洁净区人员行规范要求
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。
乳品厂洁净区环境卫生行为规范
乳品厂洁净区环境卫生行为规范
洁净区环境卫生行为规范：
一、员工入厂规定：
1. 凡进入洁净区的员工，必须穿着符合要求的工作服和鞋套，严格按照规定戴口罩和帽子。
2. 携带私人物品、食品饮料等禁止带入洁净区。
二、洁净区内行为规范：
1. 严禁在洁净区吸烟、喷淋、喝水、吃东西。
2. 严禁在洁净区内随地吐痰、随地丢弃垃圾。
3. 保持洁净区内环境整洁，不得随意移动或摆放物品。
三、工作操作规范：
1. 使用相关设备前必须经过培训，并具有相应的工作资质。
2. 操作设备时严格按照操作流程，并保持设备清洁卫生。
3. 发现设备故障或异常情况应及时报告，不得私自处理。
四、设备保养规范：
1. 定期对设备进行检查和清洁，保证设备的正常运行。
2. 使用过的工具和设备必须归还指定位置，不得私自带离现场。
五、个人卫生规定：
1. 每位员工应保持个人卫生，做到清洁整洁。
2. 发现员工生病或感觉不适时，应主动报告，并按照规定进行处理。
六、应急处置规定：
1. 定期组织紧急演练，提高员工应急处置能力。
2. 发现洁净区内有火灾、泄漏等紧急情况，应立即启动应急预案，迅速处置。
七、违规处理：
对于违反规定的员工，将按照公司相关规定给予相应处罚，严格执行。
以上行为规范是为了保障洁净区环境卫生，确保产品质量和员工健康，希望广大员工自觉遵守，共同维护洁净区环境卫生。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
Hale Waihona Puke 粒子数量坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
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洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度一、引言洁净区是指在特定的环境条件下，通过一系列的控制措施，使空气中的微粒、细菌等污染物质得到有效控制，以确保洁净度在一定范围内的特定区域。
为了保障洁净区的正常运作，制定一套科学、严密的人员控制管理制度是必要的。
本制度旨在规范洁净区人员的进出、行为规范以及健康管理等方面的要求，确保洁净区环境的稳定和功能的有效发挥。
二、适用范围本制度适用于洁净区内的所有人员，包括员工、访客及外来施工人员等。
三、人员进出控制2.凡进入洁净区的人员，必须遵守必要的消毒、更衣等程序。
3.入口处设置专门的闸机，配备有效的门禁系统，由专门人员控制进出。
4.外来施工人员及访客需提前向洁净区管理部门申请，并经过审核后方可进入。
四、人员行为规范1.所有在洁净区内工作的人员，必须穿戴统一的洁净服装，并佩戴防静电鞋或鞋套。
2.洁区内不允许吸烟、饮食，禁止嚼食口香糖和嚼槟榔等。
3.不允许在洁净区内私自带进个人物品，如食品、饮料、烟酒等。
4.严禁随意乱扔垃圾或其他杂物，必须将废弃物放置在指定的垃圾桶内。
5.在工作过程中，必须注意保持安静，避免产生过多的粉尘和异味。
五、健康管理1.严格按照规定进行体检，并定期向洁净区管理部门报告体检结果。
2.发现有传染疾病、发热等不适情况的人员，应立即停止在洁净区内工作，并及时向管理人员报告。
3.根据工作需要，制定良好的作息时间，合理安排工作强度，避免长时间过度劳累。
4.进入洁净区前，必须按照规定进行洗手，并着用防护用品，防止疾病的传播。
六、责任和监督1.洁净区管理部门负责对本制度的制定、监督和更新工作。
2.所有人员都有义务遵守本制度，并对违反规定的行为负有相应的责任。
3.定期组织人员进行培训，提高员工的安全意识和纪律性，使其深入理解和落实本制度。
七、违纪处罚对违反本制度规定的行为，将根据情节轻重予以相应的处罚。
轻者口头警告，重者进行严肃处理，直至解除工作合同。
八、附则1.本制度由洁净区管理部门负责解释和制定。
制药企业洁净区人员行为规范要求T
制药企业洁净区人员行为规范要求T 为了确保制药企业洁净区的工作环境和生产工艺的安全性、准确性和稳定性，制药企业需要制定和执行严格的洁净区人员行为规范。
这些规范旨在保障人员在洁净区内的行为符合严格的卫生和安全标准，以避免任何可能影响产品质量和工艺的风险因素。
以下是制药企业洁净区人员行为规范的要求。
1.衣着要求：-进入洁净区的人员必须穿着洁净服，并且按照规定的章程将洁净服进行更换和清洗。
-所有洁净服必须定期更换，不能在洁净区内穿着破损、脏污、有异味等不合规定要求的洁净服。
-洁净服的使用者应定期剪短指甲，并且不应佩戴任何可能起到微粒或细菌源的首饰或装饰品。
-洁净服应按照规定的方法和时间进行洗涤和消毒。
2.个人卫生：-进入洁净区的人员在进入前应进行适当的洗手，并使用洁净区专用的洗手液和干净的洗手设备进行洗手。
-进入洁净区的人员应保持良好的个人卫生习惯，包括不随地吐痰、咳嗽或打喷嚏，并不随意触摸面部或头发。
-进入洁净区的人员应定期接受相关身体健康检查，以确保不携带任何可能危害产品质量的传染性疾病。
3.行为规范：-进入洁净区的人员应严格遵守企业规定的洁净区内所有的行为规范，包括但不限于不吸烟、不饮食、不随意移动洁净区内的设备或工具等。
-进入洁净区的人员应遵守洁净工作区域的限制和安排，并确保不遗留任何可能影响产品生产和质量的垃圾、纸屑等。
-进入洁净区的人员应遵循正确的操作程序和工艺要求，不得随意调整或更改任何可能影响产品生产和质量的参数或设置。
-进入洁净区的人员应接受相关的洁净区内操作培训，并且在实际操作中时刻保持高度的警惕和敏锐性，以主动预防和排除任何可能的错误和不合规的行为。
4.环境控制：-进入洁净区的人员应正确使用洁净区内的空调、通风系统等环境控制设备，并确保不对这些设备进行无授权或不合规的操作。
-进入洁净区的人员应遵守相关的温湿度要求，不得在洁净区内随意开启或关闭洁净区内的门窗等设施。
-进入洁净区的人员应注意确保洁净区内的环境干净，不得随意携带不符合洁净区内要求的物品进入洁净区。
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
洁净区人员行为规范
分发号：
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量，规范洁净区人员行为规范。
2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。
3 术语
4 职责
车间负责实施，质量部监督。
5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。
5.4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5.5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。
5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。
5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。
6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。
洁净区人员行为管理规范
洁净区人员行为规范目录/CONTENTS01 02 03 04洁净区污染物的来源洁净服以及更衣要求洁净室内人员行为规范洁净区域环境监测•洁净室是产品在生产过程中环境被控制的房间，洁净室内的污染物包括微粒和微生物。
•污染物在洁净区的传播途径主要有：a)未按要求清洁消毒的设备b)不正确转运和使用物料c)洁净室未按要求清洁和消毒的表面d)洁净空气、工艺用水的污染e)未按规程进行净化和操作的人谁是洁净区最主要的污染源？人洁净区最大的污染源！坐着不动能产生100,000个颗粒走能产生5,000,000个颗粒跑能产生15,000,000个颗粒➢为保证产品质量以及检验结果的可靠性，减少人员所带来的污染，人员必须严格遵守洁净区行为规范：•严格的洗手程序•严格的洁净服穿戴•洁净区域内操作行为规范➢进入车间换鞋要求：•外部走廊换拖鞋•洁净室换鞋间换静电鞋/脚套手部清洁的差异未清洗手仅用清水洗过的手用皂液清洗的手按要求清洗后消毒过的手洗手流程图我们的手部携带着大量的细菌、病毒等微生物，仅用清水或皂液“洗净”的手，仍然携带有大量的微生物，因此只有正确执行洗手及消毒程序才能保证手部的清洁。
⚫洁净服的作用：遮挡人体脱落的微粒和微生物对洁净区造成污染！防静电、不起毛的织物制成，不应脱落纤维或微粒。
颜色区分：生产部人员穿黄色条纹连体服；质量部人员穿白色条纹连体服；研发及外来人员穿蓝色条纹连体服。
洁净服应无污迹、无破缝；洁净服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁净服。
不同级别的洁净服应分开清洗，穿戴完后的洁净服需放在指定区域，不得混穿，记录编号并登记；洁净服需要每天更换清洗消毒，处理好的洁净服叠好放在消毒柜中，生产部负责。
更衣要求➢根据从上到下的原则进行穿戴；➢正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；➢口罩要罩住口鼻；头套帽子要罩住全部头发；➢洁净鞋应能遮盖住全脚。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度洁净区是一种高度洁净、无菌环境，广泛应用于医院手术室、实验室、电子厂等需要保持高度卫生和无菌的场所。
为了有效管理洁净区人员，制定一套科学合理的洁净区人员控制管理制度是非常必要的。
本文将从洁净区人员准入、培训、着装和行为规范等方面进行详细论述。
一、洁净区人员准入1.对每位准入洁净区的人员，必须进行身体健康筛查。
必须查清人员是否有传染性疾病，如感冒、肺结核等，以免影响洁净区内环境的无菌化。
2.准入人员必须通过洁净区内的消毒门进行消毒，确保身体的清洁。
在进入洁净区前，还需佩戴一次性防护服、帽子、口罩、手套等个人防护用品。
二、洁净区人员培训1.新入职人员必须经过专业培训后才能进入洁净区从事工作。
培训内容包括工作流程、无菌技术、洁净区环境要求等。
只有经过培训，新入职人员才能真正了解洁净区的工作要求，并正确使用洁净区设备和物品。
2.培训定期更新，以适应新的无菌技术和操作规范。
同时，对人员进行考核，确保每位洁净区人员的专业水平。
三、洁净区人员着装规范1.洁净区人员必须穿戴统一的无菌服装，包括洁净服、洁净鞋、洁净帽等。
这些服装必须经过有效的灭菌和洁净处理。
2.洁净区内不允许携带外部物品进入，包括饮食、化妆品等。
只能携带必要的工具和设备进行工作。
3.洁净区人员在进入洁净区前必须进行手部消毒，并佩戴适当的手套进行工作。
四、洁净区人员行为规范1.洁净区人员必须具备良好的个人卫生习惯，保持身体的清洁和健康。
严禁带有盗汗、污垢、皮疹等不适进入洁净区。
2.进入洁净区后，人员必须尽量保持静止，避免产生大量的灰尘和微粒。
特别是在工作期间，要避免突然的动作和快速摆动。
3.洁净区内不允许吸烟、吃东西、喝水等，以免引入细菌或灰尘。
同时，不得随意触摸洁净区设备和物品，避免交叉感染。
4.洁净区内要保持安静和整洁，不得随意放置杂物。
使用完毕的物品必须及时清理和消毒。
总结起来，洁净区人员控制管理制度是一项细致入微的管理工作。
洁净区个人卫生管理制度
洁净区个人卫生管理制度一、目的和依据为了有效地保持洁净区的环境卫生，预防交叉感染，提高工作效率，保证工作质量，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净区工作人员，包括内、外勤人员。
三、个人卫生要求1.工作人员在进入洁净区前，应有干净整洁的工作服、洁净鞋套或鞋。
工作服应定期更换，并保持干净卫生。
2.工作人员进入洁净区前，应洗手并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员进入洁净区后，严禁吸烟、饮食，不得携带随身食品或饮料。
4.工作人员在进入洁净区前，应将金属饰品、手表等随身物品放置在指定的存放处。
5.工作人员进入洁净区后，不得私自携带书本、报纸、杂志等物品。
6.工作人员进入洁净区前，应注意个人健康状况，如有感冒、发热等症状，应及时向主管报告并请假。
四、卫生管理1.工作人员应每日做好个人卫生检查，并记录在工作日志中。
如发现有不适症状，应及时向主管报告。
2.工作人员应按规定的时间和频率洗手，并使用洁净区专用的洗手液进行手部消毒。
3.工作人员应注意保持身体的清洁和整洁，不得出现污染洁净区的行为。
4.工作人员进入洁净区前，应注意清洁鞋底，去除鞋上的灰尘和污渍。
5.工作人员在洁净区内，应穿戴好防护用品，如工作帽、口罩、手套等。
6.工作人员应按规定的频率更换工作服，并在使用过程中注意保持清洁。
7.工作人员应保持工作区域的整洁和清洁，不得堆放杂物，及时清理工作台面和设备。
8.工作人员应尊重洁净区的环境卫生，不得随地吐痰、乱扔垃圾等不文明行为。
五、违规处理1.对于违反个人卫生要求的工作人员，应按照公司相关制度进行相应的纪律处罚。
2.对于严重影响洁净区卫生的违规行为，主管有权暂停其工作资格，并向上级主管报告。
3.对于存在不良工作行为的工作人员，将纳入绩效考评范畴，影响其晋升和奖惩。
六、监督和评估1.洁净区工作人员的管理由主管负责，对个人卫生管理制度的执行情况进行监督和检查。
2.定期进行个人卫生管理的评估，对执行情况进行考核，查找问题并提出改进建议。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
三、洁净区人员行为规范要求
（五）行为规范要求
填写批记录后，手套应消毒。
三、洁净区人员行为规范要求
（五）行为规范要求
关键操作过程中不要拣地上的东西。
卫生管理
生产现场卫生： • 如果我们所用的物料微生物指标均符合要求，可生产出来的成品的微生
物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现。
• 生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符 合要求。
• 生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场 面，物料、设备应符合要求。
人员卫生： • 要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、
勤换衣。
• 手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微 生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。 在药品生产时必须保持手的清洁。
洁净区人员行为规范
洁净区人员行为规范为了加强生产车间员工的生产卫生及安全意识，提高车间整体形象，保证生产在符合GMP的条件下进行，特制定本车间洁净区人员行为规范规。
1. 保持良好的员工个人卫生习惯，要求如下：⑴勤洗手、勤洗澡、勤换工作衣。
不得将与生产无关的个人用品带入车间；⑵男员工指甲长度小于2mm，不得留长发、胡须，不得佩戴首饰；⑶女员工指甲长度小于2mm，上班期间不得化妆，不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油，不得佩带饰物和手表、任何类型的假指甲、假睫毛、假发等。
2.员工进入车间顺序，要求如下：⑴员工进入洁净区必须按顺序：换鞋（换鞋间）—脱外套（一更）—洗手液洗手（一更）—干手（一更）—穿洁净服（二更）—手消毒（缓冲间）—干手（缓冲间）—进入生产区；⑵洁净区人员不能从气闸室到非洁净区；非洁净区人员不能从气闸进入洁净区；非洁净区人员和洁净区人员不能同时在气闸室进行操作。
3. 员工在生产过程中，要求如下：⑴洁净服：①不得穿洁净服在洁净与非洁净区之间互窜；②若需出洁净区域则要换下洁净服、鞋、帽、口罩；③洁净服被污染应及时更换。
④洁净服必须按规定穿戴好，戴帽应不漏头发，在洁净区内不得随意摘掉帽子或摘掉口罩。
⑤工作鞋必需按规定穿好，不能踩后跟。
⑵双手：①生产过程中保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或生产过程被污染后，都要用洗手液彻底洗手，并使用消毒液进行消毒；②双手经过严格的消毒后才能接触产品原料或产品；不能裸手接触产品、内包材，接触产品的操作必须戴好橡胶手套；③咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住口鼻，然后重新洗手消毒。
⑥已经清洁的设备设施、工具等不能随意用手触摸。
4.精神面貌及素养，要求如下：⑴工作时应精神饱满，注意力集中，不得打瞌睡；⑵在精烘包内不允许吃东西、随地吐痰、吸烟；也不允许食品（包括饮料）存放在一更更换衣柜内。
⑶不允许窜岗、聚众聊天、嬉闹、玩手机；手机禁止带入洁净区内。
洁净区人员行为规范要求
洁净区清洁行为规范要求
*清洁人员必须经过培训并考核合格 *每批生产结束后应立刻清场 *清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括区
域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具）
*清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右 *以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作 *从最干净的区域向最脏的区域清洁 *每擦一次都将抹布折叠，露出干净面
洁净区清洁行为规范要求
*清洁液应倒在抹布上，不应倒或喷在待清洁的表面 *在已清洁过的表面上进行消毒 *清洁电气件时，应关闭其电源 *用过的清洁液不允留用 *清洁活动应记录备档 *洁净区内清洁消毒顺序应从左到右，从上向下，由内到外，如
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体管道、台面、设备、地面
* 生产各岗位须做到四清、三无、一关：四清即门窗玻璃清、墙壁地面清、机器设 备清、物料堆放清三无即室内无四害、无虫类、无私人物品一关是关门生产。
洁净区行为规范要求
*严禁不戴手套用手接触表面及物料 *严禁使用掉在地上的工具和物品 *严禁通过传递窗/流水线讲话，把通话减到最少，不
呼喊
*严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回
风口，避开工作区
*严禁在洁净区内脱去洁净服 *严禁在洁净区作剧烈活动，轻拿轻放 *不在生产中进行生产设备设施的维修
洁净区行为规范要求
*洁净区内不得抅肩搭背，相互接触 *洁净区内开关门速度不宜过快 *传递窗与缓冲门不得同时打开两边 *进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多
扇门，以保持室内压差
*不得在洁净室内追赶 *不得拍打彩钢板及玻璃 *不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
洁净区行为规范要求
*人身不得处在打开物料口的上方 *洁净室内物品和工器具不得带出区外 *保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态 *洁净区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理 *不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行
洁净室人员控制管理制度
洁净室人员控制管理制度一、目的为了确保洁净室环境的稳定和人员操作的安全，提高生产效率和产品质量，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净室内的所有人员，包括操作人员、管理人员和维护人员等。
三、人员准入要求1.洁净室操作人员必须具备相应的岗位技能和操作经验，并通过专业培训合格。
2.操作人员应遵守国家相关法律法规，遵守洁净室管理规定，并具备良好的职业道德和团队合作精神。
四、人员行为规范1.所有洁净室人员进入洁净室时必须穿戴洁净服、洁净鞋和帽子等配备，且按规定进行洗手和人体清洁。
2.进入洁净室前必须接受培训，了解洁净室操作规程和安全注意事项。
3.严禁在洁净室内吸烟、喝酒、进食及进行与操作无关的行为。
4.洁净室内不得携带手机、相机、录音笔等非必需物品，防止二次污染。
5.禁止在洁净室内说话大声喧哗，保持安静工作，以免影响他人操作。
6.严禁私自将洁净室内工具设备带出洁净室，防止被污染。
7.洁净室工作期间禁止穿戴金属饰品，防止产生静电干扰工作。
8.洁净室操作人员必须定期接受体检，确保健康状况达到洁净室操作要求。
五、人员操作管理1.操作人员必须按照操作程序和规范进行操作，不能随意更改。
2.操作人员必须定期学习和掌握最新的操作技术和知识，提高自身素质。
3.任何洁净室内工作的变动，必须经过上级审核才能进行。
4.操作人员应定期对自己的操作区域进行清洁和消毒，保持工作环境的洁净。
5.洁净室内设备的使用必须符合操作规程和操作手册中的要求，严禁擅自拆卸和改装设备。
6.操作人员在操作过程中发现设备异常情况，应立即停止操作并上报相关人员处理。
7.操作人员在操作过程中发现产品质量问题，应立即停止生产并上报相关人员处理。
8.操作人员应保持工作区域整洁，工作完毕后将工具、材料归位。
六、人员安全防护及事故处理1.操作人员必须按照洁净室安全规定佩戴个人防护用品，如手套、眼镜、口罩等。
2.发生人身伤害事故时，操作人员应立即停止工作，将受伤人员转至医务室治疗，并向上级汇报。
对洁净区人员行为规范要求课件
意识提升的方法和途径
宣传教育
通过海报、宣传册、内部网站等多种途径宣传洁净区的重要性和 行为规范，提高员工意识。
定期检查与考核
定期对洁净区人员进行考核，检查其对行为规范和安全操作规程的 掌握情况，发现问题及时纠正。
奖励与惩罚
对遵守行为规范和安全操作规程的员工给予奖励，对违规行为进行 惩罚，强化员工意识。
考核方法选择
选择合适的考核方法，如工作评价、360度反馈 等，确保考核结果的客观性和公正性。
3
考核周期设置
合理设置考核周期，如季度考核、年度考核等， 以便及时了解人员的工作表现和存在的问题。
考核结果的运用与改进
考核结果反馈
及时将考核结果反馈给被考核人员，帮助其了解自己的优点和不 足之处，为后续的改进提供依据。
培训效果的评估与反馈
评估方式
采用问卷调查、考试、实际操作 等方式对培训效果进行评估。
反馈机制
根据评估结果，及时调整培训计 划和内容，改进培训方法，提高 培训效果。同时将评估结果反馈 给员工，促进员工自我提升。
05
监督与考核
监督体系的建立与运行
监督组织架构
01
建立完善的监督组织架构，明确各部门的职责和权限，确保监
• 具体措施
制定详尽的行为规范，培训员工，定期检查与评 估。
成功案例分享
• 成果
产品合格率大幅提升，客户满意度高。
案例二
食品加工厂的卫生控制
• 背景介绍
某食品加工厂通过规范人员行为，确保了生产环境的卫生安全。
成功案例分享
• 具体措施
实施严格的着装和清洁规定，定期进 行卫生培训。
• 成果
产品未出现卫生问题，消费者投诉率 大幅下降。
医药医院洁净区人员行为规范要求PPT
Standards and requirements for the
classification of clean zones in
pharmaceutical enterprises
洁净区主要污染来源
2
Major sources of pollution in clean
areas
洁净区人员行为规范要求
药品质量是制药人的命。
健康要求
Health requirements
制药人的使命 保障药品安全、有效、均一、稳定。 健康包括生理健康和心理健康。 洁净区人员健康出现问题的后果---影响药品生产质量安全和 效能; 可能带来药品生产污染源污染药品概率增加； 洁净区内出现不良行为概率增加； 影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控； 引发误操作； 降低生产效能； 易造成职业伤害，发生事故等；
定期进行个人卫 生处理（洗澡、 换衣袜、理发剔 须、剪指甲，不 戴装饰、不涂指 甲油和化妆等）
严格按SOP更衣 穿鞋等
严格按SOP洗手 消毒，手是将污 染物从一处传到 另一处的罪魁祸 首之一
严格按SOP进行 手套定期消毒处 理
手部行为严按SOP 进行（手是污染 源）
卫生习惯：坚持正确洗手
Insist on proper hand washing
描述尽量…….
不得坐靠一切设施； 不得靠肘休息； 不得通过气锁讲话； 搬运物料时，手宜放在非污染部位 搬运物料时轻拿轻放； 人身不得处在打开物料口的上方； 保持口罩紧度，减少口腔对洁净区污染； 自觉保持洁净间和区内物品清洁； 对洁布分类清洗并干燥放置 防止着装不正确，导致散播身体微粒 严禁不戴手套用手接触表面及物料 严禁在洁净室内脱去洁净服 严禁用手指擦头发或身体其他部位 严禁在洁净室内戴首饰和手表
洁净室的人员要求
洁净室的人员要求5.1 进入洁净室的人员卫生要求5.1.1 进入洁净室的有关人员应养成良好的卫生习惯，尽量减少走动，不戴手表、首饰，不使用化妆品。
必须佩戴口罩操作。
按照规定方法的要求进行洗手和消毒。
5.1.2 进入洁净室的有关人员每年至少进行一次健康体检，并建立健康档案。
新员工进入洁净室的，必须经健康体检，体检合格后方可进入洁净室工作。
5.1.3 应定期对进入洁净室的有关人员进行培训、考核；对临时进入人员（包括外来人员）进出应进行监督、登记。
5.2 不允许进入洁净室的人员5.2.1 非工作人员，临时人员需经过批准后方可进入。
5.2.2 鼻子排出物过多者。
5.2.3 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者或对臭氧过敏者。
5.2.4 过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者。
5.2.5 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。
5.2.6 凡患有下列疾病之一者，不得进入洁净室：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。
5.3 进入洁净室的工作人员不准带入下列物件5.3.1 未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件。
5.3.2 工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。
5.4 洁净室工作人员须知5.4.1 进入洁净室的人员应严格执行路线和程序，不得随意更改。
在生产洁净区内必须按规定的顺序进行换鞋、戴帽、着衣等。
5.4.2 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作。
5.4.3 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，过程操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行。
5.4.4 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。
5.4.5 进入洁净室的人身净化，为了保持洁净室的空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带入的污染物。
洁净室的人员要求
洁净室的人员要求5.1 进入洁净室的人员卫生要求5.1.1 进入洁净室的有关人员应养成良好的卫生习惯，尽量减少走动，不戴手表、首饰，不使用化妆品。
必须佩戴口罩操作。
按照规定方法的要求进行洗手和消毒。
5.1.2 进入洁净室的有关人员每年至少进行一次健康体检，并建立健康档案。
新员工进入洁净室的，必须经健康体检，体检合格后方可进入洁净室工作。
5.1.3 应定期对进入洁净室的有关人员进行培训、考核；对临时进入人员（包括外来人员）进出应进行监督、登记。
5.2 不允许进入洁净室的人员5.2.1 非工作人员，临时人员需经过批准后方可进入。
5.2.2 鼻子排出物过多者。
5.2.3 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者或对臭氧过敏者。
5.2.4 过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者。
5.2.5 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。
5.2.6 凡患有下列疾病之一者，不得进入洁净室：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。
5.3 进入洁净室的工作人员不准带入下列物件5.3.1 未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件。
5.3.2 工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。
5.4 洁净室工作人员须知5.4.1 进入洁净室的人员应严格执行路线和程序，不得随意更改。
在生产洁净区内必须按规定的顺序进行换鞋、戴帽、着衣等。
5.4.2 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作。
5.4.3 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，过程操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行。
5.4.4 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。
5.4.5 进入洁净室的人身净化，为了保持洁净室的空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带入的污染物。
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二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。
洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
二、洁净区（间）主要污染源
（二）尘粒和微生物散播
保障药品安全、有效、均一、稳定。
健康包括生理健康和心理健康。 洁净区人员健康出现问题的后果---影响药品生产质量安
全和效能; 可能带来药品生产污染源污染药品概率增加； 洁净区内出现不良行为概率增加； 影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控； 引发误操作； 降低生产效能； 易造成职业伤害，发生事故等；
须、剪指甲，不戴装饰、不涂指甲油和化妆等） 严格按SOP更衣穿鞋等； 严格按SOP洗手消毒，手是将污染物从一处传到另
一处的罪魁祸首之一 ； 严格按SOP进行手套定期消毒处理；
手部行为严按SOP进行（手是污染源）；
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求 坚持正确洗手
1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。
三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点） 定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔
1、洁净区----行为规范要求
严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。 严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上 严禁搬运没有保护措施的物料 严禁使用掉在地上的工具和物品 洁净区内一直保持站立 严禁坐靠设备设施 严禁通过气锁讲话；把通话减到最少，不呼喊
三、GMP对洁净区人员的要求
2、洁净区----物料行为要求
物料转运不得直接暴露于空气中（加保护设 施）或穿越低级别区；
物料周转桶及器具不得直接存放于地面； 物料周转桶倒料时，不得敲击桶底桶壁； 操作物料时，手或身体不要在物料上方操作
或站在物料的上风口处； 未经净化处理的任何物料不得进入洁净区；
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
不作规定
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
二、洁净区（间）主要污染来源
1、洁净区----行为规范要求
洁净室内物品和工器具不得带出区外 保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理 不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行
清洁和吹扫 患感冒、皮肤病或传染病时不得进入洁净区
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
（五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
不通过传递窗口讲话或喊话 不要把双手放靠臀部 严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回
风口，避开工作区。 使用可消毒密封触摸电话 不在生产中进行生产设备设施的维修
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
对洁布分类清洗并干燥放置 防止着装不正确，导致散播身体微粒 严禁不戴手套用手接触表面及物料 严禁在洁净室内脱去洁净服 严禁用手指擦头发或身体其他部位 严禁在洁净室内戴首饰和手表
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
公司洗手方法
1. 先用流动水冲洗手掌和手背，使手充分湿润。 2.然后用皂液搓洗手心，掌心对掌心搓洗5-10次，如图1. 3.手指交错掌心对手背搓揉，左右手各5次，如图2. 4.手指交错掌心对掌心搓揉5-10次，如图3. 5.两手互握互搓指背5-10次，如图4. 6.拇指在掌中转动搓擦5-10次，如图5. 7.指尖在掌中摩擦3-5秒，如图6.
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走
1000万个
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础；
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）更衣要求 （五）人员行为规范要求 （六）人员着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药 品生产直接构成污染或增加污染机率；
生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作 人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源；
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、 患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接 接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质 量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空 气洁净度级别要求相适应。
北京中惠药业有限公司洁净区 人员行为规范要求
质保部
内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解） 二、洁净区主要污染来源（熟悉）
（一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求（重点） （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求
厘米也可检验出3200个细菌 。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯 体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走 时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
一、洁净区级别划分及标准要求
（一）净化区空气悬浮粒子标准
洁净度 级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
（四）洁净区更衣要求
上衣要放到下衣下面
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净区更衣要求
不能配戴手表、首饰
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）无菌更衣要求
手套戴法不正确