药学(非临床医疗)专业技术人员登记备案所需资料
新版GCP
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
评职称准备资料及注意事项
评职称准备资料及注意事项关于湖南省卫生系列高级专业技术职务任职资格申报和评审相关规定的说明一、关于申报材料送审（一)申报人员应提供哪些材料作为送审材料：1、参评资格审查材料（1)参评人员资格审查表（2)学历证书复印件（3)专业技术资格证书复印件（4)医师（护士)执业证书复印件（5)聘书（文)复印件（包括首聘、后续聘书)（6)外语（医古文)成绩单原件或免试材料（7)《卫生技术人员下基层（县、乡)医院服务登记表》或《城市医疗机构医务人员到农村基层医疗卫生单位定期服务工作考核手册》（8)破格申报的有关材料（9)《计算机应用能力考核合格证》复印件或免试材料（10)医学继续教育学分证书复印件(11)任职以来《专业技术人员考核登记表》原件(12)机关分流人员应提供的有关证明材料(13)处分结论材料(14)送审材料审核责任卡(15)所在单位《医疗机构许可证书》复印件2、任职资格评审材料（1)个人述职评议情况表（2)个人述职报告（一式四份)（3)奖励证书复印件（每项印一份)（4)论文原件（正高至少三篇、副高至少二篇)（5)指定的论文代表作复印件一式二份(6)科研成果获奖证书复印件(7)临床专业提供原始病历五份；非临床专业提供实例报告五份。
(8)任现职以来主要工作经历与能力一览表(二) 提供论文要求所提供的论文必须是原件，复印件无效。
申报者必须指定一篇作为论文代表作（在所刊登期刊封面标明)。
论文代表作必须复印一式两份，并贴上“论文代表作封面”，复印时必须隐去论文作者单位及姓名等个人信息。
（三)提供实例报告的相关要求根据湘卫职改办[2010]6号文件”第三条申报材料要求”的规定：申报临床医学（含中医)专业人员报送反映本人业务水平的临床原始病历5份（仅5年的，每年1份)；申报非临床专须报送反映本人解决复杂疑难问题能力的实例报告5份（任现职期以来的)。
非临床专业是指预防医学、劳动卫生或职业病、营养学、西药学、中药学、内科护理、外科护理、理化检验技术、微生物检验技术、临床医学检验技术、眼科技术以及超声医学（含技术)、放射医学（含技术)、麻醉学、遗传学、康复医学、病理学、核医学、心电学、脑电学、全科医学等专业。
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
初级药师报名需要准备的材料
初级药师报名需要准备的材料执业药师，或称药师，是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。
从事药剂师是需要考取相关的药剂师考试的。
下文是初级药师报名准备材料，欢迎阅读!初级药师报名需要准备的材料考生持所打印的《卫生专业技术资格考试报名申请表》，按照所在考点的具体要求，进行现场报名及资格审核。
申报表盖章：考生应携带申报表至所在单位或档案存放单位审查盖章。
提交书面报名材料(如身份证、毕业证书原件及复印件等)，并确认个人报名信息签字，交费。
初级药师现场审核确认所需证件及有关材料：(以当地报名通知为准)1、《卫生专业技术资格考试报名申请表》一份(a4规格);2、本人有效身份证明及复印件;3、毕业证书和学位证书原件;4、专业技术职务任职资格证书、聘书原件或聘用证明原件;5、相关准入资格证书原件;6、工作岗位变动的报考人员须提交转入现岗位的有关证明;7、已参加卫生专业技术资格考试者，须提交以往考试成绩单或准考证原件、复印件。
注意事项：考生在确认单上签字后，不得再对报名信息进行修改。
凡未按期到所选考点或其下设报名点进行现场确认并缴费者，视为自动放弃本次考试。
初级药师报名条件凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，均可参加执业药师资格考试：(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年。
(二)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年。
(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年。
(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年。
(五)取得药学、中药学或相关专业博士学位。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试《药学(或中药学)专业知识(一)》、《药学(或中药学)专业知识(二)》两个科目。
(一)中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
从事药学、检查、检验、康复治疗等医疗 卫生人员执业备案相关办事指南
从事药学、检查、检验、康复治疗等医疗卫生人员执业备案
相关办事指南
为了从事药学、检查、检验、康复治疗等医疗卫生人员执业备案，你需要遵循以下办事指南：
1. 了解相关法律法规：首先，需要了解国家和地方的《执业药师管理办法》、《临床检验人员登记管理办法》、《诊断放射卫生技术人员登记管理办法》等相关法规，确保自己了解并符合相关规定。
2. 教育背景要求：不同职业可能有不同的教育背景要求，例如成为执业药师可能需要获得药学学士或硕士学位，成为临床检验师可能需要获得医学、临床医学、医学检验、生物医学工程等相关专业学士或硕士学位。
3. 资格考试要求：一些职业还需要通过相应的资格考试，如执业药师需要通过国家药师资格考试，临床检验师需要通过国家临床检验师资格考试等。
你需要了解并参加相应的考试。
4. 申请备案手续：申请备案通常需要准备一系列材料，如个人身份证明、学历证书、资格证书、专业培训证明、健康证明等。
你需要向相关的卫生行政部门或卫生职业协会提交这些材料。
5. 办理备案手续：提交材料后，你需要等待卫生行政部门或卫生职业协会的审核，包括审核材料的真实性和完整性，以及对你的资格和能力的评估。
一旦审核通过，你将获得相关的执业备案证书。
6. 定期更新备案：一般来说，执业备案证书有有效期限，你需要在证书到期前进行更新备案，提交相应的更新材料，以确保继续合法从事相关医疗卫生工作。
值得注意的是，由于不同地区的法规规定可能有所不同，你应该根据自己所在地的具体要求，详细了解并遵守当地的办事指南和流程。
此外，你还可以咨询相关的卫生行政部门或卫生职业协会，获取更详细的信息。
申请医疗技术临床应用备案材料
申请医疗技术临床应用备案材料一、申请材料清单：1.临床应用备案申请表；2.医疗技术临床应用的详细说明；3.临床试验计划书；4.临床试验数据和结果的统计分析报告；5.临床试验期间取得的知识产权证书；6.相关的研究论文或科研成果；7.其他相关支撑材料。
二、临床应用备案申请表三、医疗技术临床应用的详细说明在详细说明文档中，申请人需要对所申请的医疗技术进行全面而详细的介绍，包括技术原理、应用领域、临床应用方法等。
此外，还应说明医疗技术可能存在的风险和隐患，并提供相应的风险防控措施。
四、临床试验计划书临床试验计划书是对临床试验进行全面规划的文件，其中应包括以下内容：1.试验设计：包括研究设计、试验分组、样本量估计等；2.试验方法：包括试验对象选取、试验方案安排、试验操作规程等；3.试验结果评估：包括主要评价指标、次要评价指标、评价时间节点等；4.试验数据收集和分析：包括数据收集表格、统计分析方法等；5.试验时间安排：包括试验开始时间、试验结束时间等。
五、临床试验数据和结果的统计分析报告在此报告中，申请人应提供临床试验期间收集到的相关数据和结果的统计分析报告。
该报告应包括数据的收集和处理方法、分析结果的详细说明以及结果的可行性分析。
六、临床试验期间取得的知识产权证书如果在临床试验期间申请人获得了相关的知识产权证书，如专利证书等，应提供相关证书的复印件。
七、相关的研究论文或科研成果申请人可提供与该医疗技术相关的研究论文或科研成果，以证明该技术在学术界的研究价值和应用前景。
八、其他相关支撑材料根据具体情况，申请人可提供其他相关的支撑材料，如技术实施方案、临床试验过程中的伦理审查委员会的批准文件等。
以上所列的申请医疗技术临床应用备案材料清单，是申请人需要准备并提交的基本材料。
根据具体要求，还可能需要提供其他相关材料。
申请人在准备申请材料时，应严格按照相关规定提供所需资料，并确保信息的真实性和准确性。
同时，还需要按照规定的时间和流程进行申请，以确保顺利通过备案审批。
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
药品注册管理办法及六个附件：中药、天然药物注册分类及申报资料要求,化学药品注册分类及申报资料要求等
4
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销 售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数 据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内，对未经已获得 许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数 据的除外。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提 供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请 人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监 督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一章 总 则 .............................................................................................................2 第二章 基本要求 .........................................................................................................3 第三章 药物的临床试验 .............................................................................................6 第四章 新药申请的申报与审批 .................................................................................9 第五章 仿制药的申报与审批 ...................................................................................14 第六章 进口药品的申报与审批 ...............................................................................15 第七章 非处方药的申报 ...........................................................................................19 第八章 补充申请的申报与审批 ...............................................................................20 第九章 药品再注册 ...................................................................................................21 第十章 药品注册检验 ...............................................................................................23 第十一章 药品注册标准和说明书 ...........................................................................24 第十二章 时 限 .......................................................................................................25 第十三章 复 审 .......................................................................................................27 第十四章 法律责任 ...................................................................................................28 第十五章 附 则 .......................................................................................................30 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 .................................................32 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 .............................................................42 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 .............................................................57 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 .....................................................76 附件5：药品再注册申报资料项目 .............................................................................85 附件6：新药监测期 期限表 .......................................................................................87
中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
初级药师备案流程
初级药师备案流程初级药师备案流程目录一、引言二、初级药师备案的意义三、初级药师备案的条件四、初级药师备案的流程及具体步骤4.1 申请资格审核4.2 各项资料准备4.3 填写并提交备案申请表4.4 相关部门审核4.5 上报备案信息4.6 审批结果公示4.7 初级药师证书领取五、初级药师备案流程中的注意事项六、初级药师备案的优势和意义七、结论八、参考文献一、引言初级药师备案是指药师将获得药学专业学士学位或同等学力的毕业证书和学位证书向有关药学协会申请办理初级药师资格认证，以从事相关药学工作。
本文将详细介绍初级药师备案的流程及具体步骤，并阐述初级药师备案的意义和优势。
二、初级药师备案的意义初级药师备案是药学人员获得执业资格的必要程序之一。
备案成功后，药师可以正式从事药学相关工作，成为合法合规的药学从业人员，并获得相应的初级药师证书。
初级药师备案的意义体现在以下几个方面：1.药师备案是药师执业的前提。
根据《药学人员执业管理办法》，药师必须完成备案手续，才能合法从事药学工作。
2.初级药师备案是药师职称评聘的基础。
在评聘高级药师、主任药师等职称时，初级药师备案是必须提供的必备条件之一。
3.初级药师备案是药学人员职业发展的重要环节。
备案成功后，药师可以进一步参加相关药学继续教育、进修、培训等活动，提高职业素质和业务能力，实现个人职业发展的目标。
三、初级药师备案的条件根据《药学人员执业管理办法》和相关规定，初级药师备案需要符合以下条件：1.具备相应的学历。
申请人需获得药学专业学士学位或同等学力的毕业证书和学位证书。
2.拥有一定的实践经验。
申请人需要在获得学位证书后，有一定时间的实际工作经验，如实习或从业经历。
3.年满18周岁。
申请人应年满18周岁及以上，具备完全民事行为能力。
4.符合法律法规的其他规定。
申请人需遵守国家和地方有关药学人员执业管理的法律法规，如没有违法违纪记录等。
四、初级药师备案的流程及具体步骤初级药师备案包括以下几个主要步骤：4.1 申请资格审核在正式进行初级药师备案之前，申请人需要首先向相关药学协会提交个人的资格审核申请。
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年12 月文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1.系统功能综述 (1)1.2系统角色划分 (1)1.3系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)注册 (3)统一注册平台 (3)新用户 (5)老用户 (15)登录 (20)系统登录 (20)首页 (25)第三章机构注册管理 (27)待核对 (27)已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)机构信息维护（机构填报人） (31)基本信息 (32)组织管理机构 (34)备案专业 (36)伦理委员会 (39)年度总结 (40)4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。
为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。
表功能模块表表角色划分表角色角色说明请。
查询监督检查信息。
系统管理员拥有系统所有权限。
1.3系统主要流程图系统主要流程图第二章注册与登录通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。
1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。
2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。
无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账号应绑定为系统的填报账户。
2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。
关于广东省药学技术人员登记备案的有关说明
关于广东省药学技术人员登记备案的有关说明各县（市）食品药品监督管理局：根据广东省食品药品监督管理局下发的•关于做好广东省药学技术人员管理工作的通知‣（粤食药监人…2009‟119号）的精神，要求对全省药学技术人员实行登记备案制度并纳入日常检查工作中，现将受理及审核药学技术人员登记备案资料时涉及到的有关问题说明如下：一、关于药学专业技术人员资格的确认药学专业技术资格包括初级专业技术资格：（中）药士、（中）药师、技术员和制药助理工程师（下简称“初级专业技术资格”）；中级专业技术资格：主管（中）药师和制药工程师；高级专业技术资格（下简称“高级专业技术资格”）：副主任（中）药师、制药高级工程师、主任（中）药师和制药高级工程师（教授级）（下简称“高级专业技术资格”），资格确认如下：1、2003年6月（含6月）之前，各地市、县人事局和大中型国有企业具有初、中级专业技术资格评审认定权限，在受理材料时会出现各种资格证书版本，可要求本人提供获得专业技术资格的相关凭证，如毕业证、评审（认定）表等等；高级专业技术资格评审权限在省一级。
2、根据原广东省药品监督管理局职称改革领导小组•关于我省医药初级专业技术资格评审考核认定材料的审核工作交由省执业药师注册中心负责的通知‣（粤药监职…2003‟13号）的精神，2003年7月（含7月）之后，初级专业技术资格证的审核和发证工作由省执业药师注册中心负责，由该中心统一向省人事厅申请办理证书，名单可通过广东药师网“药师（士）查询”/yscx/ysys_search.asp确认；对于各地市人事局评审的初、中级专业技术资格，须按照评审认定条件进行审核确认，不符合评审认定条件的不予登记备案；高级专业技术资格评审权限在省局。
3、2008年开始，我省药学专业初、中级专业技术资格实行“以考代评”,2008年评审的初、中级专业技术资格证书不予登记备案。
4、凡持外省的专业技术资格证需要登记备案的，对其专业技术资格证的审核确认，须符合评审认定条件，并提供毕业证书原件和复印件、资格评审（认定）表原件和复印件，由各地市局审核后原件退回本人。
中药药剂师备案流程
中药药剂师备案流程
一、申请备案
1.资格条件：申请备案的中药药剂师应符合以下资格条件：具有中药
药剂师执业资格证书，年龄在18周岁以上，身体健康，无违法犯罪记录，具有高中以上学历。
2.申请方式：中药药剂师可以选择通过药品监管部门网站在线申请备案，也可以前往当地县级以上药品监督管理部门申请备案。
二、提交资料
1.提交申请材料：将相关材料按要求整理并提交给药品监督管理部门，如遇到不符合要求的材料，需及时调整或补充。
2.缴纳备案费用：根据规定标准缴纳备案费用，一般为一定金额的登
记费。
三、资格审核
2.查验资质：对于资料齐全的申请人，药品监督管理部门可能会进行
资质查验，确保申请人持有符合要求的中药药剂师执业资格证书。
四、考核
1.笔试：通过资格审核的申请人需要参加中药药剂师资格考试，包括
理论知识、操作技能等内容。
2.实操：部分药品监督管理部门还可能要求申请人参加实操考核，确
保其具备中药药剂师应有的操作技能。
五、颁发备案证书
1.合格认证：通过考核后，药品监督管理部门将颁发中药药剂师备案证书，标志着申请人已正式备案。
2.公示：备案信息将在药品监管部门网站上予以公示，方便企业单位等机构查询。
以上即为中药药剂师备案的详细流程。
备案对于中药药剂师来说是一项重要的手续，具备备案资格的中药药剂师将更有信心、更有权威地从事中药药剂工作，保障药品安全，维护人民健康。
希望中药药剂师们能够按照规定程序，严格遵守法规，为中药事业的发展贡献自己的力量。
初级药师备案流程
初级药师备案流程
初级药师备案流程通常包括以下几个步骤：
1. 符合条件：初级药师备案需要符合一些基本条件，如年满18周岁、具备大专或本科学历、通过国家初级药师资格考试等。
2. 收集资料：准备好相关资料，包括身份证明、学历证书、初级药师资格证书、健康证明、药师实习证明等。
3. 填写申请表：按要求填写初级药师备案申请表格，并附上所需的资料。
4. 申报机构审核：将填写好的申请表和相关资料提交到药师备案机构所指定的地方进行审核。
审核机构会对申请表和资料进行审核，核实相关信息的真实性和完整性。
5. 缴费：审核通过后，需要按要求缴纳初级药师备案的相关费用。
6. 领取备案证书：缴费后，药师备案机构会发放初级药师备案证书，确认个人已经合法备案为初级药师。
以上为一般初级药师备案的基本流程，具体的备案流程可能因地区和机构的不同而有所差异。
建议您咨询当地的药师备案机构或相关部门了解详细的备案要求和流程。
国药监在线办事大厅药物非临床研究质量管理规范GLP认证申请系统用户操作手册
国药监在线办事大厅药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统用户操作手册四川美康医药软件研究开发有限公司2019年7月目录1 引言 (3)2 用户注册 (3)3 法人账号绑定 (6)3.1 新用户 (6)3.2 老用户 (11)4 系统登录 (14)5 办件进度查询 (20)1引言为落实党中央和国务院“互联网+政务服务”重要战略部署，国家药品监督管理局按照国务院关于推进全国一体化在线政务服务平台建设的总体要求，对局政府网站在线办事服务进行了整合，初步形成了国家药监局网上办事大厅，并于2019年月30日上线。
实现药品、医疗器械、化妆品多个业务的在线申报，以及投诉咨询、依申请公开等网上互动业务的统一注册、统一认证和统一管理。
药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请系统的在线申报需要通过此系统进行相关的操作。
通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，需要完成法人账号的注册。
账号分两种用户类型：新用户和老用户。
1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待食品药品审核查验中心补充资料核对通过及激活账号之后，才能登录系统进行相关内容的填报。
2.老用户：对于以前已经在本系统成功注册的临床试验机构，账号注册成功后，则只需要将法人账号，与本系统之前注册账户之间完成绑定，即可登录系统进行相关内容的填报。
2用户注册药物临床试验机构用户打开网址：，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，完成机构法人账号的注册，法人账号的注册新老用户都需要注册，所以注册部分不做拆分说明。
相关的注册方法详情请参见网页右侧“帮助”栏目。
如图2.1所示。
图2.1国家药品监督管理局网上办事大厅-首页找到登录/注册栏目，点击注册，查看具体注册方法。
如图2.2所示。
图2.2国家药品监督管理局网上办事大厅-帮助用户注册成功之后，点击法人登录。
如图2.3所示。
图2.3 国家药品监督管理局网上办事大厅-法人登录点击账号设置，进行账号的绑定。
变更备案药学研究申报资料撰写指南
变更备案药学研究申报资料撰写指南在药学领域，药物研究是至关重要的一环。
而在进行药学研究时，撰写申报资料是不可或缺的一部分。
而当研究中需要进行变更备案时，撰写变更备案药学研究申报资料也是必不可少的。
本文将针对变更备案药学研究申报资料进行深入探讨，并向您介绍撰写指南。
1. 了解变更备案的必要性在进行药学研究时，有时会在研究过程中出现一些不可预见的情况，导致需要对研究计划或方案进行变更。
这时就需要进行变更备案，以确保研究的合规性和科学性。
在申报变更备案资料时，首先需要明确变更的原因和必要性，并提供充分的理由和依据。
2. 撰写变更备案药学研究申报资料变更备案药学研究申报资料的撰写需要遵循一定的格式和要求。
需要明确列出变更的内容，包括研究计划、实验设计、研究方法等方面的具体变更，并解释每个变更的科学依据和影响。
需要提供变更后的研究方案和实施计划，包括实验设计、数据采集和分析方法等内容。
还需要就变更后可能出现的影响和风险进行评估和应对措施的说明。
3. 申报资料的完整性和科学性在撰写变更备案药学研究申报资料时，需要确保其完整性和科学性。
申报资料应该包括研究变更的全部内容，并提供充分的科学依据和数据支持。
还需要对变更后可能出现的影响和风险进行充分的评估和说明，确保研究的科学性和合规性。
4. 个人观点与理解在进行药学研究时，变更备案是一种常见的情况。
撰写变更备案药学研究申报资料需要对研究内容有深入的理解和把握，同时需要充分考虑变更的必要性和科学性。
在实际撰写中，需要严格按照规定的格式和要求进行，确保申报资料的完整性和科学性。
也需要及时更新资料，跟进变更的进展，以确保研究的顺利进行。
总结回顾在进行变更备案药学研究申报资料的撰写时，需要充分了解变更备案的必要性，明确变更的内容，并确保申报资料的完整性和科学性。
对变更后可能出现的影响和风险进行充分的评估和说明，在申报资料中应提供充分的科学依据和数据支持。
个人对这一主题的观点是，变更备案是药学研究中不可避免的一环，撰写申报资料时需要充分考虑变更的必要性和科学性，确保申报资料的完整性和科学性，以保证研究的合规性和科学性。
医疗机构药师备案流程
医疗机构药师备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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首次注册： 1.网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案申请表》加盖单位公章
2.《药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》一、
二两面复印
3.身份证明正反面复印件、
4.近期一寸免冠正面半身照片3张
5..县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明
（正反面复印）
6.取得药学（非临床医疗）专业技术人员资格后一年后
注册需有继续教育证明
7.药学（非临床医疗）专业技术人员单位合法开业的证
明(正本复印件加盖公章)
再次注册： 1.网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案申请表》加盖单位公章
2. 药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》一、
二两面复印
3.近期一寸免冠正面半身照片3张
4.县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明
（正反面复印）
5.网上打印的药学（非临床医疗）专业技术人员继续教
育证明
6. 药学（非临床医疗）专业技术人员单位合法开业的
证明(正本复印件加盖公章)
7. 药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案证原件
变更注册： 1. 网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人
员登记备案申请表》加盖单位公章
2. 药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》一、
二两面复印
3.近期一寸免冠正面半身照片3张
4.单位的合法开业的证明（正本复印件加盖公章）；
5. 药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案证原件
注销注册： 1. 网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人
员登记备案申请表》加盖单位公章
2. 药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》
一、二两面复印
3药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案
证原件。