医疗设备风险评估管理制度

医疗设备风险评估管理制度

一、医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的

医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗

设备应用的安全、有效。

二、以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT0316-200、

ISO14971-1:1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估

制度,以确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命

安全.

三、医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安

全分析、评估管理。

四、医疗设备应用安全风险来源:

1) 医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害;

2) 由于使用者操作不当造成对病人的伤害;

3) 由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造

成的人员的伤害;

4) 由电气安全引起的问题:医疗设备绝缘程度下降、保

护接地不当等因素造成的人员的伤害;

5) 因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题;

6) 由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤

害。

7) 其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。五、风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设

备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。六、风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，

应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，

(如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体

外循环设备、X线诊断设备等)根据反馈的情况，及时整改。