洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案(普通版)
微生物洁净作业和卫生知识培训试卷及解析
微生物, 干净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。
1, 微生物的分类，目前公认的包括七大类。
即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。
2, 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________及__________。
3, 灭菌是指对全部微生物的杀灭作用，包括全部微生物的________和______或_______。
4, 影响微生物生长的四个因素：, , , 。
5, 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。
6, 干净室中是最大的污染源。
7, 干净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。
8, 干净室（区）仅限于人员和人员进入。
9, 随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤, 勤, 勤, 勤。
10, 进入干净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。
11, 常用的化学消毒剂有, , 等，消毒剂品种应定期，防止产生。
12, 干净区应定期监测, 和静压差, 浮游菌, , 风速。
13, 不同空气干净度级别的干净区之间的人员及物料出入应有防止。
二, 名词说明（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三, 简答题（每题9分，共45分）。
1, 干净室（区）的定义？2, 选择消毒剂的原则？3, 干净室（区）内人员卫生要求？4, 生产卫生监督的目的和意义是什么？5, 影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物, 干净作业和卫生知识试卷答案一, 填空题。
1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌, 霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。
5、芽孢6、人。
7、干净程度，大小，数量。
8、本区域生产操作，经批准。
洁净区微生物基础知识试题(1)
微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。
1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。
2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。
3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。
4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。
5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。
6.器具清洗最后淋洗用水是（）。
清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。
8.药品的微生物污染源：（）水，（）。
药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。
二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。
3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
卫生和微生物学基础知识培训考核试题
卫生和微生物学基础知识培训考核试题标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]卫生和微生物学基础知识培训考核试题答案一、填空（每空：3分，共51分）1.微生物共分为几种：原核:细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体。
真核:真菌。
非细胞类:病毒。
2.洁净车间（100级）洁净要求：尘粒最大允许数（≥0.5μm，3500个/m3），沉降菌（个/皿）：≤（1），3.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（2～8）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周）4.任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。
5.洁净工作区在开始工作前，应提前运行至少（300 ）分钟。
6.盛装微生物的容器应经（高压或干热灭菌）消毒。
7.洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
8.大肠埃希菌是（革兰氏阴性菌），金黄色葡萄球菌是（革兰氏阳性菌），革兰氏阳性菌是蓝紫色，革兰氏阴性菌是黄色。
9.洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（合格后）进行。
10.已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（3）天，三、简答题（第1题14分，第2题35分）1.洁净区的废弃物应如何处理？参考答案：洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的塑胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处，塑胶袋一并掉弃。
2.生产区内员工个人卫生管理应做到哪些？参考答案：（1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。
（2.工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。
（3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。
（4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。
生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。
（5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)
新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 (含答案 )
2、 人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源 ,请结合以下数据 ,分析可采取哪些有效措施来降低与 控制由人员引发的微生物污染。 (15 分) ? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10 万个细菌 ,而且繁殖速度惊人 ,刚洗过的皮肤 ,在几小时之内细
8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为 :
、及
,
每月轮换。
9. 微生物污染会使药品出现 :变色、
、
、沉淀 ,产生有毒有害物质 ,致使药
品
。对人体而言可能造成 :
、中毒、
、
甚至死亡。
二、 名词解释 (3*5)
消毒 : 灭菌 : 防腐 :
三、 简答题
1． 简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。 (10 分 )
? 消毒 :利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施 ,它可以起到防止污染 或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
? 灭菌 :指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再 有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高 ,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微 生物。
(3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境 (CO2 与氧气 ) 五大特征 : 体积小面积大 ; 吸收多转化快 ; 生长旺繁殖快 ; 适应强变异频 ; 分布广种类多。
(含答案 )
的
、
、的监测 ;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3. 在药品生产中 ,导致药品的微生物污各种要素包括 :厂房环境的
、制药用
水、
、
、
。
4. 在药品生产中 ,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳 ,微生物可通过
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。
２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。
３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。
Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。
A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。
A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。
A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。
最新新版gmp微生物学基础知识及洁净区培训试题(含答案)讲解学习
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。
因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。
6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。
7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。
9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。
最新卫生、微生物及计量管理培训试题(附答案)
最新卫生、微生物及计量管理培训试题（附答案）一：填空题（每空1分，共26分）1.洁净区（室）臭氧消毒前，首先打开空调系统，自净30分钟；臭氧浓度达到规定浓度时开始计时，一般时间不少于60分钟；消毒结束后，空调系统操作人员关闭回风口，打开排风系统，用新鲜空气置换，时间不少于60分钟。
2.洁净区清洁顺序为：先物后地，先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整。
3.洁净区清洁工具材质：应选用不掉纤维，不散尘埃的材质，簸箕等清洁工具尽量选用不锈钢等材质，易于清洗消毒。
洁净区使用清洁抹布、拖布等清洁工具进入洁净区前应将清洁工具的标签去掉。
4.室内消毒时用0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液；设备表面及容器具消毒时用75%乙醇溶液；洁净服的消毒用84消毒剂浸泡。
5.微生物检验用培养基均应在适用性检查合格后使用；并采用经验证的方法进行检验。
6.D级洁净区浮游菌每3个月测一次，沉降菌每月测一次，C级洁净区浮游菌每月测一次，沉降菌每月测一次。
7.阴性对照试验以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌落生长，如果阴性对照试验有菌生长，应进行偏差调查。
8.物品通过传递窗出洁净区时，开门前需开启传递窗风机 5 分钟，进行自净。
9.洁净区室温度18～26℃，相对湿度45%～65％；仓库调节温度在0-30℃，相对湿度在10%-75%。
10.擦洗设备内表面、盛药容器、生产工具的卫生抹布，先用加适量洗涤剂的饮用水搓洗干净，再用流动饮用水漂洗至水清，再用纯化水漂洗一遍。
拧干在工器具存放间内晾干备用。
二：不定项选择题（每题2分，共26分）1.一般生产区服装至少( )换洗2次。
洁净区工作服( )换洗1次。
参观服、维修人员所穿洁净服( )后应清洗。
QC和QA及车间管理人员洁净服每二天清洗一次。
（ B ）A:每周、每天、每次使用后 B:每周、每班、每次使用后C：每天、每班、每天 D:每天、每周、每次使用后2.消毒剂配制后使用时间不得超过小时。
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题及答案
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题一、选择题（每题5分，共25分）1、下列说法正确的是（D ）A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。
B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。
C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。
D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。
2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ）A、按照正确的更衣流程进入洁净区。
B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。
C、将记录从更衣间带入洁净区。
D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。
3、下列说法正确的是（C ）A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。
B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。
C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。
D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。
4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ）A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。
B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。
C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。
D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。
5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。
（C ）A、滋生B、增长C、产生耐药性D、以上都不对二、判断题（每题5分，共50分）1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。
（×）3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
（√）4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
（√）5、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。
（×）6、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）7、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。
对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
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8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。
洁净作业培训试题及答案
洁净作业培训试题部门：姓名：得分：（本试卷满分100分，80分及以上为合格）一、填空题（每题6分，共60分）1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
2. 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施。
3. 洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
4. 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
5. 洗手消毒剂的种类应当定期更换，以防止产生耐药菌株。
6. 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部。
7. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5 Pa ，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa ，并应当有指示压差的装置。
8. 十万级洁净车间的温度控制范围为18-28℃，湿度控制范围为：45-65%；换气次数___≥15_次/h_____。
9. 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。
10. 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
二、判断题（每题4分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（√）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料、产品本身接触。
（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）三、简答题（共20分）简述人员进入洁净区的净化程序换拖鞋→洗手烘干→穿戴洁净服、口罩、帽、穿洁净鞋→进缓冲间→手消毒→进洁净生产区。
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案学习资料
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
（×）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。
（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
（√）5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。
（×）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√）7、洁净室传递窗可以同时打开。
（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。
工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。
（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。
（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。
严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。
当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。
洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。
烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。
净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。
GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。
空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。
三、选择题（每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（ A ）A、一更自己的衣柜B、二更自己的衣柜C、挂在门上D、随意放置4、在洁净车间里边，人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A、慢慢走动B、静坐C、轻微运动D、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A、生产B、技术C、质量D、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A ）Pa。
度卫生和微生物学基础知识培训试题---答案
15、洁净区内操作时，动作要（ 稳、轻、少 ） ；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（ 纯化 ）水冲洗干净。
17、当用75％乙醇或%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约（ 15 ）分钟，再用自来水冲洗干净。
3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。
4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。
5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
2、产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求
6、大肠埃希菌是（ ④ ），金黄色葡萄球菌是（ ③ ），革兰阳性菌是什么色 （①），革兰阴性菌是什么色（ ② ）
① 蓝紫色 ② 红色 ③ 革兰阳性菌 ④ 革兰阴性菌
7、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（ ② ）进行
①合格前 ② 合格后 ③ 同时
8、对于30万级洁净区（室），尘粒测定频率（ ① ）对关键操作点测定一次，沉降菌测定频率（ ② ），与药品直接接触的压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度，（ ① ）
二、选择
1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（ ③ ）检查
①细菌数和霉菌数 ②细菌数、霉菌数及酵母菌数 ③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌
2、微生物限度检查应在环境洁净度（ ② ）级下的局部洁净度（ ③ ）级的单向流空气区域内进行
洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）
洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）洁净区微生物及卫生知识培训试卷日期：部门：姓名：分数：一、填空题（20×2分）1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。
2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。
3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。
4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。
5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。
6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。
7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。
二、判断题（5×2分）1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。
（×）2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。
（×）3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。
（√）4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。
（√）5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。
（×）三、名词解释（5×2分）1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。
2．灭菌指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。
3．洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
4．无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。
度卫生和微生物学基础知识培训试题---答案
4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。
5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
2、产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求
①培养基稀释法 ② 离心沉淀集菌法 ③薄膜过滤法 ④ 中和法
2、写出换气次数（次/h）公式
风速×3600秒×风口面积×风口个数
房间体积
1、键设备及无菌药品的验证内容应包括哪些设备和系统
关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统
4、对与药品直接接触的设备表面有哪些要求
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品
二、选择
1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（ ③ ）检查
①细菌数和霉菌数 ②细菌数、霉菌数及酵母菌数 ③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌
2、微生物限度检查应在环境洁净度（ ② ）级下的局部洁净度（ ③ ）级的单向流空气区域内进行
①100000 ②10000 ③100
18、与药品直接接触的压缩空气必须经（ 净化装置 ）进行处理，符合生产要求方可使用。
19、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料净化系统，（包括外包装清洁处理室和气闸）在外包装清洁处理室对其外包装进行（净化处理 ）后经气闸进入洁净区。
20、三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须（ 分开 ）洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7.设备、管道
8.醋酸洗必泰、新洁尔灭
9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。、甚至死来自。二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）
2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
微生物基础知识及洁净区微生物控制试卷答案
1、药品的微生物污染源：空气、水、厂房与设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆虫、生产操作人员等。（√）
2、洁净区防污染必须以尘埃粒子和微生物为环境监控对象。（√）
3、在洁净区从事药品生产的人员须2年进行一次身体检查，有皮肤疾病者、传染病者、体表有伤口者不得进入洁净区。（×）
4、洁净区对外界的静压差＞5Pa。（×）
三、简答题：（每题25分，共50分）
1、简述进入净区人员个人卫生要求？
答：进入净区人员个人卫生要求为：不得化妆。不得在洁净区内吃饭、喝水。不得在洁净区内抽烟。不得有可见伤口。不得留长手指甲、戴首饰。传染病患者不得进入洁净区。平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、不明原因发热或体表有伤口等疾病，不得进入洁净区。
2、简述正确配制消毒剂要求？
答：正确配制消毒剂要用纯化水配制消毒液。按说明书要求的浓度配制消毒液。不要将剩下的消毒液倒入新配的消毒液中。不要混合不同种类的消毒液。
4、洁净区的污染源为尘埃及细菌污染，其中来自人的尘粒污染占洁净室污染的80%
5、出入洁净区的洁净工作服应尽可能覆盖全身，皮肤暴露部ห้องสมุดไป่ตู้越少越好，以尽量减少产品的污染。
6、操作人员进入洁净区应严格按照SOP程序：存放个人物品→换鞋→穿上洁净拖鞋→脱去外衣→洗手→穿上洁净服→戴上口罩→检查→手消毒→进入洁净区。
7、进入洁净区的维修工具必须为专用工具，存放在专用地点，并有标识。维修用具在使用完后必须马上清洁，并放回指定地点。
8、传递窗使用前先检查传递窗连锁装置是否正常。由非洁净区进入洁净区的物料及物品，通过传递窗，须开启紫外灯照射10--15min。
9、生产完成后应进行清场，对地面、门窗、用具、设备表面、水池、地漏等进行清洁。
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案
部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
（×）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。
（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
（√）5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。
（×）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√）7、洁净室传递窗可以同时打开。
（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。
工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。
（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。
（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。
严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。
当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。
洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。
烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。
净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。
GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。
空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。
三、选择题（每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（ A ）A、一更自己的衣柜B、二更自己的衣柜C、挂在门上D、随意放置4、在洁净车间里边，人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A、慢慢走动B、静坐C、轻微运动D、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A、生产B、技术C、质量D、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A ）Pa。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。
6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。
二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
卫生和微生物学基础知识培训测试试卷(一)
卫生和微生物学基础知识测试试卷（一）单位：姓名：分数：一、判断题（每题2分，共20分）。
1、不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。
（）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或者非病原微生物。
（）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。
（）4、洁净车间工作人员应当定期进行体检。
（）5、人员进入洁净车间后可以不进行手消毒。
（）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（）7、洁净室（区）传递窗可以同时打开。
（）8、在洁净室（区）工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按照操作规程进行，严禁进行非生产活动。
（）9、进入洁净室（区）内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。
工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。
（）10、进入洁净室（区）的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。
（）二、填空题（每个空2分，共50分）。
1、进入洁净室（区）的工作人员应当经常、、，不得，不准佩戴、，严禁将带入洁净室（区）内，要有专人负责检查。
2、当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在，相对湿度可控制在。
3、洁净室（区）微生物污染主要来自两个方面：的污染和的污染。
4、洁净室（区）的内表面（墙壁、地面、天花板）应当，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免，便于有效，必要时应当进行。
5、穿洁净工作服时，应当穿衣整洁，头发不能，口罩要罩到。
6、手清洁后，烘手时要、、都要烘，烘到手部无为宜。
7、净化工程最主要作用在于控制产品所接触的大气的以及生产环境的，使产品能在一个良好的生产环境中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。
8、GMP洁净厂房设计的实质是防止。
9、空气净化主要是将空气中的滤除，从而得到洁净空气。
三、选择题（每题2分，共20分）1、洁净室（区）人员卫生不包括（）。
A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、根据生产需要，公司现有生产车间洁净室（区），空气洁净度等级为（）。
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洁净区微生物及卫生知识培训试卷
日期：部门：姓名：分数：
一、填空题（20×2分）
1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。
2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。
3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。
4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。
5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。
6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。
7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。
二、判断题（5×2分）
1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。
（×）
2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。
（×）
3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。
（√）
4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。
（√）
5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。
（×）
三、名词解释（5×2分）
1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）
在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。
2．灭菌
指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。
3．洁净室（区）
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
4．无菌操作
用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。
5．气锁室
一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。
四、简答题（40分）
1．简述人员进出洁净室（区）的更衣程序。
略
2．本公司医药级车间常用的消毒剂有哪些？
略
4．人是药厂中最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
略。