药品质量管理相关规章制度

药品使用质量管理规范化工作制度目录

1、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任

2、药品购进管理制度

3、药品供货企业和购进药品合法资质审核制度

4、药品验收管理制度

5、药品储存管理制度

6、药品养护陈列管理制度

7、药品调配和处方审核管理制度

8、药品拆零管理制度

9、药品出库和发放制度

10、票据和凭证管理制度

11、有关设施设备使用和维护管理制度

12、特殊药品管理制度

13、不合格药品管理制度

14、人员培训和健康查体制度

15、药品不良反应监测和报告制度

一、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任

药事部门和质量管理人员主要职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

五、负责不合格药品的检查确认和处理；

六、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

药剂科负责人质量责任

一、组织并带领全体人员认真学习和执行《药品管理法》、《药品使用质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章。

二、负责组织本院有关岗位人员建立好各项药品质量管理制度，定期召开质量管理会议，研究并解决质量工作方面的问题，对本院经营药品的质量负全部责任。三、指导和监督全体员工严格按《药品使用质量管理规范》要求来规范药品使用行为，认真执行各项质量管理制度。

四、组织有关人员按照规定定期对药品质量进行检查，做到经营药品必须票、帐、货相符。严格禁止霉变、失效、不合格药品出售现象的发生。

五、负责员工的法律、法规和专业知识的学习、教育和培训。

六、严格按照制度要求，检查考核各岗位及有关人员对各项质量管理制度、规定的执行情况，并按照规定表彰先进，处罚造成事故的责任人。

药品采购员质量责任

一、对医院购进的药品负全质量责任。

二、认真履行“质量第一”的宗旨，遵守国家有关药品质量方面的法律、法规经及本医院的质量管理制度，正确对待价格和质量的关系把好购进环节的质量管理关。

三、确定药品购进前首先应对供货企业进行资格审查，并索取对方的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范许可证》或《药品生产经营许可证》的复印件，要求加盖企业红色印章，作好记录备查。购进时需索取合法票据。

四、坚持“适销对路、以销定购和择优选购”的原则进行药品采购；进货时应签定进货合同，合同应明确质量条款。

五、检查督促及时推销库存老产品，对库存药品进行分析排查，采取有力措施优化库存结构，保持合理库存。

六、收集各种业务资料、质量资料和服务资料，指导药品购进活动。

七、组织落实对新企业、首营品种的审查等工作。

药品验收员质量责任

一、认真学习执行《药品经营质量管理规范》及《细则》中，按验收标准和合同规定的质量条款，做好购进和退回药品的验收，对入库药品质量负直接责任。

二、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查；发现有质量问题的药品，要及时报告质管员确认，并做好不合格药品的隔离存放工作。

三、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

四、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，

将在季度质量考核中处罚。

药品养护员质量责任

一、药品养护员具体负责药品储存中的养护和质量检查工作，养护中应贯彻“预防为主”的原则。药品存放时，应依照“分类储存”的要求分类存放；药品与非药品，性质相互影响、易串味的药品公开存放；外用药与内服药，外包装名品易混淆的药品分开存放；处方药与非处方分开存放。

二、养护员对在架药品要定期进行循环检查，一般品种每月检查一次；近效期品种视情况缩短检查周期，并填写“药品质量月检查养护记录”。

三、每日上、下午二次检查陈列药品的存环境的干湿度，并随时做好记录。保存备查。

四、对外用养护设备设施、避光、通风、防鼠、冷藏阴凉和消防安全设施等每年检查一次，并调整保养措施。对空调机的使用应有设备使用养护记录。

五、及时收集药品质量信息，汇总、分析在架药品质量检查养护情况，并上报质管员。

药品购进制度

一、为加强药品购进管理，保证药品质量，依照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、购进药品应以质量为前提，遵循保证药品质量的原则,确认供货单位的合法资格和质量信誉，从合法的药品生产和经营企业购进。

三、采购人员应依据本院情况和临床需求,编制购进计划,交医疗机构负责人审批后执行。

四、医疗机构应建立供货单位以及销售人员资质审查档案。包括购进药品索取供

货企业的《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》复印件，并加盖供货企业红色公章；如直接从外地生产企业直接购进药品，应有当地食品药品监管部门的备案证明。

五、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，质量管理部门应对其合法资格进行审查。

六、购进药品合同中要有明确的质量条款，购进合法药品，使用合法票据。未经省级以上食品药品监管部门批准，不得购进其他医疗机构配制的制剂。

七、建立完整的药品购进验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、合格证明和其他标识。

八、票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。

九、医疗机构要定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的问题，并加以分析和改进。

药品供货企业和购进药品合法资质审核制度

1、为加强对供货单位的审核，保证购进药品的合法性，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》、《药品流通监督管理办法》等规定，制定本制度。

2、医院购进药品，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。

3、购进药品时，应要求药品生产企业、药品批发企业提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；