医疗器械知识点

★第一节医疗器械

▲ 1. 医疗器械基本质量特性（1分多选题）

（要求记忆医疗器械质量特性包括什么，同时注意一些细节）

①安全性：

使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）——主要考虑电气安全，包括防止电击危险和机械危险。如心电图机、心电监护仪等。

无电源驱动的医疗器械——包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。主要考虑细菌感染和生物相容性的问题。

②有效性：

达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的。

2. 医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种

A. 分类原则：（了解即可）

为了有效地监督管理医疗器械产品，国家将医疗器械产品实行一、二、三类的分类管理。

▲B. 各类产品的主要品种：

［大体了解，注意记忆易弄错的地方］

（1）第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（大部分不直接接触患者或接触少。）

——医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。

（2）第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

——体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱。

（3）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。

——人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、CT设备、彩色超声成像设备。

3. 医疗器械的监督管理

［（大体了解，注意记忆易弄错的地方］

依据《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。在中国境内销售使用的医疗器械均应申报产品注册；未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

▲（1）产品注册

（理解的基础上记忆；1-2分A型、B 型题）

医疗器械产品注册实行分类注册制度。

一类产品——实行申报备案制度，属例行检查。对产品名称、企业通讯地址、法人等内容进行登记。备案的目的是一旦产品出现问题，能够及时找到产品质量的负责人，以使问题能及时得到补救。一类产品由设区的市级药监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

二类、三类——履行实质性产品注册，属实质性审查。执行中把二类、三类产品注册分为试产品注册和准产品注册两个步骤。二类产品由省、自治区、直辖市级药监部门审查批准

后发给产品注册证书；三类医疗器械和进口医疗器械由国家药监部门审查批准后发给产品注册证书。

试产品注册——主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求。（由于医疗器械的特殊性，尤其是设备类产品，如果没有效益回报，经营者很难加大投入进行大批量生产。因此，实行试产品注册制度，企业只需进行小批量试生产，经证明产品质量合格、临床疗效稳定，便可申请准产品注册。）

准产品注册——主要审查企业质量体系，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。

（2）监督抽查（了解即可，注意细节）

医疗器械生产和使用过程中，国家级和省、自治区、直辖市级药监部门（不包括设区的市级药监部门）会对其进行定期或不定期的监督抽查。可分为2种：

①评价性监督抽查——对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。

②针对性监督抽查——对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行针对性地监督抽查。

（3）广告管理（大体了解，注意细节）

①广告刊登、播放、散发和张贴——必须经省级以上药监部门审查批准，方可进行。（同监督抽查）

②广告内容——必须以药监部门批准的使用说明书为准，不得擅自夸大安全性或疗效。