洁净区基础知识培训试题及答案
洁净区微生物基础知识试题(1)
微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。
1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。
2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。
3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。
4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。
5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。
6.器具清洗最后淋洗用水是（）。
清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。
8.药品的微生物污染源：（）水，（）。
药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。
二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。
3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
洁净区常识答案
GMP基础知识考试试题
姓名得分一、填空题（共0分，每空0分）
1.两种最常见的污染形式：尘粒污染和微生物污染
2. 传播污染的四大途径，空气，水，表面，人
3.洁净区常用的消毒方法：辐射杀菌法，臭氧杀毒法，化学消毒灭菌法。
4.化学消毒灭菌法常用乙醇
5.人是最大又是最不易控制的微粒发生源。
二、问答（共0分，每题0分）
1八步洗手法
2.手杀菌、消毒法
保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入
3.为什么从事接触生产的工作要戴口罩
防止口腔内的微生物污染
4.为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣
防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境
5.为什么进出生产区域必须洗手
进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染
出来时洗手是为了保护自身免受损害
6.GMP的五大要素
人--机构与人员：
机--厂房，设施与设备
料--物料管理
法--法规及文件
环—环境卫生。
《洁净区卫生和微生物学基础知识》培训试卷(六)
卫生和微生物学基础知识试卷（六）单位：姓名：分数：一、填空题（每空5分，共30分）。
1、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品。
2、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在内取样，样品放入洁净容器内。
3、洁净室（区）内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用水冲洗干净。
4、当用75%乙醇或者0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约分钟，在用自来水冲洗干净。
5、与药品直接接触的压缩空气必须经进行处理，符合生产要求方可使用。
6、物料从一般生产区进入洁净室（区），必须经物料净化系统，包括，在外包装清洁处理室对其外包装进行后经气闸进入洁净室（区）。
二、选择题（每题5分，共40分）1、以下哪个不是洁净室（区）污染的基本来源（）。
A、工具、设备B、洁净空气C、人员D、产品2、洁净室工作服每周清洗次数应为（）。
A、0B、1C、2D、33、微生物限度检查法系检查费规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查。
A、细菌数和霉菌数B、细菌数、霉菌数及酵母菌数C、细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌4、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时。
A、0.5B、1C、1.55、计数方法验证时，菌液浓度应制备成每毫升含菌数为（）菌悬液。
A、50-100B、100-150C、100-2006、微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。
A、2B、3C、47、洁净室（区）沉降菌监测应在洁净室（区）尘埃粒子数监测（）进行。
A、合格前B、合格后C、同时8、已清洁烘干或者晾干的器具、容器到下一次使用的间隔时间不能超过（）天。
A、3B、5C、7三、简答题（每题10分，共30分）。
1、如何减少人对洁净室的污染？2、写出换气次数（次/h）的计算公式。
3、洁净室（区）的废弃物应如何处理？卫生和微生物学基础知识测试试卷六（答案）单位：** 姓名：三只鱼分数：100分一、填空题（每空5分，共30分）。
药企生产洁净区试卷(含答案)
生产洁净区文件培训编号：姓名：分数：一、填空题（每题4分，共 100 分）1.《称量岗位操作规程》YH-SOP-PM-04规定：称量前检查原料的标识与需称量物料一致，原料包装密封无破损、包装内无杂质、色斑、变色等，发现异常应停止称量，及时上报车间管理人员。
2.《称量岗位操作规程》YH-SOP-PM-04规定：原辅料按批生产指令量进行称量，称量时严禁裸手接触原辅料。
3.《称量岗位操作规程》YH-SOP-PM-04规定：称量器具应定置存放，校准合格后若需移动位置（如清洁），归位后应重新调至水平，进行清零、校准合格后方可继续称量。
4.《注塑制胚岗位操作规程》YH-SOP-PM-05规定：暂存室存放的胚应按“先进先出”的原则使用，暂存量不得超过两天的使用量。
更换规格时应根据生产情况优先使用上次生产余留的暂存胚。
5.《注塑制胚岗位操作规程》YH-SOP-PM-05规定：聚丙烯输液瓶/袋胚在暂存室存量不得超过两天的使用量。
其存放有效期为3个月。
6.《制瓶/袋岗位操作规程》YH-SOP-PM-06规定：每次试吹16个输液瓶/袋，在自然光线明亮处目测，应符合外观质量标准。
如输液瓶/袋质量不符合标准，调节各灯箱加热灯管加热参数，至输液瓶/袋目检合格。
7.《制瓶/袋岗位操作规程》YH-SOP-PM-06规定：每2小时由制瓶/袋岗位操作人员随机检查16只输液瓶/袋质量、吊环质量及焊环质量。
8.《配制岗位操作规程》YH-SOP-PM-07规定：每天第一批生产前检查终端过滤器完整性起泡点压力是否符合标准，并记录起泡点压力。
9.《配制岗位操作规程》YH-SOP-PM-07规定：投料前再次核对原料信息是否与生产指令一致。
在搅拌开启的情况下按照工艺规定顺序依次将核对无误的原辅料投入浓配罐中。
10.《配制岗位操作规程》YH-SOP-PM-07规定：浓配后的药液应及时输送到稀配罐，如不能及时输送，应保证自循环且其贮存时限不得过超过24小时。
洁净区规范培训试题
部门：工号：姓名：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.影响微生物生长的主要因素有：、、、、。
2.气源性微生物多为菌，可形成芽孢，难以杀灭；水源性微生物菌居多，不生成孢子。
3.按照颗粒的生物活性，洁净区颗粒通常分为：和，其中寄居着微生物。
4.环境监测每季度的主要监测项目：、、、。
5.洁净区内微生物的主要来源：，。
6.在洁净室中，是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原菌），人的呼吸、讲话也散布细菌。
7.工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室8.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的及出入，应有防止交叉污染的措施。
9.洁净室（区）应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生。
10.洁净室（区）仅限于该区域和进入。
11.进入洁净区的人员不得和佩戴饰物，不得直接接触药品。
12.医药工业企业洁净室（区）根据空气中的分为A/B/C/D四个级别。
13.关注颗粒的存在，主要是为了关注，其它的颗粒可以作为其参考。
14.洁净区污染控制的原则：、、。
二、选择题（每题2分，共10分）1.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
（）不得从事直接接触药品的生产。
A、传染病B、皮肤病患者C、体表有伤口者2. 微生物的生长曲线可以分为？（）A迟缓期 B、对数生长期 C、稳定期 D、衰退期3. 细菌的生长繁殖所需的条件是（）。
A、营养物质 B温度 C、PH值 D、氧气4.空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为（）。
A初（粗）效 B中效 C亚高效 D高效5.在洁净区下，列行为规范的为（）A戴口罩（将口、鼻完全覆盖） B对手不全面清洁 C 连体衣工作服纽扣未扣 D 头发完全包在帽子内三、简答题（每题10分，共30分）1什么是洁净区？洁净度等级划分依据什么？划分为哪几个级别？2简述洗手的程序3在洁净区生产操作，应避免哪些不规范行为？（至少5条）洁净区人员的行为规范培训答案15.影响微生物生长的主要因素有：酸碱度、温湿度、氧气、抑菌性物质、营养物质（C\N\P）微量元素及维生素。
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题及答案
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题一、选择题（每题5分，共25分）1、下列说法正确的是（D ）A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。
B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。
C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。
D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。
2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ）A、按照正确的更衣流程进入洁净区。
B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。
C、将记录从更衣间带入洁净区。
D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。
3、下列说法正确的是（C ）A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。
B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。
C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。
D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。
4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ）A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。
B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。
C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。
D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。
5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。
（C ）A、滋生B、增长C、产生耐药性D、以上都不对二、判断题（每题5分，共50分）1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。
（×）3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
（√）4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
（√）5、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。
（×）6、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）7、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。
洁净作业培训试题及答案
洁净作业培训试题部门：姓名：得分：（本试卷满分100分，80分及以上为合格）一、填空题（每题6分，共60分）1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
2. 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施。
3. 洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
4. 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
5. 洗手消毒剂的种类应当定期更换，以防止产生耐药菌株。
6. 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部。
7. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5 Pa ，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa ，并应当有指示压差的装置。
8. 十万级洁净车间的温度控制范围为18-28℃，湿度控制范围为：45-65%；换气次数___≥15_次/h_____。
9. 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。
10. 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
二、判断题（每题4分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（√）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料、产品本身接触。
（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）三、简答题（共20分）简述人员进入洁净区的净化程序换拖鞋→洗手烘干→穿戴洁净服、口罩、帽、穿洁净鞋→进缓冲间→手消毒→进洁净生产区。
洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）
洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）洁净区微生物及卫生知识培训试卷日期：部门：姓名：分数：一、填空题（20×2分）1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。
2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。
3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。
4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。
5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。
6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。
7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。
二、判断题（5×2分）1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。
（×）2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。
（×）3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。
（√）4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。
（√）5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。
（×）三、名词解释（5×2分）1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。
2．灭菌指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。
3．洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
4．无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。
洁净区基础知识培训试题及答案
洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。
3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。
4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。
5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。
A、手指交叉B、手心搓手腕C、手心搓拇指D、手心搓手背6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。
二、判断题：（每题5分）1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。
（）2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。
（）3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。
（）4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。
（）5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。
（）6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。
（）7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。
（）8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。
（）9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。
（）10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。
（）三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）洁净区基础知识培训试题（答案）姓名：部门：得分：四、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级： A 级、 B 级、 C 级、 D 级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：温度、湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、噪声、照度等。
洁净室管理规范培训测试题
洁净室管理规范培训测试题一、多项选择题。
（以下选项中选择多个正确答案，10小题，5分/小题）1、不允许进入洁净室的人员（A B C D E F）。
A、非工作人员，皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者；B、鼻子排出物过多者；C、感冒、咳嗽、冻伤、湿疹、传染性等疾病患者或对臭氧过敏者；D、过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者；E、没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；F、无健康证者。
2、进入洁净室的工作人员不准带入下列物件（A B C D E）。
A、未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件；B、化妆品C、手纸D、钱包E、装饰品3、洁净室清洁频率（A B C）。
A、每班生产结束后清洁B、无生产期间每两星期安排清洁消毒C、未生产后开产前安排清洁消毒4、洁净服饰的材料（A B C）。
A、工作服及工作帽采用防静电的材料B、口罩采用脱脂全棉布制C、工作鞋为胶底鞋D、口罩采用无纺布制5、洁净室的各种工装器具、设备和操作台等表面应（A B C D E F）且不能与物料或产品产生化学反应和粘连。
A、光洁B、平整C、耐腐蚀D、无缝隙E、无颗粒物质脱落F、易于清洁、消毒6、洁净室内十万级条件应（A B C D）。
A、换气次数≥15次/hB、静压差≥[5Pa，不同洁净级别洁净室之间]；[10Pa洁净室与室外]C、沉降菌≤10 cuf/皿D、尘埃粒子(≥0.5μm颗粒应≤3500000个/ m3)；(≥5μm 颗粒应≤20000)7、洁净室监测周期为（A B C）。
A、尘埃粒子1次/季B、风速1次/月C、沉降菌1次/周D、尘埃粒子1次/月8、洁净室内禁止（A B C D）。
A、饮食B、吸烟C、进行非生产性活动D、有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯9、洁净室物流规范正确的是（A B C D）。
A、待包装产品进入洁净室前应装框、吹干等步骤，再打开传递窗，把整框待包装产品放入传递窗。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。
6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。
二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名一、填空题（每空 分，共 分）、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生 、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染、常见微生物 细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
、微生物的五大特点：小 ，多 ，快 ，强 ，广 。
、传播污染的四大媒介为： 空气 、 水 、 表面 、 人 。
二、单选题 每空 分，共 分、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
、个体微小 、个体庞大 、结构复杂 、结构简单、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药、无菌 、热原 细菌内毒 微生物限度、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间 值应大于分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
、 、 、 、、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
、最终灭菌产品 、非最终灭菌产品 、辅助灭菌产品 、内毒素 是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
、霉菌 、革兰氏阳性菌 、革兰氏阴性 酵母菌、 级洁净区静态环境下≥ μ 悬浮粒子的最大允许数 立方米为、 、 、 、、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。
、 、 、 、、 版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每 中含内毒素量应小于 。
、 、 、 、二、多选题 共 题，每题 分，共 分、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ ） 、合理布置空间面积 、提高设备水平、分设空调净化系统 、严格控制人流物流、洁净区气流组织形式中单向流的特点：、空气流线呈平行 、具有不规则运动轨迹 、类似活塞作用 、各流线间的尘粒不易相互扩散 、达到净化程度高、药品污染热原的途径（生产过程）：（ ）、注射溶媒 、容器和设备、管道、滤器、原辅料 、制造过程及生产环境 、输液器带入、由于包装不严密产生热原、热原的性质： （ ）、耐热性 、水溶性 、不挥发性 、滤过性、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环、常用物理消毒灭菌方法有：（ ）、湿热灭菌法 、干热灭菌法 、辐射杀菌法、滤过除菌法 、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题 分，共 分）、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
洁净室知识培训试题答案及答案(2024)
包括人员、设备、物料、空气等。
空气净化
采用高效过滤器、层流罩等措施，对空气 进行过滤和净化，降低空气中的微粒和有 害气体含量。
物料净化
对进入洁净室的物料进行清洁处理，减少 物料带入污染。
2024/1/29
人员净化
通过更衣、风淋室等措施减少人员带入污 染。
设备净化
选用低发尘、低污染的设备和工艺，加强 设备维护和保养。
微生物检测法
采用微生物培养或生物指示剂等方 法，检测洁净室内空气中的微生物 含量，评估洁净室的微生物污染状 况。
气体分析法
利用气体分析仪等设备，检测洁净 室内空气中的有害气体成分及含量 ，确保空气质量符合相关标准。
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表面污染监测技术
荧光素法
在洁净室表面涂抹荧光素，利用紫外 线灯照射后观察荧光痕迹，判断表面 污染程度。
需求。
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持续学习提升建议
01
02
03
深入学习专业知识
不断学习和掌握洁净室相 关的专业知识，如新的设 计理念、新型材料、先进 技术等。
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关注行业动态
及时了解洁净室行业的最 新动态和发展趋势，参加 相关学术会议和展览，拓 的设计 、建设和运行管理，积累 实践经验，提升解决实际 问题的能力。
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THANKS
感谢观看
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等实用技能。
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行业发展趋势预测
智能化发展
随着科技的进步，洁净室将向智 能化方向发展，实现远程监控、
自动调节、数据分析等功能。
绿色环保
环保意识的提高将推动洁净室行 业向更加环保的方向发展，如采 用低能耗设备、可再生材料等。
洁净区卫生试题答案
洁净区卫生、消毒管理制度试题部门：____________ 姓名：______________ 成绩：____________一、填空题（每空3分，共60分）1、每天生产结束必须对设备进行清洁，清除生产残余杂物并用纯化水清洁设备，然后用75%酒精擦拭消毒。
清洗后的设备，应无油垢、油污、污水、杂物、物料、与产品直接接触的部位应无物料及产品残留的痕迹。
2、设备清洗消毒完毕后，需按规定要求挂上“设备清洁状态标识”，无状态标志和清洗不符合要求的设备，不允许使用。
3、墙壁和顶棚、场地的清洁消毒，用洁具蘸取纯化水从屋顶开始擦拭，由上至下擦拭墙壁，直至洁净、无污染、见本色。
4、清洁工具在使用完成后用纯化水清洗2遍以上，最后用0.5‰的84消毒液或0.1%的新洁尔灭消毒，再用纯化水清洗干净。
5、洁净区应每周打扫完成后臭氧消毒一次，先开启空调系统，运转正常后，再开启臭氧发生器不少于30分钟，然后关闭臭氧发生器，消毒完成，空调系统继续运行30分钟后人员方能进入或关闭空调系统。
二、选择题（每题4分，共40分）1、停产 C 天以上的设备，生产前必须对设备进行清洗消毒。
A 3B 4C 7D 302、操作台的清洁消毒，每天生产结束后要有纯化水擦拭遍，直至洁净、无污染、见本色。
A 1-2B 2-3C 4D 53、操作台的清洁消毒，用纯化水擦拭结束后使用 B 的酒精擦拭消毒。
A 50%B 75%C 80%D 95%4、洁净区停产一月以上的B 进行一次清洗消毒。
A 7天B 每月C 2个月D 3个月5、 A 用于物料、设备、桌面的表面擦拭，消毒。
A 75%的酒精B 0.1%新洁尔灭溶液C 0.5‰84消毒液D 臭氧6、 B 和 C ，用于洁净区厂房、地面、清洁用具的消毒。
A 75%的酒精B 0.1%新洁尔灭溶液C 0.5‰84消毒液D 臭氧7、 D 用于空调系统的管道消毒及洁净区的空气消毒。
A 75%的酒精B 0.1%新洁尔灭溶液C 0.5‰84消毒液D 臭氧8、 A 和 D 消毒液，用于手消毒。
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洁净区基础知识培训试题
姓名：部门：得分：
一、填空题：（每空2分）
1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、
、、浮游菌、噪声、照度等。
3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。
4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。
5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。
A、手指交叉
B、手心搓手腕
C、手心搓拇指
D、手心搓手背
6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。
二、判断题：（每题5分）
1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。
（）
2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。
（）
3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以
减少灰尘的积聚。
（）
4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。
（）
5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情
况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。
（）
6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。
（）
7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。
（）
8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。
（）
9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。
（）
10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。
（）
三、思考题：（10分）
人员进出洁净区净化程序（可图例说明）
洁净区基础知识培训试题（答案）
姓名：部门：得分：
四、填空题：（每空2分）
1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级： A 级、 B 级、 C 级、 D 级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：温度、湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、噪声、照度等。
3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于 5 帕，与室外大气的静压差应大于
10 帕。
4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初校、中效、高效过滤器三级过
滤。
5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2） D 、3） A 、4）手指互搓、5）C 、6） D 。
B、手指交叉B、手心搓手腕
C、手心搓拇指
D、手心搓手背
6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应低于工作台面。
五、判断题：（每题5分）
1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。
（√）
2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。
（√）
3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以
减少灰尘的积聚。
（√）
4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。
（√）
5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情
况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。
（√）
6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。
（×）
7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。
（√）
8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。
（√）
9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。
（×）
10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。
（√）
六、思考题：（10分）
人员进出洁净区净化程序（可图例说明）
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区相当于100级（层流）
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
操作区的风速：水平风速≥s
垂直风速≥s
高效过滤器的检漏大于%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区相当于100级（动态）
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h压差：
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区相当于10000级
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h压差：
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区相当于100000级
洁净操作区的空气温度应为18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)。