药品生产场地变更共50页文档

药品生产场地变更指导原则

药品生产场地变更指导原则药品生产场地变更需要遵循以下指导原则：
1.法律法规遵循。

药品生产场地变更需要遵循国家和地方的相关法律法规，包括药品管理法规和环保法规等。

2.保障药品质量和安全。

药品生产场地变更必须确保生产环境符合药品生产的要求，包括厂房结构、设备设施、环境卫生等，以确保生产的药品质量和安全。

3.严格管理。

药品生产场地变更需要进行审批和备案，并按照药品生产质量管理规范进行操作和管理。

在变更过程中，需要严格执行药品生产的标准操作程序(SOP)和质量控制标准，确保药品的质量和安全。

4.环保要求。

药品生产场地变更需要符合环保法规的要求，包括废水、废气和固体废物的处理等。

需要对新场地进行环境影响评价，并按照环保要求采取相应的措施。

5.公告和通知。

药品生产场地变更需要进行公告和通知，通知相关利益相关者，包括客户、供应商、政府监管部门等。

同时需要对客户和供应商进行相关的培训，以确保他们对生产场地变更后的药品质量和安全有充分的了解。

1/ 1。

药品生产场地变更注册审批管理规定解说

由于药品申请人对药品的研发、生产以及产品的性质等有着较全面和准确的了解，对于药品生产场地变更对药品质量、安全性和有效性的影响有着最清楚的了解。因此，申请人是变更研究和研究结果自我评估的主体。申请人应当自觉对生产场地变更前后的药品质量、稳定性、生物学等方面进行全面的研究验证。
（六）关于关联变更
v 根据药品生产场地变更对药品可能产生的影响程度，即风险程度的高低，生产场地变更分为重大变更、中度变更和微小变更。
本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？
（二）根据风险等级分类的简化程序
《规定》设计的简化程序主要体现在以下几个方面：
（一）基于风险的管理思路
v 药品生产场地变更对药品质量、安全性、有效性可能带来不同程度的影响，从而可能带来一定的风险。
v 药品生产场地的GMP检查历史（接受或未接受GMP 检查）、生产场地内所进行的操作、药品的类别（例如原料药中间体、原料药、特殊制剂、中药、生物制品等）等是决定风险程度高低的主要因素。
微小变更指变更对药品的安全性、有效性或者质量可控性一般不会产生影响。该类变更可以自行实施，上市许可持有人或药品生产企业应当向国家食品药品监督管理总局药品审评中心备案。
v 第六条药品审评部门应当在对所审品种的性质和检查历史等因素
进行综合评估后，或针对审评中发现的问题，确定是否需要进行境内或境外的生产现场检查，并向药品检查部门发出检查通知。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责组织开展属于重大或中度变更的药品生产场地变更的生产现场检查工作。
更的责任主体,应当对生产场地变更的必要性及风险进行合理评估,对变更前后药品的质量进行全面分析和研究验证。

药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)

2019/4/28
药品生产场地变更简化注册审批管理规定

第六条药品审评部门应当在对所审品种的性质和检查历史等因素进行综合评估后，或针对审评中发现的问题，确定是否需要进行境内或境外的生产现场检查，并向药品检查部门发出检查通知。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责组织开展属于重大或中度变更的药品生产场地变更的生产现场检查工作。第七条药品生产场地发生重大变更或中度变更的，境内生产药品的上市许可持有人或药品生产企业应当向所在地省级食品药品检验机构报送变更后生产的3批样品。生物制品、进口药品应向中国食品药品检定研究院报送生产场地变更后生产的3批样品。食品药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，并出具药品检验报告。
2019/4/28
药品生产场地变更简化注册审批管理规定

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第五条重大变更指变更对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在较大的影响。该类变更需要经国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评批准后方可实施。中度变更指变更对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在影响，但影响较小。该类变更在药品上市许可持有人或药品生产企业提交补充申请后，国家食品药品监督管理总局药品审评中心在规定期限内未予否定或质疑的，可以实施。集团内的中度变更按本规定第九条执行。微小变更指变更对药品的安全性、有效性或者质量可控性一般不会产生影响。该类变更可以自行实施，上市许可持有人或药品生产企业应当向国家食品药品监督管理总局药品审评中心备案。
2019/4/28
药品生产场地变更简化注册审批管理规定

第三条在中国境内，同一生产场地一般是指负责实际生产的新旧建筑物拥有同一生产地址。不同生产场地是指负责实际生产的新旧建筑物拥有不同的生产地址。该生产地址均应当是药品上市许可持有人或者药品生产企业注册时国家食品药品监督管理总局（CFDA）所发药品注册批件标明的。在中国境外，同一生产场地是指负责实际生产的新旧建筑物必须紧邻或毗邻，之间间断或有间隔就视为不同生产场地。凡是药品生产条件、生产设备及质量保证体系等已进行系统评估的药品实际生产线发生变更的，均应当属于药品生产场地发生变更。第四条药品生产场地的药品生产质量管理规范（GMP）检查历史（接受或未接受GMP检查）、生产场地内所进行的操作以及药品的类别（例如原料药中间体、原料药、特殊制剂、中药、生物制品等）等是对药品安全性、有效性存在潜在影响的主要因素。根据其对最终产品可能产生的影响程度，药品生产场地变更分为重大变更、中度变更、微小变更。

药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿(DOC51页)

药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿（DOC51页）附件2 药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）一.概述为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，加强风险管理，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《药品注册管理办法》及有关规定，制定本技术指导原则。

药品生产场地变更指药品实际的生产厂房和设施发生变化，包括药品生产场地搬迁至不同生产地址的异地新建或已有厂房，以及同一生产地址的厂房.车间或生产线的重建或改建。

药品生产场地变更与药品质量密切相关，是药品上市后变更的常见情形之一。

本技术指导原则主要适用于已上市药品的生产技术转让.委托生产.企业兼并重组.异地搬迁.改建扩建等情况下，涉及药品生产场地变更而开展的研究验证与注册申报。

药品上市许可持有人或者药品生产企业是药品生产场地变更的责任主体，应当对生产场地变更的必要性.变更的风险进行合理评估，对变更前后药品的质量控制.稳定性.生物学等方面应当进行全面分析和研究验证，科学合理地评价生产场地变更对药品安全性和有效性的影响。

二.基本原则药品生产场地变更一般应遵循以下原则：（一）质量源于设计原则药品生产场地的变更研究是一个验证的过程，药品上市许可持有人或者药品生产企业通过特定的验证过程将一个已被验证的稳定的药品生产技术由原生产场地转移到新生产场地。

因此，药品上市许可持有人或者药品生产企业应基于质量源于设计（QbD）全面和准确地了解药品的研发和生产.药品的性质等，充分考虑场地变更可能引发的关键工艺参数变化对药品关键质量属性的影响，对变更前后的工艺参数控制.物料控制等各个方面进行对比研究，确认工艺参数控制范围的合理性，为工艺验证提供策略，确保产品生产技术转移至新生产场地后能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

（二）风险管理原则药品生产场地变更可能影响药品的安全性.有效性和质量可控性，存在不同程度的风险。

药品上市许可持有人或者药品生产企业应识别药品生产场地变更可能带来的风险，根据药品的性质，生产场地变更涉及的范围和程度，对药品安全性和有效性的可能影响程度，以及生产企业的质量管理体系和检查历史情况等，综合评估生产场地变更的风险高低，并根据风险分类开展相应的变更研究，对变更过程中影响产品质量的各个因素进行控制。

药品生产场地变更研究技术指导原则

附件2药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，加强风险管理，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《药品注册管理办法》及有关规定，制定本技术指导原则。

药品生产场地变更指药品实际的生产厂房和设施发生变化，包括药品生产场地搬迁至不同生产地址的异地新建或已有厂房，以及同一生产地址的厂房、车间或生产线的重建或改建。

药品生产场地变更与药品质量密切相关，是药品上市后变更的常见情形之一。

本技术指导原则主要适用于已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情况下，涉及药品生产场地变更而开展的研究验证与注册申报。

药品上市许可持有人或者药品生产企业是药品生产场地变更的责任主体，应当对生产场地变更的必要性、变更的风险进行合理评估，对变更前后药品的质量控制、稳定性、生物学等方面应当进行全面分析和研究验证，科学合理地评价生产场地变更对药品安全性和有效性的影响。

二、基本原则药品生产场地变更一般应遵循以下原则：（一）质量源于设计原则药品生产场地的变更研究是一个验证的过程，药品上市许可持有人或者药品生产企业通过特定的验证过程将一个已被验证的稳定的药品生产技术由原生产场地转移到新生产场地。

因此，药品上市许可持有人或者药品生产企业应基于质量源于设计（QbD）全面和准确地了解药品的研发和生产、药品的性质等，充分考虑场地变更可能引发的关键工艺参数变化对药品关键质量属性的影响，对变更前后的工艺参数控制、物料控制等各个方面进行对比研究，确认工艺参数控制范围的合理性，为工艺验证提供策略，确保产品生产技术转移至新生产场地后能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

（二）风险管理原则药品生产场地变更可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性，存在不同程度的风险。

药品上市许可持有人或者药品生产企业应识别药品生产场地变更可能带来的风险，根据药品的性质，生产场地变更涉及的范围和程度，对药品安全性和有效性的可能影响程度，以及生产企业的质量管理体系和检查历史情况等，综合评估生产场地变更的风险高低，并根据风险分类开展相应的变更研究，对变更过程中影响产品质量的各个因素进行控制。

《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及起草说明

附件3《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，落实“放管服”改革，推进药品上市许可持有人制度的试点，促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，提高竞争力，激发市场活力，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》（以下简称《规定》）和《药品生产场地变更研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。

现将有关情况说明如下：一、起草背景药品生产场地变更是药品上市后变更的常见情形之一。

已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形均涉及药品生产场地变更，也是药品生产场地变更发生的原因。

长期以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见于药品技术转让等有关的文件以及《药品注册管理办法》之中，以致在具体操作层面上，申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。

一些规定甚至限制了药品生产技术的合理转移。

为进一步规范药品生产场地变更注册申请的申报、审评、审批，合理简化注册审批程序，指导并规范申请人开展已上市药品的生产场地变更研究，在现有相关规定和指导原则的基础上，结合近几年药品生产场地变更的实际情况以及存在的突出问题，制订本《规定》及《指导原则》。

二、起草过程《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布后，为落实简化药品生产企业之间的药品技术转让程序的要求，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（以下简称药化注册司）进行了认真的研究，在借鉴国际先进管理经验的基础上，提出了以药品生产场地变更为核心的一揽子解决问题的思路。

之后，药化注册司成立起草工作小组，组织国家食品药品监督管理总局药品审评中心和食品药品审核查验中心及省局等部门的专家及相关人员召开讨论会，对药品生产场地变更的实际情况及遇到的问题进行讨论，就起草工作进行研讨，于2017年8月形成了《规定》及《指导原则》的征求意见稿。

药品生产场地变更

要点二
实施过程
该药企经过多轮谈判和考察，选择了另一个国家作为新生产基地所在地，并进行了全面的合作洽谈和合同签订。新基地建设过程中，充分考虑了当地法规、文化差异和员工培训等方面的因素。
要点三
影响分析
该药企的生产场地变更后，由于新址的原材料和运输成本降低，生产效率得到提高。但同时，企业需要适应新的法规和文化环境，并重新培训员工。此外，与原所在国的合作中断，需要寻找新的合作伙伴。
02
药品生产场地变更的法规要求
国内法规要求
《药品管理法》
规定药品生产应当符合国家药品标准和规定的生产质量管理规范，对药品生产场地变更也做出了相应的规定。
《药品生产质量管理规范》
详细规定了药品生产场地变更的程序、要求和记录等，确保变更合法合规。
《药品注册管理办法》
对药品生产场地的变更申请、审核、批准等流程做出了明确规定。
药品生产场地变更
汇报人：日期:
目录
• 引言 • 药品生产场地变更的法规要求 • 药品生产场地变更的过程管理 • 药品生产场地变更的风险防范措施 • 药品生产场地变更的案例分析 • 总结与展望 • 参考文献
01
引言
背景介绍
药品生产场地变更的原因
随着企业的发展和市场的变化，药品生产场地可能需要进行变更。
04
药品生产场地变更的风险防范措施
环境风险防范措施
严格控制废水、废气、废渣等污染物排放
对于药品生产过程中产生的各种废弃物，应按照相关规定进行分类处理，严禁未经处理直接排放。
加强环保设施建设
对于可能产生污染的环节，应配备相应的环保处理设施，如废水处理设施、废气处理设施等。
定期进行环境监测

药品变更生产场地转移流程

药品变更生产场地转移流程一、为啥要变更生产场地呀。

有时候药企会因为各种原因想要变更药品的生产场地呢。

比如说原来的场地太小啦，生产规模扩大后装不下那些设备和工人啦；或者是原来的场地租金太贵，想找个更划算的地方；又或者是企业战略调整，要把生产挪到离原材料更近或者交通更方便的地方。

不管啥原因，这个变更生产场地可不是随随便便就能完成的，有一整套流程呢。

二、前期准备工作。

1. 场地的选择。

药企得找一个合适的新场地。

这个场地得符合药品生产的各种要求。

比如说环境得干净卫生，不能有太多污染源。

附近不能有那种天天冒黑烟的大工厂，也不能在那种垃圾处理厂旁边。

空间大小也要合适，得能放下生产设备、储存原料和成品的仓库，还有员工办公的地方。

而且交通还得便利，这样原料运进来、成品运出去才方便。

2. 设备的评估和迁移。

原来生产线上的设备可不能就这么原封不动地搬过去。

得先评估一下这些设备在新场地还能不能正常工作。

有些设备可能因为新场地的电压、空间布局等原因需要调整或者改造。

这就像是给设备搬家，还得看看新家住得习不习惯呢。

设备的迁移也得小心翼翼的，可不能磕了碰了，不然影响生产就麻烦了。

三、和相关部门打交道。

1. 向药监部门报备。

药企要把变更生产场地这个事儿告诉药监部门。

要提交好多资料呢，像新场地的规划图、环境评估报告、设备清单和设备验证报告之类的。

药监部门要审查这些资料，看看新场地符不符合药品生产的标准。

这就像给药监部门交一份答卷，他们是监考老师，得检查咱们的答案对不对。

2. 等待审批。

提交资料后就是等待的过程啦。

这个时候药企就像等待老师批改作业的学生一样，心里可忐忑了。

不知道自己提交的资料有没有问题，能不能通过审批。

如果有问题，药监部门会通知药企修改或者补充资料。

这时候药企就得赶紧行动起来，按照要求把资料弄好再交上去。

四、新场地的准备。

1. 人员培训。

新场地的员工可能对新的生产环境和设备还不太熟悉。

所以要进行培训。

老员工可以给新员工分享一些生产经验，讲讲以前在老场地生产的时候遇到的问题和解决方法。

关于《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见稿)》起草说明

《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》起草说明为贯彻药品医疗器械审评审批制度改革，落实“放管服”要求，推进药品上市许可持有人制度的试点，促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，提高竞争力，激发市场活力，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》）。

现将有关情况说明如下：一、起草背景药品生产场地变更是药品上市后变更的常见情形之一。

已上市药品的技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形均涉及药品生产场地变更，也是药品生产场地变更发生的原因。

长期以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见于药品技术转让等有关的文件以及《药品注册管理办法》之中。

在具体操作层面上，申请条件和要求、审批程序等不尽相同。

为进一步规范药品生产场地变更注册申请的申报、审评、审批，合理简化注册审批程序，指导并规范申请人开展已上市药品的生产场地变更研究，在现有规定和指导原则的基础上，结合近几年药品生产场地变更的实际情况以及存在的突出问题，制订《规定》。

二、起草过程《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布后，为落实简化药品生产企业之间的药品技术转让程序的要求，总局进行了认真的研究，在借鉴国际先进管理经验的基础上，提出了以药品生产场地变更为核心的一揽子解决问题的思路。

成立了起草工作小组，组织药品审评机构、食品药品审核查验中心及部分省局等单位的专家和相关人员召开讨论会，对药品生产场地变更的实际情况及遇到的问题进行讨论，就起草工作进行研讨，于2017年8月形成《规定》草稿。

11月，向社会公开征求意见，根据反馈意见进行修改完善。

三、重点问题说明（一）基于风险的管理思路药品生产场地变更对药品质量、安全性、有效性可能带来不同程度的影响，从而可能带来一定的风险。

药品生产场地的GMP检查历史（接受或者未接受GMP检查）、生产场地内所进行的操作、药品的类别（例如原料药中间体、原料药、特殊制剂、中药、生物制品等）等是决定风险程度高低的主要因素。

技术转移——药品生产场地变更研究技术讨论

（四）GMP符合性原则
• 生产场地发生变更的，药品上市许可持有人或者药品生产企业应当首先考虑新场地的GMP符合性，新场地的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力以及质量检验机构、检测设备等质量保证体系能否满足药品生产和质量控制的需要，确保药品生产符合GMP的要求。
• 对于具体药品的生产场地变更是否需要进行生产现场检查，应在对产品的性质和检查历史等因素综合评估后确定。
• 第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行： • （一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日； • （二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日； • （三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日； • （四）需要进行技术审评的补充申请：40日。 • 进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
（二）风险管理原则
• 药品生产场地变更可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性，存在不同程度的风险。药品上市许可持有人或者药品生产企业应识别药品生产场地变更可能带来的风险，根据药品的性质，生产场地变更涉及的范围和程度，对药品安全性和有效性的可能影响程度，以及生产企业的质量管理体系和检查历史情况等，综合评估生产场地变更的风险高低，并根据风险分类开展相应的变更研究，对变更过程中影响产品质量的各个因素进行控制。
药品批准文号的格式
• 第一百七十一条药品批准文号的格式为：
• 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
• 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；
• 《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4 位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

药用辅料生产场地变更流程

药用辅料生产场地变更流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药用辅料生产场地变更流程如下：1. 初步评估与决策在药用辅料生产过程中，如因市场需求、生产规模扩大、原生产场地不足等原因，需要变更生产场地时，企业应先进行初步评估。

SOP-QA-024-1药学变更识别(制剂生产场地)操作规程2020

目的：建立药学变更识别（制剂生产场地）操作规程，规范药学变更管理。

范围：适用于变更制剂生产场地的药学变更情形。

职责：QA主管、QC主管、质量部经理、生产部经理、技术部经理、设备部经理、生产部副经理、生产负责人、质量受权人对本规程负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《药品管理办法》（2019年版）、《药品注册管理办法》（2020年版）、《药品生产监督管理办法》（2020年版）。

1综述制剂的生场地变更，包括药品的实际生场地址的改变（包括制造、包装、检验和放行地址的迁移或新增）或同一生场地址内生产线发生整体改变。

1.1生产场地职能包括：1）生产或加工药品制剂、中间体；2）包装药品制剂；3）药品贴标签，等；4）检测原、辅料，药品包装材料和容器，中间体或药品制剂等。

1.2生产场地包括上市许可持有人所有的或是受托生产企业使用的生产场地。

检测场地包括那些执行物理、化学、生物和微生物检测以监测、接收或拒收物料的场地，也包括执行稳定性测试的场地。

1.3制剂生产场地变更与药品质量密切相关，是药品上市后变更的常见情形之一。

变更药品制剂生产的场地后，新场地生产设备、生产环境（温度和湿度）、技术人员情况等与原场地情况很难完全一致，均会对药品制剂的生产和药品质量产生影响，甚至可能影响到药品安全性和有效性，一般需要进行全面的研究和验证工作。

1.4药品上市许可持有人或者药品生产企业是药品生产场地变更的责任主体，应当对生产场地变更的必要性、变更的风险进行合理评估，对变更前后药品的质量控制、稳定性、生物学等方面应当进行全面分析和研究验证，科学合理地评价生产场地变更对药品安全性和有效性的影响。

1.5总体上，除生产设备外，变更场地药品处方及生产工艺等没有改变，包括辅料、溶剂、生产的质量过程控制等需保持一致。

如变更药品制剂生产场地的同时，其处方或生产工艺发生改变，需按照药学变更识别系列操作规程要求进行研究和验证。

2微小变更2.1此类变更包括但不限于以下情形：1）同一的生产场地内转移或新增检验和放行。

《药品上市后变更管理办法》之生产场地变更

《药品上市后变更管理办法》之生产场地变更国家药监局于2021年1月13日发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并于同日施行。

办法包含了药品持有人变更、生产场地变更、注册管理事项变更。

其中，药品生产场地变更，是指药品的生产厂房（含制造、包装、检验、放行）和生产线等发生改变，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。

变更生产场地，由于新生产场地生产设备、生产环境，技术人员素质等与原生产场地情况很难完全一致，会对原料药、制剂的生产质量产生一定的影响，需要进行比较全面的研究验证。

笔者根据日常工作实践和学习体会，从场地变更的相关法规、变更情形分类、变更研究验证等进行思考总结。

涉及生产场地变更的有关法规《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）、《药品技术转让注册管理规定》。

此外，《药品生产场地变更研究技术指导原则》（征求意见稿）、《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》（征求意见稿）发布，但最终文件尚未出台。

生产场地变更情形分类药品生产场地变更，一般不应改变药品上市许可持有人（MAH）、处方、工艺、注册标准。

如变更生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，MAH应先行向省级药品监督管理部门提出《药品生产许可证》变更申请，获得批准后，由省级药品监督管理部门变更《药品生产许可证》信息，同时在备案系统更新药品批准证明文件上的药品生产场地变更信息；MAH向国家药监局药审中心（CDE)提出变更药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项的补充申请，获得批准后，及时报省药品监督管理部门。

对于已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，以仿制药注册分类申报，但同时可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可以申请成为参比制剂，也可在两年内继续按《药品技术转让注册管理规定》办理。

根据变更对最终产品可能产生的影响程度，药品生产场地变更情形分为微小变更、中度变更、重大变更三类，实行分类管理。

药品生产场地变更

展望未来发展趋势和改进方向
智能化生产
未来药品生产将更加注重智能化生产，通过引入先进的自动化设备和信息技术，提高生产效率和产品质量。
绿色环保
随着环保意识的提高，未来药品生产将更加注重绿色环保，采用环保材料和工艺，降低对环境的影响。
个性化定制
未来药品生产将更加注重个性化定制，根据客户需求定制产品，提高产品的附加值和市场竞争力。
THANKS
谢谢您的观看
保证药品质量
药品生产场地是药品质量的重要保障，如果生产场地存在缺陷或隐患，将直接影响药品的质量和安全性。
提高企业竞争力
通过合理的生产场地变更，可以提高企业的生产效率、降低成本、提高产品质量，从而增强企业的竞争力。
02
药品生产场地变更的法规要求
国内外法规概述
国内法规
中国药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等对药品生产场地变更进行了规定。
04
药品生产场地变更的风险和挑战
药品生产场地变更的风险和挑战
法规变更风险- 法规更新
药品生产场地变更需要遵守新的法规和标准，如果企业未能及时了解和适应这些变化，可能导致生产过程中出现偏差，甚至可能面临法律风险。- 文件变更
药品生产场地变更的风险和挑战
技术更新风险- 技术更新
药品生产场地变更可能涉及技术更新，如设备升级、工艺改进等，如果企业未能及时掌握新技术或新工艺，可能导致生产效率下降或产品质量不稳定。- 技术培训
药品生产场地变更
汇报人： 2023-12-19
目录
• 引言 • 药品生产场地变更的法规要求 • 药品生产场地变更的流程和步
骤 • 药品生产场地变更的风险和挑
战

药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)

药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，加强风险管理，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《药品注册管理办法》及有关规定，制定本技术指导原则。

药品生产场地变更指药品实际的生产厂房和设施发生变化，包括药品生产场地搬迁至不同生产地址的异地新建或已有厂房，以及同一生产地址的厂房、车间或生产线的重建或改建。

药品生产场地变更与药品质量密切相关，是药品上市后变更的常见情形之一。

本技术指导原则主要适用于已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情况下，涉及药品生产场地变更而开展的研究验证与注册申报。

药品上市许可持有人或者药品生产企业是药品生产场地变更的责任主体，应当对生产场地变更的必要性、变更的风险进行合理评估，对变更前后药品的质量控制、稳定性、生物学等方面应当进行全面分析和研究验证，科学合理地评价生产场地变更对药品安全性和有效性的影响。

二、基本原则药品生产场地变更一般应遵循以下原则：（一）质量源于设计原则药品生产场地的变更研究是一个验证的过程，药品上市许可持有人或者药品生产企业通过特定的验证过程将一个已被验证的稳定的药品生产技术由原生产场地转移到新生产场地。

因此，药品上市许可持有人或者药品生产企业应基于质量源于设计（QbD）全面和准确地了解药品的研发和生产、药品的性质等，充分考虑场地变更可能引发的关键工艺参数变化对药品关键质量属性的影响，对变更前后的工艺参数控制、物料控制等各个方面进行对比研究，确认工艺参数控制范围的合理性，为工艺验证提供策略，确保产品生产技术转移至新生产场地后能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

（二）风险管理原则药品生产场地变更可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性，存在不同程度的风险。

药品上市许可持有人或者药品生产企业应识别药品生产场地变更可能带来的风险，根据药品的性质，生产场地变更涉及的范围和程度，对药品安全性和有效性的可能影响程度，以及生产企业的质量管理体系和检查历史情况等，综合评估生产场地变更的风险高低，并根据风险分类开展相应的变更研究，对变更过程中影响产品质量的各个因素进行控制。

药品生产许可证变更生产地址

药品生产许可证变更生产地址《药品生产许可证》变更一、项目名称：《药品生产许可证》变更二、许可内容：本辖区内药品生产企业申请变更《药品生产许可证》生产范围、生产地址或申请变更《药品生产许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的审批。

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品生产监督管理办法》。

四、收费标准：暂无五、数量限制：无六、申请人提交材料目录：(一)申请变更生产范围、生产地址需提交下列材料：（1）《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局网站/doc/f612348473.html,，登录行政审批系统填写申请表并打印），同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：/doc/f612348473.html,下载）导出的后缀为XKZ的电子文件；（2）申请人所在设区的市级食品药品监督管理局转报意见；（3）申请人的基本情况及其相关证明文件；（4）拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；（5）拟变更企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；（6）拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并注明变更区域；（7）拟变更事项涉及生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。

其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（8）拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（9）拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（10）拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；（11）拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；（12）企业生产管理、质量管理文件目录；（13）环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件；（14）土地使用证明。

生产地址变更范文

生产地址变更范文
亲爱的小伙伴们：
你们好！今天有个大消息要告诉大家，我们就像候鸟换巢一样，生产地址变更啦！
以前呢，我们的生产地址在[旧地址具体信息]，那里就像我们的老根据地，有着很多回忆。

但是呢，随着我们不断发展壮大，就像小朋友长大了衣服不合身一样，原来的地方有点不够用啦。

现在，我们的新生产地址是[新地址具体信息]。

这个新地方就像是为我们量身打造的超级基地。

这里空间更大，设备摆放更合理，就像给我们的生产流程开辟了一条宽敞的高速公路，能让我们更加高效地生产出大家喜爱的产品。

大家可别担心这会影响我们产品的品质哦。

我们的团队还是那些熟悉的小伙伴，生产工艺也还是那些精益求精的工艺，只不过是换了个更棒的舞台来施展拳脚。

如果您之前有来我们旧地址参观或者谈业务的计划，那可得注意这个新变化啦。

不过您放心，新地址交通也很方便的，无论是开车还是坐车，都能轻松到达。

感谢大家一直以来对我们的支持和信任。

我们在新的生产地址会继续加油，生产出更多更好的产品来回报大家！
[公司名称]
[通知日期]。