恩替卡韦产品知识完
恩替卡韦片说明书
恩替卡韦片说明书一、药品名称：恩替卡韦片二、成分及含量：每片含恩替卡韦10mg三、性状：本品为白色或类白色片剂。
四、适应症：本品适用于治疗乙型肝炎病毒感染（包括急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎）的成人患者。
五、用法与用量：1. 治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制。
2. 治疗急性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制，治疗疗程一般为4周。
六、不良反应：1. 常见不良反应包括：疲乏、食欲不振、恶心、腹泻和皮疹等。
2. 较少见不良反应包括：胃痛、呕吐、头晕、瘙痒、肌肉疼痛等。
七、禁忌症：对本品成分过敏者禁用。
八、注意事项：1. 本品只供成人患者使用，儿童和青少年患者禁用。
2. 患者在治疗期间应定期复查相关指标，如肝功能、乙型肝炎病毒DNA等。
3. 临床试验显示，恩替卡韦联合利巴韦林治疗可能导致严重肝损伤，因此患者在使用恩替卡韦片前应告知医生是否正在使用利巴韦林或其他抗乙型肝炎病毒药物。
4. 孕妇和哺乳期妇女慎用本品。
九、药物相互作用：1. 本品与利巴韦林等抗乙型肝炎病毒药物合用可能导致严重肝损伤，应慎用。
2. 本品可能通过与肝药酶相互作用，影响其他药物的代谢。
与其他药物合用时应谨慎，并告知医生。
十、药理作用：恩替卡韦是一种抗病毒药物，具有选择性地抑制乙型肝炎病毒的繁殖。
它通过抑制乙型肝炎病毒反转录酶的活性，阻止病毒DNA的合成和复制。
十一、包装规格：每盒10片装。
十二、贮藏：密闭，置阴凉干燥处。
十三、执行标准：《药品注册管理条例》和相关规定。
十四、有关药品不良反应、食用药品后如有不适等问题，请及时告知医生或药师。
本说明书是根据最新产品注册批件编制，如有修订将另行通知。
版权所有，未经授权，禁止任何形式的复制和传播。
以上是恩替卡韦片的说明书，仅供参考，具体用药请遵医嘱。
2013-Q1恩替卡韦
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
1. 合成路线：如下图，参见申报资料 3.2.S.2.2（第 7 页）
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 4 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
恩替卡韦
模块: 2
质量部分
模块: 2.3.S
原料药
保密文件 版本号: CN-01 日期: 2012-11-15
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 8 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
恩替卡韦
模块: 2
质量部分
模块: 2.3.S
原料药
保密文件 版本号: CN-01 日期: 2012-11-15
2.3.S.3 2.3.S.3.1
特性鉴定 结构和理化性质
1. 结构确证
结合合成路线以及各种结构确证手段（IR,UV,MS,H-NMR,C-NMR），本公司生产的恩替卡 韦结构确定如下。详细请参见附件结构确证报告。
缩写备注:
MMTCl: 4-甲氧基三苯基氯甲烷 DMAP: 4-二甲氨基吡啶 DMP: 戴斯-马丁试剂 (Dess-Martin Periodinane) TEA: 三乙胺 DCM: 二氯甲烷 THF: 四氢呋喃
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 5 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
99.89% (纯度)
6.2%
99.93% (纯度)
6.2%
成品烘干温度 50℃（同 3.2.S.2.2）
99.80% (纯度)
—
—
成品烘干温度升 至 60℃以上
99.73% (纯度)
—
—
成品烘干温度升 至 70℃以上
药品安全科普知识
药品安全科普知识1、【走出国人用药误区】阿司匹林双刃剑，过量乱服有危害有着100多年历史的阿司匹林除了作为解热镇痛抗炎药外，还可用于预防和治疗某些心脑血管疾病。
近些年，网上流传阿司匹林还可预防癌症，以及用于心脏病急救的功效，俨然成为一种“神奇万能药”。
然而，许多居民却不了解过量服用阿司匹林也会造成严重的不良反应，危害自身健康。
据中新网报道，一名七旬老翁梁某因患脑梗死，一直服用小剂量的阿司匹林以防脑卒中复发。
有一天当老人自觉有些头晕，以为卒中要再次发作时，想到阿司匹林能减轻血管堵塞，误认为“吃得越多、血管越通畅”，于是在几分钟内连续服下上百片阿司匹林，险些丧命。
专家提示：虽说阿司匹林能有效地防治心脑血管疾病，但下列几类人不宜服用：罹患胃及十二指肠溃疡患者服用阿司匹林可导致出血或穿孔；部分哮喘患者在服用阿司匹林后可能出现荨麻疹、喉头水肿、哮喘大发作等过敏反应；孕妇在怀孕三个月内服用，可引起胎儿异常，长期服用，可致分娩延期，并引起出血危险，因此在分娩前2～3周应禁用。
阿司匹林有抑制血小板聚集的功效，但长期过量服用，也有可能损伤胃肠道黏膜，导致溃疡、出血或穿孔，严重者可导致酸碱平衡失调甚至危及生命。
2、【走出国人用药误区】服药姿势讲究大，姿势不对疗效差大部分患者服药时，比较注意药物剂量和服药次数，但很少有人知道服药姿势的不同也会影响药效的发挥。
多数居民对不同姿势引起的药效差别不甚了解。
专家指出：一般而言，对于大多数口服剂型的药物，服用时最好采用直立或端坐姿势。
这样的姿势服药，可使药物顺利通过食管进入胃肠道。
卧病在床的患者，如果仰卧吞服片剂或胶囊，一则药物有可能会贴附于食管壁，刺激食管黏膜，引起炎症和溃疡，二则药物可能延迟进入胃肠道，也将会影响疗效。
因此，患者最好自己或在他人帮助下，采取坐位服药，并随后稍做轻微活动再卧床休息。
有些药物必须采取直立姿势服用。
如治疗骨质疏松的双膦盐酸类（阿仑膦酸钠等），若此类药物贴附于食管壁，可引起食管炎症、糜烂、溃疡。
恩替卡韦说明书
恩替卡韦说明书【通用名】恩替卡韦片【商品名】博路定【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【规格】铝箔包装，0.5毫克，7片/盒【用途】本品用于肝胆胰用药或肝炎用药；适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙型肝炎的治疗。
【用法用量】服用恩替卡韦应在专业医生指导下服用。
推荐剂量为：16岁以上青年和成人口服本品，0.5mg/天；建议本品空腹服用或餐前、餐后至少2个小时。
在肾功能不全的患者中，恩替卡韦口服清除率会随肌酐清除率的降低而降低，当肌酐清除率<50ml/分钟的患者应调整用药剂量；而肝功能不全患者无需调整用药剂量。
【耐药性】体外研究没有发现与恩替卡韦耐药相关的基因型或表型证据。
【不良反应】恩替卡韦治疗普遍出现的不良反应有：头痛、眩晕、疲劳、恶心等。
【禁忌事项】对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用；妊娠、哺乳期妇女慎用。
【注意的事项】1.应在医生的指导下服用恩替卡韦，并对任何新出现的异常症状及合并用药情况及时告诉主管医生。
2.恩替卡韦不可擅自停药，因为擅自停药后可能会出现肝炎病情急速加重的情况，3.恩替卡韦服用后若出现过敏反应或服用期间若出现明显不适症状，应及时与医生联系，以便采取相应的措施；若出现耐药现象，应在专业医生的指导下改变治疗方法。
4.使用恩替卡韦治疗的患者并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性，因此，需要采取适当的防护措施。
【药物过量】据调查发现，在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良现象，建议：如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行支持疗法。
【贮藏】需密封,15-30℃干燥处保存。
【通用名】恩替卡韦片【商品名】博路定【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【规格】铝箔包装，0.5毫克，7片/盒【用途】本品用于肝胆胰用药或肝炎用药；适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙型肝炎的治疗。
正大天晴产品培训手册简要版-3-1
正大天晴产品培训手册(简要版)目录第一章肝病篇第一节医学知识1. 病毒性肝炎2. 脂肪性肝病3. 药物性肝损害4. 围手术期肝损伤第二节产品介绍1. 甘利欣2. 天晴甘美3. 天晴甘平4. 润众5. 名正6. 天晴复欣7. 可耐第二章肿瘤辅助治疗篇第一节医学知识1. 恶性肿瘤骨转移2. 肿瘤化疗恶心呕吐第二节产品介绍1. 天晴依泰2. 止若第三章糖尿病篇第一节医学知识第二节产品介绍1. 泰白2. 贝加3. 法迪第四章呼吸篇第一节医学知识第二节产品介绍1. 速乐2. 三子止咳胶囊第五章抗生素篇第一节医学知识第二节产品介绍1. 天册2. 天显3. 天统第一章肝病篇第一节医学知识一、病毒性肝炎病毒性肝炎是由各种肝炎病毒引起、以肝脏炎症和坏死为主要病变的一组传染性疾病。
按病原学分为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5种，其中甲型和戊型肝炎为急性自限性疾病。
乙、丙、丁型肝炎多为慢性肝炎。
我国是病毒性肝炎的高发区，慢性乙型肝炎病人约3000万，其中10％～20％可发展为肝硬化，1％～5％演变为肝癌，平均每年约27万人死于乙肝相关终末期肝病和肝癌。
慢性乙型肝炎临床分为HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝，临床检测主要包括乙肝病毒学检测(HBV-M、HBVDNA)、肝功能检查、肝胆脾B超检查，根据病情需要可以做肝活检以及其他检测等。
慢性乙型肝炎治疗的目标是最大限度抑制或消除乙肝病毒，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、肝癌及其并发症的发生。
对于肝功能异常(血清ALT升高)的患者或肝组织病理检查有炎症坏死者临床应采取积极的治疗措施。
其中抗病毒、抗炎保肝是治疗的主要两个方面。
恩替卡韦(润众)、阿德福韦酯(名正)和苦参素(天晴复欣)是我国《慢性乙肝防治指南》推荐用于抗乙肝病毒的有效药物。
同时《指南》也提出，对于ALT明显升高或肝组织学有明显炎症坏死者，在抗病毒治疗基础上给予抗炎保肝治疗，能改善肝功能指标，并能有效抑制肝组织炎症，减少肝细胞破坏和延缓肝纤维化的发展。
药品名称恩替卡韦
【药品名称】通用名称：恩替卡韦胶囊商品名称：恩甘定英文名称：Entecavir Capsules拼音名称：EnTiKaWeiJiaoNang【主要成份】主要成分为恩替卡韦。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【功能主治】本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格型号】0.5mg*7s【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。
1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
3.肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。
4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。
5.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。
6.治疗期：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【不良反应】1.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。
2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。
在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
【禁忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。
肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。
如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。
耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项： HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。
2024年恩替卡韦片市场规模分析
2024年恩替卡韦片市场规模分析引言恩替卡韦片，也被称为恩替卡韦片（Entecavir Tablets）是一种用于治疗慢性乙型肝炎（Chronic Hepatitis B）的抗病毒药物。
该药物通过抑制乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，简称HBV）的DNA复制和病毒复制活动，从而减轻肝功能损伤，控制疾病进展。
本文将对恩替卡韦片市场规模进行分析，以帮助读者了解该市场的发展趋势和潜力。
1. 恩替卡韦片市场概述恩替卡韦片作为一种用于治疗乙型肝炎的抗病毒药物，市场需求量较大。
在全球范围内，乙型肝炎患者数量庞大，因此乙肝治疗药物的市场潜力很大。
目前，恩替卡韦片在市场上的地位相对稳固，是乙肝患者首选的治疗药物之一。
2. 2024年恩替卡韦片市场规模分析2.1 全球市场规模根据市场研究报告，全球恩替卡韦片市场规模呈现稳步增长的趋势。
随着乙肝患者数量的增加，对恩替卡韦片的需求也在逐年增加。
预计未来几年，全球恩替卡韦片市场将保持稳定增长，市场规模可能达到数十亿美元。
2.2 中国市场规模中国是全球乙型肝炎患者数量最多的国家之一，因此对恩替卡韦片的需求也非常旺盛。
根据市场数据，中国恩替卡韦片市场规模也在逐年增加。
随着中国经济的发展和医疗体系的完善，乙肝患者对治疗药物的需求将继续增加。
预计未来几年，中国恩替卡韦片市场规模将保持较快的增长。
2.3 其他地区市场规模除了中国，许多其他地区也面临着乙肝患者数量庞大的问题。
恩替卡韦片在这些地区也有着较大的市场需求。
据市场研究报告显示，亚洲、欧洲和拉丁美洲等地区的恩替卡韦片市场规模也在逐年增长。
3. 市场竞争态势恩替卡韦片市场竞争激烈，主要的市场参与者包括制药公司和医药分销商。
目前，市场上存在着多个品牌的恩替卡韦片，并且存在着一定的替代品竞争。
市场竞争主要体现在产品质量、价格、市场推广和销售网络等方面。
4. 市场前景展望恩替卡韦片市场前景广阔。
随着全球乙肝患者数量的增加，对抗病毒药物的需求将持续增长。
正确服药 最大获益——恩替卡韦的正确服药
药物与肝脏┃YAOWU YU GANZANG肝博士 2013年第6期 13从事临床传染病专业30余年来，很高兴可以看到慢性乙型肝炎（以下简称慢乙肝）领域治疗手段的不断进步。
从一开始的仅有短效干扰素可用，到现在临床医生们有多种药物可供选择使用，同时药物的疗效越来越佳。
这都是慢乙肝患者和临床医生们的最大福音。
目前在中国市面上有很多种的乙肝抗HBV药物都在临床广泛的使用。
其中的乙肝口服抗HBV 药物恩替卡韦得到了美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝病研究学会（EASL）、亚太肝脏研究学会（APASL）、中国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗活动性慢性乙型肝炎的一线用药。
恩替卡韦片（博路定）是2005年11月在全球同步上市的，至今已积累了大量丰富的临床应用经验。
在长期的实践过程中，它的强效抗HBV能力和极低的耐药发生率已被国内外肝病专家一致认可。
博路定的长期临床数据表明：在服用博路定5年以上的患者中，有94%的慢乙肝“大三阳”患者可以达到HBV DNA的不可测出。
并且它的耐药发生率仅仅为1.2%。
恩替卡韦片作为如今治疗乙肝口服抗HBV药物一线的强效低耐药物之一，作者在2005年博路定上市就开始在临床上使用，8年来的累积的患者数量是比较多的，绝大多数也取得了非常理想的疗效。
但在日常工作中我还是发现有个别基层医院来的患者服用博路定后疗效不理想。
经过仔细询问后，这些患者中大多数每天都会服药1片，但如果继续详细询问：“每天何正确服药 最大获益——恩替卡韦的正确服药朱幼芙（南方医院感染内科博士 教授）Copyright©博看网 . All Rights Reserved.YAOWU YU GANZANG ┃药物与肝脏14 肝博士 2013年第6期时吃药？吃药前后是否有空腹2小时？” 这时各种各样的回答都出现了，恩替卡韦效果不佳的答案也就揭晓了。
很多患者之所以会疗效不佳，是因为没有掌握正确服用博路定要求餐前或餐后至少2小时空腹服用的特定方法，同时有一些医生特别是非肝病专科的医生们在临床工作中也忽略了这个问题的重要性。
2020年执业药师《药学专业知识二》第十章 抗病毒药
第一节抗疱疹病毒药：阿糖腺苷、阿昔洛韦、伐昔洛韦、昔多福韦、膦甲酸钠、福米韦生等。
第二节抗流感病毒药：金刚烷胺、金刚乙胺、扎那米韦和奥司他韦等。
考点第三节抗反转录病毒药：拉米夫定、齐多夫定、奈韦拉平、茚地那韦等。
第四节抗肝炎病毒药：恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯、利巴韦林、干扰素等。
第一节抗疱疹病毒药伐昔洛韦、泛昔洛韦、昔多福韦、膦甲酸钠、福米韦生一、抗病毒机制：竞争病毒DNA聚合酶，抑制病毒DNA复制。
（1）伐昔洛韦：口服后在肝脏水解成阿昔洛韦。
对水痘带状疱疹病毒（VZV）、单纯疱疹病毒（HSV）、EB病毒（ EBV）、巨细胞病毒（CMV）均有较强的抑制作用。
（2）泛昔洛韦：口服后代谢为喷昔洛韦，生物利用度可提高至77%。
该药主要用于带状疱疹和单纯疱疹。
（3）伐更昔洛韦：口服后在肠道和肝脏中水解成为更昔洛韦。
主要用于AIDS患者CMV性视网膜炎。
（4）昔多福韦：为开环核苷酸类似物，在细胞胸苷激酶作用下转化为单磷酸酯、二磷酸酯和磷酸胆碱的生成物。
对水痘带状疱疹病毒（VZV）、单纯疱疹病毒（HSV）有抑制作用。
（5）膦甲酸钠：该药主要用于对核苷类药物耐药或过敏的疱疹病毒感染者，也可用于AIDS患者的疱疹病毒感染。
（6）福米韦生：是美国FDA批准进入市场的第一个反义寡核苷酸抑制病毒复制药物，主要用于常规治疗无效或不能耐受的AIDS患者CMV性视网膜炎。
（7）多可沙诺：为C22烷醇，可能通过阻止病毒包膜与细胞膜融合发挥作用，对HSV、VZV、CMV 均有抑制作用，与阿昔洛韦等核苷类似物有协同作用，且不增加细胞毒性。
二、代表药物药物临床应用临床应用注意阿糖腺苷用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染1.肌内注射或静脉注射。
2.即配即用，配得的输液不可冷藏以免析出结晶。
3.如注射部位疼痛，必要时可加盐酸利多卡因注射液解除疼痛症状。
4.相互作用①不可与含钙的输液配伍。
②不宜与血液、血浆及蛋白质输液剂配伍。
恩替卡韦的副作用
恩替卡韦的副作用什么是恩替卡韦恩替卡韦是一种抗慢性乙肝药物，药物结构为环氧羟碳脱氧鸟苷结构，它具有较强的选择性抗乙肝病毒的作用，作用机理是通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，从而起到对乙肝病毒多聚酶的抑制作用,在进行乙肝抗病毒时有三个步骤：启动、反转录和DNA依赖的合成，从而达到抑制病毒复制的效果。
对于恩替卡韦来说，在治疗乙肝时具有不错的效果，但是在治疗时也不能不了解一下它的副作用。
恩替卡韦的副作用第一、患者使用恩替卡韦会产生消化不良、乏力、头晕头痛、失眠等许多不良的反应，严重影响患者的生活质量；第二、严重的时候患者还可能会出现重度的脂肪性肝肿大、乳酸性酸中毒等，甚至死亡；第三、乙肝患者在使用恩替卡韦半年以后就会出现耐药性，为以后病情的治疗带来很大的困难；第四、患者使用恩替卡韦不能随便停药，否则可能会导致病情迅速恶化，甚至转变为肝硬化、肝癌等；第五、恩替卡韦长期服用对肾脏具有毒性作用，因此，肾功能衰弱者，不宜服用；第六、在服用恩替卡韦时，停止治疗后病情会加重，并且可能会生重度急性肝炎发作。
广东省肝病治疗中心的肝病专家提醒，恩替卡韦在使用时，不宜用于治疗16岁以下和孕妇、老年患者、肾功能衰弱等乙肝患者。
专家强调，在治疗乙肝时，恩替卡韦在使用时，一定要在正规医师的指导下进行，不能随意盲目用药。
而且应空腹服用，在餐前或者餐后至少两小时时服用，这样会使药效发挥更好。
恩替卡韦的价格恩替卡韦是由中美上海施贵宝制药有限公司生产，产品批号为国药准字H20052237，规格是0.5毫克*7片/盒，恩替卡韦的价格一般在200-280元之间，价格跟因所在区域不同而有所差异，在购买时要以当地的药价为准。
同一个厂家生产的恩替卡韦片价格在不同的地区，不同的医院也会存在细小差异，但差别不大。
乙肝患者使用本药进行抗病毒治疗，疗程最少应该在半年以上，中途不可停药，哪怕病毒数量很低，肝功能稳定也不能停药，可酌情降低药量。
用药注意事项患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。
润众(恩替卡韦分散片)说明书
润众篇
商品名：润众 厂家：江苏正大天晴药业股份有 限公司
【润众药品名称】 通用名称：恩替卡韦分散片 英文名称：Entecavir Diapersible Tablets 汉语拼音：Entikawei Fensanpian
【润众成份】 润众主要成份为：恩替卡韦。 化学名称：2-氨基-9-[（1S，3R，4S）-4-羟基-3羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮 一水合物。
【润众不良反应】 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验： A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以 及3项在中国进行的临床试验（A1463012， A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有 2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研 究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检 查异常情况相似。
数十位资深药师
实时免费解答用药难题
了解润众
享受贴心的药学服务
历经十年，服务专业，提倡合理用药，提供 优质药品。
国内首家“全国连锁专科药房”，也是全国大
型的专科医药连锁企业之一。
坚持“专注于重大慢性疾病用药，持续改善患
者健康”的经营理念。
【润众性状】 润众为白色或类白色片。
【润众适应症】 润众适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升 高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型 肝炎的治疗。 【润众规格】 0.5毫克，1毫克。
【润众用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用润众。 推荐剂量 成人和16岁及以上的青少年口服润众，每天一次， 每次0.5mg。拉米夫定治疗时的发生病毒血症或出 现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg （0.5mg两片）。 润众应空腹服用（餐前或餐后至 少2小时）。
正大天晴培训产品知识
药品名依泰止若速乐通用名唑来膦酸注射液（2分）盐酸帕洛诺司琼注射液（2分）噻托溴铵粉吸入剂（2分）适应症恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。
（2分）1、预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐（4分）2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。
（4分）适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
（4分）规格5ML:4mg5ML：0.25mg（2分）18ug（以噻托溴铵计）（2分）性状无色的澄明液体（2分）用法用量化疗前约30分钟（2分），单剂量静脉注射0.25mg（2分），时间为30秒以上（2分）。
1临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指掀压按钮，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。
（4分）2成人：一次1粒，一日1次。
（2分）3对年老患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR<50ml/min）必须进行密切监控（2分）药理作用（1）对破骨细胞的作用—抑制它的成熟、聚集及溶骨功能的发挥（6分）（2）对肿瘤细胞介导的细胞因子的作用—减少它的产生，缓解局部症状（6（3）对肿瘤细胞的作用--------抑制肿瘤扩散、浸润和粘附于骨基质，并且还能诱导肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞溶解，还具有抗血管生成效应，从而抑制肿瘤的生长和局部转移的形成。
（8分）选择性作用于毒蕈碱型胆碱受体M1、M3，新型长效抗胆碱能药物，作用长达24h以上。
（4分）禁忌1对本品或其他双膦酸类药物过敏的患者禁用；（2分）2严重肾功能不全者不推荐使用；（2分）3孕妇及哺乳期妇女禁用（2分）注意事项1首次使用本品时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平，如出现血清中钙、磷和镁的含量过低，应给予必要的补充治疗；（3分）2伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水，利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用，本品与具有肾毒性的药物合用时应谨慎；（3分）3接受本品治疗时如出现肾功能恶化，应停药至肾功能恢复至基线水平；（2分）4对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。
恩替卡韦片说明书
恩替卡韦片说明书药品名称通用名称：恩替卡韦片商品名称：＿____英文名称：Entecavir Tablets汉语拼音：Entikawi Pian成份本品主要成份为恩替卡韦。
性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
适应症本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
规格05mg/片；1mg/片用法用量患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量：成人和 16 岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次 05mg。
拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次 1mg。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少 2 小时）。
肾功能不全的患者：肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或 CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。
肝功能不全患者：无需调整用药剂量。
不良反应在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。
拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。
在这 4 项研究中，分别有 1%的恩替卡韦治疗的患者和 4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
在中国进行的临床试验中，最常见的不良事件有：ALT 升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。
这些不良事件多为轻到中度。
禁忌对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
注意事项1、患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。
2、应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。
3、使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播 HBV 的危险性。
因此，需要采取适当的防护措施。
4、开始治疗前，需要对患者进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的检测。
如果患者感染了 HIV 而未接受有效的 HIV 药物治疗，恩替卡韦可能会增加对 HIV 药物治疗耐药的机会。
药学三基知识点汇总
三基教材药理部分1、受体、激动药、拮抗药、治疗指数概念受体：是一类介导细胞信号转导的功能蛋白质，能识别周围环境中某种微量化学物质，首先与之结合，并通过中介的信号放大系统，触发后续的生理反应或药理效应。
激动药：为既有亲和力又有内在活性的药物，能和受体结合并激动受体而产生效应。
拮抗药：能与受体结合，具有较强亲和力而无内在活性的药物。
治疗指数（TI）：半数致死量和半数有效量的比值称为治疗指数。
治疗指数大的药物相对较治疗指数小的药物安全。
2、影响药物作用的主要因素（1）药物方面的因素：a．药物剂型：相同药物不同剂型，药物吸收速度和吸收的量可能不同，导致药物起效时间和作用强度的差异。
b．联合用药及药物相互作用：联合用药可能在药动学和药效学方面发生相互作用致药物作用改变。
（2）机体方面因素：年龄、性别、遗传、病理和心理因素对药物作用均可能产生影响。
3、传出神经系统药物分类及代表性药物M、N受体激动药（氨甲酰胆碱）胆碱受体激动药M受体激动药（毛果芸香碱）拟胆碱药N受体激动药（烟碱）胆碱酯酶抑制药可逆性抑制剂（新斯的明）不可逆性抑制剂（有机磷酸酯类）拟似药α、β受体激动药（肾上腺素、麻黄碱）α1、α2受体激动药（去甲肾上腺素）α1受体激动药（去氧肾上腺素、甲氧明）α2受体激动药（可乐定）肾上腺素受体激动药β1、β2受体激动药（异丙肾上腺素）β1受体激动药（多巴酚丁胺）β2受体激动药（沙丁胺醇）M受体阻断药（阿托品）胆碱受体阻断药M1受体阻断药（哌仑西平）N受体阻断药N1阻断（美卡拉明）抗胆碱药N2阻断去极化（琥珀胆碱）胆碱酯酶复活药（碘解磷定）非去极化（筒箭毒碱）α1、α2受体阻断药（酚妥拉明）α1受体阻断药（哌唑嗪）阻断药肾上腺素受体阻断药β1、β2受体阻断药（无内在活性，普萘洛尔;有内在活性，吲哚洛尔）β1受体阻断药（无内在活性，阿替洛尔;有内在活性，醋丁洛尔）α、β受体阻断药（拉贝洛尔）去甲肾上腺素能神经阻滞药（利血平）4、临床常用镇静催眠药主要类别、代表性药物，各类药物的主要特点（1）苯二氮卓类：代表性药物有地西泮（安定）、三唑仑等，其特点是有较好的抗焦虑和镇静催眠作用，安全范围大。
恩替卡韦 测定 标准-概述说明以及解释
恩替卡韦测定标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述恩替卡韦（entecavir）是一种广泛应用于临床治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染的药物。
它属于核苷类反转录酶抑制剂，通过抑制乙型肝炎病毒的DNA合成过程来抑制病毒的复制和传播。
自恩替卡韦问世以来，它已被证明是一种有效的治疗乙型肝炎的药物，被广泛应用于临床实践中。
与其他抗病毒药物相比，恩替卡韦具有较强的抗病毒活性和较低的毒副作用，受到医生和患者的广泛赞誉。
为了确保恩替卡韦的治疗效果和安全性，准确测定其含量就显得尤为重要。
恩替卡韦的测定方法可以通过不同的技术手段实现，例如高效液相色谱法、气相色谱法和质谱法等。
这些方法具有快速、准确、灵敏度高的特点，能够在不同样本中准确测定恩替卡韦的含量。
为了统一恩替卡韦的测定标准，相关标准化组织制定了一系列的标准。
这些标准规定了恩替卡韦的纯度、含量检测方法的准确性、测定范围以及其他相关参数。
严格按照标准进行恩替卡韦的测定，能够保证结果的准确性和可靠性，为医生的药物治疗提供良好的依据。
在临床实践中，恩替卡韦的重要性不言而喻。
它能够有效地抑制病毒的复制，减轻乙型肝炎患者的症状和疾病进展，提高患者的生活质量。
同时，准确测定恩替卡韦的含量能够确保患者在治疗过程中得到适当的药物剂量，从而提高治疗效果。
总而言之，恩替卡韦作为治疗乙型肝炎的重要药物，其测定方法和标准的制定对于保证治疗质量和安全性至关重要。
恩替卡韦的准确测定能够为医生提供合理的药物治疗方案，并为乙型肝炎患者的康复带来希望。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容:文章结构部分旨在提供读者对整篇文章的组织和内容安排的概览。
本文将按照以下结构进行叙述和讨论恩替卡韦的测定方法和标准。
首先，引言部分将对恩替卡韦进行概述，介绍其背景和基本信息。
随后，给出文章结构的说明，即对各个章节的内容进行简要介绍，为读者提供一个整体的框架。
接着，正文部分将详细讨论恩替卡韦的作用、测定方法以及标准。
恩替卡韦片说明书
【药品名称】通用名：恩替卡韦片商品名：博路定英文名：Entikawei Pian汉语拼音：Entikawei Pian本品主要成分为：恩替卡韦，其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲戊基]-1，9-氢-6-H-嘌呤-6-酮-水合物分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【药理毒理】药理作用微生物学作用机制本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。
它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。
通过与HBV 多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：（1）HBV多聚酶的启动；（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；（3）HBV DNA正链的合成。
恩替卡韦三磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)为0.0012μM。
恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至于160μM。
抗病毒活性在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞中，恩替卡韦抑50%病毒DNA合成所需浓度（EC50）为0.004μM。
恩替韦对拉米夫定耐药病毒株（rtL180M,rtM204V）的EC50 的中位值是0.26μM(范围0.01至0.059μM),而恩替卡韦对在细胞培养液中生长的1型人类免疫缺陷（HIV）无临床相关活性（EC50 >10μM）。
每天或每周一次使用本品能降低北美土拨鼠的长期研究表明，每周口服0.5mg/kg 恩替卡韦（相当于人体1.0mg的剂量）能将其中的3只土拨鼠的病毒DNA保持在不可测水平（病毒DNA水平<200拷贝/ml，PCR法）长达3年之久。
在任何使用该药治疗长达3年的动物中，未发现HBV多聚酶发生耐药相关性的变化。
耐药性体外研究在细胞试验中发现，拉米夫定耐药的病毒株对恩替卡韦怕显型敏感性降低8至30倍。
恩替卡韦产品知识完29页PPT
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
恩替卡韦产品知识完
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
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[1]中华医学会感染病学分会肝功能衰竭与人工肝学组，中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组．肝 功能衰竭诊疗指南．中华传染病杂志，2006，24，422—425．
在乙型肝炎慢加急性早期及中期肝功能衰
竭患者中，采用恩替卡韦抗病毒治疗能提高
小结
生存率，在晚期肝功能衰竭患者中需加大样
本量进一步研究。在TBil>342umol／L的患者中，
恩替卡韦抗病毒治疗能提高患者生存率，存 活时间延长。
2.4 ETV具有良好的安全性
已获批准的抗HBV药物
单药治疗
许可试验中 1年时不良事件 上市后 临床不良事件
LAM
与安慰剂相似
ADV
与安慰剂相似
ETV
与LAM相似
LdT
1年时7%患者， 2年时12%患者 出现3/4级肌酸 激酶升高
TDF
与ADV相似
4、抗HBe（e抗体），是乙型肝炎病毒感染时间已较长久 的标志。
5、抗HBC（核心抗体），其主要成分为核心抗体中IgG型 。阳性是以往中国乙肝患者的占有比率
2006年
乙肝病 毒携带 率为 7.18%
2008年
乙肝病毒携 带率为 9.09%，其 中1/4是慢性 乙肝
• 3、观察恩替卡韦抗病毒治疗后肝功能复常、 HBV DNA 、 HbeAg阴转及 HbeAg血清学转换等指标。
1.花永利国产恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的早期临床观察.实用医技杂志2011,18（12）：1303
王鲁文，严少南，向龙奎，等．恩替卡韦治疗慢性重症型肝炎疗效观察[ J ] ，肝脏， 2 0 0 8 ，1 3 ( 4 ) ：3 2 2 —3 2 3 ．
（1）一方面由于长期用药，乙肝病毒出现变异 （2）另一方面病人依从性差，经过一段时间抗病毒治疗后病情稳定，不再随访复 查并自行停药。 （3）出现病情反复后，病毒含量短期内急剧升高，机体免疫应答快速出现，清除 病毒过程中造成肝细胞大片坏死，临床上除应用肝细胞修复及营养药物外，还需
要选择一种快速抗病毒药物。
分组 治疗组 对照组
早期 49 58
中期 27 37
晚期 8 4
合计 84 99
合计
107
64
12
183
表3、表4两组临床各期乙型肝炎慢加急性肝功能衰竭患者的 疗效情况
表3中治疗组的血清HBV DNA高于对照组
采用Kaplan—Meier方法对早、中期乙型肝炎慢加急性肝功能衰 竭患者进行生存分析
恩替卡韦
在已经上市和尚未上市的几种药物中，抑制病毒复 制的活性最强，恩替卡韦在没有用过核苷类药的初 治病人，耐药变异的发生率很低，对已经拉米夫定 耐药的病人疗效会明显降低。由于与拉米夫定有交 叉的耐药位点，因此能治疗LAM耐药患者。
《肝病用药指南2009》
4、总结
抗病毒药物在临床的广泛应用使得慢性乙型肝炎得到有效控制， 但对乙肝患者来说抗病毒是一项长期的终身的任务。
3.0 3.3 3.7 4.0 4.0 4.3
19（11） 11（34.4）
13（18.1） 8（25.0） 1（1.4）
12
34（47.2） 20（27.8） 17（53.1） 11（34.4） 48（66.7） 25（34.7） 22（68.8） 14（43.8）
24
6（8.3）
1（1.4）
48
（4）恩替卡韦是一种有效的、选择性抑制HBV复制的脱氧鸟嘌呤核苷类似物，它 对肝细胞内cccDNA有直接抑制作用，可有效地治疗慢性乙型肝炎。 （5）恩替卡韦是广大慢乙肝患者的信心之选。
感谢您的聆听！
2.2.3.1 前血清HBV DNA水平与肝组织学活动指数(KnodellHAI评分) 的相关性
恩替卡韦通过早期强效抑制 HBV DNA 复 制 ， 使 HBV DNA持续处于低水平，有助 于减轻乙型肝炎肝硬化患者
肝脏炎症及纤维化程度，延
缓及阻止肝硬化的继续进展。
[1] Hache C Villeneuve mivudine treatmentin Patients with chronic hepatitis B and cirrhosis．Expert Opin Pharmacother，2006，7:1835．1843．
2.2.3恩替卡韦治疗104例乙型肝炎肝硬化患者96周的疗效观察
治 疗 时间 (周） HBeAg状况 （例数） HBVDNA平均 下降幅度Log10
拷贝／ml
HBVDNA未 检出 （例，%）
ALT复常率 （例，%）
HBeAg转 阴（例， %）
HBeAg血 清学转换 （例，%）
4
阳性（72） 阴性（32） 阳性（72） 阴性（32） 阳性（72） 阴性（32）
[1]乙型肝炎病毒耐药专家委员会.乙型肝炎病毒耐药专家共识：2009年更新.中华实验和临床感染病杂志（电子版）,2009,3:69-79. [2] Los AS,McMahon BJ.Chronic hepatitis B.Hepatology,2007,45:507-539.
2.2.2 恩替卡韦初治慢性乙肝临床疗效分析
2010年
乙肝病毒携 带率为 9.23%
2012年
乙肝病毒 携带者大 概1.3亿， 其中3000 万人患有 慢性乙肝
2.1 肝病指南对初治药物的建议
2009 AASLD • 抗病毒作用最强、耐药率最低的药物，如ETV和TDF1 • LAM、ADV和LdT不推荐为最佳初始用药1 • 如条件允许，开始治疗时宜选用抗病毒作用强和耐药发生率 低的药物2
2012 APASL
2010 中国指南
2012 APASL
2012 APAS L
• ETV/TDF被列为一线用药，LAM、ADV和LdT为二线用药3
ETV/TDF是强效抗HBV且耐药屏障最高的药物.，因此是 单药一线治疗的信心之选 (A1) 4
1. Lok ASF & McMahon BJ. AASLD Chronic Hepatitis B: Update 2009. Hepatology 2009;50:1-36. 2. 中华医学会肝病学分会、感染病学分会.慢性乙肝防治指南（2010年版）.中华肝脏病杂志2011;5:13-24 3. Liaw YF, et al. Hepatol Int 2012;6(3):531-561. 4. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2012 online published, /10.1016/j.jhep.2012.02.010
非病毒性肝炎
新陈代谢异常性肝病 酒精性肝病 新陈代谢异常性肝病 脂肪性肝病
肝脏是人体最大的解毒器官。
1.2.2 乙肝血清五项标志物
1、HBsAg（乙型肝炎病毒表面抗原），HBsAg仅表示有 过或正存在乙肝病毒的感染。 2、抗-HBs（乙肝病毒表面抗体）是一种保护性抗体，是 对乙型肝炎感染后获得免疫力的标志。 3、HBeAg(e抗原）HBcAg（核心抗原）与HBV DNA，均 是乙肝病毒内核中的结构成分。
治疗组与对照组患者在治疗开始阶段生存率下降 的幅度均较大，但治疗组在治疗约50 d后生存率 相对稳定，而对照组则继续下降，治疗组生存率 高于对照组。
190d，两组患者在治疗开始阶段生存率下降的幅 度均较大，但治疗组在治疗约50d后生存率相对 稳定，而对照组在治疗后50～75d生存率下降幅 度仍较大，治疗组生存率高于对照组。
2.2.4 恩替卡韦在乙型肝炎慢加急性肝功能衰竭中的应用
入选患者分为两组 （1）对照组采用常规内科治疗。 （2）治疗组内科常规治疗基础上加用恩替卡韦0.5mg/d抗病毒治疗。所有患者均 签署恩替卡韦治疗知情同意书，出院后继续服用。
表2 治疗前乙型肝炎慢加急性肝功能衰竭患者肝功能衰竭分期 的构成(例)
嘧啶类核苷类似物
1.2 恩替卡韦的治疗作用
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清转 氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显 示有活动性病变的慢性成人乙型肝 炎的治疗。对其他脱氧核糖核酸 ( DNA) 病毒和人类免疫缺陷病毒无 效， 具有高度特异性。
1.2.1肝病的分类
病毒性肝炎
甲、乙、丙、丁、戊性病毒 性肝炎 病毒性肝炎以乙型肝炎最为 常见
恩替卡韦分散片
恩替卡韦作为治疗乙肝的一 线用药，是目前国内乙肝患 者的首选药物
内容梗概
恩替卡韦的作用简介 恩替卡韦的产品特点 恩替卡韦为何被推荐为乙肝一线用药 其它抗病毒药物的简介 小结
1.1 恩替卡韦产品简介
【化学名称】： 2-氨基-9-[（1S，3R，4S）-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌 呤-6-酮一水合物。
2.2 恩替卡韦的三大特点
耐药发生率低 抗病毒作用强 良好的安全性
乙肝患者 长期治疗的 信心之选
2.2.1 ETV单药治疗的耐药发生率
治疗核苷（酸）类似物初治患者的耐药：ETV耐药相关的HBV 逆转录酶（ RT） 区变异为rtM240V/I 、rtL180M,变异基础上再联合rtT184 、rtS202 或rtM250等3 个位点中至少1个位点的氨基酸改变。
•
1、 病例的基本情况： 乙型肝炎病毒血清标志物 HbeAg阳性( 大
三阳) 8 2例，乙肝血清标志物 HbeAg阴性( 小三 阳) 128例。
• 2、 治疗方法 ： 治疗用药国产的恩 替卡韦 0.5 mg / d ,疗程 2 年( 疗 程以公历计算， 但复查检 测时间仍以每月 4周为度量单位以求与大 部分观察资料具 有可比性) ，对于肝功能异常 ALT>120 U/L以上者, 则辅以 常规护肝 、降酶治疗 ,ALT<120 U/L后单纯口服恩替卡韦抗 病 毒治疗分别在治疗 2周、4周、12周、24周、48周、96周时检测并记 录肝功能 、乙肝病毒血 清标志物及 HBV DNA结 果。具体变化情况 见表 1 、表 2 、表 3 。