第六章药剂机械总体设计

6、
6、装有物料的设备尽量密闭，应采取防双向污染、防尘、 防漏、隔热、防噪声等措施。
7、合理设置有关参数测试点以满足验证的要求，仪表、 计量计数准确，调节控制稳定可靠等。
8、防燃防爆（在易燃易爆环境中的设备应采用防爆电机，并设有消除静 电及安全保险装置）。
9、注射剂灌装设备应采用100级层流保护完成工作。 10、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应严格 要求（材料应无毒、耐腐蚀，内表面应经电化抛光、易清洗，避免死角、盲管，
1、接口及其设计重要性 ●接口就设备本身来讲，有进口和出口之分。
»进口指工作介质（蒸汽、压缩气、原料、水等）进入设备中的连 接装置及材料、物料的传送、输入端的接合部;
»出口指设备使用中所排废水、气、尘等及传送部分的输 出端。 ●接口问题对设备的使用及系统的影响程度是不应低估的:
◆气动系统中的气动阀前无压缩气过滤装置，阀被不洁气体、污物堵塞而产 生设备控制故障；
★以上都反映出接口及其设计促进生产连续的关键作用。
3、接口与配套设施 ●设备与工程配套设施的接口问题比较复杂
»设备安装能否符合GMP，与厂房设施、工程设计有关； »工程设计中，通常设备选型在前→接口决定着配套设 施； »要求设备接口及工艺连线设备规范和标准化； »构成一个符合GMP的药品生产系统。 ★ 处理好设备的接口关系
三、设备接口问题
▲在药品生产系统中，设备与厂房设施、设备与设备、 设备与使用管理之间都存在互相衔接和影响的问题，即 接口关系。 ▲设备的接口主要是指设备与相关设备、设备与配套工 程方面的互相衔接和影响关系，这种关系对设备本身乃 至一个系统都有着连带影响。
介绍：
1、接口及其设计重要性 2、接口与连续生产 3、接口与配套设施.
5、
5、设备的材质选择应严格控制，不得对药品性质、纯度、 质量产生影响，需具有安全性、辨别性及使用强度：
（1）与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药物反应、不释 出微粒及不吸附物料的材料；
（2）生产无菌药品的设备及容器等宜选用低碳不锈钢； （3）与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的均应选用低碳不锈钢、 钛及钛复合材料或铁基涂复耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料；非上述部位使用 的可选用其它材料，但原则上均应作表面处理； （4）同一部位（部件）所用材料一般须一致，不应出现不锈钢件配用普通螺 栓的情况； （5）广泛使用的非金属材料，如保温、密封、过滤材料、工程塑料及垫圈等 橡胶制品，原则是无毒性、不污染、不松散掉渣或掉毛，还应考虑耐热、耐油、 不吸附、不吸湿、卫生等性质。
成份改变和发生反应 »→严格清除设备内外部的粉
尘、清洗粘附物等 →GMP要求设备外形整洁就是
为达到易清洁彻底而规定的。
● “豪华”外观 功能和外观作用 普遍被接受和理 解，但这点仍是 GMP坚持对设备 的一个最直接的 评价项目。
由此引申出外观设计几点：
1、形体的简化 2、机构的安置 3、包覆式结构.
多冲旋转压片机：其台面只安置用于操作和控制的按钮、手柄 等部分，其余工作机构和动力及传动部分均被安置于压片机机体内， 成为内藏式结构。
当然，在采用这种结构时，是否易于检修、润滑和更换备件应 在设计时就要考虑进去。
3、包覆式结构
制药机械应用的特殊性→对设备表面材料的选用有其特 殊要求，但考虑多种因素
●在非连续且不具连线条件的设备居多的情况下，单元操 作较为普遍
→致使药物多次传送、洗好的瓶要放着待用、灌装时人 工排瓶等；
→使得污染因素增大，其根本问题就在于不连续。 ●解决问题的措施:
◆ 用PC机对设备进行时间控制及自动卸料来达到密闭操作； ◆ 小型液压提升机可改进为与相关设备配套的密闭自动加料装置； ◆ 离子交换设备树脂再生的自动处理系统等； ◆ 一机多能、自动化产品促进设备间的联系。
例图.
变形设计
台面机构竖轴轴座的变形设计
手轮的变形设计.
2、机构的安置
●一台设备有若干组成部分，包含多个不同作用的机构。
●对与药品生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计成 内置、内藏式
→在进行药剂机械设计时，遵循只要有可能内置的决 不外置原则
→设备外形简洁和结构紧凑。
例：
隧道烘箱：设备外部只设计安排操作控制部分，外观只有进口、 出口和操作屏，而传动及有关工作部分均为内置；
连接应采用快卸式、终端设过滤器，结构应防止微生物的滋生和污染）。
11、产品设计实现标准化、通用化、系列化和机电一体 化，生产过程连续密闭、自动检测。
12、压力容器除符合GMP规范外，还应符合“钢制压力 容器”GB的有关规定。
二、药剂机械外观设计
●药品生产中频繁换品种、换批 »→须避免物料的交叉污染、
◆纯水输水管系统中有非卫生的管道泵造成水质下降；
◆多效蒸馏水机排弃水出口安装成非直排结构致使容器气堵；
◆传送设备、器具不统一、不配套等都反映在接口问题上。
★接口的系统化配套设计是设备正常使用和生产协调的关 键。
2、接口与连续生产
● GMP特别强调制药工艺环节的连续性: »以缩短药物、药品暴露的时间，减少被污染的机率； »设备连线、联动成为制药机械发展的趋向。
1、形体的简化 A、强调对凸凹形体的简化，这是对设备整体以及必须 暴露的局部来讲的，也包括某些直观可见的零件 在GMP观点下，这种要求可以说是强加于设计的; B、形体的简化可使常规设计中的凸凹、坑、台变得平 整简洁、减少死角，可最大限度地减少藏尘积污，其最 主要的是易于清洗; C、当遇到按常规设计与这一观念矛盾时，就应按简洁 的原则解决。
→包覆式结构在药剂机械中非常多见： ●如将复杂机体、本体、管线、装置等用板材包覆起来 →平整、简洁、易清洁等目的 →简便、实用。 ●但要注意的是，不能一“包”了之，而忽视包覆层的
其它功能作用： ◆防水密百度文库作用 ◆需散热通风而开设百页窗 ◆考虑拆卸以便检修等。
★采用包覆式结构时应全面考虑操作、维修及上述的功能 要求。
就可避免上述提及的因生产不连续而产生的若干问题 →使设计的机械设备与相关设备及配套工程相互协调 →在符合GMP条件下正常使用，加工生产出合格药品。
四、药剂机械的润滑设计