洁净区相关知识与规范培训共79页文档
洁净车间培训
• 在洁净室中注意物品的摆放，要与回风窗间隔0.5m以上,以免阻挡回风， 造成污染。
四、洁净室中物品的控制
1、物品进入洁净室前的注意事项
• • • • • 保证器材、工具、装备进入洁净室前的清洁度； 未经许可不得带非洁净室使用的工具及个人物品进入洁净室； 允许带入洁净室的物品必须经过全面擦拭后，由指定位置进入； 不必要的私人物品（手机、手表、首饰）禁止带入洁净室； 人流、物流分离。
一、洁净车间的基本概念
一、洁净车间的基本概念
• 洁净室的分类和级别
• 分类：1、竖直层流方式 2、水平层流方式 3、非层流方式 • 级别：GB50073-2001、ISO14644-1
空气洁净度等级 (N) 1 2 3（一级） 4（十级） 5（百级） 6（千级） 7（万级） 8（十万级） 9（一百万级） 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3) 0.2um 0.3um 0.5um 1um 2 24 10 4 237 102 35 8 2370 1020 352 83 23700 10200 3520 832 237000 102000 35200 8320 352000 83200 3520000 832000 35200000 8320000
三、洁净室中的人员控制
3、人员在洁净室中工作的注意事项
• 洁净室内人员越多，污染水平越高。因此，应尽量减少非工作人员的 进入，非洁净室专用品禁止带入洁净室； • 所有洁净室内外的人员语言沟通，都要通过内线电话或内部通讯系统 进行，禁止对着窗户喊话； • 人员不要随意触摸工作台，或斜靠在工作台上、产品上； • 人员不得在无防护的情况下，直接接触产品；
☆ 由上向下作用无尘布清洁室内天花板、墙面、门及框架部分、窗户、 地板、工作台底部、桌脚、边缘、工作台。 ☆ 使用洁净拖把小心进行地面保洁，地面有垃圾、污渍、水渍等及时用 无尘布清洁干净。 ☆ 清洁工作完成后，需将所有清洁用品收到指定清洁间，整齐摆放，不 得随意乱放在洁净室内，与普通工具区别存放，避免交叉污染。
洁净区知识培训课件
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
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佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
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佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
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穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
洁净区的清洁与消毒培训
2.10 10版GMP制药用水的适用范围
10版GMP的相关规定
*
*பைடு நூலகம்
3 洁净区清洁效果评定 3.1 尘埃粒子测定 尘埃粒子计数仪原理：采用激光二极管作为光学传感光源，光学传感器产生由探测激光经尘埃粒子散射的信号脉冲，并对其输出的脉冲信号进行数字信号处理。 测试粒径(um)： 0.3 、0.5、1、2、3、5(有效0.5、5) 每分钟取样量和取样时间： 100L/min 经过一年同步验证稳定的空调系统一个房间采样一个点。 适用范围： 100级、万级、十万级、
人员污染
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《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
关注人员健康：人员健康健康分为生理健康、心理健康。洁净区人员健康出现问题的后果可能带来新的治病污染；洁净区不良行为出现的概率增加；影响人员的工作情绪；造成职业伤害，发生各种安全事故； 降低设备的精度及使用寿命；由于思维、意识不清而造成误用等
洁净区洁净级别划分
洁净区微生物检测动态标准
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2.6 空气调节系统及过滤器 1.HVAC概念：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating, Ventilation, Air-conditioning ）。
国空气过滤器分类
1.1几种常见细菌
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金黄色葡萄球菌 沙门氏菌
大肠杆菌
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铜绿假单胞杆菌
枯草芽孢杆菌
酵母菌
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黑曲霉
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洁净区工作人员基础知识培训
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
洁净区培训资料
1.1.进入洁净区操作过程1.1.1.洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前，按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。
（如显示屏“已进入人数”显示已达到规定人数时，表示洁净区人员已满，不能立即进入。
）1.1.2.脱下一般生产区工作鞋，进入洁净区更衣室，将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上，越过隔离柜，从洁净袜套存放柜中取出洁净袜套，穿好洁净袜套后，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜。
从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上，对镜整理，确认头发被完全罩住。
1.1.3.进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后，用饮用水清洗（按附件《手清洗程序》进行），再用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。
（进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表，若使用了化妆品，必须在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消毒后方可进入洁净区）。
1.1.4.进入洁净区穿洁净服室，从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋，核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上，从洁净服存放柜内取出装有相应区域洁净服的外袋，核对编号无误后，更衣人员站在更衣平台上，取出洁净服，戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，再拉上拉链（穿戴过程中洁净工作服不能与地面接触），穿上洁净工作鞋。
1.1.5.穿戴完毕，对镜整理、自检。
要求遮盖处严实，内衣不得外露，头发、胡须、口、鼻孔不得外露，穿戴合格后，观察人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室（1）。
1.1.6.在人流气闸室（1）用75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒。
1.1.7.观察人流气闸室绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入洁净走廊（1），沿洁净走廊（1）进入洁净区各操作岗位。
1.1.8.进入稀配室的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊（2），沿洁净走廊（2）进入稀配室。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
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＜1
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
洁净区知识培训通用课件
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
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CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净区卫生培训
第五页，共29页。
• 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 • 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟
和个人用产品(chǎnpǐn)等非生产用物品。 • 操作人员应当避免裸手直接接触产品(chǎnpǐn)、与产品(chǎnpǐn)直
第七页，共29页。
二、卫生规范(guīfàn)是产品质量安全的要 求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是 防止产品受到人为的污染的有效手段(shǒuduàn)。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体态 站 坐 坐下、站起 走 运动
散发粒子数（万个/min) 10 50 100-250 500-1000 1500-3000
拖鞋或布鞋
第十三页，共29页。
工作服换洗(huàn xǐ)周期
• 洁净区的工作服每周清洗2次。 • 一般区工作服每周清洗一次。 • 当弄脏或有污垢时立即更换。 • 洁净工作服清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐(zhěngqí)
装入专用袋，放入二更。 • 洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不
能与洁净服一同混洗。
第十四页，共29页。
洁净(jiéjìng)工作服的穿戴要求
★穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的 纤维脱落，污染产品和环境。
★穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子(lǐnɡ zǐ)。
★必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效 截留发屑、皮屑）
• 每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏内的污物， 清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
gmp-洁净区、卫生知识培训
gmp-洁净区、卫生知识培训洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1. 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2. 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4. 全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5. 局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6. 粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7. 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9. 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10. 非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11. 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
12. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13. 无菌：不存在活动生物。
14. 灭菌：使达到无菌状态的方法。
15. 无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
16. 非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2. 气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：最大限度地减少涡流；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
2024版年度洁净室知识培训资料
2024/2/3
1
目录
2024/2/3
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
2
洁净室基本概念与原
01
理
2024/2/3
3
洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在紧 急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
2024/2/3
22
洁净室性能评价与改
05
进方向
2024/2/3
23
性能评价指标体系建立
01
02
03
静态性能指标
包括温度、湿度、洁净度、 噪声等基础环境参数，用 于评价洁净室基础环境状 态。
的供应和排放。
电气系统
根据生产工艺和设备要求选择 合适的电气设备和系统，确保
洁净室内用电安全、可靠。
12
空气净化系统与设备
03
选型
2024/2/3
13
空气净化系统组成部分
新风处理系统
对室外新风进行预处理， 包括过滤、调温、调湿
等。
2024/2/3
空气循环系统
使洁净室内的空气循环 流动，保证空气洁净度 和温度湿度的均匀性。
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学员心得体会分享
加深了对洁净室重要性的认识
通过培训，学员们更加深刻地认识到洁净室在保障产品质量和生产环境方面的重要性。