耳道）
的代谢物作为原料或经其有
效作用参与制药过程，如抗生素制剂、葡萄糖、氨基酸、酶类制剂等。
11:08
10
Chapter
2
第二章
微生物的污染与控制
1.相关术语 2.洁净室（区）污染来源
3.GMP与微生物控制
4.污染途径与预防手段 5.污染来源与控制
11:08
11
微生物的污染与控制
1.1污染 1. 相关术语
间接污染
操作间的空气
操作人员的身体
•
• •
几率小
污染负荷低涉及范围小
消毒
•
• •
高效过滤器
区域的气流设计和控制日常的消毒与监控
11:08
18
微生物的污染与控制
5.1 空气、压缩空气 5. 污染来源与控制
第二章
存在的微生物类型
• • • • 产芽孢的细菌：杆菌属、梭菌属的菌种不产芽孢的细菌：葡萄球菌属、链球菌属霉菌：青霉属、曲霉属的菌种酵母菌：红酵母菌属的菌种
单个或少数细菌细胞生长繁殖后，会形成以母
主要指丝状真菌。往往能形成分枝繁茂的菌丝体，但又不像蘑菇那样产生大型的子实体。
菌落特征与细菌相似，但比细菌菌落大而厚，菌落表面光滑、湿润、粘稠，易挑起，菌落颜色均一。
细胞为中心的一堆肉眼
可见、有一定形态构造的子细胞集团。细菌的菌落特征可作为鉴定细菌菌种的依据
第二章
存在的微生物类型
来源
墙壁天花板
影响因素
材料选型
监测方法
措施与手段
卫生设计卫生材料
•
霉菌：分歧孢子霉菌、曲霉
菌
地板排水门窗设备管道
施工
接触皿法
清洁（SOP、清洁剂、消毒剂）
维护
清洁验证
灭菌清洗室设计
洁净设计
清洁工具
11:08
23
Chapter
第三章
洁净室（区）环境
的控制
3
1.洁净室（区）的简介 2.洁净室（区）的布局图 3.洁净室（区）的管理
空调箱，跟少量新风混后，制成冷风送入室内。相对于全部用新风制冷风
来说，可以有效地节能。 • 排风口：排风用的。
11:08
26
洁净室（区）环境的控制
1.1相关定义 1. 洁净室（区）的简介
第三章
传递窗（Transfer window）：主要适用于洁净区与非洁净区之间，或洁净室与洁净室之间的小货物传递，可有效的减少洁净室门的开启次数，把洁净区的污染减少到最低程度。
来源
影响因素
监测方法
措施与手段
皮肤
头发
耳道分泌物不良操作
接触药物的几率
个人卫生措施（洗涤、更衣、消
卫生操作习惯
接触皿法
毒）
习惯
人员培训与考核
防护衣
11:08
21
微生物的污染与控制
5.4 物料 5. 污染来源与控制
第二章
存在的微生物类型
• 植物源性致病菌
来源
未经处理的物料
影响因素
物料处理的效率
除湿or加湿
45~65% 25
11:08
洁净室（区）环境的控制
1.1相关定义 1. 洁净室（区）的简介
第三章
• 单向流（ unidirectional airflow）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。 • 非单向流（ nonunidirectional airflow ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。 • 送风口：含静压箱，高效过滤器，散流板，在改建和新建各级洁净室，可作为终端高效过滤装置在洁净顶棚等处。 • 回风口：回风用的。室内负荷一定时，需要给室内送的冷风量是一定的。室内风相对于新风来说，夏季温度一般较低，所以利用回风道回一些风进
第二章
污染：指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变
得不纯净或不适用时，即受污染。
1.2污染源污染源：指向环境排放或释放有害物质或对环境产生有害影响的场所、设备和装置。微生物传播污染的四大媒介：人、空气、水和表面。
在无菌药品生产中人员带来的