洁净区工作人员基础知识培训教材(PPT 42页)

一、微生物学
3．特征 体积小、结构简单、种类多、繁殖快、 易变异、分布广。
4．微生物的传播途径 传播途径主要有：空气、水、表面、 人体
一、微生物学
5．重要概念及相关知识点 (1)消毒 消毒：指杀灭病原微生物的繁殖体，但 杀不死芽孢 等全部微生物。(消毒是不彻底的，不能代替灭菌。 (2)消毒剂及常用化学消毒剂 消毒剂：凡用于消毒的化学药品称为消毒剂。 常用的化学消毒剂有： 0.2％新洁尔灭(苯扎溴铵)、5％甲酚皂、75％乙醇、 甲醛熏蒸、5％石炭酸等。
二、GMP概述
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动 或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 16、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或 管理办法。
三、卫生管理
1．药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制 定各项卫生管理制度，并有专人负责。
2．药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空 气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清 洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时 间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方 法和存放地点。
二、GMP概述
12、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括： 饮用水、纯化水、注射用水。 13、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 14、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控 制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均 具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
一、微生物学
灭菌和消毒的共性与区别： 共性：杀灭微生物以控制其污染和防治传染 区别：
（1）杀灭微生物完全性有差异，灭菌要求完全杀灭微生物， 灭菌后的物品不应含任何活的微生物，而消毒是不完全的， 只能杀灭一部分微生物即病原微生物。 （2）方法上有差异，灭菌的方法有多样性，而消毒则常常是 借助化学物质。
二、GMP概述
1．GMP GMP中文意思《药品生产质量管理规范》。 现行版本1998年修订版，由正文(14章88条)和附录组成， 自1999年8月1日实施。
GMP适用范围：本规范是药品生产和质量管理的基本 原则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影 响成品质量的关键工序。
二、GMP概述
2．实施GMP的目的
（3）效果检查的差异，灭菌效果是用无菌检查法检测，而消 毒效果是以消毒剂的效价来评定。
一、微生物学
6．洁净室(区)怎样防止细菌污染?
(1)进入室内的层流、空气必须经过高效过滤器滤过， 符合无菌要求； (2)工艺用水必须符合规定要求； (3)按规定做好各项清洗工作，定时定点消毒； (4)进入洁净室的人员必须按规定穿戴无菌工作服，搞 好个人卫生。
二、GMP概述
4．GMP的主要内容
(1)硬件：是基础条件，包括总体布局、厂房、生产环 境、设备、设施等。 (2)软件：是管理手段，健全一套切合企业实际的文件 管理体系，包括各项制度。
(3)人员：是保证要素，是软、硬件的设计及执行者。
二、GMP概述
5．几个重要概念
1、洁净度——洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒 径的悬浮粒子的允许统计数。
一、微生物学
(3)为何消毒剂要定期更换使用? 定期更换消毒剂，防止产生耐药菌株，达到消毒目 的能杀灭物体中所有微生物繁殖体及芽孢或 孢子的作用成为灭菌。以无菌保证水平SAL表示，最终 灭菌的产品微生物存活概率不得高于10-6 灭菌方法：干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体 灭菌、过滤除菌法等。
二、GMP概述
9、浮游菌——由内部真空抽气,使含微生物粒子的高速 气流从采样器筛孔板吸入,定量空气中的活微生物粒子撞 击到专用的培养基平板上,经培养后形成菌落,记数后求得 每立方米空气中的浮游菌数。
lO、污染物质：能使药品生产的原料、半成品、成品改变 性质、造成不良影响的物质。 11、换气次数：单位时间内（每分钟、每小时)环境控制 区的空气交换频率，空气可以部分被循环使用或全部被置 换）
GMP主要是针对消灭任何药品生产的隐患， 这种隐患无法靠成品的检验完全予以预防的。 这里讲的隐患基本上有两大类：污染和差错。 污染又分微生物污染和交叉污染。
二、GMP概述
3．GMP管理的核心、实质
(1)把人为差错控制在最低程度，直到最终消灭 差错。 (2)千方百计防止污染：微生物污染和交叉污染。 (3)建立严密的质量保证体系，对药品生产的全 过程进行严格的科学的管理。
洁净区工作人员基础知识讲座
一、微生物学
1．微生物 微生物是存在于自然界中的一群个 体微小、结构简单，必须借用显微镜放大 几百倍、几千倍，甚至几万倍才能观察到 的微小生物。菌落——细菌培养后，由一 个或几个细菌繁殖而形成的肉眼可见的一 细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。
一、微生物学
2．分类 按生物学特征分为：一毒(病毒)， 三菌(细菌、放线菌、真菌)、四体(螺旋 体、支原体、衣原体、立克次氏体)。还 有其他分类方法。
二、GMP概述
5、动态测试——洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。
6、空态测试——洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状 态，但工艺设备尚未安装，洁净室(区)内也没有生产人员的情况 下进行的测试。 7、悬浮粒子——可悬浮在空气中的尺寸一般在O．001 u m-1000 u m之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生 物性粒子。 8、沉降菌——用国家标准收集到的活微生物粒子，通过专用的培 养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
三、卫生管理
3.清洁卫生分为：
环境卫生(厂房卫生)、工艺卫 生、个人卫生。
2、单向流——(曾称为层流lamiliar flow)沿着平行流线，以单 一通路以一定流速向单一方向流动的气流。
3、非单向流——(曾称为乱流turbulent flow)具有多个通路特 性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4、静态测试——洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行 状态，工艺设备已安装，洁净室(区)内没有生产人员的情况下进 行的测试。