被委托承运方管理制度

1.目的

建立被委托承运方管理制度，确保医疗器械委托运输过程的医疗器械质量和安全。

2.适用范围

适用于本公司被委托承运方的选择和管理。

3.职责

3.1 储运部：负责被委托承运方的选择；

3.2 质管部：负责被委托承运方的资格审查；

4.内容

4.1 储运部需要委托其他单位运输医疗器械的，应当会同质管部对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审计，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。

4.2 储运部运输人员应当向承运单位索取并查验、留存加盖其公章原印章的以下资料复印件：4.2.1承运单位营业执照；

4.2.2道路运输经营许可证；

4.2.3车辆行驶证、营运资格证；

4.2.4驾驶员驾驶证；

4.3储运部将承运单位的资格材料收集齐全后，应填写《被委托承运方审批表》，与所收集材料一并送交质管部审核。

4.4质管部应当按照审核程序对相关材料的真实性进行审核，必要时会同储运部到被委托承运单位进行现场考察。并填写《被委托运输单位现场评价审批表》。

4.5承运单位资格审核通过后，储运部应与其签署医疗器械《医疗器械运输服务协议》，内容应包含医疗器械质量责任、在途时限约定、受托方应遵守的运输操作规程等内容。

4.6储运部应定期组织承运单位搬运、装卸、押运、驾驶员等有关人员的培训，培训内容应包括医疗器械装卸知识、冷藏冷冻医疗器械控温知识、应急处置及本公司医疗器械运输规程等内容。培训记录应留档备查。

4.7储运部选择被委托承运单位只能从已通过本公司资质审核，且与之签订了《医疗器械运输服务协议》的合格承运单位中选择，不得委托以外的其它运输单位或个人运输医疗器械。委托运输冷藏、冷冻医疗器械应核实被委托承运方是否具备冷藏、冷冻运输车辆和设备，是否具

有运输途中监控温湿度的在线温湿度自动监控设备，而且以上设备是否经过验证。

4.8将医疗器械交与铁路、民航、邮政等部门运输时，应与其签订保价单，保障产品质量安全，并尽量安排自己送达货物和上门提货等方式交接货物，不得暂存和转运，以免对产品造成质量影响。

4.9质管部要定期组织对承运方的运输设施设备、资质证照、质量保障能力、安全运输能力等进行考核，并将考核报告存档。

4.9.1对被委托承运单位定期考核的内容应包括：

4.9.1.1相关资质证照包括：道路运输经营许可证、营业执照等，运输特殊管理医疗器械的应取得国家规定的相关运输资质证明。

4.9.1.2运输设施设备包括车辆数量、类型、车况、保险。

4.9.1.3承运方运输货物质量保障能力及运输时限。