洁净作业和卫生培训教材
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术
洁净作业培训教材
洁净作业培训资料一、洁净室1.1、洁净室的含义。
洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）.1.2、洁净室对药品生产的意义。
药品，特别是静脉注射的药品，必须确保不受微生物的污染。
1.3、洁净室（区）空气洁净度级别。
GMP（2010）对药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A级、B级、C级、D级四个级别.1.4、洁净室（区）内部分参数控制要求。
二、污染洁净室（区）洁净度的因素。
2.1、来自外部的污染物质。
a.大气污染b.大气中的微生物2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；•作业人员发尘；•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；•设备及产品生产过程的产尘。
3、人员与室内空气污染。
3.1、作业人员的发尘量。
洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。
三、洁净室（区）的卫生管理要求。
3.1、洁净室（区）环境卫生要求3.1.1、按规定清洁消毒：3.1.2、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。
3.1.3、洗手池、器具和洁具清洗池等设施，应里外保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
3.1.4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开。
3.1.5、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。
3.1.6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。
3.1.7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
3.1.9、使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
3.1.10、文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。
洁净作业培训教材
洁净作业培训教材第一章：洁净作业概述1.1 什么是洁净作业洁净作业是一种对工作环境进行清洁和维护的活动。
它旨在确保工作场所能够满足卫生和安全标准，提供一个健康、安全和舒适的工作环境。
1.2 洁净作业的重要性洁净作业对于保护员工的健康和提高工作效率至关重要。
一个清洁、整洁的工作环境可以降低事故和伤害的风险，减少疾病传播的可能性，并提高员工的工作动力和专注度。
1.3 洁净作业的目标洁净作业的目标是创建一个干净、整洁、有序和安全的工作环境。
通过实施洁净作业，我们可以最大程度地降低污染物的积累，确保设备和工具的正常运行，并改善员工的舒适度和健康状况。
1.4 洁净作业的原则洁净作业遵循以下原则：- 定期进行清洁和维护- 使用适当的清洁剂和设备- 建立清洁作业程序和标准操作规程- 培训员工正确的清洁作业方法和技巧- 定期检查和评估清洁作业效果第二章：洁净作业的步骤2.1 了解作业环境在开始清洁作业之前，我们需要了解作业环境的特点和要求。
这包括了解清洁的频率、清洁的范围、需要使用的清洁剂和工具等信息。
2.2 制定清洁计划根据作业环境的要求，制定清洁计划。
清洁计划应包括清洁的频率、清洁的步骤、需要使用的清洁剂和工具等内容。
2.3 执行清洁作业按照清洁计划执行清洁作业。
确保使用适当的清洁剂和工具，并遵循正确的清洁方法和技巧。
2.4 检查和评估清洁效果执行清洁作业后，进行清洁效果的检查和评估。
如果发现有不合格的地方，及时采取措施进行修正和改进。
第三章：清洁剂和工具的选择和使用3.1 清洁剂的选择和使用选择适合作业环境的清洁剂。
了解清洁剂的成分、功效和使用方法，并遵循正确的使用指南和安全规定。
3.2 清洁工具的选择和使用选择适合作业环境的清洁工具。
了解清洁工具的种类和用途，并学会正确使用和保养清洁工具。
第四章：清洁作业的安全注意事项4.1 使用个人防护装备在进行清洁作业时，务必使用适当的个人防护装备，包括手套、口罩、安全护目镜等。
洁净区行为规范及清洁消毒验证培训课件
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
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洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
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洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
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洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
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洁净室污染的控制—限制产生
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洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
洁净区工作人员基础知识培训教材
二、概述
9、浮游菌——由内部真空抽气,使含微生物粒子的高速气流从采样 器筛孔板吸入,定量空气中的活微生物粒子撞击到专用的培养基平 板上,经培养后形成菌落,记数后求得每立方米空气中的浮游菌数。
、污染物质：能使药品生产的原料、半成品、成品改变性质、造成 不良影响的物质。
三、卫生管理
④工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级 别的要求相适应，并不得混用，且有明显区别。洁净工作服的质 地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服 必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；
⑤工作服应按不同洁净度级别的要求分别清洗整理，必要时消毒 或灭菌，应制定清洗周期；
二、概述
3．管理的核心、实质 (1)把人为差错控制在最低程度，直到最终消灭 差错。 (2)千方百计防止污染：微生物污染和交叉污染。 (3)建立严密的质量保证体系，对药品生产的全 过程进行严格的科学的管理。
二、概述
4．的主要内容 (1)硬件：是基础条件，包括总体布局、厂房、生产环 境、设备、设施等。 (2)软件：是管理手段，健全一套切合企业实际的文件 管理体系，包括各项制度。 (3)人员：是保证要素，是软、硬件的设计及执行者。
四、洁净区管理
1、洁净室(区)的要求 (1)洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界 处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 (避免藏污纳垢)。 洁净室(区)主要工作室的照度宜为300勒克斯(1x)，一般 区照度不低于150勒克斯(1x)。
二、概述
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活 动。 16、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件 或管理办法。
洁净作业与卫生培训
随着科技和工业的不断发展，高洁净环境的需求越来越广泛，洁净作业在电子、制药、 生物工程、航天等领域具有至关重要的作用，直接影响到产品的质量和安全性。
洁净作业的原理与标准
原理
洁净作业的原理主要是通过空气过滤、气流控制、环境监控等手段，减少空气 中的尘埃、微生物等污染物，创造一个相对无尘、无菌的环境。
Part
05
案例分析与实践操作
洁净作业案例分析
STEP 01
案例一
STEP 02
案例二
某医院洁净手术室的清洁 与消毒
STEP 03
案例三
制药工厂的无菌生产环境 维护
食品加工车间的卫生管理
卫生培训案例分析
案例一
餐饮业员工卫生培训
案例二
酒店员工卫生习惯培养
案例三
学校食堂食品安全教育
实践操作与经验分享
标准
不同领域和行业对洁净度的要求不同，因此存在多种洁净标准，如ISO 14644 、美国联邦标准209E等。根据实际需求选择合适的洁净标准是进行洁净作业的 关键。
洁净作业的应用领域
电子工业
电子产品的制造需要高度洁净的 环境，以防止尘埃对产品性能的 影响。
航天领域
航天器的制造和维修需要在洁净 环境下进行，以确保其性能和安 全性。
制药工业
药品的生产需要在严格的无菌环 境下进行，洁净作业是保证药品 质量和安全性的重要环节。
生物工程
实验室、培养室等场所需要保持 高度洁净，以满足生物实验和细 胞培养的要求。
Part
02
洁净作业的流程与规范
洁净作业前的准备
人员培训
确保所有参与洁净作业的 人员都经过专业培训，熟 悉作业流程和规范。
净化车间培训教材
生产中洁净室温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在 45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消 毒，环境控制效果令人满意。
目前洁净室温度控制在20~24 ℃、相对湿度控制在 40%～70%。
二.洁净室的构成
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是 缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：
洁
(1)天花板系统： 包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、 天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。
净
(2)空调系统： 包括空气舱、过滤器系统、风车等。
室
(3)隔墙板(Partitional wall)：
包括窗户、门。
的
构
(4)地板： 包括高架地板或防静电舒美地板。
2.尘粒的状态：尘粒不仅是指固体微粒，还包含固态微粒和液态微粒的多分散 溶胶。 3.尘粒的大小：尘粒尺寸一般在0.001~1000цm之间。根据产品的需要我们 目前主要是对￠﹥0.5цm的尘粒进行控制。
六.洁净室质控的检测（一）
Compart现采用的是MetOne激光尘埃粒子计数器.
每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条 件下检测尘埃粒子用 尘埃粒子计数器。
• PS：通常采用英制定义方式。
五.尘粒的定义
尘粒的状态和大小
• 尘粒就是能对产品构成危害的足够大的物质颗粒。 1.污染的•功能定义：
定义1：·对产品或工艺产生有害影响的任何外来物质或能量。 例如：微粒、离子、振动、电磁辐射、静电荷、分子污染等。
定义2：·所有存在于产品上，会对产品产生直接或间接危害的物质。 ·所有存在于产品上，超出产品要求之外的物质。 ·任何客户不允许存在于产品上的物质。
(完整版)洁净室工程师培训教材
安全防护措施
建立健全安全管理制度和操作规程， 明确各级管理人员和操作人员的安全 职责。
配备必要的安全防护设施，如防火、 防爆、防静电等设备，确保洁净室安 全运行。
定期对洁净室进行安全检查，及时发 现和消除安全隐患。
加强危险源管理，对易燃、易爆、有 毒有害等危险物品进行严格管控。
卫生管理制度建立
制定洁净室卫生管理制度，明确卫生标准和清洁频次。
施工工艺流程
02
01
03
场地清理
清除施工现场的杂物和灰尘，保持场地整洁
基础施工
按照设计要求进行地面、墙面和顶面的基础施工
装修施工
安装洁净室的隔断、吊顶、门窗等装修构件
施工工艺流程
空调系统安装
安装洁净室的空调系统 和风管，并进行调试和
试运行
电气系统安装
安装洁净室的照明、动 力、弱电等电气系统
给排水系统安装
空气净化技术
目前常用的空气净化技术包括高效过滤技术、活性炭吸附技术、静电除尘技术、紫外线杀菌技术等。这些技术各 有优缺点，需要根据实际情况进行选择和应用。同时，随着科技的不断进步，新的空气净化技术也在不断涌现， 如纳米材料净化技术、光触媒净化技术等，为洁净室空气净化提供了更多选择。
02
洁净室设计与布局
定期对洁净室进行全面清洁，包括地面、墙面、天花板 、设备表面等。
建立卫生档案，记录洁净室卫生状况、清洁消毒情况等 。
加强洁净室空气质量管理，定期更换过滤器，保持空气 流通。
清洁消毒操作规范
制定清洁消毒操作规程，明确 使用的清洁剂和消毒剂种类、
浓度、使用方法等。
对洁净室内的设备、工具、容 器等进行定期清洗和消毒。
04
洁净室设备与系统