TS16949五大手册

TS16949五大手册：

▲APQP产品质量先期策划和控制计划

▲PPAP生产件批准

▲SPC统计过程控制

▲MSA测量系统分析

▲FMEA潜在失效模式及后果分析

一、APQP产品质量先期策划和控制计划

APQP=Advanced Product Quality Planning

中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）

是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。

产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。

产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。

有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

它包括从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动，参加的成员可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。

持续改进是APQP循环的要点，APQP是质量系统中不可或缺的重要子系统，APQP子系统中还包含其它许多系统，如FMEA，控制计划。

二、PPAP生产件批准

PPAP：Production part approval process

生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。

PPAP必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维修零件的内部和外部供应商现场。对于散装材料，除非顾客要求，PPAP可不作要求。

三、SPC统计过程控制

SPC=Statistical Process Control

利用统计的方法来监控过程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异，统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。

实施SPC的过程一般分为两大步骤：首先用SPC工具对过程进行分析，如绘制分析用控制图等；根据分析结果采取必要措施：可能需要消除过程中的系统性因素，也可能需要管理层的介入来减小过程的随机波动以满足过程能力的需求。第二步则是用控制图对过程进行监控。

四、MSA测量系统分析

MSA=Measurement System Analysis

使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分

MSA的指标

1.量具重复性：指同一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值（数据）的变差。

2.量具再现性：指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。

3.稳定性：指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。

4.偏倚:指同一操作人员使用相同量具，测量同一零件之相同特性多次数所得平均值与采用更精密仪器测量同一零件之相同特性所得之平均值之差，即测量结果的观测平均值与基准值的差值，也就是我们通常所称的“准确度”。

5.线性：指测量系统在预期的工作范围内偏倚的变化。

五、FMEA潜在失效模式及后果分析

FMEA=Failure Mode and Effects Analysis

1）明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评分;

(2)客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生

的可能性;

（3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序;

（4）以消除产品和流程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发生。

《潜在失效模式和后果分析》表格中。该表的内容包括：

（1）功能要求：填写被分析过程（或工序）的简要说明和工艺描述;

（2）潜在失效模式：记录可能会出现的问题点;

（3）潜在失效后果：推测问题点可能会引发的不良影响;

（4）严重度（S）：评价上述失效后果并赋予分值（1－10分，不良影响愈严重分值愈高）;

（5）潜在失效起因或机理：潜在问题点可能出现的原因或产生机理;

（6）频度（O）：上述潜在失效起因或机理出现的几率（1－10分，出现的几率愈大分值愈高）;

（7）现行控制：列出目前本企业对潜在问题点的控制方法;

（8）探测度（D）：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度（1－10，查出难度愈大分值愈高）;

（9）风险顺序数（RPN）：严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施;

（10）建议措施：列出“风险顺序数”较高的潜在问题点，并制定相应预防措施，以防止潜在问题的发生;

（11）责任及目标完成日期：制定实施预防措施的计划案;

（12）措施结果：对预防措施计划案实施状况的确认。

FMEA原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测进行风险评估，通过量化指标确定高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平。

概要

由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA

又细分为：

DFMEA:设计FMEA

设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。

PFMEA:过程FMEA

过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。

EFMEA:设备FMEA

EFMEA (Equipment Failure Mode and Effect Analyse) (设备失效模式及效果分析)

SFMEA:体系FMEA

System Failure Mode and Effects Analysis,简称SFMEA

国内常称SFMEA为“软件FEMA”，即“软件失效模式和影响分析”

其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。